本次歐盟（愛爾蘭）QP審計依據Eudralex Vol 4（歐盟GMP）、國際人用藥注冊技術協調理事會（ICH）等指導原則，針對東曜藥業自主研發的一款ADC藥物的裸抗原液、ADC原液及ADC制劑發起。審計范圍涵蓋生產管理系統、質量管理體系、廠房設施設備管理體系、驗證和計算機化系統、數據完整性的驗證及管理、物料管理系統、檢測和放行管理等多個方面。
東曜藥業一次性、零缺陷通過本次審計，并獲得審計官的高度認可。這是國內屈指可數的、抗體及ADC藥物同時通過歐盟QP認證的商業化基地；這也是繼通過中國GMP現場核查后，東曜藥業質量管理體系取得又一里程碑式的進展，為東曜藥業向客戶提供符合EMA、NMPA、FDA藥品法規要求的一站式生物藥CDMO服務奠定強有力的基礎。
東曜藥業首席執行官劉軍博士表示：
本次歐盟QP審計是東曜藥業全球化戰略布局的重要步驟之一。東曜藥業的抗體藥物生產車間和化藥口服制劑生產車間早前均已通過中國藥品注冊生產現場核查和GMP符合性檢查，本次通過歐盟QP審計證明東曜藥業質量管理體系已獲得國際專業機構的認可。
未來，東曜藥業將夯實技術研發和商業化生產能力，并持續強化質量管理體系優勢，以更高效率、更優品質為國內外客戶提供藥品研發生產一站式CDMO服務，賦能合作伙伴，促進產業高質量發展。
關于東曜藥業股份有限公司（股票代碼：1875.HK）
東曜藥業致力于成為全球藥物開發客戶的專業CDMO合作伙伴。憑借豐富的實踐經驗和成熟的技術平臺及質量體系，東曜藥業與國內外制藥公司開展多元的戰略合作，提供藥物開發生產一站式CDMO解決方案，幫助客戶加速生物藥特別是抗體偶聯藥（ADC）的開發和生產，造福廣大病患。
東曜藥業核心優勢：
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近年以來東曜藥業加速戰略調整，強化公司在抗體偶聯藥物（ADC）領域的競爭優勢, 并加快建設行業領先的ADC一站式產業化平臺；全力拓展一站式創新藥CDMO業務，目前已經取得突破性成果，業務規模大幅增長，成為公司發展新引擎。
本次股份認購募集資金總額達4.7億港元（約合人民幣4億元），該款項將改善公司的流動資金，擴大公司資本基礎，優化公司資本架構，為公司的長期發展提供支持。資金擬重點用于：進一步拓展CDMO業務，加強與國內外制藥公司的項目合作；推動全球研發中心持續建設，提升ADC商業化生產能力，從而提升成本效益；完成TAA013的III期臨床試驗，以及TAE020、TAC020等在研藥物的臨床前及臨床試驗；開展樸欣汀®、替至安®及美適亞®的商業化生產和市場營銷等。
東曜藥業董事長、維梧資本管理合伙人、全球聯席CEO及亞洲區CEO付山先生表示："本次交易是東曜藥業發展道路上的又一重大里程碑，其清晰的戰略規劃和良好的業績表現獲得了股東的高度認可。近年來，東曜藥業管理團隊不斷聚焦核心競爭優勢、優化資源配置，堅定差異化發展之路，打造了國內領先、具有國際競爭力的ADC全產業鏈平臺，積極拓展CDMO業務，搭建了極具競爭優勢和產業價值的商業化生產平臺，展現出強勁、持續的發展潛力，公司股東及董事會對公司未來發展充滿信心！"
東曜藥業首席執行官劉軍博士表示："非常榮幸能夠在公司提升商業化發展及以ADC為核心進行戰略調整的關鍵時期獲得兩大股東維梧資本和晟德大藥廠的鼎力支持和認可！東曜藥業向ADC CDMO的戰略轉型升級已取得顯著成果，通過本次增資，將進一步充實公司的資本實力，為公司持續發展提供資金支持。未來，東曜藥業將繼續優化資本結構，建立多元及可持續發展模式；不斷提升工藝開發綜合實力，加速ADC商業化產能升級，打造CDMO業務成長新引擎，從而強化公司自身造血能力，以期為廣大股東和投資人創造豐厚回報。"
關于維梧資本
維梧資本（Vivo Capital）成立于1996年，是一家全球領先、專注于醫療健康領域的投資機構，在風險投資、成長型私募股權、控制權收購和公開市場投資等領域擁有多元化、多基金投資平臺。截止2021年底，公司旗下管理的資產規模總額達64億美元，在全球范圍內投資了290多家上市和非上市公司。維梧資本擁有一支由70余名專業人士組成的團隊，總部位于美國加州帕洛阿爾托，在北京、上海、香港和臺灣設有辦事處。維梧資本旗下所有基金策略均廣泛投資于醫療健康領域，包括生物技術、制藥、醫療器械和醫療服務等細分領域，重點關注全球最大的醫療健康市場。
關于晟德大藥廠
晟德大藥廠于1959年于臺灣注冊成立，其股份于2003年在證券柜臺買賣中心上市（股份代號：4123）。晟德大藥廠為臺灣最大口服液劑制造商，市占率約70%，產品以內服液劑為主，包含糖漿劑、懸浮劑、乳劑等劑型，并透過轉投資從事新藥研發、原料藥、微創醫療器材等其他業務。近年來，晟德大藥廠因其孵化或投資于聯交所或證券柜臺買賣中心已上市或將上市的多個生物技術及相關公司（包括本公司）以及促進其增長及發展的往績記錄而成為臺灣知名的「生技工業銀行」。截至2021年12月31日，晟德大藥廠資產總值為新臺幣304億元（相當于約11億美元）。
關于東曜藥業股份有限公司（股票代碼：1875.HK）
東曜藥業專注于創新型抗腫瘤藥物及療法的開發及商業化，致力于打造患者及其家屬、醫療專業人士信賴的腫瘤治療領先品牌。
公司已經建成具有國際競爭力的創新藥商業化生產基地，其中包含單抗原液和制劑車間，以及集ADC原液和凍干制劑生產于一體的ADC商業化生產車間。預計到2022年年中，生物藥商業化生產基地產能達到約20,000升，可以實現創新藥物的高質量商業化生產。
憑借研發和生產優勢，東曜藥業與國內外制藥公司開展多元的戰略合作，提供藥物開發生產一站式CDMO解決方案，秉持"以品質 助創新 共成長"的服務理念，加速化藥、生物藥特別是ADC藥物的開發和生產，賦能合作伙伴，造福廣大病患。
前瞻性聲明
本新聞稿中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
]]>貝伐珠單抗是一款抗血管內皮細胞生長因子單克隆抗體(抗VEGF mAb)，可以特異性地與VEGF結合, 阻斷VEGF與其受體結合, 從而減少新生血管生成, 誘導現有血管的退化，抑制腫瘤生長。作為廣譜抗腫瘤藥品，貝伐珠單抗注射液已經成為了多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案，自進入市場以來，其療效和安全性獲得了廣泛的實踐證明。目前，貝伐珠單抗注射液已經進入國家醫保目錄，根據弗若斯特沙利文報告，貝伐珠單抗在中國的市場規模將于2023年增至64億元，2030年增至99億元，市場前景極為廣闊。
樸欣汀®是安維汀®（Avastin®）的生物類似藥，依據《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》獲得批準。該藥品與原研貝伐珠單抗進行了嚴謹、全面的多項頭對頭比對研究，包括藥學相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究等，研究結果證明，樸欣汀®與原研藥的PK特征相似，臨床等效，安全性和免疫原性高度相似。
原研藥在全球已經獲批8個適應癥，在我國獲批6個適應癥，包括：轉移性結直腸癌（mCRC），非小細胞肺癌（NSCLC），膠質母細胞瘤（GBM），肝細胞癌（HCC），卵巢癌（OC），宮頸癌（CC）。根據NMPA藥品審評中心發布的《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，樸欣汀®將可外推申請原研藥在中國獲批的全部適應癥。
東曜藥業在蘇州工業園區擁有符合國際標準的、大規模生物藥商業化生產基地，占地達50000平方米，預計到2022年上半年，單抗產能將達到約20000L，能夠保證優質、穩定的生物藥商業化生產；樸欣汀®采用東曜藥業自主開發的灌注-批式混合培養技術（PB-Hybrid® Technology）進行商業化生產，該技術在三期臨床藥品生產中已經獲得了驗證，可簡化工藝流程，縮短生產周期，降低生產成本，極大地提高樸欣汀®的成本優勢。
東曜藥業首席執行官劉軍博士表示：非常高興看到樸欣汀®成功上市，為我國更多的腫瘤患者提供兼具高品質和實惠的治療選擇。這是東曜藥業的重要里程碑，同時也再次驗證了公司一站式創新藥研發生產平臺的優越性。未來，我們將依托商業化生產優勢，保證質量，縮短周期，降低成本，加速創新成果落地，提高藥品的可及性，讓民族醫藥成果惠及更多患者。
有關東曜藥業股份有限公司（股票代碼：1875.HK）
東曜藥業專注于創新型抗腫瘤藥物及療法的開發及商業化，致力于打造患者及其家屬、醫療專業人士信賴的腫瘤治療領先品牌。
公司已經建成具有國際競爭力的創新藥商業化生產基地，其中包含單抗原液和制劑車間，以及集ADC原液和凍干制劑生產于一體的ADC商業化生產車間。預計到2022年上半年，生物藥商業化生產基地產能達到約20,000升，可以實現創新藥物的高質量商業化生產。
憑借研發和生產優勢，公司研究開發了多個系列、多個品種的抗腫瘤藥物，形成了高水平、多元化的藥物產品鏈。在自主創新開發藥物的同時，東曜藥業與國內外制藥公司開展多元的戰略合作，提供從研發、工藝開發、臨床試驗、注冊申報到商業化生產的一站式CDMO解決方案，秉持“以品質 助創新 共成長”的服務理念，加速化藥、生物藥特別是ADC藥物的開發和生產，賦能合作伙伴，造福廣大病患。
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