信達生物制藥集團創始人、董事會主席兼首席執行官俞德超博士表示："過去十年，我們有幸見證了中國生物醫藥的崛起，開啟PD-1免疫治療時代，并打造出了中國領先的腫瘤品牌，累計為超300萬癌癥患者提供治療。如今，我們開啟全球創新新篇章，以新一代‘IO+ADC'雙重引擎，解鎖腫瘤治療新未來。我們在2025年ASCO會議上共發布8項口頭報告，充分展示了我們研發的全球競爭力，而這只是開始。從"跟隨"到"領航"，到2030年，我們目標將至少5款創新管線推進至全球多中心III期注冊研究，致力于為全球患者提供高質量、更可及的創新療法，打造國際一流的生物制藥企業。"

新一代"IO + ADC"：雙重升級 引領腫瘤治療新未來

信達生物圍繞腫瘤治療當前未被滿足的核心挑戰——如腫瘤異質性、免疫冷腫瘤、耐藥機制與毒性限制——構建了新一代"IO+ADC"為雙引擎的創新管線。

信達生物高級副總裁周輝博士表示："我們融合先進的抗體與蛋白工程、差異化的ADC連接子-載荷技術以及對腫瘤機制的深刻理解，研發更廣譜、更有效、更安全的創新療法，致力于克服免疫治療耐藥、攻克‘冷腫瘤'、及升級IO療效等現有癌癥標準療法所依然面臨的難題，致力于為全球患者帶來新的方案。"

全球創新藍圖：清晰的開發路徑，2030年至少5個管線產品推進全球MRCT臨床III期階段

信達生物腫瘤研發管線遵循系統化、分階段的"IO+ADC聯合治療"策略，逐步攻克腫瘤異質性與免疫逃逸挑戰，分三步走：

• 新一代IO + 化療：重新定義免疫治療基石
• 新一代IO + 單抗ADC/雙抗ADC：覆蓋更廣泛的人群和更全面的治療線數
• 新一代IO + 雙載荷ADC（dpADC）：釋放IO與ADC協同治療潛力，重塑癌癥治療格局

目前，信達生物腫瘤管線已擁有10+款全球布局的下一代創新分子，并在中國、澳洲、美國多地積極開展國際多中心臨床試驗（MRCT）。同時，公司以創新為翼，加速全球同步開發，在上海與舊金山設立研發中心，擁有抗體及ADC產能超14萬升。

向2030年目標邁進：五款臨床管線進入全球臨床III期研究

部分候選產品包括：

• IBI343：創新型定點偶聯TOPO1i CLDN18.2 ADC，在后線胃癌與胰腺癌中觀察到了顯著的生存獲益
• IBI363：PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白，下一代IO創新療法，突破免疫治療局限
• IBI3009：創新型DLL3 ADC，與羅氏合作開發
• IBI3003：三特異性T細胞連接器（靶向BCMA/GPRC5D/CD3），治療多發性骨髓瘤
• IBI3001：靶向EGFR/B7H3的雙抗ADC，協同覆蓋多個高潛適應癥
• IBI3020：全球首個進入臨床的CEACAM5雙載荷ADC

IBI363：新一代免疫療法，突破IO治療局限

IBI363為全球首創PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白。差異化雙功能分子設計，充分發揮IL-2價值，揚長避短，顯著激活T細胞功能并擴增腫瘤特異性T細胞（TSTs）。最新臨床數據支持其實現"雙免疫激活"的作用機理，展現出強勁、持久的免疫拖尾效應，有望突破IO治療局限，解鎖臨床廣泛應用潛力：

• 免疫耐藥非小細胞肺癌（鱗癌+腺癌）：顯著提高的腫瘤響應率和無進展生存期，提示免疫激活效力；1.5mg劑量組中位生存期（mOS）達17.5個月，3mg劑量組12個月OS率超70%，且療效不依賴PD-L1表達
• 末線結直腸癌：單藥mOS為16.1個月；與貝伐珠單抗聯合療法隨訪時間9.4個月發生OS事件僅17.8%
• 免疫耐藥黑色素瘤亞型（黏膜/肢端型）：確認的客觀緩解率（cORR）達23%，中位緩解持續時間（mDoR）14個月，中位OS14.7個月。

IBI363已獲得中國NMPA藥審中心兩項突破性療法認定（BTD）、美國FDA兩項快速通道資格（FTD）。目前，IBI363已啟動頭對頭帕博利珠單抗治療IO初治黑色素瘤的關鍵臨床研究，并準備陸續開出免疫經治肺鱗癌和三線MSS腸癌兩項注冊臨床，并拓展至一線瘤種治療及其他實體瘤領域的臨床PoC驗證。

高效低毒的新一代ADC平臺，協同免疫全線覆蓋

信達生物新一代ADC管線快速推進，部分重點產品包括：

• IBI343（CLDN18.2 ADC）：首個在胰腺癌中展現長期生存獲益的ADC（二線胰腺癌mOS達12.1個月）
• IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）：雙靶點協同覆蓋多個高潛適應癥
• IBI3020（CEACAM5 dpADC）：針對耐藥腫瘤設計，高效低毒

信達生物自主研發的差異化連接子與載荷ADC技術平臺，將協同免疫治療的潛力，助力更廣泛、更深入的癌癥適應癥覆蓋。

信達生物國清院：全球創新的源動力

國清院作為信達生物創新研究引擎，依托在抗體及ADC技術平臺的領先優勢，不斷拓展在免疫治療、ADC、T細胞連接器、細胞因子等技術平臺能力，并同步拓展至XDC及siRNA等前沿技術創新，持續保持在新一代腫瘤創新與轉化研究領域的領先地位，每年高效交付至少6–8個創新分子進入臨床IND準備階段。

新一代"IO+ADC"雙重升級的腫瘤研發策略，國清院聚焦兩大關鍵：

• 整合腫瘤微環境與多元機制，驅動免疫治療升級
• 多維度雙重靶向，克服腫瘤異質性和耐藥

從中國創新邁向全球創新的"Deepseek"時刻

多位中國腫瘤權威KOL與臨床研究者在活動中發表演講，中國生物醫藥正邁入"Deepseek"時刻，具備走向國際的研發體系能力與臨床執行力——不再是追隨全球腫瘤治療標準，更是開始在引領和領跑全球創新。

"中國正在成為全球腫瘤領域不可或缺的創新力量，" 一位參會KOL在演講中表示："信達生物作為中國創新藥企代表，通過IBI363（PD-1/IL-2^α-bias）這樣的全球首創新藥及高效低毒的ADC技術平臺，在全球難治的癌癥看到了突破性的進展，正在引領新一代腫瘤治療范式變革，有望帶來全球癌癥治療的新方案。"

投資者和KOL的熱烈反響既彰顯了對以信達生物為代表的中國創新藥企在腫瘤研發領域實力日益增長的信心，也進一步印證了信達生物正邁入全球化創新階段、朝著成為國際一流的生物醫藥企業的目標堅定前行。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）和瑪仕度肽注射液（信爾美®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/

聲明： 1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

當前，我國超重肥胖人群形勢刻不容緩，今年4月，國家衛健委正式將"健康體重管理行動"新增納入"健康中國2030行動"，目標到2030年，人群超重肥胖上升趨勢初步減緩、部分人群體重異常狀況得以改善。信爾美^®是全球首個且唯一獲批的GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，將重塑中國超重和肥胖疾病的臨床治療現狀。作為致力成為中國代謝及心血管領域領軍者的創新藥企，信達生物將盡快將這一"雙靶減重，燃脂護肝，全面獲益"的突破性減重療法惠及廣大患者，助力體重向下，健康人生向上，響應國家"體重管理年"行動。

中國超重肥胖形勢嚴峻，亟需科學有效減重手段

超重和肥胖是以體內脂肪過度堆積為特征的慢性代謝疾病，其發病機制包括遺傳、代謝、環境和行為等多重因素。肥胖可顯著增加心腦血管、內分泌、特定腫瘤、呼吸、生殖和骨骼等多種疾病風險并嚴重影響患者的生活質量ⁱ。根據中國診斷標準（肥胖：BMI≥28 kg/m2；超重：BMI ≥24 kg/m2且＜28 kg/m2），中國約有5億成人超重或肥胖，全球排名第一。并且，近九成肥胖患者伴有一種以上合并癥，接近50%的超重成人和超過80%的肥胖成人患者最常見合并癥為代謝性脂肪性肝病。世界肥胖聯盟（WOF）估計，2020年，中國的GDP因超重和肥胖導致的直接和間接損失可達2833億美元左右ⁱⁱ。因此，肥胖及相關慢性病已成為中國及全球重大公共衛生問題，為社會帶來了沉重的負擔。

國家衛健委發布的《關于做好體重管理門診設置與管理工作的通知》中提到，要積極有序推進體重管理門診設置，并優化體重管理服務模式。《肥胖癥診療指南（2024版）》指出，當通過生活方式干預無法達到減重目標時，可聯合應用減重藥物治療。中華醫學會內分泌學分會發布的《肥胖患者的長期體重管理及藥物臨床應用指南（2024版）》推薦在生活方式干預的基礎上盡早起始藥物治療，對于伴有合并癥的患者直接起始藥物治療。

信爾美^®作為全球首個且唯一上市的GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，其早期臨床和注冊研究結果均已分別發表于《Nature》《柳葉刀》子刊以及《新英格蘭醫學雜志》，基于其創新的機制和扎實的循證醫學證據，已經進入多部中國臨床肥胖相關指南/專家共識^iii,iv,v,vi。

信爾美 ^® 雙靶減重，燃脂護肝，全面獲益，助力健康中國體重管理

GCG受體主要在肝臟中表達，GCG受體激動后可以抑制肝臟脂肪合成和促進肝臟脂肪分解，從而進一步降低體重。信爾美^®作為GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，可為超重或肥胖人群帶來更為顯著的減重療效和全面的代謝獲益。

本次獲批主要基于一項在超重或肥胖受試者中開展的III期注冊臨床研究（GLORY-1）的研究結果。該研究于2024年順利達成主要研究終點和所有關鍵次要終點，研究結果顯示在第32周和48周時體重相對基線的百分比變化以及體重較基線的降幅≥5%，≥10%和≥15%的受試者比例上，信爾美^®4mg和6mg均優于安慰劑組。

• 基于療效估計目標，第48周時，信爾美^®4mg、6mg和安慰劑組體重相對基線百分比變化的均值分別為?12.0%、?14.8%和?0.5%；體重相對基線下降≥5%的受試者比例分別為73.5%、82.8%和11.5%；體重相對基線下降≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%；腰圍相對基線變化值的均值分別為?9.5cm、?11.0cm和?1.5cm。
• 此外，信爾美^®可明顯降低超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。在基線肝臟脂肪含量≥10%的受試者中，第48周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組受試者全肝平均脂肪含量相對基線的百分比變化均值分別為?65.85%、?80.24%和?5.27%。
• GLORY-1研究結果已在美國糖尿病學會年會（ADA）亮相，并在《新英格蘭醫學雜志》發表，獲得行業專家學者的廣泛關注。

瑪仕度肽在全球范圍內開展了多項臨床研究，其中一項早期臨床高劑量探索研究（NCT05623839)結果顯示，瑪仕度肽16mg 治療20周減重幅度可達21%，當前是半年內體重下降療效最顯著的研究。

信爾美^®的臨床應用，不僅可滿足超重和肥胖患者的減重和心血管代謝指標改善的臨床需求，同時也對減輕我國社會經濟負擔有重要意義。

特別值得一提的是，此次獲批的瑪仕度肽注射筆對比以往的同類藥物在便利性和安全性上都有著較大的提升。用戶在使用過程中，全程看不到針頭，有效緩解用戶對注射的焦慮，并且即用即拋，避免了更換過程中引起的藥物污染風險。同時，該裝置筆還通過創新的X切面技術，實現了無痛感注射。

該研究的牽頭研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示："作為一種慢性疾病，肥胖防治問題需要引起全社會的高度重視。我國超重和肥胖患病率高，超重和肥胖人群的心血管代謝疾病負擔重，亟需減重療效顯著、心血管代謝多重獲益明顯和安全性良好的減重藥物。作為全新減重機制的GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽的首要研究者，我和該研究的研究者們非常高興看到該類藥物的全球首個III期注冊臨床結果獲得國家監管機構的認可，最終獲批上市。相信瑪仕度肽可以為中國超重或肥胖人群帶來更好的治療選擇。"

信達生物制藥集團錢鐳博士表示："信爾美^®是全球首創的新一代GCG/GLP-1雙受體激動劑。信爾美^®的臨床研發歷程匯聚了中國內分泌領域專家的集體智慧，其成功上市體現了國家藥品監管部門對信爾美^®臨床價值與安全性的高度認可，同時也充分印證了信達生物在代謝治療領域的創新研發實力。此次獲批是信達生物在心血管及代謝領域取得的又一里程碑突破，希望信爾美^®為我國超重或肥胖人群帶來更優的治療選擇，改善這一廣闊人群的生活質量，減輕我國社會負擔。信爾美^®是信達代謝領域的基石產品，基于此，信達生物還將持續打造心血管及代謝領域創新一代豐富的產品管線，不斷滿足老百姓對于健康和生活品質的更高追求，服務更多病患。肥胖本身就是一種疾病，也是諸多疾病的起源。我們期待信爾美^®成為治療超重/肥胖的重要手段，同時我們也呼吁患者能夠到專業的醫療機構在醫療衛生專業人士的指導下進行治療。"

關于肥胖 /超重

肥胖是一項成因復雜的慢性代謝性疾病，是導致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、腎病、關節疾病、呼吸睡眠障礙和癌癥等一系列疾病的重要病因或危險因素。隨著經濟發展和生活方式的改變，中國肥胖癥的患病人數已躍居世界首位^vii。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加^viii。超重/肥胖已成為一個嚴重的健康問題，生活方式干預是超重/肥胖者的基礎且重要手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助治療。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿足。

關于信爾美 ^®

信爾美^®（IBI362，瑪仕度肽）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

瑪仕度肽已獲NMPA批準首項適應癥，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。其第二項NDA正在NMPA受理審評中，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 

瑪仕度肽當前共開展了七項III期臨床研究，包括：

• 在中國超重或肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；
• 在中國中重度肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；
• 在中國超重或肥胖合并代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-3）;
• 在中國阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-OSA）;
• 在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
• 在中國2型糖尿病合并肥胖的受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點，其他研究還在進行中。

此外，瑪仕度肽還有多項新臨床研究進行中或計劃啟動，其中包括

• 治療青少年肥胖的III期臨床研究；
• 治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH），射血分數保留心力衰竭（HFpEF）、更高劑量頭對頭替爾泊肽治療中重度肥胖等新臨床研究。

*此次獲批的適應癥為在控制飲食和增加體力活動基礎上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數（BMI）為：

• BMI≥28 kg/m²（肥胖），或
• BMI≥24 kg/m²（超重），并伴有至少一種體重相關的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。

關于信達生物

 "始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）和瑪仕度肽注射液（信爾美^®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

聲明：

1.信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

參考文獻：

DREAMS-1（NCT05628311）入組經單純飲食運動控制不佳的中國2型糖尿病受試者320例（平均年齡50.4歲，平均基線糖化血紅蛋白[HbA1c] 8.24%，平均基線體重77.7 kg），隨機接受瑪仕度肽4 mg、瑪仕度肽6 mg或安慰劑雙盲治療24周，完成雙盲治療后，瑪仕度肽組受試者繼續接受瑪仕度肽治療，安慰劑組受試者接受瑪仕度肽6 mg治療24周。主要終點為第24周HbA1c較基線的變化。

瑪仕度肽降糖療效強勁， 24周治療可帶來2.15%血糖降幅

基于療效估計目標，第24周時，瑪仕度肽4 mg和6 mg組HbA1c較基線變化值分別為-1.57%和-2.15%，均顯著優于安慰劑組（-0.14%）。瑪仕度肽4 mg和6 mg組分別有68.6%和87.4%的受試者HbA1c<7.0% （安慰劑組組為10.7%）；分別有55.6%和81.5%的受試者HbA1c≤6.5% （安慰劑組組為4.4%），達標率顯著高于安慰劑組。

瑪仕度肽降糖、減重雙重療效優勢明確

基于療效估計目標，第24周時，瑪仕度肽4 mg和6 mg組體重較基線變化值分別為-5.61%和-7.81%，均顯著優于安慰劑組（-1.26%）；瑪仕度肽4 mg和6 mg組分別有50.9%和69.0%的受試者體重較基線降幅≥5%，達標率均顯著高于安慰劑組（7.3%）。此外，第24周時，瑪仕度肽4 mg和6 mg組分別有40.6%和64.9%的受試者HbA1c<7.0%且體重較基線降幅≥5%，安慰劑組為0。

瑪仕度肽帶來多重代謝綜合獲益

除以上結果外，瑪仕度肽還在空腹血糖、七點指尖血糖、腰圍、血壓、血脂、肝酶等指標上均展現出顯著且有臨床意義的改善。

安全性和耐受性良好，無預期外安全性信號

• 瑪仕度肽耐受性良好，導致提前終止治療的不良事件發生率低。
• 胃腸道不良反應是最常見的不良事件，多為輕度或中度、一過性，主要發生在滴定期。
• 低血糖事件發生率低，未發生重度低血糖事件。
• 整體安全性特征與瑪仕度肽既往臨床研究一致，未發現新的安全性信號。

瑪仕度肽是全球臨床研發進度最快的GCG/GLP-1雙受體激動劑，兩項適應癥的上市申請已在國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）審評中，分別為：1）用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制；2）用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

該研究的主要研究者、南京大學附屬鼓樓醫院朱大龍教授表示："我國2型糖尿病發病率高，成人糖尿病患者人數達1.4億，居世界第一，且相當比例患者合并超重/肥胖、心血管和腎臟疾病，防治任務艱巨，亟需更有效、更安全的創新藥物。近年來，GLP-1受體激動劑類藥物因在血糖控制、體重管理以及心血管腎臟等方面的綜合獲益為2型糖尿病患者提供了更好的治療選擇。瑪仕度肽作為GCG/GLP-1雙受體激動劑，DREAMS-1研究在經單純飲食運動控制不佳的中國2型糖尿病患者中證明了瑪仕度肽降糖和減重療效對比安慰劑的優效性，且安全性良好，此外，瑪仕度肽還能為2型糖尿病患者帶來降低腰圍、血壓、血脂等綜合獲益。我非常開心看到這個研究的結果在國際學術會議上以口頭報告的形式發表，期待瑪仕度肽早日進入臨床使用，為廣大2型糖尿病患者帶來新的治療選擇，助力糖尿病患者臨床結局的改善。"

該研究的主要研究者、山東省立醫院趙家軍教授表示："近年來，糖尿病的治療理念逐漸由血糖控制過渡到"以患者為中心"、同時兼顧血糖管理、體重管理、心血管危險因素管理及心腎合并癥及并發癥的2型糖尿病綜合管理策略。GLP-1受體激動劑類藥物不僅在血糖控制方面表現出色，還能有效降低體重，已成為代謝性疾病藥物研發的熱點和前沿。GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽的注冊臨床研究DREAMS-1在國際會議上發表，再一次確證了瑪仕度肽優異的降糖及減重療效、多重的代謝獲益及良好的安全性。希望其早日造福中國2型糖尿病患者。"

信達生物制藥集團錢鐳博士表示："很高興瑪仕度肽單藥治療2型糖尿病患者的3期研究（DREAMS-1）的結果在國際學術舞臺亮相，證明了瑪仕度肽在血糖控制、減重以及多種代謝指標方面的綜合獲益，同時也體現了我國研究者的卓越的科研水平和信達生物扎實的研發能力。DREAMS-1和另一項瑪仕度肽對比度拉糖肽聯合口服降糖藥治療在中國2型糖尿病受試者的3期研究（DREAMS-2）的詳細研究結果也將在學術期刊進行發表。希望瑪仕度肽早日上市，惠及廣大需要進行血糖、體重和心血管代謝指標綜合改善的2型糖尿病患者。信達生物將持續打造心血管及代謝領域創新一代產品管線，不斷滿足老百姓對于幸福生活的美好追求，服務更多病患。"

關于糖尿病

據國際糖尿病聯盟2021年發布的全球糖尿病概覽，中國糖尿病受試者人數居世界第一，預估2021年超1.4億人，2045年超1.74億人^[1]。血糖控制不佳會導致不可逆的微血管和大血管并發癥如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經病變、心肌梗死、中風和截肢等^[2]。糖尿病發病率高、隱匿性強、并發癥嚴重，這三大特征嚴重威脅著人類的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多，新型降糖類藥物的開發除有效控制血糖外，也在探索對糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風險、保護腎臟等方面的額外獲益^[3]。

關于瑪仕度肽（ IBI362）

瑪仕度肽是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1受體促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

瑪仕度肽當前共開展了七項III期臨床研究，包括：

• 在中國超重或肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；
• 在中國中重度肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；
• 在中國超重或肥胖合并MAFLD受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-3）;
• 在中國中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）且BMI≥28 kg/m²的受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-OSA）；
• 在單純飲食運動控制不佳的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
• 在中國2型糖尿病合并肥胖的受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點，另外四項研究進行中。

此外，瑪仕度肽的多項新臨床研究正在進行中或計劃啟動，其中包括：

• 治療青少年肥胖的III期臨床研究；
• 治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、射血分數保留心力衰竭（HFpEF）、更高劑量頭對頭替爾泊肽治療中重度肥胖等新臨床研究。 

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號Innovent Biologics。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

參考文獻

[1].  Sun H, Saeedi P, Karuranga S, et al. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045 [published correction appears in Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct;204:110945]. Diabetes Res Clin Pract. 2022;183:109119. doi:10.1016/j.diabres.2021.109119
[2].  Gregg EW, Sattar N, Ali MK. The changing face of diabetes complications. Lancet Diabetes Endocrinol. Published online 2016. doi:10.1016/S2213-8587(16)30010-9
[3].  Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes – state-of-the-art. Mol Metab. Published online 2020. doi:10.1016/j.molmet.2020.101102

信達生物制藥集團創始人、董事會主席、首席執行官俞德超博士表示："2024 年，全球生物醫藥行業面臨著技術革新與政策調整帶來的前景與挑戰，全球健康需求迭代與 ESG 價值重構交織共振。作為中國領先的生物制藥企業，信達生物始終以戰略的眼光把握時代脈搏，在深化全球創新驅動與踐行可持續發展之間構建起價值創造的閉環。我們的MSCI-ESG 評級也躍升至AAA級，是中國唯一、全球僅有三家獲得該評級的生物科技企業。

這一年，我們始終恪守"開發出老百姓用得起的高質量生物藥"的使命，秉持"始于信，達于行"的初心，將社會責任深度融入商業實踐。我們積極響應聯合國可持續發展目標（SDGs），強化管治結構，提升經營效率，持續推進高質量創新、員工多元化與賦能，并努力實現低碳發展，真正踐行我們的可持續發展承諾，也很榮幸與諸位分享我們如何將 ESG 理念轉化為企業基因，持續為股東、員工、患者及社會創造多維價值。"

以精益之道鑄就長青基業

卓越的治理是企業可持續發展的戰略支柱。信達生物始終以誠信經營為核心理念，持續完善ESG管制架構，加強 ESG管理實踐，通過建立良好的企業管治和合規管理能力，抵御外部挑戰，確保公司在穩健運營的基礎上，能夠快速適應全球變化與挑戰。我們不斷完善風險管理體系，推進商業道德標準有效落地，持續優化信息安全與數據保護，致力于與各方攜手，共同營造一個行穩致遠的商業生態。

• 董事會多元化：新增1位女性執行董事，董事會每一委員會均設有女性主席或成員，持續提升董事會經驗背景多元化和女性董事比例
• 合規培訓、反貪腐培訓、商業道德標準培訓：100%董事和員工參與；
• 供應商商業道德要求：100%供貨商簽署《合規承諾書》
• 推出全新ESG網站，踐行可持續發展與企業責任承諾
• MSCI-ESG 評級：AAA級，中國唯一、全球僅有三家的MSCI-ESG AAA級生物科技企業
  

• 榮獲：中國醫藥工業百強企業

以創新之力驅動醫療普惠

讓創新成果跨越地域與經濟鴻溝，是信達生物矢志不渝的追求。我們堅持「以創新為基石，走全球化道路」的發展戰略，持續聚焦前沿創新研究，成為中國腫瘤治療領域領導品牌，在慢病治療領域取得多項突破性進展，同時全球創新產品開發亮點頻出。我們心懷科學善念，持續配合國家醫保落地，支持多項醫療公益救助項目，不斷提升全球患者的用藥可及性與可負擔性，支持鄉村教育事業和志愿者社會公益活動，讓社會責任實踐真正成為價值創造的延伸。

創新產品管線提高藥品可及性

• 15款獲批產品，累計惠及500萬患者
• 3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。腫瘤與綜合產品線成為公司發展兩大動力
• 6 種藥物或分子獲得 13 項孤兒藥資格認定，并有2項針對罕見病的藥物處于臨床開發階段
• 信必敏 ®（替妥尤單抗N01 注射液）作為中國首個獲批的用于治療甲狀腺眼病的IGF-1R 抗體藥物，改變了中國該疾病領域 70 年來無藥可醫的局面，將重塑該疾病領域治療格局

推進醫保與惠民保落地提高藥品可負擔性

• 6 款藥品（達伯舒®、達攸同®、達伯華®、蘇立信®、耐立克® 和信必樂®）被納入國家醫保目錄
• 8 款藥品（達伯坦®、希冉擇®、睿妥®、福可蘇®、達伯舒®、達伯樂®、捷帕力® 和達伯特®）被納入多地惠民保
• 信必樂® 成功成為中國首個納入國家醫保的中國原研 PCSK9 抑制劑

積極履行社會責任

• 患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值累計超36億元人民幣
• 患者教育公益活動覆蓋患者超24萬名
• 持續支持鄉村教育，累計近4000名師生受益
• 志愿者團隊累計服務時長2,754小時
• 榮獲：江蘇省科學技術獎-企業技術創新獎，2024年度醫療公益推動者等獎項

以質量之道傳遞生命溫度

信達生物始終將高質量視為企業的核心名片和使命實現的關鍵。我們堅持以患者為中心，建立了符合中國和國際標準的全面質量管控體系，覆蓋產品研發、商業化生產等環節的全生命周期，不斷提升質量管理水平，打造濃厚的質量文化氛圍，為患者提供更安全、更有效的優質藥物。同時，我們致力于攜手產業上下游，提升行業質量管理水平，打造可持續的供應鏈體系在復雜的外部環境中保障患者用藥的穩定供應。我們堅持以負責任的態度開展營銷活動，切實保障患者權益。

• 信達生物已投入運營的總產能達14萬升，包含蘇州基地6萬升抗體產能，及杭州基地8萬升抗體及ADC產能。另有杭州基地9萬升產能規劃中，全部建成后總產能將達23萬升
• 已投入商業化運營的生產基地100%通過GMP認證
• 原液生產批次成功率100%
• 100%通過監管部門和合作伙伴的審計
• 自產商業化產品原材料雙來源供應
• 開展對供應商的質量審計122次，對約170家供應商進行能力建設培訓，累計派遣400余人次對10家關鍵供應商進行質量駐廠監督、指導與培訓

以聚才之智激發組織動能

人才生態的厚度決定創新躍升的高度。信達生物致力于為員工營造公平公正、多元平等的工作環境，我們為員工提供多樣化的晉升與發展通道，搭建了全方位、多層次的職業發展培訓體系，為不同職能與職業發展階段的員工提供資源支持，推行完善的薪酬福利體系與員工關懷舉措，不斷提升員工的歸屬感，促進人才吸引、保留與發展。我們致力于將信達生物打造為一所讓員工學習成長和實現夢想的學校，實現人才與公司共同成長。

• 女性員工占比51%，女性管理層占比44.2%
• 關鍵人才保留率96.8%
• 員工滿意度達98%
• 累計為近20個省份的應屆生提供了超過 2,100 個工作機會
• 已投入運營的生產基地100%通過ISO 45001職業健康安全管理體系認證
• 榮獲：蘇州市引才育才百強企業，入選"Universum中國最具吸引力雇主"榜單等

以綠色之諾守護生態未來

綠色發展是高質量發展的底色。信達生物始終踐行綠色可持續發展理念，致力于保護自然資源與生態環境，積極響應全球氣候行動，開展了氣候風險評估工作，全面分析氣候變化對公司運營可能產生的影響，并積極采取措施減少業務運營活動對氣候的影響。我們將綠色低碳發展理念融入生產運營的各個環節，并制定了明確的環境管理目標，逐步提升環境管理績效，推動綠色低碳轉型，為實現綠色可持續發展做出貢獻。

• 已投入運營的生產基地100%通過ISO 14001環境管理體系認證
• 各完成1次內外部環境管理審計
• 每單位產品能耗降低29%
• 每單位產品淡水使用量降低22%
• 循環用水總量達51,100噸
• 上海全球研發中心獲得美國綠色建筑委員會LEED金級認證

展望未來，信達生物將繼續聚焦和踐行可持續發展與全球創新，戰略穩步落地，業務聚勢向前、創新力求突破，實現商業價值與社會價值的同頻共振，朝著"成為國際一流的生物制藥公司"的愿景穩步邁進。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/ 

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

美國舊金山和中國蘇州2025年3月26日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司公布2024年度業績，匯報公司業務進展，財務表現及中長期發展戰略。

信達生物制藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："作為中國生物制藥行業可持續發展的先行者，2024年我們取得了歷史性突破——公司率先實現了Non-IFRS凈利潤和EBITDA轉正。過去一年，公司收入創下新高，商業化產品組合擴充至15款，研發里程碑全面兌現。早期創新管線也頻頻取得突破，有望迎來全球開發新機遇，全球戰略合作加速布局。

清晰的戰略指引和卓越的執行力為我們奠定了堅實的基礎盤，2025年將是公司步入雙輪驅動和全球創新的關鍵一年。我們將保持在腫瘤領域的領先地位，實現慢病商業化的成功啟航，并將新一代創新管線推向全球開發。信達將錨定2027年實現200億產品收入、2030年實現5個管線進入全球三期臨床的戰略性目標，朝著成長為國際一流的生物制藥企業不斷努力，為我們的患者、員工、股東及社會持續創造價值。"

率先實現盈利轉正，穩步邁向2027年200億目標

首次實現Non-IFRS凈利潤和EBITDA轉正*

• 凈利潤3.3億元; EBITDA (息稅折舊攤銷前利潤) 4.1億元
• 毛利率84.9%，同比上升2.1個百分點
• 銷售和行政開支比率50.9%，同比下降7.1個百分點
• 研發投入25.0億元；現金儲備102.2億元人民幣，折合超14億美元，為公司長期發展提供堅實保障

收入再創新高，樹立優秀的企業品牌和產品品牌

• 總收入94.2億，同比增長51.8%
• 產品收入82.3億，同比增長43.6%
• 成為腫瘤治療領域領導品牌，持續拓展和醫保覆蓋
• 建設慢病全方位商業化平臺，致力成為慢病領域創新領先企業

2025年迎來六款新品上市和雙輪驅動

• 肺癌和血液瘤領域新添三款靶向精準療法：
  • 達伯樂^®（己二酸他雷替尼膠囊）-潛在同類最佳的ROS1抑制劑；
  • 奧壹新^®（利厄替尼片）-第三代EGFR TKI 肺癌靶向藥；
  • 捷帕力^®（匹妥布替尼片）-血液瘤首個非共價BTK抑制劑；
• 慢病突破性藥物陸續上市，打造第二增長極
  
  • 信必樂^®（托萊西單抗注射液）:首個且唯一納入國家醫保的中國原研PCSK-9抑制劑；
  • 信必敏^®(替妥尤單抗N01注射液):中國首個獲批的IGF-1R單抗，七十年來治療甲狀腺眼病的突破性創新藥；計劃新開臨床研究，拓展至一線和非活動期甲狀腺眼病；
  • 瑪仕度肽(GCG/GLP-1): 全球首個GCG/GLP-1雙重激動劑: 全球首個GCG/GLP-1雙重激動劑，兩項NDA在NMPA審評中，針對減重及2型糖尿病（T2D）;新III期臨床研究將啟動，包括青少年肥胖、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）及頭對頭司美格魯肽2.4mg治療肥胖合并代謝相關性脂肪性肝病(MAFLD)。此外，還將啟動代謝相關脂肪性肝炎(MASH)，射血分數保留心力衰竭（HFpEF)和高劑量用藥的新臨床研究；
  • 匹康奇拜單抗 (IL-23p19) ：同類最優的銀屑病治療長效生物制劑，用于治療中重度斑塊狀銀屑病的NDA在NMPA審評中。并計劃新開臨床研究，探索IL-17響應不佳的銀屑病、青少年銀屑病和銀屑病關節炎（PsA）。

穩步邁向2027年200億收入目標

• 腫瘤+綜合產品線雙輪驅動的產品組合持續打開向上空間

邁入全球研發新篇章

到2030年實現5款創新管線進入全球III期臨床研究

• 國清院聚焦創新技術平臺

• 加速管線全球開發步伐

• 領航管線亮點頻出，陸續步入后期開發
  • IBI363(PD-1/IL-2^α-bias)：全球首創下一代IO治療候選分子
    • 肺癌、黑色素瘤、腸癌等均讀出亮眼早期數據，挑戰免疫治療失敗、PD-L1低表達甚至不表達冷腫瘤等有望取得突破性進展
    • 兩獲FDA快速審評通道（IO經治黑色素瘤和鱗肺癌）
    • 啟動首個挑戰Keytruda頭對頭關鍵臨床研究，用于IO初治黏膜型和肢端型黑色素瘤
    • 全球開發加速進行中
  • IBI343（CLDN18.2 ADC）：具有突破潛力的新一代ADC候選分子
    • 啟動首個胃癌國際多中心三期臨床研究
    • 中美開展胰腺癌國際多中心一期臨床
    • 獲CDE突破性療法、FDA快速審評通道多項資格
• 推進近10款下一代創新管線進入全球開發：
  • 腫瘤：IBI3009(DLL3 ADC)、IBI3001(EGFR/B7H3雙抗ADC)、IBI3020 (CEACAM5雙載荷ADC)
  • CVM：IBI3016（AGT siRNA）、IBI3032（口服GLP-1小分子）、IBI3012 (GGG抗體多肽偶聯物)、IBI3030（GGG-PCSK9抗體多肽偶聯物）
  • 自身免疫：IBI3002(TSLP/IL-4α雙抗)、IBI356 （OX40L）
• 多元化出海模式，加速全球化布局
  • IBI3009（DLL3 ADC）：授權羅氏全球開發，加速造福全球小細胞肺癌患者
• 高質量研究結果榮登國際知名學術會議
  • 腫瘤管線創新發現：AACR、ASCO、ESMO GI、ESMO Plenary、ESMO、WCLC、SITC、ESMO Asia
  • 綜合產品線重磅研究：ADA、APAO、ICE、CSE

拓展全球布局 堅守高質量生產標準

• 研發中心（醫學）2024年8月正式啟用
• 2024年3月, 美國研發中心搬遷至更具創新力的加州
• 截至目前，信達生物已投入使用的產能共14萬升，占全國生物藥總產能20%
• 第一基地6萬升抗體產能和ADC產業化生產線，保障高質量產能供應
• 第二基地8萬升已建成抗體產能，保障全球供應和CDMO業務

高質量可持續發展 切實踐行ESG承諾

• MSCI ESG評級躍升至AAA，在中國醫藥行業處于領先水平
• 推出ESG網站，加強ESG管理實踐，踐行可持續發展與企業責任承諾
• 啟動“愛心驛站”， 讓“城市守護者”感受信達溫度；發起第三屆“童書樂捐”公益活動，“書”送希望與愛心。
• 發起、參與多項患者援助項目，累計已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。
• 榮獲“醫療公益推動者”公益榮譽獎項和 “中國公益企業”稱號，來自社會各界的認可，激勵著我們持續回饋社會！
• 再度榮登《2024中國最具吸引力雇主榜單》。信達生物共有7000名員工，累計為應屆生提供1800多份就業崗位。
• 截至目前，信達生物制藥集團累計納各類稅費等50多億人民幣。

關于信達生物

“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守“以患者為中心”，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

成立13年，信達生物快速成長成為一家中國領先的生物制藥企業。在“可持續發展和全球創新”戰略指引下，不斷取得了優異的成績。新年伊始，公司頻頻取得重要進展：兩款肺癌靶向藥達伯樂^®、奧壹新^®接連獲批，商業化產品增至14款；信必樂^®納入醫保執行，成為首個且唯一納入醫保的中國原研PCSK9抑制劑；與羅氏簽訂10億美金授權合作，合作推進ADC藥物的全球開發；與禮來進一步拓展戰略合作，商業化推廣血液瘤最新品種捷帕力^®。研發集中發力，IBI363 獲FDA審評快速通道、IBI343獲突破性療法認定，全面加快國際化進程。

展望未來，信達生物戰略清晰、穩步落地，2025年將是邁入雙輪驅動和全球創新發展新時期的重要一年，業務聚勢向前、創新力求突破，公司正朝著“成為國際一流的生物制藥公司”的愿景穩步邁進。

雙極驅動，可持續發展路徑愈發清晰

多年深耕，信達生物已經成為中國腫瘤治療領域的領導品牌，并持續推動新產品上市和后期臨床開發。同時，綜合產品線作為公司增長的第二生長極，2025年多款重磅新藥的上市將解鎖更多慢病市場空間。

信達生物在2027年實現國內產品收入200億人民幣目標的信心愈加堅定，保持業務規模高速增長的同時，精益運營，以盈利為導向，向可持續發展的運營模式持續提升。

聚焦創新技術平臺和關鍵疾病領域，打造核心競爭力

信達生物的創新研發引擎——國清院已搭建全面的技術平臺，包括ScFv工程、T細胞連接器（TCE）、VHH雙特異性抗體、Topo1i ADC、雙載荷ADC、抗體肽偶聯物（APC）等創新技術，高效持續產出創新分子，為公司長期發展提供動力源泉。

其中，信達生物結合世界領先的抗體工程和多套差異化的連接子-毒素（linker-payload）技術，打造了具有高度競爭力的創新型TOPO1i ADC技術平臺以及雙毒素（dual-payload）ADC技術平臺，并高效產出了新一代潛在同類最佳（BIC）或全球首創（FIC）的ADC候選藥物。

截至目前，公司已有8個ADC候選藥物進入臨床研究，積累了超600多例患者的療效與安全性數據，多個ADC分子獲得突破性治療藥物認定（BTD），充分驗證公司ADC平臺技術的先進性和貫徹始終的臨床執行力。

公司持續聚焦在核心高潛疾病領域，在腫瘤領域通過"PD-1+精準治療"豐富強大的產品管線持續強化領導地位，而新一代的"IO+ADC"策略下，創新療法的突破有望帶來癌癥治療變革。與此同時，公司的綜合管線涵蓋自身免疫、心血管及代謝、眼科等，新一代創新藥物將為廣泛的疾病人群提升治療標準。

全球化業務打開未來向上空間

國清院蓄勢多年，新一代管線迎來全球發展新機會。以新一代IO和ADC為代表的創新管線陸續迎來全球開發新機會，未來將有更多創新型ADC、雙（多）抗、下一代自免和CVM管線逐步進入全球開發。

• IBI343（CLDN18.2 ADC）：已啟動中國及日本的胃癌III期多地區臨床研究（MRCT）入組。胰腺癌MRCT臨床I期在中國人群讀出積極的療效和安全性信號，并已啟動美國部分臨床入組，2025年在PoC驗證數據讀出后有望啟動國際關鍵臨床研究。
• IBI363：作為全球首創(FIC)的PD-1/IL-2α雙抗藥物，在數百例IO耐藥肺癌、黑色素瘤、IO不響應的"冷腫瘤"腸癌等核心瘤種讀出了積極的I期臨床數據，展示出作為下一代IO基石藥物的潛力。公司正在持續跟進這些癌種的臨床Ib/II期拓展研究，基于PoC數據和監管溝通反饋，有望于2025年在中國率先啟動IO初治晚期黑色素瘤和IO耐藥晚期肺鱗癌的關鍵注冊臨床研究；同時美國臨床II期研究正在進行中，并將進一步拓展在肺癌、腸癌和黑色素瘤的研究隊列。

• 同時，公司通過外部合作加速全球創新，2025年新年伊始與羅氏達成總金額超10億美金的全球獨家許可協議，聯合羅氏在全球研發、生產和商業化方面的強大實力，加速IBI3009（潛在的同類最佳DLL3 ADC）的開發進程，造福全球小細胞肺癌患者。

展望2025，高潛大藥搶占先機

展望2025，公司預計將會是聚勢向前、潛力爆發的一年，業績有望持續快速增長，創新力求突破，迎來6個新藥品種的上市，腫瘤和綜合產品管線的商業化齊頭并進，同時進一步提升營銷效率和產出，特別是：

• 瑪仕度肽（GCG/GLP-1）：減重和2型糖尿病適應癥預計分別將在2025年上半年和下半年獲批上市，將為廣大肥胖超重和糖尿病人群提供一款"天然雙靶、燃脂護肝、優質減重、綜合獲益"的突破性創新雙靶GLP-1藥物；
• 替妥尤單抗：預計將在2025年上半年獲批上市，成為首個在中國上市的抗IGF-1R單抗，突破性療法有望填補中國甲狀腺眼病（TED）治療領域60年來無新藥可用的空白，直擊根源，顯著改善突眼復視；
• 匹康奇拜單抗：預計將在2025年底前后獲批上市，全球唯一16周治療達到PASI 90（銀屑病面積和嚴重程度指數改善≥90%）的受試者比例超過80%的IL-23p19單抗，長期療效維持、IL-17耐藥后仍起效、季度給藥間隔等優勢明確，將為中國銀屑病患者帶來最優綜合獲益。

同時，公司重點圍繞CVM、自免和眼科領域的基石產品——瑪仕度肽、匹康奇拜單抗、替妥尤單抗，貫徹生命周期管理策略，以患者需求為中心，計劃延展多個適應癥的開發，以最大化產品組合價值。

2025年公司有7款藥物計劃遞交新藥上市申請或關鍵臨床進行中，7款創新管線計劃啟動關鍵注冊臨床（基于PoC數據），為公司快速增長持續提供強勁動力。此外，具有全球潛力的創新分子將陸續讀出PoC數據、新靶點、新技術產品進入臨床，向2030年"成長為國際一流的生物制藥公司"的愿景邁進。

點擊以下鏈接瀏覽演講PPT
https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有14個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®）, 氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®）和利厄替尼片（奧壹新^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®）塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

新推出的ESG網站是一個全面展示公司在關鍵ESG焦點領域的舉措、政策和績效的綜合平臺，包括以下板塊：

卓越治理

信達生物擁有透明的公司治理架構、高標準的道德商業實踐、精益高效的業務運營和健全的風險管理并自覺嚴格遵守法規，這些構成了信達生物商業行為的基礎。公司以誠信經營為底色，堅信良好的企業治理和全方位的合規高效管理可以助力企業穩健發展，沉淀穿越周期的能力，為社會創造可持續的價值。

惠享健康

信達生物致力于創新藥物開發，專注于在腫瘤和綜合產品領域構建強大的產品組合，并將全球創新產品線擴展至36項。信達生物已有10款創新產品成功上市，其中5款納入國家醫保目錄，累計使超過250萬患者受益。信達生物始終堅持"生命至上"的科學善念，在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，通過實施一系列提高藥品可及性和可負擔性的患者援助項目踐行普惠醫療，積極履行社會責任，創造更廣泛的健康價值。

品質為先

信達生物始終將藥品的質量和安全性放在首位，已建立了符合中國和國際標準的全面質量管控體系，公司已投入運營產能達14萬升，確保我們的產品在其整個生命周期中均符合高質量標準。我們對于高質量的追求擴展到生產工藝優化、運營效率提升和打造可持續供應鏈的方方面面。同時，在市場營銷工作中，信達生物持續深耕優質服務，踐行責任營銷，負責任地保護患者的權益和隱私。

以人為本

信達生物致力于營造一個安全、多元化、公平、包容和尊重的工作環境，并為員工提供多樣化晉升和專業發展的機會，推行完善的薪酬福利體系與員工關懷舉措，不斷提升員工的歸屬感，促進人才吸引、留存與發展。2023年，信達生物女性員工占比超50%，員工滿意度超98%。

綠色生態

信達生物在推動綠色發展方面采取了積極措施，包括不斷優化環境管理體系，并在公司日常經營管理和產品全生命周期活動中踐行環境與資源保護。目前，公司所有運營中的生產基地均獲得了ISO 14001 環境管理體系認證。在2023年，公司進一步深化了其環境管理的探索和實踐，通過采取有效措施提升環境管理績效，并設定了清晰的環境管理目標，還制定了積極應對氣候變化的策略和保障體系。

2023年，基于在ESG領域的優秀表現，信達生物獲得了國際權威評級機構摩根士丹利資本國際公司（MSCI）的"A"級ESG評級，在中國醫藥行業處于領先水平。通過ESG網站，包括投資者、合作伙伴、員工、消費者和社區成員等在內的利益相關者可以獲取有關信達生物的ESG績效、目標和進展報告等詳細信息。

信達生物制藥創始人、董事長兼首席執行官俞德超博士表示："信達生物一直堅定不移地將環境、社會和治理（ESG）理念融入企業運營之中。我們全新推出的ESG網站不僅體現了我們對透明、問責和可持續性原則的堅守，更詳細展示了我們在以下方面的積極作為：確保治理的透明度與責任性，打造涵蓋腫瘤和綜合兩大產品領域的強大產品組合，確保整個供應鏈的高品質標準，關懷員工福祉，以及采納生態友好和可持續的運營模式。我們堅信，通過將這些ESG關鍵領域置于優先發展的戰略位置，我們能夠為所有利益相關方創造持久的價值，并為推動實現更加可持續的未來作出積極貢獻。"

想要了解更多關于信達生物的ESG舉措以及探索全新ESG網站，請訪問 https://www.innoventbio.com。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®）*，塞普替尼膠囊（睿妥^®）^*，伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®）和托萊西單抗注射液（信必樂^®）。目前，同時還有4個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。至2023年底，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號Innovent Biologics。

*雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®）和塞普替尼膠囊（睿妥^®）由禮來公司研發。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

6月25日，信達生物召開投資者電話會，詳細解讀瑪仕度肽臨床數據。信達生物首席財務官由飛女士、綜合管線臨床開發副總裁錢鐳博士參加會議并進行匯報。GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學人民醫院紀立農教授作為參會嘉賓做相關分享。

（詳細分享材料可在公司官網進行下載，鏈接：https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/）

經過數年戰略性布局，信達生物已經建立起涵蓋心血管及代謝（CVM）、自身免疫、眼科等疾病領域的綜合產品管線，確立了“為生命，更添美好”的綜合管線品牌定位，為公司長期成長新添增長動力。尤其在CVM領域，通過系統制定平臺架構及商業化策略，有序建立商業化能力、人員和配套支持，保障多款高潛力后期產品管線的價值釋放，建立品牌形象和競爭優勢。

CVM：樹立品牌形象和長期耕耘，
瑪仕度肽取得重要進展

瑪仕度肽是基于人體天然激素的新一代雙靶點GLP-1藥物，科學強效減重，燃脂護肝，還能實現全面代謝獲益，顯著改善身體健康。

此次CVM領域重磅產品瑪仕度肽GLORY-1的研究結果不僅證明了瑪仕度肽優異的減重療效，良好的安全性和耐受性，同時還觀察到獨特的肝臟脂肪含量大幅下降，以及多個心血管代謝風險指標的改善，再次印證了GLP-1R/GCGR雙重激動劑的獨特優勢。

優異的減重療效

在GLORY-1研究中展現了瑪仕度肽卓越的減重效果。經過48周的治療，瑪仕度肽6mg劑量組和基線對比相較安慰劑平均體重下降了14.3%，這一數據極具競爭力。與此同時，瑪仕度肽在減少腰圍、臀圍和頸圍方面也取得了明顯成效，這表明了其在減少體脂方面的潛力。

獨特的肝臟獲益

不僅在體重管理方面表現出色，瑪仕度肽還特別針對肝臟健康提供了顯著獲益。在瑪仕度肽減重III期臨床研究GLORY-1中，肝臟脂肪含量降幅高達80.2%。作為一種GLP-1R/GCGR雙重激動劑，瑪仕度肽直接作用于代謝性疾病中的核心器官——肝臟。它通過改善肝臟代謝功能和減少肝臟代謝功能障礙的因素，有潛力對抗與代謝功能相關的脂肪肝病（MASLD）和代謝相關的脂肪性肝炎（MASH）。

多個心血管代謝風險指標顯著降低

數據顯示，在第48周時，腰圍、收縮壓、甘油三酯、總膽固醇、LDL-C、血尿酸和ALT較基線的變化上，瑪仕度肽均優于安慰劑，展示了瑪仕度肽在降低心血管代謝風險因素和改善血糖控制方面的潛力。

耐受性和安全性良好

瑪仕度肽在GLORY-1研究中展現了其安全性和耐受性，提供了一個安全的治療選擇。治療組中觀察到的胃腸道癥狀（如惡心、嘔吐和腹瀉）大多數是輕度或中度，沒有觀察到增加心血管風險的信號。這些結果表明，瑪仕度肽不僅在減重和改善代謝疾病方面效果顯著，而且在安全性方面也提供了令人鼓舞的數據，使其成為一個潛在的同類最佳的治療選擇。

瑪仕度肽首個減重適應癥的上市申請正在國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）的審評中，有望為中國肥胖及超重人群提供安全、強效并全面改善心血管代謝的體重管理方案。下一步，信達生物將持續探索、擴大瑪仕度肽的適應癥范圍，加強新一代GLP-1產品的研發，助力慢病患者改善生活質量。

除此之外，CVM領域還有針對不同臨床需求的管線在開發中，信必樂^®（PCSK9）是唯一獲批中國原研PCSK9單抗，治療高脂血癥。IBI128（XOI）是新一代痛風高尿酸血癥候選分子，海外MRCT 3期臨床研究進行中，2024年啟動中國1/2期臨床研究。IBI3016（AGT siRNA）是新一代高血壓小核酸療法，2024年啟動1期臨床研究。另外，更多早期項目即將進入IND階段，擴大CVM戰略地位和競爭優勢。

自身免疫：立足全球未滿足的臨床需求

在自身免疫領域，信達生物成功上市一款產品——蘇立信^®（阿達木單抗注射液），已獲批類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等八項適應癥并均納入國家醫保。信達生物自主研發的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液匹康奇拜單抗（研發代號：IBI112）在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的Ⅲ期臨床研究（CLEAR-1）中達成主要終點和所有關鍵次要終點，是目前本靶點全球唯一一個首要研究終點（16周PASI90）突破80%的銀屑病三期注冊臨床研究，計劃遞交上市申請。IBI355(CD40L)、IBI356(OX40L)、IBI3002(IL-4Rα/TSLP)等特色創新性免疫分子進入臨床，探索全球自免細分領域，包括原發性干燥綜合征(pSS)、系統性紅斑狼瘡(SLE)、特應性皮炎(AD)、哮喘等疾病的未滿足臨床需求。

眼科：致力提升治療標準

眼科領域，信達生物替妥尤單抗注射液（重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體，研發代號：IBI311）的新藥上市申請已獲受理，用于甲狀腺眼病（TED）的治療。替妥尤單抗是中國首個申報上市的IGF-1R抗體，作為具有創新作用機制的生物藥，有望填補國內TED治療領域60年來無新藥可用的空白，滿足國內TED治療的顯著臨床需求，為中國TED患者帶來有效、安全、可及的治療手段。IBI302 (VEGF/C)臨床3期研究啟動，治療新生血管性年齡相關性黃斑病變，長間隔給藥有望實現優異療效，潛在改善地圖樣萎縮。IBI324（VEGF-A/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）處于臨床1期研究階段，探索差異化臨床價值。

代謝類疾病高度影響老百姓的生活質量和幸福指數，信達生物將在該領域加速創新，致力于解決未滿足的臨床需求，為患者帶來更安全、更有效的治療方案。在未來5年內，信達生物預計將有5-6款代謝類產品上市，覆蓋糖尿病、減重、心血管等適應癥，立志成為在中國心血管代謝疾病領域有一定話語權的研發型企業。

關于信達生物

“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有10款產品獲得批準上市，同時還有4個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。

信達生物在不斷開發創新藥物、謀求自身發展的同時，始終心懷科學善念，堅守“以患者為中心”，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號Innovent Biologics。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

瑪仕度肽可同時激動GLP-1R和GCGR。通過激動GLP-1R抑制食欲和延緩胃排空，從而達到減輕體重的功效；同時通過激動GCGR增加能量消耗，增強減重療效。特別是，瑪仕度肽還能獨特地通過對肝臟GCGR的激活，促進脂肪酸氧化和脂肪分解，改善肝臟脂肪代謝。

該研究的牽頭研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示："代謝功能障礙相關脂肪肝病（MAFLD）是全球最常見的慢性肝病之一，也是我國超重和肥胖人群最常見的合并癥。代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)和MAFLD存在巨大未被滿足的臨床需求，也是代謝領域創新藥物研發的熱點。近年來，GLP-1類藥物在改善MAFLD和MASH方面的潛力初現端倪。在此基礎上，由于胰高血糖素在肝臟脂肪代謝中的核心作用，同時激動GCGR的多靶點激動劑在MAFLD和MASH的治療上更是被寄予厚望。我們在瑪仕度肽的III期減重研究中看到肝臟脂肪含量的大幅下降，其幅度大于GLP-1R單激動劑和其他雙靶激動劑。這一結果再次證明在GLP-1R激動劑的基礎上同時激活GCGR可能帶來更大的肝臟獲益。我期待瑪仕度肽在MAFLD和MASH治療領域的進一步探索。"

在GLORY-1研究（ClinicalTrial.gov：NCT05607680）中，共610例中國超重（BMI≥24 kg/m2）伴有至少一種體重相關合并癥或肥胖（BMI≥28 kg/m2）受試者按1：1：1隨機接受瑪仕度肽4 mg（N=203）、瑪仕度肽6 mg（N=202）或安慰劑（N=205）治療。共92例受試者在基線時通過MRI-PDFF法進行肝臟脂肪含量（LFC）評估，其中，69例受試者（瑪仕度肽4 mg組25例、瑪仕度肽6 mg組22例、安慰劑組22例）的基線LFC≥5%^#且進行了48周LFC評估。

研究結果顯示，瑪仕度肽大幅度降低肝臟脂肪含量并改善肝臟功能

• 在基線LFC≥5%且有48周LFC評估的69例受試者中，瑪仕度肽治療48周可大幅且劑量依賴性地降低LFC。瑪仕度肽4 mg和6 mg組的LFC較基線平均相對降幅分別為63.3%和73.2%（安慰劑組上升8.2%）。
• 在基線LFC≥10%且有48周LFC評估的受試者中，瑪仕度肽6 mg治療48周后，LFC較基線平均降幅達80.2%。

• 在上述69例受試者中，第48周時，瑪仕度肽組LFC較基線降幅≥30%、≥50%及LFC<5%的受試者比例均高于安慰劑組。瑪仕度肽6 mg組高達95.5%受試者可以達到LFC較基線30%及以上的降幅，高達77.3%受試者可以達到LFC<5%。

• 瑪仕度肽組基線LFC≥5%的受試者的體重、腰圍、血壓、轉氨酶和血脂均大幅降低。

信達生物制藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示："肝臟脂肪代謝改善是瑪仕度肽區別于GLP-1R激動劑和其他靶點雙激動劑的重要優勢之一。我們早在瑪仕度肽的2期研究中觀察到肝臟脂肪下降的積極信號。GLORY-1研究的結果進一步證明了瑪仕度肽可能通過GCGR的激動促進肝臟脂肪代謝，非常顯著的降低肝臟脂肪含量。我們相信，瑪仕度肽對肝內脂肪優異的降幅使其有望成為這一領域最有潛力的分子之一，值得進一步探索其治療MAFLD和MASH的臨床價值，為廣大代謝相關的脂肪性肝病人群提供更優的治療選擇。"

關于肥胖/超重
肥胖是一項成因復雜的慢性代謝性疾病，是導致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、腎病、關節疾病、呼吸睡眠障礙和癌癥等一系列疾病的重要病因或危險因素。隨著經濟發展和生活方式的改變，中國肥胖癥的患病人數已躍居世界首位^[i]。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加^[ii]。超重/肥胖已成為一個嚴重的健康問題，生活方式干預是超重/肥胖者的基礎且重要手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助治療。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿足。

關于瑪仕度肽（IBI362）
瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。作為一種人體內天然存在的胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽在中國超重或肥胖（GLORY-1和GLORY-2）受試者和2型糖尿病（DREAMS-1，DREAMS-2和DREAMS-3）受試者中的五項III期臨床研究正在進行中。 其中， GLORY-1和DREAMS-2研究已經達成主要終點。

2024年2月，瑪仕度肽的首個NDA獲NMPA受理，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。

關于信達生物
"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有10款產品獲得批準上市，同時還有4個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。

信達生物在不斷開發創新藥物、謀求自身發展的同時，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號Innovent Biologics。

前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

參考文獻

本研究計劃入組約450例受試者，隨機接受瑪仕度肽 9 mg或安慰劑治療。研究的主要終點是第60周時受試者體重相對基線的百分比變化以及體重相對基線下降≥5%的受試者比例。

此前，在一項BMI≥30 kg/m²的中國肥胖受試者中開展的II期研究(NCT04904913)中顯示，在給藥48周后，瑪仕度肽9 mg組體重降幅相較安慰劑組的差值達?18.6%；瑪仕度肽還顯著降低受試者腰圍、血脂、血壓、血尿酸、轉氨酶和肝臟脂肪含量等；耐受性和安全性良好，安全性特征與其他GLP-1受體激動劑類藥物相似。

本項研究的主要研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示："在相似的BMI水平下，中國居民體脂率、心血管危險因素患病率和全因死亡率均高于西方人群，因此中國成人超重和肥胖定義中采用了更低的BMI臨界值 (超重BMI切線24 kg/m², 肥胖BMI切線28 kg/m²)。符合西方肥胖標準的肥胖人群（BMI超過30 kg/m²）往往承受更大的心血管代謝疾病負擔，是臨床上體重管理和代謝綜合征防治需要特別關注的患者群體。這部分患病人群的數量巨大，且呈持續增加趨勢，但目前缺乏有效的藥物治療方案^[i]。瑪仕度肽9 mg在更高肥胖基線人群中的 II期研究^[ii]中展現出強大的減重療效及多重心血管代謝改善，且安全性良好，有望成為國內首個針對更高基數肥胖人群的減重藥物。我將與GLORY-2的研究者們一起同心協力推進和高質量完成此項研究，在獲得高質量的減重研究臨床證據的同時，為中國中重度肥胖人群提供更優的治療選擇。"

信達生物制藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示："我們開發瑪仕度肽不同劑量和給藥方案，為不同程度的肥胖患者群體提供更理想的治療選擇。瑪仕度肽9 mg的開發針對中國BMI在30 kg/m²以上的中重度肥胖患者的減重需求，在該患者群體的II期研究中，瑪仕度肽9 mg治療48周取得了相較安慰劑18.6%的體重降幅，且安全性好，多項心血管代謝獲益，滴定步驟簡潔。我期待瑪仕度肽9 mg在GLORY-2研究中充分展現其強大的療效和良好的安全性，盡快為中重度肥胖患者帶來相比減重手術更理想的藥物治療選擇和安全有效的長期體重管理方案。"

關于肥胖

我國是全球超重和肥胖人口最多的國家，且呈現逐漸上升趨勢^[iii]。

肥胖可以導致一系列并發癥或者相關疾病，進而影響預期壽命或者導致生活質量下降。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加^[iv]。

肥胖癥是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式干預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的需求尚未得到滿足。

關于瑪仕度肽（IBI362）

瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽共有四項III期注冊研究進行中，包括GLORY-1（4 mg和6 mg瑪仕度肽治療中國超重或肥胖受試者）、GLORY-2（9 mg瑪仕度肽治療中國肥胖受試者）、DREAMS-1和DREAMS-2（4 mg和6 mg瑪仕度肽治療2型糖尿病受試者）。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®）和托萊西單抗注射液（信必樂^®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。至2023年10月，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

SGB-3908目前處于IND申報準備階段，是圣因生物具有自主知識產權的siRNA藥物，基于公司專有小核酸藥物開發平臺LEAD?（Ligand and Enhancer Assisted Delivery）開發。根據合作協議，雙方將共同推進SGB-3908的開發至一定階段，同時，信達生物將獲得獨家選擇權并可在未來支付行權費以獲得SGB-3908在全球不同范圍內的獨家開發、生產和商業化的權利。信達生物行權后，圣因生物還將有權獲得后續研發里程碑付款和銷售里程碑付款，以及商業化后基于凈銷售額的分級提成。

本次合作雙方將發揮各自優勢，結合圣因生物在RNA領域的前沿技術實力，與信達生物豐富的新藥臨床開發經驗和強勁的商業化推廣能力，共同加快推進創新siRNA療法的開發，爭取早日惠及更多高血壓患者。

信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示：" 我們很高興與圣因生物戰略合作治療高血壓的siRNA藥物。信達生物自幾年前戰略性布局代謝與心血管（CVM）領域新一代創新療法，逐步進入高價值管線的收獲期，信必樂^®(PCSK9單抗)已獲批上市用于治療高脂血癥、瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）用于治療糖尿病和肥胖即將遞交首個NDA、IBI311（IGF-1R單抗）治療甲狀腺眼病進入III期臨床、IBI128（XOI抑制劑）治療高尿酸血癥海外已處于III期臨床。與圣因生物的合作將進一步拓展信達在CVM領域的戰略布局，并形成更完備的產品矩陣和長期競爭優勢。SGB-3908已經進入IND申報準備階段，我們期待與圣因合作開展該藥物的臨床試驗，為廣大高血壓患者帶來創新性的治療方案。"

圣因生物創始人兼CEO王為民博士表示："SGB-3908采用了公司具有自主知識產權的LEAD?平臺技術，該平臺通過對遞送配體、遞送增強劑、位置特異且序列相關的化學修飾的模塊化設計，可精準靶向敲低致病基因的mRNA和蛋白表達水平，并維持優異的藥物活性和藥效持久性。圣因很高興有機會和信達生物合作，信達生物擁有深厚的醫藥開發專業知識和豐富的藥物臨床開發和商業化經驗，與圣因生物先進的小核酸藥物開發技術相結合，將助力公司充分釋放RNAi技術的應用潛力，加速推進在研管線的臨床開發和商業化進程，滿足高血壓市場未被滿足的臨床需求。"

AGT是腎素-血管緊張素-醛固酮系統（RAAS）的最上游前體，該靶點在血壓（BP）調節中的作用已得到證實，抑制AGT具有公認的抗高血壓效果。SGB-3908可抑制 AGT 在肝臟中的合成，從而可能導致 AGT 蛋白的持久減少，進一步導致血管收縮素 (Ang) II 的減少，最終起到舒張血管、降低血壓的效果。

高血壓是一種常見的慢性疾病，目前全世界有超過10億人患有該疾病。高血壓不僅會增加心腦血管疾病的風險，還可能導致腎臟損傷、視力下降等并發癥。隨著人口老齡化以及肥胖、缺乏身體活動和不健康飲食等危險因素的流行，全球范圍內高血壓的患病率還在不斷增加。目前臨床上也有有效的降壓治療方法，但降壓藥需要每天服用，而高血壓在癥狀不嚴重的情況下不易察覺，會導致患者忘記吃藥，依從性差成為了當前高血壓疾病治療的一大挑戰，因此只有不到20%的高血壓患者能夠得到長期有效控制^[i]。針對高血壓的治療瓶頸，siRNA藥物可直接作用于降低AGT的表達，具有藥物作用效果持久、安全性好、患者依從性高等差異化優勢，有望為患者帶來更好的治療選擇和長期獲益。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®）和托萊西單抗注射液（信必樂^®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。至2023年10月，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關于圣因生物

圣因生物成立于2021年初，是一家致力于開發基于RNA干擾（RNAi）技術的新型小核酸藥物的生物制藥公司，在中國、美國均擁有研發中心。創始團隊是核酸藥物領域知名的專家團隊，擁有多年的核酸藥物開發經驗和業界前沿的技術實力。成立兩年多來，公司已建立了具有自主知識產權的全球領先的核酸藥物化學修飾和肝內肝外遞送技術平臺，更加高效地敲除致病基因。公司快速布局了系列小核酸產品的研究開發，涵蓋心腦血管及代謝疾病、免疫類疾病、神經系統疾病等領域，圣因生物致力于科學創新，創造出新型RNAi藥物，解決全球未滿足的醫療需求，造福患者及其家庭。了解更多，請訪問圣因官網 www.sanegenebio.com 

信達生物前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

本文通訊作者，暨本研究主要研究者，北京大學人民醫院紀立農教授表示：“肥胖是一項成因復雜的慢性代謝性疾病，是糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、關節疾病、呼吸睡眠障礙和癌癥等一系列的重要病因或危險因素，需要引起全社會的高度重視，共同提倡科學有效的綜合診治和長期體重管理。中國肥胖人數居全球之首，而目前尚沒有安全且十分有效的藥物療法獲批減重適應癥。很高興瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的II期研究的結果被Nature Communications接受并全文發表。該研究結果展現了瑪仕度肽作為新一代GLP-1R/GCGR雙重激動劑優異的臨床特征。良好的安全性和耐受性為受試者的用藥依從提供了保障，并實現了強勁的減重療效和包括腰圍，血壓，血脂、肝酶和血尿酸在內的多重心血管代謝獲益。期待瑪仕度肽在注冊臨床III期研究能進一步獲得得確證性的療效和安全性的結果，早日為我國超重和肥胖的受試者帶來突破性的治療選擇。”

信達生物制藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示：“瑪仕度肽是全球同類首創的新一代GLP-1R/GCGR雙重激動劑。本項II期研究結果表明，在安全性良好的前提下，瑪仕度肽的減重效果快速且強勁，并帶來全面的心血管代謝綜合獲益，進一步顯示了相較GLP-1R單靶藥物的潛在差異化優勢。目前，瑪仕度肽4 mg和6 mg在中國超重或肥胖受試者中III期注冊臨床研究（GLORY-1）正在進行中，該研究將提供中國超重或肥胖人群中的大樣本量減重研究醫學證據。瑪仕度肽高劑量9 mg用于中重度肥胖人群的III期注冊臨床研究也已啟動。我們希望這款高質量藥物早日惠及中國廣大超重和肥胖患者，并通過個性化的方案為不同程度肥胖人群帶來更好的獲益。”

本文章發表的研究結果來自一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）第一階段的結果（該研究第一階段為3.0 mg、4.5 mg和6.0 mg隊列，第二階段為9mg 隊列）。研究第一階段共入組248例肥胖（BMI≥28.0 kg/m²）或超重（24.0 kg/m²≤ BMI ＜28.0 kg/m²）并伴有至少一種肥胖相關并發癥的受試者，隨機接受瑪仕度肽 3 mg、4.5 mg、6 mg或安慰劑，每周一次、皮下注射給藥24周。研究主要終點為第24周時體重較基線的百分比變化。受試者基線平均體重為89.4 kg，基線平均BMI為31.8 kg/m²。

研究結果顯示，與安慰劑相比，各劑量瑪仕度肽均可顯著降低體重。

• 第24周時，瑪仕度肽3 mg、4.5 mg和6 mg組體重較基線百分比變化均值為-6.7%、-10.4%和-11.3%，安慰劑組為1.0%。瑪仕度肽3 mg、4.5 mg和6 mg組體重較基線百分比變化與安慰劑組的差值分別為-7.7%、-11.4%和-12.3%。
• 第24周時，瑪仕度肽3 mg、4.5 mg和6 mg組體重較基線降幅≥5.0%的受試者比例分別達58.1%、82.5%和80.3%，安慰劑組為4.8%；體重較基線降幅≥10.0%的受試者比例分別達19.4%、49.2%和50.8%，安慰劑組為0。

瑪仕度肽總體耐受性和安全性良好。

• 研究期間，瑪仕度肽組未發生研究者判定與瑪仕度肽相關的嚴重不良事件或導致研究藥物永久停用的不良事件。
• 瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1R類藥物相似。最常報告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，絕大部分為輕度或中度，大多發生于劑量滴定期。
• 本研究中觀察到的瑪仕度肽對受試者心率的影響與其他GLP-1R類藥物相近。未觀察到心血管風險增加的安全性信號。

除此之外，瑪仕度肽還可明顯降低超重和肥胖受試者的腰圍、血壓、血脂、轉氨酶、血尿酸水平等心血管代謝指標。詳細數據見Nature Communications全文。

關于肥胖

我國是全球超重和肥胖人口最多的國家，且呈現逐漸上升趨勢。

肥胖可以導致一系列并發癥或者相關疾病，進而影響預期壽命或者導致生活質量下降。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加[i]。

肥胖癥是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式干預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的需求尚未得到滿足。

關于瑪仕度肽（IBI362）

瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽4 mg和6 mg在中國超重或肥胖（GLORY-1）受試者和2型糖尿病（DREAMS-1和DREAMS-2）受試者中的三項III期注冊研究正在進行中；瑪仕度肽9 mg在中國肥胖受試者的III期臨床研究已于2023年底啟動。

關于信達生物

“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守“以患者為中心”，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。至2023年10月，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

參考文獻

^[i] Institute for Health Metrics and Evaluation. Global Health Data Exchange. GBD results tool. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (accessed Jan 10, 2021).

MSCI是全球資本市場最受關注與認可的ESG指數評級機構之一，其評級結果已成為全球各大投資機構決策的重要參考依據。MSCI評級報告顯示，信達生物在環境、社會、治理三大方面的綜合表現均優于行業平均水平。信達生物MSCI ESG評級躍升至A，反映出資本市場對信達生物ESG管治水平與績效表現的高度認可，更是對公司長期投資價值的肯定。 

信達生物在實現高質量快速發展的同時，積極響應聯合國可持續發展目標，助力健康中國戰略落地，將綠色健康可持續發展作為公司長期重要的發展戰略，持續推進"卓越治理"、"惠享健康"、"品質為先"、"以人為本"和"綠色生態"。

卓越治理

MSCI對信達生物企業治理商業道德水平予以了肯定。信達生物ESG管治由董事會負責，董事會審核委員會監管。公司以誠信經營為底色，相信良好的企業治理和全方位的合規高效管理可以助力企業穩健發展，沉淀穿越周期的能力，為社會創造可持續的價值。

信達生物建立了完善的商業道德管理體系，成立了合規與紀律管理委員會，制定了舉報人保護制度并定期執行反腐敗合規審計。公司堅持貫徹高標準的商業道德實踐，篤行精益運營和高效管理，強化落實風險管控，致力于與各伙伴共同營造陽光誠信、健康和諧的商業生態，共享發展。

惠享健康

信達生物始終堅持"以創新為基石，走全球化道路"的發展戰略和"生命至上"的科學善念，持續大力投入研發創新和拓展產品管線，致力于為患者提供更多有價值的創新療法，解決未被滿足的患者需求，改善更多全球患者的生命質量。目前，公司已打造貫通創新生物藥開發全周期的高質量多功能全面集成平臺，持續深化布局腫瘤、免疫、心血管及代謝、眼科等多個重大疾病領域的創新藥物，搭建了一條含36個創新產品的雄厚管線，其中10款藥物已在中國上市，達攸同®在印度尼西亞獲批，成為首個在東南亞商業化和本地化生產的中國抗體藥物。 

信達生物堅守"以患者為中心"，積極踐行普惠醫療，履行社會責任，不斷提高患者用藥的可及性和可負擔水平，讓越來越多的患者買得到、用得起高質量的創新生物藥，平等地享受到科技進步帶來的健康成果。公司打造了精益高效的商業化平臺體系和運營管理模式，搭建了~3000人商業化團隊，持續將管線中更多創新療法帶給中國患者，目前上市產品已惠及200多萬患者。

信達生物已有5款藥物（達伯舒®、耐立克®、達攸同®、達伯華®、蘇立信®）的多個適應癥被納入中國國家醫保目錄，4款藥物（希冉擇®，福可蘇®、達伯坦®、睿妥®）被納入多地惠民保的特定藥品報銷目錄，大大減輕了患者及其家庭的負擔。

同時，公司陸續發起和參與了多項藥品公益援助項目，贈藥總價值已達34億元，共惠及超17萬名腫瘤患者。其中，"達伯舒®-舒心可依患者救助項目"是目前國內腫瘤領域捐助規模最大的項目，促使了創新藥物等醫療資源的下沉，提高了貧困患者、三線及以下城市患者的可及性和可負擔性，改善了貧困縣域醫療資源供給，在健康扶貧領域發揮了重要作用。

此外，信達生物深切關注不同地區醫療衛生發展水平，深度參與行業共建。2022年，信達生物與國家衛生健康委能力建設和繼續教育中心合作開展"腫瘤免疫 信火中國"腫瘤免疫規范化基層診療能力提升培訓項目，覆蓋了全國100座城市近1000位基層臨床醫務工作者，有效提高了基層醫院腫瘤用藥規范化水平，讓更多患者獲益。信達生物積極攜手各伙伴努力推動行業發展，打造開放健康、合作共贏的創新生態。

品質為先

高質量是信達生物的名片，也是信達生物文化的重要組成部分和使命落地的關鍵。公司始終把藥品質量與安全視為企業的立足之本，已建立符合中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA GMP標準的全面質量體系和大規模產業化能力，成熟穩健的質量管理貫穿產品研發、生產到上市整個生命周期。公司已成功通過40多項中國和國際監管機構及合作方的質量審計，2022年原液生產批次成功率100%。

信達生物追求卓越，持續改善生產工藝、提高運營效率，高效為患者提供安全、便利和優質的健康產品；同時，致力于打造可持續供應鏈，深耕優質服務，踐行責任營銷，保障患者權益。

以人為本

人才是推動企業可持續發展的重要力量與核心競爭力。信達生物始終堅持"以人為本"的理念，致力于為員工營造安全、多元、平等、包容和尊重的工作環境，提供多樣化晉升通道和培訓機會，推行完善的薪酬福利體系、多層次的激勵機制與員工關懷舉措，不斷提升員工的歸屬感，促進人才吸引、保留與發展，讓奮斗者成為贏家。

2022年，信達生物女性員工占比超50%，管理崗位內生比例大于40%，關鍵崗位人才保留率大于90%，應屆生招聘超500人并制定了"信啟航"應屆生培養計劃，全體員工培訓覆蓋率100%。公司榮獲了"LinkedIn全球最佳雇主品牌"，入選"Universum 中國最具吸引力雇主榜單"等。"好的企業就是一所好的學校"，信達生物致力于為員工提供學習成長和實現夢想的平臺，使得員工發展與企業發展融為一體。

綠色生態

信達生物堅持綠色發展理念，致力于保護自然資源與生態環境，不斷優化環境管理體系，在公司日常經營管理和產品全生命周期活動中踐行環境與資源保護，主動探索減少資源消耗、創建循環經濟的路徑，推動低碳發展。

公司制定了節水、節能、減排、減廢中長期目標，其中2022年已節約水資源~30,000噸，單位產品能耗同比降低~51%，100%已投產的生產基地獲得了ISO14001環境管理體系認證。

今年信達生物發布的ESG可持續發展報告，是公司上市以來發布的第五份報告。未來，信達生物將繼續積極踐行綠色健康可持續發展戰略，深入拓展多方合作，期待與各相關方攜手共進，努力成就"拯救生命和提高生命質量"的偉大事業。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®）和托萊西單抗注射液（信必樂^®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，用得上、用得起高質量的生物藥。至2023年10月，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com  或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

Gary Zieziula先生在醫藥行業擁有40多年的工作經驗，曾于多家跨國醫藥公司擔任重要職務，成功組建及領導團隊在歐洲及北美進行商業化活動。Zieziula先生目前擔任Kyowa Kirin北美子公司總裁和北美區域負責人。Kyowa Kirin公司是一家總部位于日本的全球制藥公司，專注于開發和商業化腫瘤、腎臟病、中樞神經系統和免疫核心治療領域的抗體藥物。Zieziula先生于2019年加入該公司，在他的領導下，北美地區成為Kyowa Kirin公司全球業務增長最快的區域。在加入Kyowa Kirin公司之前，Zieziula先生于Merck KGaA 制藥公司北美子公司EMD Serono先后擔任首席商業官和總裁，推動了該公司腫瘤、神經/免疫、生育和內分泌產品在北美的成功商業化，扭轉了多個產品在北美市場下降的趨勢并加強了市場份額增長勢頭。同時在他的帶領下，該公司的創新產品線也進一步擴張。此前，Zieziula先生曾作為戰略顧問為風險投資公司和制藥公司提供關于全球并購和產品許可機會的咨詢服務。Zieziula先生還曾在AMAG 、Roche 、Bristol-Myers Squibb 和Merck & Co.制藥公司擔任重要職務。Zieziula先生于美國紐約州立大學獲得學士學位，于美國凱尼休斯學院取得MBA。

信達生物創始人、董事長兼首席執行官俞德超博士表示："我們非常歡迎Zieziula先生加入信達董事會。Zieziula先生于多家大型制藥公司和生物科技公司積累了非常豐富的領導藥物成功全球商業化的經驗，對于產品線全球布局、評估和推廣有深刻洞察和見解。Zieziula先生在信達發展的關鍵時期加入公司董事會，不僅使得董事會更加多元化，也為我們帶來了互補的全球化經驗。相信他的加入將更好地助力信達在新的十年深入全球化戰略布局，成長為世界一流的生物制藥公司，讓信達的創新藥惠及更多全球患者。"

Zieziula先生表示："我很榮幸加入信達生物董事會，也非常期待和這樣一支追求創新、銳意進取、務實篤定又專業高效的團隊一起共事。信達是一家年輕有為、為夢想而奮斗的公司。過去十年信達成功打造了全面的產品研發、生產和商業化集成平臺，用實力證明了從生物科技到生物制藥公司的轉型，并建立了全球創新研究能力和海外臨床開發能力，為下一個十年的創新和全球化奠定了堅實基礎。我非常榮幸能為踐行公司戰略目標和使命貢獻力量。"

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創制"專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批準上市， 1個品種在NMPA審評中，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述之任何義務;及 (b) 倘因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致之任何責任。

該臨床研究由紀立農教授牽頭，是首個在中國人群中評估周制劑GLP-1R/GCGR雙激動劑安全性與療效的臨床研究。除了顯著的減重療效外，IBI362還能帶來血壓、血脂、肝酶和血尿酸等多重代謝特征獲益。

紀立農教授表示：“很高興看到IBI362在中國超重和肥胖人群中的首個研究的結果發表在EClinicalMedicine。這是中國代謝領域第一個在柳葉刀系列期刊發表的創新藥物I期臨床研究，既肯定了研究設計的科學性與創新性，更體現了中國內分泌代謝領域研究者在轉化醫學和早期臨床開發的能力已經達到了國際水平，是我國代謝病領域創新藥開發的又一個里程碑。在I期臨床研究中，IBI362展現出了良好的安全性、超出預期的療效，包括減重效果以及多重代謝特征獲益，體現了IBI362作為新一代GLP-1藥物的優勢和潛力。我們相信通過研究者的努力和與申辦方密切合作，在后續的超重/肥胖受試者中的II期臨床研究中IBI362作為多靶點創新藥物將會展現出更加令人驚喜的結果。”

信達生物制藥集團醫學科學與戰略特病部執行總監錢鐳博士表示：“IBI362在肥胖人群的Ib期研究結果發表于柳葉刀子刊EClinicalMedicine，實現了中國肥胖領域創新藥I期研究結果在高水平醫學期刊發表的突破，體現了我們中國研究者卓越的學術水平以及信達扎實的臨床研發能力。IBI362在減重療效方面表現出同類最優的潛質，同時在血壓、血脂，肝酶方面為患者帶來綜合代謝獲益。更令人驚喜的是，我們進一步分析發現IBI362能顯著減低肥胖受試者的血尿酸水平，這是全球首個在早期臨床研究中觀察到血尿酸水平顯著降低的GLP-1R激動劑藥物。我們非常有信心通過努力和扎實的臨床研究和科學的開發，推動這一創新性分子早日上市，為肥胖癥患者帶來更好的治療選擇。”

該臨床研究由復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士牽頭，采用兩項國家“重大新藥創制”科技重大專項成果聯合使用，是全球首個達到主要研究終點的PD-1抑制劑聯合治療用于晚期肝癌一線治療的III期臨床研究發布。

2021年1月，國家藥品監督管理局（NMPA）已經受理了達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的新適應癥上市申請（sNDA）。

ORIENT-32研究的主要研究者，復旦大學附屬中山醫院樊嘉教授表示：“這項研究發表在《柳葉刀·腫瘤學》雜志，體現了國際腫瘤學界對這項高質量中國原創研究的認可，在此項研究中，信迪利單抗與貝伐珠單抗的聯合治療提供了全球最大規模的、乙肝相關肝癌患者接受免疫聯合治療和傳統靶向治療的對比數據，給全世界乙肝相關肝癌患者治療帶來新的希望。同時，這也是全體研究團隊以及受試者在新冠疫情下，克服重重困難共同付出而實現的成果，為中國乃至全球肝癌患者提供了又一個有效的治療手段，對于改善肝癌的療效和預后具有重大意義。”

信達生物制藥集團臨床開發高級副總裁周輝表示：“全球首個達到主要研究終點的PD-1抑制劑聯合治療晚期肝癌一線的III期臨床研究發表在《柳葉刀·腫瘤學》雜志上，對我們而言既是肯定又是激勵。希望通過我們的努力，推動這一治療方法早日上市，惠及更多的肝癌患者及其家庭。達伯舒^®和達攸同^®均為國家重大新藥創制專項成果，信達生物也將繼續在醫藥領域創新實踐，響應貫徹‘健康中國2030’戰略，踐行企業社會責任，為健康事業的可持續發展提供堅實動力。”

關于ORIENT-32研究

研究背景

中國肝細胞癌發病率較高，乙型肝炎病毒（HBV）感染為其主要致病因素。肝細胞癌患者預后較差，目前臨床需求仍未得到滿足^[1]。ORIENT-32是一項2/3期臨床研究，旨在評估信迪利單抗（程序性死亡1[PD-1]抑制劑）聯合貝伐珠單抗（IBI305）對比索拉非尼用于一線治療不可切除HBV相關的肝細胞癌。

研究方法

全國共50家臨床研究中心參加了這項隨機、開放、多中心的2/3期研究。研究入組患者的主要標準為：年齡≥18歲，經組織學或細胞學診斷或臨床確認的不可切除或轉移性肝細胞癌，且既往未接受過全身系統性治療的肝細胞癌患者，基線美國東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分為0或1。

本研究分成2個部分，第1部分是2期單臂安全導入期，患者接受信迪利單抗（200 mg，每3周1次）聯合貝伐珠單抗（15 mg/kg，每3周1次）靜脈給藥。第2部分是3期隨機對照研究，符合條件的患者隨機（2：1）接受信迪利單抗（200mg，每3周1次）聯合IBI305（15mg/kg，每3周1次）靜脈給藥；或口服索拉非尼（400mg，每日兩次），直至出現疾病進展或不可接受的毒性。采用隨機分組，并按大血管浸潤和/或肝外轉移（是vs否）、基線甲胎蛋白（AFP）水平（<400 vs≥400 ng/mL）和ECOG體能狀態（0 vs 1）進行分層。3期的主要終點為總生存期和獨立影像學審查委員會（IRRC）根據RECIST 1.1標準評估的、在意向性治療（ITT）人群中的無進展生存期。本研究已在ClinicalTrials.gov中注冊，編號為NCT03794440。

研究結果

從2019年2月11日至2020年1月15日，本研究共入組595例患者，其中，2期共24例患者入組且接受治療，3期共571例患者隨機分配至信迪利單抗-貝伐珠單抗組（n=380）或索拉菲尼組（n=191）。在2期研究中22例（92%）發生與任一研究藥物相關的不良事件，其中3-4級發生率為29%，與任一研究藥物有關的嚴重不良事件發生率為6例（25%），未發生導致死亡的不良事件。根據2期部分的初步安全性和療效數據，經安全性評估委員討論后開始3期研究。

截至數據截止日期（2020年8月15日），信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組的中位隨訪時間為10.0個月（IQR 8.5-11.7），索拉非尼組為10.0個月（IQR 8.4-11.7）；與索拉非尼組相比，獨立影像學審評委員會（IRRC）評估的信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組的無進展生存期也顯著改善（中位值4.6個月[95%CI 4.1-5.7] vs.2.8個月[95%CI 2.7-3.2]，分層HR 0.56[95%CI 0.46-0.70]，p<0.0001）。

在總生存期的首次期中分析中，與索拉非尼相比，信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥的總生存期也顯著改善（中位值未達[95%CI 未達–未達] vs 10.4個月[94%CI 8.5-未達]，HR 0.57 [95%CI 0.43-0.75]，p<0.0001）。

最常見的3-4級治療期間的不良事件為高血壓（信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組380例患者中55例[14%]vs索拉非尼組191例患者中11例[6%]）和掌跖紅腫疼痛綜合征（無vs 22例[12%]）。信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組123例(32%)患者和索拉非尼組36例（19%）患者發生嚴重不良事件，兩組與任一研究藥物相關的導致死亡的不良事件發生率分別為6例(2%)和2例(1%)。

研究結論

信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥在一線治療不可切除的HBV相關肝細胞癌中國患者中顯示出顯著的總生存期和無進展生存期獲益，具有可接受的安全性特征。這個聯合用藥方案為該類患者提供了一種新的治療選擇。

參考文獻

原文鏈接：
https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(21)00252-7/fulltext

關于肝癌

肝癌是全世界范圍內常見的消化系統惡性腫瘤，中國的肝癌患者占全球數量的一半左右，肝癌嚴重地威脅著我國人民的生命和健康。肝癌的病理類型主要是肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC），占85%~90%；還有少數為肝內膽管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我國，HCC主要由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和/或丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染引起。

關于信迪利單抗

信迪利單抗，中國品牌名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國獲批三項適應癥，包括：

• 用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療
•  聯合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療

信迪利單抗另有兩項上市申請已獲中國藥品監督管理局受理審評，包括：

• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用于肝細胞癌的一線治療
• 用于鱗狀NSCLC的二線治療

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已于2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關于達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）

達攸同^®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用于治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。在中國，達攸同已獲批包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、成人復發性膠質母細胞瘤和肝細胞癌治療四項適應癥。

關于信達生物

“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批準上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，6個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

[1]1. Chen W, Zheng R, Baade PD, et al. Cancer statistics in China, 2015; CA Cancer J Clin 2016; 66: 115-32.
2. Xie DY, Ren ZG, Zhou J, Fan J, Gao Q. 2019 Chinese clinical guidelines for the management of hepatocellular carcinoma: updates and insights. Hepatobiliary Surg Nutr. 2020 Aug;9(4):452-463. doi: 10.21037/hbsn-20-480.

[2][3]Reprinted from The Lancet, https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00252-7, Prof Zhenggang Ren, MD, Prof Jianming Xu, MD, Prof Yuxian Bai, MD, Prof Aibing Xu, MD, Prof Shundong Cang, MD, Prof Chengyou Du, MD, et al., Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar (IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma (ORIENT-32): a randomised, open-label, phase 2–3 study, Copyright (2021), with permission from Elsevier

研發日上，信達生物創始人、董事長兼CEO俞德超博士攜公司管理層集體出席。俞博士回顧了信達生物自成立之初至今9年多的發展歷程與取得的初步成果，匯報了從新藥發現、產品開發、臨床研究到上市營銷全周期業務平臺的完整體系。俞博士向投資者展望了信達生物未來5-10年的兩項核心戰略目標，即實現first-in-class創新產品的全球上市與實現信達生物的業務全球化，為信達“成為國際一流的生物制藥公司”的長遠愿景指明了發展的方向。

值得關注的是，此次研發日活動中，于十月份加入信達生物的新任總裁劉勇軍博士也首次對外公開亮相。劉博士分享了他在全球頂尖藥企和國際著名科研機構逾三十年的藥物研發經歷。加入信達后，劉博士將負責全球研發、產品管線戰略、業務發展和國際運營等板塊。劉博士表示將利用其豐富的藥物研發知識和行業經驗及廣闊的資源網絡，幫助信達實現下一個階段的first-in-class創新和業務全球化的戰略目標。

此后，信達生物研發團隊高管人員新藥研究副總裁劉軍建博士、轉化醫學副總裁徐偉博士、醫學科學與戰略部副總裁周輝博士和醫學科學特病部高級總監錢鐳博士對公司研發板塊進行了詳細匯報。他們介紹了包含信達生物的總體研發策略、主要臨床早期管線和后期管線的產品優勢和開發布局。信達生物已擁有一條包含23個品種的高價值產品鏈，其中4個單抗產品已商業化上市，4個產品進入關鍵臨床研究，另有包括CD47、PDL1/CD47雙抗、TIGIT、VEGF/C補體融合蛋白雙抗等等多個臨床階段重點發展品種迅速推進。在豐厚扎實的現有管線的基礎上，為了實現信達生物下一步全球創新的戰略目標，信達旗下研究機構國清院已經成立，致力于研究兼顧未滿足的臨床需求和商業價值的全球創新管線。國清院將是信達強有力的新藥發現引擎，旨在未來5-10年內實現公司全球first-in-class產品的上市。

研發板塊深度討論后，公司其他高管團隊，包括董事長俞德超博士、總裁劉勇軍博士、首席財務官奚浩先生、首席商業官劉敏先生、生產高級副總裁盤虹先生、BD副總裁Blake Salisbury先生就公司業務進展展開了圓桌問答，圍繞公司戰略、研發、生產、商業化、財務、BD等主要方面對來自線上的投資者的提問和關注點給予了一一回應。

盡管由于疫情的原因，此次活動選擇了線上舉辦，但依然收到了大量來自海內外投資人和分析師的關注，也收獲了諸多肯定、建議和對未來的期許。未來，信達生物將進一步加強研發與創新實力，搭建全球研發平臺和國際化研發團隊，致力于開發更多具有全球市場潛力的創新品種，持續建設國際標準產業基地，推進創新候選藥物的申報上市及商業化進程, 加快信達創新與全球化戰略的步伐。公司將不懈努力，肩負“開發出老百姓用得起的高質量生物藥”使命，致力于成為國際一流的生物制藥公司, 回報投資者、合作伙伴、企業員工及社會各界對公司的支持和關注。

關于信達生物
“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項，4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^® ；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批準上市，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。