上海 2025年4月29日 /美通社/ -- 2025年4月29日，復宏漢霖（2696.HK）宣布與全球仿制藥和生物類似藥領域領導者山德士（Sandoz，SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY）達成授權合作協議，授予后者對公司自主研發的伊匹木單抗生物類似藥HLX13（抗CTLA-4單抗）在美國、歐洲42個國家和地區、日本、加拿大及澳大利亞的獨家商業化權益。
根據協議條款，復宏漢霖將負責HLX13的研發、生產以及商業化供應，并從交易中獲得3.01億美元的潛在收入，其中3100萬美元為交易首付款。作為全球仿制藥與生物類似藥領域的領導者，山德士始終以"讓健康觸手可及"為使命，憑借約1,300款產品累計惠及全球9億患者。此次復宏漢霖攜手山德士，將充分借力其成熟的全球網絡與生物類似藥商業化優勢，加速HLX13在全球主流生物藥市場的可及性。
復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士表示："讓優質生物藥造福全球病患，是復宏漢霖矢志不渝的使命。此次與山德士的合作，將進一步提升公司產品的全球可及性。我們始終相信，唯有將患者獲益置于全球化戰略的核心，才能真正實現‘中國研發，世界共享'的價值閉環。"
復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平表示："我們很高興與山德士達成合作。憑借復宏漢霖高效的生物藥研發生產能力，以及山德士成熟的全球網絡和豐富的商業化經驗，雙方將高效推進HLX13的全球布局，共同助力前沿治療方案在生物藥主流市場的覆蓋。"
HLX13是復宏漢霖自研生物類似藥管線的重要組成，其原研藥伊匹木單抗（Yervoy®）作為全球首個CTLA-4抑制劑，已在多個國家和地區獲批，適應癥包括聯合納武利尤單抗用于黑色素瘤、肝細胞癌等一系列適應癥。復宏漢霖已構建了一體化全球研發、藥政注冊及臨床開發運營平臺，并建立了符合全球藥監要求的生產和質量管理體系，成功推動4款產品在海外市場獲批上市。公司將全面推進HLX13的全球開發進程，致力于攜手合作伙伴為全球患者提供更多高質量可負擔的治療方案。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，5個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）以及漢奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
]]>復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士表示："復宏漢霖始終踐行‘以患者為中心'的核心理念，以創新研發持續強化差異化競爭優勢。公司持續推進H藥 漢斯狀®、抗HER2單抗HLX22、PD-L1 ADC HLX43等核心創新產品的開發進程，有望革新肺癌和消化道腫瘤治療格局。此外，公司持續探索靶向、免疫、糖編輯療法等前沿技術，構建多元化研發平臺。國際化布局方面，復宏漢霖聚焦美國、歐盟、日本等關鍵市場，通過全產業鏈資源整合與國際合作深化，實現從產品出海到全球價值鏈構建的戰略躍升。面向未來，復宏漢霖將持續深耕抗體藥物研發，加速靶向治療、免疫治療等前沿領域創新突破持續推動中國創新藥走向世界，以可負擔的高品質生物藥惠及全球患者，并著力鍛造可持續發展的全球化價值內核。"
復宏漢霖首席科學官袁紀軍博士發言介紹了復宏漢霖差異化的創新研發策略，"復宏漢霖的研發實力，體現在我們的創新研發管線，更體現在平臺優勢的持續拓展。我們聚焦腫瘤、自免疾病等重點適應癥，進一步拓展創新觸角，形成蛋白藥物及小分子、抗體偶聯藥物等多類新分子類型、推動管線產品間的協同增效。三特異性T細胞銜接器平臺Hinova TCE、自主開發的ADC 平臺HanjugatorTM 、AI驅動的人工智能新藥開發平臺HAI Club 已成為復宏漢霖最具代表性三大核心技術平臺，形成協同研發矩陣。基于此，我們以平臺為抓手、以AI為驅動，加速推動用于實體瘤治療的T細胞銜接器等差異化創新分子的開發，加速打造更多潛在爆款。"
在復宏漢霖的創新管線布局中，HLX22、HLX43等產品已進入臨床后期階段，其突破性優勢展現出復宏漢霖驅動未來增長的新引擎。復宏漢霖戰略產品副總經理馮立新博士帶來HLX43的最新研究分享，"HLX43是一款精準設計的、靶向泛腫瘤靶點PD-L1的ADC產品，‘核心骨架'采用公司自主研發的創新抗PD-L1單抗，并引進宜聯具備雙重釋放機制（胞內和胞外）的創新連接子-毒素，為全球第二、也是國內首款進入臨床開發階段的PD-L1 ADC。目前，HLX43已初步展現出一個創新PIP（pipeline in a pill）的潛質。在早期臨床前驗證中，HLX43展現了良好的成藥性和安全性，腫瘤殺傷作用顯著。同時，HLX43單藥及聯合H藥 漢斯狀®在多項實體瘤中的臨床研究正在加速推進，有望為實體瘤患者帶更加優異的治療方案。"
活動現場，HLX22國際多中心III期臨床牽頭主要研究者沈琳教授表示："HLX22為一款極具潛力的HER2靶向治療藥物，無論在作用機制還是臨床表現上，都展現了其獨到之處。HLX22差異化的分子設計使得藥物能夠和曲妥珠單抗同時結合到HER2上，協同阻滯所有HER2二聚體的形成，阻斷HER2調控的信號通路。此外，HLX22在臨床設計上也極具前瞻性與突破性，選擇了臨床需求迫切但異質性高、挑戰大的胃腸癌切入，并展現出優異的抗腫瘤療效，有望革新HER2陽性胃癌的一線治療方案。此外，HLX22還展現出適用于所有HER2陽性癌癥的泛腫瘤治療藥物的臨床開發潛力，期待HLX22能夠造福更多患者。"
復宏漢霖在當前生物醫藥領域的重要創新方向緊密跟隨，用AI技術賦能，為前沿創新磨礪利刃。現場，復宏漢霖首席技術官、高級副總裁許圣昌博士介紹了復宏漢霖在AI輔助藥物開發領域的突破性進展，重點聚焦新一代透明質酸酶產品Henozye?。該產品通過AI建模技術設計，較傳統方法大幅縮短開發周期，且酶活性和穩定性佳。Henozye?在多種緩沖體系和共制劑中表現優異，為皮下給藥技術提供了關鍵支持，可突破注射液體積限制，助力高劑量藥物開發。許圣昌強調，透明質酸酶技術平臺將撬動皮下給藥市場，并通過與合作伙伴的協同開發，加速創新藥與生物類似藥的皮下劑型落地，持續延長產品生命周期。
復宏漢霖在深耕歐美市場、拓展東南亞新興市場的同時，將國際化2.0戰略突破口聚焦于日本市場。基于地理鄰近性與人種相似性帶來的臨床開發優勢，疊加老齡化社會與高福利醫療體系支撐的全球第三大醫藥市場地位，日本成為公司創新生物藥全球布局的戰略要塞。復宏漢霖藥政事務部副總裁李錦表示，復宏漢霖正以日本市場為核心推進國際化2.0戰略，基于胃癌、肺癌領域核心管線HLX22和斯魯利單抗（HLX10）的差異化優勢加速布局。目前公司已在日本啟動臨床試驗，為適應癥開發建立基礎支撐。日本作為全球核心醫藥市場，其獨特的患者年齡結構與創新藥政策環境等形成重要戰略機遇。復宏漢霖計劃逐步推進本地化運營體系建設，并通過創新生物藥強化市場地位。依托整合全球臨床資源與本地化戰略，公司將持續完善從臨床開發到商業落地的全價值鏈體系，以中國藥企的創新實踐打開全球市場新格局。
在加速驅動創新引擎的同時，復宏漢霖致力于在全球范圍內構建創新網絡，形成國際合作生態，打造從產品開發到市場準入以及本地化運營的合作范本。在"全球協作，創新共贏"——構建生物制藥的國際合作生態的圓桌論壇環節，復宏漢霖首席商務發展官、高級副總裁曹平女士作為主持人，與2022諾貝爾化學獎得主、Palleon聯合創始人Carolyn Bertozzi教授，Palleon聯合創始人兼首席執行官James Broderick先生、宜聯生物首席醫學官秦續科先生、KGbio首席執行官Sie Djohan先生、Sermonix創始人兼首席執行官David Portman先生針對"全球協作，創新共贏"這一話題展開了熱烈討論。
Carolyn Bertozzi教授首先介紹了唾液酸聚糖在疾病治療中的關鍵作用，特別是其在腫瘤免疫逃逸和自身免疫疾病中的機制，以及作為全球前沿技術在新藥開發中的巨大潛力。Palleon積極推進其自主開發的酶-抗體聚糖配體編輯（EAGLE）平臺，并與復宏漢霖就基于EAGLE平臺設計的雙功能抗體-唾液酸酶融合蛋白和人唾液酸酶融合蛋白HLX79（E-602）分別圍繞癌癥及自身免疫疾病領域展開合作。之后的討論中，各位嘉賓圍繞與復宏漢霖的合作，對復宏漢霖在前沿創新、臨床開發、生產制造方面的實力，以及團隊的高效協作、迅敏反饋表示認可。合作伙伴指出，與復宏漢霖的合作源自對公司的信心，復宏漢霖已建成高效一體化覆蓋研產銷全鏈條的生物制藥平臺，在抗體研發領域深耕多年，且公司臨床策略進展迅速且可靠，基于國際標準的生產質量體系為全球商業化運營奠定扎實基礎。曹平表示，公司秉持"信任為基石、效率為驅動、創新為紐帶"的合作理念，構建全球化合作生態。未來，復宏漢霖將持續深化技術互補性合作，加速前沿領域探索，同時依托強大的合作伙伴網絡，加速推動創新療法的全球可及性，讓優質治療方案惠及全球更多患者。
在生物醫藥的研發中，從臨床前研究到臨床應用的轉化鴻溝始終是行業難以回避的痛點，也是復宏漢霖以患者為中心，真正為患者帶來臨床獲益的突破點。會議最后，袁紀軍博士作為主持人，與賽諾菲轉化醫學及中國研發負責人唐蕾、Palleon首席科學官 Li Peng、英矽智能聯席首席執行官、首席科學官任峰及丹望醫療創始人兼董事長華國強共同圍繞"從研發到交付"一以患者為中心的創新實踐這一主題展開圓桌討論，與會嘉賓分別從跨國制藥企業、前沿biotech、AI驅動的生物醫藥公司、領先的技術平臺型公司等多維度視角分享了各自的思考和洞見，覆蓋提升臨床設計精度的工具創新，利用前沿AI技術數據加速創新研發的路徑和現存的挑戰，進而歸結于行業協作、打破壁壘的生態構建，才能最終實現從"from discovery to delivery"的有效銜接。
從生物類似藥到全球首創療法，從主流市場深耕到多極市場開拓，復宏漢霖以創新、全球化等多維引擎持續突破行業天花板。2025年，復宏漢霖將繼續以"聚?創"為核心，進一步驅動創新引擎，實現從技術積淀到臨床價值的高效轉化，推動創新技術與國際合作生態的雙重變革，持續書寫中國生物醫藥的全球篇章，為人類健康事業貢獻中國智慧。
]]>中山大學腫瘤防治中心乳腺癌單病種首席專家王樹森教授，廣東省中醫院乳腺病專科醫院副院長許銳教授，南方醫科大學南方醫院乳腺科主任姚廣裕教授，南方醫科大學珠江醫院乳腺外科主任史福軍教授，暨南大學附屬第一醫院乳腺外科主任張清教授，廣州日報報業集團（廣州日報社）負責人，復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士，復宏漢霖首席商務官、高級副總裁余誠先生，復宏漢霖高級副總裁郭新軍先生，復星基金會聯席執行秘書長鄔敏雯女士，廣東省生命之光癌癥康復協會理事長郭連有女士等嘉賓，以及患者代表馬女士和乳腺癌患者們共同出席了本次活動。
凝聚力量，點亮希望
中山大學腫瘤防治中心乳腺癌單病種首席專家王樹森教授表示："在精準醫療時代，乳腺癌治療正從‘延長生存'向‘治愈可能'邁進。手術、化療、內分泌治療、放療、靶向治療、免疫治療等綜合治療手段的協同應用，為患者提供了更多個性化的醫療支持。除了疾病本身，也要重視患者的心理康復，希望通過構建全方位的社會支持網絡，助力患者重獲健康，活出精彩人生！"
廣東省生命之光癌癥康復協會理事長郭連有在致辭中表示："乳腺癌不僅是身體的戰役，更是一場心靈的療愈。此次活動主題‘從心出發'意味著用心感受患者的困境，用行動傳遞力量。感謝各界對乳腺癌患者的關愛與支持，呼吁更多患者結伴同行，讓抗癌之路不再孤單。"
復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士在致辭中表示："本次活動傳遞了充滿希望與力量的粉紅能量，為乳腺癌患者帶來心靈撫慰，助力她們更好地回歸正常生活。作為深耕乳腺癌治療領域的企業，復宏漢霖將持續提供全域全程、個性化的治療方案，同時傳遞溫暖與關懷，助力每位患者綻放生命光彩。"
倡議書發布：科學為盾，共情為橋
活動現場發布了《乳腺癌患者心理健康與社會關愛倡議書》。倡議書指出，乳腺癌新發病例數持續攀升，雖然隨著醫療手段的進步，乳腺癌治療正從"延長生存"向"治愈可能"邁進，然而患者常因多重壓力引發焦慮、抑郁等心理困境，因此亟需為患者提供全病程的心理關愛支持，構建全方位支持體系，助力實現身心共愈。廣州日報、復星基金會、生命之光癌癥康復協會和復宏漢霖聯合發起倡議，呼吁各界攜手，營造"身心共愈"的康復環境，助力患者重拾信心與尊嚴。在儀式現場，來自倡議發起方的代表與醫療專家、患者代表共同啟動象征社會力量匯聚如潮的"粉色海洋球"裝置，宣告倡議書正式生效，"以科學為盾、共情為橋，照亮患者抗癌征程"。
廣東省中醫院乳腺病專科醫院副院長許銳在解讀倡議書時指出："隨著乳腺癌治療進入慢病化管理時代，發病率攀升與年輕化趨勢使患者面臨疾病治療、社會角色轉變等多重壓力。倡議書提出‘確診-治療-康復'全周期心理支持方案：確診期建立積極心態，治療期提升治療依從性，康復期重建社會角色。針對當前心理支持不足的現狀，許銳呼吁醫療機構培養專業心理團隊，構建‘醫院-家庭-社會'三級支持網絡，將心理關懷深度融入診療全程，實現患者身心共愈。"
復宏漢霖首席執行官朱俊博士在解讀中表示："乳腺癌患者的全面康復需要構建‘科學為盾、共情為橋'的立體支持體系。"他指出，"在科普維度上，著力打造‘心理-生理'協同康復機制，通過權威科普平臺提供抗癌知識普及與復發防控指導，系統提升患者及照護者的健康管理能力。在社會支持層面，著力建立醫療、企業、公益、媒體等多方協作機制，通過‘賦時光予生命'腫瘤患者關愛公益項目等持續優化涵蓋心理健康、治療與康復、社會融入等多維度的患者關愛生態。這一創新體系致力于為乳腺癌患者提供從治療到康復的全程守護。"
醫患企同心，以"心"護"心"
圓桌環節聚焦共筑乳腺癌患者多層次社會支持體系。乳腺癌患者代表馬女士動情分享："確診時的絕望在醫護的專業關懷和病友的溫暖互助中逐漸消散。我們最渴望的是持續的理解陪伴——專業醫生全程指導帶來的安全感，病友間心靈相通的慰藉，以及社會各界的接納支持。正是這些溫暖力量的匯聚，賦予我們與疾病抗爭的勇氣和希望 。"
南方醫科大學南方醫院乳腺科主任姚廣裕教授分享到："作為乳腺科醫生，我們深知患者心理需求，我們通過非指導性傾聽、共情式引導、結構化信息整合等方式去緩解患者的心理焦慮和負擔。我們團隊致力于為乳腺癌患者提供全程沉浸式關懷，不僅傾心打造診療全鏈條閉環管理，更注重有溫度的人文醫療生態構建。借助前沿數字化技術，匠心搭建醫患互動平臺，使每一位患者在就醫過程中有如沐春風般的體驗。"
南方醫科大學珠江醫院乳腺外科主任史福軍教授表示："當前早期乳腺癌治愈率已達85%，但公眾認知仍存在信息差。很多人對乳腺癌的印象還停留在過去的治療方式，而現代醫學已實現保乳、重建等更人性化的治療。我們需要消除誤解，傳遞科學認知和積極希望，重建患者抗癌信心。"
暨南大學附屬第一醫院乳腺外科主任張清教授表示："在醫患共情方面，女醫生具有一定的溝通優勢。面對逐漸年輕化的患者群體，我們不僅提供專業治療，更會給予溫暖的擁抱和信心。從確診到康復，團隊建立了全程關懷體系：治療階段關注社會角色，康復期幫助重新規劃人生，多年來通過病友會、康復活動等方式，持續為患者提供身心支持。"
復宏漢霖高級副總裁余誠表示："作為創新生物制藥企業，復宏漢霖的管線布局已全面覆蓋HER2等多分型的乳腺癌治療藥物，致力于為患者提供從早期到晚期的全程治療方案。我們聯合醫學專家、協會及各界伙伴，通過標準治療推廣、康復理念傳播和創新支付計劃，構建乳腺癌防治生態圈，助力患者減輕疾病負擔、重歸社會。"
活動尾聲設置療愈互動環節，通過即興戲劇趣味互動形式，幫助患者在互動中釋放壓力、建立信心并獲得情感共鳴，同時傳遞"身心共愈"的理念，為抗癌之路注入更多溫暖與希望。
參會各方共同呼吁，未來將持續深化醫療、公益與企業協作，助力每一位"她"自信綻放。愿科學驅散陰霾，愿關愛撫慰心靈，讓每一位砥礪前行的"她"，粉出彩、她綻放，邁向更美好的未來。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，5個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）以及漢奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
公司加速創新管線突破并高效拓展全球布局，釋放更多增長潛力，推動公司可持續高質量發展。截至目前，復宏漢霖已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，觸達50多個國家和地區，廣泛覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及全球超75萬患者。業績期內，公司在全球范圍內完成25項上市注冊申請遞交，并獲得17項批準，覆蓋中國、美國、歐盟、加拿大、印尼等多個國家和地區，加速產品全球化進程。同時，公司秉持差異化的創新研發策略，構建了約50個分子的多元化管線，覆蓋單抗、多抗、抗體偶聯藥物（ADC）、融合蛋白等豐富的藥物形式，并持續深化AI等前沿技術和平臺賦能，破解臨床之需并促進創新成果轉化落地。
復宏漢霖董事長張文杰先生表示："公司持續實現全年盈利增長，充分驗證了我們在戰略布局和商業運營效率上的不斷提升，為可持續發展奠定了堅實基礎。秉持‘以患者為中心'的理念，復宏漢霖將繼續聚焦臨床未盡之需，充分發揮一體化平臺優勢，進一步優化精益運營管理體系，助力公司邁向更高質量發展。"
復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士表示："過去一年里，我們錨定創新和國際化兩大抓手，全面加速海外市場拓展，成為中國生物醫藥企業出海領導者，同時打造多元化創新管線，并積極擁抱前沿技術，不斷激發創新活力，釋放持續增長動能。面向未來，我們將繼續以創新為引領，在國際化征程上闊步前行，為全球患者提供更多高品質治療方案。"
連續盈利聚勢增長，全球拓局致遠新篇
2024年，公司繼續深耕乳腺癌、肺癌、消化道腫瘤等高發癌種領域，核心產品營收保持穩健增長，推動連續盈利目標。業績期內，公司6款產品銷售收入合計約人民幣49.335億元，同比增長8.3%，其中，公司自建商業化團隊推廣的漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）和漢奈佳®（奈拉替尼）于2024全年分別實現銷售收入約人民幣28.100億元、13.126億元、1.971億元和0.453億元。此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康®（利妥昔單抗）實現銷售及授權許可收入約人民幣5.504億元，漢達遠®（阿達木單抗）實現銷售收入0.401億元。
公司乳腺癌領域重磅產品漢曲優®繼續保持良好增長。2024年，該產品全球銷售額收入約人民幣28.100億元，其中，國內銷售額約人民幣26.924億元，海外銷售收入約1.176億元，同比增長27.0%。漢曲優®是在中美歐三地獲批的國產單抗生物類似藥，也是獲批上市國家和地區最多的國產單抗生物類似藥。2024年，該產品在菲律賓、巴西、美國、加拿大等多地獲批上市，并成功發貨至沙特和美國，其商業化供貨網絡已覆蓋中國、東南亞、北美、歐洲、中東及拉丁美洲等地區。截至目前，漢曲優®已在50多個國家和地區獲批上市，包括美國、英國、加拿大、法國、德國、瑞士、澳大利亞等，并進入中國、英國、法國、德國等多個國家的醫保目錄，惠及超過24萬名患者。2024年，公司乳腺癌產品矩陣再添"利器"。2024年8月，復宏漢霖與甫康藥業達成小分子抗腫瘤藥物漢奈佳®的商業化合作。該款產品主要用于HER2陽性早期乳腺癌的強化輔助治療，可與漢曲優®實現序貫治療，有望降低HER2陽性早期乳腺癌患者術后5年和10年復發風險，為患者提供了全新的治療選擇。
聚焦肺癌和消化道腫瘤，H藥 漢斯狀®以突破性療效和差異化優勢，獲得廣泛認可，已在中國、歐洲和東南亞等30多個國家和地區獲批上市，惠及超過10萬名患者。2024年，H藥實現全球銷售收入約13.126億元，同比增長17.2%，其中，國內銷售額約人民幣13.089億元。H藥是全球首個獲批用于一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。2024年12月，該產品獲批非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）新適應癥，這是繼鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC)后，該產品在肺癌領域獲批的第三項適應癥。此外，H藥已成功納入中國118個省/城市級惠民保，市場競爭力和影響力不斷提升。海外拓展方面，公司持續攜手Intas、KGbio和復星醫藥等合作伙伴全力推動H藥的全球化進程，覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等100多個國家和地區。2024年第一季度，公司高效完成H藥首批海外發貨，標志著H藥成為首個登陸東南亞國家的國產抗PD-1單抗，為全球更多病患帶來新的治療選擇。2025年2月，H藥于歐盟獲批上市，用于一線治療廣泛期小細胞肺癌，成為首個且目前唯一在歐盟獲批上市用于ES-SCLC治療的抗PD-1單抗，進一步惠及全球更多患者。
2024年，公司持續踐行為全球患者提供可負擔的創新產品的使命，于國際市場取得令人矚目的卓越成績，成功實現國際化閉環1.0。繼漢曲優®和漢斯狀®之后，中國首款生物類似藥漢利康®在秘魯等多個拉丁美洲國家獲批上市，漢貝泰®也首次于玻利維亞獲批上市，成為復宏漢霖第四款海外獲批自研產品。此外，公司在研地舒單抗生物類似藥HLX14的上市申請已在歐盟和美國獲受理，在研帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的上市申請也在中國和美國獲受理，為全球化發展注入新動能。2024年以來，公司商業合作再添新成果，分別就漢曲優®與Getz以及就5款生物藥與Abbott進一步擴大在新興市場的合作，并與Dr. Reddy's就在研達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15達成歐美授權合作，加速推進公司產品進入全球市場。同時，公司還與Sermonix就臨床階段在研新型乳腺癌內分泌療法HLX78（拉索昔芬）達成亞洲區域合作，與Palleon簽署合作與許可協議，探索推進糖編輯療法，進一步完善夯實自身管線布局。此外，公司與SVAX達成戰略合作，于沙特設立合資公司，共同提升先進生物藥在中東北非土耳其地區的可及性。深化創新管線布局，破解臨床未盡之需2024年，復宏漢霖聚焦未被滿足的臨床需求，在以抗體技術為核心的創新領域持續推進，致力于加速更多潛在"First-in-Class"和"Best-in-Class"分子進入臨床開發階段。公司持續搭建并優化抗體偶聯藥物（ADC）技術平臺和T細胞銜接器（T Cell Engager, TCE）技術平臺，并充分運用以AI為代表的前沿技術，為創新研發提供有力支持。
臨床開發方面，公司積極推進H藥 漢斯狀®、HLX22（抗HER2單抗）、HLX43（PD-L1 ADC）等創新產品的臨床開發。H藥聯合貝伐珠單抗聯合化療用于一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）患者的國際多中心臨床研究（ASTRUM-015）進入III期研究階段，并于中國、印度尼西亞和日本完成首例受試者給藥，H藥 漢斯狀®有望成為全球首個治療non-MSI-H mCRC的抗PD-1單抗。此外，H藥聯合化療同步放療一線治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床試驗和H藥聯合化療用于新輔助/輔助治療胃癌III期臨床研究正在積極推進，公司還在美國積極推進一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以支持H藥更多適應癥在全球的申報上市。靶向HER2創新型單抗HLX22在HER2陽性晚期胃癌中的 III期臨床試驗亦相繼獲中國藥監局（NMPA）、美國食藥監局（FDA）、日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）等許可，并完成全球首例受試者給藥。2025年3月，HLX22獲美國FDA孤兒藥資格認定，用于治療胃癌。同時，公司還啟動了HLX22聯合曲妥珠單抗和化療/聯合德曲妥珠單抗的II期臨床試驗，進一步探索以HLX22為基石的HER2靶向療法在多項實體瘤中的治療潛力。作為全球第二款、國內首款進入臨床階段的PD-L1 ADC，HLX43在實體瘤中開展的II期臨床研究已完成首例受試者給藥。此外，HLX43聯用H藥的ADC免疫聯合療法也已獲批開展晚期/轉移性實體瘤患者的Ib/II期臨床試驗，有望發揮ADC+IO協同增效的抗腫瘤作用。
與此同時，公司持續優化生產運營與質量管理體系，為未來發展筑牢根基。截至目前，公司已建成48,000升商業化產能，穩定供貨中國、東南亞、北美、歐洲、中東及拉丁美洲等地區。隨著松江基地（二）項目的推進竣工驗收，公司將進一步強化產能布局，為未來發展提供更強支撐。質量管理方面，公司商業化生產基地及配套體系已通過近百項各國藥監機構及國際合作伙伴的核查或審計，獲得中國、歐盟、美國、印尼及巴西等多個PIC/S成員國的GMP認證。此外，松江基地還通過ISO 14001環境管理體系和ISO 45001職業健康安全管理體系雙認證，標志著其在環境可持續管理及員工健康安全管理方面達到國際先進水平，為公司全球化生產與供應體系再添權威認證。
展望未來，復宏漢霖將繼續秉持"以患者為中心"的理念，以創新為基石，以全球化為驅動，持續提升商業化運營能力、并強化產能建設，為全球患者提供更多可及、可負擔的優質治療方案，繼續向著成為具有全球競爭力的生物制藥企業穩步邁進。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，4個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）以及漢奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
]]>獲得FDA 孤兒藥資格認定的藥物將享有包括臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、獲批后七年的市場獨占權等一系列政策支持，以加速其開發進程，早日惠及患者。HLX22此次獲得孤兒藥資格認定，是基于其在胃癌治療領域展現出的巨大潛力。這是HLX22全球多地相繼啟動國際多中心III期臨床試驗后，取得的又一重要里程碑，標志著其在全球范圍內的開發進程邁出關鍵一步。
據GLOBOCAN數據顯示，2022年全球約有100萬胃癌新發病例，逾66萬死亡病例，疾病負擔呈現顯著地域不平衡[1]，構成了一大健康問題。多數胃癌患者早期癥狀隱匿，確診時已處于疾病晚期，總體預后不良，5年生存率僅為6%[2,3]。盡管近年來靶向治療（如抗HER2藥物）和免疫檢查點抑制劑（如抗PD-1/PD-L1單抗）在胃癌的治療中取得了顯著進展[4]，但鑒于該疾病具有高度分子異質性，不同亞型患者對化療、靶向治療和免疫治療的反應差異顯著[5]，胃癌的整體治療仍存在巨大的未滿足的臨床需求。
HLX22是一款靶向HER2的創新型單克隆抗體。與傳統的HER2靶向療法相比，HLX22具有差異化的分子設計和作用機制，可結合在HER2的胞外亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得該產品能夠與和曲妥珠單抗同時結合至HER2，促進HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內吞和降解，進而產生更強的HER2受體阻斷效果。此前，HLX22聯合曲妥珠單抗的HER2雙靶療法已在HER2陽性胃癌的治療中展現出優異的療效，一項HLX22聯合漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI??，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽性胃癌的II期臨床研究（HLX22-GC-201）結果顯示，在漢曲優®聯用化療的基礎上加入HLX22可提高HER2陽性G/GEJ癌患者一線治療的生存期和抗腫瘤反應，且安全性可控[6-8]，有望重塑晚期胃癌的一線標準治療。引領HER2雙靶向療法，HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的國際多中心III期臨床研究（HLX22-GC-301）已分別獲得中國、美國、日本和澳大利亞等地藥監機構的新藥臨床試驗（IND）許可，并完成全球首例患者給藥。
未來，復宏漢霖將繼續秉持"以患者為中心"的理念，加速推進HLX22的全球研發布局，早日將這一創新療法帶給全球患者。同時，公司也將持續深耕腫瘤領域，推動更多創新藥物的研發，帶來更多高質量、可負擔的治療選擇。
參考文獻
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Miao, ZF.,et al. Progress and remaining challenges in comprehensive gastric cancer treatment. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).
[5] Guan, WL.,et al. Gastric cancer treatment: recent progress and future perspectives. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).
[6] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354
[7] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology,Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482
[8] Li N, et al. A randomized phase 2 study of HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric cancer. Med. 2024;5(10):1255-1265.e2.
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，4個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗，歐盟商品名：Hetronifly®）以及漢奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
]]>根據協議條款，復宏漢霖將負責HLX15的研發、生產以及商業化供應，并從交易中獲得1.316億美元，其中3300萬美元為交易首付款。此外，復宏漢霖還將獲得基于產品年度凈銷售額的分級特許權使用費。Dr. Reddy's是一家全球性制藥公司，其業務遍布全球逾75個國家和地區。此次復宏漢霖攜手Dr. Reddy's，將加速推進公司產品進入并滲透歐美市場，為當地患者帶來更多治愈可能。
復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊表示："此次與Dr. Reddy's就HLX15達成合作，是我們響應全球健康需求、提升先進生物藥可及性的重要實踐。Dr. Reddy's長期深耕腫瘤學，秉持'健康不能等待'理念，致力于讓患者更快地獲得可負擔得起的優質藥物，這與復宏漢霖以患者為中心、聚焦臨床需求的研發初心不謀而合。我們深信，這一合作的達成將進一步加強雙方在腫瘤治療領域的全球市場競爭力，助力我們造福全球更多患者。"
復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平表示："很高興攜手Dr. Reddy's，這是復宏漢霖拓展全球合作伙伴網絡的關鍵一步。憑借復宏漢霖在生物類似藥方面強大的產品研發、前沿的生產與質量體系的專業能力，以及Dr. Reddy's在生物類似藥的全球商業化網絡方面積淀了深厚經驗和資源，我們相信此次合作能夠充分發揮雙方所長，為歐美市場帶來更多高質量可負擔的治療方案。"
Dr. Reddy's首席執行官Erez Israeli表示："我們很高興與復宏漢霖達成合作，將這款達雷妥尤單抗生物類似藥推向美國和歐洲市場。多年來，我們已打造了一系列生物類似藥產品，并在多個新興市場實現銷售。此次與復宏漢霖的最新合作，將進一步拓展我們在生物類似藥領域監管市場布局。此外，腫瘤一直是我們重點聚焦的治療領域。我們期待憑借在這些市場強大的商業化實力，確保患者能夠獲得一流的治療方案和可負擔的治療選擇。"
關于HLX15
HLX15是復宏漢霖自主開發的一款全人源抗CD38 IgG1κ單克隆抗體，是達雷妥尤單抗Darzalex®和Darzalex Faspro®*的生物類似藥候選藥物。Darzalex®和Darzalex Faspro®已被獲批用于治療多發性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）。參照中國、歐盟和美國的生物類似藥技術指導原則的要求，復宏漢霖采用逐步遞進、比對及相似性評價原則對HLX15進行開發。基于分析相似性研究和臨床前研究，HLX15與原研達雷妥尤單抗被認為具有可比性。2024年6月，HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）的I期臨床研究（NCT05679258）已成功完成，達到了所有預設的研究終點，研究結果表明，HLX15與美國、歐盟和中國市售的原研達雷妥尤單抗的藥代動力學特征相似，安全性和免疫原性均可比。目前，HLX15的療效比對研究正在推進中。
*Darzalex®和Darzalex Faspro®為強生公司（Johnson & Johnson）的注冊商標
關于Dr. Reddy's
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.是一家總部設在印度海得拉巴的全球性制藥公司，并于紐約證券交易所（股份代號：RDY）、印度國家證券交易所（股份代號：DRREDDY）、印度國家證券交易所國際金融服務中心（股份代號：DRREDDY）及孟買證券交易所（股份代號：500124）上市。Dr. Reddy's Laboratories Ltd.成立于1984年，致力于提供可負擔的創新藥物。在"健康不能等待"的宗旨下，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.提供一系列的原料藥、仿制藥、品牌仿制藥、生物類似藥及非處方藥品，主要市場包括美國、印度、俄羅斯及獨聯體區域國家、中國、巴西、南非及歐洲。作為一家擁有深厚科學底蘊并在行業內屢創先河的公司，我們始終著眼于未來，持續投資于具有前瞻性的業務。作為可持續發展和ESG行動的早期踐行者，我們于2004年發布了首份可持續發展報告。現階段我們的ESG目標致力于在環境保護、患者藥品可及性與可負擔性、多元化以及公司治理等方面樹立行業標桿。如需了解更多相關信息，請訪問：www.drreddys.com。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，4個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗，歐盟商品名：Hetronifly®）以及漢奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
]]>上海2025年2月5日 /美通社/ -- 2025年2月5日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）正式獲得歐盟委員會（European Commission, EC）批準，聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療，標志著H藥成為首個且唯一在歐盟獲批上市用于廣泛期小細胞肺癌治療的抗PD-1單抗。
H藥 漢斯狀®是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的PD-1抑制劑。以臨床需求為導向，復宏漢霖就H藥進行了差異化、多維度布局，聚焦肺癌、消化道腫瘤等高發大癌種，在全球范圍內累計入組逾4800名受試者。2023年，復宏漢霖與Intas達成合作，授權其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發和商業化權益。本次獲批覆蓋歐盟全部27個成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登，該區域的商業化將由Intas子公司Accord負責。
復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士表示："H藥在歐盟獲批上市，標志著復宏漢霖在惠及全球患者的進程中再進一步。這一批準不僅進一步印證了我們在創新藥物研發與國際化布局上的領先能力，也為歐洲乃至全球廣泛期小細胞肺癌患者帶來了新的治療希望。未來，我們將繼續以全球臨床需求為導向，與合作伙伴攜手提高先進療法的可及性，共同為改變患者生命而努力。"
突破創新，聚焦未盡臨床需求
肺癌是全球發病率和死亡率最高的癌癥，據GLOBOCAN最新數據顯示，2022年全球約有超過248萬新發肺癌病例，占癌癥新發病例的12.4%[1]。小細胞肺癌（SCLC）占肺癌總數的15%-20%，具有惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速等特點，預后極差。SCLC分為局限期和廣泛期，其中約30%-40%的患者確診時處于局限期，其余處于廣泛期。歐盟SCLC的患者比例約為人口總數萬分之一至五[2]。2022年12月，H藥治療SCLC獲得EC授予的孤兒藥資格認定，有助于H藥用于治療SCLC在歐盟研發、注冊及商業化等方面享受一定的政策支持。2024年9月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發布推薦Hetronifly®在歐盟獲批上市積極意見。
本次H藥獲EC批準主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期研究，旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗結果于2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發布，并于全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》（JAMA）發表，成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。基于ASTRUM-005研究，H藥已陸續在中國、東南亞多國和歐盟獲批用于一線治療ES-SCLC，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。此外，公司正在美國開展一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。
全球布局，助力更多患者獲益
復宏漢霖長期對產品質量的嚴格要求亦為此次H藥獲EC批準奠定重要基礎。2023年，H藥相關生產場地和設施順利通過歐盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）檢查并獲得歐盟GMP證書，為H藥穩定、高質供應歐洲市場提供保障。公司建有徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個生產基地，現有商業化總產能已達48,000升，實現全球產品常態化供應，全面覆蓋中國、歐洲、拉丁美洲、中東北非、北美及東南亞。復宏漢霖現已建立一套符合國際質量標準的質量管理體系，覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市后跟蹤的全生命周期。此前，公司商業化生產基地及配套的質量管理體系已通過中國國家藥監局、歐洲藥品管理局（EMA）、美國食藥監局（FDA）、歐盟質量受權人（QP）以及公司國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
圍繞H藥，復宏漢霖攜手全球商業合作伙伴Accord、KGbio和復星醫藥，全面布局美國、歐洲及眾多新興國家市場，對外授權覆蓋70多個國家和地區。展望未來，復宏漢霖將與合作伙伴緊密協作，持續推進H藥在更多國家和地區的獲批上市進程，為全球更多患者提供更廣泛的治療選擇。
參考文獻
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834
[2] Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207
關于H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國、歐盟以及多個東南亞國家獲批上市。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，截至目前，H藥已在中國獲批用于治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）。H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，并在美國積極推進一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。
H藥的4項關鍵性臨床研究結果分別發表于知名期刊《美國醫學會雜志》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，4個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
]]>- 復宏漢霖將獲得E-602在中國的獨家許可；Palleon則保留其他全球區域的權利；
- 此項合作標志著Palleon糖免疫平臺將在臨床中開啟探索用于治療自身免疫性疾病，基于臨床前研究顯示利妥昔單抗與E-602聯合使用時的協同作用，以及E-602在I期臨床研究中的安全性
上海和馬薩諸塞州沃爾瑟姆2024年12月19日 /美通社/ -- 復宏漢霖（2696.HK）與Palleon Pharmaceuticals Inc.（"Palleon"）宣布簽署合作與許可協議，以開發和商業化Palleon的同類首創（first-in-class）人唾液酸酶融合蛋白E-602與復宏漢霖自主開發的漢利康®（利妥昔單抗）的聯合療法，用于治療包括狼瘡腎炎（LN）在內的自身免疫疾病。Palleon是一家領先的專注開發糖免疫藥物用于治療癌癥和炎癥性疾病的公司。
以利妥昔單抗（抗CD20單抗）等靶向抗體為代表的B細胞清除療法，已成為治療多種自身免疫疾病的成熟方案。然而，許多患者對這類藥物的治療反應并不理想。記憶B細胞是一類與自身免疫疾病進展相關的致病性B細胞亞群，常與抗體介導的B細胞清除療法的耐藥相關。通過增強記憶B細胞的消耗，糖免疫提供了一種治療自身免疫疾病的新方法。E-602能夠酶解唾液酸糖苷，后者是一種表達于細胞表面的免疫抑制性唾液酸聚糖，其功能是保護致病性記憶B細胞免受B細胞靶向抗體的消耗。
臨床前研究表明，與利妥昔單抗單藥相比，E-602與利妥昔單抗聯用的療效顯著提升，且不會引發CAR-T療法或T細胞結合劑相關的細胞因子釋放綜合征（CRS）和免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）。在此前的臨床試驗中，E-602展現出良好的安全性特征，無劑量限制性毒性，有望在門診環境中應用。
"Palleon的糖編輯療法有望顯著改善包括狼瘡性腎炎在內的自身免疫疾病患者的治療效果，并通過社區門診環境中實現便捷應用來滿足患者可及性的需求，"Palleon首席執行官兼創始人Jim Broderick醫學博士說。"我們期待與復宏漢霖持續深化成功的合作，將糖免疫藥物研發拓展至新的患者群體，為亟需更優治療方案的患者帶來希望。"
根據協議條款，復宏漢霖獲得E-602在中國的獨家許可。Palleon有資格獲得高達9530萬美元的開發和商業化里程碑付款，以及E-602實現中國商業化后的銷售特許權使用費。復宏漢霖將負責E-602聯合漢利康®用于治療LN在中國的臨床開發并承擔相應資金。此次合作進一步擴展了復宏漢霖與Palleon的合作。2022年6月，雙方達成合作，共同探索雙功能唾液酸酶融合蛋白在腫瘤治療領域的應用。
復宏漢霖執行董事兼首席執行官朱俊博士表示："我們很高興能與糖免疫這一新興領域的領導者——Palleon進一步擴大合作。漢利康®是目前國內唯一獲批用于自身免疫疾病治療的利妥昔單抗產品。針對狼瘡性腎炎及其他現有治療手段不足的自身免疫疾病，我們將持續探索，致力于為這些患者提供更優的治療方案。"
E-602是Palleon的EAGLE糖編輯平臺開發的同類首創的人唾液酸酶融合蛋白。漢利康®（利妥昔單抗）是中國自主研發和獲批上市的首個生物類似藥。
關于Palleon Pharmaceuticals
Palleon Pharmaceuticals 是一家領先的生物技術公司，致力于開發利用糖介導的免疫調節以治療癌癥和炎癥性疾病。該公司的專有平臺支持新靶點發現，患者選擇和以免疫系統功能障礙為特征的破壞性疾病的新型療法的開發。Palleon聯合創始人、諾貝爾獎獲得者 Carolyn Bertozzi 的突破性發現促成了公司糖編輯平臺的開發。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，3款產品在國際獲批上市，25項適應癥獲批，4個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼），此外，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌和非鱗狀非小細胞肺癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
]]>復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士表示："H藥在肺癌治療領域再獲新適應癥的批準，意味著該產品將進一步拓展其受益群體，惠及廣大晚期非小細胞肺癌患者。公司始終堅持以患者為中心，以創新為驅動，圍繞H藥進行了差異化和多維度的適應癥布局，未來我們將持續深化該產品在肺癌、消化道腫瘤等領域的多元研究和應用，讓創新治療方案造福更多患者。"
H藥非鱗NSCLC Ⅲ期臨床試驗主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授表示："肺癌是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤。免疫治療聯合化療是驅動基因陰性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的標準治療方法。臨床研究結果表明，對于驅動基因陰性的晚期非鱗NSCLC患者，H藥聯合化療顯著延長了其無進展生存期。此次H藥聯合化療一線治療晚期非鱗NSCLC患者適應癥的獲批，為這類患者提供了新的有效的治療選擇。"
復宏漢霖董事長、執行董事張文杰表示："復宏漢霖持續在肺癌治療領域深耕細作，致力為全球肺癌患者帶去更多、更優的治療選擇。此次H藥成功獲批非鱗狀非小細胞肺癌，不僅是該產品發展歷程中的重要里程碑，也標志著公司在肺癌治療領域取得了又一關鍵性進展。我們將充分發揮H藥的優勢，全力加速其市場布局和拓展，推動這一創新藥物惠及更多患者，助力醫療領域向更高水平發展。"
聚焦臨床需求，帶來全新治療選擇
此次獲批主要基于一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究（ASTRUM-002）。研究結果表明，漢斯狀®聯合化療（卡鉑-培美曲塞）對比化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），無進展生存期（PFS）顯著延長，達到預設的優效標準，且具有良好的安全性，未觀察到新的安全性信號。
肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤。國家癌癥中心最新數據顯示，2022年中國肺癌新發病例達106.06萬、死亡例數達73.3萬，發病人數與死亡人數均居各類癌癥首位[1] 。NSCLC在我國肺癌患者中大約占比80-85%[2,3]，其中約70%為nsNSCLC。近年來，以PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑為代表的免疫治療興起，為晚期NSCLC患者帶來了更多的治療選擇及生存獲益。抗PD-1單抗聯合化療作為一線治療nsNSCLC的方案已獲得美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）和中國臨床腫瘤學會（CSCO）等國內外權威指南推薦[4-5]。H藥的獲批為中國晚期nsNSCLC患者提供了新的用藥選擇，有助于進一步改善肺癌治療現狀。
拓展覆蓋人群，肺癌一線全面布局
H藥為復宏漢霖自主研發的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國和多個東南亞國家獲批，惠及患者逾8萬人。此前，H藥已在中國獲批用于治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC）等適應癥。此外，H藥已獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見，支持其用于一線治療ES-SCLC。
聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發癌種，復宏漢霖在全球同步開展10余項以H藥為核心的免疫聯合療法臨床研究，于中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組逾4400人。在肺癌領域，公司臨床布局已全面覆蓋肺癌一線治療。除已獲批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsNSCLC外，公司正在全球范圍內積極推動一項H藥聯合化療同步放療一線治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床試驗；并在美國開展一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。
未來，復宏漢霖將繼續秉持以患者為中心的理念，持續鞏固創新研發實力，著眼于臨床實際需求，讓高質量、可負擔的創新治療方案惠及更廣泛的人群。
【參考文獻】 |
[1] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He, Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024. |
[2] 中華醫學會腫瘤學分會，中華醫學會雜志社. 中華醫學會肺癌臨床診療指南（2023版）. 中國綜合臨床，2023，39(06):401-423. |
[3] 中國抗癌協會肺癌專業委員會，中華醫學會腫瘤學分會肺癌學組. Ⅲ期非小細胞肺癌多學科診療專家共識(2019版). 中華腫瘤雜志，2019，41(12):881-890. |
[4] 中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南2023 |
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Non-Small Cell Lung Cancer V.3.2023 |
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，3款產品在國際獲批上市，25項適應癥獲批，3個上市申請分別獲美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼），此外，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌和非鱗狀非小細胞肺癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
]]>上海2024年11月29日 /美通社/ -- 11月29日，復宏漢霖自主研發和生產的曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優®（美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）正式從公司松江基地（一）發出，啟程運往美國市場。這標志著復宏漢霖首次商業化供貨至北美地區，是其全球化戰略布局的又一重要突破。至此，復宏漢霖商業化供貨網絡已成功拓展至中國、東南亞、北美、歐洲、中東及拉丁美洲等地區。
復宏漢霖總裁黃瑋女士表示，美國是全球最大的生物藥市場，對藥品的供應體系以及企業的綜合實力有著嚴格的要求。此次漢曲優®成功進入美國市場，不僅進一步拓展了復宏漢霖的國際版圖，也為公司其他產品的全球化奠定了堅實基礎。自漢曲優®2020年開啟商業發貨至今，我們已完成全球商業化發貨約650萬支，持續提升生產供應能力，為惠及更多患者不懈努力。"
復宏漢霖首席質量官兼副總裁葉峰博士表示，高質量是企業在國際舞臺上站穩腳跟的關鍵，是贏得客戶信任的底氣，是產品邁向全球市場的必備條件。藥品質量直接關系到每位患者的生命，高質量更是我們造福全球更多患者的堅實基礎。我們始終堅持以國際最高標準踐行漢霖質量，致力于為更多患者提供高品質的生物藥。"
漢曲優®是在中國、歐盟、美國獲批的"中國籍"單抗生物類似藥，現已成功于美國、英國、加拿大、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰國等50個國家和地區獲批上市，并進入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫保目錄。截至目前，漢曲優®已惠及全球超過22萬名HER2陽性乳腺癌和胃癌患者。漢曲優®深入的國際化布局，得益于復宏漢霖長期以來對產品質量的不懈追求。當前，復宏漢霖已建立一套符合國際質量標準的質量管理體系，徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三大生產基地及其質量管理體系已通過約100項各國藥監機構及國際商業合作伙伴實施的核查及審計，獲得中國、美國、歐盟、PIC/S成員印尼及巴西等國家和地區的GMP認證，為產品的全球化供應打下了堅實基礎。
此次漢曲優®成功發貨美國是基于公司與國際合作伙伴Intas及其子公司Accord達成的獨家商業化合作。圍繞漢曲優®，復宏漢霖攜手商業合作伙伴Accord、Abbott、Eurofarma和KGbio等國際一流的生物制藥企業，前瞻性地開展了全球商業化布局。未來，復宏漢霖將繼續深化與全球合作伙伴的協作，推進更多高品質藥物的全球上市進程，惠及更多患者。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，3款產品在國際獲批上市，24項適應癥獲批，4個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼），此外，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
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關注肺癌防治 守護呼吸健康
呼吸系統疾病是危害我國居民健康的公共衛生問題，患者總數已破億，其中，肺癌每年新發病例數達106.06萬，死亡例數為73.3萬，居各類癌癥之首[1]。為有效應對這一挑戰，貫徹落實《"健康中國"2030規劃綱要》，需要進一步提高公眾對肺癌的認知，大力推廣早篩早診早治理念，同時積極倡導健康的生活方式。
此次活動特邀嘉賓，同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科高廣輝教授表示："科學防治肺部疾病，包括肺癌，需要保護好肺功能。有氧運動可以鍛煉呼吸系統，有助于提升肺功能。"他還強調，吸煙等不良習慣已成為居民健康的主要威脅，倡導健康生活方式并加強對危險因素的防控尤為重要。開展公益活動，能夠有效提升公眾對疾病的認知，鼓勵民眾積極參與健康管理，對于構建肺癌防治的長效機制具有積極意義。
多方攜手同行 騎享"肺"常健康
此次活動將疾病科普與運動騎行緊密結合，旨在喚起全社會對肺部健康的深切關注。騎行路線以復宏漢霖松江基地（二）為起點和終點，全程24公里，沿途設置多個互動打卡點，內容廣泛涵蓋肺部健康基礎知識、肺癌防治和患者關愛等，助力提升公眾健康素養，增強全民防癌抗癌意識。此外，活動吸引了來自多領域的企業、公益基金會和運動社群等多方力量的積極參與，形成了強大的社會合力，為建立全民協同的癌癥防治體系奠定了堅實基礎。
復星醫藥執行總裁、復宏漢霖董事長張文杰表示："公司始終秉持‘以患者為中心'的理念，深耕肺癌等重大疾病領域，致力于提供創新治療方案。本次2024健康騎行公益活動，通過騎行踐行健康的生活方式，呼吁公眾保護肺部健康，有助于提升肺癌防治的整體水平，構建健康中國，實現全民健康的新未來。"
上海復星公益基金會理事長李海峰表示："復星基金會積極響應國家健康戰略，矢志推動基層醫療水平，長期攜手復宏漢霖等公益合作伙伴，開展形式多樣的科普項目。本次活動不僅激發了社會各界對肺部健康的關注，也倡導了全民保持健康生活的習慣，為醫藥衛生事業的蓬勃發展探索了新路徑。"
作為此次活動的主辦方和發起方，復宏漢霖將繼續發揮在肺癌領域的創新優勢，提高患者生存獲益，助力改變肺癌治療現狀，推動肺癌等重大疾病的防治工作。同時，公司還將積極踐行健康中國使命，在科普宣教、賦能基層醫療和患者關愛等方面，履行企業社會責任，為社會醫療事業的發展貢獻更多力量。
【參考文獻】 |
[1] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He, Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024. |
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，3款產品在國際獲批上市，24項適應癥獲批，4個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼），此外，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
上海市商務委員會對外經濟合作處處長沈未來女士，上海市浦東新區科技和經濟委員會總工程師凌剛先生，復星國際聯席首席執行官陳啟宇先生，復星醫藥董事長吳以芳先生，復星醫藥執行總裁、復宏漢霖董事長張文杰先生，Fakeeh家族企業董事長Ammar Fakeeh先生，SVAX創始人兼董事總經理Mazen M. Hassanain教授等出席戰略合作簽約儀式。
根據協議，雙方將在沙特阿拉伯分別設立商業化和生產合資公司，并在MENAT地區就復宏漢霖的一系列產品，包括阿達木單抗漢達遠®（HLX03）、貝伐珠單抗漢貝泰®（HLX04），進行合作開發，開展本地注冊、生產及商業化。另外，此次合作框架中的首批項目亦包括共同投資開發復宏漢霖自研的帕博利珠單抗生物類似藥HLX17，共同推動該產品的全球注冊上市。
復星醫藥執行總裁、復宏漢霖董事長張文杰："與SVAX的合作是復宏漢霖全球化藍圖的重要組成部分，這將加速我們在關鍵市場的業務布局，進一步提升公司的國際競爭力。我們期待這一合作能夠為雙方的創新發展注入新動力，促進高品質生物藥的研發和生產，為中東、北非及土耳其地區的患者提供更多可負擔的治療選擇，共同為全球健康事業貢獻力量。"
復宏漢霖首席執行官朱俊："我們很高興與SVAX達成合作，這不僅是對我們全球戰略的有力補充，也是我們踐行‘以患者為中心'承諾的重要一步。SVAX在創新和提升區域醫療保健水平方面的熱忱，與我們的愿景高度契合。此次合作有望結合SVAX在MENAT地區的深厚資源和本土經驗，與復宏漢霖的全球視野和創新能力，加速生物醫藥創新成果轉化落地，促進優質生物藥造福全球更多患者。"
Fakeeh家族企業董事長Ammar Fakeeh："我們很榮幸能與復宏漢霖建立這一戰略合作伙伴關系，其在生物制藥創新方面的卓越表現完美契合了我們提升MENAT區域醫療保健水平的使命。通過強強聯手，我們致力于提高對優質關鍵生物藥的可及性，并為沙特及更廣泛區域的醫療保健生態系統高質量發展夯實基礎。此次合作是為患者提供先進療法的重要一步，充分體現了我們對健康、創新和可持續影響的堅定承諾。"
SVAX創始人兼董事總經理Mazen M. Hassanain："非常高興與復宏漢霖建立這一戰略合作伙伴關系，復宏漢霖以高質量和創新生物藥而聞名。通過結合SVAX在藥政、市場推廣、銷售和本地生產方面的知識和經驗，以及復宏漢霖在生物藥開發和全球供應方面的技術積累，雙方致力于為MENAT區域帶來前沿療法，造福更多患者。此次合作將助力提升高效用藥可及性，與我們推動沙特阿拉伯乃至更廣泛區域醫療保健水平發展的愿景相一致。我們期待與復宏漢霖攜手并進，共同推動MENAT區域的增長、創新和醫療可及性。"
作為一家國際化的創新生物制藥公司，復宏漢霖致力于為全球患者提供可負擔的創新生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域。公司不斷提升研產銷一體化平臺的開發及運營效率，通過多維提升產品可及性等舉措，推動核心產品的商業化增長，實現持續的高質量盈利。公司前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，已有6款產品在中國上市，3款產品在國際市場獲批上市，24項適應癥獲批，惠及逾67萬名患者。其中，漢曲優®（曲妥珠單抗）已在全球49個國家和地區獲批，為獲批上市國家和地區最多的國產單抗生物類似藥，累計惠及超過21.5萬名乳腺癌和胃癌患者。公司與國際合作伙伴緊密合作，加速推進公司產品在全球的上市注冊進程，廣泛覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，共同推動中國生物醫藥創新與全球化發展。
MENAT地區是全球醫藥市場的重要組成部分，隨著當地醫療需求的不斷增長和政府政策的支持，該區域生物醫藥產業正迎來快速發展。2024年6月，漢曲優®成功發貨沙特，成為首個登陸中東市場的國產單抗生物藥。復宏漢霖與SVAX的強強聯手不僅將促進雙方管線布局和業務版圖，更將助力提升新興市場的醫藥創新能力。展望未來，復宏漢霖將持續踐行提升國際競爭力，為全球臨床需求和生物醫藥創新發展貢獻更多力量。
關于SVAX
SVAX是一家總部位于沙特阿拉伯的先鋒企業，致力于沙特本土化生物制造，并確保該地區疫苗和生物制劑的穩定、高質量供應。SVAX成立旨在加強國家衛生安全，積極支持該地區對抗傳染病大流行的準備。響應沙特2030愿景和沙特國家生物技術戰略等戰略方針，SVAX通過聘用高技能的本土科學家和專業人員，引領生物制造行業本土化發展。
SVAX以其作為沙特阿拉伯及更廣泛中東和北非地區（MENA）關鍵生物制劑的本地開發商和生產商而聞名。公司通過創新、制造和咨詢服務三大戰略業務板塊運營。其創新工作聚焦于生物制劑和疫苗的先進研發，推動創新和合作，將前沿療法推向市場。在生產方面，SVAX正建立 最先進的技術和設施，以生產符合全球標準的疫苗和生物制劑。同時，SVAX通過其咨詢服務提供專家咨詢，支持并加快該地區生物技術產業的發展。
通過這些舉措，SVAX獨特地定位于推動生物制造的轉型變革，確保該地區的發展保持韌性、創新，并為未來的醫療挑戰做好準備。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，3款產品在國際獲批上市，24項適應癥獲批，4個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼），此外，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
目前地舒單抗已在多個國家和地區以不同商品名獲批用于如骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥等一系列適應癥。
復宏漢霖已于2022年與Organon達成授權許可和供應合作，授予其對包括HLX14在內的兩款候選生物類似藥在除中國以外的全球區域進行獨家商業化的權益，協議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場。
此次遞交主要基于一系列的頭對頭比對研究，包括質量對比研究和兩項臨床研究。其中一項為在中國男性健康受試者中開展的兩階段I期臨床試驗。該臨床試驗第一階段為開放標簽、隨機、平行對照、單次給藥、雙臂的預試驗研究，主要研究目的為比較HLX14和歐盟市售的原研地舒單抗（PROLIA）在皮下給藥后的藥物代謝動力學參數，以進一步為第二部分臨床研究方案設計提供依據。第二階段是一項雙盲、隨機、平行對照、單次給藥、四臂的研究，主要目的為比較HLX14與美國、歐盟及中國市售的原研地舒單抗（PROLIA）的藥物代謝動力學特征的相似性。另一臨床試驗為一項隨機、雙盲、國際多中心、平行對照的III期臨床試驗，旨在比較HLX14與歐盟市售原研地舒單抗（PROLIA）在高危骨折風險的絕經后骨質疏松癥女性受試者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。
* XGEVA和PROLIA為安進公司（Amgen Inc.）在美國的注冊商標
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，3款產品在國際獲批上市，24項適應癥獲批，3個上市申請分別獲中國藥監局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼），此外，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
關于Organon
Organon是一家專注于守護女性全生命周期健康的全球化獨立醫療健康公司。Organon提供超過60種女性健康相關藥物和醫療解決方案的產品組合，另有持續增長的生物類似藥業務和覆蓋一系列疾病治療領域的大量經典品牌業務。依靠現有業務，Organon能夠以強健的現金流優勢，持續投資女性健康和生物類似藥領域的創新和未來增長機會。此外，Organon也在積極探求與生物制藥創新企業開展合作，發揮公司在快速增長的國際市場中的規模與資源優勢，幫助它們實現產品的商業化。
Organon在全球已實現大規模、廣覆蓋的發展，并具備世界一流的商業運營能力，總部設在美國新澤西州澤西市，全球約有10,000名員工。
- 關于前瞻性聲明的注意事項 -
本新聞稿包含的某些陳述和披露屬于1995年《美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所指的"前瞻性陳述"，包括但不限于基于Organon與復宏漢霖之間授權許可和供應協議的預期表述。前瞻性陳述可通過"愿景"、"尋求"、"未來"、"期望"、"將"或具有類似含義的措辭識別。這些前瞻性陳述基于Organon管理層當前的計劃和預期，并受到重大風險和不確定性的影響，這些因素可能導致實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果存在重大差異。
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]]>復宏漢霖高級副總裁、首席商務官余誠表示，漢奈佳®是公司乳腺癌治療領域又一款重要產品，與管線中現有產品漢曲優®形成協同，有望進一步降低HER2陽性早期乳腺癌患者復發風險。漢奈佳®在全國多地實現商業化落地，標志著這款產品已切實惠及患者。未來我們將繼續加速該產品的商業化布局，通過多元渠道拓寬產品覆蓋范圍，最大化其臨床價值，惠及更廣泛的患者群體。
乳腺癌是威脅我國女性健康最主要的惡性腫瘤之一。2022 年國家癌癥中心的最新統計數據顯示，中國新發乳腺癌35.72萬例[1]，在女性常見惡性腫瘤中排名第2位。其中，HER2陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%-25%[2]，這類腫瘤細胞具有侵襲性強、惡性程度高、進展快等特點。盡管以曲妥珠單抗為代表的靶向藥物顯著改善了HER2陽性乳腺癌患者的總體預后，但高復發風險患者仍面臨長期復發風險[3-5]。
奈拉替尼作為一種新型口服、強效、不可逆的小分子泛HER 激酶抑制劑（TKI），通過阻斷泛HER家族（HER1，HER2和HER4）以及下游信號通路轉導，抑制腫瘤生長和轉移。已有臨床研究結果表明，奈拉替尼作為強化輔助治療手段，序貫曲妥珠單抗治療，能夠顯著降低HER2陽性早期乳腺癌患者復發風險[6-8]，其中，復發風險較高的亞組人群獲益更加顯著[9]。此外，作為小分子TKI，該藥物分子量小且更易通過血腦屏障，可為預防腦轉移提供新選擇[10]。
復宏漢霖充分發揮商業化強大實力，針對商業渠道和供應鏈等方面展開積極規劃，攜手多方全力加速漢奈佳®商業化進程。2024年9月28日，憑借全資子公司漢霖醫貿的高效運作，漢奈佳®首批發貨順利完成。同時，公司與戰略合作經銷商和物流伙伴凝心聚力、緊密協作，在各地以最快速度入庫、上架、開單、配送，一氣呵成，多方保障推動漢奈佳®迅速覆蓋全國24個省份100多個城市，并持續擴大商業化供應網絡，以滿足更多患者用藥需求。此外，公司亦不斷提升藥物可及性和可負擔性，截至目前，已成功推進漢奈佳®完成在17個省（市）的招標掛網和22個省（市）的醫保準入。
未來，復宏漢霖將繼續秉持以患者為中心的理念，加速漢奈佳®商業化布局，提高患者生存獲益，同時攜手多方合作伙伴，在乳腺癌等重點疾病領域為患者帶來更多高品質、可負擔的創新藥物和治療方案。
參考文獻
[1] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He, Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024.
[2] Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.
[3] Cameron D, Piccart-Gebhart MJ, Gelber RD, et al. 11 years' follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1195-1205.
[4] Piccart M, Procter M, Fumagalli D, et al. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer in the APHINITY Trial: 6 Years' Follow-Up. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1448-1457.
[5] von Minckwitz G, Huang CS, Mano MS, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):617-628.
[6] Holmes FA, et al. Improved central nervous system outcomes in patients with early-stage HER2-positive breast cancer who receive neratinib for the recommended duration: Findings from the phase 3 ExteNET trial. 2021 SABCS abs P2-13-21.
[7] Cognetti F, Di Cosimo S, Bruzzi P, et al. 139P - HER2+/HR+ breast cancer patients at high risk of relapse derive benefit from extended adjuvant treatment with neratinib: An exploratory analysis from ExteNET study. Ann Oncol. 2021;32(S5):S420.
[8] Harbeck N, Lüftner D, Breitenstein U, et al. 200TiP - ELEANOR: A multi-national, prospective, non-interventional study (NIS) in patients with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, early breast cancer (eBC) observing real-life extended adjuvant treatment with neratinib and concurrent use of the eHealth solution CANKADO. Ann Oncol. 2021;32(S5): S444.
[9] Chan A, Moy B, Mansi J, et al. Final Efficacy Results of Neratinib in HER2-positive Hormone Receptor-positive Early-stage Breast Cancer From the Phase III ExteNET Trial. Clin Breast Cancer. 2021;21(1):80-91.e7.
[10] Holmes FA, et al. Improved central nervous system outcomes in patients with early-stage HER2-positive breast cancer who receive neratinib for the recommended duration: Findings from the phase 3 ExteNET trial. 2021 SABCS abs P2-13-21.
關于漢奈佳
漢奈佳®（奈拉替尼）是一款口服小分子泛HER激酶抑制劑（TKI），于2024年6月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強化輔助治療。2024年8月，復宏漢霖與甫康藥業就漢奈佳®達成商業化合作，獲得該產品在中國的商業化獨占權利以及在約定海外國家和地區的獨家談判和附條件許可權。漢奈佳®與復宏漢霖自主研發的曲妥珠單抗漢曲優®（美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）實現序貫協同，有望進一步降低HER2陽性早期乳腺癌患者復發風險。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，3款產品在國際獲批上市，24項適應癥獲批，3個上市申請分別獲中國藥監局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼），此外，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
]]>上海2024年9月21日 /美通社/ -- 2024年9月20日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發布推薦公司自主開發的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）獲得上市許可的積極意見，建議批準其用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應癥。2023年，復宏漢霖與Intas達成合作，授權其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發和商業化權益。此次獲CHMP積極意見，標志著H藥距離在歐洲實現更廣泛的可及性更近一步。
復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士表示，此次CHMP的積極意見標志著復宏漢霖在推動產品加速走向全球的努力取得了重大進展，進一步驗證了公司‘以患者為中心'的研發理念和踐行國際化戰略的堅定決心。期待這一治療方案在歐洲的正式獲批，并為當地乃至全球更多患者帶去更多治療選擇和希望。
Accord歐洲中東和北非地區執行副總裁Paul Tredwell先生表示，我們對于CHMP給出的積極意見感到非常振奮。這不僅進一步鞏固了我們與復宏漢霖的合作伙伴關系，更意味著斯魯利單抗有望成為更多廣泛期小細胞肺癌患者的重要治療選擇。對于這些治療選擇有限且預后不佳的患者而言，這無疑是一個重大的突破。
守正創新，聚焦小肺臨床需求
肺癌是全球發病率和死亡率最高的癌癥，據GLOBOCAN最新數據顯示，2022年全球約有超過248萬新發肺癌病例，占癌癥新發病例的12.4%[1]。小細胞肺癌（SCLC）占肺癌總數的15%-20%，具有惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速等特點，預后極差。SCLC分為局限期和廣泛期，其中約30%-40%的患者確診時處于局限期，其余處于廣泛期。在歐盟，SCLC的患者比例約為人口總數萬分之一至五[2]，符合歐盟對于孤兒藥資格認定的范疇。2022年12月，H藥治療SCLC獲得歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定，并于2023年3月獲EMA受理H藥用于治療SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）。
此次H藥獲歐盟上市積極意見主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期研究，旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗結果于2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發布，并于全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》（JAMA）發表，成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。基于ASTRUM-005研究，H藥已在中國和東南亞多國獲批用于一線治療ES-SCLC，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。
全球布局，創新驅動高質出海
作為復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，H藥聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發癌種，已在中國已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC及食管鱗狀細胞癌（ESCC），復宏漢霖同步在全球開展10余項以H藥為核心的免疫聯合療法臨床研究。在肺癌領域，公司現已全面覆蓋肺癌一線治療，除已獲批的sqNSCLC和ES-SCLC外，H藥聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理，并在全球范圍開展一項H藥聯合化療同步放療一線治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床試驗。此外，公司正在美國開展一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。
H藥的全球化步伐正不斷加速，截至目前，該產品已在中國、印度尼西亞、柬埔寨、泰國等國家獲批上市，對外授權覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個國家和地區。2023年12月22日，復宏漢霖獲得就H藥生產線簽發的歐盟GMP證書，標志著公司徐匯基地及松江基地（一）就H藥相關生產區域順利通過歐盟GMP檢查，符合歐盟GMP標準。2024年第一季度，公司高效完成H藥的首批海外發貨，標志著H藥成為首個登陸東南亞國家的國產抗PD-1單抗，為全球更多病患帶來新的治療選擇。
未來，復宏漢霖將繼續以患者為核心，聚焦未滿足的臨床需求，創新升級，加速推進中國優質藥物惠及全球患者。
【參考文獻】 |
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834 |
[2] Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207 |
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，3款產品在國際獲批上市，24項適應癥獲批，3個上市申請分別獲中國藥監局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼），此外，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
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復宏漢霖將于近期全力推動漢奈佳®步入商業化進程，與公司自主研發的曲妥珠單抗漢曲優®（美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）實現序貫治療，有望進一步降低HER2陽性早期乳腺癌患者術后5年和10年復發風險，為患者帶去治愈希望。
復宏漢霖高級副總裁兼首席商務發展官曹平表示："乳腺癌是復宏漢霖深耕領域之一，此次與甫康藥業就奈拉替尼達成商業化合作，將進一步豐富公司乳腺癌治療產品管線，并與管線中現有產品漢曲優®形成協同，助力提升市場影響力和競爭力。"
復宏漢霖高級副總裁兼首席商務官余誠表示："奈拉替尼在HER2陽性乳腺癌強化治療中發揮重要作用，該產品的引進是復宏漢霖對于患者多元化、個性化治療需求的積極響應。憑借公司成熟的商業化運作體系和團隊的卓越執行力，我們將加速推進漢奈佳®的市場拓展和臨床應用，讓更多患者獲益。"
甫康藥業創始人、董事長沈孝坤博士表示："感謝復宏漢霖公司團隊的信任和支持，兩家公司產品管線具有非常好的協同作用，漢奈佳®攜手漢曲優®強強聯合將給患者帶來更好的獲益，未來在復宏漢霖的支持下有望全面布局美洲、歐洲以及眾多新興國家市場。依托公司自主研發的Right6D+AI技術平臺，公司還在不斷拓展該產品在肺癌、胃癌等腫瘤的2.4類新藥臨床適應癥開發，進一步加速為全球患者帶來創新治療方案。"
乳腺癌是全球女性發病率和死亡率最高的癌癥，據國際癌癥研究中心數據顯示，2022年全球乳腺癌新發病例達230萬[1]。其中，HER2陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%-25%[2]，這類腫瘤細胞具有侵襲性強、惡性程度高、進展快等特點，并且，相較于其他分子亞型患者，HER2陽性早期乳腺癌患者在初始治療后更易出現復發、轉移，且超過30%的HER2陽性復發轉移性乳腺癌患者會發生腦轉移[3]。為進一步降低復發風險、提高腫瘤治愈率，強化輔助治療成為近年來乳腺癌治療研究的重點。
奈拉替尼是一種新型口服、強效、不可逆的小分子泛HER激酶抑制劑（TKI），通過阻斷泛HER家族（HER1，HER2和HER4）以及下游信號通路轉導，抑制腫瘤生長和轉移。已有臨床研究結果表明，對于原發腫瘤較大、淋巴結陽性、新輔助治療后病理未完全緩解的HER2陽性乳腺癌患者，在完成1年曲妥珠單抗（±帕妥珠單抗/T-DM1）標準輔助治療后，繼續使用奈拉替尼進行強化輔助治療，能夠顯著降低患者復發風險[4-6]，其中，降低2年和5年的復發風險分別達33%和27%，并且，復發風險較高的亞組人群獲益更加顯著[7-8]。此外，奈拉替尼作為小分子TKI，分子量小， 更易通過血腦屏障，可為預防腦轉移提供新選擇[4]。截至目前，奈拉替尼已在中國、美國、歐洲、南美洲、非洲、東南亞等多個國家和地區獲批上市，用于HER2陽性早期乳腺癌曲妥珠單抗輔助治療后的強化輔助治療。此外，奈拉替尼還相繼獲得《美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）乳腺癌臨床實踐指南》、《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南》、《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范》等國內外多部權威醫學指南推薦。
復宏漢霖針對乳腺癌展開廣泛布局，豐富的管線覆蓋多款乳腺癌治療產品，包括自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®，其國際品質獲得廣泛認可，已在全球40多個國家和地區獲批上市。此外，在研帕妥珠單抗生物類似藥HLX11國際多中心III期臨床研究也在積極推進，并計劃于2024年在全球范圍內遞交相關上市申請，有望進一步惠及全球更多患者。公司還獲得了一款處于全球III期臨床階段的新型乳腺癌內分泌療法lasofoxifene的亞洲權益，并于2024年5月獲批在中國開展臨床，擬用于ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌的治療。圍繞乳腺癌治療，公司積極推進單藥、聯合療法的臨床研究，覆蓋乳腺癌不同分期分型。此次引進的奈拉替尼在擴充公司乳腺癌治療產品矩陣的同時，將與漢曲優®發揮協同效應，為患者帶去更佳生存獲益。
未來，復宏漢霖將繼續攜手甫康藥業等產業價值鏈上的合作伙伴，不斷優化和拓展產品管線，以期為更多患者提供高品質、可負擔的藥物和治療方案，助力提升全球腫瘤治愈率和生存率。
【參考文獻】
[1] International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory: Cancer Today [DB/OL]. http://gco.iarc.who.int/today [2024-02-01] |
[2] Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40. |
[3] Lin N.U., Amiri-Kordestani L., Palmieri D., et al. CNS metastases in breast cancer: old challenge, new frontiers. Clin Cancer Res. 2013;19(23):6404–6418. |
[4] Holmes FA, et al. Improved central nervous system outcomes in patients with early-stage HER2-positive breast cancer who receive neratinib for the recommended duration: Findings from the phase 3 ExteNET trial. 2021 SABCS abs P2-13-21. |
[5] Cognetti F, Di Cosimo S, Bruzzi P, et al. 139P - HER2+/HR+ breast cancer patients at high risk of relapse derive benefit from extended adjuvant treatment with neratinib: An exploratory analysis from ExteNET study. Ann Oncol. 2021;32(S5):S420. |
[6] Harbeck N, Lüftner D, Breitenstein U, et al. 200TiP - ELEANOR: A multi-national, prospective, non-interventional study (NIS) in patients with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, early breast cancer (eBC) observing real-life extended adjuvant treatment with neratinib and concurrent use of the eHealth solution CANKADO. Ann Oncol. 2021;32(S5):S444. |
[7] Chan A, Moy B, Mansi J, et al. Final Efficacy Results of neratinib in HER2-positive Hormone Receptor-positive Early-stage Breast Cancer From the Phase III ExteNET Trial [published online ahead of print, 2020 Oct 6].Clin Breast Cancer. 2020;S1526-8209(20)30258-5. doi:10.1016/j.clbc.2020.09.014 |
[8] Martin M, et al. Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in HER2-positive breast cancer (ExteNET): 5-year analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017;18(12):1688-1700. |
關于甫康藥業
甫康藥業是一家立足中國、面向全球的處于臨床階段的新藥研發企業，致力于在腫瘤、病毒和衰老疾病領域開發創新藥物。甫康藥業核心團隊主要來自諾華、華海等國內外頂尖藥企，與中科院上海藥物所等國內外知名研究所持續合作。公司以中國及全球未滿足的臨床用藥需求為導向，設計、研發具有"First-in-Class"或"Best-in-Class"潛力的原創新藥，布局新一代雙特異抗體生物藥以及差異化小分子藥物，為廣大患者提供創新治療方案。甫康藥業腫瘤產品管線覆蓋了乳腺癌、肺癌、膽管癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等國內外急需創新治療方案的實體腫瘤和血液腫瘤，包括已顯示出"Best-in-Class"潛力的第二代PARP抑制劑CVL218，全球領先的PI3K β/δ雙重高選擇性抑制劑CVL237，還包括針對實體瘤的"First-in-Class"創新雙特異性抗體等。甫康藥業病毒產品管線包括針對多種傳染性疾病進行藥物研發，如新冠病毒、呼吸道合胞病毒、猴痘病毒、黃熱病毒等。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，3款產品在國際獲批上市，24項適應癥獲批，3個上市申請分別獲中國藥監局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼），此外，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
身心同護，共促康復
乳腺癌是全球第二高發腫瘤，也是全球女性發病率最高的癌癥，2022年全球乳腺癌新發病例達230萬[1]，中國乳腺癌新發病例35.72萬例[2]，乳腺癌已成為中國乃至全世界重要的社會健康問題，關注乳腺健康，關愛乳腺癌患者需要各方共同努力。乳腺癌患者作為特殊群體，除了疾病的困擾，還需面對生活、家庭甚至是工作上的壓力，因此醫護的鼓勵、家人和社會的支持和關愛對于幫助患者樹立正確的抗癌觀念和信心、延長生存并提升生活質量有著非常重要的意義。
作為此次活動的特邀嘉賓，上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院黃浦分院乳腺外科主任汪成圍繞“乳腺癌患者走好康復之路”這一議題進行了宣講，他表示：“隨著健康中國癌癥防治行動的推進，癌癥防治關口不斷前移，中國乳腺癌患者5年生存率已超過80%[3]，乳腺癌已步入‘慢病化管理時代’。但腫瘤患者的全面康復需要身心同治，需要腫瘤臨床醫護人員和社會各界投注更多真誠和關愛，助力患者堅定抗癌決心，實現生命的蛻變，開啟美麗的重生。”
多方合力 共筑信心
此次活動聚焦乳腺癌患者身心康復，通過康復操、健步走和趣味運動拓展等豐富戶外活動形式，展現患者昂揚精神面貌，傳遞抗癌信心，并鼓勵給予患者更多支持和關愛，同時呼吁關注乳腺健康、提升女性乳腺健康保健意識。在2個小時的活動中，患者完成了約2公里的行走路線，并以組別為單位完成了多項打卡任務，她們在歡聲笑語中綻放自我、勾勒精彩。
上海粉紅天使癌癥病友關愛中心主任陸柳梅表示：“通過此次乳腺癌關愛公益活動，大家看到了乳腺癌患者昂揚的精神面貌，也希望能有更多患者從中汲取向上的力量，勇敢地去擁抱健康新生。我們也期待有更多人能加入到關心、支持和呵護乳腺癌患者的隊伍中來，成為照亮患者多彩未來的每一束光。“
復宏漢霖高級副總裁郭新軍表示：“乳腺癌患者身心康復需要全社會共同支持，作為一家國際化的創新制藥企業，復宏漢霖將持續貢獻制藥創新力量，并不斷推動創新可及，為更多乳腺癌患者撐起‘關愛之傘’，同時積極肩負起企業社會責任，與多方伙伴一道，助力提高中國乳腺癌防治水平。”
復星基金會傳播總監楊仁杰表示：“乳腺癌是重大公共衛生問題，關注女性乳腺健康，關愛乳腺癌患者是全社會共同的命題。復星基金會自2023年起開展乳腺癌患者關愛和教育系列公益項目，同時搭建‘護汝同行’線上平臺，為患者提供多元化的公益服務。未來復星基金會將繼續踐行復星‘助天下’的初心，積極發揮平臺作用，協同各方資源，為患者群體提供持續有效的關愛與支持。”
作為此次活動的支持方，復宏漢霖始終秉持“以患者為中心”的理念，深耕乳腺癌、肺癌、消化道腫瘤等大癌種，持續探索創新治療方案，同時，積極投身社會公益，踐行企業社會責任和義務，致力開展更多高質量、多形式的公益活動，推動更多患者獲益，同時，為提升中國腫瘤防治水平貢獻力量，助力實現健康中國行動目標。
參考文獻： |
[1] https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services. |
[2] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He, |
Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024. |
[3]ALLEMANIC, MATSUDA T, DI CARLO V, et al. Global surveillance oftrends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual recordsfor 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322population-based registries in 71 countries[J]. Lancet, 2018,391(10125):1023-1075. |
復宏漢霖執行董事、首席執行官兼首席財務官朱俊先生表示，漢曲優®是復宏漢霖嚴格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的曲妥珠單抗，也是公司首個通過FDA批準在美國開展商業化的產品。以患者為中心的初心驅使我們不斷探索優質高效、更可負擔和可及的治療選擇，而堅定推動漢曲優®在全球40余個市場獲批上市，正是復宏漢霖對患者關切的真實回應。我們期待將更多的北美患者納入我們惠及的范圍，讓他們能夠以更具性價比的方式獲得高品質的生物藥。
Intas副董事長兼董事總經理Binish Chudgar先生表示，Intas首款FDA批準生物類似藥是公司美國分部的一項重要業務成就，而這僅僅是一個起點。我們希望可以構建最為全面的生物類似藥組合，為滿足患者和醫療服務提供方的需求，并助力美國醫療系統實現大幅節約。我們的愿景和初心始終圍繞讓醫療更加可負擔，而這項獲批無疑將助推我們實現這一愿景，為治療過程中涉及的各個關鍵利益相關方提供更多價值，確保他們能夠獲得所需的藥物。
Accord美國總裁Chrys Kokino先生表示，我們在美國市場獲得批準的首款生物類似藥HERCESSI，代表了Accord在提升患者用藥機遇上邁出的關鍵一步。乳腺癌和胃癌是最常見的癌癥類型之一，而癌癥治療常常伴隨著沉重的經濟負擔，因此有必要為患者提供更多經濟實惠的治療選擇，例如生物類似藥。
秉心而行，以國際品質惠及更多患者
乳腺癌是全球第二高發腫瘤[1]。據美國癌癥協會數據顯示，2024年美國乳腺癌新發病例預計將超過37萬例，位居該國癌癥發病率第一，并呈現逐年增長的態勢[2]。其中，HER2過表達的乳腺癌約占乳腺癌總數的15%-20%[2]。另一方面，胃癌患者的HER2過表達比率約為12%-23%[3]。曲妥珠單抗正是治療HER2陽性乳腺癌和胃癌的基石類藥物。自2020年7月及8月先后于歐盟和中國獲批上市以來，漢曲優®（美國商品名：HERCESSI?, 歐洲商品名：Zercepac®）目前已成功于英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰國等超過40個國家和地區獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并進入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫保目錄。截至目前，漢曲優®（美國商品名：HERCESSI?, 歐洲商品名：Zercepac®）已惠及逾18萬名患者。
此次FDA批準主要基于復宏漢霖遞交的全面的分析結果、臨床前及臨床研究數據。復宏漢霖針對漢曲優®（美國商品名：HERCESSI?, 歐洲商品名：Zercepac® ）開展了一系列的頭對頭比對研究，包括質量對比研究、臨床I期和國際多中心臨床III期研究等。這些數據充分證明了漢曲優® （美國商品名：HERCESSI?, 歐洲商品名：Zercepac®）與原研曲妥珠單抗在質量、安全性和有效性方面高度相似。
矢志不渝，以最高標準踐行漢霖品質
漢曲優®（美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）多次獲得國際權威藥監機構的認可，也得益于復宏漢霖長期對產品質量的嚴格要求。2023年，漢曲優®（美國商品名：HERCESSI?, 歐洲商品名：Zercepac®）相關生產場地和設施接受并順利通過美國FDA的批準前檢查（Pre-license Inspection, PLI）。這是繼中國和歐盟藥品生產質量管理規范（GMP）認證后復宏漢霖再獲國際認可，成為通過中國、歐盟、美國GMP認證的自主研發和生產抗體藥物的生物制藥企業。
復宏漢霖現已建立一套符合國際質量標準的質量管理體系，覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市后跟蹤的全生命周期。公司建有徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個生產基地，現有商業化總產能已達48,000升，實現全球產品常態化供應，全面覆蓋中國、東南亞、歐洲及拉丁美洲。此前，公司商業化生產基地及配套的質量管理體系已通過中國國家藥監局、歐洲藥品管理局（EMA）、美國食藥監局（FDA）、歐盟質量受權人（QP）以及公司國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
圍繞漢曲優®，復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業化布局，積極開拓海外市場，攜手全球商業合作伙伴Accord、Abbott、Eurofarma和Elea等國際一流的生物制藥企業，全面布局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場，覆蓋全球約100個國家和地區。隨著漢曲優®不斷拓展到更廣闊市場，復宏漢霖將加速為全球患者提供可負擔的高品質生物藥。
【參考文獻】
[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [29 January 2024]
[2] American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2024. Atlanta: American Cancer Society; 2024.
[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines® ) for Gastric Cancer V.3.2023
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在國際上市2款產品，19項適應癥獲批，6個上市申請分別獲中國藥監局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
]]>截至目前，復宏漢霖已有5款產品在中國上市，2款產品全球上市，19項適應癥獲批，觸達超過40個國家和地區，廣泛覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲和大洋洲，并惠及逾56萬名患者。此外，公司現有50余個上市注冊申請獲中國、歐盟、美國、加拿大、新加坡、泰國等多個國家和地區藥品監管部門受理，加速產品全球化進程。同時，公司秉持差異化的創新策略，持續豐富并優化產品管線，2023年度研發投入約人民幣14.336億元。
復宏漢霖董事長、執行董事張文杰表示：“2023年，復宏漢霖首次實現全年盈利，取得了令人矚目的業績。依靠不懈的創新精神和卓越的執行能力，我們不斷推動一體化生物制藥平臺性能提升，全面筑牢高質量發展根基，賦能公司跑出發展‘加速度’。同時，我們深化經營策略和管理流程，多維提升運營效能，為公司持續發展提供有力支撐。復宏漢霖正穩步向成為高質量發展的國際化創新生物制藥企業的宏偉目標邁進。”
復宏漢霖執行董事、首席執行官兼首席財務官朱俊表示：“在‘生物類似藥和創新藥’雙輪驅動戰略下，我們聚焦臨床未被滿足的需求，持續創新攻關、加速國內外市場拓展、堅持精益化運營，推動產品協同高質發展，公司綜合競爭實力再進階。未來，我們將繼續秉持‘以患者為中心’的理念，深化創新布局，加速高品質生物藥惠及全球更多患者。”
商業效能高增長，出海再迎新突破
2023年，公司全面推進產品商業化進程，持續構建創新商業模式、優化市場布局并拓寬海外市場，公司5款產品實現銷售收入合計約人民幣45.535億元。其中，公司自營產品漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）、漢斯狀®（斯魯利單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）分別達成全年銷售收入人民幣27.370億元、11.198億元、1.194億元。此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康®（利妥昔單抗）、漢達遠®（阿達木單抗）分別獲得銷售收入約人民幣5.405億元和0.586億元。
公司抗腫瘤核心產品漢曲優®延續強勁增長勢頭，其中，國內市場份額持續攀升，全年達成銷售收入約人民幣26.444億元，同比增長56.1%。憑借150mg和60mg雙規格、不含防腐劑等差異化優勢，漢曲優®產品人群覆蓋不斷擴大，迄今已惠及超過18萬名中國患者。2023年，漢曲優®海外市場銷售收入進一步提高，約人民幣0.926億元，同比增長162.3%。作為國產生物藥"出海"代表，漢曲優®已于40余個國家和地區獲批上市，包括英國、德國、西班牙、法國、意大利、瑞典、澳大利亞、新加坡、阿根廷、巴西等，是獲批上市國家和地區最多的國產生物類似藥，同時，該產品還被納入中國、英國、法國和德國等國家醫保，進一步提升可及性。2023年，漢曲優®海外商業化版圖成功新添泰國、菲律賓和巴西市場，其于美國、加拿大的上市申請亦已獲得受理，有望于2024年獲批上市，進一步惠及全球更多患者。
公司自主研發創新型單抗H藥 漢斯狀®是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，并已在中國和印尼獲批上市。2023年，該產品達成銷售收入約人民幣11.198億元，同比增長230.2%。目前，H藥已獲批4項適應癥，2023年新增獲批廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC），迄今已惠及6萬余名中國患者，該產品第5項適應癥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的上市注冊申請也已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理。另一方面，H藥的全球化步伐也在不斷加速，截至目前H藥對外授權已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個國家和地區。2023年12月，H藥于印度尼西亞獲批上市，成為首個在東南亞國家成功獲批上市的國產抗PD-1單抗。同時，公司于泰國、新加坡、馬來西亞等國家遞交了H藥上市許可申請，進一步推動H藥在東南亞地區的上市進程。在歐美生物藥市場，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）于2023年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，同時，復宏漢霖穩步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，以進一步支持其在美國的上市申報。此外，公司全面推進基于H藥的腫瘤免疫聯合療法，并在全球同步開展10余項免疫聯合療法臨床試驗。
2023年，公司商務合作取得多項里程碑式進展，激發產品"出海"新活力，共獲得授權許可及其他收入約人民幣8.414億元，同比增長56.0%。業績期內，公司與Boston Oncology就漢利康®達成在中東北非區域16個國家的商業化合作；公司再次攜手KGbio就H藥在中東北非地區12個國家的獨家開發和商業化權益達成合作；復宏漢霖與Intas合作，授權其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發和商業化權益。截至目前，公司就漢利康®、漢曲優®、H藥等8個產品，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國際一流的生物制藥企業拓展全球市場，全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
守正創新繪新圖 提質增效再升級
作為一家國際化的創新生物制藥公司，復宏漢霖始終以臨床需求為導向，協同全球創新中心和產品開發團隊，持續加碼創新，締造高質量、可負擔且具有差異化優勢的產品管線，切實滿足患者和市場需求。截至目前，公司產品管線已涵蓋超過50個分子，覆蓋抗體、抗體偶聯藥物、融合蛋白、小分子藥物等藥物形式，并同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗。
2023年，公司在全球范圍內加速推進包括H藥、HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）和HLX04-O（抗VEGF單抗）等多個已上市或臨床后期階段產品的國際多中心III期臨床研究，并計劃于2024年在全球范圍內遞交相關上市申請。另一方面，H藥、HLX208（BRAFV600E小分子抑制劑）、HLX07（抗EGFR單抗）、HLX22（抗HER2單抗）、HLX26（抗LAG-3單抗）、HLX42（EGFR ADC）和HLX43（PD-L1 ADC）等多款創新產品研究結果榮登Nature Medicine、Cancer Cell等權威醫學期刊以及2023 ASCO、2023 ESMO、2023 ESMO Asia等國際學術舞臺，獲得廣泛認可和高度評價。
此外，復宏漢霖積極探索新靶點、新機制，以抗腫瘤藥物為基石，基于人群疾病譜不斷拓展治療領域和新分子類型，加速針對復雜疾病的創新藥物研發。2023年，公司全力推進HLX42、HLX43、HLX6018（創新抗GARP/TGF-β1單抗）和HLX99（多重藥理學小分子）等多款潛在first/best-in-class產品進入臨床/臨床注冊申報階段，并成功獲得多款產品的突破性療法認定和快速通道資格認定。同時，公司亦加速引進與現有管線具有乘數疊加效應的創新產品，以持續激發增長潛力。近期，公司獲得了一款處于全球III期臨床階段的新型乳腺癌內分泌療法lasofoxifene的中國權益，加速為更多患者提供更加有效、精準化的治療方案。
2023年，復宏漢霖賡續綜合一體化生產平臺建設，持續打造全球供應體系，助力公司全球商業化布局，為普惠患者提供有力保障。公司現有上海徐匯、松江（一）和松江（二）三大生產基地，目前商業化總產能達48,000升，已實現中國、歐洲、東南亞和拉美等市場的常態化供應，并于2023年完成松江基地（二）兩幢主要生產樓竣工驗收和首批工程批生產。公司對標國際最高標準構建質量管理體系，已通過近百項由各國藥監機構以及國際合作伙伴實施的實地核查或審計，其中徐匯基地和松江基地（一）均已獲得中國和歐盟GMP認證。2023年，公司生產基地先后就漢曲優®、H藥、漢利康®等重磅產品獲得藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員印尼和巴西GMP認證，并就H藥相關產線獲歐盟GMP認證；同年，公司松江基地（一）還接受了美國FDA對漢曲優®的上市許可前檢查。
復宏漢霖始終秉持"以患者為中心"的理念，未來將進一步夯實biopharma商業化能力、深化全球戰略布局，推動高質量創新研發，并持續提升生產運營質量和效率，實現從高速增長到高質量發展的跨越，讓更多、更高質量的創新成果惠及全球更多患者。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在國際上市2款產品，19項適應癥獲批，7個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，上海徐匯基地和松江基地（一）均已獲得中國和歐盟GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
]]>復宏漢霖董事長、執行董事張文杰表示，2023年對于復宏漢霖具有里程碑意義，我們首次實現了全年盈利，得益于研產銷一體化的高效協同和疊加效應，公司在整體決策效率和市場響應方面持續增速，取得了飛躍性的發展。未來，我們將繼續精進提質，不斷在高質量發展中取得新突破，推動公司走向騰飛新高度！
復宏漢霖始終以臨床需求為精準導向、以創新研發為立足之本，在充滿挑戰的市場環境下，我們保持戰略定力、強化自身差異化優勢，在諸多領域不斷實現里程碑突破, 推動業績里程碑式跨越增長。站在發展新起點，我們將繼續探索增長新藍圖，并與產業鏈合作伙伴攜手，推動創新藥加速造福更多患者。
高效協同, 經營業績再創新高
2023年，復宏漢霖持續提升自我 "造血" 能力，憑借前瞻性的商業化布局和高效的市場拓展，持續推動產品各項商業化進程，多維度提升產品可及助力患者更長生存獲益。公司兩款核心產品成為公司營收 "增長極"，國內外市場競爭力持續增強，加碼公司高質量發展之路。
漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®/Trastucip®）是中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物，用于治療HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌。截至目前，漢曲優®已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、泰國、阿根廷、巴西、沙特阿拉伯等40多個國家和地區獲批上市，成為獲批上市國家和地區最多的國產生物類似藥。憑借150mg和60mg雙規格、不含防腐劑等差異化優勢，該產品高速拓展中國市場份額，迄今已惠及超過17萬名中國患者。2023年上半年，該產品美國上市許可申請獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）受理，有望成為首個在中歐美獲批的國產單抗生物類似藥，同年7月，其在加拿大的上市注冊申請也獲得了加拿大衛生部受理，將進一步覆蓋歐美主流生物藥市場。
公司首個創新型單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）于2022年3月獲批上市，目前已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC），并且是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。2023年12月，H藥第5個適應癥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）上市注冊申請獲中國國家藥監局（NMPA）受理，有望于2024年下半年獲批。上市以來，H藥以突破性療效和差異化優勢，獲得業內廣泛認可，市場競爭力和影響力不斷提升。截至目前，該產品已完成中國境內所有省份的招標掛網并成功納入逾70個省/城市級惠民保，惠及患者超過5.5萬人。此外，復宏漢霖攜手全球知名制藥企業，持續拓展H藥海外版圖，對外授權已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非、印度等國家和地區。2023年12月，該產品于印度尼西亞獲批上市，成為首個在東南亞國家成功獲批上市的國產抗PD-1單抗。在歐美生物藥市場，H藥針對ES-SCLC的上市申請也已在歐盟獲受理，此外，復宏漢霖還在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持其在美國的申報上市，推動 "中國制造" 走向更廣闊的舞臺。
多維發力，加快滿足臨床之需
創新是復宏漢霖可持續發展的基石。我們始終堅持"以患者為中心"，持續深化和貫徹差異化的創新戰略，搭建多元化和高品質的產品管線，并加速成果轉化落地。目前，公司產品管線已涵蓋約60個分子，覆蓋單抗、多抗、抗體偶聯藥物（ADC）、融合蛋白、小分子藥物等藥物形式，其中超過80%的產品為自主開發。2023年，公司在全球范圍內加速推進H藥、HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）和HLX04-O（抗VEGF單抗）等多個已上市或臨床后期階段產品的國際多中心III期臨床研究，并完成美國、歐盟等國家和地區的首例受試者給藥。此外，公司積極探索新靶點、新機制，不斷拓展產品疾病領域和新分子類型，全力推進HLX42（EGFR ADC）及HLX43（PD-L1 ADC）等多款潛在first/best-in-class產品進入I期臨床研究階段，并成功獲得多款產品的突破性療法認定和快速通道資格認定，創新產品布局進一步加速。
作為一家國際化的生物制藥企業，復宏漢霖持續完善和提升大規模生產能力，陸續建立徐匯、松江（一）、松江（二）三大生產基地，形成協同和規模效應，目前商業化總產能已達48,000升，實現中國、歐洲、東南亞和部分拉美市場的常態化供應，2026年有望達到144,000升，為公司中長期全球商業化生產及業務發展構筑堅實基礎。2023年，公司生產基地及質量管理體系密集接受或通過美國、歐盟、藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員巴西及印度尼西亞、哥倫比亞等各國藥監機構以及國際合作伙伴實施的實地核查或審計，推動公司產品擴容"全球版圖"、造福全球更多患者。
未來，復宏漢霖將繼續加強創新策源能力、全力推進產能建設、提升產品商業化效率，夯實企業正向循環基本盤，打造多元增長引擎，向著更高的發展目標鏗鏘邁進。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在國際上市2款產品，19項適應癥獲批，7個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，上海徐匯基地和松江基地（一）均已獲得中國和歐盟GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
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