該突破性治療藥物認定基于一項旨在評估倍諾達®治療一線治療失敗后不適合自體干細胞移植的成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）受試者的有效性和安全性研究的臨床數據支持，這是首次基于中國患者獲得的臨床試驗數據。
大B細胞淋巴瘤是一種極具侵襲性的非霍奇金淋巴瘤，是成人最常見的淋巴瘤亞型。LBCL是一種潛在可治愈的疾病，但仍有30-40%的患者治療后出現難治或復發[1]。一線治療失敗的LBCL 患者預后較差，傳統治療方案如高劑量化療后序貫自體造血干細胞移植（HDCT/ASCT）雖為標準治療，但約一半以上患者因高齡、合并癥等各種原因不適合 ASCT，目前尚無標準治療，預后極差[2]，仍存在顯著未被滿足的臨床需求，臨床上仍急需開發安全有效的治療r/r LBCL的新方法。
參考文獻
[1] Sehn LH, Salles G. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858. doi:10.1056/NEJMra202761.
[2] Sehgal A, Hoda D, Riedell PA, et al. Lisocabtagene maraleucel as second-line therapy in adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma who were not intended for haematopoietic stem cell transplantation (PILOT): an open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022;23(8):1066-1077. doi:10.1016/S1470-2045(22)00339-4.
關于瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達®）
瑞基奧侖賽注射液（簡稱relma-cel，其腫瘤適應癥的商品名：倍諾達®）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監督管理局批準三項適應癥，包括治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治療經過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療在內的二線以及系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)，成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時獲得"重大新藥創制"專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。
關于JWCAR029-216研究（NCT06093841）
這是一項在中國進行的II期開放、單臂、多中心研究，旨在評價倍諾達®治療一線治療失敗后不適合自體干細胞移植的r/r LBCL成年受試者的有效性和安全性。這是首個在中國LBCL患者中評估此類創新療法的臨床研究。本研究將遵循中國的臨床實踐，并將真實反映其在中國患者人群中的療效和安全性。
目前本臨床研究正在進行，初步的臨床數據顯示了倍諾達®突出的療效和良好的安全性，最佳總緩解率高達84%。
關于藥明巨諾
藥明巨諾（股份代碼：2126）是一家獨立的、創新型的生物科技公司，專注于研發、生產及商業化細胞免疫治療產品，并致力于以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。創建于2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產品開發平臺，以及涵蓋血液腫瘤、實體腫瘤和自身免疫性疾病的細胞免疫治療產品管線。藥明巨諾致力于以突破性、高質量的細胞免疫治療產品給中國乃至全球患者帶來治愈的希望，引領中國細胞免疫治療產業的健康規范發展。欲了解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。
前瞻性聲明
本發布所包含的前瞻性聲明是基于管理層現有的期望和信心，會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區別。顯著的風險和不確定性，可能包括了以下涉及的內容，以及在公司提交給香港交易所（HKEx）的報告中予以更為全面的描述。除非另有注明，公司提供截至發布日期當日的信息，并且明確無義務更新相關事項及其所含內容或提供任何解釋。具體內容，詳見公司官網：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。
關于藥明巨諾
藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨立的、創新型的生物科技公司，專注于開發、生產及商業化細胞免疫治療產品，并致力于以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。創建于2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產品開發平臺，以及涵蓋血液及實體腫瘤的細胞免疫治療產品管線。藥明巨諾致力于以突破性、高品質的細胞免疫治療產品給中國乃至全球患者帶來治愈的希望，并引領中國細胞免疫治療產業的健康規范發展。欲了解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。
前瞻性聲明
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藥明巨諾已成功打造了國際頂尖的細胞免疫治療技術與產品開發平臺，以及涵蓋血液及實體腫瘤的產品管線，已開展9項針對血液及實體腫瘤的臨床研究。作為藥明巨諾的首款產品、1類新藥的CAR-T產品，倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）于2017年12月實現首例患者回輸治療，并于2021年9月被中國國家藥品監督管理局批準上市。此外，藥明巨諾已于今年啟動了針對晚期肝細胞癌等實體腫瘤的臨床研究。
藥明巨諾聯合創始人、董事長兼首席執行官李怡平表示："服務患者是藥明巨諾矢志不忘的初心。感謝監管部門、研究者、醫療工作者、商業伙伴等各方力量，與我們攜手服務患者。我們將繼續引入并開發更多前沿技術，推進產品管線，降低生產成本，為每一位患者帶去治愈的希望。"
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此次進博會期間，藥明巨諾在"中國這十年"對外開放成就展上海專區展臺展示了倍諾達®產品樣品，并通過科普視頻等多媒體形式，全方位展示了嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療的科學原理與突破性療效，展現了藥明巨諾引領細胞免疫治療產業、致力于服務患者的企業承諾及創新成果。
藥明巨諾聯合創始人、董事長兼首席執行官李怡平表示："我們很榮幸受邀參與這一國家級展會，展示我們在細胞免疫治療領域的創新成果。作為該領域的創新引領者，藥明巨諾將繼續借助中國高水平對外開放的發展機遇，攜手全球合作伙伴，推進細胞免疫治療的技術創新與管線開發，將更多突破性的細胞免疫治療產品帶給中國患者，推動中國本土生物科技產業的發展，為實現‘健康中國'貢獻我們的創新力量。"
關于倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）
倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達®已被中國國家藥品監督管理局批準兩項適應癥，包括治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時獲得"重大新藥創制"專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。
關于藥明巨諾
藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨立的、創新型的生物科技公司，專注于開發、生產及商業化細胞免疫治療產品，并致力于以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。創建于2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產品開發平臺，以及涵蓋血液及實體腫瘤的細胞免疫治療產品管線。藥明巨諾致力于以突破性、高品質的細胞免疫治療產品給中國乃至全球患者帶來治愈的希望，并引領中國細胞免疫治療產業的健康規范發展。欲了解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。
前瞻性聲明
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作為藥明巨諾的首款產品，1類新藥CAR-T產品——倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）于2017年12月實現首例患者回輸治療，2022年也是該首位患者接受治療的第五個年頭。2021年1月，倍諾達®在注冊臨床研究中完成了100位患者的回輸治療。2021年9月，倍諾達®被中國國家藥品監督管理局批準上市，用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。
藥明巨諾已成功打造了國際頂尖的細胞免疫治療技術與產品開發平臺，以及涵蓋血液及實體腫瘤的產品管線，已開展9項針對血液、實體腫瘤的臨床研究。未來，藥明巨諾將繼續引入并開發更多前沿技術，持續推進血液及實體腫瘤的產品管線，并大規模降低生產成本，為更多患者帶去治愈的希望。
關于倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）
倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達®已于2021年9月被中國國家藥品監督管理局批準用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創制”專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。
關于藥明巨諾
藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨立的、專注于開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司。創建于2016年，藥明巨諾致力于以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細胞免疫療法的技術與產品開發平臺，以及涵蓋血液及實體腫瘤、極具潛力的產品管線，以期為中國乃至全球患者帶來治愈的希望，并引領中國細胞免疫治療產業的健康規范發展。欲了解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。
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