佛羅里達州坦帕2025年10月31日 /美通社/ -- 全球領先的合同開發與制造企業Catalent公司近日正式推出全新企業品牌，標志著公司戰略層面的重要演進。此次變革彰顯了Catalent致力于提供無與倫比的客戶服務，并專注于"擎旗使命，至臻而行?"的堅定承諾。這一全新理念體現了Catalent助力制藥、生物技術及消費健康領域客戶的決心，立志于將改善生命與健康的解決方案傳遞給最需要的人群。

總裁兼首席執行官Alessandro Maselli表示："在Catalent，我們堅信每一款由我們協助研發、生產和交付的藥品、療法及產品，都彰顯著我們始終將患者置于首位的承諾。這一全新品牌與簡化策略不僅體現了我們今日的定位，更展現了我們攜手客戶實現其目標、改變全球生命健康狀況將帶來的深遠影響。"

Catalent的新品牌正值關鍵時刻推出。自2024年12月由諾和控股完成私有化轉型后，公司持續積蓄發展勢頭，不斷擴大全球影響力。隨著近期宣布將全球總部遷至佛羅里達州坦帕市，Catalent在全球40多個運營設施的布局得以鞏固，進一步強化了其全球覆蓋能力，為應對日益復雜的全球醫療生態系統需求做好了充分準備。

集團副總裁兼首席營銷官Trish Hunt表示："客戶信賴我們助力其改善民生的使命。全新品牌形象精準詮釋了我們的本質與服務方式：我們始終以患者為先，提供量身定制的解決方案與無與倫比的服務，并將每位客戶的使命視如己任。這一重大舉措使我們的品牌身份與Catalent獨樹一幟的客戶體驗完美契合。"

過去十年間，Catalent支持開發和生產的產品占FDA批準總量的半數。公司年產量逾600億劑，同時開展的活躍研發項目達上千項。如此規模與專業實力使Catalent能夠滿足醫療健康行業獨特且不斷變化的需求。Catalent與各類規模客戶建立深度合作關系，涵蓋小型機構、虛擬組織及大型跨國企業。公司根據客戶項目成功所需，靈活調整服務方案。

全新品牌形象已于近日在德國法蘭克福CPHI展會、全球行業博覽會、Catalent官網（www.catalent.com）及各大社交媒體渠道正式發布，并同步更新品牌物料。未來數月內，公司全球網點將逐步過渡至新品牌體系，在此期間仍將為客戶提供不間斷服務。

經過數月傾聽客戶心聲并重新構想合作伙伴角色，今天的品牌煥新不僅是視覺升級，更是我們踐行承諾的宣言——成為客戶值得擁有的合作伙伴。

我們的品牌轉型是對自身定位的宣言。

以下是總裁兼首席執行官Alessandro Maselli對此的闡釋：

"擎旗使命，至臻而行?"不僅是一句標語，更是一聲號召，它凝聚著我們團隊為每項支持療法注入的活力與熱忱。這些話語精準詮釋了我們煥新品牌的核心理念：彰顯Catalent始終秉持的熱忱與奉獻精神。當我們宣稱"擎旗使命，至臻而行?"時，我們言出必行。

上海2025年9月26日 /美通社/ -- 藥品開發與供應領域的行業領導者Catalent Pharma Solutions，助力全球患者獲得更優質的治療方案。近日，該公司宣布其位于美國佛羅里達州坦帕市的新全球總部正式啟用。新總部旨在彰顯創新精神、協作理念與卓越品質，未來將支持公司呈現優質的服務和"患者至上"的企業理念，持續為制藥、生物技術及消費者健康領域的客戶創造價值。

年初，Catalent宣布將從美國新澤西州薩默塞特的前總部遷出，在新澤西州布里奇沃特開設公司辦公室，并在坦帕建立新的公司總部。此次進駐坦帕體現了公司在佛羅里達州的戰略擴張。新總部毗鄰位于圣彼得堡的50萬平方英尺生產基地，該生產基地在當地深耕多年，擁有逾630名員工，是公司在北美地區主要的軟膠囊研發與生產基地。

Catalent總裁兼首席執行官Alessandro Maselli表示: “我們在坦帕市設立新全球總部，標志著公司發展歷程中的重要里程碑，既體現了我們持續增長的雄心，也彰顯了我們作為一家立足創新、卓越服務與誠信經營的企業所秉承的傳統理念。" 近半個世紀以來，我們始終深耕坦帕地區。如今在圣彼得堡基地，我們提供從早期研發到大規模商業化生產的全流程服務。我們非常高興能在此區域進一步拓展業務版圖。"

Catalent公司同時還舉行了剪彩儀式，慶祝新全球總部落成。出席活動的嘉賓包括Catalent高管及州、地方官員，其中有佛羅里達州商務廳廳長J. Alex Kelly、坦帕市市長Jane Castor、坦帕灣經濟發展委員會主席兼首席執行官Craig Richard，以及圣彼得堡經濟發展公司總裁兼首席執行官Mike Swesey。

Catalent新全球總部設立于美國銀行廣場41層，該42層甲級寫字樓由Banyan Street Capital持有，坐落于坦帕市中心商務區核心地帶，地址為佛羅里達州坦帕市肯尼迪大道東101號（郵編33602）。

康泰倫特外高橋臨床供應中心建立于2013年，此次設施擴建約2,800平方米，在原有基礎上增設額外的2到8攝氏度冷藏和零下70到90攝氏度的深凍存儲能力，并擴增了冷鏈二級包裝產能。屆時，康泰倫特上海的管理團隊將在擴建區域舉辦升級擴容儀式暨客戶研討會，以全新的面貌向業內同仁展現最前沿的解決方案。

"中國是亞太地區臨床研發增長最快的市場，康泰倫特將繼續投資和擴大其設施和服務能力，為客戶提供可靠、靈活和綜合的支持，"康泰倫特亞太地區運營總經理Tracey Clare表示。"我們在外高橋自貿區擴容的冷鏈產能將持續支持更多先進療法的臨床需求，幫助更多的生物藥臨床研究實現國際多中心試驗規劃。"

自2019年上海唐鎮臨床供應中心開業以來，康泰倫特持續加大中國的投資，完成了外高橋臨床供應中的擴建，未來兩大中心將持續為申辦方提供優化的臨床供應解決方案，聯動全球和亞太區域服務網絡，提供臨床供管理，對照藥采購，FastChain®需求引導供應, GMP 初級/二級包裝，貼標，全球冷鏈存儲和分發，以及回收和銷毀服務。

預計該設施擴建約2,800平方米，臨床存儲能力將在原有基礎上增加一倍，并持續增設2到8攝氏度冷藏，以及零下70到90攝氏度的深凍存儲能力。此次擴建與投產將于2022年年中完成。

康泰倫特中國區總經理高曉偉表示：“隨著國內臨床研發市場的不斷成熟，我們不僅看到了海外申辦方對中國臨床供應服務的巨大需求，更是在親身經歷著中國本土生物技術、創新藥研發企業在不斷延展海外多中心臨床研究。此次擴建將加大康泰倫特上海自貿區設施的存儲能力與產能，并在各個方面為日益增長的先進治療藥物研發做足準備。例如，以生物藥為服務中心的零下70到90攝氏度深凍存儲能力。”

近年來康泰倫特對中國的不斷擴建，突顯了對亞太及其它地區臨床試驗持續支持的承諾，同時在美國、英國、德國、新加坡、日本和中國設有9大GMP臨床供應中心以及遍布全球的50多個depot網絡以滿足全球臨床供應的需求。康泰倫特臨床供應不僅具備精深的專業知識和解決方案，更能充分應對法規和分布廣泛的國際需求，通過提供可靠的服務助力客戶在全球范圍內加快試驗進程。未來，康泰倫特上海外高橋臨床供應中心將繼續攜手上海唐鎮臨床供應中心為廣大客戶提供最優化的供應解決方案和專業服務。

2020年疫情期間，新冠疫苗運輸和存儲的高要求引起世界關注，疫苗臨床試驗背后的供應鏈也成為熱門話題。究竟什么是臨床供應鏈？這是一個很復雜的問題 -- 它不僅涉及前端臨床藥品供應管理、策略制訂、前期計劃等等，還包括對照藥的采購計劃、藥品編盲、生產及相關法規服務；此外，還包括標簽和包裝、存儲和分發到各臨床研究機構等過程。

面對如此復雜的臨床供應鏈，如何理解其背后的邏輯？不久之前，藥時代團隊帶著這個問題，來到位于上海市浦東新區的康泰倫特唐鎮臨床供應中心，專訪了Catalent臨床供應服務中國區高曉偉總經理。高曉偉總經理細心又耐心地為我們答疑解惑，并分享了Catalent入駐中國以后的故事。

Catalent是紐交所上市的CDMO公司。2007年被黑石集團收購后成立, 2014年獨立運營，并于同年7月在紐交所上市。2020年，按照營收，Catalent與其他兩家CDMO公司位列全球CDMO行業前三。回顧其在中國的發展，Catalent 2013年3月，在中國成立了全球第8家、中國第1家臨床供應中心，并以“康泰倫特”命名其中國公司。Catalent全球臨床供應網絡覆蓋北美、歐洲和亞洲（日本，新加坡等地），而位于中國的第8家臨床供應中心的成立，不僅意味著Catalent的全球臨床供應網絡的升級和擴大，更意味著，中國已經成為全球臨床供應網絡的一個重要結點。這一全球領先的“端到端”臨床供應服務在中國的正式落地，還加速了亞太區域的服務流程，強化了冷鏈系統和特殊用品管理能力。

近年來，藥物研發的全球化趨勢更加明顯，國外藥企“走進來”和國內藥企 “走出去”已成為醫藥行業的常態。臨床試驗的全球格局要求也“水漲船高” -- 既要遵守中外法律法規，又要符合全球臨床試驗的要求，從而國際多中心臨床研究（MRCT）被廣泛運用。外部大環境不斷向好，Catalent 腳踏實地，繼續整合資源，為了滿足中國以及亞太日益增長的剛需，2019年Catalent又在上海浦東成立了康泰倫特唐鎮臨床供應中心。這是中國國內的第二家臨床供應中心。康泰倫特唐鎮臨床供應中心與外高橋臨床供應中心在設施上組合聯動，進一步整合了全球供應網絡，發揮了“1+1>2”的作用。新成立的康泰倫特唐鎮臨床供應中心，可幫助國內外臨床試驗申辦企業提升臨床試驗供應速度和效率，更好的鏈接國內外臨床試驗中心，提供更靈活的臨床研究供應解決方案。

高曉偉總經理表示，在臨床供應的業務層面，從包裝、標簽到進出口運輸，Catalent所要做的除了整合資源，體系建設這一實際問題也不能繞過。打造全球臨床供應體系是一個長期的過程。為了滿足嚴格的要求，Catalent質量管理上的實踐更多偏向GMP。多年的經驗讓Catalent摸索出了一套層層遞進的質量管理方法，以層層遞進的管理辦法以需求為導向為客戶提供服務，在保證質量的前提下，有效地應對差異。

疫情之下，臨床供應需求的變化每日都在發生，Catalent推出DLS(Demand Led Supply)的靈活模式，即對需求尚未確定的藥物，執行的方案是先不包裝，而是先運輸到特定地點。之后借助覆蓋全球的IRT綜合管理系統實行信息化管理，待具體需求確認后再包裝、貼標簽。Catalent持續把國內外的標準和實踐整合應用，以提供不同情境下的解決方案。

在進出口運輸上，Catalent依托完善的全球設施網絡和供應商合作伙伴，建立一張屬于自己的“關系網”。全球化的“關系網”提供了及時、準確的信息資源，并帶動各地區的臨床供應中心時刻關注全球進出口策略變動，并能很快總結經驗、做出應對策略。Catalent覆蓋全球的臨床供應網、來自多地區的專業團隊，通過中國上海與德國舍恩多夫的臨床供應服務中心的雙向協作與跨國運營，以及歐洲地區獨有的Qualified Person放行流程應用，為出海的臨床研究提供了一站式服務的全球臨床供應鏈，使其具備了相當的競爭優勢。

如何提高臨床供應鏈運營效率？如何應對不確定性？臨床供應鏈的優化已經成為不可回避的新課題。一個跨越領域甚至國界的供應鏈管理思維浮出水面。在當今的全球背景下，臨床供應鏈的效率和靈活性尤其重要。先進模式的運用以及創新型系統的開發可以有效地應對不確定性。高曉偉總經理向我們介紹了Direct to Patient這一直達病患模式，以及CTSuccess?這一創新性模擬預測系統。

新冠疫情期間，兩種直達病患的模式（STP和DTP）既可保證臨床用藥直接發送到患者家中，又可滿足臨床試驗申辦者的需求和便利。尤其是DTP (Direct to Patient)，可在一定程度上降低患者參與臨床試驗的復雜性。在新冠疫情下，患者可以居家收到臨床藥品，避免了多次往返臨床中心。對試驗發起者來說，可拓寬入組患者的地域，可擴展研究疾病范疇（如罕見病）；對臨床中心來說，可減少藥品儲存壓力，降低總體臨床試驗成本。CTSuccess?則可以在不同條件下，根據國家、醫院等已知信息模擬出多個不同的供應狀態；然后根據不同實際情境做出最優化調整。在保證質量、不出現斷藥的前提下，增加可調整性，提供便利性。

近年來，中國醫藥產業的創新格局逐漸浮出水面 -- 國家政策對行業越來越多的關注和扶持、醫保強勢的話語權對創新藥發展的推動、新技術的落地對CRO的帶動和診斷公司的彎道超車。新的問題和挑戰逐漸橫亙在整個行業面前 -- 對臨床供應的需求越來越大。藥企迫切需要靈活、快速、可靠且全面的臨床試驗供應方案。高曉偉總經理再次強調，Catalent只有立足今日，創新未來，才能為每一項臨床試驗提供最優化的供應。

Catalent的與時俱進與創新協作, 將持續為中國和國際藥企“保駕護航”，力爭助力更多好藥走上市場，惠及全球患者！

原文鏈接：https://www.drugtimes.cn/2021/12/10/jiemilinchuanggongyingcdmojutoucatalentdezhongguofazhanzhilu/

了解更多信息，請訪問www.catalent.com.

烏司奴單抗是一款靶向白細胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。IL-12和IL-23是天然產生的細胞因子，能夠參與炎癥和免疫應答過程，可以與p40亞基以高親和力特異性地結合，阻斷其與細胞表面受體結合，從而破壞IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子的效應。百奧泰創始人及CEO李勝峰博士評論道：“BAT2206是公司第四個進入全球臨床III期研究的生物藥，積極推進BAT2206的III期臨床更加印證了百奧泰始終致力于開發安全、有效、可負擔的藥物的初衷。” 

康泰倫特Catalent（紐交所代碼：CTLT）作為全球臨床供應的領導者，榮幸地為該項全球性研究提供臨床試驗供應服務，其中包括綜合臨床供應管理、包裝、設盲、貼標、存儲和分發服務，覆蓋中國以及歐洲多個臨床中心。通過中國上海與德國舍恩多夫的臨床供應服務中心的雙向協作與跨國運營，以及歐洲地區獨有的Qualified Person 放行流程應用，整合與優化該項試驗的全球臨床供應鏈。與此同時，康泰倫特的臨床供應管理服務也參與了早期供應策略的設計，將各項可實施的考量，包括可能產生的供應計劃影響，藥物效期的管理，對照藥的采購以及書冊標簽的應用融入項目管理中，以確保高效且可靠的供應。

供應鏈質量風險管控

有研究顯示，中國對全球的醫藥研發貢獻已從4%上升到8%，邁入世界第二梯隊，規模僅次于美國。數據顯示，中國國內臨床CRO市場規模已從2015年的13億美元，上升到2019年的36.8億美元，預測到2024年（未來5年）市場規模將達到137億美元，復合增長率達30%^[1]。而臨床試驗藥物的供應管理越來越受到各方關注，因為整個供應鏈管理本身鏈接上下游，從前端臨床藥物供應管理、策略制定、前期計劃到中期臨床藥物存儲、貼標、包裝、樣本的采集、數據分析，到后端藥物回收，是相對復雜的過程，需要多方、多崗位參與，存在諸多不確定性。在5月22日上午舉辦的“臨床試驗藥品供應鏈管理論壇”上，Catalent Pharma Solution臨床供應中國區總經理高曉偉主持了專家討論，嘉賓們從臨床試驗申辦者、CRO、臨床機構和臨床供應鏈服務機構的不同視角，分享了臨床供應鏈質量風險管控經驗和觀點。

中國區總經理高曉偉介紹，“Catalent在中國的業務是為了幫助國際公司在中國進行臨床試驗，幫助客戶把質量標準應用到中國來，同時借助Catalent對全球GMP體系和法規的豐富經驗，幫助國內一些創新藥的藥企走向國外。我們的實踐更多偏向GMP的方向，整個質量管理是從全球SOP，到各地SOP，再到當地客戶個性化的SOP的流程來管理整個體系。在Catalent，我們秉承quality by design的理念，通過流程設計減少執行過程中可能出現的問題，來達到質量管理目標。

另外，我們的經驗是更多貫徹質量文化，即patient first。決策時考慮的是生產、包裝、分發等各個環節、過程中最終可能對病患的影響，通過這樣的過程將質量文化貫徹到每個員工心里。”

臨床試驗申辦方

作為臨床試驗供應鏈條的開端，臨床試驗申辦者在2020年新冠疫情中遭遇了前所未有的困難，但從他們的角度來看，在臨床試驗常規流程受到嚴重干擾的時候，反而往往是最需要進行臨床試驗的時候。以輝瑞新冠疫苗為例，試驗規模覆蓋全球6個國家150個臨床中心的4.4萬例受試者，疫苗供應、分發、追蹤、數據采集、總結、數據整理、報告遞交以及藥監機構審評工作在10個月內得以完成，離不開質量體系的搭建。最終疫苗得以批準上市，不僅是對產品的認證，也是對體系的認證。

CRO

臨床試驗申辦者發起臨床試驗后，需要CRO公司整合各個資源，幫助試驗申辦者實現藥品最終上市的過程，臨床試驗的成敗就成為CRO關注的重點。鑒于相關法規、監管的要求日益嚴格，試驗項目的質量要求也隨之提升。在監管方面，只要涉及供應鏈，都要求全程控制，因為有些疏忽會對受試者使用安全性來說會存在很大隱患，最終導致企業產品既沒有達到預期效果，又爆發安全性問題。因此從CRO質控端來說，信息化管理將有所幫助，信息透明化也有助于后端使用和醫院銜接時更加便利，這也是現下和未來發展的趨勢。

臨床機構

醫院應用方面也有相似的體驗，醫院的臨床試驗入組患者為單獨管理，其系統和HIS系統并不連通，而物流供應鏈系統非常復雜，交接環節非常容易出問題且難以追蹤，這就導致問題發現滯后，造成不必要的損失。如果能通過信息化技術把所有環節打通，那么在醫院臨床試驗環節上就能實現實時監控和及時止損。

臨床供應鏈服務機構

只要是臨床試驗，就要符合GCP的法規。然而GCP與GMP和GSP不同，臨床實踐中，即使在GCP所有法規都合規的情況下，也未必都能得到成功的結果。試驗路徑和方法論導致的失敗還可以接受，但如果由于供應鏈的物料流動影響到結果，就會非常遺憾。在過去的案例中，藥品的貼簽、供應、保存溫度等都會影響臨床試驗的成敗。而處于開端的臨床試驗申辦者也會傾向于從鏈條的角度去看治療、效率和成本之間的平衡。因此未來，在供應鏈服務端加強信息化服務，更嚴謹地應用GMP和GSP法規，將有望提高效率、控制成本、不損傷甚至促進質量。

臨床供應管理作為Catalent的核心服務之一，Catalent將傳統的臨床供應鏈轉變為以患者需求為驅動的供應鏈，為臨床試驗提供全面、經濟有效的支持。

直達病患，應對疫情調整

新冠疫情期間，Catalent采取了多層應對策略和積極行動，以最小化新冠疫情對客戶和病患的影響。5月23日的“臨床供應鏈端到端的管理”論壇上，康泰倫特全球策略供應解決方案總監Nicole Gray介紹了直達病患臨床供應服務的意義，其一定程度上緩解了新冠疫情的影響。

去中心化臨床試驗從1980s開始，至今已成功進行了幾百項臨床試驗。兩種直達病患的模式（STP和Catalent藥房DTP服務），既可保證臨床用藥直接發送到患者家中，又可滿足臨床試驗申辦者的喜好和需求。DTP對患者和試驗發起者來說都有重要意義，可在一定程度上降低患者參與臨床試驗的復雜性，尤其是在新冠疫情的影響下，患者可直接留在家中入組臨床試驗以免感染風險；對試驗發起者來說，可拓寬入組患者的地域，可擴展研究疾病范疇（如罕見病）；還可減少臨床中心的藥品儲存壓力，降低總體臨床試驗成本。

新冠疫情也帶來監管法規的改進，近年來DTP的監管和批準過程也在不同國家快速更迭，一些國家會放寬限制以維持患者臨床入組。鑒于此，臨床試驗發起者也開始計劃在現行和未來的臨床試驗方案中加入DTP的設計。

當然，DTP也對臨床試驗實施帶來一定挑戰，包括要確保患者是否正確認識藥品的用法，跨時區郵寄是否導致患者無法及時用藥，需特定溫度保存的藥品是否會在運送過程中失效，根據患者病情判斷是否需要護師跟進做必要的檢查，以及患者個人信息的保護問題。但總的來說，DTP為試驗申辦者提供了更靈活的操作可能，并一定程度緩解了突發情況（比如這次新冠疫情）的影響。

在疫情暴發的早期，Catalent便開始時刻關注業務運作和供應鏈。Catalent推出的FlexDirect ?直達病患服務可將臨床用藥直接發送到患者家中，從而減少甚至免除訪問臨床中心的流程，同時可助力臨床試驗申辦者的患者招募和參與度，進行更有效的臨床研究。