第二個生物相似藥臨床一期試驗成功，也是臺康生技治療HER2乳癌生物相似藥產品系列的重要里程碑；除第一個生物相似藥EG12014已進入產品上市階段外，EG1206A隨臨床一期試驗成功也著手進行國際多國多中心臨床三期試驗，待EG1206A第三期臨床試驗收案啟動后，預計2年可完成主要療效指標評估。同時國際藥廠授權也積極洽談合作事宜，快速使生物相似藥開發國際化并躍進全球市場，也為臺灣生技產業近期再增添令人振奮的重大消息。

EG1206A系第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta® (Pertuzumab)之生物相似藥，臨床上Pertuzmab和Trastuzumab合并使用具有協同作用，用于治療HER2 陽性的早期乳癌與轉移性乳癌，這類乳癌的病人約占每年乳癌新發病的20-30%，此雙標靶治療可更加延長患者的存活期與治療成效，在高風險的乳癌患者是國際治療準則建議的標準治療。根據原開發廠羅氏(Roche) 2022銷售數據，Perjeta®(主成分Pertuzumab)全球銷售額達40.87億瑞士法郎，位列羅氏產品組合中銷售額前兩名的藥物，預計在2026年專利期滿前，全球的銷售額可望達到美金60億左右(約為人民幣414億元)。EG1206A目前研發進度位居全球領先之列，一旦此系列產品持續上市，亦可提供HER2陽性表現之乳癌病患獲得更多用藥及治療機會。

臺康生技已運用逆向工程技術開發多項生物相似藥產品，包含五項治療HER2陽性乳癌之抗體產品。隨臺康HER2陽性乳癌產品線的持續拓展，未來國際市場的發展相當值得期待。同時臺康生技竹北商業生產廠今年第二條生產線也將在第三季啟動生產，總產能將擴增至2.55萬升，臺康無疑將是臺灣生技界成長最快速的生技制藥公司之一，努力經營創新快速成長有目共睹。

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這項三期臨床試驗是一項多國、多中心、隨機、雙盲試驗，受試者包括患有HER2陽性早期乳腺癌的女性。該試驗的目的是證明EG12014與Herceptin®具有同等的療效，并比較這兩種曲妥珠單抗產品的安全性、免疫原性和藥代動力學(PK)。總共807名受試者按1:1的比例隨機分配到兩個平行治療組中，每3周接受一次基于蒽環類藥物的化療，共持續12周（周期1-4）。化療后，患者每3周接受一次EG12014或Herceptin®聯合紫杉醇的治療，共持續12周（周期5-8）。在新輔助治療（術前治療）結束3到6周后，所有患者都按計劃進行了腫瘤切除手術（乳腺和腋下淋巴結）。術后2至6周，符合條件的患者在輔助試驗中繼續接受曲妥珠單抗治療，總共完成12個月的曲妥珠單抗整體治療（輔助周期1-13），之后是20周的長期安全性隨訪（最后一次曲妥珠單抗治療完成后）。

在腫瘤切除手術期間，由獨立的中心實驗室收集樣本并對pCR進行評估。主要終點pCR的定義為乳腺和腋下淋巴結中不存在浸潤性癌成分，不考慮原位導管癌（ypT0/is ypN0）。在術前治療階段，對兩個治療組（EG12014與Herceptin®）的pCR療效一致性指標的評估基于預先設定的風險比（0.741-1.349）和概率差異（-0.13-0.13）。頂線結果表明，從兩種數據集（符合方案集和全分析集）的臨床反應分析結果來看，EG12014達到了與Herceptin®一致的水平。此外，在術前治療階段，兩個治療組表現出的安全性也等同。

據羅氏公司(Roche)的年報顯示，Herceptin®的全球銷售額在2020年達到37.3億瑞士法郎，其中美國和歐洲市場分別占13.6億和6.7億。由于生物類似藥競爭的加劇，Herceptin®的銷售額比2019年下滑了34%。該藥于2019年下半年在美國上市，2018年中進入日本和歐洲市場。根據與臺康生技在2019年4月簽訂的許可協議，全球領先的仿制藥和生物類似藥公司山德士將在經過批準后，向除臺灣和中國大陸以外的全球所有市場出售EG12014。許可協議包括簽約費和里程碑付款，以及產品在授權市場上市后按銷售額取得的利潤分成。來自里程碑付款的收入將按照標準會計程序分階段確認，可促進該公司當前的業務運營和進一步發展。2019年，臺灣衛生福利部中央健康保險署(NHI)在Herceptin®上的花費達到約16.57億新臺幣。

全球目前對復雜生物藥的需求已經增加，未來還會繼續上升。隨著主要生物藥的專利即將到期，業界開始大力推進生物類似藥的開發。在醫療資源有限的國家里，人們想獲得性價比更高的藥物，這一點也推動了復雜生物藥需求的增長。臺康生技是目前在臺灣第一家也是唯一一家將研發中生物相似藥成功授權給國際大藥廠的生技公司。在臺灣生物制藥領域，臺康生技還是少數幾家獨立開發生物類似藥并經過三期臨床試驗，成功證明其與原研藥具有同等藥效的公司之一。在取得了如此重要的成果后，臺康生技更值得投資者的關注和期望。