以口頭報告形式公布一項GC012F治療符合移植條件的、高危多發性骨髓瘤新確診患者的由研究者發起的1期臨床試驗的最新研究結果
GC012F是一款基于FasTCAR技術平臺開發的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，目前正在多項臨床研究中評估其治療血液腫瘤以及自身免疫性疾病的效果
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年11月2日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業，致力于開發創新、高效的細胞療法以治療癌癥及自身免疫性疾病。今日，公司宣布將在第65屆美國血液學會（ASH）年會上，以口頭報告形式公布一項GC012F治療多發性骨髓瘤新確診 （NDMM）患者的由研究者發起的臨床試驗（IIT）的最新研究結果。2023年的ASH年會將于12月9日 – 12日在美國加利福尼亞州圣迭戈市通過"線上+線下"相結合的模式召開。
這項正在中國開展的1期IIT研究（NCT04935580）旨在評估基于FasTCAR平臺打造的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法GC012F，作為前線療法治療符合移植條件的、高危NDMM患者的安全性和有效性。此前，該臨床試驗的首批數據（包括13例患者）已在2022年ASH年會上公布；在今年的大會上，亙喜將進一步展示包括更長隨訪時間以及新增入組治療患者的更新數據。
"一年一度的ASH盛會又將拉開帷幕，我們很高興能進一步展示GC012F治療NDMM患者IIT 1期研究的最新成果。去年，我們在會上公布了13例患者的首次臨床數據，標志著CAR-T用于MM前線治療臨床研究和探索的重要里程碑，"亙喜生物首席醫學官李文玲博士表示："隨著更多患者入組治療，以及既往患者的隨訪時間不斷拉長，我們愈發信心十足地看到GC012F持續展現出卓越的應答深度以及高度優異的安全性優勢。我們堅信GC012F有望脫穎而出，成為一款具有代表性的下一代CAR-T療法，有潛力革新多發性骨髓瘤患者前線及早線治療的格局。"
口頭報告詳情如下：
- 報告標題：一項開放性、單臂1期研究的最新臨床結果：BCMA/CD19雙靶點 FasTCAR-T細胞療法（GC012F）作為符合移植條件的、高危多發性骨髓瘤新確診患者的一線療法
Presentation title: Updated Results of a Phase I Open-Label Single-Arm Study of Dual Targeting BCMA and CD19 FasTCAR-T Cells (GC012F) As First-Line Therapy for Transplant-Eligible Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma - 摘要編號：1022
Abstract number: 1022 - 報告類別：704. 細胞免疫療法：早期及探索性療法
Presentation category: 704. Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies - 報告時間：12月11日（周一），下午4:45，太平洋時間
Presentation time: Monday, December 11, 2023, 4:45 PM PT - 報告地點：圣迭戈會議中心6A廳
Presentation location: Room 6A, San Diego Convention Center
更多有關亙喜生物在ASH年會期間的口頭報告詳情，將于美國東部時間今日上午9點在ASH官網上公布。
關于GC012F
GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術平臺開發的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，有望變革性地為癌癥和自身免疫性疾病治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優勢。目前，公司正在開展FasTCAR-T GC012F的多項臨床研究，適應癥覆蓋多種血液腫瘤和自身免疫性疾病。臨床數據顯示，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現出了卓越的有效性和安全性。公司已在美國啟動了一項評估 GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND臨床試驗，在中國也即將啟動同適應癥的1/2期IND臨床試驗。此外，一項評估GC012F治療難治性系統性紅斑狼瘡（rSLE）的由研究者發起的臨床試驗也已啟動。
關于FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創性的次日生產自體CAR-T細胞技術平臺，旨在通過強化療效、降低生產成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預后，有望引領癌癥以及自身免疫性疾病治療進入嶄新時代。FasTCAR平臺可將細胞生產周期由傳統的數周時間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進展惡化的風險。更重要的是，與傳統CAR-T工藝制備的細胞相比，得益于FasTCAR-T細胞表型更年輕，使其具備了更好的體內擴增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業難題做出的突出貢獻，FasTCAR技術平臺榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術創新大獎】。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業，致力于發現和開發突破性細胞療法用于治療癌癥及自身免疫性疾病。利用其開創性的FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發一條處于臨床階段，且涵蓋自體和同種異體細胞療法的豐富產品管線。這些候選產品有望攻克目前CAR-T療法持續存在的重大行業難題，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳和治療成本高的瓶頸，以及實體瘤和自身免疫性疾病缺乏長期高效的治療手段等挑戰。核心產品BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F目前正處于一系列臨床試驗中，以探索其針對多發性骨髓瘤、B細胞非霍奇金淋巴瘤以及系統性紅斑狼瘡的治療效果。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
媒體聯系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com
投資者聯系人
Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com
- SMART CARTTM是亙喜生物自主研發的一項旨在強化CAR-T細胞功能，以攻克實體瘤的創新技術
- SMART CART細胞展現出優異的對抗免疫抑制性腫瘤微環境（TME）的能力，在體外、體內臨床前實驗中均產生持久的擴增及腫瘤殺傷能力
- 公司將開展SMART CART GC506療法針對Claudin 18.2陽性實體瘤的由研究者發起的臨床試驗（IIT）
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年10月31日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業，致力于開發創新、高效的細胞療法以治療癌癥及自身免疫性疾病。今日，公司宣布將在癌癥免疫治療學會（SITC）第38屆年會上以學術海報形式公布一項基于SMART CART?*技術開發的實體瘤CAR-T療法的臨床前數據。該大會將于2023年11月1日 - 5日在美國圣迭戈市以"線上+線下"相結合的模式召開。
"在革新CAR-T細胞療法的道路上，亙喜生物始終致力于解鎖CAR-T細胞療法針對實體瘤治療的巨大潛力。非常高興公司正式公開了新一代實體瘤CAR-T療法亮眼的臨床前數據，" 亙喜生物研發部高級副總裁、研發負責人沈連軍博士表示："眾所周知，免疫抑制性腫瘤微環境對CAR-T細胞的擴增及持久性造成挑戰，極大限制了CAR-T針對實體瘤的療效。此次在SITC年會上公布的臨床前研究成果驗證了SMART CART 技術優異的對抗TME的能力，并初步顯示了出色的體外、體內的腫瘤細胞殺傷效力。我們將推進SMART CART GC506治療Claudin 18.2陽性實體瘤的IIT臨床研究，力爭將此前在血液腫瘤中的成功經驗延續到實體瘤領域。"
SMART CART是亙喜生物針對實體瘤的新一代CAR-T技術，旨在增強CAR-T細胞在抑制性TME中的擴增能力及持久性，并延長腫瘤殺傷的長效性。免疫抑制性TME是制約CAR-T療法針對實體瘤療效的一個主要障礙。研究表明，轉化生長因子-β（TGF-β）是TME中抑制T細胞活性的主要介質之一。為攻克和利用抑制性的TME，亙喜生物開創性設計了開關受體SMART CART，以阻斷TGF-β抑制性信號，并與激活性分子共同作用、將其轉化為T 細胞支持性信號，增強CAR-T細胞功能。
在臨床前研究中，SMART CART細胞對于由TGF-β介導的凋亡和耗竭的抵抗能力顯著增強。在腫瘤細胞連續刺激模型中，即使面對TGF-β的抑制，SMART CART細胞相較于傳統CAR-T細胞，在體外和體內都實現了更強勁且持久的特異性腫瘤細胞殺傷。尤其是在小鼠模型中，與傳統CAR-T細胞相比，SMART CART在腫瘤連續刺激實驗以及高腫瘤負荷研究中，均顯示出更優的腫瘤殺傷活性。更多臨床前數據將以學術海報形式在會上公布。
海報詳情如下：
- 摘要標題：SMART CAR-T細胞強化對抗抑制性腫瘤微環境能力，以此提升實體瘤治療效果
Abstract title: SMART CAR-T cells resist tumor immunosuppressive microenvironment with enhanced efficacy against solid tumors
- 摘要編號：248
Abstract number: 248
- 摘要類別：細胞療法 — 嵌合抗原受體
Abstract category: Cellular Therapies – Chimeric Antigen Receptors
- 發布時間：11月4日（周六），上午9:00 – 下午8:30，太平洋時間
Poster hall time: Saturday, Nov. 4, 9:00 AM - 8:30 PM PT
更多有關今年SITC年會詳情，請點擊官網查詢。
*注： SMART CART? — Suppressive Molecule Activated and Rejuvenated T cells
關于SMART CARTTM
Suppressive Molecular Activated and Rejuvenated T cell (SMART CART?) 是亙喜生物的一項專利技術模塊，旨在進一步強化CAR-T細胞功能，以攻克腫瘤微環境（TME）對于療效的限制。SMART CART?能夠阻斷轉化生長因子-β（TGF-β）這一抑制性TME分子的信號傳導，同時將免疫抑制信號轉化為CAR-T細胞的激活信號，提升CAR-T細胞的的擴增能力、持久性，并減少細胞耗竭。SMART CART?技術可被應用于針對實體瘤的、不同靶點的CAR-T療法的開發。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業，致力于發現和開發突破性細胞療法用于治療癌癥及自身免疫性疾病。利用其開創性的FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發一條處于臨床階段，且涵蓋自體和同種異體細胞療法的豐富產品管線。這些候選產品有望攻克目前CAR-T療法持續存在的重大行業難題，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳和治療成本高的瓶頸，以及實體瘤和自身免疫性疾病缺乏長期高效的治療手段等挑戰。核心產品BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F目前正處于一系列臨床試驗中，以探索其針對多發性骨髓瘤、B細胞非霍奇金淋巴瘤以及系統性紅斑狼瘡的治療效果。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
]]>- 在國際骨髓瘤學會（IMS）年會上正式發表BCMA/CD19雙靶點GC012F的最新臨床數據，包含更長隨訪時間及3例新增入組患者
- 100% (19/19)的患者達到微小殘留病灶陰性的嚴格完全緩解(MRD- sCR)
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年9月27日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業，致力于開發創新、高效的細胞療法以治療癌癥及自身免疫性疾病。今日，公司正式公布了一項正在開展的、由研究者發起的1期臨床試驗更長隨訪時間的臨床數據，該試驗旨在評估基于FasTCAR平臺開發的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T候選產品GC012F，作為前線療法治療符合移植條件的、高危多發性骨髓瘤新確診患者（NDMM）的效果。數據詳情（P-136）已在希臘雅典召開的第20屆國際骨髓瘤學會（IMS）年會上以學術海報形式公布。
截至2023年8月1日數據截止日，GC012F療法針對19例符合移植條件的、高危NDMM患者的總體應答率（ORR）為100%，MRD- sCR率同為100%。其中，16例為既往隨訪患者，2022年美國血液協會（ASH）年會期間已發表過首次臨床數據；另外3例為新入組接受治療的患者。在安全性方面，臨床數據再次顯示GC012F作為前線療法耐受性良好，且未出現新的安全性信號。
"目前在臨床上，高危新確診多發性骨髓瘤患者、包括符合移植條件的患者群體，在現有標準療法下仍無法取得最佳療效。業界亟待更多創新，以解決這部分難治性患者面臨的臨床治療挑戰。"亙喜生物首席醫學官李文玲博士表示，"MRD- sCR是多發性骨髓瘤治療中能實現的最深入、最理想的治療應答。在本年度的IMS年會上，我們很高興能再次展示GC012F在新確診患者中所取得的驚艷臨床成果，尤其是經GC012F治療的所有19例NDMM患者都達到了MRD- sCR狀態，且安全性結果同樣優異。這一臨床數據不但肯定了CAR-T療法巨大的潛力，也進一步有力佐證了我們開創性的BCMA/CD19雙靶點設計、以及FasTCAR次日生產技術對于強化T細胞健康狀態的積極臨床意義。"
在這項正在開展的單臂、開放性1期IIT研究中，入組的NDMM患者分別接受了GC012F三種不同劑量水平的單次輸注。全部患者都具有1個或多個高危特征，其中89%的患者為最新修訂的國際分期標準（R-ISS）下的II/III期患者，63%的患者伴有髓外病變。
截至2023年8月1日數據截止日，19例可評估患者的中位隨訪時間為15.3個月（范圍：3.1-24.5個月）。在接受GC012F療法輸注后，療效卓越：
- ORR高達100% (19/19)；
- sCR率高達100% (19/19)；
- 經靈敏度達10-6的Euroflow方法檢測，100% (19/19) 的患者達到MRD-；
- 中位緩解持續時間（DOR）未達到。
在更長時間的隨訪中，GC012F一如既往地展現出卓越的安全性，并未出現新的安全性信號：
- 僅觀察到少數患者出現低級別的細胞因子釋放綜合征（CRS）；其中，6例患者出現1/2級CRS，絕大多數患者為1級（5/19，26%），僅1例患者為2級（1/19，5%）；
- 其余68%（13/19）的患者未出現任何級別的CRS；
- 未觀察到患者出現任何級別的免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）。
更多有關海報報告以及IMS年會詳情，請登錄官網查詢。
關于GC012F
GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術平臺開發的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，有望變革性地為癌癥和自身免疫性疾病治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優勢。目前，公司正在開展FasTCAR-T GC012F的多項臨床研究，適應癥覆蓋多種血液腫瘤和自身免疫性疾病。臨床數據顯示，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現出了卓越的有效性和安全性。公司已在美國啟動了一項評估 GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND臨床試驗，在中國也即將啟動同適應癥的1/2期IND臨床試驗。此外，亙喜生物也已啟動了一項評估GC012F治療難治性系統性紅斑狼瘡（rSLE）的由研究者發起的臨床試驗。
關于FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創性的次日生產自體CAR-T細胞技術平臺，旨在通過強化療效、降低生產成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預后，有望引領癌癥以及自身免疫性疾病治療進入嶄新時代。FasTCAR平臺可將細胞生產周期由傳統的數周時間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進展惡化的風險。更重要的是，與傳統CAR-T工藝制備的細胞相比，得益于FasTCAR-T細胞表型更年輕，使其具備了更好的體內擴增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業難題做出的突出貢獻，FasTCAR技術平臺榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術創新大獎】。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業，致力于發現和開發突破性細胞療法用于治療癌癥及自身免疫性疾病。利用其開創性的FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發一條處于臨床階段，且涵蓋自體和同種異體細胞療法的豐富產品管線。這些候選產品有望攻克目前CAR-T療法持續存在的重大行業難題，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳和治療成本高的瓶頸，以及實體瘤和自身免疫性疾病缺乏長期高效的治療手段等挑戰。核心產品BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F目前正處于一系列臨床試驗中，以探索其針對多發性骨髓瘤、B細胞非霍奇金淋巴瘤以及系統性紅斑狼瘡的治療效果。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com
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Gracie Tong
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中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年9月27日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業，致力于開發創新、高效的細胞療法以治療癌癥及自身免疫性疾病。今天，公司宣布一項正在美國開展的、評估旗下核心候選產品GC012F針對復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期臨床試驗已完成首例患者給藥。GC012F是一款基于公司專有的FasTCAR次日生產CAR-T平臺開發的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法。
GC012F針對RRMM的開放性、多中心的1b期臨床試驗部分已經啟動，并將于美國多家知名臨床中心開展。該臨床研究分為兩個不同劑量組，計劃入組約12例患者，旨在評估GC012F針對RRMM患者的安全性和耐受性，確定2期臨床試驗的推薦劑量，同時探索該候選藥物的藥代動力學特性。更多關于此項1b/2期臨床試驗的信息，請訪問www.clinicaltrials.gov (識別號：NCT05850234)。
"亙喜生物已圍繞GC012F積攢了許多臨床試驗數據，有力證明了其BCMA/CD19雙靶點設計針對RRMM的治療效果。在此前的臨床研究中，GC012F療法已展現出快速、深入且持久的突出療效，且具備差異化的安全性優勢。因此，我們相信其有望在未來脫穎而出成為一款同類優選療法，為不同階段的多發性骨髓瘤患者帶去臨床獲益。"亙喜生物創始人、董事長兼首席執行官曹衛博士表示："此次成功在美國完成1b期研究的首例患者給藥，標志著我們在進一步驗證GC012F治療RRMM的道路上又邁出了關鍵的一步。研究者、臨床、生產以及各方參與此次臨床試驗的團隊展現出了高效的合作，助力首位患者快速獲得治療，我謹代表公司向各位表示由衷的感謝；同時，我也希望向信任我們的入組患者及家屬表示誠摯的問候，期待亙喜的創新療法能不斷惠及更多亟需的患者。"
GC012F在針對3項惡性血液腫瘤適應癥（包括RRMM、NDMM和B-NHL）、入組治療50多名患者的由研究者發起的臨床試驗（IIT）中已展現出快速、深入且持久的療效；同時，評估該療法用于治療難治性系統性紅斑狼瘡（rSLE）的IIT也已啟動。GC012F治療RRMM的最新臨床數據已在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）和歐洲血液學協會（EHA）年會期間發表。截至2023年4月12日數據截止日，針對29名、絕大多數為高危的RRMM患者，GC012F實現了93.1%的總體應答率（ORR），嚴格完全緩解率 （sCR）為82.8%，中位無進展生存期為38個月（95%置信區間 [11.8個月 – 未達到] ）。同時，GC012F的安全性也一如既往地表現優異，未出現任何級別的神經毒性，且在長期隨訪中未觀察到第二原發性惡性腫瘤事件。
關于GC012F
GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術平臺開發的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，有望變革性地為癌癥和自身免疫性疾病治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優勢。目前，公司正在開展FasTCAR-T GC012F的多項臨床研究，適應癥覆蓋多種血液腫瘤和自身免疫性疾病。臨床數據顯示，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現出了卓越的有效性和安全性。公司已在美國啟動了一項評估 GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND臨床試驗，在中國也即將啟動同適應癥的1/2期IND臨床試驗。此外，亙喜生物也已啟動了一項評估GC012F治療難治性系統性紅斑狼瘡（rSLE）的由研究者發起的臨床試驗。
關于FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創性的次日生產自體CAR-T細胞技術平臺，旨在通過強化療效、降低生產成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預后，有望引領癌癥以及自身免疫性疾病治療進入嶄新時代。FasTCAR平臺可將細胞生產周期由傳統的數周時間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進展惡化的風險。更重要的是，與傳統CAR-T工藝制備的細胞相比，得益于FasTCAR-T細胞表型更年輕，使其具備了更好的體內擴增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業難題做出的突出貢獻，FasTCAR技術平臺榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術創新大獎】。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業，致力于發現和開發突破性細胞療法用于治療癌癥及自身免疫性疾病。利用其開創性的FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發一條處于臨床階段，且涵蓋自體和同種異體細胞療法的豐富產品管線。這些候選產品有望攻克目前CAR-T療法持續存在的重大行業難題，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳和治療成本高的瓶頸，以及實體瘤和自身免疫性疾病缺乏長期高效的治療手段等挑戰。核心產品BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F目前正處于一系列臨床試驗中，以探索其針對多發性骨髓瘤、B細胞非霍奇金淋巴瘤以及系統性紅斑狼瘡的治療效果。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關注領英賬號@GracellBio。
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該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年9月19日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業，致力于開發創新、高效的細胞療法以治療癌癥及自身免疫性疾病。今日，公司宣布其創始人、董事長兼首席執行官曹衛博士入選2023年度【PharmaVoice 100】榜單，來自國際性權威行業媒體《PharmaVoice》的該榜單旨在挖掘生命科學領域最具領導力與影響力的創新者與企業家。
"承蒙業界權威的青睞與褒獎，今年非常榮幸能與一批行業杰出領袖共同入選【PharmaVoice 100】榜單。"亙喜生物創始人、董事長兼首席執行官曹衛博士表示："我想這一榮譽不僅是對我個人工作的肯定，更是對亙喜團隊多年以來矢志不渝、努力攻克行業現有難題的嘉獎。我們專注于開發變革性的下一代CAR-T細胞療法，實現快速生產制備，并強化T細胞健康狀態。多年通力合作的研究成果持續受到廣泛認可，激勵著亙喜團隊繼續堅守創新。"
作為專注報道生命科學領域的國際知名刊物，《PharmaVoice》自2005年以來持續公布年度榜單，對各個細分領域中的杰出人物進行嘉獎，以表彰其對推動行業創新和持續發展、惠及全球患者所做出的突出貢獻。
曹衛博士在生命科學領域深耕超30年，于2017年創立亙喜生物，持續推動公司發展壯大。在曹衛博士的領導下，亙喜打造了一條品類豐富、高度創新的CAR-T細胞療法管線，致力于不斷拓展突破性細胞療法在惡性血液腫瘤、實體瘤以及自身免疫性疾病治療中的轉化應用。公司旗下核心候選產品BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T GC012F誕生于公司專有、且曾榮獲業界大獎的FasTCAR次日生產平臺，在多項治療多發性骨髓瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤的由研究者發起的臨床試驗（IIT）中，GC012F展現出了深入、持久的療效。2023年，公司已在美國啟動了一項評估 GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND臨床試驗，在中國也即將啟動同適應癥的1/2期IND臨床試驗。此外，亙喜生物也已在第二季度啟動了一項評估GC012F治療難治性系統性紅斑狼瘡（rSLE）的IIT研究。2022年，FasTCAR被評選為2022年Fierce Life Sciences年度創新獎項之"生物技術創新獎"，表彰其解決行業重大難題的潛力。
頒獎典禮將于美國東部時間10月26日（周四）下午3:40-4:30舉行。此次為期兩天的線上活動——“The Next Frontier for the Life Sciences”將由《PharmaVoice》聯合《BioPharma Dive》共同舉辦，其中【PharmaVoice100】榜單慶典將作為活動議程中的重磅環節。該活動旨在聚焦影響藥物開發的重要趨勢，匯集來自制藥界與生物技術領域的行業大咖共同參與系列主題演講、圓桌論壇及圍爐暢談等。更多會議詳情，請點擊注冊查詢。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業，致力于發現和開發突破性細胞療法用于治療癌癥及自身免疫性疾病。利用其開創性的FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發一條處于臨床階段，且涵蓋自體和同種異體細胞療法的豐富產品管線。這些候選產品有望攻克目前CAR-T療法持續存在的重大行業難題，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳和治療成本高的瓶頸，以及實體瘤和自身免疫性疾病缺乏長期高效的治療手段等挑戰。核心產品BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F目前正處于一系列臨床試驗中，以探索其針對多發性骨髓瘤、B細胞非霍奇金淋巴瘤以及系統性紅斑狼瘡的治療效果。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
]]>中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年9月6日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業，致力于開發創新、高效的細胞療法以治療癌癥及自身免疫性疾病。今日，公司宣布將公布一項正在中國開展的、由研究者發起的1期臨床試驗的最新臨床數據，該試驗旨在評估基于FasTCAR平臺開發的候選產品GC012F用于治療符合移植條件的多發性骨髓瘤高危新確診患者（NDMM）。數據詳情將以海報報告形式在第20屆國際骨髓瘤學會（IMS）年會上正式發表，該年會將于9月27日至30日，在希臘雅典以"線下、線上"結合的形式召開。
"我們很期待在IMS年會上發布GC012F作為一線藥物治療多發性骨髓瘤新確診患者的最新臨床試驗數據，"亙喜生物首席醫學官李文玲博士表示，"高危新確診患者的臨床治療仍有很大提升空間。得益于GC012F具有經臨床數據支持的卓越的安全性、獨特的BCMA/CD19雙靶點作用原理、以及FasTCAR次日生產技術，我們相信GC012F有望成為解決新確診患者臨床需求的突破性創新療法。"
海報報告詳情如下：
- 摘要標題：Phase I open-label single-arm study of dual targeting BCMA and CD19 FasTCAR-T cells (GC012F) as first-line therapy for transplant-eligible newly diagnosed high-risk multiple myeloma
- 摘要編號： P-136
- 環節名稱：Treatment of Newly Diagnosed Myeloma – Transplant Eligible
- 環節時間：2023年9月27日（星期三），下午1:30-2:30（希臘時間）
更多有關海報報告以及IMS年會詳情，請登錄官網查詢。
關于GC012F
GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術平臺開發的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，有望變革性地為癌癥和自身免疫性疾病治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優勢。目前，公司正在開展FasTCAR-T GC012F的多項臨床研究，適應癥覆蓋多種血液瘤和自身免疫性疾病。臨床數據顯示，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現出了卓越的有效性和安全性。公司已在美國啟動了一項評估 GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND臨床試驗，在中國也即將啟動同適應癥的1/2期IND臨床試驗。此外，亙喜生物也已啟動了一項評估GC012F治療難治性系統性紅斑狼瘡（rSLE）的由研究者發起的臨床試驗。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業，致力于發現和開發突破性細胞療法用于治療癌癥及自身免疫性疾病。利用其開創性的FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發一條處于臨床階段，且涵蓋自體和同種異體細胞療法的豐富產品管線。這些候選產品有望攻克目前CAR-T療法持續存在的重大行業難題，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳和治療成本高的瓶頸，以及實體瘤和自身免疫性疾病缺乏長期高效的治療手段等挑戰。核心產品BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F目前正處于一系列臨床試驗中，以探索其針對多發性骨髓瘤、B細胞非霍奇金淋巴瘤以及系統性紅斑狼瘡的治療效果。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
媒體聯系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com
投資者聯系人
Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com
- 本次超額認購的融資交易由Vivo Capital領投，國際知名醫療行業機構投資者Adage Capital Partners LP，Exome Asset Management，Janus Henderson Investors，Logos Capital，OrbiMed，Pivotal Life Sciences，RA Capital Management 及TCGX等參投
- 首批融資額1億美元，未來認股權證行權后預計可進一步募集5000萬美元
- 總融資額預計可支持公司日常運營至2026年下半年
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年8月7日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業，致力于開發創新、高效的細胞療法以治療癌癥及自身免疫性疾病。今日，公司宣布已與多家知名醫療行業機構投資者（簡稱："投資者"）簽訂了一項私募配售認購協議，投資者將以相當于每股美國存托憑證（"ADS"）3.60美元的價格購入138,900,000股公司普通股（"普通股"）（相當于27,780,000股ADS）；同時，公司將以每股ADS 5.58美元的行權價格配售給投資者至多44,802,870股公司普通股（相當于8,960,574股ADS）（即"認股權證"），該行權價格較普通股購買價格的溢價為55%。本次交易中，普通股的配售將募集1億美元；若以上認股權證被全部行使，公司將進一步獲得5000萬美元的額外募集資金。該認股權證將在私募配售完成后的24個月內由投資者選擇行使。取決于慣例成交條件，本次融資預計將于2023年8月10日完成。
眾多國際知名醫療行業機構投資者參與了本次超額認購的定向私募配售。交易由Vivo Capital領投，Adage Capital Partners LP，Exome Asset Management，Janus Henderson Investors，Logos Capital，OrbiMed，Pivotal Life Sciences，RA Capital Management 及TCGX等現有及新增機構投資者參投。
"非常高興亙喜生物繼續獲得眾多醫藥健康領域一流投資機構的青睞與支持，助力我們不斷開發高度創新的、潛在同類最優的CAR-T細胞療法管線，"亙喜生物創始人、董事長兼首席執行官曹衛博士表示，"感謝投資者對于亙喜核心候選產品FasTCAR-T GC012F在血液腫瘤及自身免疫性疾病領域廣闊臨床應用前景的認可與信心，并長期陪伴我們踐行‘全面革新細胞療法'的使命。此次募集的資金將進一步推動核心產品BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F，針對多發性骨髓瘤以及系統性紅斑狼瘡的開發進程，我們期待能盡快達成更多關鍵的臨床里程碑。"
公司計劃將此次融資所得資金用于推進公司旗下臨床候選產品的研發工作，以及作為日常營運資金和其他一般公司用途。本次融資總所得資金，加上公司當前賬上現金及現金等價物，預計將支持公司日常運營至2026年下半年。
本次以私募配售方式出售的證券未根據經修訂的《1933年證券法》（"證券法"）或者任何州或其他相關司法管轄區的證券法進行注冊；在未經注冊或者未取得《證券法》以及相關州或其他司法管轄區證券法豁免注冊的情況下，該證券不得在美國發行或出售。公司同意向美國證券交易委員會（"SEC"）提交注冊文件，針對此次私募配售中可發行的普通股（包括在行使認股權證時發行的普通股）進行轉售注冊。
Jefferies， Evercore ISI及Wells Fargo Securities 擔任此次私募配售的配售代理。
本新聞稿不構成出售任何證券的要約或購買任何證券的邀約，亦不構成在將此類要約、邀約或出售視為非法行為的司法管轄區的要約、邀約或出售。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業，致力于發現和開發突破性細胞療法用于治療癌癥及自身免疫性疾病。利用其開創性的FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發一條處于臨床階段，且涵蓋自體和同種異體細胞療法的豐富產品管線。這些候選產品有望攻克目前CAR-T療法持續存在的重大行業難題，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳和治療成本高的瓶頸，以及實體瘤和自身免疫性疾病缺乏長期高效的治療手段等挑戰。核心產品BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F目前正處于一系列臨床試驗中，以探索其針對多發性骨髓瘤、B細胞非霍奇金淋巴瘤以及系統性紅斑狼瘡的治療效果。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F針對高危的復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的患者群體，取得了100% 微小殘留病灶（MRD）陰性，82.8%嚴格意義上的完全緩解（sCR）的驚艷數據
此外，GC012F治療B-NHL的臨床數據將于6月5日在2023 ASCO年會上以海報形式發表
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年6月4日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱“亙喜生物” 或“公司”） 是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業，致力于開發創新、高效的細胞與基因療法，以治療癌癥及自身免疫性疾病。今日，公司正式以口頭報告（摘要編號：#8005）形式在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布了一項評估B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點自體FasTCAR-T療法GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）多中心臨床研究的長期隨訪數據。
2019年10月至2022年1月期間，GC012F的這項單臂、開放性、多中心的由研究者發起的臨床試驗（IIT）共計入組并治療了29例RRMM患者；三組劑量水平分別為1x105細胞/公斤體重、2x105細胞/公斤體重和3x105細胞/公斤體重。患者中位既往治療線數為5線（范圍:2 - 9），其中97%（28/29）的患者既往接受過免疫調節劑（IMiDs）、蛋白酶體抑制劑（PIs）和抗CD38單抗治療三重暴露。90%（26/29）的患者根據mSMART 3.0標準被定義為高危患者。
截至2023年4月12日數據截止日，中位隨訪時間為30.7個月（范圍:14.6 - 43.6個月）。患者在接受了GC012F治療后取得如下臨床數據：
- 總體應答率（ORR）為93.1%（27/29），其中89.6%（26/29）的患者達到非常好的部分緩解（VGPR）及以上的療效；
- 82.8%（24/29）的患者達到MRD- sCR；
- 100%（29/29）的患者達到MRD陰性。
在90%患者都屬于高危的前提下， GC012F依然展現出了持久應答的療效：
- 中位緩解持續時間（DOR）為37.0個月（95%置信區間 [11.0個月 – 未達到] ）;
- 中位無進展生存期（PFS）為38.0個月（95%置信區間 [11.8個月 – 未達到] ）；
- 維持MRD陰性狀態達12個月的患者，在本臨床試驗中表現出更長的PFS；
- 34%（10/29）的患者維持MRD- sCR狀態超過12個月，預計這類患者在36個月時的無進展生存率可達100%。
而且，GC012F也一如既往地保持了優異的安全性：
- 在長期隨訪過程中并未發現新的安全性事件，包括未出現任何神經毒性事件；
- 未觀察到第二原發性惡性腫瘤；
- 細胞因子釋放綜合征（CRS）方面，絕大多數均為低級別（1/2級：79%）。僅有2例患者（2/29，7%）出現3級CRS，并在標準治療后快速恢復；未觀察到4/5級CRS；
- 未觀察到任何級別的神經毒性或免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）。
"隨著針對RRMM長期隨訪結果的揭曉，亙喜的核心候選產品GC012F進一步向外界展示了其深厚的潛力，" 亙喜生物首席醫療官李文玲博士表示， "在BCMA/CD19雙靶點設計和FasTCAR次日生產技術的賦能下，即使針對高挑戰性患者群體，GC012F仍展現出了驚艷的臨床獲益結果，尤其是深入且持久的應答療效非常令人振奮，其中ORR為93.1%，82.8%的患者達到MRD-sCR，100%患者達到MRD-，中位PFS也長達38個月。值得一提的是，能維持MRD-狀態12個月的患者，預計其36個月時的無進展生存率可以達到100%，這再次體現了取得深入應答療效在臨床上的重要意義。除了在RRMM上的喜人成果外，未來幾天我們還會分別在ASCO和EHA年會上繼續展示GC012F針對B-NHL的研究數據，敬請期待。"
6月5日，亙喜生物將繼續在2023年ASCO年會的【血液系統惡性腫瘤—淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病】環節中，以海報形式（摘要編號：#7562）公布GC012F治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的最新臨床數據。這項正在開展的IIT研究顯示，入組治療的所有9例患者的ORR高達100%，且所有9例患者均為彌漫性大B細胞淋巴瘤亞型（DLBCL）；患者在第3個月和第6個月的完全緩解率（CR）分別為77.8%（7/9）和67.7%（6/9）。
更多有關此次口頭報告以及ASCO年會的信息，請登錄ASCO官網查詢。
關于GC012F
GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術平臺開發的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，有望變革性地為癌癥和自身免疫疾病治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優勢。目前，公司正在開展GC012F的多項臨床研究，適應癥覆蓋多發性骨髓瘤（MM）、B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。數據證明，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現出了卓越的有效性和安全性。2023年2月，公司宣布FasTCAR-T GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗申請已先后獲得美國FDA和中國NMPA批準，相關臨床試驗即將啟動。此外，亙喜生物也已啟動了一項評估GC012F治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的由研究者發起的臨床試驗。
關于FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創性的次日生產自體CAR-T細胞技術平臺，旨在通過強化療效、降低生產成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預后，有望引領癌癥以及自身免疫治療進入嶄新時代。FasTCAR平臺可將細胞生產周期由傳統的數周時間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進展惡化的風險。更重要的是，與傳統CAR-T工藝制備的細胞相比，得益于FasTCAR-T細胞表型更年輕、健康度更優異，使其具備了更好的體內擴增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業難題做出的突出貢獻，FasTCAR技術平臺榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術創新大獎】。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發現和開發突破性細胞與基因療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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- 亙喜生物宣布啟動一項全新的由研究者發起的臨床試驗（IIT），對FasTCAR-T GC012F的臨床探索將擴展至自身免疫性疾病
- GC012F開創性地將CD19/BCMA雙靶點CAR-T療法應用于系統性紅斑狼瘡，旨在更深入、廣泛地清除致病性B細胞和漿細胞
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年5月15日 /美通社/ -- 致力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌癥及自身免疫性疾病治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物"）今日宣布在中國啟動一項全新的、評估旗下B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點自體FasTCAR-T GC012F治療難治性系統性紅斑狼瘡（SLE，或狼瘡）的由研究者發起的臨床試驗（IIT）。
"我們的核心候選產品GC012F融合了多項新一代CAR-T技術，包括CD19/BCMA雙靶點設計以及FasTCAR"次日生產"技術。在既往針對多種惡性血液腫瘤的臨床研究中，GC012F一以貫之地展現出了卓越的有效性和安全性。我們非常期待能將這款潛在的治愈性療法拓展應用于以SLE為代表的自身免疫性疾病領域，"亙喜生物創始人、董事長兼首席執行官曹衛博士表示，"難治性SLE往往會廣泛累及全身多器官，臨床治療選項有限，效果欠佳。此次針對SLE開展臨床研究，標志著GC012F在不斷拓展更多適應癥的道路又邁出了堅實的一步。我們希望通過后續臨床研究來證實其在自身免疫性疾病治療方面的巨大潛力，并同步準備向美國和中國監管機構遞交IND申請。"
系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種慢性自身免疫性疾病，主要表現為免疫系統產生的自身抗體攻擊患者自身組織，造成全身多臟器損傷。全球SLE患者超過300萬人[1]，在年輕女性[2]群體中存在較高發病率。雖然免疫抑制劑是當前標準的治療手段，但療效欠佳、需長期用藥，SLE仍然是一種難以控制的慢性疾病，嚴重影響生活質量，且無法治愈。此外，難治性/重度SLE可導致永久性器官損害，引起嚴重并發癥甚至死亡。因此，尤其是針對難治性SLE患者，業界亟待探索出更有效，乃至治愈性的療法來改變臨床用藥窘境。
此前，GC012F已針對三項惡性血液腫瘤開展了臨床研究，逾50例患者已接受了該治療。在兩項針對復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）和新確診多發性骨髓瘤（NDMM）患者的研究中，GC012F展現出了快速、深入、且持久的療效，總體應答率（ORR）分別高達93.1%和100%。據此前報道[3]，CD19 CAR-T療法針對SLE適應癥已經顯示出初步的耐受性和有效性。對此，亙喜生物對于能進一步將GC012F的臨床開發拓展至這一治療領域躊躇滿志。
隨著GC012F針對難治性SLE的全新臨床試驗的啟動，亙喜生物開創性地將CD19/BCMA雙靶點CAR-T療法應用于自身免疫性疾病領域。通過同時針對CD19和BCMA兩個靶點，GC012F將能更深入、廣泛地清除產生自身抗體的B細胞和漿細胞，相較于CD19單靶點CAR-T療法，有望進一步提高療效。
值得一提的是，GC012F突出的安全性優勢已在既往針對RRMM、NDMM以及B-NHL的臨床試驗中得到廣泛驗證。三項研究中，沒有任何患者出現神經毒性或免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）。在NDMM研究中，75%的患者未出現任何級別的細胞因子釋放綜合征（CRS）；在RRMM研究中，多數患者僅出現低級別CRS。
此外， FasTCAR"次日生產"技術的應用，有望顯著降低SLE患者的治療等待期、強化CAR-T細胞健康度并降低生產成本，進一步造福患者。
如需了解關于此項臨床研究的更多信息，請訪問ClinicalTrials.gov（識別號：NCT05846347）。
關于GC012F
GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術平臺開發的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，有望變革性地為癌癥和自身免疫疾病治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優勢。目前，公司正在開展GC012F的多項臨床研究，適應癥覆蓋多發性骨髓瘤（MM）、B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。數據證明，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現出了卓越的有效性和安全性。2023年2月，公司宣布FasTCAR-T GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗申請已先后獲得美國FDA和中國NMPA批準，相關臨床試驗即將啟動。此外，亙喜生物也已啟動了一項評估GC012F治療SLE的由研究者發起的臨床試驗。
關于FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創性的"次日生產"自體CAR-T細胞技術平臺，旨在通過強化療效、降低生產成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預后，有望引領癌癥以及自身免疫治療進入嶄新時代。FasTCAR平臺可將細胞生產周期由傳統的數周時間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進展惡化的風險。更重要的是，與傳統CAR-T工藝制備的細胞相比，得益于FasTCAR-T細胞表型更年輕、健康度更優異，使其具備了更好的體內擴增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業難題做出的突出貢獻，FasTCAR技術平臺榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術創新大獎】。
關于難治性SLE
系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種慢性自身免疫性疾病，主要表現為免疫系統攻擊自身組織，引起全身廣泛性炎癥和組織損傷，可累及關節、皮膚、大腦、肺部、腎臟和血管。全球SLE患者超過300萬人[4]，在年輕女性 群體中存在較高發病率[5]。雖然免疫抑制劑是當下針對該疾病的標準治療手段，不過一些早期研究數據已經表明：CAR-T細胞療法有望成為更有效的治療選擇。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發現和開發突破性細胞與基因療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
媒體聯系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com
投資者聯系人
Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com
[1] Tian, J., Zhang, D., Yao, X., Huang, Y., & Lu, Q. (2023). Global epidemiology of systemic lupus erythematosus: a comprehensive systematic analysis and modelling study. Annals of the Rheumatic Diseases, 82(3), 351-356 |
[2] Dall'Era M. Systemic lupus erythematosus. In: Imboden JB, Hellman DB, Stone JH. (Eds). Current Rheumatology Diagnosis and Treatment. 3rd ed. New York, NY:McGraw-Hill; 2013. |
[3] Mackensen A, Müller F, Mougiakakos D, et al. Anti-CD19 CAR T cell therapy for refractory systemic lupus erythematosus. Nat Med 28, 2124–2132 (2022). https://doi.org/10.1038/s41591-022-02017-5 |
[4] Tian, J., Zhang, D., Yao, X., Huang, Y., & Lu, Q. (2023). Global epidemiology of systemic lupus erythematosus: a comprehensive systematic analysis and modelling study. Annals of the Rheumatic Diseases, 82(3), 351-356 |
[5] Dall'Era M. Systemic lupus erythematosus. In: Imboden JB, Hellman DB, Stone JH. (Eds). Current Rheumatology Diagnosis and Treatment. 3rd ed. New York, NY:McGraw-Hill; 2013. |
- 首次披露供者來源異基因CAR-T細胞療法 GC007g的1期臨床試驗數據，治療復發/難治性急性B淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）的總體應答率（ORR）高達100%，且安全性優異
- 同期將公布GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）和B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的兩項長期隨訪數據，后者入選大會口頭報告
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年5月12日 /美通社/ -- 致力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物"）今日宣布將在歐洲血液學協會（EHA）2023年會期間公布三份最新臨床數據，分別來自于針對B-NHL、RRMM和B-ALL適應癥正在開展的三項臨床研究。EHA2023年會將于6月8日至15日，在德國法蘭克福以"線下、線上"結合的形式召開。鑒于公司旗下B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點自體FasTCAR-T GC012F治療B-NHL（口頭報告形式入選EHA）和RRMM的臨床數據也同期入選了美國臨床腫瘤學會（ASCO）2023年會，目前尚處于會議要求的保密階段，因此以上兩組數據將于5月25日（星期四）正式公布。
第三份數據摘要將首次披露公司旗下供者來源異基因CAR-T細胞療法GC007g（CD19靶點）1期臨床試驗的最新數據，展示其治療既往接受過同種異體造血干細胞移植（allo-HSCT）的r/r B-ALL患者的效果。數據顯示，總體應答率（ORR）高達100%，更多詳情將于6月9日（星期五）下午6點至7點（歐洲中部夏令時間）在 EHA2023上公布。
"EHA2023年會即將啟幕，很高興亙喜的多項重磅數據能在這一國際性學術盛會上集中亮相。值得一提的是，FasTCAR-T GC012F治療B-NHL的研究數據成功入選口頭報告，會上我們還將披露該療法治療RRMM，以及另一款供者來源異基因CAR-T細胞療法GC007g治療r/r B-ALL的更多臨床數據，全面展示亙喜多年深耕CAR-T細胞療法領域所取得的 ‘多技術平臺構建'、‘廣適應癥布局' 的創新成果，"亙喜生物首席醫學官李文玲博士表示，"GC007g開創了一類獨特的供者來源異基因CAR-T細胞療法，旨在為那些不適合自體CAR-T療法的r/r B-ALL患者重拾臨床獲益的希望。我們非常期待向業界分享GC007g針對此類高挑戰性患者群體的1期臨床試驗數據，以展示該候選產品多方面的優異表現，包括同種異體CAR-T細胞在體內出色的持續性、疾病緩解的持久性以及卓越的安全性。"
供者來源異基因CAR-T療法GC007g（CD19靶點）治療r/r B-ALL
GC007g一款供者來源異基因CAR-T細胞候選產品，用于治療因自身T細胞健康度不佳、受到感染或其他原因而不符合自體CAR-T療法條件的r/r B-ALL患者。
2021年3月至2022年5月，公司在中國開展了GC007g 1/2期臨床試驗的1期研究，以評估GC007g在兩種不同劑量水平下的安全性和有效性。該研究共計入組并治療了9例r/r B-ALL患者。所有患者均在接受了部分/完全匹配的allo-HSCT后出現B-ALL疾病復發。其中6例患者在接受了單倍體allo-HSCT后復發，另外3例患者則在接受了配型親屬間的全相合移植后復發。以上患者均接受了GC007g的單次輸注治療，其中3例患者的輸注劑量（DL1）為6x105 細胞/公斤體重，另外6例患者的輸注劑量（DL2）為2x106 細胞/公斤體重。健康供者來源異基因CAR-T細胞的制備成功率為100%，且從白細胞單采到回輸的中位時間為33天（范圍：30-74天）。
療效方面，在完成回輸后的第28天，100%的患者達到微小殘留病灶陰性的完全緩解/血細胞數量未完全恢復的完全緩解（MRD- CR/CRi）。中位隨訪時間為445天（范圍：218-649天），9例患者中有7例仍處于CR/CRi，另2例患者出現CD19陰性復發。在第3、第6、第12個月時的ORR分別為100%（7/7）、85.7%（6/7）和50%（2/4）。1年無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）的比率分別為76.2%和85.7%。
安全性方面，患者僅出現了1級至3級的細胞因子釋放綜合征（CRS），未出現4級或5級CRS，且均已在治療后恢復。未觀察到免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）。3例患者出現了急性移植物抗宿主病（aGvHD），也均在標準治療后恢復。未觀察到慢性移植物抗宿主病（cGvHD）。
目前，GC007g的2期臨床試驗已在中國啟動并正在入組患者。
數據詳情將以學術海報形式在EHA官網上對注冊會員公開。
亙喜生物GC007g的海報報告詳情如下：
- 摘要標題: 供者來源的抗CD19嵌合抗原受體T細胞療法治療急性B淋巴細胞白血病：1期臨床試驗
Abstract title: Donor-Derived Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells for B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: A Phase 1 Trial - 摘要編號: P369
Abstract code: P369 - 環節名稱: 海報環節
Session title: Poster session - 報告時間: 歐洲中部夏令時間6月9日（星期五），下午6:00 – 7:00
Presentation time: Friday, June 9, 6:00 – 7:00 PM CEST
BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療B-NHL和RRMM的兩項報告
亙喜生物還將公布兩項評估BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F候選產品治療B-NHL（口頭報告）和RRMM（學術海報）的臨床研究的最新臨床成果，詳細數據目前處于會議要求的保密階段，將于5月25日（周四）由EHA和ASCO同步發表。
GC012F治療B-NHL臨床數據的口頭報告詳情如下：
- 摘要標題: CD19/BCMA雙靶點FasTCAR-T GC012F治療復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者首次人體試驗的最新研究結果
Abstract title: Updated clinical results of first-in-human study of CD19/BCMA dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma (B-NHL) - 摘要編號: S234
Abstract code: S234 - 環節名稱：S432 侵襲性淋巴瘤 - CAR-T
Session title: S432 Aggressive lymphoma - CAR-T - 環節地點：Festhalle
Session location: Festhalle - 報告時間：歐洲中部夏令時間6月10日（星期六），下午4:30 – 5:45
Presentation time: Saturday, June 10, 4:30 – 5:45 PM CEST
GC012F治療RRMM臨床數據的海報報告詳情如下：
- 摘要標題: BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者的1期、開放性臨床試驗的最新研究結果
Abstract title: Updated results of a phase I, open-label study of BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) - 摘要編號: P869
Abstract code: P869 - 環節名稱：海報環節
Session title: Poster session - 報告時間：歐洲中部夏令時間6月9日（星期五），下午6:00 – 7:00
Presentation time: Friday, June 9, 6:00 – 7:00 PM CEST
如需了解更多關于EHA2023年會詳情，請訪問www.ehaweb.org
關于 GC007g
GC007g 是一款靶向CD19的供者來源異基因CAR-T細胞療法，該款療法使用HLA匹配的健康供者的T細胞進行制備。目前，該候選產品在中國已進入到1/2期臨床試驗的2期研究階段，以評估其治療接受過同種異體造血干細胞移植后復發，且不符合自體CAR-T療法條件的 r/r B-ALL 患者的效果。
關于GC012F
GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術平臺開發的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，有望變革性地為癌癥治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優勢。目前，公司正在開展GC012F的多項臨床研究，適應癥覆蓋多發性骨髓瘤（MM）、B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）等。數據證明，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現出了卓越的有效性和安全性。2023年2月，公司宣布FasTCAR-T GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗申請已先后獲得美國FDA和中國NMPA批準，相關臨床試驗即將啟動。
關于FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創性的"次日生產"自體CAR-T細胞技術平臺，旨在通過強化療效、降低生產成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預后，有望引領癌癥治療進入嶄新時代。FasTCAR平臺可將細胞生產周期由傳統的數周時間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進展惡化的風險。更重要的是，與傳統CAR-T工藝制備的細胞相比，得益于FasTCAR-T細胞表型更年輕、健康度更優異，使其具備了更好的體內擴增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業難題做出的突出貢獻，FasTCAR技術平臺榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術創新大獎】。
關于B-ALL
急性淋巴細胞白血病（ALL）是一種以骨髓中未成熟淋巴細胞異常增殖為特征的惡性血液腫瘤，通常包括急性T淋巴細胞白血病（T-ALL）或急性B淋巴細胞白血病（B-ALL）。全球每年約有64,000名患者確診ALL；2023年，美國預計約6,540[1]名患者確診ALL；在中國，這一數字約為7,600[2]名。成人患者中，B-ALL患者約占全體ALL患者總數的75%。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發現和開發突破性細胞與基因療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
媒體聯系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com
投資者聯系人
Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com
[1] Data source: American Cancer Society
[2] Data source: Clarivate | DRG: Acute Lymphoblastic Leukemia - Epidemiology
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年4月26日 /美通社/ -- 致力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物"）今日宣布將在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會期間公布旗下B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點自體FasTCAR-T療法GC012F正在進行的兩項由研究者發起的臨床試驗（IIT）的最新數據，分別針對復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）和B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。2023年的ASCO年會將于6月2日至6日在美國伊利諾伊州芝加哥市以"線上+線下"結合的形式舉辦。
"一年一度的ASCO年會近在眼前，非常期待與業界分享GC012F在治療RRMM和B-NHL兩項臨床研究中取得的最新臨床數據。其中，GC012F治療RRMM的長期隨訪數據得到大會認可入選口頭報告，對此我們感到欣喜。目前，這兩種血液腫瘤仍然亟待更多變革性的治療手段，從而為患者帶來更安全、高效且快速可及的臨床獲益。"亙喜生物首席醫學官李文玲博士表示，"2023年對于GC012F以及亙喜而言都是至關重要的一年，隨著這款核心候選產品成功完成IND中美雙報，我們正在推動IND臨床試驗如期啟動。借助ASCO年會的舞臺，我們希望能向癌癥領域的同仁展示最新的臨床數據，進一步為FasTCAR平臺在廣泛適應癥中的應用前景提供強有力的佐證，并彰顯雙靶點CAR設計的有效性以及FasTCAR平臺在提升藥物惠及患者速度、強化產品細胞質量方面的潛在優勢。"
BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療RRMM
一項評估GC012F針對既往接受過重度治療RRMM患者的多中心、由研究者發起的臨床試驗的長期隨訪數據將以口頭報告形式公布。
口頭報告詳情如下:
- 摘要標題: BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者的1期、開放性臨床試驗的最新研究結果
Abstract title: Updated results of a phase I, open-label study of BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) - 摘要編號：8005
Abstract number: 8005 - 環節名稱：血液系統惡性腫瘤 – 漿細胞不良增生
Session title: Hematologic Malignancies – Plasma Cell Dyscrasia - 環節類別：口頭報告環節
Session type: Oral Abstract Session - 報告時間：6月3日（星期六），美國中部時間下午1:15 – 4:15
Presentation time: Saturday, June 3 at 1:15 PM – 4:15 PM CDT
BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療B-NHL
一項正在進行的、評估GC012F治療復發/難治性B-NHL IIT研究的最新臨床數據將單獨以學術海報的形式公布。目前，CD19靶點已被證明為針對NHL的有效治療靶點[i],[ii]，而CD19/BCMA雙靶點FasTCAR-T療法有望成為一款針對該適應癥的新型療法。該項研究也進一步驗證了FasTCAR技術平臺廣闊的應用性。
海報詳情如下:
- 摘要標題: CD19/BCMA雙靶點FasTCAR-T GC012F治療復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者首次人體試驗的最新研究結果
Abstract title: Updated clinical results of first-in-human study of CD19/BCMA dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma - 摘要編號：7562
Abstract number: 7562 - 環節名稱：血液系統惡性腫瘤 – 淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病
Session title: Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia - 環節類別：海報環節
Session type: Poster Abstract Session - 報告時間：6月5日（星期一），美國中部時間上午8:00 – 11:00
Session time: Monday, June 5 at 8:00 – 11:00 AM CDT
摘要全文將于美國東部時間2023年5月25日下午5點公布。更多有關報告及ASCO年會的信息，請登錄ASCO官網查詢。
關于GC012F
GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術平臺開發的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，有望變革性地為癌癥治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優勢。目前，公司正在開展GC012F的多項IIT研究，適應癥覆蓋多發性骨髓瘤（MM）、B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）等。數據證明，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現出了卓越的有效性和安全性。2023年2月，公司宣布FasTCAR-T GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗申請已先后獲得美國FDA和中國NMPA批準，相關臨床試驗即將啟動。
關于FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創性的"次日生產"自體CAR-T細胞技術平臺，旨在通過強化療效、降低生產成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預后，有望引領癌癥治療進入嶄新時代。FasTCAR平臺可將細胞生產周期由傳統的數周時間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進展惡化的風險。更重要的是，與傳統CAR-T工藝制備的細胞相比，得益于FasTCAR-T細胞表型更年輕、健康度更優異，使其具備了更好的體內擴增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業難題做出的突出貢獻，FasTCAR技術平臺榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術創新大獎】。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發現和開發突破性細胞與基因療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
媒體聯系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com
投資者聯系人
Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com
[i] American journal of hematology. 2021; 96(10):1295-1312. |
[ii] Lancet Oncol. 2019;20(1):31-42. |
BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T候選產品GC012F的IND申請連續獲得美國FDA和中國NMPA批準
公司計劃于2023年第三季度在中國啟動GC012F的1/2期臨床試驗
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年2月13日 /美通社/ -- 致力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱“亙喜生物”）今日宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式批準了自體CAR-T候選產品GC012F針對復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗（IND）申請。
亙喜生物計劃于2023年第三季度在中國啟動該項單臂、開放性、多中心的1/2期臨床試驗，以進一步評估GC012F針對RRMM患者的臨床效果。同時，繼2月3日宣布獲得美國FDA批準IND申請后，公司計劃于2023年第二季度在美國啟動GC012F針對相同適應癥的1b/2期臨床試驗。
GC012F是一款雙靶點自體CAR-T候選產品，能同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個治療靶點。該候選產品基于公司專有的FasTCAR平臺，具有“次日完成生產”的獨特優勢。2021年11月，GC012F獲美國FDA授予孤兒藥資格認定，用于治療多發性骨髓瘤。目前，GC012F正在多項由研究者發起的臨床試驗中評估其治療RRMM、多發性骨髓瘤新確診患者以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年歐洲血液學協會（EHA）年會期間，亙喜生物發表了GC012F治療RRMM的長期隨訪結果，臨床試驗數據顯示100%受試者達到微小殘留病灶（MRD）陰性。
“達成此項全新里程碑，標志著公司核心候選產品GC012F在中國和美國正式的臨床試驗注冊審批雙雙迎來開門紅，” 亙喜生物創始人、董事長兼首席執行官曹衛博士表示，“GC012F誕生于公司自主研發的FasTCAR技術平臺，能實現次日生產，以更快速度惠及患者；同時，創新性的BCMA和CD19雙靶點設計，也讓GC012F具備橫跨不同疾病領域的臨床應用潛力，我們相信其有望顯著改善現有的癌癥治療格局。亙喜生物始終堅持研發創新性細胞療法以造福患者，我們正全力準備在中國啟動1/2期臨床試驗，以更深入地研究GC012F的安全性及有效性。”
關于GC012F
GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發的BCMA/CD19雙靶點CAR-T療法候選產品，目前，該候選產品正在中國開展的由研究者發起的臨床試驗中評估其治療多發性骨髓瘤以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，有望帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助多發性骨髓瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應率、降低復發率。
關于FasTCAR
臨床前研究顯示，通過亙喜生物專有平臺FasTCAR生產的CAR-T細胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。憑借“次日完成生產”的優勢，FasTCAR平臺技術能大幅提高細胞生產效率，有望顯著降低生產成本，縮短制備放行時間，使細胞療法能夠惠及更多的癌癥患者。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱“亙喜生物”）是一家致力于發現和開發突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的“前瞻性聲明”。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
媒體聯系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com
投資者聯系人
Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com
BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T候選產品GC012F已在一系列概念驗證性的臨床研究中展現出深入的應答療效以及卓越的安全性
公司計劃于2023年第二季度在美國啟動GC012F的1b/2期臨床試驗
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年2月3日 /美通社/ -- 致力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物"）今日宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準了自體CAR-T候選產品GC012F針對復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗（IND）申請，公司將在美國開展1b/2期臨床試驗。
GC012F是一款雙靶點自體CAR-T候選產品，能同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個治療靶點。該候選產品基于公司專有的FasTCAR平臺，具有"次日完成生產"的獨特優勢。2021年11月，GC012F獲美國FDA授予孤兒藥資格認定，用于治療多發性骨髓瘤。目前，GC012F正在多項由研究者發起的臨床試驗中評估其治療RRMM、多發性骨髓瘤新確診患者以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年歐洲血液學協會（EHA）年會期間，亙喜生物發表了GC012F治療RRMM的長期隨訪結果，臨床試驗數據顯示100%受試者達到微小殘留病灶（MRD）陰性。
亙喜生物計劃在2023年第二季度于美國啟動1b/2期臨床試驗，以進一步評估GC012F針對RRMM患者的臨床效果。其中，1b期臨床試驗的目的是評估GC012F治療RRMM患者的安全性和耐受性，確定GC012F的2期臨床試驗推薦劑量，同時研究GC012F的藥代動力學特性；而2期臨床試驗則旨在評估GC012F治療RRMM患者的有效性，并進一步明確GC012F的安全性。
"新年伊始，非常興奮亙喜生物的核心產品GC012F獲得FDA的許可在美國開展臨床研究，拉開了公司創新性細胞產品出海的序幕。達成此項全新里程碑，標志著GC012F候選產品、公司自主研發的FasTCAR次日生產平臺以及新穎的雙靶點CAR設計，得到了進一步的驗證與認可。"亙喜生物創始人、董事長兼首席執行官曹衛博士表示，"作為一款高度差異化的細胞療法，GC012F在針對多項適應癥的臨床研究中，都展現出了深度應答的療效以及亮眼的安全性，未來有望進一步解鎖其變革性的臨床潛力。我們期待能盡快在美國啟動1b/2期臨床試驗，以推動這款極具前景的療法早日造福亟需的患者。"
關于GC012F
GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發的BCMA/CD19雙靶點CAR-T療法候選產品，目前，該候選產品正在中國開展的由研究者發起的臨床試驗中評估其治療多發性骨髓瘤以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，有望帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助多發性骨髓瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應率、降低復發率。
關于FasTCAR
臨床前研究顯示，通過亙喜生物專有平臺FasTCAR生產的CAR-T細胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。憑借"次日完成生產"的優勢，FasTCAR平臺技術能大幅提高細胞生產效率，有望顯著降低生產成本，縮短制備放行時間，使細胞療法能夠惠及更多的癌癥患者。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發現和開發突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F的最新臨床數據已在第64屆ASH年會上正式發表
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈, 2022年12月11日 /美通社/ -- 致力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物"）今日公布其基于一項正在中國開展的由研究者發起的1期臨床試驗的最新隨訪數據，初步評估旗下FasTCAR-T候選產品GC012F作為潛在的一線療法，用于治療符合移植條件的高危多發性骨髓瘤新確診患者（NDMM）的安全性及療效。該數據以口頭報告形式在2022年12月第64屆美國血液學會（ASH）年會上正式發表。最新臨床數據顯示，所有劑量組的受試患者均達到了100%總體應答率（ORR）以及100%微小殘留病灶（MRD）陰性的療效。
GC012F是一款雙靶點自體CAR-T候選產品，能同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個治療靶點。該候選產品基于公司專有的FasTCAR平臺，具有"次日完成生產"的獨特優勢。
截至2022年10月14日數據截止日，16位符合移植條件的多發性骨髓瘤新確診患者已接受GC012F給藥。所有患者均具有多重高危特征。在進行了環磷酰胺和氟達拉濱的清淋預處理后，入組患者分別接受了GC012F三種不同劑量水平的單次輸注：1x105細胞/千克體重、2x105細胞/千克體重、3x105細胞/千克體重。
截至2022年10月14日， 16名可評估患者的中位隨訪時間為8個月（范圍：1.3-15.4個月）：
- ORR高達100%
- 87.5%（14/16）的患者取得了嚴格意義上的完全緩解（sCR）。目前，該研究仍在對患者進行持續隨訪，以評估不斷加深的反應
- 所有劑量組中的可評估患者，100%均達到MRD陰性
- 在第1、第6和第12個月的檢測節點，100%的可評估患者均達到MRD陰性
- 所有劑量組中，100%的患者體內觀察到CAR-T細胞的強勁擴增，且持久性優異
最新的臨床數據還進一步明確了GC012F具有卓越的安全性：
- 僅有25%（4/16）的患者出現1-2級細胞因子釋放綜合征（CRS）；未出現3-5級CRS
- 未觀察到患者出現任何級別的免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）或其他任何神經毒性
"此次公布的最新臨床數據非常振奮人心！在多發性骨髓瘤新確診患者中，GC012F顯示出驚艷的100%ORR，100%MRD陰性及87.5% sCR的療效，并兼具卓越的安全性，遠優于現有常規療法。"亙喜生物首席醫學官李文玲博士表示："非常高興能在2022年ASH年會上向全球頂尖的血液學與腫瘤學專家分享這一喜人的數據。我們相信，以上結果顯示了GC012F作為一款針對多發性骨髓瘤新確診患者的一線細胞療法候選產品，已展現出高度安全、療效顯著的巨大臨床潛力；并且，進一步疊加亙喜專有FasTCAR平臺所具備的"次日完成生產"優勢，有助于以更快速度讓亟需的患者受益。"
關于GC012F
GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發的BCMA/CD19雙靶點CAR-T療法候選產品，目前，該候選產品正在中國開展的由研究者發起的臨床試驗中評估其治療多發性骨髓瘤以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，有望帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助多發性骨髓瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應率、降低復發率。
關于FasTCAR
臨床前研究顯示，通過亙喜生物專有平臺FasTCAR生產的CAR-T細胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。憑借"次日完成生產"的優勢，FasTCAR平臺技術能大幅提高細胞生產效率，有望顯著降低生產成本，縮短上市時間，使細胞療法能夠惠及更多的癌癥患者。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發現和開發突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com/關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
]]>憑借"次日生產"優勢，FasTCAR自體CAR-T技術平臺獲評"生物技術創新獎"
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2022年11月16日 /美通社/ -- 致力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物"） 今日宣布其自主研發的FasTCAR自體CAR-T技術平臺被正式評選為2022年Fierce Life Sciences年度創新獎項之"生物技術創新獎"。
FasTCAR技術平臺能在次日完成自體CAR-T細胞的生產，旨在攻克行業當前的重大挑戰，顯著提高細胞療法的有效性及可及性。FasTCAR技術平臺可將傳統工藝長達數周的生產周期大幅縮減至次日，有望為CAR-T細胞療法的生產及臨床應用帶來重要變革，包括以更快速度提供給患者、提升T細胞質量，以及節省治療費用等優勢。
亙喜生物基于FasTCAR平臺打造的核心候選產品GC012F，是一款同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19的雙靶點自體CAR-T細胞療法。目前，多項由研究者發起的臨床試驗正在進行，評估其治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）、初診多發性骨髓瘤（NDMM），以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性。在2022年歐洲血液學協會（EHA）年會期間，公司發表了GC012F治療RRMM的長期隨訪結果，數據顯示所有受試患者100%達到微小殘留病灶（MRD）陰性。此外，在今年12月即將開幕的第64屆美國血液協會（ASH）年會上，公司還將以口頭報告形式，首次公布GC012F治療NDMM患者的臨床數據。截至摘要數據截止日，所有受試患者，總體應答率為100%，且100%達到MRD陰性。
Fierce Life Sciences生物技術創新獎是由業內知名媒體《Fierce Life Sciences》發起的一項行業評選獎項，旨在表彰并展示能推動生物醫藥產業進步與變革的杰出創新成果。2022年度獎項的評選包含生物技術創新、數據分析/商業智慧、數字化健康解決方案、藥物遞送技術、醫療器械創新及技術創新六個組別獎項。專家評審團全面審閱了所有申報材料，并從有效性、創新性、競爭優勢、經濟性和創新價值等維度綜合判斷，最終評出有望對生物技術及制藥工業領域產生潛在重要影響的技術或服務。
"FasTCAR技術平臺是公司引以為榮的自主創新成果，非常高興亙喜生物能獲得知名行業獎項的認可，榮膺在業界享有盛譽的Fierce Life Sciences年度的生物技術創新獎，"亙喜生物創始人、董事長兼首席執行官曹衛博士表示，"過去12個月以來，公司喜報連連，基于FasTCAR平臺開發的BCMA/CD19雙靶點CAR-T療法GC012F被美國FDA授予孤兒藥資格認定，同時多個臨床試驗不斷產出鼓舞人心的數據。這些都要歸功于公司各團隊不懈的奮斗拼搏。我希望借此機會特別感謝并恭喜杰出的亙喜科學家團隊，尤其是共同構想并主導開發FasTCAR技術平臺的公司工藝開發副總裁何佳平先生，以及共同設計并開發BCMA/CD19雙靶點CAR-T療法（GC012F）的公司研發高級副總裁沈連軍博士。我們自創立亙喜以來，堅持自主創新，以研發高效、經濟的突破性細胞療法解決巨大的未滿足的醫療需求為使命。著眼未來，我非常期待亙喜團隊充分利用FasTCAR技術平臺突出的優勢，加快推進產品管線的開發，盡快惠及廣大患者。"
]]>BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F在針對13名患者的臨床研究中，展示出100% ORR和100% MRD陰性的療效
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2022年11月3日 /美通社/ -- 致力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物"） 今日公布其正在中國開展的一項由研究者發起的1期臨床試驗的初步數據，評估旗下基于FasTCAR平臺開發的候選產品GC012F治療符合移植條件的多發性骨髓瘤高危初診患者（NDMM）的效果。數據詳情將以口頭報告形式在美國路易斯安那州新奧爾良市召開的第64屆美國血液學會（ASH）年會上正式發表，報告時間為2022年12月10日下午5:15（美國中部時間）。
GC012F是一款雙靶點自體CAR-T候選產品，能同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個治療靶點。該候選產品依托于公司專有的FasTCAR平臺，具備"次日完成生產"的優勢。
截至2022年7月25日會議摘要數據截止日，13位符合移植條件的多發性骨髓瘤初診患者已接受GC012F給藥。所有患者均具有一個或多個高危特征。在進行了環磷酰胺和氟達拉濱的化療預處理后，入組患者分別接受了GC012F三種不同劑量水平的單次輸注：1x105細胞/千克體重（第1劑量組）、2x105細胞/千克體重（第2劑量組）、3x105細胞/千克體重（第3劑量組）。
本臨床試驗尚在進行中。截至ASH摘要數據截止日，13名療效可評估患者的中位隨訪時間為5.3個月（范圍：2.3-12.5個月）：
- 總體應答率高達100%
- 69%的患者取得了嚴格意義上的完全緩解（sCR）；目前，該研究仍在對患者進行持續隨訪，以評估不斷加深的反應
- 所有患者均達到微小殘留病灶（MRD）陰性
- 在第1個月及第6個月，通過EuroFlow方法進行MRD的階段性檢測評估，所有可評估患者在兩個時間點均達到MRD陰性
- 所有患者體內均觀察到CAR-T細胞的強勁擴增
并且，臨床數據初步顯示了優異的安全性：
- 僅23%（3/13）的患者發生了1-2級細胞因子釋放綜合征（CRS）
- 未出現3級及以上的CRS，且并未觀察到任何級別的免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）的發生
口頭報告詳情如下：
- 摘要標題：BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T細胞療法（GC012F）作為符合移植條件的多發性骨髓瘤高危初診患者一線療法的1期、開放性單臂臨床研究
Abstract title: Phase I Open-Label Single-Arm Study of BCMA/CD19 Dual-Targeting FasTCAR-T Cells (GC012F) As First-Line Therapy for Transplant-Eligible Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma
- 摘要編號： 162295
Abstract ID: 162295 - 環節名稱：704. 細胞免疫治療：早期及探索性療法：CAR-T治療多發性骨髓瘤和同種異體干細胞移植后的T細胞療法
Session Name: 704. Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies: CAR T in Multiple Myeloma and T-cell Therapies After Allo-HCT - 環節時間：2022年12月10日（星期六），下午4:00-5:30（美國中部時間）
Session Date: Saturday, Dec. 10, 2022 from 4-5:30 p.m. CT - 報告時間：下午5:15（美國中部時間）
Presentation Time: 5:15 p.m. CT - 報告地點：Ernest N. Morial會議中心, Great Hall A/D
Location: Ernest N. Morial Convention Center, Great Hall A/D
詳細摘要已在ASH官網上發布。
"一年一度的ASH年會將吸引全球血液學及腫瘤學領域的頂尖精英齊聚一堂。非常高興能借此盛會，首次發布GC012F作為一線藥物治療多發性骨髓瘤初診患者的臨床數據。針對BCMA/CD19 雙靶點的FasTCAR-T GC012F在治療初診患者中展現出卓越的安全性和令人鼓舞的有效性。"亙喜生物首席醫學官李文玲博士表示，"我們相信，此次公布的數據能進一步驗證我們專有的FasTCAR次日生產平臺針對不同適應癥的臨床應用潛力，并展示GC012F治療多發性骨髓瘤的廣闊前景。探索針對初診患者的臨床獲益將成為CAR-T療法研究的新前沿，亙喜生物會繼續致力于為患者帶來顛覆性的創新。"
關于GC012F
GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發的BCMA/CD19雙靶點CAR-T療法候選產品，目前，該候選產品正在中國開展的由研究者發起的臨床試驗中評估其治療多發性骨髓瘤以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，有望帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助多發性骨髓瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應率、降低復發率。
關于FasTCAR
臨床前研究顯示，通過亙喜生物專有平臺FasTCAR生產的CAR-T細胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。憑借"次日完成生產"的優勢，FasTCAR平臺技術能大幅提高細胞生產效率，有望顯著降低生產成本，縮短上市時間，使細胞療法能夠惠及更多的癌癥患者。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發現和開發突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com/關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
媒體聯系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com
投資者聯系人
Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com
該臨床試驗旨在更深入地評估該款HLA匹配的供者來源異基因CAR-T細胞療法
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2022年10月17日 /美通社/ -- 致力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物"）宣布正在中國開展的、旨在全面評估GC007g治療復發/難治性急性B淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）效果的1/2期注冊性臨床試驗順利進入2期研究階段，首例入組患者已給藥。
GC007g是亙喜生物旗下的一款靶向CD19的供者來源異基因CAR-T細胞療法，用于治療接受過同種異體干細胞移植后復發的B-ALL患者群體。該異基因細胞療法使用人類白細胞抗原（HLA）匹配的健康供者的T細胞進行制備，為因自體T細胞健康狀態不佳、受到感染或其他原因而不符合自體CAR-T療法條件的患者提供可供選擇的治療方案。
在1期臨床試驗階段，GC007g在有效性及安全性方面都取得了令人鼓舞的數據。公司正繼續在中國進行注冊性2期臨床試驗，以進一步評估GC007g在2期推薦劑量下對r/r B-ALL患者的療效及安全性。
"目前，接受同種異體干細胞移植后復發的B-ALL患者通常預后不佳，存在明確的臨床未滿足需求。供者來源異基因CAR-T療法有望為其中部分不適合其他治療手段（包括自體CAR-T療法）的患者帶來新的治療選擇與希望，" 亙喜生物首席醫學官李文玲博士表示，"我們相信GC007g將有望成為國內同類首創的供者來源異基因CAR-T療法以惠及患者。同時，GC007g也是亙喜生物首款正式進入注冊性臨床試驗的候選產品，對于公司的快速發展具有里程碑式的意義，鼓舞亙喜團隊繼續在細胞療法的革新之路上孜孜以求。"
關于 GC007g
GC007g 是一款靶向CD19的供者來源異基因CAR-T細胞療法，該款療法使用HLA匹配的健康供者的T細胞進行制備。目前，該候選產品正在中國開展一項1/2期注冊性臨床試驗，以評估其治療接受過同種異體移植后復發，且不符合自體CAR-T療法條件的 B-ALL 患者的效果。
關于急性淋巴細胞白血病（ALL）
急性淋巴細胞白血病（ALL）是一種以骨髓中未成熟淋巴細胞異常增殖為特征的惡性血液腫瘤，通常包括急性T淋巴細胞白血病（T-ALL）或急性B淋巴細胞白血病（B-ALL）。全球每年約有64,000名患者確診ALL；2022年，美國預計約6,660[1]名患者確診ALL；在中國，這一數字約為7,400[2]名（2020年最新公開數據）。成人患者中，B-ALL患者約占全體ALL患者總數的75%。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發現和開發突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com/關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
媒體聯系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com
投資者聯系人
Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com
[1] Data source: American Cancer Society
[2] Data source: Clarivate | DRG: Acute Lymphoblastic Leukemia - Epidemiology
李博士具有深厚的腫瘤藥物臨床開發、醫學事務及美國臨床注冊經驗
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2022年8月1日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"或"公司"；納斯達克股票代碼：GRCL）一家致力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司，今日宣布任命李文玲（Wendy Li）醫學博士擔任公司首席醫學官（CMO）。未來，李博士將全面領導管理亙喜生物的臨床開發事務，包括推進基于公司多個自主研發技術平臺打造的自體和同種異體細胞療法管線的開發進程。
過去20多年來，李博士曾在中美多家跨國藥企和早期研發階段的制藥公司擔任要職，管理經驗全方位涵蓋臨床開發和醫學運營的關鍵職能。她在藥物臨床開發與醫學事務領域積累了深厚經驗，曾領導過多款針對惡性血液腫瘤和實體瘤候選產品的早期/后期臨床研究項目，成功推動了30多項新藥臨床試驗申請（IND）、新藥上市申請（NDA）以及生物制劑許可申請（BLA）的申報工作，促成過多款銷售額達數十億美元的重磅藥物進入商業化階段。
"李博士是業界資深的臨床領域專家，長期從事癌癥藥物的研發工作，尤其致力于突破性細胞療法的臨床開發，這與亙喜生物的初衷不謀而合，非常歡迎她加入我們的全球管理團隊"，亙喜生物創始人、董事長兼首席執行官曹衛博士說道，"李博士專注于臨床開發及戰略規劃事務逾20年，其豐富經驗橫跨各類癌癥和不同藥物類型；更難能可貴的是，她與藥品監管機構溝通、申報的豐富經驗，將極大地幫助公司持續推動旗下突破性細胞療法產品的開發進程，包括我們計劃在今年向美國FDA遞交GC012F的IND申請。"
在加入亙喜生物之前，李博士曾任EXUMA 生物技術公司的首席醫學官，以戰略視角領導了公司的醫學及臨床開發事務, 有效推動其細胞療法管線產品在美國及亞洲市場的開發進程。此外，她還先后在輝瑞、賽諾菲、基因泰克以及四環醫藥等公司出任過臨床開發和醫學事務部門的管理崗位。李博士持有中山大學醫學博士學位。
"經過在CAR-T領域多年的深耕探索，我認為這項療法具有進一步滿足當前臨床亟需的潛力。非常榮幸加入亙喜生物，幫助推動公司旗下極具前景的產品管線的開發"，亙喜生物首席醫學官李文玲博士表示，"我深信通過源頭創新、自主研發的FasTCAR和TruUCAR技術平臺有望切實地攻克CAR-T領域當前的重大挑戰。公司的核心候選產品GC012F已初步證明是一款高度差異化的CAR-T細胞療法，在療效、安全性以及快速惠及患者方面都具有潛在的競爭優勢。非常期待能與公司優秀的管理團隊攜手努力，將亙喜推向發展的新高度。"
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發現和開發突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com /關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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唐怡瑋 Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com
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童雪菲 Gracie Tong
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中國蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2022年7月19日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"或"公司"；納斯達克股票代碼：GRCL）一家致力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司，今日宣布任命張蘇華（Samuel Zhang）博士為公司首席商務官（CBO），專注領導亙喜生物在全球的業務拓展及企業戰略規劃工作，包括構建、洽談、落地執行戰略聯盟及合作推進。
"亙喜生物正處于昂揚向上的關鍵發展期，非常高興能在此時迎來張博士出任公司首席商務官，進一步擴充我們的全球管理團隊。"亙喜生物創始人、董事長兼首席執行官曹衛博士說道，"張博士是一位生物制藥產業界的資深領袖，在業務拓展、企業戰略以及商業化等領域有著豐富的履歷，具備深厚的戰略規劃及交易洽談經驗。在過去20多年里，他積累了涵蓋藥品研發及商業化的全流程經驗，在大型跨國藥企和生物技術公司成功促成過多項交易。隨著張博士的加入，非常期待在這支資深管理團隊的帶領下，我們能持續推進亙喜生物多元化的細胞療法管線，并在2022年下半年向FDA遞交公司第一個美國IND申請。"
亙喜生物首席商務官張蘇華博士表示："一直以來，我堅信癌癥免疫療法廣闊的發展前景，并從2009年就開始投身于該領域的研究和開發，有幸見證并參與到了推動免疫療法在癌癥治療中大獲成功。非常榮幸能在此時加入亙喜生物的一流團隊，為推動公司在全球版圖上加速拓進貢獻力量。依托于公司自主研發的技術平臺、全球性的開發能力以及高度差異化的細胞療法管線，相信亙喜定能朝著‘引領下一代細胞療法'的目標不斷前行，并將這些科研突破轉化為患者殷切期盼的創新藥物。"
張博士在業內深耕超20年，曾長期服務于多家知名跨國藥企及生物技術公司，成功推動達成過多項交易，其豐富的經驗覆蓋藥品研發及商業化流程的幾乎所有關鍵步驟。在加入亙喜生物之前，張博士曾任NeoImmuneTech公司首席商務官，通過領導跨部門高效協同，重新制定了公司業務的整體戰略，并領導業務拓展，成功執行了多項交易。此外，張博士還曾在禮來、輝瑞、百時美施貴寶、諾華以及Merus公司出任過各類管理崗位。張博士擁有哥倫比亞大學分子生物學博士學位、賓夕法尼亞大學沃頓商學院工商管理碩士學位以及北京大學生物學學士學位。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發現和開發突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com/關注領英賬號@GracellBio。
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該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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唐怡瑋 Marvin Tang
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童雪菲 Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com
亙喜生物同步發表了GC012F治療B-NHL以及同種異體CAR-T GC502治療B-ALL的臨床數據
公司管理層將于美國東部時間6月13日（周一）上午8點召開臨床數據解讀會
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2022年6月12日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"或"公司"；納斯達克股票代碼：GRCL）一家致力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司，今日在奧地利維也納召開的歐洲血液學協會（EHA）2022年會上正式發表了旗下B細胞成熟抗原（BCMA）/CD19雙靶點自體CAR-T候選產品GC012F基于一項治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）多中心臨床研究的更新數據。
"在剛剛過去的ASCO年會上，我們公布了GC012F治療RRMM積極的臨床結果，很高興能緊接著在EHA年會上繼續分享更多進展。最新數據顯示，29例患者100%達到MRD陰性，進一步明確了其深度應答的療效。"亙喜生物首席醫學官Martina Sersch博士表示，"GC012F在治療RRMM的臨床研究中不斷展現出可靠的安全性和持久緩解的卓越療效，即使針對伴有髓外病變和接受過蛋白酶抑制劑、免疫調節抑制劑以及抗CD38單抗等多重既往治療的高危患者，仍然取得了令人鼓舞的15.7個月的中位緩解持續時間（mDoR）。值得一提的是，我們還在EHA年會上首次公布了GC012F針對另一項適應癥B-NHL的臨床數據，結果同樣喜人。接下來，我們將全力推進該核心產品的各項研究，早日為臨床未盡之需帶來潛在革新療法。"
此前，亙喜生物還在6月10日發表了一項評估GC012F治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者安全性及耐受性的由研究者發起的臨床試驗（IIT）的首次人體試驗（FIH）數據，以及一項評估同種異體TruUCAR-T GC502治療急性B淋巴細胞白血病（B-ALL）患者安全性及有效性IIT的更新臨床數據。公司于5月12日通過新聞稿發布了上述數據詳情。
BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療RRMM
自2019年10月至2022年1月，這項單臂、開放性、多中心的IIT研究共計入組了29例接受過深度既往治療的RRMM患者，入組患者分別接受了GC012F三種劑量水平的單次輸注治療：1x105細胞/公斤體重（DL1）、2x105細胞/公斤體重（DL2）和3x105細胞/公斤體重（DL3）。90%（26/29）的患者根據mSMART 3.0標準被定義為高危患者。所有患者中位既往治療線數為5次。
截至2022年6月8日數據截止日，29例患者接受了療效評估，中位隨訪時間為11個月（范圍：4.9 - 34.5個月）；目前，該研究仍在對患者進行持續隨訪，以評估不斷加深的反應。不同劑量水平（DL）的客觀緩解率（ORR）分別為DL1：100%（2/2），DL2：80%（8/10）以及DL3：100%（17/17）。所有患者100%（29/29）都達到了MRD陰性；75.9%（22/29）的患者達到了微小殘留病灶陰性-嚴格意義上的完全緩解（MRD- sCR）。數據截止日時的mDoR 為15.7個月（95%置信區間 [7.6-33.1] ）。
GC012F的安全性與此前的觀察結果一致，主要出現的是低級別的細胞因子釋放綜合征（CRS）。93%（27/29）的患者出現0-2級CRS，7%（2/29）的患者出現3級CRS，并未觀察到4級/5級CRS或任何級別的免疫效應細胞相關神經毒性（ICANS）。該研究還將持續監測評估GC012F治療患者過程中的有效性和安全性，包括最佳總體緩解率（BOR）以及DoR。需要指出的是，受此前上海新冠疫情封控影響，針對部分患者的隨訪評估工作出現了延遲，目前已逐步恢復。公司計劃在后續的學術刊物上發表全體受試者更新的療效數據，包括DoR、ORR以及BOR。
2021年11月，GC012F被美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定，用于治療多發性骨髓瘤。
口頭報告回顧詳情如下：
- 摘要標題：BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療RRMM的多中心、首次人體試驗的最新研究結果
Abstract title: Updated results of a multicenter first-in-human study of BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)
- 環節名稱：復發/難治性骨髓瘤：BCMA靶向療法
Session title: Relapsed/refractory myeloma: BCMA-directed therapies
- 報告時間：6月12日（星期日），中歐夏季時間上午11:30 – 下午12:45
Presentation time: Sunday, June 12 from 11:30 AM – 12:45 PM CEST
- 報告地點：A2-A3廳
Presentation location: Hall A2-A3
有關EHA2022年會的更多信息，可訪問www.ehaweb.org網站查閱。
臨床數據線上解讀會參會信息
北京時間 6月13日 20:00 | 美國東部時間 6月13日 8:00
線上參會鏈接：https://ir.gracellbio.com/news-events/events-and-presentations
溫馨提示：您可以在會議結束后90天內登錄 ir.gracellbio.com觀看會議重播。
關于GC012F
GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發的雙靶點自體CAR-T療法候選產品。目前，該候選產品正在中國開展的多項由研究者發起的臨床試驗中評估其治療多發性骨髓瘤（MM）以及B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的安全性和有效性。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，能帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助MM及B-NHL患者提高治療響應率、并有望降低復發率。
關于FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物具有知識產權的技術平臺，旨在開發高質量的自體CAR-T細胞療法。臨床前研究顯示，通過FasTCAR技術平臺生產的CAR-T細胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。憑借"次日完成生產"的優勢，FasTCAR平臺技術能大幅提高細胞生產效率，從而顯著降低生產成本；同時，得益于制備時間大幅縮短，也提升了細胞療法對于癌癥患者的可及性。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發現和開發突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com/關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明包括但不限于與本次發行的預計交易及完成時間相關的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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唐怡瑋 Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com
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王思遠 Sarah Wang
siyuan.wang@gracellbio.com