ASIERIS zh_CN PRN Asia 亞虹醫藥發布2023年半年報:專科化戰略成果初現,多產品協同實現商業化落地 2023-08-22 20:51:00 上海2023年8月22日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖系統腫瘤的全球化創新藥公司亞虹醫藥(股票代碼:688176.SH)今日發布的2023年半年報顯示:圍繞泌尿生殖系統腫瘤疾病領域未滿足的專科化診療需求,公司加快推進各項臨床試驗項目;同時,公司正在打造一支專科的營銷團隊,并通過多產品協同提高用戶粘合度和品牌效應,降低商業化運營成本,鍛煉自營商業化能力,實現商業化落地;此外,公司持續加大研發投入,擴大研發規模,積極推進各項研發項目。未來,公司將繼續深耕專注領域,差異化布局產品管線,加速兌現商業化價值,成為國際領先的泌尿生殖系統腫瘤領域的領導者。

 

III期臨床試驗獲得首個積極結果 專科化戰略再進一步

亞虹醫藥在泌尿系統疾病領域的核心產品之一APL-1706(海克威®)的中國III期臨床試驗于2023年8月取得積極結果,公司正在積極準備該產品的上市申請。APL-1706是目前全球唯一獲批的用于膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物,通過與藍光膀胱鏡的聯合使用可以有效提高非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的檢出率(尤其是原位癌的檢出率),使切除手術更完全,從而降低腫瘤復發率。

此外,2023年8月,公司布局的一次性膀胱鏡產品APLD-2101再獲進展,其包括的Uro-G一次性膀胱軟鏡系統及Uro-V一次性膀胱鏡系統的注冊申請,獲得中國香港特別行政區政府衛生署批準。Uro-G的注冊申請此前已于2023年2月獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。

公司在上述疾病領域自主研發的核心產品APL-1202(唯施可®),與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危NMIBC的中國注冊臨床試驗,正在跟蹤受試者的隨訪,當臨床試驗達到目標事件數后,將立即推進鎖庫、揭盲、統計分析等后續工作。同時,APL-1202單藥一線治療未經治療的中危NMIBC的III期臨床試驗正在中國積極招募患者。

在美國、中國開展的APL-1202口服聯合替雷利珠單抗用于肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)術前新輔助治療國際多中心臨床試驗于2022年12月完成II期臨床首例患者入組,該項目I期臨床研究的安全性和有效性數據已于2023年5月在ASCO年會上披露。該研究共入組9例受試者,臨床數據顯示:APL-1202口服聯合替雷利珠單抗治療安全耐受,并在8例可評價療效的受試者中初步觀察到療效信號。

作為全球第一個(First-in-Class)在抗腫瘤領域進入關鍵性/III期臨床試驗的口服、可逆性MetAP2抑制劑,同時也是國際上首個進入關鍵性/III期臨床試驗的NMIBC口服靶向治療藥物,APL-1202有望成為膀胱癌治療領域的重磅產品。

綜上,公司圍繞膀胱癌診斷、治療和隨訪各流程未被滿足的診療需求打造優勢產品組合:口服治療藥物APL-1202、顯影劑APL-1706和一次性膀胱鏡APLD-2101,為醫生和患者提供最佳的診療一體化產品。并且隨著上述產品取得進一步進展,專科化策略成果初現。

在生殖系統疾病領域,亞虹醫藥布局的集藥物和器械為一體的光動力治療核心產品APL-1702(商品名:希維她®),于2023年7月完成其國際多中心Ⅲ期臨床試驗的隨訪工作,并開始全力推進該項研究的病理閱片及后續的鎖庫、數據統計分析等工作,以期盡早披露III期臨床試驗結果。APL-1702主要用于非手術治療包括所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級別鱗狀上皮內病變(HSIL),有望給患者提供全新的治療選擇,讓部分患者免除手術治療的痛苦和副作用,特別是消除手術治療對育齡婦女患者生育功能的影響。

處于臨床前研發階段的產品主要包括ASN-1733(鮑曼不動桿菌感染)、ASN-1764(三陰性乳腺癌等)、AT-012(卵巢癌、乳腺癌等)、AT-014(泌尿生殖系統腫瘤),其中ASN-1733已處于IND申報準備階段,公司正積極推進這些新藥的研發進程。

聚焦專科領域多產品協同 實現商業化落地

亞虹醫藥圍繞泌尿生殖系統腫瘤領域引入培唑帕尼片和馬來酸奈拉替尼片,后續將擁有這兩款藥物在中國大陸的生產和商業化權益。兩款藥物均為口服片劑,服用方便,且納入醫保報銷,患者經濟負擔小。

培唑帕尼片(商品名:迪派特®)是一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑(TKI),用于晚期腎細胞癌患者的一線治療和曾接受細胞因子治療的晚期腎細胞癌患者的治療。中國臨床腫瘤學會(CSCO)《腎癌診療指南》推薦培唑帕尼單藥作為晚期腎癌一線標準治療方案。

馬來酸奈拉替尼片(商品名:歐優比®)是一種不可逆的泛表皮生長因子受體TKI,適用于人類表皮生長因子受體2(HER2)陽性的早期乳腺癌成年患者,在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強化輔助治療。最新版CSCO《乳腺癌診療指南》和《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范》均推薦奈拉替尼用于淋巴結陽性患者的術后強化輔助治療。

公司構建了高效的商業化運營體系,并正在積極擴充商業化團隊及其相關支持團隊,以加快商業化進程。通過兩款藥物的商業化落地,培養具有戰斗力的商業化團隊,并提升管線之間的協同效應,有利于提高用戶粘合度和品牌效應,降低商業化運營成本。隨著實踐經驗的不斷積累,旨在打造一支更加專業成熟的自營團隊,為公司核心戰略產品的商業化落地做好充分準備,從而使更多患者受益。

另一方面,公司升級上線了“虹醫薈”線上管理平臺,進一步提升泌尿生殖系統腫瘤領域診療一體化布局,為更多醫生提供更全面的一體化整合解決方案:基于“虹醫薈”平臺,公司可以實現將資源精準地投放到各個產品對應的潛力客戶,在降低成本的同時提升營銷效率;線上線下協同賦能商業化團隊,通過虛擬和線下相結合精準拜訪醫生,借助循證醫學證據支持助力實現精準營銷目標。

公司將充分利用線上線下平臺,加強產品管線之間的協同推廣,同時,進一步論證并鞏固針對泌尿生殖系統腫瘤領域的市場定位策略,并不斷豐富市場營銷實踐經驗,以夯實商業化能力。

持續加碼研發投入,夯實核心競爭力

亞虹醫藥研發投入持續加碼,核心創新力和競爭力穩步提升。2023年上半年,研發投入金額約1.77億元,比上年同期增長90.12%;研發人員183人,比上年同期增長45.24%。報告期末貨幣資金與交易性金融資產約23.73億元,資金儲備充足,為公司的穩健發展提供保障。

亞虹醫藥創始人、董事長、首席執行官潘柯博士表示:“很高興公司長期堅持的專科化戰略取得了初步成果,開展的III期臨床試驗獲得首個積極結果,同時公司還通過產品協同實現商業化落地,這也彰顯了公司加速商業化戰略的決心。展望未來,我們將繼續致力于專科化管線的臨床開發及商業化,進一步增強公司創新能力,推進國際化戰略和布局,服務中國及全球患者。”

 
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亞虹醫藥發布2022年年度報告:泌尿生殖腫瘤全球戰略布局深入推進,診療一體化商業化落地持續加速 2023-04-17 18:30:00 上海2023年4月17日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖系統腫瘤的全球化創新藥公司亞虹醫藥(股票代碼:688176.SH)今日發布的2022年年度報告顯示:公司圍繞泌尿生殖腫瘤疾病領域深度布局產品管線,推進全球臨床試驗項目,并完成營銷核心團隊搭建,有序部署診療一體化商業化戰略;同時,公司加大研發投入,擴建上海研發中心,新建美國創新團隊,并逐步搭建國際臨床開發隊伍。未來,公司將繼續聚焦泌尿生殖腫瘤疾病領域,加強產品管線差異化布局,打造具有競爭力的診療一體化重磅產品組合,積極兌現商業化價值,成為泌尿生殖系統腫瘤領域的領導者。

 

加快全球臨床開發,深化泌尿生殖腫瘤戰略布局

泌尿系統疾病領域

在泌尿系統疾病領域,亞虹醫藥自主研發的核心產品APL-1202(唯施可®),在美國、中國開展的口服聯合替雷利珠單抗用于肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)術前新輔助治療國際多中心臨床試驗順利進入到II期,并于2022年12月完成II期臨床首例患者入組,該項目的研究方案于2022年6月在美國的臨床腫瘤學會(ASCO)年會上披露,此外該項目I期臨床研究的安全性和有效性數據將于2023年6月在ASCO年會上披露。

APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC) 的中國III期臨床試驗在密切跟蹤受試者隨訪,當臨床試驗達到目標事件數后,將立即推進鎖庫、揭盲、統計分析等后續工作;APL-1202單藥一線治療未經治療的中危NMIBC的III期臨床試驗正在中國積極招募患者。

作為全球第一個(First-in-Class)在抗腫瘤領域進入關鍵性/III期臨床試驗的口服、可逆性MetAP2抑制劑,同時也是國際上首個進入關鍵性/III期臨床試驗的NMIBC口服靶向治療藥物,APL-1202有望填補膀胱癌治療領域的市場空白。

亞虹醫藥在泌尿系統疾病領域的另一核心產品APL-1706海克威®),于2022年11月完成中國III期臨床試驗首例患者入組,目前正在積極推進患者的招募工作。APL-1706是目前全球唯一獲批的用于膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物,通過與藍光膀胱鏡的聯合使用可以有效提高NMIBC的檢出率(尤其是原位癌的檢出率),使切除手術更完全,從而降低腫瘤復發率。

生殖系統疾病領域

集藥物和器械為一體的光動力治療產品APL-1702(希維她®),是亞虹醫藥在生殖系統疾病領域布局的核心產品其國際多中心Ⅲ期臨床試驗于2022年7月完成所有患者入組,公司在密切跟進該項臨床試驗的隨訪工作。此外,APL-1702的III期臨床研究方案于2022年6月在BMJ Open發表。APL-1702主要用于非手術治療包括所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級別鱗狀上皮內病變(HSIL),有望給患者提供全新的治療選擇,特別是消除手術治療對育齡婦女患者生育功能的影響。

其他疾病領域及臨床前項目

亞虹醫藥在其它疾病領域自主研發的口服藥APL-1401新藥臨床試驗申請于2022年11月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,目前正在積極招募患者。APL-1401是一種多巴胺β-羥化酶(DBH)抑制劑,也是一種全新機制治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(以下簡稱"UC")的口服創新藥物,能夠提高多巴胺(DA)并降低去甲腎上腺素(NE)濃度,使腸道免疫穩態恢復正常。目前UC尚無治愈方法,APL-1401的開發有望給UC患者提供新的治療手段。

此外公司與ReviR溪礫科技達成合作,利用ReviR自主研發的AI藥物研發平臺與靶向RNA技術,共同開展泌尿生殖系統腫瘤及其相關重大疾病的創新療法研究。憑借對泌尿生殖系統疾病領域的深度了解,公司不斷提升創新研發能力,擴充產品管線,為患者提供更多的治療選擇。

圍繞患者未被滿足的診療需求,穩步落地診療一體化商業化戰略

在泌尿生殖領域深耕多年,公司圍繞膀胱癌診斷、治療和隨訪各流程未被滿足的診療需求打造優勢產品組合:口服治療藥物APL-1202、顯影劑APL-1706和一次性膀胱軟鏡APLD-2101,為醫生和患者提供最佳的診療一體化產品。

口服治療藥物APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危NMIBC,有望降低NMIBC患者復發率,幫助患者避免或延后膀胱全切;APL-1202單藥一線治療未經治療的中危NMIBC,有望給患者帶來新的治療方案選擇,安全性更佳,幫助患者免于灌注治療的痛苦。

顯影劑藥物APL-1706,可以有效提高NMIBC的檢出率(尤其是原位癌的檢出率),使切除手術更完全,從而降低腫瘤復發率。

一次性膀胱軟鏡APLD-2101,可以顯著降低傳統膀胱硬鏡檢查時帶來的不適和對尿道的損傷,避免因重復使用或消毒不徹底帶來的交叉感染的風險,提升醫生使用便利性,降低醫院的設備購置成本。APLD-2101包括的Uro-3500(電子內窺鏡圖像處理器)和Uro-G(一次性膀胱軟鏡)的注冊申請分別于2022年7月、2023年2月獲國家藥品監督管理局受理。

隨著診療一體化戰略布局的深入,亞虹醫藥已于海南省人民醫院成立了公司首個膀胱癌診療一體化中心,自主搭建"泌醫薈"線上醫生服務平臺,并完成營銷核心組織架構搭建,包括銷售、市場、商務、市場準入、政府事務、醫學事務、一體化運營等管理層均已到崗,未來公司將根據產品注冊上市進程,逐步招聘并完善具有創新藥械專長和銷售經驗的市場營銷隊伍。

2023年4月,子公司海南亞虹醫藥貿易有限公司取得海南省藥品監督管理局核發的《藥品經營許可證》,標志著商業化布局的又一里程碑,對今后的藥品進口及藥品分銷具有積極的推動作用。

擴充研發力量,挽救生命踐行公司使命

亞虹醫藥不斷加強研發團隊建設,持續提升創新研發能力。2022年,研發人員176人,比上年同期增長69.23%。為進一步加大研發深度布局,增強全球競爭力,公司在上海擴增研發中心,持續推進多個核心管線研發進程;同時在美國新建創新團隊,專注新靶點和機制研究,布局生物大分子藥物開發,并逐步搭建國際臨床開發隊伍,加快全球研發進程。

亞虹醫藥創始人、董事長、首席執行官潘柯博士表示:"過去這一年,我們圍繞泌尿生殖系統腫瘤疾病領域未被滿足的專科化診療需求,持續推進各項產品管線,同時也在加快國際臨床開發,深化全球化發展戰略,并有序部署診療一體化商業化落地。未來,公司將繼續聚焦專注領域,進一步拓展豐富產品管線,打造具有競爭力的診療一體化重磅產品組合,加速推動創新藥械盡早地惠及中國和全球患者。"

關于亞虹醫藥

亞虹醫藥(股票代碼:688176.SH)成立于2010年3月,是一家專注于泌尿生殖系統腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創新藥公司。 秉承“改善人類健康,讓生命更有尊嚴”的企業使命,亞虹醫藥立志成為在專注治療領域集研發、生產和商業化為一體的國際領先制藥企業,為中國和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。

公司堅持以創新技術和產品為核心驅動力,通過打造自有的研發平臺和核心技術,深入探索藥物作用機理,高效率篩選評價候選藥物。通過內部完善的研發體系和全球藥物開發經驗專長,亞虹醫藥致力于在專注治療領域推出全球首創(First-in-Class)藥物和其它存在巨大未被滿足治療需求的創新藥物。

同時,亞虹醫藥通過自主研發和戰略合作,圍繞泌尿生殖系統疾病進行產品管線的深度布局,高度關注該領域的技術前沿和治療發展趨勢,洞察并挖掘未被滿足的臨床需求,前瞻性地進行產品規劃和生命周期管理,打造涵蓋疾病診斷到治療的優勢產品組合,從而造福更多的中國和全球患者。

 
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亞虹醫藥2022半年報:全球臨床快速推進,診療一體化商業化戰略穩步落地 2022-08-24 18:46:00 上海2022年8月24日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖系統腫瘤的全球化創新藥公司亞虹醫藥(股票代碼:688176.SH)今日發布的2022年半年報顯示:公司核心管線的多項全球臨床試驗項目快速推進,診療一體化商業化戰略穩步落地;同時,公司持續加碼研發創新投入,并擴增上海研發中心,各項新藥研發項目積極推進。未來,公司將繼續堅持差異化的發展戰略,洞察并挖掘未被滿足的臨床需求,打造從疾病診斷到治療的優勢產品組合,成為國際領先的泌尿生殖系統腫瘤領域的領導者。

 

核心臨床項目快速推進,加強管線全球化布局

在生殖系統疾病領域,亞虹醫藥研發的集藥物和器械為一體的光動力治療核心產品APL-1702(商品名:希維她®,其國際多中心Ⅲ期臨床試驗已獲得中國、匈牙利、烏克蘭、德國、斯洛伐克、捷克、荷蘭、波蘭等國家藥監機構的批準并入組患者,于2022年7月完成所有受試者入組。APL-1702用于非手術治療包括所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級別鱗狀上皮內病變(HSIL)的III期臨床研究方案于2022年6月在BMJ Open發表。迄今為止全球尚未有非手術治療HSIL產品上市,APL-1702有望給患者提供全新的治療選擇,讓部分患者免除手術治療的痛苦和副作用,特別是消除手術治療對育齡婦女患者生育功能的影響。

亞虹醫藥在泌尿系統疾病領域自主研發的核心產品APL-1202(商品名:唯施可®,其口服聯合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)新輔助治療臨床試驗已完成第一劑量組患者給藥,目前正在開展劑量遞增研究,在確定II期臨床試驗推薦劑量(RP2D)后,將進入到II期概念驗證試驗;此外該項目的研究方案于2022年6月在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上展示。APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)臨床試驗在持續收集目標事件數,公司將在臨床終點事件數達到方案規定后,積極推進后續的臨床數據審核以及NDA申報準備等工作。作為新的抗腫瘤機制口服用藥及國際上首個進入關鍵性/III期臨床試驗的NMIBC口服靶向治療藥物,APL-1202可以避免膀胱灌注治療引起的尿道刺激等不良反應,有望降低NMIBC患者復發率,幫助患者避免或延后膀胱全切。

在泌尿系統疾病領域,亞虹醫藥另一核心產品APL-1706(商品名:海克威®,于2022年2月獲得國家藥品監督管理局開展Ⅲ期臨床試驗批準通知書,3月獲CDE批準納入臨床真實世界數據應用試點。作為全球唯一獲批的膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物,APL-1706目前已在全球30多個國家獲批上市。該藥與藍光膀胱鏡的聯合使用可以有效提高NMIBC的檢出率(尤其是原位癌的檢出率),使切除手術更完全,從而降低腫瘤復發率。

亞虹醫藥首個膀胱癌診療一體化中心落地,穩步推進商業化戰略

基于泌尿生殖腫瘤領域診療一體化定位,亞虹醫藥構建覆蓋膀胱癌診斷、治療和隨訪的優勢產品組合并逐步落地。用于膀胱腫瘤診斷和隨訪的一次性膀胱軟鏡Uro-G和電子內窺鏡圖像處理器Uro-3500于8月在海南省人民醫院樂城院區完成首次使用,這是公司繼APL-1706之后在博鰲成功落地的第二款產品。同時,公司自主搭建線上醫生服務平臺"泌醫薈",將線上疾病管理與線下醫院科室診療服務一體化結合,為醫生提供全病程管理服務,推動創新藥械及診療惠及更多患者。2022年8月,公司于海南省成立首個膀胱癌診療一體化中心,引入膀胱癌診療領域的最新技術、產品、學術及科研等,為醫生全病程管理提供有力支持。膀胱癌診療一體化中心的成立也為公司穩步推進診療一體化全病程管理戰略打下了扎實的基礎。未來,亞虹醫藥將繼續深化診療一體化戰略并有序部署商業化落地。

研發規模擴容,健全激勵機制

亞虹醫藥研發規模不斷擴大,核心創新力和競爭力持續增強。2022年上半年,研發人員126人,比上年同期增長38%,研發投入金額9,304.90萬元,同時擴增上海研發中心,穩步推進多個核心管線研發進程。報告期末貨幣資金與交易性金融資產約28.92億元,資金儲備充足,護航公司穩健前行。2022年7月,公司推出《2022年限制性股票激勵計劃(草案)》,健全長效激勵機制,以期助力公司業績提升,為利益相關者創造更多價值。

亞虹醫藥創始人、董事長、首席執行官潘柯博士表示:"盡管受到疫情和國際局勢的影響,亞虹醫藥在2022年上半年依然取得了顯著的進展,國際化和商業化進程也在穩步推進中。接下來,公司將繼續堅持差異化的發展戰略,聚焦泌尿生殖系統腫瘤和相關疾病領域,深化全球創新布局,加速診療一體化商業化戰略落地,推動創新藥械盡早地惠及中國和全球患者。"

關于亞虹醫藥

亞虹醫藥(股票代碼:688176.SH)成立于2010年3月,是一家專注于泌尿生殖系統腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創新藥公司。 秉承"改善人類健康,讓生命更有尊嚴"的企業使命,亞虹醫藥立志成為在專注治療領域集研發、生產和商業化為一體的國際領先制藥企業,為中國和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。

公司堅持以創新技術和產品為核心驅動力,通過打造自有的研發平臺和核心技術,深入探索藥物作用機理,高效率篩選評價候選藥物。通過內部完善的研發體系和全球藥物開發經驗專長,亞虹醫藥致力于在專注治療領域推出全球首創(First-in-Class)藥物和其它存在巨大未被滿足治療需求的創新藥物。

同時,亞虹醫藥通過自主研發和戰略合作,圍繞泌尿生殖系統疾病進行產品管線的深度布局,高度關注該領域的技術前沿和治療發展趨勢,洞察并挖掘未被滿足的臨床需求,前瞻性地進行產品規劃和生命周期管理,打造涵蓋疾病診斷到治療的優勢產品組合,從而造福更多的中國和全球患者。

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亞虹醫藥發布2021年度報告:診療一體化商業化戰略逐步落地 2022-04-14 22:47:00 上海2022年4月14日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖系統腫瘤的全球化創新藥公司亞虹醫藥(股票代碼:688176.SH)今天公布的2021年度報告顯示:公司目前正在穩步推進核心產品的多項全球臨床試驗項目,并積極構建診療一體化解決方案,加速商業化落地;此外,公司資金儲備充足,研發投入不斷增加,未來將繼續聚焦泌尿生殖系統腫瘤及其它重大疾病領域,洞察并挖掘未被滿足的臨床需求,立志成為在專注治療領域集研發、生產和商業化為一體的國際領先制藥企業,為中國和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。

 

拓寬適應癥,管線布局全球化

在泌尿系統疾病領域,亞虹醫藥自主研發的核心產品APL-1202(商品名:唯施可®,是全球第一個(First-in-Class)在抗腫瘤領域進入關鍵性/III期臨床試驗的口服、可逆性MetAP2抑制劑,也是國際上首個進入關鍵性/III期臨床試驗的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治療藥物。該藥與化療灌注聯合使用化療灌注復發的中高危NMIBC已在2019年9月完成入組,并持續跟進受試者隨訪;該藥單藥一線治療未經治療的中危NMIBC于2021年9月開始入組受試者;該藥口服聯合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)新輔助治療項目在2021年6月、9月先后獲FDA、CDE批準,開展中美聯合申報的國際多中心I/II期臨床試驗,并完成了首例受試者入組。APL-1202用于治療化療灌注復發的高危NMIBC的II期臨床試驗結果表明,其治療化療灌注復發的高危NMIBC患者療效顯著優于化療灌注藥物,有望成為化療灌注復發的中高危NMIBC患者(二線治療)的首個治療方案。

亞虹醫藥在泌尿系統疾病領域的另一核心產品APL-1706(商品名:海克威®,是全球唯一獲批的膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物,目前已在全球30多個國家獲批上市,并于2022年2月收到國家藥品監督管理局開展III期臨床試驗批準通知書。該藥與藍光膀胱鏡的聯合使用可以有效提高NMIBC的檢出率(尤其是原位癌的檢出率),使切除手術更完全,從而降低腫瘤復發率。

APL-1501是通過亞虹醫藥前藥和精準藥物遞送(PADD)技術平臺自主研發的、用于治療泌尿系統腫瘤和耐藥尿路感染的口服MetAP抑制劑,目前已在澳大利亞開展I期臨床試驗,未來亞虹醫藥將根據I期臨床的試驗結果,在泌尿系統腫瘤和耐藥尿路感染中進行APL-1501的后續臨床開發。

在生殖系統疾病領域,亞虹醫藥研發的核心產品APL-1702(商品名:希維她®,是集藥物和器械為一體的光動力治療產品,用于非手術治療包括所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級別鱗狀上皮內病變(HSIL),已獲得中國、匈牙利、烏克蘭、德國、斯洛伐克、捷克、荷蘭、波蘭等國家藥監機構的批準開展國際多中心III期臨床試驗,并積極在中國和歐洲招募受試者。在HSIL治療領域,迄今為止全球尚未有非手術治療產品上市,該產品有望給患者提供全新的治療選擇,讓部分患者免除手術治療的痛苦和副作用,特別是消除手術治療對育齡婦女患者生育功能的影響。

構建診療一體化創新解決方案,加速商業化落地

亞虹醫藥深度布局泌尿生殖領域,通過構建覆蓋膀胱癌診斷、治療和隨訪的優勢產品組合,解決未滿足的臨床需求,為醫生及患者提供診療一體化創新解決方案:包括全球唯一獲批的膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物APL-1706;全球第一個(First-in-Class)在抗腫瘤領域進入關鍵性/III期臨床試驗的口服、可逆性MetAP2抑制劑APL-1202;以及用于診斷膀胱疾病的、市場上功能齊全的一體式設計的一次性軟性膀胱鏡APLD-2101。

亞虹醫藥穩步推進商業化戰略,目前商業化團隊完整覆蓋了市場、銷售、商務、市場準入、診療一體化運營、銷售效能等各環節,并推動了相關產品在海南博鰲樂城落地。

2021年5月20日,亞虹醫藥與國藥控股簽署戰略合作協議,推動創新藥械產品在博鰲樂城醫療旅游先行區開展先行先試。產品APL-1706率先在海南博鰲樂城完成首例用藥,并于2022年3月獲CDE批準納入臨床真實世界數據應用試點。

未來,亞虹醫藥將繼續豐富并深度布局診療一體化解決方案,從而更早地惠及全球患者。

財務狀況穩健,打造并完善ESG管理體系

亞虹醫藥在穩步推進各項新藥研發項目的同時,保持穩健的財務狀況:2021年,研發投入金額19,074.41萬元,比上年同期增長10.88%;報告期末貨幣資金與交易性金融資產298,295.86萬元,資金儲備相對充足。

在非財務指標方面,公司將環境、社會責任和治理(ESG)納入公司發展戰略,持續打造并完善ESG管理體系,包括高度關注環境保護及“碳達峰碳中和”目標,應對氣候變化,持續優化環境管理規范,助力綠色環保,促進可持續發展;以人為本,將人才納入公司戰略目標,注重員工權益保障,打造尊重、平等、協作的工作環境;建立良好公司治理,嚴格遵守各地法律法規,堅持誠信道德準則,為股東、客戶、員工、合作伙伴、社區環境創造價值。

亞虹醫藥創始人、董事長兼CEO潘柯博士表示:“亞虹醫藥在2021年穩步推進各項研發管線,為商業化和國際化夯實基礎。未來公司將繼續聚焦專科,深耕泌尿生殖系統腫瘤領域,填補膀胱癌、宮頸癌前病變的全球治療領域空白,為患者帶來創新的解決方案。道阻且長,行則將至。我們將繼續堅持差異化的發展戰略,為‘改善人類健康,讓生命更有尊嚴’的公司使命而不懈奮斗。”

 
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