- 憑借其卓越的功效與安全性驗證^[1]，已在韓國皮膚科成為備受歡迎的"高端品牌"

- 凝聚韓國制藥公司"大熊制藥"30年的研發經驗……融入其首例醫藥級"DW-EGF"成分

- 自入駐中國知名跨境電商平臺以來，Easydew淡斑精華僅在六個月內銷量就突破15萬件……成功在中國掀起一股搶購熱潮

韓國首爾2025年1月24日 /美通社/ -- 擁有80年歷史的韓國制藥公司大熊制藥所打造的高端醫學護膚品牌Easydew在中國市場迅速走紅，一舉成為韓國化妝品領域的佼佼者。 

Easydew在去年成功入駐中國知名的跨境電商平臺"天貓國際"（Tmall Global）與"抖音國際"（Douyin Global），僅在短短六個月時間內，淡斑精華（DW-EGF Melatoning One Day Ampoule）的銷量便突破15萬瓶。通過與知名網紅美Co、妮米以及王浩鈞等人合作直播，提高了品牌知名度與產品銷量。 

Easydew是一款凝聚了大熊制藥30年生物新藥研發技術的高端醫學護膚品牌。首次成功研發醫藥品級DW-EGF（高活性表皮細胞生長因子），并以此為核心成分，打造出能夠有效改善暗斑、抗氧化、強化皮膚屏障及改善痘痘等肌膚問題的產品。 

憑借其通過人體實驗驗證的效果與安全性，Easydew迅速成為韓國皮膚科的高端品牌。特別是主打產品Easydew淡斑精華，能夠顯著減少60%的黑色素，降低皮膚內黑色素面積45.52%^[1]，這一卓越成效被迅速傳開，在電視購物和網上購物商城引發了一股搶購熱潮。

Easydew不僅在韓國深受喜愛，也受到注重化妝品"質量"和"安全性"的中國消費者們的歡迎。在跨境電商平臺的直播活動中，淡斑精華曾多次售罄，銷量在韓國化妝品類別中名列前茅。 

Easydew擁有能夠有效改善暗斑、抗氧化、改善痘痘等各種肌膚問題的產品系列，并推出了基于"肉毒素針劑"醫療技術的創新產品，通過應用微針技術提高吸收率。

Easydew品牌相關負責人表示："憑借在韓國積累的良好信譽，以及皮膚科認證的效果與安全性^[1]，面對非常注重健康和安全的中國消費者，我們同樣贏得了他們的青睞。"他還表示："我們將繼續推出更多能夠解決中國消費者皮膚問題的優質創新產品。"

大熊制藥Easydew是韓國一款具有代表性的醫學護膚品牌，它以韓國生物新藥第一號成分"DW-EGF"為核心，基于科學依據而研發。特別是其淡斑精華產品，銷量在韓國已突破1000萬瓶。去年在日本電商平臺Qoo10的活動中，更是取得了實時銷量第一的佳績，品牌知名度在全球范圍內迅速提升。最近，Easydew還聘用了韓國知名美女演員韓佳人為模特，積極開展營銷活動。

[1] KSRC韓國皮膚臨床研究中心 / 2022.04.04~04.21 / 20名40歲~60歲人群面部部位 / 每日2次，持續2周 / 色素沉淀部位亮度值分析。效果為臨時性，因人而異。

包括全球首款微針療法以及每月使用一次的肥胖癥療法

米蘭2024年10月11日 /美通社/ -- Daewoong Pharmaceutical（大熊制藥）（聯席首席執行官Seongsoo Park和Chang-jae Lee）于10月9日宣布，他們將在意大利米蘭的全球最大制藥與生物技術展"2024年世界制藥原料展"(CPHI Worldwide 2024)上展示其尖端給藥技術，包括全球首款微針療法藥物。此外，Daewoong還將繼續擴大其創新新藥Fexuprazan（非蘇拉贊）和Enavogliflozin（依那格列凈）的全球影響力。

Daewoong曾參展了2023年在巴塞羅那舉辦的CPHI，連續第二年展示了其創新藥物開發的成果。在今年的米蘭CPHI上，Daewoong的目標是通過擴大全球影響力和發布新的給藥技術來實現其"一個產品，一萬億韓元"(One Product, One Trillion Won)的愿景。

微針技術是Daewoong創新技術中的佼佼者，有望徹底改變給藥系統。

雖然傳統的注射藥物能可靠地將藥物輸送到體內，但它們往往伴隨著疼痛，而且需要到醫院就診。相比之下，由微小針頭組成的微針消除了人們對注射的恐懼，減少了去醫院就診的需要，大大改善了病人的依從性。盡管許多公司都在研究微針藥物，但至今尚未有成功將其商業化的案例。迄今為止，可用的微針產品僅限于美容貼片。

Daewoong的子公司Daewoong Therapeutics開發了一種名為"CLOPAM ^®"的創新微針平臺，它通過空氣動力學工藝和密封包裝提高了藥物的均勻性和穩定性。該平臺克服了以往微針技術中存在的污染和藥物不一致性問題。

CLOPAM ^®微針貼片面積為1平方厘米，內含約100根微針，一經皮膚穿透即溶解釋放藥物。CLOPAM ^®已獲得六項國際專利申請和23項國內專利（其中五項已注冊），被視為Daewoong未來的一項關鍵技術。

此外，Daewoong Therapeutics最近還獲得了韓國食品藥品安全部(Ministry of Food and Drug Safety)的批準，可以進行人體生長激素微針貼片的一期臨床試驗，這也是韓國首例可溶解微針。該公司還在積極開發使用索馬魯肽(Semaglutide)治療糖尿病和肥胖癥的微針療法，以及使用肉毒桿菌毒素治療神經系統疾病的微針療法。

除了微針技術外，Daewoong還將展示用于治療肥胖癥的長效索馬魯肽注射劑。這種每月注射一次的注射劑可緩慢釋放索馬魯肽，治療劑量能維持30天。此方法彌補了當前市場的一大空白，因為現有的肥胖治療方法往往需要每天或每周注射。Daewoong正在開發的微針貼片和每月一次的注射劑有望超越競爭對手，為患者提供一種痛苦更小、更為便捷的治療方案。

Daewoong還將推出一款新型的、便于患者使用的結腸鏡檢查腸道準備藥物(DWRX1010)。傳統的結腸鏡檢查準備藥物通常味道不佳，需要飲用大量水，或需要吞服大藥丸，這不僅給患者帶來不適，有時甚至讓患者不愿接受檢查。大熊制藥新研發的小型片劑易于吞服，為準備接受結腸鏡檢查的患者提供了更為便捷的解決方案。

Daewoong全球業務中心負責人Doyoung Kim表示："這是我們第十年參加CPHI展會，如今市場不僅需要原材料和成品，還需要滿足消費者需求的技術。隨著每年的發展，Daewoong在全球的地位不斷提升，尤其是在新藥和技術推出方面。我們致力于通過創新的給藥技術，培育暢銷產品，在Fexuprazan和Enavogliflozin取得成功的基礎上，進一步鞏固我們在全球醫療市場的領先地位。"

• 大熊制藥，已在全世界最大規模的抗潰瘍藥物市場 -- 中國申請產品許可
• 大熊制藥，"中國三期臨床成功，產品許可獲取進展順利……預計2027年將達成進軍100個國家的目標"

韓國首爾2023年7月31日 /美通社/ -- 韓國本土34號新藥 -- 大熊制藥的胃食道逆流疾病治療新藥"Fexuclue"于去年7月在韓國上市后，在短短不到1年的時間繼而攻占規模約184億人民幣的全球最大的抗潰瘍藥物市場-中國

根據醫藥品市場調查機構IQVIA（IQVIA Global MIDAS）的數據，以去年為基準，中國的抗潰瘍藥物市場規模約為184億人民幣，趕超美國（173億人民幣），市場規模位居全球第一。

大熊制藥（代表全勝浩、李昌宰）于5日宣布，已向隸屬于中國國家藥品監督管理局（NMPA）的藥品評估中心（CDE）提交了P-CAB（鉀離子競爭性胃酸分泌抑制劑）系列"Fexuclue（通用名：鹽酸非蘇拉生片）"的產品許可申請書（New Drug Application, NDA）。

此次NDA是在中國對Fexuclue胃食道逆流疾病（GERD）治療適應癥的有效性和安全性進行評估的三期臨床成功后提交的。這次產品許可申請是大熊制藥Fexuclue在全球范圍內成功提交的第十二次海外產品許可。關于喜訊連連的海外進軍消息，大熊制藥表示Fexuclue正在努力成為改變全世界胃食道逆流疾病市場治療模式的"game changer"。

P-CAB制劑是對現有PPI（質子泵抑制劑）制劑的藥效緩慢、受飲食影響、藥物相互作用問題等缺點進行改善后制成的新一代胃食道逆流疾病治療藥物。屬于P-CAB系列的Fexuclue不會因胃酸而激活，與質子泵結合，根據多項臨床研究結果，已證明Fexuclue不受飲食影響，具有快速、穩定抑制胃酸的效果。并且，Fexuclue還具有在治療藥物中半衰期最長（9小時）等優點。目前，Fexuclue的適應癥共有2個，分別為▲治療糜爛性胃食道逆流疾病 ▲改善急性胃炎及慢性胃炎胃粘膜病變。

Fexuclue在中國三期臨床取得成功，預計將順利獲得產品許可。研究表明，根據Fexuclue與作為活性對照藥物的PPI系列埃索美拉唑的有效性及安全性進行比較研究所得的結果，胃食道逆流疾病患者的黏膜治療效果和酸逆流、胸痛改善指標等證明了Fexuclue的非劣等性。另外，根據藥物異常反應等安全性評估結果，也未發生嚴重異常反應等。

中國三期臨床試驗發布人，中山大學 肖英蓮教授表示"與PPI相比，P-CAB具有只需一天就能產生藥效以及餐前餐后服用效果一致的優點，未來P-CAB將逐步取代PPI，而Fexuclue將引領這種趨勢"。

大熊制藥代表全勝浩表示，"Fexuclue在迅速發展為世界最大規模市場的中國完成了三期臨床試驗和產品許可申請，這充分反映了大熊制藥獨有的加速化戰略。截至2025年，  我們會向全球共30個國家遞交NDA，截止2027年，大熊制藥Fexuclue將達成進軍100個國家的目標，以此將Fexuclue打造為名副其實的國際重磅新藥"。 

韓國首爾2023年7月19日 /美通社/ -- 大熊制藥(Daewoong Pharmaceutical)在發布韓國第一個SGLT-2抑制劑Envlo Tab.后的一個月內，就獲得了SGLT-2抑制劑和二甲雙胍聯合藥物的批準，擴大了其產品組合。

大熊制藥（CEO Jeon Sengho和Lee Chang-jae）

6月14日宣布，Envlomet SR Tab.0.3/1000mg，（成分名稱：enavogliflozin，鹽酸二甲雙胍）已于6月13日獲得批準。

Envlomet SR Tab.是enavogliflozin和鹽酸二甲雙胍的聯合藥物。它已被批準作為飲食和運動治療的輔助劑，以改善2型糖尿病患者的血糖控制。二甲雙胍被用作2型糖尿病的一線治療首選藥物，enavogliflozin每次僅需0.3mg便能有效降低血糖水平，劑量僅為同類藥物的1/30。

隨著糖尿病的發病率日益上升，以及聯合治療處方的相應增加，Envlomet SR Tab.是醫療保健領域的一個重要治療選擇。對于糖尿病，聯合療法是首選，在國際市場具有巨大的市場潛力。

大熊制藥CEOLee Chang-jae表示："我們很高興在發布韓國第一個SGLT-2抑制劑Envlo Tab.后的一個月內獲得對Envlomet SR Tab.的批準。我們將從Envlomet開始繼續擴大我們的聯合藥物組合，以滿足抗糖尿病藥物市場上對此類藥物日益增長的需求。" 

前瞻性陳述

本新聞稿包含基于大熊制藥管理層的當前想法和期望的前瞻性聲明。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限于：（1）監管和政府批準：藥品審批受各種法規的約束，可能出現不確定性和延誤。如果不能獲得必要的批準或批準過程中出現延誤，可能會對大熊制藥的業務和經營業績產生不利影響；（2）臨床試驗：大熊制藥產品的成功取決于臨床試驗的結果。早期臨床試驗的結果可能并不代表后期或大規模臨床試驗的結果。

• 闡述Bersiporocin的安全性和療效背后的分子機制
• Bersiporocin目前正處于治療特發性肺纖維化的II期臨床試驗階段

韓國首爾2023年5月26日 /美通社/ -- 大熊制藥（Daewoong Pharmaceutical，首席執行官Lee Chang-jae和Jeon Sengho）于25日宣布，關于特發性肺纖維化（IPF）的抗纖維化藥物Bersiporocin，其安全性和療效背后的分子機制相關研究已于21日發表在《EMBO分子醫學》期刊上。發表的文章標題為“Control of Fibrosis via Asymmetric Inhibition of Prolyl-tRNA Synthetase”，該研究是與延世大學的Sunghoon Kim教授，以及韓國大學的Kwang Yeon Hwang教授的研究團隊合作完成。

《EMBO分子醫學》是SCIE（科學引文索引擴展版）雜志。EMBO是聞名世界的期刊，影響因子為14.005，排名前5%。該期刊在質量和原創性方面享有國際聲譽。

Bersiporocin抑制參與膠原蛋白合成的PARS1（Prolyl-tRNA Synthetase1或PRS）的催化活性。已有關于通過抗纖維化藥物抑制PARS1催化活性的研究，然而問題在于如何調節PARS1酶的抑制效力，該酶是生產蛋白質的關鍵酶。為了解決此問題，大熊制藥一直在嘗試通過適當抑制PARS1帶來治療效果，同時不影響安全性。這份已發表的研究表明，Bersiporocin以不對稱的方式與一對PARS1酶相結合，防止過度抑制催化活性，從而在發揮其治療作用的同時，消除了安全方面的擔憂。

PARS1以同源二聚體的形式存在，PARS1的催化活性直接參與膠原蛋白合成和其他促進纖維化的標志物。Bersiporocin可以只與PARS1同源二聚體的一側強烈結合，從而抑制酶活性和膠原蛋白產生。與Bersiporocin結合后，該同源二聚體的三級結構會發生改變，從而防止Bersiporocin與其另一側結合。這使得PARS1能夠在其酶活性降低的情況下維持可行功能。因此，Bersiporocin可以通過降低酶活性帶來抗纖維化效果，同時仍保持其在穩態性中的關鍵功能。

文章作者Sunghoon Kim教授（延世大學藥學院、醫學院）表示：“研究新靶點和新機制對精準醫療和全球藥物發現來說至關重要。這項研究實現了重要的里程碑，即PARS1等必需酶可作為藥物研發的目標。”

藥物發現中心負責人Joon Seok Park稱：“這項研究將支持Bersiporocin作為同類中首款抗纖維化藥物的獨特作用機理，并鼓勵正在進行的IPF第二階段臨床研究。我們相信Bersiporocin將成為仍被這種進展性疾病所困擾的患者的下一個治療方案。”

Bersiporocin已被美國食品藥品監督管理局（FDA）認定為治療特發性肺纖維化的孤兒藥，并獲得了Fast Track Designation（快速通道認定）。此外，大熊制藥的Bersiporocin項目已被選為國家藥物開發項目，并獲得韓國藥物發展基金（KDDF，首席執行官：Muk Hyunsang）的二期臨床試驗資金支持。所有這些里程碑都表明，下一個創新型纖維化治療藥物Bersiporocin具有強大的潛力

關于特發性肺纖維化

特發性肺纖維化是一種罕見的進展性肺疾病，主要表現為肺部膠原蛋白過度沉積而導致肺功能下降。據估計，全世界每10萬人中就有13人患有這種疾病。特發性肺纖維化患者的5年存活率不到40%，然而當前的標準治療方案在療效和安全性方面仍有局限。因此，在開發并為患者提供更好的治療方案方面，仍有巨大的醫療需求尚未得到滿足。

關于大熊制藥

大熊制藥成立于1945年，是一家領先的韓國制藥公司，專注于為國內和國際市場開發、生產和推廣藥品。憑借強大、創新的內部研發和先進的生產設施，大熊制藥為全球客戶提供整體醫療保健解決方案。該公司通過在亞洲和美國建立分支機構和研究中心，擴大了國際業務，旨在打造一家實力強大的全球醫療保健公司。此外，大熊制藥還在全球100多個國家擴大了戰略合作關系。有關大熊制藥的詳情，請訪問我們的官網。  

前瞻性聲明

本新聞稿包含基于大熊制藥管理層的當前想法和期望的前瞻性聲明。這些陳述受各種風險、不確定因素和假設的影響，可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中的預期有重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限于：（1）監管和政府批準：藥品審批受各種法規的約束，可能出現不確定性和延誤。如果不能獲得必要的批準或批準過程中出現延誤，可能會對大熊制藥的業務和經營業績產生不利影響；（2）臨床試驗：大熊制藥產品的成功取決于臨床試驗的結果。早期臨床試驗的結果可能并不代表后期或大規模臨床試驗的結果。

韓國首爾2023年4月24日 /美通社/ -- Daewoong Pharmaceutical（大熊制藥）的SGLT-2抑制劑新藥“Envlo”的研究結果已獲得國際認可。

4月4日，Daewoong Pharmaceutical（首席執行官Seng-ho Jeon和Chang-jae Lee）宣布，關于韓國第36種新藥Envlo（成分名稱：Enavogliflozin）（ENHANCE-A）單藥治療的療效和安全性評估研究，已發表在國際SCIE雜志《Diabetes, Obesity and Metabolism》上。

這篇論文的標題為“新型SGLT2抑制劑enavogliflozin在治療韓國2型糖尿病患者方面的療效和安全性： 一項為期24周的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期試驗”。

根據該研究，療效終點“服用Envlo后第24周糖化血紅蛋白（HbA1c）水平的變化”顯示Envlo組為-0.88%p，安慰劑組為0.11%p，兩組之間相差-0.99%p，證明了Envlo相對于安慰劑的優勢。另外，兩組之間的不良事件、藥物不良反應和嚴重不良事件的發生率并沒有明顯差異。

有治療性血糖反應（HbA1c<7%或<6.5%）的受試者比例具有統計學意義（P<0.0001），表明該藥有可能成為一種有效的糖尿病治療方案。此外，有證據表明該藥可間接改善胰島素抗性（HOMA-IR）和肥胖相關指標等。

同時，Daewoong Pharmaceutical還發布了一篇關于Envlo與二甲雙胍（ENHANCE-M）和二甲雙胍與吉格列汀（ENHANCE-D）聯合療法的3期研究論文。

ENHANCE-M研究已發表在《糖尿病與代謝雜志》（DMJ）上，該研究表明，與Dapagliflozin相比，該聯合療法在HbA1c變化率方面具有非劣效性，在對有白蛋白尿的糖尿病患者的次分析中，該療法經證實不僅可以顯著改善HOMA-IR，還在改善白蛋白尿癥狀方面有出色療效。ENHANCE-D研究已發表在國際SCIE期刊《糖尿病與代謝》（Diabetes & Metabolism）上，該研究證實，與Dapagliflozin相比，該聯合療法在HbA1c變化率方面具有非劣效性。

Daewoong Pharmaceutical代表Chang-jae Lee表示：“此研究為國內新藥提供了批準，并為糖尿病患者提供了有意義的臨床證據。通過發表研究，我們驗證了相關療法可顯著降低韓國糖尿病患者的血糖并改善他們的新陳代謝，我們正在計劃和開展各種研究，以獲得更多與糖尿病以及心臟病、腎臟病和肥胖癥等其他并發癥相關的適應癥和臨床證據。”

- 大熊制藥與Sygnature Discovery展開研究合作，通過基于片段的藥物發現和虛擬高通量篩選技術發現以自身免疫性疾病為靶向的新型小分子

韓國首爾和英國諾丁漢2023年4月18日 /美通社/ -- 大熊制藥(Daewoong Pharmaceutical)已與Sygnature Discovery達成研究合作，以擴大其在新藥開發方面的全球開放創新生態。

4月18日，大熊制藥（首席執行官Seng-ho Jeon和Lee Chang-jae）宣布與全球綜合藥物發現公司Sygnature Discovery（首席執行官Simon Hirst）達成研究合作，旨在發現一種以自身免疫性疾病為靶向的新型小分子。

Sygnature Discovery將提供其專有的基于片段的藥物發現(FBDD)和虛擬高通量篩選(vHTS)技術，加速大熊制藥用以治療自身免疫性疾病的新藥發現進程。此外，大熊制藥還將獲得蛋白質科學和晶體學方面的支持，以驗證并確保作用機制的安全性。通過此次合作，大熊制藥希望將其藥物發現范圍擴大到蛋白質相互作用(PPI)領域，繼續落實新一代藥物發現戰略。

Sygnature Discovery是一家綜合藥物發現公司，創立于2004年，側重于支持早期藥物開發和臨床試驗。該公司總部位于英國諾丁漢，提供技術和藥物發現方面的專業知識，以加快靶點確證、苗頭化合物識別、苗頭化合物到先導化合物的過程、以及先導化合物優化和藥物發現計劃。該公司的能力范圍涵蓋藥物化學、體外和體內生物學、高通量篩選、計算化學和信息學、藥代動力學(DMPK)、劑型和制劑以及蛋白質晶體學。Sygnature Discovery在藥物發現方面取得多項市場領先成就，包括自2011年以來交付臨床的22種化合物（第一階段至第三階段）、進入臨床前開發的41種化合物，以及Sygnature Discovery科研人員（即發明人）提交的170多項專利申請。

Sygnature Discovery首席執行官Simon Hirst評論道：“我們很高興能與大熊制藥的優秀科學家團隊合作，共同展開綜合藥物發現合作。Sygnature已經搭建起FBDD平臺，該平臺將專有的片段收集與高通量生物物理篩選技術相結合，可以快速識別并對片段苗頭化合物進行表征。我們期待將這項技術與我們基于計算機模擬的虛擬高通量篩選專業技術相結合，用于識別高價值苗頭化合物和先導化合物，并加速大熊制藥的新型小分子發現進程。”

大熊制藥的藥物發現中心負責人Park Joon-seok表示：“我們積極尋求各種創新平臺技術的開放式合作，促進全球新藥發現。我們相信，與Sygnature Discovery的合作將為擴大我們公司的新藥研發管線樹立一個新的里程碑。”

[注1] 基于片段的藥物發現(FBDD)

它是新藥開發的最新程序，通過片段化合物（分子量小于200）來尋找先導物質。首先選擇對新藥靶點具有高結合能力的片段化合物，在使用藥物化學構建化合物之前，通過蛋白質結構晶體學確認片段化合物的結合位置，并且可以通過結構化學找到前體以確保專利性和新穎性。

[注2] 虛擬篩選(VS)

虛擬篩選是一種用于發現新藥的計算機輔助技術。這種技術使用包含各種化合物結構信息的計算機庫，可以識別出最有可能與藥物靶點結合的物質。這項技術可以通過提供藥物相似性、結合力、結合狀態等方面的各種預測數據來加速新藥開發，利用計算機在短時間內對數百萬種化合物進行分析。

[注3] 虛擬高通量篩選(vHTS)

不同于為了確認新候選藥物的有效性而進行多次HTS評估，這項技術可以引入各種化合物有效性的計算公式和現有結果，從而得出將近數億種化合物的有效性預測結果。由于這是一種預測技術，必須對實際結果進行檢測，但該技術已被用來加速新藥開發，將數億種化合物篩選到100至1000種的范圍內。

關于大熊制藥

大熊制藥成立于1945年，是韓國領先的制藥公司，致力于面向國內外市場開發、生產和銷售藥物。憑借強大且極具創新特色的內部研發和先進制造設施，大熊制藥為全球客戶提供全面的醫療保健解決方案。為了在全球醫療保健行業樹立領先地位，該公司已擴大國際業務版圖，在亞洲和美國建立了分支機構和研究中心。大熊制藥還在全球100多個國家積極拓展戰略伙伴關系。

2022年，大熊制藥簽訂了價值9.23億美元的許可協議，擴大了其全球市場份額。根據該協議，獲準用于治療胃食管反流病的藥物“Fexuclue”在正式推出的第一年內可以在菲律賓和厄瓜多爾上市。此外，該公司還成功推出了“Envlo”，這是韓國開發出的首個用于治療糖尿病的新型鈉-葡萄糖共轉運體2(SGLT2)抑制劑，此外還與巴西和墨西哥簽署了價值8436萬美元的出口合同。有關大熊制藥的更多信息，請訪問官網。

關于Sygnature Discovery

Sygnature Discovery是世界領先的綜合藥物發現合作伙伴，提供涵蓋各類治療領域和生物靶點類別的專業知識。該公司總部位于諾丁漢，在奧爾德利公園、泰瑟林頓和格拉斯哥設有經營設施，員工近700人。

詳情請訪問：www.sygnaturediscovery.com。

• 向印尼、菲律賓和泰國提交新藥申請
• 去年2月在巴西和墨西哥簽署了出口合同
• 計劃到2030年進入50個國家

韓國首爾2023年3月23日 /美通社/ -- Daewoong Pharmaceutical開始攜新型糖尿病藥物Envlo（成分：enavogliflozin）全面進軍全球市場。

Daewoong Pharmaceutical（首席執行官Seng-ho Jeon和Lee Chang-jae）最近透露，他們在印尼、菲律賓和泰國提交了新藥申請(NDA)，這些是SGLT2酶抑制劑類糖尿病新藥Envlo在東南亞最大的市場。

Daewoong Pharmaceutical計劃加速進軍東盟國家，首先在印尼、菲律賓和泰國提交Envlo的新藥申請。他們還計劃進軍中國、沙特阿拉伯和俄羅斯等其他國家，到2025年進入15個國家，到2030年進入50個國家，使其成為韓國同類最好的藥物。

據Global IMS 2021年的數據顯示，東盟國家的糖尿病市場規模達13億美元，其中，印尼為2.26億美元，泰國為3.08億美元，菲律賓為3.65億美元。東盟國家每年都在穩步增長，作為全球制藥和生物產業的新興市場而備受關注，尤其值得一提的是，印尼人口居世界第四，是亞洲藥物消費最多的國家之一。

Daewoong Pharmaceutical計劃今年上半年在韓國推出Envlo之后，盡量縮短在各個主要國家的上市時間。他們預計，與這些國家的其他競爭藥物相比，Envlo的專利期限更長，最大限度地提高了其作為原創新藥在這些國家的地位。

上個月，Daewoong Pharmaceutical與巴西和墨西哥簽署了8436萬美元的出口合同。巴西和墨西哥的糖尿病市場規模約為15.4億美元，占中南美洲整個糖尿病市場的70%。當地合作伙伴是M8 Pharmaceuticals（首席執行官Joel Barlan），通過快速推進當地許可程序，Envlo將在2024年下半年面市。

Envlo是Daewoong Pharmaceutical于去年11月開發的全國首個用于糖尿病治療的鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2 (SGLT2)抑制劑。通過在2型糖尿病患者中開展的3期臨床試驗，與市場上的現有藥物相比，僅0.3毫克的Envlo（相當于現有SGLT2抑制劑的1/30劑量）便具有同等療效，并表現出顯著的糖化血紅蛋白(HbA1c)和空腹血糖降低效果，而且非常安全。此外，與治療前相比，糖化血紅蛋白下降超過0.5%的患者比例也高達82.9%，而同類藥物僅為40-60%。

與同類藥物相比，Envlo在腎功能下降的2型糖尿病患者中表現出減肥、降血壓、改善血脂和胰島素抵抗的效果，以及出色的降血糖和蛋白尿改善效果，有望成為血糖控制不足患者的新治療選擇。目前，有三種適應癥得到了保障：單藥療法、二甲雙胍聯合療法，以及二甲雙胍和吉格列汀聯合療法。

Daewoong Pharmaceutical首席執行官Seng-ho Jeon表示："繼Fexuclue之后，最近在印尼、菲律賓和泰國提交了Envlo的產品許可證申請，這是我們將國內合成新藥打造成全球性重磅產品的一次重大成就。以東盟國家的產品許可證申請為起點，我們預計Envlo未來將進軍全球市場。"

韓國首爾2023年1月31日 /美通社/ -- Daewoong Pharmaceutical（首席執行官Seng-ho Jeon和Chang-jae Lee）與總部位于英國、專注于在中國開發與商業推廣罕見病和眼科產品的跨國公司CS Pharmaceuticals（簡稱"CSP"）達成了獨家許可協議，在大中華區（包括中國大陸、香港、臺灣和澳門）開發和商業推廣同類首個PRS抑制劑Bersiporocin。根據此協議，CSP將許可用于治療特發性肺纖維化和其他潛在纖維化適應癥的Bersiporocin，總對價高達3.36億美元，包括高達7600萬美元的預付款和開發里程碑付款以及兩位數的凈銷售額分成。

根據協議條款，Daewoong將授予CSP特發性肺纖維化和其他呼吸適應癥治療用藥Bersiporocin的獨家開發和商業推廣權。Bersiporocin是Daewoong開發的同類首個抗纖維化藥物。CSP專注于許可中國對國際罕見病和眼科藥物的商業推廣權。該公司總部位于倫敦，在北京和上海設有辦事處，除了具有國際標準遵從和法律能力之外，還提供專門的監管、市場準入、醫療和商業專業知識。該團隊在中國取得了令人印象深刻的成功，為合作伙伴提供在此快速增長的市場發展的豐富經驗。憑借專門的商業推廣平臺，CSP正快速發展成為值得信賴的首選許可合作伙伴，擴大其創新罕見病和眼科資產組合，同時使希望在中國開發和商業推廣產品的公司更容易開展業務。

特發性肺纖維化是一種罕見的進展性肺疾病，肺組織增厚和硬化導致肺功能下降。特發性肺纖維化會危及生命，確診后5年存活率低于50%。Boeheringer Ingelheim的尼達尼布(Ofev)和羅氏(Roche)的吡非尼酮(Esbriet)可以治療特發性肺纖維化，但由于這些療法對患者的治療益處有限，仍有巨大的醫療需求尚未得到滿足。

Bersiporocin已被美國食品藥品監督管理局(FDA)認定為治療特發性肺纖維化的孤兒藥，并獲得了FastTrack Designation（快速通道認定）。2022年，Daewoong啟動了一項多區域特發性肺纖維化2期臨床試驗。此試驗由Korea Drug Development Fund（韓國藥物發展基金）提供支持。

Daewoong Pharmaceutical首席執行官Seng-ho Jeon表示："我們很高興地宣布與CS Pharmaceuticals達成獨家許可協議，加快Bersiporocin在全球范圍內的開發。"他補充說道："這將是我們成為用于治療特發性肺纖維化和其他危及生命的疾病的Bersiporocin的全球開發顛覆者的墊腳石。"

CS Pharmaceuticals首席執行官Darren Mercer評論道："獲得Bersiporocin（最初專注于特發性肺纖維化）在中國的商業推廣權是我們不斷在中國拓展創新產品組合過程中實現的又一里程碑。特發性肺纖維化是中國非常注重的一種罕見病，需求巨大，但尚未得到滿足。目前估計，中國有近50%的特發性肺纖維化患者會在確診后2-3年內死亡。完成此項交易進一步加強了我們的罕見病投資組合，繼續專注于為中國患者帶來創新的罕見病和眼科藥物，以滿足此快速增長的市場中尚未得到滿足的巨大醫療需求。我們正熱切地等待將于2024年上半年完成的特發性肺纖維化2期研究的結果。"

目標是到2030年進入50多個國家/地區的市場

• 該公司的韓國第36種新藥"Envlo"獲得韓國食品藥品安全部授予的產品許可證，從而連續兩年提供新藥
• 計劃進入價值714億美元的全球2型糖尿病市場
• 通過三種療法為血糖控制不足的患者提供廣泛的新治療選擇

韓國首爾2022年12月21日 /美通社/ -- 全球醫療公司Daewoong Pharmaceutical（首席執行官Jeon Sengho、Lee Changjae）今天宣布， 該公司專為治療2型糖尿病開發的全新鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2抑制劑(SGLT2)"Envlo 0.3mg"（Envlo 0.3毫克）于11月30日獲得了韓國食品藥品安全部(Ministry of Food and Drug Safety)授予的產品許可證。Envlo適用于▲單一療法▲二甲雙胍聯合療法▲二甲雙胍和DPP4抑制劑(DPP4i)聯合療法。

截至2021年，SGLT2抑制劑在全球約占207億美元，在韓國約占1億美元，正在快速取代全球價值714億美元的2型糖尿病市場。

到目前為止，SGLT2抑制劑主要由跨國制藥公司進行開發和審批。韓國知名醫療公司Daewoong Pharmaceutical通過獲得產品許可證成為了國內第一家成功開發此類新型抗糖尿病藥物的公司。Daewoong Pharmaceutical計劃通過該產品積極開拓全球市場。

Daewoong Pharmaceutical計劃于2023年上半年在韓國推出Envlo的單藥療法、二甲雙胍或DPP4i聯合療法。同時，該公司制定了路線圖，到2025年進入中國、巴西和沙特阿拉伯等10多個國家/地區，到2030年則進入50個國家/地區的全球市場。該公司還在開展療法拓展臨床試驗，同時開發聯合藥物。Daewoong Pharmaceutical的目標是通過加速試驗，在2023年下半年提供enavogliflozin和二甲雙胍固定劑量聯合藥物。該公司預估其三年累計銷售額將達到1000億韓元。

Daewoong Pharmaceutical目前正在中國38個地方（包括北京大學人民醫院）招募患者，以評估Envlo對2型糖尿病患者的療效和安全性，之前于今年2月獲得CTA批準進行Envlo三期研究。該公司計劃到2025年在中國市場提供Envlo。

Envlo已經證明了0.3毫克（低于二期研究中現有SGLT2抑制劑的1/30劑量）的同等療效。其療法也有望為血糖控制不足的患者提供新的治療選擇。

Daewoong Pharmaceutical的一名官員表示："雖然SGLT2抑制劑在全球市場上吸引了最多的關注，但我們是韓國第一家開發此類新型糖尿病藥物的公司，這非常重要。"該公司官員還補充說道："我們將提供一流的抗糖尿病藥物，盡力提高患者的生活質量。我們還將通過與各類合作伙伴開展公開合作，不斷加強新藥開發和全球業務，從而促進全球制藥業的發展。"

同時，繼去年的第34種新藥"Fexuclue"之后，Envlo獲批成為了韓國第36種新藥，2020年將其列為韓國食品藥品安全部加速批準的首款國內藥物。

公司計劃到2030年將該藥推廣至全球50個國家

• 公司在國際糖尿病與代謝大會上公布了三項三期臨床試驗的結果：Enavogliflozin單一療法、雙聯療法和三聯療法
• 該藥物具有出色的降糖效果和安全性，因此有望成為有效的治療方法

韓國首爾2022年11月2日 /美通社/ -- 2022年11月2日, 總部位于韓國的全球醫療保健公司Daewoong Pharmaceutical（簡稱"Daewoong"）公布了糖尿病新藥 "Enavogliflozin"的三期臨床試驗結果。

Daewoong（首席執行官Sengho Jeon和Changjae Lee）于10月31日宣布，在10月7日至8日在首爾斯維斯格蘭德酒店舉行的2022年國際糖尿病與代謝大會（簡稱"2022 ICDM"）上，公司披露了針對Enavogliflozin單一療法、Enavogliflozin-二甲雙胍雙聯療法，以及Enavogliflozin-二甲雙胍-吉米列汀三聯療法的三項三期臨床試驗的結果。

所有三項Enavogliflozin三期臨床試驗均證實了24周用藥的藥效和安全性。每項研究的目標患者如下。Enavogliflozin單一療法試驗招募了160名在飲食和運動方面控制不力的T2DM患者。雙聯和三聯療法試驗則分別招募了200名二甲雙胍治療效果不明顯的T2DM患者，以及270名二甲雙胍-吉米列汀聯合療法效果不佳的T2DM患者。

Enavogliflozin單一治療試驗是一項安慰劑對照的較優性試驗。與安慰劑組相比，Enavogliflozin組的HbA1c水平下降約1%，這在統計學上具有重要意義。此外，與安慰劑組相比，Enavogliflozin組在體重、血壓、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)方面，都證實有明顯改善。

Enavogliflozin-二甲雙胍雙聯療法試驗表明，與10毫克的達格列凈相比，該雙聯療法的HbAc1變化已證實為非劣性，同時該試驗還證實胰島素抗性(HOMA-IR)有明顯改善。此外，藥物不良反應很小也驗證了其安全性和耐受性。此外，與達格列凈相比，Enavogliflozin-二甲雙胍-吉米列汀三聯療法的HbAc1變化也被證實為非劣性。

作為Enavogliflozin單一療法試驗的主要作者，首爾國立大學醫院內分泌學和代謝學教授Soo-Heon Kwak在2022 ICDM上介紹了相關臨床結果，他說："在這項單一療法試驗中，我們可以證明與安慰劑相比，Enavogliflozin具有優越的降糖活性和安全性。它不僅有降糖效果，還能改善體重、血壓、膽固醇等代謝異常問題，有望成為T2DM患者的有效治療方案。"

Enavogliflozin是Daewoong在韓國首次開發的SGLT-2（鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2）抑制劑類糖尿病新藥。SGLT-2的降糖機制是選擇性地抑制參與腎臟近端小管中葡萄糖重吸收的SGLT-2轉運體，直接將葡萄糖排入尿液中。

Enavogliflozin被定為韓國2020年首個接受快速審查的藥物，該藥物的單一療法和二甲雙胍聯合療法三期臨床試驗于2020年9月獲得批準，二甲雙胍/吉米列汀聯合療法三期臨床試驗則于10月獲得批準。快速審查后，Enavogliflozin的NDA（新藥申請）于2022年3月提交，距離三期臨床試驗的IND提交時間已過去18個月。Daewoong的目標是今年獲得韓國食品藥品安全部(MFDS)的批準，并在2023年上半年在韓國市場推出Enavogliflozin。

Daewoong還準備在全球范圍內供應Enavogliflozin。該公司制定了一項計劃，到2025年在中國、巴西和沙特阿拉伯等十個主要國家推出該藥物，到2030年將該藥物推廣至約50個國家。根據全球市場研究公司IQVIA的數據，2021年全球SGLT-2抑制劑市場規模約為206億美元，與前一年相比增長了34%，這類抑制劑表現出了極高的適銷性。

Daewoong Pharmaceutical首席執行官Sengho Jeon表示："Daewoong正在開發Enavogliflozin，它具有突出的降糖效果，是同類中的最佳藥物之一。我們希望通過迅速推出新一代糖尿病藥物Enavogliflozin，改善韓國乃至世界各地T2DM患者的生活質量。"

—DWP213388是同類中首款雙靶點抑制劑，可同時抑制各種自身免疫性疾病的致病T細胞和B細胞

韓國首爾2022年8月15日 /美通社/ -- 在全球范圍內開發、制造和銷售藥品的韓國上市公司Daewoong Pharmaceutical（大熊制藥）今天宣布，公司的試驗用新藥(IND)申請已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，因此可啟動DWP213388一期臨床試驗，這是一款用于治療自身免疫性疾病的候選新藥，目前正在開發中。

Daewoong Pharmaceutical首席執行官Seng-ho Jeon表示："Daewoong Pharmaceutical計劃與全球被許可方合作，帶領開發DWP213388等各種用于治療自身免疫性疾病的新藥。我們將幫助改善全球很多因缺乏治療方法而遭受痛苦的患者的生活質量。"

計劃中的一期臨床試驗是一項雙盲、隨機、安慰劑對照、單次和多次給藥劑量遞增研究，涵蓋80名健康受試者。該研究將評估DWP213388的安全性、藥代動力學和藥效動力學反應，該藥物將用作治療自身免疫性疾病的首項策略。該試驗預計將于2022年下半年在美國啟動。

與一般只限于抑制B細胞或T細胞的當前治療方法不同，DWP213388是一款雙靶點抑制劑，可同時抑制B細胞和T細胞，因此比傳統的單一作用治療方案更具療效潛力。它能選擇性地抑制布魯頓酪氨酸激酶(BTK)和白細胞介素-2誘導型T細胞激酶(ITK)。Daewoong已經證明，在諸多臨床前模型中，這種雙活性安全有效地預防或減少了自身免疫性疾病的癥狀。

根據全球市場研究機構Research And Markets的數據，全球自身免疫性疾病治療市場正在以年均4.2%的速度增長，預計到2025年將達到1530億美元（約200萬億韓元）。

• 美國FDA授予特發性肺纖維化藥物DWN12088快速通道資格
• 這款出色的新藥將迅速搶占肺纖維化市場，預計到2030年全球市場規模將達61億美元

韓國首爾2022年7月21日 /美通社/ -- 在許多韓國制藥公司目前正努力開發治療特發性肺纖維化的新藥之際，Daewoong Pharmaceutical（大熊制藥）的新藥DWN12088已獲得美國FDA快速通道資格，這是韓國制藥公司首次獲得此資格。

Daewoong Pharmaceutical（首席執行官Seng-Ho Jeon/Chang-Jae Lee）19日宣布，其正在開發的特發性肺纖維化新藥DWN12088已被FDA選定進入快速藥物篩選過程（快速通道）。

批準進入快速通道的藥物在開發過程的每個階段都與FDA密切合作，包括臨床試驗設計咨詢和收集數據建議。第二階段完成后，也可以要求加速批準和優先審查，這意味著Daewoong特發性肺纖維化藥物DWN12088的開發速度可能會加快。

Daewoong計劃借此機會迅速進入全球特發性肺纖維化治療市場，每年實現強勁增長，成為該領域的"游戲規則變革者"。據全球市場研究機構Research and Markets稱，特發性肺纖維化治療市場的年增長率高達7%，預計到2030年將達61億美元。

FDA指定快速通道項目，以加快開發和篩選能夠滿足當前未得到滿足的醫療需求和治療嚴重疾病的藥物。DWN12088因臨床1期結果顯示出良好的抗纖維化效果和肺功能改善而獲得快速通道資格，預計未來在全球范圍內會引起極大的關注。

特發性肺纖維化是一種肺部疾病，由于纖維瘤組織的過度生成，導致肺部緩慢硬化并失去功能。這是一種很難治療的罕見病，五年生存率低于40%。迄今為止，跨國制藥公司推出的藥物未能完全阻止疾病進展，并且副作用導致放棄率很高，這意味著仍有巨大的醫療需求尚未得到滿足。

DWN12088是全球首款脯氨酰-tRNA合成酶(PRS)抑制抗纖維化藥物，由Daewoong Pharmaceutical自主開發。它可以減少影響膠原蛋白生成的PRS蛋白的影響，以抑制膠原蛋白的過度生成（導致纖維化的原因）。DWN12088去年6月獲得了FDA的特發性肺纖維化2期IND批準，并于2019年被認定為孤兒藥。

Daewoong首席執行官Seng-Ho Jeon表示："特發性肺纖維化是一種盡管有治療方法，但仍有大量醫療需求未得到滿足的疾病。Daewoong Pharmaceutical將與FDA緊密合作，加快開發速度，并將竭盡全力使這款創新藥物盡快實現商業化。"

韓國首爾2022年2月25日 /美通社/ -- 韓國大熊制藥今日表示，抑制SGLT-2機制的糖尿病新藥 -- 依那格列凈片和二甲雙胍的并用療法已從中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration， NMPA）獲得3期臨床試驗批件。從去年11月提交臨床試驗申請書（Clinical Trial Appplication，CTA）到最終批準僅花了3個月。

韓國大熊制藥近期將在中國以2型糖尿病患者為對象，進行依那格列凈片和二甲雙胍并用療法的3期臨床試驗。今年1月，韓國大熊制藥在韓國國內就類似設計容進行了臨床試驗，根據3期臨床頂線結果，證明與達格列凈片和二甲雙胍的并用療法相比，依那格列凈片和二甲雙胍的并用療法具有相似效果。 韓國大熊制藥計劃通過在中國獲得依那格列凈片的臨床認證，截至2025年獲得中國出口許可。

韓國大熊制藥在韓國國內制藥公司中最早研發出抑制SGLT-2的糖尿病治療新藥 -- 依那格列凈片，并以630名血糖失控的2型糖尿病患者為對象，實施了依那格列凈片的單劑療法、與二甲雙胍的2劑并用療法、與二甲雙胍和DPP4抑制劑的3劑并用療法的3期臨床試驗，驗證了依那格列凈片具有優秀的有效性和安全性。韓國大熊制藥正在將依那格列凈片作為SGLT-2抑制劑系列的新藥進行研發，計劃于2023年在韓國進行出售。

韓國大熊制藥代表全勝號表示，“繼注射用A型肉毒毒素和非蘇拉贊之后，依那格列凈片也在中國獲得了臨床試驗批件，這證明大雄制藥的優秀技術力在世界范圍內也得到了認可。韓國大熊制藥將盡快實現全球出口新藥產品組合，進一步點燃公司的增長動力，為減少全世界糖尿病患者的不便而竭盡全力。”

韓國大熊制藥的依那格列凈片在中國獲得3期臨床試驗批件， 希望進一步加強了向中國出口的產品組合陣容。除此之外，韓國大熊制藥于去年底在中國完成了肉毒桿菌毒素“注射用A型肉毒毒素”的3期臨床試驗，正在等待中國食品藥品監督管理局的批準。同時，胃食道逆流疾病治療劑新藥“鹽酸非蘇拉贊片” 目前正在中國進行3期臨床試驗。