研發客 zh_CN PRN Asia 2024研發客編輯部之選"年度創新藥"等獎項揭曉 2024-11-15 20:39:00 泰格醫藥創始人葉小平博士(右)為勃林格殷格翰高級副總裁、大中華區研發和醫學負責人張維博士(中)和勃林格殷格翰大中華區研發和醫學部戰略和項目管理總監蔡萌博士(左)頒獎 在過去一年里,該團隊展現出了卓越的創新能力與高效的臨床運營能力,在推動新藥上市、與國內研究機構合作方面成就斐然。 尤為突出的是,佩索利單抗的成功獲批,展現了勃林格殷格翰中國研發和臨床運營團隊的實力。佩索利單抗是全球首個針對罕見的泛發性膿皰型銀屑病(GPP)的靶向生物制劑,其皮下注射制劑在中國獲批的時間早于美國、歐盟和日本。這不僅是中國藥監改革成果的生動展示,更是勃林格殷格翰中國團隊"中國關鍵(China Key)"項目的落地成果。 此外,勃林格殷格翰中國研發和臨床運營團隊在心血管代謝疾病、精神健康與腫瘤領域啟動了多項新的臨床試驗,并與多家國內頂級醫院和臨床試驗機構建立了合作,共同推進早期臨床研究項目在中國落地。團隊銳意進取,敢為人先。實施臨床試驗患者咨詢會議,開展全面深入的臨床試驗患者科普教育,并作為首家MNC成功在3期國際多中心臨床試驗中落地電子知情。 "勃林格殷格翰中國臨床運營團隊的表現,體現了公司在新藥研發和臨床運營方面的領先地位和專業精神,更解決了中國患者緊迫和重大的臨床需求,我們將始終堅持把全球最具突破價值的創新藥盡早帶給中國患者。"勃林格殷格翰大中華區研發和醫學負責人兼勃林格殷格翰中國炎癥免疫治療領域負責人張維博士在獲獎時說。 年度創新藥:西達基奧侖賽(傳奇生物) 西達基奧侖賽是一種靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的經基因修飾的自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療產品,用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤。該產品具有獨特的CAR結構,由兩個靶向BCMA的納米抗體串聯構成,在體內與表達BCMA的骨髓瘤細胞結合,誘導T細胞的活化與增殖,從而清除骨髓瘤細胞。 憑借創新的結構設計和優異的臨床數據,西達基奧侖賽于2022年先后獲得美國FDA、歐盟委員會、日本厚生勞動省批準上市,是中國首款自主研發并成功出海的CAR-T產品。2024年4月,西達基奧侖賽先后獲得美國FDA、歐盟委員會批準用于多發性骨髓瘤二線治療,是全球首個且唯一獲批用于多發性骨髓瘤二線治療的BCMA CAR-T療法。今年8月,西達基奧侖賽獲得國家藥品監督管理局批準上市,用于治療既往接受過至少三線治療后進展的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。 此次在中國獲批是基于一項多中心確證性2期研究CARTIFAN-1(NCT03758417),中位隨訪37.29個月的療效評估結果顯示,接受治療的58例患者中,總緩解率(ORR)達到87.9%,非常好的部分緩解(VGPR)及以上達到86.2%,完全緩解(CR)或嚴格意義上的完全緩解(sCR)達到79.3%。中位緩解持續時間(mDOR)為32.56個月,中位無進展生存期(mPFS)為30.13個月,中位總生存期(mOS)未達到。 "非常感謝研發客授予西達基奧侖賽‘年度創新藥獎'。作為一款誕生于中國的原創新藥,西達基奧侖賽能夠惠及全球患者,我們感到非常榮幸。一直以來,傳奇始終聚焦于未竟的臨床需求,致力于通過前沿的科學和技術,改善患者的生活質量。此次獲獎不僅是對我們創新能力的充分肯定,也是對我們的鼓勵和鞭策。未來,我們將秉持'追求治愈'的企業理念,拓展臨床研究領域,強化研發投入,不斷推動產品和技術創新,為廣大患者提供更多更優的治療選擇,為生物醫藥產業發展貢獻更多力量。"傳奇生物公共事務高級總監孔征宇表示。 年度創新藥:替爾泊肽(禮來中國) 作為全球首個且唯一上市的雙靶點新型減肥藥,替爾泊肽以其獨特的GIP/GLP-1受體激動劑機制,能夠對食欲、熱量攝入和代謝功能產生協同作用。 替爾泊肽的靶點新穎性在于其能夠同時激活胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)受體,這兩種受體在調節血糖和能量平衡中發揮著關鍵作用。這一雙重作用機制不僅顯著提高了藥物的有效性,還令替爾泊肽在降糖和減重領域展現出卓越的臨床表現。今年5月,替爾泊肽在中國獲批上市,用于改善成年人2型糖尿病患者的血糖。7月19日,該藥被批準作為減肥藥在中國上市。 此前該藥已獲美國FDA批準用于改善成年人2型糖尿病患者的血糖和減肥藥上市。替爾泊肽的臨床表現令人矚目。在糖尿病適應癥中,替爾泊肽能降低患者的糖化血紅蛋白水平,改善患者的血糖平穩度。而在減重適應癥方面,臨床試驗數據顯示,接受替爾泊肽治療的患者平均減重可達16公斤以上,且安全性良好。 "替爾泊肽的成功研發,不僅解決了長期以來困擾臨床的糖尿病和肥胖治療難題,更為患者帶來了全新的治療選擇。感謝所有團隊成員的辛勤付出,以及監管機構、患者與家屬的信任。未來,禮來中國將繼續致力于科學創新,探索更多醫療需求,為全球患者帶來健康福祉。"禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人王莉博士說。 年度Biotech新銳:宜聯生物 作為一家研發ADC藥物的新銳公司,宜聯生物以TMALIN技術平臺為核心,致力于開發具有國際競爭力的偶聯藥物。其7條在研管線均基于該技術平臺,展現了較強的研發實力和創新能力。 宜聯生物不僅在國內市場嶄露頭角,更在國際舞臺上展現風采。近期,宜聯生物入選2024"生物醫藥最具潛力新銳"(Biopharma's Most Exciting Startup sin 2024)榜單。該榜單由全球生物醫藥媒體Endpoints News推出,每年評選11家最有價值的新藥初創公司,宜聯生物成為唯一一家獲此殊榮的中國生物技術公司。 在對外BD交易方面,宜聯生物與羅氏、BioNTech等國際制藥巨頭達成多項合作,交易總額逾數十億美元,展現了其在全球市場的競爭力和影響力。同時,宜聯生物還完成了多輪融資,吸引了眾多頂級投資機構的青睞,為公司的持續發展注入了動力。 "非常榮幸宜聯生物能獲得研發客年度Biotech新銳獎,這對團隊是極大的鼓舞。我衷心感謝每一位團隊的辛勤付出。同時要感謝合作伙伴、投資機構和專家,他們的支持和信任是我們不斷前進的動力。未來,宜聯生將繼續以"用最優方式連接不同分子,做真正的ADC"為愿景,不斷推動ADC藥物的技術迭代和產品開發。"宜聯生物創始人、董事長兼執行總裁薛彤彤博士說。 年度合作交易:舶望制藥/諾華 諾華中國及國際業務部中國戰略負責人唐瀟青(左)代表公司領獎,舶望制藥投資者關系/戰略負責人王衍(右)代表公司領獎 編輯部將年度合作交易獎項授予了舶望制藥與諾華的合作,這一獎項不僅是對雙方合作深度和廣度的認可,更是對雙方在創新藥物研發領域所展現出的卓越遠見和堅定決心的肯定。 獲獎原因在于,2024年1月7日,舶望制藥舶望制藥將一款1期臨床項目的全球權益授權給諾華,同時諾華將選擇心血管疾病另外兩個靶點。此外,諾華還獲得了一款1/2a期臨床項目的大中華區外全球權益。這一合作不僅涉及金額高達41.65億美元,其中預付款為1.85億美元。 舶望制藥,作為一家專注于siRNA藥物開發的創新型企業,其團隊在核酸序列設計、化學修飾、GalNAc遞送技術等多個環節擁有多年專業經驗。而諾華在心血管和代謝疾病領域的研究和開發經驗無疑為產品后續的全球開發增添了動力。 "此次合作標志著中國生物技術公司在RNAi領域的首次重大海外授權交易。這一合作將推動小核酸藥物在心血管疾病治療領域的研發。感謝諾華的信任與支持,以及舶望制藥團隊的辛勤付出。再次感謝研發客編輯部的肯定,這將激勵我們不斷前行。"舶望創始人、CEO舒東旭博士說。 年度IPO:晶泰科技 晶泰科技2024年6月13日成功在香港交易所主板掛牌上市,股票代碼為"QUANTUMPH-P,2228.HK",成為"國內AI制藥第一股",同時也是首家通過港交所特專科技上市新規(簡稱"18C章")上市的前沿科技公司。這一IPO過程標志著晶泰科技在AI制藥領域取得了里程碑式的成就。 晶泰科技自2015年成立,經過十年發展,自主研發建立了基于量子物理、人工智能、機器人實驗技術的AI機器人創新研發平臺,并在上海、深圳規模化部署了AI+機器人實驗室,是全球最大的生物醫藥自動化工站集群。在生物醫藥領域成效顯著,已與眾多全球跨國企業、國內知名企業、國內外知名科研機構/院校達成合作,如輝瑞、禮來、安進、默克、新加坡國家藥物研發平臺EDDC、正大天晴、長江生命科技等。 "創新是晶泰科技的基因,公司基于量子物理的第一性原理計算、先進的人工智能技術和大規模機器人實驗技術,以核心技術攻關制藥關鍵環節,成為全球生物醫藥鏈條中不可或缺的一環,參與全球創新協作,并逐漸發展出以數據驅動、干濕結合的新藥研發能力,獲得全球知名藥企的廣泛認可。晶泰科技持續深耕醫藥行業,以新質生產力開創醫藥研發新范式,為生命科學領域高質量發展提供源源不斷的新動能、新勢能。"晶泰科技聯合創始人、CEO馬健說。 年度合作:銳格醫藥/羅氏 齊魯銳格醫藥聯合創始人、首席技術官鐘聞歌(左一)和聯合創始人、首席運營官鐘敏(左二)代表公司領獎,羅氏全球合作部亞洲區負責人Harm-Jan Borgeld博士(中)代表公司領獎 今年9月30日,羅氏與銳格醫藥達成購買協議,羅氏旗下基因泰克以8.5億美元首付款及潛在里程碑付款收購銳格醫藥的下一代CDK抑制劑產品組合,創下國產分子對外授權首付款新紀錄。 收購產品包括RGT-419B和RGT-587兩款CDK抑制劑。RGT-419B為新一代CDK2/4/6抑制劑,具有優化激酶活性譜,有望解決現有CDK4/6抑制劑的耐藥性和毒性問題。RGT-587則可穿越血腦屏障,用于治療大腦轉移瘤。 此次合作獲獎原因包括:創新性突破,RGT-419B代表CDK抑制劑領域最新成果;市場潛力巨大,乳腺癌是全球第一大惡性腫瘤,其中HR+乳腺癌約占60%–70%。內分泌治療聯合CDK4/6抑制劑是HR+/HER2-晚期乳腺癌治療的一線手段。隨著老一代CDK4/6抑制劑仿制藥的進場和現有藥物的毒性、耐藥性問題日益凸顯,新一代CDK抑制劑的市場需求將不斷增長。據估計,新一代CDK抑制劑在全球市場的空間至少在20-30億美元以上;戰略意義深遠,加強羅氏腫瘤治療領域布局,提供創新藥物研發機會。通過與銳格醫藥的合作,羅氏得以快速進入下一代CDK抑制劑市場,保持其在腫瘤治療領域的領先地位。 "銳格醫藥與羅氏的合作無疑是生物醫藥領域的里程碑事件,展現了銳格醫藥的創新能力和前瞻視野,以及羅氏的戰略眼光。此次合作不僅為雙方帶來商業利益,更為全球腫瘤患者帶來新希望。"?銳格醫藥的創始人、CEO邱夏楊說。 ]]> 上海2024年11月15日 /美通社/ -- 在第八屆研發客臨床年會暨ChinaTrials16上,研發客編輯部揭曉了年度系列獎項,涵蓋年度卓越臨床運營團隊獎、年度Biotech新銳獎、年度創新藥獎、年度IPO獎、年度交易獎及年度合作獎。研發客出版人戴佳凌介紹了研發客編輯部之選獎項的由來,祝賀獲獎單位及團隊展現了中國創新藥領域在不同層面所取得的進步。

頒獎現場由行業資深導師曹進主持,他說:"在資本寒冬,我們依然看到眾多創新藥獲批、交易合作的發生實屬不易。我們由衷地感謝他們為病患、社會和行業作出的貢獻,并誠摯祝賀他們榮獲這一榮譽。"

年度卓越臨床運營團隊:勃林格殷格翰

泰格醫藥創始人葉小平博士(右)為勃林格殷格翰高級副總裁、大中華區研發和醫學負責人張維博士(中)和勃林格殷格翰大中華區研發和醫學部戰略和項目管理總監蔡萌博士(左)頒獎
泰格醫藥創始人葉小平博士(右)為勃林格殷格翰高級副總裁、大中華區研發和醫學負責人張維博士(中)和勃林格殷格翰大中華區研發和醫學部戰略和項目管理總監蔡萌博士(左)頒獎

在過去一年里,該團隊展現出了卓越的創新能力與高效的臨床運營能力,在推動新藥上市、與國內研究機構合作方面成就斐然。

尤為突出的是,佩索利單抗的成功獲批,展現了勃林格殷格翰中國研發和臨床運營團隊的實力。佩索利單抗是全球首個針對罕見的泛發性膿皰型銀屑病(GPP)的靶向生物制劑,其皮下注射制劑在中國獲批的時間早于美國、歐盟和日本。這不僅是中國藥監改革成果的生動展示,更是勃林格殷格翰中國團隊"中國關鍵(China Key)"項目的落地成果。

此外,勃林格殷格翰中國研發和臨床運營團隊在心血管代謝疾病、精神健康與腫瘤領域啟動了多項新的臨床試驗,并與多家國內頂級醫院和臨床試驗機構建立了合作,共同推進早期臨床研究項目在中國落地。團隊銳意進取,敢為人先。實施臨床試驗患者咨詢會議,開展全面深入的臨床試驗患者科普教育,并作為首家MNC成功在3期國際多中心臨床試驗中落地電子知情。

"勃林格殷格翰中國臨床運營團隊的表現,體現了公司在新藥研發和臨床運營方面的領先地位和專業精神,更解決了中國患者緊迫和重大的臨床需求,我們將始終堅持把全球最具突破價值的創新藥盡早帶給中國患者。"勃林格殷格翰大中華區研發和醫學負責人兼勃林格殷格翰中國炎癥免疫治療領域負責人張維博士在獲獎時說。

年度創新藥:西達基奧侖賽(傳奇生物)

西達基奧侖賽是一種靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的經基因修飾的自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療產品,用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤。該產品具有獨特的CAR結構,由兩個靶向BCMA的納米抗體串聯構成,在體內與表達BCMA的骨髓瘤細胞結合,誘導T細胞的活化與增殖,從而清除骨髓瘤細胞。

憑借創新的結構設計和優異的臨床數據,西達基奧侖賽于2022年先后獲得美國FDA、歐盟委員會、日本厚生勞動省批準上市,是中國首款自主研發并成功出海的CAR-T產品。2024年4月,西達基奧侖賽先后獲得美國FDA、歐盟委員會批準用于多發性骨髓瘤二線治療,是全球首個且唯一獲批用于多發性骨髓瘤二線治療的BCMA CAR-T療法。今年8月,西達基奧侖賽獲得國家藥品監督管理局批準上市,用于治療既往接受過至少三線治療后進展的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

此次在中國獲批是基于一項多中心確證性2期研究CARTIFAN-1(NCT03758417),中位隨訪37.29個月的療效評估結果顯示,接受治療的58例患者中,總緩解率(ORR)達到87.9%,非常好的部分緩解(VGPR)及以上達到86.2%,完全緩解(CR)或嚴格意義上的完全緩解(sCR)達到79.3%。中位緩解持續時間(mDOR)為32.56個月,中位無進展生存期(mPFS)為30.13個月,中位總生存期(mOS)未達到。

"非常感謝研發客授予西達基奧侖賽‘年度創新藥獎'。作為一款誕生于中國的原創新藥,西達基奧侖賽能夠惠及全球患者,我們感到非常榮幸。一直以來,傳奇始終聚焦于未竟的臨床需求,致力于通過前沿的科學和技術,改善患者的生活質量。此次獲獎不僅是對我們創新能力的充分肯定,也是對我們的鼓勵和鞭策。未來,我們將秉持'追求治愈'的企業理念,拓展臨床研究領域,強化研發投入,不斷推動產品和技術創新,為廣大患者提供更多更優的治療選擇,為生物醫藥產業發展貢獻更多力量。"傳奇生物公共事務高級總監孔征宇表示。

年度創新藥:替爾泊肽(禮來中國)

作為全球首個且唯一上市的雙靶點新型減肥藥,替爾泊肽以其獨特的GIP/GLP-1受體激動劑機制,能夠對食欲、熱量攝入和代謝功能產生協同作用。

替爾泊肽的靶點新穎性在于其能夠同時激活胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)受體,這兩種受體在調節血糖和能量平衡中發揮著關鍵作用。這一雙重作用機制不僅顯著提高了藥物的有效性,還令替爾泊肽在降糖和減重領域展現出卓越的臨床表現。今年5月,替爾泊肽在中國獲批上市,用于改善成年人2型糖尿病患者的血糖。7月19日,該藥被批準作為減肥藥在中國上市。

此前該藥已獲美國FDA批準用于改善成年人2型糖尿病患者的血糖和減肥藥上市。替爾泊肽的臨床表現令人矚目。在糖尿病適應癥中,替爾泊肽能降低患者的糖化血紅蛋白水平,改善患者的血糖平穩度。而在減重適應癥方面,臨床試驗數據顯示,接受替爾泊肽治療的患者平均減重可達16公斤以上,且安全性良好。

"替爾泊肽的成功研發,不僅解決了長期以來困擾臨床的糖尿病和肥胖治療難題,更為患者帶來了全新的治療選擇。感謝所有團隊成員的辛勤付出,以及監管機構、患者與家屬的信任。未來,禮來中國將繼續致力于科學創新,探索更多醫療需求,為全球患者帶來健康福祉。"禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人王莉博士說。

年度Biotech新銳:宜聯生物

作為一家研發ADC藥物的新銳公司,宜聯生物以TMALIN技術平臺為核心,致力于開發具有國際競爭力的偶聯藥物。其7條在研管線均基于該技術平臺,展現了較強的研發實力和創新能力。

宜聯生物不僅在國內市場嶄露頭角,更在國際舞臺上展現風采。近期,宜聯生物入選2024"生物醫藥最具潛力新銳"(Biopharma's Most Exciting Startup sin 2024)榜單。該榜單由全球生物醫藥媒體Endpoints News推出,每年評選11家最有價值的新藥初創公司,宜聯生物成為唯一一家獲此殊榮的中國生物技術公司。

在對外BD交易方面,宜聯生物與羅氏、BioNTech等國際制藥巨頭達成多項合作,交易總額逾數十億美元,展現了其在全球市場的競爭力和影響力。同時,宜聯生物還完成了多輪融資,吸引了眾多頂級投資機構的青睞,為公司的持續發展注入了動力。

"非常榮幸宜聯生物能獲得研發客年度Biotech新銳獎,這對團隊是極大的鼓舞。我衷心感謝每一位團隊的辛勤付出。同時要感謝合作伙伴、投資機構和專家,他們的支持和信任是我們不斷前進的動力。未來,宜聯生將繼續以"用最優方式連接不同分子,做真正的ADC"為愿景,不斷推動ADC藥物的技術迭代和產品開發。"宜聯生物創始人、董事長兼執行總裁薛彤彤博士說。

年度合作交易:舶望制藥/諾華

諾華中國及國際業務部中國戰略負責人唐瀟青(左)代表公司領獎,舶望制藥投資者關系/戰略負責人王衍(右)代表公司領獎
諾華中國及國際業務部中國戰略負責人唐瀟青(左)代表公司領獎,舶望制藥投資者關系/戰略負責人王衍(右)代表公司領獎

編輯部將年度合作交易獎項授予了舶望制藥與諾華的合作,這一獎項不僅是對雙方合作深度和廣度的認可,更是對雙方在創新藥物研發領域所展現出的卓越遠見和堅定決心的肯定。

獲獎原因在于,2024年1月7日,舶望制藥舶望制藥將一款1期臨床項目的全球權益授權給諾華,同時諾華將選擇心血管疾病另外兩個靶點。此外,諾華還獲得了一款1/2a期臨床項目的大中華區外全球權益。這一合作不僅涉及金額高達41.65億美元,其中預付款為1.85億美元。

舶望制藥,作為一家專注于siRNA藥物開發的創新型企業,其團隊在核酸序列設計、化學修飾、GalNAc遞送技術等多個環節擁有多年專業經驗。而諾華在心血管和代謝疾病領域的研究和開發經驗無疑為產品后續的全球開發增添了動力。

"此次合作標志著中國生物技術公司在RNAi領域的首次重大海外授權交易。這一合作將推動小核酸藥物在心血管疾病治療領域的研發。感謝諾華的信任與支持,以及舶望制藥團隊的辛勤付出。再次感謝研發客編輯部的肯定,這將激勵我們不斷前行。"舶望創始人、CEO舒東旭博士說。

年度IPO:晶泰科技

晶泰科技2024年6月13日成功在香港交易所主板掛牌上市,股票代碼為"QUANTUMPH-P,2228.HK",成為"國內AI制藥第一股",同時也是首家通過港交所特專科技上市新規(簡稱"18C章")上市的前沿科技公司。這一IPO過程標志著晶泰科技在AI制藥領域取得了里程碑式的成就。

晶泰科技自2015年成立,經過十年發展,自主研發建立了基于量子物理、人工智能、機器人實驗技術的AI機器人創新研發平臺,并在上海、深圳規模化部署了AI+機器人實驗室,是全球最大的生物醫藥自動化工站集群。在生物醫藥領域成效顯著,已與眾多全球跨國企業、國內知名企業、國內外知名科研機構/院校達成合作,如輝瑞、禮來、安進、默克、新加坡國家藥物研發平臺EDDC、正大天晴、長江生命科技等。

"創新是晶泰科技的基因,公司基于量子物理的第一性原理計算、先進的人工智能技術和大規模機器人實驗技術,以核心技術攻關制藥關鍵環節,成為全球生物醫藥鏈條中不可或缺的一環,參與全球創新協作,并逐漸發展出以數據驅動、干濕結合的新藥研發能力,獲得全球知名藥企的廣泛認可。晶泰科技持續深耕醫藥行業,以新質生產力開創醫藥研發新范式,為生命科學領域高質量發展提供源源不斷的新動能、新勢能。"晶泰科技聯合創始人、CEO馬健說。

年度合作:銳格醫藥/羅氏

齊魯銳格醫藥聯合創始人、首席技術官鐘聞歌(左一)和聯合創始人、首席運營官鐘敏(左二)代表公司領獎,羅氏全球合作部亞洲區負責人Harm-Jan Borgeld博士(中)代表公司領獎
齊魯銳格醫藥聯合創始人、首席技術官鐘聞歌(左一)和聯合創始人、首席運營官鐘敏(左二)代表公司領獎,羅氏全球合作部亞洲區負責人Harm-Jan Borgeld博士(中)代表公司領獎

今年9月30日,羅氏與銳格醫藥達成購買協議,羅氏旗下基因泰克以8.5億美元首付款及潛在里程碑付款收購銳格醫藥的下一代CDK抑制劑產品組合,創下國產分子對外授權首付款新紀錄。

收購產品包括RGT-419B和RGT-587兩款CDK抑制劑。RGT-419B為新一代CDK2/4/6抑制劑,具有優化激酶活性譜,有望解決現有CDK4/6抑制劑的耐藥性和毒性問題。RGT-587則可穿越血腦屏障,用于治療大腦轉移瘤。

此次合作獲獎原因包括:創新性突破,RGT-419B代表CDK抑制劑領域最新成果;市場潛力巨大,乳腺癌是全球第一大惡性腫瘤,其中HR+乳腺癌約占60%–70%。內分泌治療聯合CDK4/6抑制劑是HR+/HER2-晚期乳腺癌治療的一線手段。隨著老一代CDK4/6抑制劑仿制藥的進場和現有藥物的毒性、耐藥性問題日益凸顯,新一代CDK抑制劑的市場需求將不斷增長。據估計,新一代CDK抑制劑在全球市場的空間至少在20-30億美元以上;戰略意義深遠,加強羅氏腫瘤治療領域布局,提供創新藥物研發機會。通過與銳格醫藥的合作,羅氏得以快速進入下一代CDK抑制劑市場,保持其在腫瘤治療領域的領先地位。

"銳格醫藥與羅氏的合作無疑是生物醫藥領域的里程碑事件,展現了銳格醫藥的創新能力和前瞻視野,以及羅氏的戰略眼光。此次合作不僅為雙方帶來商業利益,更為全球腫瘤患者帶來新希望。"?銳格醫藥的創始人、CEO邱夏楊說。

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研發客編輯部嚴選"年度創新藥"等四大獎項揭曉 2022-11-15 09:12:00 亞盛醫藥董事長、CEO 楊大俊博士領獎 亞盛醫藥的奧雷巴替尼是唯一一 款獲得5項美國FDA、歐盟授予孤兒藥資格認定和一項FDA快速通道認定的中國蛋白激酶抑制劑產品。奧雷巴替尼今年共有3項臨床進展獲本年度美國血液學會(ASH)年會口頭報告,這是該藥連續第五年入選ASH年會口頭報告。 亞盛醫藥董事長、CEO 楊大俊博士獲獎后說:"此次奧雷巴替尼獲研發客編輯之選頒發的年度創新藥獎,我們深感榮幸!作為國家重大新藥創制專項支持品種、中國 首個且唯一獲批 的伴T315I突變耐藥慢粒白血病治療的藥物,奧雷巴替尼歷經13年研發,耗資19億元人民幣,是一個從研發到臨床開發體現本土創新的中國原創新藥。它的上市打破了無藥可醫的局面,為患者帶來極大獲益。奧雷巴替尼也是中國加快藥品審批審評改革的代表性成果,獲得包括CDE優先審評、突破性療法等系列資格,從而更快地讓患者受益。我們期待進一步提升耐立克可及性,造福中國乃至全球患者。" 疾病政策和產業促進獎:渤健 渤健中國阿爾茨海默病事業部負責人凌蘊弢女士領獎 今年的疾病政策和產業促進獎,渤健公司因其在阿爾茨海默病(AD)領域的卓越貢獻,斬獲這一獎項。在過去兩年多里,渤健與政府、行業智庫、臨床專家、診斷合作伙伴和病人團體等開展了廣泛合作、為構建國家AD防治體系、推動AD產業生態圈的發展做出了開創性努力。 在政策推動方面,《完善阿爾茨海默病防控體系的政策建議》在今年上半年順利結題。今年7月22日,在國家衛健委、中華醫學會的指導下,中華醫學會神經病學分會、精神學分會、老年醫學分會等機構,宣布中國"腦健康行動"啟動。這是對"健康中國2030"中提出"突出解決老年人等重點人群的健康問題,加強老年癡呆的有效干預"的支持,也代表著中國加入了"世界腦健康行動"。 渤健中國阿爾茨海默病事業部負責人凌蘊弢表示:"渤健是全球神經科學領域的先鋒和領導者。除了不斷推出全球領先的突破性治療藥物以外,我們堅信只有和多方廣泛合作,在政策、診斷、治療、病人全流程管理等方面全面推動,形成良性的政策、產業生態系統,才能堅實地推進AD領域的切實發展,最終使病人獲益。渤健很榮幸能在中國進入深度老齡化的關鍵窗口期,貢獻自己的力量,造福千萬病人和家庭。" 年度合作獎:羅氏中國與濟民可信口服雄激素受體降解劑項目 羅氏制藥團隊領獎、濟民可信集團代表領獎 隨著中國新藥創新發展,越來越多本土Biotech能夠開發出first-in-class和best-in-class的新分子并獲得跨國公司青睞。今年8 月 18 日,羅氏旗下的基因泰克與濟民可信集團旗下的上海濟煜公司達成獨家許可協議。濟民可信將自主研發的口服雄激素受體(AR)降解劑 JMKX002992 全球開發及商業化權利獨家許可給基因泰克。基因泰克將向上海濟煜支付 6000 萬美元首付款,里程碑款項高達5.9 億美元。 羅氏制藥全球合作部亞洲負責人?Harm-Jan Borgeld表示:"這是羅氏首次從一家誕生于中國的生物技術公司獲得具有潛在價值藥物的全球開發和商業化獨家許可權利。近年來,中國在生命科學領域的進步日新月異,濟民可信研發的口服雄激素受體降解項目就是很好的例證。這項許可交易代表了羅氏進一步加大與中國創新公司合作的雄心,真心希望助力中國生物醫藥的創新成果惠及全球患者。" 而濟民可信集團業務發展部負責人董丹在獲獎后說:"我們很高興與羅氏達成合作。羅氏是世界領先的制藥企業,相信這次合作將加速推進JMKX002992開發,讓前列腺癌患者受益。自2008年在上海成立研發中心以來,濟民可信邁出了國際化發展的步伐,已有70多個在研新藥,覆蓋腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸以及疼痛等多個治療領域。JMKX002992是創新藥出海第三個成功案例,我們很欣喜在上海研發中心成立四年里取得如此成績。濟民可信將持續踐行‘濟世惠民、信待天下'的使命,以創新成果造福患者。" 年度新銳獎:大睿生物 核酸藥物的快速突破正為全球創新藥行業的發展注入全新的活力。大睿生物是一家在眾多核酸藥物新銳公司中脫穎而出的平臺化公司,定位在圍繞核酸藥物的多樣屬性,共建生態圈。公司已有7個靶點的在研項目和5個平臺項目。其與賽諾菲的合作,令大睿生物加速小核酸藥物管線在肝臟和非肝治療領域的應用,或將帶來突破性進展。 公司聯合創始人、總裁史藝賓獲獎后說:"雖然我們剛成立一年多,但核心技術團隊在寡核酸研發領域擁有?10 年以上的豐富經驗。我們自主研發的RazorTM平臺已涵蓋了核酸藥物的完整創新鏈,平臺下的核酸藥物具備高特異性、高效性和長效性,正步入解決關鍵技術瓶頸的新階段。商業拓展也取得重大突破,達成中國第一個與全球制藥公司跨越肝靶向和肝外遞送平臺與創新產品管線的里程碑式合作。未來,期待與更多高價值的戰略合作伙伴建立廣泛的合作關系,實現共贏和互惠。" ]]> 上海2022年11月15日 /美通社/ -- 2022年11月10日,由研發客(PharmaDJ)與ChinaTrials14聯合舉辦的行業盛會——研發客臨床年會在上海召開。會議期間,由研發客編輯部評選的"年度創新藥""疾病和產業促進獎""年度合作獎""年度新銳獎"獲獎名單揭曉。

"在過去的一年里,醫藥行業經歷了一個非常艱難的階段,"研發客總裁、出版人戴佳凌說,"但研發客依然看到一部分創新力量在堅持,并取得優秀的成績,或許這將釋放出新的行業信號。"

年度創新藥:奧雷巴替尼

亞盛醫藥董事長、CEO 楊大俊博士領獎
亞盛醫藥董事長、CEO 楊大俊博士領獎

亞盛醫藥的奧雷巴替尼是唯一一款獲得5項美國FDA、歐盟授予孤兒藥資格認定和一項FDA快速通道認定的中國蛋白激酶抑制劑產品。奧雷巴替尼今年共有3項臨床進展獲本年度美國血液學會(ASH)年會口頭報告,這是該藥連續第五年入選ASH年會口頭報告。

亞盛醫藥董事長、CEO 楊大俊博士獲獎后說:"此次奧雷巴替尼獲研發客編輯之選頒發的年度創新藥獎,我們深感榮幸!作為國家重大新藥創制專項支持品種、中國首個且唯一獲批的伴T315I突變耐藥慢粒白血病治療的藥物,奧雷巴替尼歷經13年研發,耗資19億元人民幣,是一個從研發到臨床開發體現本土創新的中國原創新藥。它的上市打破了無藥可醫的局面,為患者帶來極大獲益。奧雷巴替尼也是中國加快藥品審批審評改革的代表性成果,獲得包括CDE優先審評、突破性療法等系列資格,從而更快地讓患者受益。我們期待進一步提升耐立克可及性,造福中國乃至全球患者。"

疾病政策和產業促進獎:渤健

渤健中國阿爾茨海默病事業部負責人凌蘊弢女士領獎
渤健中國阿爾茨海默病事業部負責人凌蘊弢女士領獎

今年的疾病政策和產業促進獎,渤健公司因其在阿爾茨海默病(AD)領域的卓越貢獻,斬獲這一獎項。在過去兩年多里,渤健與政府、行業智庫、臨床專家、診斷合作伙伴和病人團體等開展了廣泛合作、為構建國家AD防治體系、推動AD產業生態圈的發展做出了開創性努力。

在政策推動方面,《完善阿爾茨海默病防控體系的政策建議》在今年上半年順利結題。今年7月22日,在國家衛健委、中華醫學會的指導下,中華醫學會神經病學分會、精神學分會、老年醫學分會等機構,宣布中國"腦健康行動"啟動。這是對"健康中國2030"中提出"突出解決老年人等重點人群的健康問題,加強老年癡呆的有效干預"的支持,也代表著中國加入了"世界腦健康行動"。

渤健中國阿爾茨海默病事業部負責人凌蘊弢表示:"渤健是全球神經科學領域的先鋒和領導者。除了不斷推出全球領先的突破性治療藥物以外,我們堅信只有和多方廣泛合作,在政策、診斷、治療、病人全流程管理等方面全面推動,形成良性的政策、產業生態系統,才能堅實地推進AD領域的切實發展,最終使病人獲益。渤健很榮幸能在中國進入深度老齡化的關鍵窗口期,貢獻自己的力量,造福千萬病人和家庭。"

年度合作獎:羅氏中國與濟民可信口服雄激素受體降解劑項目

羅氏制藥團隊領獎、濟民可信集團代表領獎
羅氏制藥團隊領獎、濟民可信集團代表領獎

隨著中國新藥創新發展,越來越多本土Biotech能夠開發出first-in-class和best-in-class的新分子并獲得跨國公司青睞。今年8 月 18 日,羅氏旗下的基因泰克與濟民可信集團旗下的上海濟煜公司達成獨家許可協議。濟民可信將自主研發的口服雄激素受體(AR)降解劑 JMKX002992 全球開發及商業化權利獨家許可給基因泰克。基因泰克將向上海濟煜支付 6000 萬美元首付款,里程碑款項高達5.9 億美元。

羅氏制藥全球合作部亞洲負責人 Harm-Jan Borgeld表示:"這是羅氏首次從一家誕生于中國的生物技術公司獲得具有潛在價值藥物的全球開發和商業化獨家許可權利。近年來,中國在生命科學領域的進步日新月異,濟民可信研發的口服雄激素受體降解項目就是很好的例證。這項許可交易代表了羅氏進一步加大與中國創新公司合作的雄心,真心希望助力中國生物醫藥的創新成果惠及全球患者。"

而濟民可信集團業務發展部負責人董丹在獲獎后說:"我們很高興與羅氏達成合作。羅氏是世界領先的制藥企業,相信這次合作將加速推進JMKX002992開發,讓前列腺癌患者受益。自2008年在上海成立研發中心以來,濟民可信邁出了國際化發展的步伐,已有70多個在研新藥,覆蓋腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸以及疼痛等多個治療領域。JMKX002992是創新藥出海第三個成功案例,我們很欣喜在上海研發中心成立四年里取得如此成績。濟民可信將持續踐行‘濟世惠民、信待天下'的使命,以創新成果造福患者。"

年度新銳獎:大睿生物

核酸藥物的快速突破正為全球創新藥行業的發展注入全新的活力。大睿生物是一家在眾多核酸藥物新銳公司中脫穎而出的平臺化公司,定位在圍繞核酸藥物的多樣屬性,共建生態圈。公司已有7個靶點的在研項目和5個平臺項目。其與賽諾菲的合作,令大睿生物加速小核酸藥物管線在肝臟和非肝治療領域的應用,或將帶來突破性進展。

公司聯合創始人、總裁史藝賓獲獎后說:"雖然我們剛成立一年多,但核心技術團隊在寡核酸研發領域擁有 10 年以上的豐富經驗。我們自主研發的RazorTM平臺已涵蓋了核酸藥物的完整創新鏈,平臺下的核酸藥物具備高特異性、高效性和長效性,正步入解決關鍵技術瓶頸的新階段。商業拓展也取得重大突破,達成中國第一個與全球制藥公司跨越肝靶向和肝外遞送平臺與創新產品管線的里程碑式合作。未來,期待與更多高價值的戰略合作伙伴建立廣泛的合作關系,實現共贏和互惠。"

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研發客編輯部之選中國年度創新藥揭曉 2021-11-16 08:53:00 獲獎嘉賓合影(從左至右):毛冬蕾,傅道田,王莉,蔡學鈞,李安康,呂向陽,歐思朗,楊建新(代江寧軍),鄭洪霞 空軍軍醫大學軍事預防醫學系衛生統計學教研室教授、博士生導師、國家藥品管理局資深統計學審評咨詢專家夏結來教授因新冠疫情原因沒能到現場領獎,他此前在領取“學術特別貢獻獎”的時候表示:“受寵若驚,受之有愧啊。” CDE出臺了與生物統計密切相關的《藥物臨床試驗中心化監查統計指導原則》《抗腫瘤藥物臨床試驗統計學設計指導原則》等,還出臺了《藥物臨床試驗富集策略與設計指導原則(征求意見稿)》《藥物臨床試驗適應性設計指導原則(試行)》等。“如何理解和引用這些技術要求,充分揮指南的導向性作用,值得每個統計人思考。我相信,隨著國家創新理念的深入人心,生物統計學會發展的越來越好。”夏結來教授說。 作為最早一批回國的制藥外企負責中國和亞太地區藥物臨床開發負責人,基石藥業CEO江寧軍博士多年來積極與藥監藥審部門溝通,為我國新藥審評建言獻策。江寧軍博士獲得了“行業特別貢獻獎”。他在此前接受研發客專訪時說:“我愿盡自己綿薄之力,與監管部門、投資方、主要研究者、CRO及患者等合作方一道,推動中國創新。” 基石藥業首席醫學官楊建新說:“研發客帶來了真知灼見的文章,不斷進步,而基石藥業未來也將布局下一代創新管線。” 百時美施貴寶全球研發副總裁 & 中國研發負責人蔡學鈞博士,?憑借十多年來為數家全球知名的制藥公司在亞洲開發工作的豐富經驗,獲得了“卓越領導力”獎,他說:“這是我第三次回國工作。BMS推出2030戰略,我們與國內KOL合作,將創新藥帶給中國和全球患者。利用全球網絡平臺助力本土創新公司和科學家更快、更穩的走向國際,培養國際化視野和戰略思維的人才,我們既參與中國內循環的創新生態建設,也進入了把中國創新推向世界的外循環。” 繼去年百濟神州的澤布替尼獲得“年度創新藥獎”,今年,榮昌生物的原創抗體偶聯藥物(ADC)新藥 -- 維迪西妥單抗獲得該獎項。榮昌生物總載傅道田博士專程從煙臺趕到現場,他說:“榮昌生物早在十年前就布局ADC,一路走來,榮昌人從不放棄。該藥適用于HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌患者的治療。該藥獲批,打破了ADC無原創國產新藥的局面,是我國生物藥發展史上的一個里程碑。” 騰盛博藥今年7月13日在港交所正式上市。“年度最佳IPO獎”由騰盛博藥獲得,騰盛博藥首席財務官(CFO)李安康說:“我對最佳IPO的理解是,首先,在合適時間為公司融到發展需要的資金,第二,價格合理,既給投資人回報空間又能合理體現公司長期價值,第三,在披露和監管溝通上預見到公司需求,為后續發展鋪好路。騰盛博藥基于對患者臨床需求的洞見,不斷研發抗病毒等重大疾病需求的好藥。” 來凱醫藥創始人兼CEO呂向陽博士代表該公司獲得了“年度研發前沿獎”,他說:“我是一名生物醫藥的研發‘老兵’,而我所在的來凱醫藥是一家年輕而有活力的biotech。Laekna(來凱)在挪威語中寓意‘治愈’。愿景是引領全球創新,站在研發前沿。來凱正加速一個癌癥靶點AKT激酶抑制劑的臨床試驗,預計于2022年底提交新藥上市申請,全力推動腫瘤和肝病的突破性新藥自主研發。我最大的感受是有幸在一個好時代,與一群志同道合的人攜手同行。” 本年度“杰出臨床運營團隊”依然由禮來中國藥物發展及醫學事務中心獲得,王莉博士說:“自2016年起,我們順應中國藥監改革和醫藥創新環境的優化,通過內部團隊和外部CRO無縫銜接的One Team尋找出適合中國的運營模式,把‘成為中國臨床研究者最歡迎的研究申辦方、總公司最愿意支持的業務伙伴、業內人才最愿意加入和團隊最有自豪感’作為轉型目標,5年打造出今天的業績。我們貢獻于臨床研究行業的能力建設,助力全國臨床研究機構和研究者的培訓工作。臨床研究既需要主動發現和解決問題的態度,也需要靜待花開和承受瑣碎的耐心。我們會一如既往為中國新藥研發的進步做出貢獻。” “年度合作獎”由天境生物和艾伯維CD47項目獲得,天境生物首席執行官申華瓊在頒獎前接受研發客采訪時說:“很榮幸與艾伯維達成全球戰略合作,開發和商業化lemzoparlimab,彰顯了天境生物在腫瘤免疫治療領域的獨特性和創新性以及從保護患者的安全性出發開發產品。” 艾伯維全球副總裁中國區總經理歐思朗說:“艾伯維有強大的科學團隊,對全球突破性的項目有獨立的判斷能力,我們會全力往前推。天境生物研發的創新CD47抗體進入我們的管線,將增強我們在血液學和腫瘤免疫領域的全球臨床戰略。” “年度新銳獎”由致力于mRNA領域的技術開發和應用的艾博生物獲得,艾博生物首席醫學官鄭洪霞博士表示:“艾博生物將依托自主的mRNA技術平臺提供更多創新藥。我們持續看好mRNA技術的應用前景。艾博生物快速研發mRNA新冠疫苗,盡快成為中國首個的mRNA新冠疫苗。” 本年度“促進臨床研究公益獎”由臨床研究促進公益基金的“受試者小寶典”項目獲得。臨床研究促進公益基金出版了我國第一本面向受試者科普臨床試驗的《受試者小寶典》。《受試者小寶典》主編中山腫瘤醫院臨床研究部的洪明晃教授此前說:該書以不偏不倚展現與臨床試驗相關的事情,宗旨和任務是站在科學、公正、獨立的立場,組織國內各領域多專業的作者,引導他們在符合法規、倫理、科學的情況下,總結各自的經驗或體會,試圖讓受試者做“明白人”。 頒獎評語 學術特別貢獻獎?夏結來教授 空軍軍醫大學軍事預防醫學系衛生統計學教研室教授、博士生導師 夏教授現任CSCO生物統計學專家委員會主任委員、歷任中國信息協會統計理論與方法專業委員會副主任委員等。夏教授具有豐富的臨床研究設計和統計分析的經驗。參與了十余項化藥、生物制品、中藥、醫療器械等臨床試驗指導原則制定。為艾普拉唑、EV71疫苗等創新研制做出了重要貢獻。是國內較早參與規范我國臨床試驗數據管理與統計分析的知名生物統計學專家。 行業特別貢獻獎?江寧軍博士 江寧軍博士是基石藥業CEO,是一名醫學博士和免疫學博士,在美國擁有醫師執照。江寧軍博士將自己多年在外企大公司全球中心的開發經驗帶到中國,與研究者建立合作,推動ICH GCP在中國的發展。離開外企后,江寧軍博士作為基石藥業的CEO,帶領一批具有國際藥物研發經驗的同事專注于研發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物。基石藥業建立了15種腫瘤候選藥物組成的產品管線。基石藥業在全球已獲得3個新藥上市申請批準。多款后期候選藥物處于關鍵性臨床試驗階段。 卓越領導力獎? 蔡學鈞博士 蔡學鈞供職過的全是大藥企,分別在中國建立了研發機構,負責臨床研究、醫學營銷、藥政事務、患者安全和業務開發。將近30年前,他率先探索新藥國際多中心臨床研究在我國的發展之路,后在曾擔任阿斯利康中國研發部門副總裁期間,與國內研究者吳一龍教授、Tony Mok教授等人一道,開展“易瑞沙泛亞洲研究”,開創了中國臨床研究引領國際的先河。多年來,他呼吁法規的國際化接軌,與中國權威研究者緊密合作。研發客授予蔡學鈞博士卓越領導力獎,實至名歸。 年度創新藥獎?維迪西妥單抗 早在十年前,榮昌制藥從仿制藥轉型,設立榮昌生物技術公司,潛心布局ADC平臺,實現ADC技術領域的多個中國第一。除了胃癌,由北京腫瘤醫院郭軍教授牽頭的維迪西妥單抗在治療尿路上皮癌適應癥的臨床試驗中獲得了臨床數據,獲得中美兩國突破性療法雙重認定。而由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授牽頭的針對乳腺癌的數項研究也在開展之中,未來該藥在腫瘤的臨床應用前景廣闊。 年度IPO獎?騰盛博藥 騰盛博藥是一家橫跨中美的生物醫藥公司,研發管線聚焦抗感染藥物研發,在HBV、HIV、多重耐藥(MDR)及新冠COVID-19等方向均有布局,也涉及中樞神經疾病。該公司基石投資者實力不俗:公司吸引了11名基石投資者認購,包括博裕資本、云鋒基金、紅杉資本等多家基金或機構認購。 來凱醫藥? 年度研發前沿獎 作為活躍于中美兩地的一家醫藥新銳公司,來凱醫藥直面患者未滿足的需求。公司獲得諾華授予的4項一類候選新藥的全球獨家權利,在中美兩國同步開展6個臨床研究。在靶點的選擇方面,來凱顯示了獨特的判斷力;在臨床開發策略和設計方面,彰顯了公司專業能力。來凱團隊還在臨床項目的推進上表現出強大的執行力。在早期discovery方面,其專注于原研創新的公司特質有目共睹。 本年度杰出臨床運營團隊?禮來中國藥物發展及醫學事務中心 ?“禮來·學到”臨床研究人才培訓項目的足跡已遍布23個省市的90家醫療機構的1100多位研究者。禮來旨在借此項目滿足中國臨床研究機構擴張和迅猛發展的人才需求,為高質量的臨床試驗執行打下基礎。研發客授予禮來杰出臨床運營團隊,旨在繼續鼓勵禮來在新形勢下為打造臨床試驗生態所做的貢獻。禮來制藥與中國的淵源可以追溯到二十世紀初葉。為更快地推進新藥開發,禮來中國創新合作中心于2018年應運而生,致力于不斷與國內臨床試驗各利益鏈相關方合作,為患者創造價值。 年度合作獎?天境生物?艾伯維 天境生物創立于2016年,已成長為中國最具創新力的生物科技公司之一。天境生物已有16款具有全球競爭力的創新藥研發管線。公司有15個II/III期臨床項目在中美兩地開展,預計在第四季度遞交首個產品的新藥上市許可申請。其研發的超級抗體可能吸引更多來自國內外的關注,將成長為覆蓋全產業鏈的綜合性生物制藥公司。 艾伯維作專注四大疾病領域:免疫學領域、抗病毒學領域、腎臟學領域以及麻醉學領域。艾伯維與中國的醫學界和政府部門緊密合作,共同開展覆蓋丙肝、腫瘤、免疫學、神經科學、疼痛和婦科健康等領域的臨床研究。 年度新銳獎? 艾博生物 艾博生物是一家專注于信使核糖核酸(mRNA)藥物的生物醫藥公司,公司管線涵蓋傳染病防治和腫瘤免疫等領域。2020年6月,公司聯合軍事科學院軍事醫學研究院、沃森生物共同研制的新型冠狀病毒mRNA疫苗(ARCoV),該疫苗已完成I期、II期臨床研究,并已啟動臨床III期試驗。 ]]> 上海2021年11月16日 /美通社/ -- 如果以2015年國務院發布44號文作為中國創新元年,中國生物醫藥創新是建設基礎生態系統1.0版本,再到2017年原國家食藥監局加入ICH開啟了中國生物醫藥創新進入國際標準,授權引入海外項目的2.0版本,到了2021年接近尾聲之時,中國創新藥研發進入了全面滿足臨床需求源頭創新的3.0階段。“而不變的是研發客們為解決患者疾苦的做藥初心。”研發客主編毛冬蕾說。

日前,第五屆研發客臨床年會暨第十三屆ChinaTrials盛大召開。在年會上,由研發客編輯部全體同仁悉心遴選的行業大獎也全面揭曉。今年又有哪些來自高校學者、企業家、科學家及行業組織獲此殊榮?

研發客聯合創始人、出版人戴佳凌表示:“研發客的創立時間也是2015年,我們一路見證了中國生物醫藥發展的高光時刻。為表達對在研發領域做出貢獻的科學家、創業者的敬意,編輯部特別設立研發客年度獎項。”  

獲獎嘉賓合影(從左至右):毛冬蕾,傅道田,王莉,蔡學鈞,李安康,呂向陽,歐思朗,楊建新(代江寧軍),鄭洪霞
獲獎嘉賓合影(從左至右):毛冬蕾,傅道田,王莉,蔡學鈞,李安康,呂向陽,歐思朗,楊建新(代江寧軍),鄭洪霞

空軍軍醫大學軍事預防醫學系衛生統計學教研室教授、博士生導師、國家藥品管理局資深統計學審評咨詢專家夏結來教授因新冠疫情原因沒能到現場領獎,他此前在領取“學術特別貢獻獎”的時候表示:“受寵若驚,受之有愧啊。”

CDE出臺了與生物統計密切相關的《藥物臨床試驗中心化監查統計指導原則》《抗腫瘤藥物臨床試驗統計學設計指導原則》等,還出臺了《藥物臨床試驗富集策略與設計指導原則(征求意見稿)》《藥物臨床試驗適應性設計指導原則(試行)》等。“如何理解和引用這些技術要求,充分揮指南的導向性作用,值得每個統計人思考。我相信,隨著國家創新理念的深入人心,生物統計學會發展的越來越好。”夏結來教授說。

作為最早一批回國的制藥外企負責中國和亞太地區藥物臨床開發負責人,基石藥業CEO江寧軍博士多年來積極與藥監藥審部門溝通,為我國新藥審評建言獻策。江寧軍博士獲得了“行業特別貢獻獎”。他在此前接受研發客專訪時說:“我愿盡自己綿薄之力,與監管部門、投資方、主要研究者、CRO及患者等合作方一道,推動中國創新。”

基石藥業首席醫學官楊建新說:“研發客帶來了真知灼見的文章,不斷進步,而基石藥業未來也將布局下一代創新管線。”

百時美施貴寶全球研發副總裁 & 中國研發負責人蔡學鈞博士, 憑借十多年來為數家全球知名的制藥公司在亞洲開發工作的豐富經驗,獲得了“卓越領導力”獎,他說:“這是我第三次回國工作。BMS推出2030戰略,我們與國內KOL合作,將創新藥帶給中國和全球患者。利用全球網絡平臺助力本土創新公司和科學家更快、更穩的走向國際,培養國際化視野和戰略思維的人才,我們既參與中國內循環的創新生態建設,也進入了把中國創新推向世界的外循環。”

繼去年百濟神州的澤布替尼獲得“年度創新藥獎”,今年,榮昌生物的原創抗體偶聯藥物(ADC)新藥 -- 維迪西妥單抗獲得該獎項。榮昌生物總載傅道田博士專程從煙臺趕到現場,他說:“榮昌生物早在十年前就布局ADC,一路走來,榮昌人從不放棄。該藥適用于HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌患者的治療。該藥獲批,打破了ADC無原創國產新藥的局面,是我國生物藥發展史上的一個里程碑。”

騰盛博藥今年7月13日在港交所正式上市。“年度最佳IPO獎”由騰盛博藥獲得,騰盛博藥首席財務官(CFO)李安康說:“我對最佳IPO的理解是,首先,在合適時間為公司融到發展需要的資金,第二,價格合理,既給投資人回報空間又能合理體現公司長期價值,第三,在披露和監管溝通上預見到公司需求,為后續發展鋪好路。騰盛博藥基于對患者臨床需求的洞見,不斷研發抗病毒等重大疾病需求的好藥。”

來凱醫藥創始人兼CEO呂向陽博士代表該公司獲得了“年度研發前沿獎”,他說:“我是一名生物醫藥的研發‘老兵’,而我所在的來凱醫藥是一家年輕而有活力的biotech。Laekna(來凱)在挪威語中寓意‘治愈’。愿景是引領全球創新,站在研發前沿。來凱正加速一個癌癥靶點AKT激酶抑制劑的臨床試驗,預計于2022年底提交新藥上市申請,全力推動腫瘤和肝病的突破性新藥自主研發。我最大的感受是有幸在一個好時代,與一群志同道合的人攜手同行。”

本年度“杰出臨床運營團隊”依然由禮來中國藥物發展及醫學事務中心獲得,王莉博士說:“自2016年起,我們順應中國藥監改革和醫藥創新環境的優化,通過內部團隊和外部CRO無縫銜接的One Team尋找出適合中國的運營模式,把‘成為中國臨床研究者最歡迎的研究申辦方、總公司最愿意支持的業務伙伴、業內人才最愿意加入和團隊最有自豪感’作為轉型目標,5年打造出今天的業績。我們貢獻于臨床研究行業的能力建設,助力全國臨床研究機構和研究者的培訓工作。臨床研究既需要主動發現和解決問題的態度,也需要靜待花開和承受瑣碎的耐心。我們會一如既往為中國新藥研發的進步做出貢獻。”

“年度合作獎”由天境生物和艾伯維CD47項目獲得,天境生物首席執行官申華瓊在頒獎前接受研發客采訪時說:“很榮幸與艾伯維達成全球戰略合作,開發和商業化lemzoparlimab,彰顯了天境生物在腫瘤免疫治療領域的獨特性和創新性以及從保護患者的安全性出發開發產品。”

艾伯維全球副總裁中國區總經理歐思朗說:“艾伯維有強大的科學團隊,對全球突破性的項目有獨立的判斷能力,我們會全力往前推。天境生物研發的創新CD47抗體進入我們的管線,將增強我們在血液學和腫瘤免疫領域的全球臨床戰略。”

“年度新銳獎”由致力于mRNA領域的技術開發和應用的艾博生物獲得,艾博生物首席醫學官鄭洪霞博士表示:“艾博生物將依托自主的mRNA技術平臺提供更多創新藥。我們持續看好mRNA技術的應用前景。艾博生物快速研發mRNA新冠疫苗,盡快成為中國首個的mRNA新冠疫苗。”

本年度“促進臨床研究公益獎”由臨床研究促進公益基金的“受試者小寶典”項目獲得。臨床研究促進公益基金出版了我國第一本面向受試者科普臨床試驗的《受試者小寶典》。《受試者小寶典》主編中山腫瘤醫院臨床研究部的洪明晃教授此前說:該書以不偏不倚展現與臨床試驗相關的事情,宗旨和任務是站在科學、公正、獨立的立場,組織國內各領域多專業的作者,引導他們在符合法規、倫理、科學的情況下,總結各自的經驗或體會,試圖讓受試者做“明白人”。


頒獎評語

學術特別貢獻獎 夏結來教授
空軍軍醫大學軍事預防醫學系衛生統計學教研室教授、博士生導師

夏教授現任CSCO生物統計學專家委員會主任委員、歷任中國信息協會統計理論與方法專業委員會副主任委員等。夏教授具有豐富的臨床研究設計和統計分析的經驗。參與了十余項化藥、生物制品、中藥、醫療器械等臨床試驗指導原則制定。為艾普拉唑、EV71疫苗等創新研制做出了重要貢獻。是國內較早參與規范我國臨床試驗數據管理與統計分析的知名生物統計學專家。

行業特別貢獻獎 江寧軍博士

江寧軍博士是基石藥業CEO,是一名醫學博士和免疫學博士,在美國擁有醫師執照。江寧軍博士將自己多年在外企大公司全球中心的開發經驗帶到中國,與研究者建立合作,推動ICH GCP在中國的發展。離開外企后,江寧軍博士作為基石藥業的CEO,帶領一批具有國際藥物研發經驗的同事專注于研發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物。基石藥業建立了15種腫瘤候選藥物組成的產品管線。基石藥業在全球已獲得3個新藥上市申請批準。多款后期候選藥物處于關鍵性臨床試驗階段。

卓越領導力獎  蔡學鈞博士

蔡學鈞供職過的全是大藥企,分別在中國建立了研發機構,負責臨床研究、醫學營銷、藥政事務、患者安全和業務開發。將近30年前,他率先探索新藥國際多中心臨床研究在我國的發展之路,后在曾擔任阿斯利康中國研發部門副總裁期間,與國內研究者吳一龍教授、Tony Mok教授等人一道,開展“易瑞沙泛亞洲研究”,開創了中國臨床研究引領國際的先河。多年來,他呼吁法規的國際化接軌,與中國權威研究者緊密合作。研發客授予蔡學鈞博士卓越領導力獎,實至名歸。

年度創新藥獎 維迪西妥單抗

早在十年前,榮昌制藥從仿制藥轉型,設立榮昌生物技術公司,潛心布局ADC平臺,實現ADC技術領域的多個中國第一。除了胃癌,由北京腫瘤醫院郭軍教授牽頭的維迪西妥單抗在治療尿路上皮癌適應癥的臨床試驗中獲得了臨床數據,獲得中美兩國突破性療法雙重認定。而由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授牽頭的針對乳腺癌的數項研究也在開展之中,未來該藥在腫瘤的臨床應用前景廣闊。

年度IPO獎 騰盛博藥

騰盛博藥是一家橫跨中美的生物醫藥公司,研發管線聚焦抗感染藥物研發,在HBV、HIV、多重耐藥(MDR)及新冠COVID-19等方向均有布局,也涉及中樞神經疾病。該公司基石投資者實力不俗:公司吸引了11名基石投資者認購,包括博裕資本、云鋒基金、紅杉資本等多家基金或機構認購。

來凱醫藥  年度研發前沿獎

作為活躍于中美兩地的一家醫藥新銳公司,來凱醫藥直面患者未滿足的需求。公司獲得諾華授予的4項一類候選新藥的全球獨家權利,在中美兩國同步開展6個臨床研究。在靶點的選擇方面,來凱顯示了獨特的判斷力;在臨床開發策略和設計方面,彰顯了公司專業能力。來凱團隊還在臨床項目的推進上表現出強大的執行力。在早期discovery方面,其專注于原研創新的公司特質有目共睹。

本年度杰出臨床運營團隊 禮來中國藥物發展及醫學事務中心

 “禮來·學到”臨床研究人才培訓項目的足跡已遍布23個省市的90家醫療機構的1100多位研究者。禮來旨在借此項目滿足中國臨床研究機構擴張和迅猛發展的人才需求,為高質量的臨床試驗執行打下基礎。研發客授予禮來杰出臨床運營團隊,旨在繼續鼓勵禮來在新形勢下為打造臨床試驗生態所做的貢獻。禮來制藥與中國的淵源可以追溯到二十世紀初葉。為更快地推進新藥開發,禮來中國創新合作中心于2018年應運而生,致力于不斷與國內臨床試驗各利益鏈相關方合作,為患者創造價值。

年度合作獎 天境生物 艾伯維

天境生物創立于2016年,已成長為中國最具創新力的生物科技公司之一。天境生物已有16款具有全球競爭力的創新藥研發管線。公司有15個II/III期臨床項目在中美兩地開展,預計在第四季度遞交首個產品的新藥上市許可申請。其研發的超級抗體可能吸引更多來自國內外的關注,將成長為覆蓋全產業鏈的綜合性生物制藥公司。

艾伯維作專注四大疾病領域:免疫學領域、抗病毒學領域、腎臟學領域以及麻醉學領域。艾伯維與中國的醫學界和政府部門緊密合作,共同開展覆蓋丙肝、腫瘤、免疫學、神經科學、疼痛和婦科健康等領域的臨床研究。

年度新銳獎  艾博生物

艾博生物是一家專注于信使核糖核酸(mRNA)藥物的生物醫藥公司,公司管線涵蓋傳染病防治和腫瘤免疫等領域。2020年6月,公司聯合軍事科學院軍事醫學研究院、沃森生物共同研制的新型冠狀病毒mRNA疫苗(ARCoV),該疫苗已完成I期、II期臨床研究,并已啟動臨床III期試驗。

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