康方生物創始人、董事長、總裁兼首席執行官夏瑜博士表示："我們非常欣喜地看到卡度尼利和依沃西均成功被納入國家醫保目錄，這體現了國家對卡度尼利和依沃西創新價值和臨床價值的高度認可，也體現了國家對中國創新藥物發展的支持和培育，進一步堅定了康方生物走源頭創新發展道路的信心。

卡度尼利和依沃西都是中國獨立自主研發的創新生物藥物，具有優異的臨床價值。這兩個藥物被納入國家醫保目錄，將有效地提高藥物的可及性，顯著地降低患者用藥負擔，讓更多患者從全球領先的藥物中獲益，這踐行了康方生物以科技創新造福廣大人民群眾的企業發展理念。"

開坦尼®（卡度尼利）全球首個腫瘤免疫治療雙抗

卡度尼利是全球第一個獲批上市的腫瘤免疫雙抗新藥，可以同時靶向兩個"諾獎"靶點PD-1和CTLA-4，發揮協同抗腫瘤的作用，全新的抗腫瘤機制為卡度尼利帶來了優異的抗腫瘤療效，相比聯合療法毒性顯著降低，安全可耐受。卡度尼利是國家十三五"重大新藥創制"科技重大專項支持品種。

卡度尼利被納入2024年版國家醫保目錄的適應癥為：既往接受含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌。

研究顯示，卡度尼利對于PD-L1表達陽性和陰性人群均可獲益，填補了臨床上PD-L1表達陰性人群無藥可用的空白，且臨床數據遠優于全球已上市療法。在全人群中，卡度尼利治療治療復發/轉移性宮頸癌的中位總生存期（mOS）超過18個月(NR)，客觀緩解率（ORR）達31.3%  完全緩解率（CR）達13.1%；在PD-L1表達陽性人群中，ORR達43.8%，mPFS的達6.34 個月，mOS尚未達到。

在2024年9月，卡度尼利一線治療晚期胃癌的適應癥也已經獲批上市。卡度尼利一線治療晚期宮頸癌的新藥上市申請正在審評審批中。卡度尼利已被16項權威臨床治療指南和共識重磅推薦，覆蓋胃癌、婦科腫瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多個適應癥。卡度尼利已針對胃癌、肺癌、肝癌、宮頸癌、胰腺癌等瘤種的16個適應癥開展23+項臨床研究，其中注冊性III期臨床研究高達8項。

依達方® （依沃西）全球首個腫瘤免疫+抗血管生成機制雙抗

依沃西是全球首個"腫瘤免疫+抗血管生成"協同抗腫瘤機制的雙抗新藥，可以同時靶向兩個"藥王"級別的重磅靶點PD-1和VEGF，并協同發揮腫瘤免疫和腫瘤抗血管生成雙重機制，臨床研究證明依沃西具有優異的臨床療效。依沃西也是國家十三五"重大新藥創制"科技重大專項支持品種。

依沃西被納入2024年版國家醫保目錄的適應癥為：聯合培美曲塞和卡鉑，用于經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。

針對該適應癥，III期臨床研究（HARMONi-A）顯示，依沃西聯合療法降低疾病進展或死亡風險創紀錄地達到54%，長期生存獲益趨勢明顯，填補了第三代EGFR-TKI耐藥非小細胞肺癌人群無藥可用的臨床治療空白。依沃西單藥對比"藥王"帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌的III期臨床研究（HARMONi-2）已獲得顯著陽性結果，取得了非小細胞肺癌一線治療迄今最長的中位無進展生存期，依沃西成為全球迄今唯一在III期頭對頭臨床研究中證明療效顯著優于"藥王"的藥物，依沃西也被業界譽為創新藥的"國貨之光"。

目前，依沃西一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌的新藥上市申請正在審評審批中，并獲得了優先審評。依沃西目前已被6項權威臨床治療指南和共識重磅推薦。同時，依沃西已經開展了超過25項臨床試驗，涵蓋肺癌、頭頸鱗癌、膽道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝細胞癌、結直腸癌等17種以上瘤種，近 10 項為III期臨床試驗。

報告期內，公司收入為人民幣36.769億元，相較2022年同期的1.63億元，同比增長2154.4%。該收入主要來自藥物銷售以及許可費收入。

報告期內，公司毛利為35.997億元人民幣，相較2022年同期的1.35億元人民幣，同比增長2,566.4%，主要歸因于許可費收入的大幅增長。

報告期內，公司盈利為24.895億元人民幣，相較2022年同期的虧損6.919億元人民幣，同比增長459.8%。

上半年，公司新藥開發取得了斐然成果。一是公司第二個首創雙抗NDA：PD-1/VEGF雙抗依沃西首個新藥上市申請許可（NDA）已獲受理，并被納入優先審評品種名單。二是新增4項III期臨床，卡度尼利、依沃西等核心產品多個適應癥注冊臨床高效推進。三是非腫瘤領域2項NDA：伊努西治療高膽固醇血癥以及依若奇治療銀屑病的NDA均被受理。四是4個雙抗、雙抗ADC、ADC等新靶點新機制產品即將進入臨床。五是目前公司共19個產品處于臨床研究階段，4個產品13個注冊性III期臨床研究正在開展。

 康方生物創始人、董事長、首席執行官兼總裁夏瑜博士表示：非常振奮地看到我們的團隊繼續取得優異的成績。2023年上半年，在財務表現、新藥商業化、新藥開發和企業運營發展的各方面，我們都取得了自公司成立以來最好的成績，公司在全球生物藥物開發領域的競爭實力得到提升。

夏瑜博士指出，在外部形勢復雜多變的背景下，這些成績的取得尤為不易。感謝康方團隊十年如一日，不斷追求卓越、精益求精。我們一直在踐行以臨床價值為導向的新藥開發理念，保持著前瞻性的戰略布局和突出的管理效能，從容地應對市場變化，抓住發展機會，不斷蛻變成長。

"隨著核心創新產品及其大適應癥陸續獲批上市，公司運營管理能力的進一步增強，康方生物的企業價值將步入又一個快速成長期。我們將繼續盡心盡責、專業而高效地推進新藥創新更快、更深度和更廣泛地實現全球價值轉化，我們也期待公司在未來幾年步入商業化持續盈利的全新發展階段，更好地為患者提供創新臨床價值，回報社會和投資者。"夏瑜博士說。

該研究為依沃西單抗國際多中心注冊性III期臨床研究HARMONi-3的中國研究部分，由康方生物作為合作伙伴Summit Therapeutics（簡稱"Summit"）的承接方推進該中國區域的臨床研究。Summit負責推進HARMONi-3研究包括美國和歐洲在內的海外研究部分，且Summit負責支付HARMONi-3研究的全部費用。

此前，康方生物已就HARMONi-3研究與國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）完成了溝通，并獲得CDE同意開展該研究。

HARMONi-3研究開啟了依沃西單抗在全球范圍內挑戰腫瘤免疫治療標準療法（SOC）的征途，是康方生物和合作方Summit以臨床價值為導向進行新藥開發的具體實踐，將有助于依沃西實現在全球范圍內的上市和商業化成功。

HARMONi-3是一項隨機、雙盲、平行分組的國際多中心注冊性III期臨床研究，旨在評估依沃西單抗聯合卡鉑和紫杉醇/白蛋白結合型紫杉醇對比帕博利珠單抗聯合卡鉑和紫杉醇/白蛋白結合型紫杉醇一線治療鱗狀NSCLC的有效性和安全性。

除了HARMONi-3研究，目前依沃西在國內已經有1項新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局受理，并在全球范圍內開展另外3項關鍵注冊性III期臨床試驗，其中的2項是以PD-1單抗為陽性對照藥物的頭對頭研究：

• 依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的NSCLC的注冊性III期臨床研究（AK112-303研究），該適應癥已獲BTD認定。
• 依沃西聯合化療用于經第三代EGFR-TKI治療進展的EGFR突變、局晚期或轉移性非鱗狀NSCLC的國際多中心注冊性III期臨床研究，（HARMONi/AK112-301研究），該適應癥已獲BTD認定。
• 依沃西聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性sq-NSCLC的注冊性III期臨床研究（AK112-306研究）

關于依沃西（AK112, PD-1/VEGF雙抗）

依沃西是本公司自主研發，全球行業內首個進入III期臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體，基于本公司獨特的Tetrabody技術設計，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯合療法已在多種瘤種（非小細胞肺癌、腎細胞癌和肝細胞癌）中顯示出強大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環境中的共表達，與聯合療法相比AK112作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。

2022年12月，依沃西以總交易額高達50億美金（5億美金首付款），外加銷售凈額兩位數提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開發獨家許可權，創下中國單個創新藥物對外權益許可最高交易金額記錄。2023年8月，依沃西首個新藥上市許可申請（NDA）獲得受理。

關于康方生物

康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球首創或同類最佳創新生物新藥的領先企業。自2012年成立以來，公司打造了獨有的以端對端康方全方位探索平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發技術（Tetrabody）為核心的一體化研發創新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系，逐漸成為了在全球范圍內具有競爭力的生物醫藥創新公司。

公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物，19個候選藥已進入臨床，13項關鍵/III期臨床試驗正在開展，3個藥物成功遞交5項適應癥的上市申請，并有3個新藥進入商業化。2021年8月上市的安尼可®是粵港澳大灣區首個獲批上市的抗PD-1單抗新藥；2022年6月上市的PD-1/CTLA-4雙抗開坦尼®是全球首個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國第一個雙特異性抗體新藥。2022年12月，依沃西達成了一項總交易額50億美金，外加授權地區銷售凈額低雙位數比例提成的海外權益許可合作，創下了中國創新藥單藥對外權益許可的最高紀錄。2023年8月，依沃西新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局受理。

康方生物期望通過高效及突破性的研發創新，開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。

目前，依沃西針對這一適應癥的國際多中心III期臨床也在同步高效開展中。根據康方生物合作伙伴Summit Therapeutics發布的2023年依沃西臨床開發計劃，依沃西聯合化療對比帕博利珠單抗聯合化療一線治療轉移性sq-NSCLC的國際多中心III期臨床研究（HARMONi-3 研究），將在2023年下半年實現首例患者給藥。

2020年世界新發肺癌病人數超220萬，中國新發病人數超過81萬。全球晚期驅動基因陰性sqNSCLC超過52萬，中國約20萬，PD-(L)1抑制劑聯合化療是目前包括美國和中國在內全球的標準治療（SOC），但整體上預后仍有提升空間，存在巨大的未被滿足的臨床需求。

目前依沃西針對NSCLC在全球范圍內，包括中國以及美歐等發達國家開展的與標準療法PD-(L)1抑制劑聯合化療的頭對頭III期臨床試驗，體現了康方生物以臨床價值為導向，不斷追求依沃西"硬核"循證醫學證據的決心和信心，也將有助于依沃西以最快速度實現在全球范圍內的上市和商業化成功。

目前，依沃西在國內已經有1項新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局受理，在全球范圍內已啟動/正在開展另外4項關鍵注冊性III期臨床試驗，其中3項是以PD-1單抗為陽性對照藥物的頭對頭研究：

• 依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的NSCLC的關鍵注冊性III期臨床研究（中國，AK112-303研究），該適應癥已獲BTD認定。
• 依沃西聯合化療用于經第三代EGFR-TKI治療進展的EGFR突變、局晚期或轉移性非鱗狀NSCLC的國際多中心III期臨床研究（HARMONi/AK112-301研究）該適應癥已獲BTD認定
• 依沃西聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性sq-NSCLC的注冊性III期臨床研究（中國，AK112-306研究）
• 依沃西聯合化療對比帕博利珠單抗聯合化療一線治療轉移性sq-NSCLC的國際多中心III期臨床研究（HARMONi-3 研究）

關于依沃西（AK112, PD-1/VEGF雙抗）

依沃西是本公司自主研發，全球行業內首個進入III期臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體。AK112是基于本公司獨特的Tetrabody技術設計，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合。PD -1抗體與VEGF阻斷劑的聯合療法已在多種瘤種（非小細胞肺癌、腎細胞癌和肝細胞癌 ）中顯示出強大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環境中的共表達，與聯合療法相比AK112作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。

關于康方生物

康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發技術（Tetrabody）為核心的一體化研發創新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系。

公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物，其中19個新藥進入臨床研究，13項關鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現商業化銷售（含1個對外授權）。2021年8月，安尼可®（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼®（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發的全球首創雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化獨家許可權。2023年8月，依沃西新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局受理。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新，開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。

香港2023年3月16日 /美通社/ -- 2023年3月15日，康方生物（9926.HK）發布2022年業績報告。報告期內，公司各項業務發展勢如破竹，在藥物創新開發、商業化、企業發展國際化等方面全面取得了突破性成果。

2022業績亮點：

• 銷售業績爆發，商業化能力盡顯：全球第一個獲批上市的腫瘤雙免疫檢查點雙抗新藥開坦尼^®成功獲批上市，并展現了強勁的發展勢頭，上市首6個月內，開坦尼^®實現銷售額高達5.46億元；安尼可^®（派安普利單抗注射液，PD-1單抗）全年產品銷售額5.58億元，同比大增164%；推動公司全年產品銷售收入創新高達到11.04億元，同比大增422%；
• 創紀錄海外權益許可：公司獨立自主研發的全球首創PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西，以總交易額高達50億美金（5億美金首付款）和2位數銷售凈額提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutic公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開發獨家許可權。截止發稿日，該合作的5億美金等值的首付款已全部到賬。
• 新藥開發效率強大，產品有望迎來批量上市潮：報告期內研發總投入13.23億元，與之對應的是6個產品共14項臨床研究處于關鍵性/III期階段，其中6項III期研究已經完成入組，即將提交上市申請。
• 嚴謹的費用控制：在取得爆發性業績增長的同時，生產成本和銷售費用也受到很好的控制。
• 充裕的在手現金：截止目前，公司在手現金超過50億元人民幣，強大的資金實力將全面加速公司核心產品和管線的臨床開發，為商業化進程和壁壘構建提供強大助力。

全球首個腫瘤雙免疫雙抗獲批上市

商業化強勢開局

公司完全獨立自主研發生產的全球首創PD-1/CTLA-4雙抗新藥開坦尼^®（卡度尼利單抗注射液）在2022年6月29日獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療。目前開坦尼^®已被《中國臨床腫瘤學會（CSCO）宮頸癌診療指南（2022）》作為復發或轉移性宮頸癌二線免疫治療首位推薦方案。開坦尼^®成為全球第一個上市的腫瘤雙免疫檢查點雙抗新藥，標志著以康方生物為代表的中國創新藥發展水平和國際先進水平進一步靠近。

財報顯示，開坦尼^®獲批上市后首6個月，即實現產品銷售額5.46億元，顯示了強勁的市場需求和發展潛力，也反映了開坦尼^®的臨床價值受到了醫生和患者的高度認可，彰顯了公司商業化團隊卓越的市場開拓能力。

公司首個上市的新藥，與正大天晴共同后續開發的差異化PD-1單抗安尼可^®同樣在2022年取得強勢增長，全年產品銷售額5.58億元，同比增長164%。值得關注的是，安尼可^®聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）適應癥也已在2023年1月獲批。

核心雙抗依沃西50億美金創紀錄海外授權

公司創新藥物開發另一重要突破是一項創下中國單個創新藥物交易金額新記錄的對外權益許可：2022年12月，公司獨立自主研發和生產的全球首創的PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西，以5億美金首付款，總交易額高達50億美金和低雙位數銷售凈額提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutic公司在美國、歐洲、加拿大和日本的新藥開發獨家權益。該合作的達成充分彰顯了依沃西巨大的全球商業化潛力，也為依沃西的全球化開發及商業化進程鋪設了一條快速制勝的道路，目前，雙方合作已全面深入開展。

研發效率強大

6大產品14項關鍵性/III期研究

報告期內，公司新藥開發批量進入后期階段，6個產品共14項臨床研究處于關鍵性/III期階段，其中6項已經完成入組，即將提交上市申請。

后期管線中，核心雙抗開坦尼®在一線宮頸癌、一線胃癌、肝細胞癌等至少大適應癥的注冊性/III期臨床研究已在高效推進中，其中一線宮頸癌、一線胃癌均已經入組完成。核心雙抗依沃西聯合化療對比化療在EGFR-TKI耐藥EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC的III期臨床已完成入組，依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的NSCLC正在高效開展，依沃西聯合化療對比PD-1抑制劑聯合化療一線治療晚期鱗狀NSCLC的III期臨床研究也已獲批。

自身免疫和代謝領域，依若奇單抗（IL-12/IL-23，AK101)治療中重度銀屑病適應癥和伊努西單抗（PCSK9，AK102）2項治療高膽固醇血癥適應癥的III期研究有望在2023年首次遞交新藥上市申請。

康方生物創始人、董事長、總裁兼首席執行官夏瑜博士表示："非常欣喜，我們創造了自公司成立以來的最佳業績。特別是我們2個已上市新藥的市場銷售均取得了爆發性增長，以及自主開發的新藥再獲創紀錄的對外許可，體現了康方創新藥物巨大的臨床價值和商業價值，也初步展現了我們強大的商業化能力。這些業績的實現，得益于我們前瞻的戰略眼光和研發布局能力，科學前沿的藥物創新開發體系，高標準嚴要求的生產體系和專業而具執行力的商業化體系，為我們發展成為一個在新藥研發、生產和商業化領域具有全球競爭力的Biopharma打下了堅實基礎。同時，我們也預計未來5年將有超過6個自研新藥品種于中國乃至全球上市，覆蓋多個腫瘤大適應癥，自免及代謝領域，逐漸構筑一個百億級的產品銷售平臺。"

• 2022年12月6日，康方生物宣布將授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化依沃西（PD-1/VEGF雙特異性抗體）的獨家許可權；康方生物保留依沃西除以上地區之外的開發和商業化權利，包括中國。
• 康方生物將獲得5億美元的首付款。包括開發、注冊和商業化里程碑款項付款，該交易總金額有望高達50億美元。同時康方生物還將收到銷售凈額的低雙位數百分比的提成作為依沃西的特許權使用費。康方生物董事長夏瑜博士將被委任為Summit Therapeutics董事會成員。
• 本次合作的達成為依沃西的全球化開發及商業化進程鋪設了一條快速制勝的道路。Summit Therapeutics擁有一支業界頂尖的藥物開發專家團隊，曾成功地將全球首創的重磅藥物 IMBRUVICA® (ibrutinib)的十多種適應癥迅速推向市場。
• 本協議條款充分彰顯了依沃西巨大的全球商業化潛力，也進一步充盈了康方生物的現金儲備，并全面助力公司的后續藥物開發和戰略發展進程。

香港2022年12月6日 /美通社/ -- 康方生物（港交所代碼：9926.HK，以下簡稱"Akeso"或"公司"）是一家商業化階段的生物制藥公司，致力于開發國際首創及同類最佳新藥。公司今天宣布與Summit Therapeutics公司（納斯達克股票代碼：SMMT）（以下簡稱"Summit"）簽署了一項合作與許可協議，以授權其突破性雙特異性抗體依沃西（PD-1/VEGF，AK112）在美國、加拿大、歐洲和日本（"許可地區"）的開發和商業化。康方生物保留依沃西除以上地區之外的開發和商業化權利，包括中國。同時，公司在SUMMIT的協議許可地區擁有該產品的聯名品牌權益。

依沃西（中國和澳大利亞的研發代號：AK112；SUMMIT獲許可地區研發代號：SMT112）是康方生物獨立開發的一種潛在的全球首創雙特異性抗體，可同時阻斷PD-1和VEGF通路，可"一藥雙靶"同時發揮免疫效應和抗血管生成效應。這種創新性的抗體結構設計有效減少了藥物治療相關副作用和安全性問題。至今尚無基于PD-1的雙特異性抗體被美國食品藥品監督管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）批準。依沃西是目前全球臨床開發進度最快的PD-1/VEGF雙特異性抗體。

目前，康方生物正在進行依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的III期臨床研究，以及依沃西聯合化療對比化療在EGFR-TKI耐藥的EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC的III期臨床研究。依沃西已經獲得中國國家藥品監督管理局的3項突破性療法認定，包括上述兩項適應癥，以及聯合多西他賽治療既往PD-(L)1抑制劑和含鉑化療治療耐藥的局部晚期或轉移性NSCLC患者。

如2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上披露的數據所示，在一項II期研究中，依沃西聯合化療治療EGFR-TKI耐藥的NSCLC患者的總反應率（ORR）為68.4%，中位無進展生存期（mPFS）為8.2個月，而當前標準治療（培美曲塞和含鉑化療）的歷史對照mPFS為4.3個月。在另一隊列中，依沃西聯合多西他賽治療PD-(L)1和含鉑雙藥化療耐藥患者的mPFS為6.6個月，而當前標準治療多西他賽單藥治療的歷史對照mPFS為4.5個月。與接受依沃西聯合化療作為一線治療相似，該研究證實了依沃西可耐受的安全性特征和較低的不良事件相關停藥率。

"既往的臨床數據已經證明依沃西具有為患者帶來卓越臨床獲益的巨大潛力。"康方生物聯合創始人、董事長、首席執行官兼總裁夏瑜博士表示，"過去8年時間康方生物團隊用智慧和勤奮致力于依沃西的研究和開發，將其成功推進到臨床Ⅲ期研究階段。此刻，依沃西的全球價值正等待著康方生物與卓越的團隊通力合作來實現。我們非常高興能與Summit這樣業界頂尖的團隊合作，他們曾成功將全球首創的重磅藥物IMBRUVICA® (ibrutinib)的十幾種適應癥迅速推向市場。近幾個月來，康方生物和Summit在戰略、科學和運營等各方面進行了緊密且深入的磋商，我們對依沃西的全球發展的成功之路充滿信心。我們堅信在雙方一致高度投入的基礎上，依沃西將以最快速度實現在全球范圍成功的開發和商業化，使全球患者獲益。"

Summit Therapeutics公司董事長兼首席執行官Robert W. Duggan先生欣喜地表示："本次與康方生物之間的合作，是一次極具吸引力的戰略商業機會。康方生物的卓越團隊已經建立了全方位的新型雙特異性技術的創新引擎，Summit團隊則在全球臨床開發、監管審批和商業化方面有著成功的往績經驗，尤其是在腫瘤治療領域。我們有理由堅信，本次合作關系的達成將迸發出巨大的創新潛力。我們非常欣喜地看到，依沃西臨床數據顯示出的對于患者生活質量和生存獲益的有效改善。Summit對于能夠與康方生物達成合作感到非常榮幸，我們共同肩負著為全球患者提供差異化且能帶來顯著臨床獲益的創新療法的使命和愿景。"

"過去我們聚焦在實體瘤領域尋找過很多個潛在機會，這次終于迎來了我們最理想的合作，這將極大地為患者帶來顛覆性臨床獲益，擁有改變現有治療格局的無限潛力。"SUMMIT公司聯席首席執行官、總裁Dr. Maky Zanganeh補充到，"十年前，復發難治的肺癌的生存期少有能超過10至12個月的。今天，患者的生存期開始以年為單位。我們的目標是改善患者的生存質量以及延長其生存獲益，以患者為中心是我們的核心理念。我們也一直積極尋找和豐富產品管線，以期為患者帶來更好的療法。我們將竭力投入，堅定快速地推進依沃西的開發，以將其盡早地推進至患者手中。我們非常激動能和康方生物和夏博士團隊達成一致，并為實現這個愿景共同努力。在過去幾個月的緊密合作中，SUMMIT與康方團隊建立起了深厚的合作關系，我非常感謝康方團隊和SUMMIT的高效推進最終促成了本次的意義深遠的合作。"

基于此協議及條款，康方生物將獲得5億美元的首付款。包括開發、注冊和商業化里程碑款項付款，該交易總金額有望高達50億美元。同時康方生物還將收到銷售凈額的低雙位數百分比的提成作為依沃西的特許權使用費。Summit將被授予依沃西（SMT112）于美國、加拿大、歐洲及日本的開發及商業化權利。康方生物仍將保留依沃西除Summit許可地區之外地區（包括中國）的開發及商業化權利。康方生物董事長夏瑜博士將被委任為Summit董事會成員。

香港2022年8月24日 /美通社/ -- 中國雙抗領軍企業康方生物（9926.HK）發布了其上市以來最搶眼的業績報告：公司全球首創的PD-1/CTLA-4雙抗新藥（卡度尼利單抗注射液，商品名：開坦尼^®）成功獲批上市，這是全球第一個獲批上市的腫瘤雙免疫檢查點雙抗。終端市場反饋，該藥物臨床需求旺盛，公司也于7月初就披露了收到近億元預收款的信息。

康方生物于 2021年四季度獲批的PD-1單抗派安普利在上半年依然取得不俗的業績，上半年產品銷售金額約3億元人民幣。康方生物也成為中國唯一擁有3個（含1個對外授權PD-1單抗）1.1類完全獨立研發的新藥成功進入商業化的公司。

公告還顯示，截止 6月底，公司總研發投入5.95億元人民幣。與之對應的是公司豐富的自研管線快速步入收獲期：公司目前有6個產品處于III期及以后階段，13個管線處于關鍵性/III期臨床階段，包括腫瘤領域卡度尼利治療一線宮頸癌、一線胃癌、肝細胞癌；依沃西( PD-1/VEGF雙抗，AK112)頭對頭帕博利珠單抗治療PD-L1+非小細胞肺癌，依沃西治療EGFR-TKI治療失敗的EGFR 突變的晚期非鱗NSCLC肺癌；派安普利（PD-1單抗）的相關適應癥；自身免疫領域伊努西 (PCSK9單抗，AK102)治療原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，以及雜合子家族性高膽固醇血癥兩個適應癥；依若奇（IL-12/IL-23單抗，AK101）治療中重度銀屑病等。

得益于在新藥布局和開發的持續高效，公司創新價值和發展前景得到資本市場的高度認可，2022年7月成功完成2400萬股股票配售，募集資金5.8億港元，為后續產品開發和商業化提供有力支持。這也是2022年香港上市18A公司中迄今唯一一家通過二級市場成功增發募集資金的公司。

康方生物創始人、董事長、總裁兼首席執行官夏瑜博士表示，公司在 2022年實現了從biotech向biopharma的全面轉變。全球第一個腫瘤免疫雙抗開坦尼^®的成功上市，受到醫生和患者廣泛認可，銷售態勢喜人。這驗證了公司獨立自主藥物創新的發展模式，反映了公司戰略布局能力和團隊高效的執行力，也標志著以康方生物為代表的中國創新藥發展水平和國際先進水平進一步靠近。"我們將繼續戰略性聚焦，確保開坦尼^®的卓有成效的商業化發展，推動臨床后期管線的臨床開發和上市進程，加速創新價值向社會價值和商業價值轉換。"夏瑜博士指出。

香港2022年3月31日 /美通社/ -- 康方生物(9926.HK)發布了2021年度業績報告：公司成功實現首個自主創新藥物安尼可^®（派安普利，PD-1單抗）上市銷售，2021年產品銷售額達2.12億人民幣。同時，公司授權給默沙東的CTLA-4單抗已經進入III期臨床研究階段，公司已收到相應的里程碑付款1.29億人民幣。

公司高效的研發投入，推動藥物開發持續高速進展。在2021年度，在安尼可^®獲批之外，公司成功遞交包括卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗，AK104）在內的4個新藥上市申請，全年共獲得37項新藥臨床研究審批，2項創新性臨床前項目進入臨床階段，研發效率為業內領先。截至報告期，公司共自主開發了超過30款創新生物藥物公司，其中15個候選藥物（含3個對外授權產品）處于臨床階段，共有15項臨床研究處于注冊性/III期臨床研究階段。報告期內，公司研發投入總計11.23億人民幣。

截至2021年底，公司各融資渠道現金總和總計逾50億人民幣，足以保障未來2年以上的研發支出。

康方生物創始人董事長兼首席執行官夏瑜博士表示：“隨著安尼可^®和卡度尼利等產品的陸續上市銷售，公司已經開啟了商業化的新征程，邁入了管線快速收獲期，我們很高興看到公司在商業化體系、研發體系和生產體系等領域建設均取得了跨越式發展。公司建設了12款處于臨床階段產品的高價值管線，這將為后續我們新藥持續上市銷售，為企業長期高速穩定發展奠定堅實的基礎。”

首款新藥上市銷售，多款產品臨近NDA

業績報告披露，安尼可^®是公司首款實現商業化的創新藥物，2021年8月批準用于治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，上市后的4個余月內，共取得2.12億人民幣的銷售收入。

安尼可^®一線治療鱗狀治療非小細胞肺癌（sq-NSCLC）和三線治療鼻咽癌也分別于2021年7月和8月在中國提交上市申請，預期年內將獲批上市。三線治療鼻咽癌在美國也已經通過實時腫瘤評估新政于2021年9月遞交BLA。

更值得關注的是，2021年內，康方生物2款完全自主創新的全球首創的PD-1雙特異性抗體卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗，AK104）和AK112（PD-1/VEGF雙抗）均取得重要突破。

其中，卡度尼利2/3L治療復發/轉移性宮頸癌已經在2021年9月成功在中國提交上市申請，并獲得優先審評。此外，截至發稿，卡度尼利在2021年內已經將宮頸癌、胃癌、肝癌等癌種推進至關鍵/III期臨床研究階段。

康方生物自主研發的另幾款核心產品也在2021年取得重大進展。AK112（PD-1/VEGF雙抗）在2021年進入III期臨床研究階段，全面布局了各肺癌分型，其中治療EGFR -TKI治療進展的NSCLC，1L治療驅動基因陰性的PD-L1陽性表達的NSCLC注冊性/III期臨床研究均已經啟動。另外一款核心產品AK117（CD47）也已經領先在業內開展了針對實體瘤領域的各項聯合用藥研究，初步數據表現良好。

自免和代謝領域產品AK102（PCSK9單抗)、AK101（IL-12/IL-23單抗）也已經于2021年進入注冊性/III期臨床階段，有望在不久的未來提交上市申請。

打造專業的深刻理解產品的商業化團隊

基于目前諸多產品處于上市前夜，康方生物提前進行了商業化體系的建設。

截至2021年底，已經初具成效和規模，團隊成員超過500人，核心成員皆具有大品種營銷的成功經驗，商業化渠道上，團隊實現了對全國1500+醫院、 500+DTP藥房、 60+保險機構的深度覆蓋。

該專業化團隊將負責核心雙抗卡度尼利的商業化。基于卡度尼利在宮頸癌、胃癌、肝癌等疾病臨床研究的良好療效和先發優勢，康方生物對卡度尼利未來的商業化信心十足。

高質量生產體系布局初步完成

為了保障產品的商業化進程，公司同時加快了生產體系的建設。其中，康方生物中新廣州知識城生物制藥基地總規劃符合GMP生產要求的60,000L產能基地項目一期順利投產；康方灣區科技園正在高效建設中，規劃符合GMP生產要求總產能達10萬升。

展望未來，夏瑜博士指出，康方生物一是將策略性聚焦核心產品，加速核心管線的臨床開發和上市申請進程，促進已提交上市申請產品的批準；二是持續強化商業化體系能力，提升已上市產品的商業化價值創造效率；三是繼續以卡度尼利、AK112等核心雙抗為基石開展聯合用藥，進一步挖掘在研管線的商業價值；四是緊隨科學發展前沿，著重源頭創新，不斷開發具全球領先性的創新生物藥物。

關于康方生物

康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶點驗證、抗體發現與開發、CMC生產工藝開發和符合GMP標準的規模化生產。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發平臺（Tetrabody平臺）。

公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，其中15個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主創新研發的差異化PD-1單克隆抗體派安普利單抗注射液（安尼可^®）已獲批上市。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。

臨床數據顯示，PD-L1 CPS>=5的人群占比僅為15%背景下，全人群的mPFS 達9.2 個月，mOS 達17.08 個月，顯著高于化療（10-12個月）和PD-1療法（Checkmate 649 13.8個月）。

ASCO GI是全球頂級的消化系統腫瘤學術會議，本屆會議圍繞“最具創新性的科學進展”主題展開研討，胃癌免疫治療進展成為備受關注的話題。

胃癌發病率全球位居第五，也是全球第四大癌癥死亡原因^[1]。目前已有兩項III期研究結果證明了免疫檢查點抑制劑聯合化療在G/GEJ腺癌治療中的協同作用^[2]-[3]。與 PD-1單藥治療相比，抗PD-1和抗CTLA-4藥物的聯合治療擁有更高反應率，但毒副作用也更高。

2021年ESMO會議公布的一項PD-1單抗聯合CTLA-4單抗治療胃癌與食管癌的研究顯示ORR獲得了顯著的提高，但因為嚴重不良反應問題，該項研究未能達到主要研究終點，宣告失敗。如何能夠維持CTLA-4單抗療效并降低毒副作用，實現長期生存獲益，成為了臨床實踐的重要目標。

2021年，研究人員通過AK104聯合化療一線治療晚期胃癌或胃食管結合部腺癌(G/GEJ)的Ib/II期臨床研究，從用藥劑量、安全性、有效性方面進行了探索，證明了AK104聯合化療治療G/GEJ腺癌的出色臨床表現。

在該項臨床研究中，入組患者為晚期胃癌一線未經治療且不考慮PD-L1表達水平。在 Ib 的劑量爬坡和劑量拓展階段，患者分別接受了 AK104（4 mg/kg、6 mg/kg、10 mg/kg Q2W 或 15mg/kg Q3W）與XELOX 的聯合治療；在II的劑量確認階段，患者接受了 AK104（6 mg/kg Q2W 或 10mg/kg Q3W）與XELOX 聯合治療。主要研究終點為安全性和有效性。

結合季教授的報告和截至2021/12/31的最新研究結果顯示，研究共入組98 名患者，PD-L1 CPS>=5的人群占比僅為15%，該人群比例遠低于Checkmate 649和Orient-16（均超過60%）。

AK104針對全人群顯示出長期生存獲益的優勢。截至2021/12/31的最新研究結果，91名患者進行了至少一次的基線后腫瘤評估。ORR達到68.1%，其中62達到PR，DCR高達92.3%。而高劑量組10mg/kg Q2W中的ORR高達83.3%，疾病控制率（DCR）高達100%。全人群的中位 PFS 為 9.2 個月，中位OS 為 17.08 個月，顯著高于化療（10-12個月）和PD-1療法（Checkmate 649 13.8個月）。

AK104在PD-L1低表達患者中仍維持顯著的療效與安全性。PD-L1 CPS>=1 和CPS＜1的患者中，中位OS分別為17.41個月、14.65個月。在4mg/kg和6mg/kg劑量組的成熟數據中，對于PD-L1 CPS<5的人群也有顯著優勢，mOS達到17.2個月，對全人群的貢獻優于PD-1療法。

相對于PD-1單抗，AK104未發現新的安全性信號，安全性良好。>=3級藥物相關性不良反應（TRAEs）發生率為62.5%；藥物相關性嚴重不良反應（TRSAEs）發生率為41.7%；>=3級輸注相關不良反應發生率僅為3.1%。隨著劑量的增加，不良事件沒有顯著增加。發現新的安全信號。

該項臨床研究是全球首個PD-1/CTLA-4雙特異性抗體聯合化療用于轉移性胃癌一線治療的臨床研究，在一線全人群適用、生存獲益提高方面的探索具有重要意義。基于Ib/II期出色的安全性和有效性結果的循證支撐，AK104有望超越當前免疫療法，為更多患者帶來新的一線治療選擇。

目前AK104聯合化療一線治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的III期關鍵性注冊性試驗（NCT05008783）正在進行中，并在全球范圍內開展了多項在重磅實體瘤中的聯合治療研究。公司正在全力推進“以雙特異性抗體為基石的新一代免疫療法”，以惠及更多患者。

康方灣區科技園位于中山市翠亨新區，總投資超30億元，占地面積167畝，建筑面積44萬平方米，總規劃產能超過10萬升。康方灣區科技園區集創新抗體藥物研發、原液及制劑生產、銷售于一體，規劃建設成為全球技術水平領先的生物醫藥創新研發和產業化基地。康方灣區科技園分三期項目進行建設，項目一期預計2022年投產。

康方灣區科技園是康方生物全面提升公司一體化研發創新體系、國際化標準的GMP生產體系和先進運作模式的商業化體系能力的重要載體，也是公司繼國家健康科技產業基地中心和中新廣州知識城生物制藥基地之后的第三個產業化基地。基地規劃建設全球領先的生物制藥智能工廠，其工藝自動化項目采用40,000L不銹鋼工藝設備，建成后將成為中國體量最大的抗體藥物生產線之一。

根據協議，西門子將為康方灣區科技園提供全集成的解決方案，包含SIMATIC PCS 7、Batch等在內的工藝過程自動化系統，并在Batch層面對第三方設備進行集成控制，更好地提高工藝流程的柔性化。本次與西門子公司合作，將有助于全面提升康方灣區科技園的自動化、數字化、智能化，進而更好地保障商業化生產階段的產品質量。

康方生物高級副總裁夏羽博士表示：為全世界患者開發可負擔的新一代高品質創新生物藥物，是康方生物作為中國生物藥物創新先行者和推動者的歷史使命。康方灣區科技園數字化智能工廠的建設，有助于進一步快速提升康方生物在國內和國際市場競爭力，包括持續的藥物研發創新能力，以及通過擴大產能、優化工藝和降低管理成本從而降低生物創新藥物生產成本等，為康方生物從Biotech轉變成為Biopharma，乃至進一步發展成為全球具有影響力的Bigpharma提供重要支撐。希望西門子在醫藥行業尖端的自動化解決方案，作為康方生物智能化工廠的“壓艙石”，為康方生物的高質量跨越發展注入更為強勁的動力、提供更為有力的支撐、蓄積更為強大的潛能。

西門子數字化工業集團副總裁兼過程自動化部總經理姚峻博士表示：數據賦能、技術創新將成為單抗乃至生物制藥企業實現降本增效、擴大產能的主要手段，我非常期待能夠將西門子在數字化領域的強勁實力與康方生物在研發和工藝實力相結合，有效保障康方生物后續諸多創新藥物商業化進程，共同推動中國高品質創新生物藥物的發展。

關于康方生物

康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶點驗證、抗體發現與開發、CMC生產工藝開發和符合GMP標準的規模化生產。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發平臺（Tetrabody平臺）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主創新研發的差異化PD-1單克隆抗體派安普利單抗注射液（安尼可）已獲批上市。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。

關于西門子中國

西門子股份公司是一家專注于工業、基礎設施、交通和醫療領域的科技公司。從更高效節能的工廠、更具韌性的供應鏈、更智能的樓宇和電網，到更清潔、更舒適的交通以及先進的醫療系統，西門子致力于讓科技有為，為客戶創造價值。通過融合現實與數字世界，西門子賦能客戶推動產業和市場變革，幫助數十億計的人們，共創每一天。2021財年（2020年10月1日至2021年9月30日），西門子在中國的總營收達到82億歐元，擁有超過3萬名員工。西門子已經發展成為中國社會和經濟的一部分，并竭誠與中國攜手合作，共同致力于實現可持續發展。

香港2021年10月15日 /美通社/ -- 近日，康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研發的創新候選藥物IL-4Rα單克隆抗體注射液（AK120）已經獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心批準，開展治療中、重度哮喘的II期臨床研究。

同時，AK120用于治療中度至重度特應性皮炎（AD）的全球II期臨床已于日前于美國首家研究中心完成首例患者入組，該研究正快速推進中。

IL-4和IL-13是2型炎癥的關鍵驅動因素。AK120能夠與IL-4Rα特異性結合，從而競爭性IL-4、IL-13與IL-4Rα結合，阻斷其介導的下游信號轉導，從而達到治療特應性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎等2型炎癥為主要發病機制的特應性疾病的目的。

安全性方面，AK120已經在新西蘭和澳大利亞完成了健康受試者的單劑量遞增Ia期臨床研究和用于治療特應性皮炎多劑量遞增Ib期臨床研究。根據該研究中獲得的初步數據，AK120在成人健康受試者（劑量最高達600mg單次給藥）及特應性皮炎受試者中（劑量最高達300mg 每周一次，多次給藥）安全且耐受性良好。

有效性方面，早期臨床研究結果顯示，AK120在特應性皮炎患者中表現出相當或更優于度普利尤的潛在臨床療效。臨床前藥效學也提示了AK120在哮喘方向具有較好的成藥性，其可顯著降低小鼠哮喘模型肺泡灌洗液中白細胞、嗜酸性粒細胞水平和外周血特異性IgE抗體水平。

目前中國仍缺乏擁有自主知識產權的治療中重度哮喘和中重度特應性皮炎的生物制劑批準上市，臨床需求強烈。隨著AK120針對特應性皮炎和哮喘等臨床研究進入臨床開發后期階段，AK120有望在不久的將來為國內2型炎癥為主要發病機制的特應性疾病患者帶來的治療希望，填補國內臨床需求空白。

IL-4Rα單抗被認為是治療過敏性疾病的重要靶點，也是目前最為暢銷的自身免疫領域抗體蛋白藥物之一，據公開預測數據，隨著IL-4Rα靶向藥物滲透率的提高，2024年預計IL-4Rα抗體藥物全球市場將分別達122億美元，中國市場將達6.07億美元。目前全球IL-4Rα單抗僅有度普利尤單抗獲批上市，該藥物2020年全球銷售金額超過40億美元。

關于AK120

AK120是康方生物自主研發的靶向IL-4Rα的新型自身免疫疾病治療藥物，擬用于治療特應性皮炎、哮喘等過敏性疾病。AK120通過抑制雙重細胞因子IL-4 和IL-13的生物學活性，以達到臨床治療過敏性自身免疫疾病的功效。

關于康方生物

康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶點驗證、抗體發現與開發、CMC生產工藝開發和符合GMP標準的規模化生產。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發平臺（Tetrabody平臺）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主創新研發的差異化PD-1單克隆抗體派安普利單抗注射液（安尼可）已獲批上市。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。

這意味著，康方生物自主研發并產業化的凱得寧單抗，成為全球第一個遞交上市申請的基于PD-1的雙特異性抗體藥物，也成為中國自主研發的首款雙特異性抗體藥物。

凱得寧單抗在全球率先提交上市并獲得受理，標志著中國生物制藥水平在快速走在世界前列，將有力推動中國生物醫藥產業在全球地位的提升，促進中國從制藥大國走向制藥強國，助力“健康中國2030”戰略的實現。

對康方生物而言，凱得寧單抗是康方生物第二款提交上市申請的自主研發的創新抗體藥物，是康方生物在中國和美國提交的第5個新藥上市申請。

臨床研究數據顯示，凱得寧單抗治療經含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的療效顯著，且安全性良好。在目標適應癥人群中，凱得寧單抗與已上市PD-1單抗公開數據相比，顯示了更優療效。相關臨床數據將在有關國際會議及期刊上發表。

復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤婦科主任吳小華教授表示，全球范圍內，雖然有治療宮頸癌適應癥的PD-1單抗獲批上市，但臨床研究結果顯示其僅在2線以上的PD-L1陽性患者中取得不超過15%的客觀緩解率。凱得寧單抗在注冊性II期臨床中表現出來的單藥有效性和安全性數據令人鼓舞，不僅在PD-L1陽性人群中獲得較高的響應率，在PD-L1陰性人群中也看到了不俗的效果，中位無進展生存期也有顯著提升，為中國晚期宮頸癌患者帶來更好的治療手段。2030年是《加速消除宮頸癌全球戰略》和《健康中國2030》綱要的共同關鍵節點，相信凱得寧單抗作為我國第一個自主研發的雙特異性抗體產品，能助力宮頸癌全球和中國健康戰略的順利實現。

中華醫學會婦科腫瘤學分會候任主任委員、山東大學齊魯醫院婦產科孔北華教授表示，子宮頸癌是我國發病率最高的婦科惡性腫瘤，晚期轉移復發患者常規治療難以治愈，是婦科腫瘤醫生面臨的最大挑戰之一，存在重大臨床需求。免疫檢查點抑制劑單藥治療臨床療效不盡滿意，聯合應用雖然有望提高療效但毒副作用嚴重，大大限制了其臨床應用。凱得寧單抗經臨床試驗證明對晚期轉移復發常規治療失敗的子宮頸癌患者有效率高，毒副反應低，安全可控，已進入國家快速審批程序，這是醫生的喜訊，是患者的福音，這將引領我國腫瘤治療在國際上率先進入免疫治療新時代，提升我國子宮頸癌的防治水平，造福廣大患者，可喜可賀。

康方生物創始人、董事長兼職首席執行官夏瑜博士欣喜地指出：凱得寧單抗由康方生物科學家多年潛心研究開發，是具有全球專利的同時靶向PD-1/CTLA-4的單克隆抗體新藥，也是全球首個申請上市的針對PD-1的雙特異性抗體。非常感謝康方團隊、臨床研究中心和醫學專家及各級藥監部門為此做出的卓越努力。康方生物將充分發揮在雙特異性抗體領域的領先優勢，加速推進凱得寧單抗在其他適應癥的臨床研究。我們期待凱得寧單抗在腫瘤雙免疫抗體治療的優勢造福更多的腫瘤患者。

凱得寧單抗治療宮頸癌相關主要里程碑：

2021年7月，凱得寧單抗聯合化療一線治療晚期宮頸癌的III期臨床正式啟動

2021年2月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予凱得寧單抗治療宮頸癌的孤兒藥資格認定

2020年7月，FDA授予凱得寧單抗治療經含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌的快速審批通道資格

2020年10月，凱得寧單抗用于經標準治療后的復發或轉移性宮頸鱗癌獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）審核批準納入“突破性治療品種”名單。

目前，凱得寧單抗布局的主要適應癥還包括胃癌、肺癌、肝癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。其中，凱得寧單抗治療一線胃癌的III期臨床也已經正式啟動。

關于凱得寧單抗（PD-1/CTLA-4雙抗）

凱得寧單抗 (AK104)是康方生物自主研發的新型的、首創的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，主要適應癥包括肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌、腎癌、食管鱗癌及鼻咽癌等多種惡性腫瘤，相關腫瘤的研究階段性數據顯示，凱得寧單抗與PD-1聯合CTLA-4的聯合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優勢。凱得寧單抗是2017年國家衛健委及科技部十三五“重大新藥創制”科技重大專項支持項目，也是2017年廣東省“珠江人才計劃”引進創新創業團隊支持項目。凱得寧單抗的研發被中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜志共同評為“2017年中國醫藥生物技術十大進展”之一。

關于康方生物

康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶點驗證、抗體發現與開發、CMC生產工藝開發和符合GMP標準的規模化生產。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發平臺（Tetrabody平臺）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主創新研發的差異化PD-1單克隆抗體派安普利單抗注射液（安尼可）已獲批上市。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。

同時，AK117獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，開展聯合阿扎胞苷治療急性髓系白血病（AML）的Ib/II期臨床研究。AK117作為二代CD47單抗，其安全性較一代CD47單抗有顯著提升，AK117聯合阿扎胞苷治療AML有望在同類藥物中獲得更佳表現。此前，AK117在骨髓增生異常綜合征（MDS）的研究中已經體現出其安全性優勢，且大多數 MDS 患者在接受 AK117 治療后都初步觀察到了血液學指標改善。截至目前，AK117在實體瘤、血液瘤均已經開展臨床并實現患者給藥。

AML是一組造血干細胞克隆性增殖異常的高度異質性疾病，是成人急性白血病中最常見的類型。CD47在多種腫瘤細胞表面高表達，包括實體瘤和血液瘤，且與不良預后相關。CD47阻斷后可以刺激巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬功能，且可促進適應性免疫反應。臨床前研究表明：CD47單抗聯合阿扎胞苷后可進一步誘導細胞表面鈣網蛋白的內源性表達，從而進一步加強巨噬細胞對腫瘤的吞噬作用。同時，有臨床數據表明CD47單抗聯合阿扎胞苷治療初治不適合接受化療的AML受試者較阿扎胞苷單藥的療效有顯著的提升，且安全耐受性良好。

關于AK117（CD47單抗） 

AK117（CD47單抗）是康方公司自主研發的新一代人源化IgG4 mAb，AK117可與腫瘤細胞上表達的CD47結合，阻斷CD47與其受體SIRPα（在吞噬細胞上表達）的相互作用，增強吞噬細胞對腫瘤細胞的吞噬活性，從而抑制腫瘤生長。此前公布的數據顯示出具有優越的安全性。AK117在各個劑量爬坡隊列受試者（最高給藥劑量隊列為45mg/kg QW）中均未發生DLT（劑量限制性毒性）和未出現有臨床意義的貧血，各隊列受試者對藥物耐受性良好；受試者外周血T細胞的CD47的受體占有率（RO）在3mg/kg隊列就已經達到并維持在100%。 

關于康方生物

康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶點驗證、抗體發現與開發、CMC生產工藝開發和符合GMP標準的規模化生產。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發平臺（Tetrabody平臺）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。

派安普利單抗單抗是目前全球唯一采用IgG1亞型且經Fc段改造的新型PD-1單抗，抗原結合解離速率更慢，晶體結構分析顯示具有獨特的結合表位，持久阻斷PD-1/PD-L1結合，與已上市PD-1產品的差異化，可能使得派安普利單抗能夠更有效增強免疫治療療效，且減少免疫相關不良反應。

本研究主要研究者，中國人民解放軍總醫院(301醫院) 腫瘤內科主任焦順昌教授表示，派安普利單抗聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌研究的中期分析結果顯示，派安普利單抗聯合化療對比單純化療組中位無進展生存期（PFS）顯著延長，疾病進展或死亡風險顯著降低，非常期待這個新型PD-1單抗的上市，為患者帶來更優的臨床獲益。

本研究共同主要研究者，上海交通大學附屬胸科醫院呼吸內科主任韓寶惠教授表示，來自所有接受過派安普利單抗治療患者的安全性數據分析顯示，派安普利單抗治療發生3級及以上免疫相關不良反應較低，免疫相關性肺炎、肝炎發生率低（目前尚未觀察到心肌炎、胰腺炎等案例）。派安普利單抗如此獨特的藥物特性，我們很期待后續療效、安全性具體數據的分析，期待順利獲批為肺鱗癌標準一線治療，為患者提供更佳的治療方案選擇。

派安普利重要里程碑：

2020年5月，派安普利單抗治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤新藥上市申請獲NMPA受理
2020年10月，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌被FDA授予快速審批通道資格
2021年3月，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌獲得FDA突破性療法資格
2021年3月，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌獲得FDA孤兒藥資格
2021年5月，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌通過RTOR新政向FDA提交生物制品許可申請

關于派安普利單抗（PD-1）

派安普利單抗（AK105，PD-1單抗）由康方生物與中國生物制藥有限公司（1177.HK）（及其附屬公司，統稱“中國生物制藥”）旗下正大天晴藥業集團股份有限公司所設立的合營企業共同開發及商業化。派安普利單抗是中國生物制藥唯一可用于開發基于PD-1抗體的單一療法或聯合療法的新藥，亦是本公司處于臨床開發后期、具差異化且可能是同類最創新的PD-1單克隆抗體候選藥物之一。派安普利單抗的Fc受體和補體介導效用功能通過Fc區突變而完全去除，同時與國外已上市PD-1抗體相比抗原結合解離速率較慢。這些特點使得派安普利單抗具有更有效地阻斷PD-1通路的活性，并維持更強的T細胞抗腫瘤活性，有可能成爲臨床獲益更好的抗PD-1藥物。

關于康方生物

康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶點驗證、抗體發現與開發、CMC生產工藝開發和符合GMP標準的規模化生產。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發平臺（Tetrabody平臺）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。

關于中國生物制藥

中國生物制藥有限公司及其附屬公司是中國領先的研發型醫藥集團,業務覆蓋醫藥各種研發平臺、智能化生產和強大銷售體系全產業鏈。其產品包括多種生物藥和化學藥,在腫瘤、肝病、心腦血管病、鎮痛、呼吸系統用藥、骨科疾病等多個極具潛力的治療領域處于優勢地位。根據PharmExec（美國制藥經理人雜志）公布的2019年全球制藥企業TOP50榜單，按2018年的處方藥全球銷售收入全球排名第42位，中國制藥企業中排名第1位。

關于正大天晴藥業集團股份有限公司

正大天晴藥業集團是集科研、生產和銷售為一體的創新型醫藥集團企業，是國內知名的肝病、抗腫瘤藥物研發和生產基地，為國家重點高新技術企業、國家火炬計劃連云港新醫藥產業基地重點骨干企業，2018年位列中國醫藥工業百強企業榜第16位，為2019年中國醫藥研發產品線最佳工業企業（由中國醫藥工業信息中心評選發布）。     

正大天晴員工超過12,000名，擁有抗腫瘤、肝病、呼吸、感染、內分泌和心腦血管6大產品集群。除肝病領域外，在抗腫瘤領域，正大天晴已經形成獨特的產品線。一類新藥鹽酸安羅替尼膠囊同時擁有非小細胞肺癌、小細胞肺癌、軟組織肉瘤三大適應證，并被美國FDA授予卵巢癌和軟組織肉瘤孤兒藥認定，另有多項其他適應癥注冊研究正在進行中。

正大天晴擁有超過1,500名研發人員，年研發投入占銷售收入的10-12%，在不同產品管線上有超過250個在研項目。

除了獲得“最受尊崇公司”獎項，康方生物還包攬了“醫療健康組別”全部五項獎項的TOP 3：

《Institutional Investor》是全球最具影響力的金融雜志之一，其評選憑借高質量標準聞名業界。本屆評選共有來自18個行業的1,438間公司接受評比，共有3,503位買方投資者及581位賣方分析師參與了投票。

更多關于“2021年亞洲區公司管理團隊”評選信息，請查詢www.institutionalinvestor.com/research/11071/The-All-Asia-Executive-Team

康方生物致力于高效踐行國際標準的公司治理，在資本市場穩健發展。2020年4月上市以來，公司先后被恒生指數公司納入恒生綜合指數（HSCI）、恒生香港上市生物科技指數等恒生系列指數成份股；被上海證券交易所和深圳交易同時納入滬港通下港股通標的和深港通下的港股通股票名單；并于2021年5月納入MSCI中國指數成份股。

2020年度業績公告顯示，康方生物擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，包括6款領先的雙特異性抗體藥物。其中，共有13個產品在中國、美國、澳大利亞等國開展了40多項臨床試驗，9個臨床試驗處于注冊性臨床或III期臨床階段，4個注冊性臨床試驗達到主要終點。公司預期在2021年提交公司全球首創的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥Cadonilimab（AK104）治療復發或轉移性宮頸癌的新藥上市申請，該藥物有望成為全球首款基于PD-1的雙特異性抗體藥物，引領腫瘤免疫治療2.0時代。同時還將提交與中國生物制藥（1177.HK）共同開發和商業化的PD-1單抗新藥派安普利Penpulimab（AK105）三線治療轉移性鼻咽癌和派安普利聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的2項新藥上市申請。

聯系方式：
媒體聯系：pr@akesobio.com
投資者聯系：ir@akesobio.com

特別值得指出的是，FDA對該BLA的審評使用了實時腫瘤審評（Real-Time Oncology Review, RTOR）的加快機制。這是中國首個在FDA的RTOR項目下進行BLA審評的PD-1藥物。

根據康方生物年報，派安普利治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤有望在2021年在國內獲批，并且公司也在快速推動派安普利在美國的上市進程。

此前，基于派安普利臨床研究體現出的良好數據，派安普利三線治療轉移性鼻咽癌已經獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定和快速審批通道資格。

值得關注的是，本次派安普利向美國FDA提交的BLA申請，將在FDA加速藥物審評的新政策 -- RTOR項目下進行審評。RTOR是FDA腫瘤學卓越中心（OCE）頒布的重大創新性腫瘤新藥審批新政策，旨在探索一種更高效的審評程序，以確保藥物能盡早及安全有效地用于癌癥患者的治療。

根據公開資料顯示，截止2020年4月，共有20個藥物通過FDA的RTOR項目獲得了批準，這些藥物從申請提交到批準的平均時間為 3.3 個月，最快0.4個月，最慢5.9 個月。這意味著，通過RTOR項目的新藥批準時間，將遠遠比過去的快速審評通道、突破性療法或者孤兒藥等方式，是FDA藥物審評最快的通道。

FDA在RTOR項目下批準的首個腫瘤免疫療法是默沙東的PD-1免疫治療藥物Keytruda（K藥），Keytruda聯合Lenvima治療子宮內膜癌獲批時間比預定時間提前3個月。

截止目前為止，中國有3家PD-1廠商向FDA提交了BLA，包括之前的信達生物和君實生物。康方生物此次通過RTOR新政向FDA提交BLA，有可能實現彎道超車。國產PD-1出海，何時能夠獲得第一張批文，值得期待。