多格列艾汀是華領醫藥自主研發的全球首創葡萄糖激酶激活劑，通過修復2型糖尿病患者受損的葡萄糖激酶（GK）功能和表達，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，從而改善患者血糖穩態失調。西格列汀（Sitagliptin）是一款DPP-4抑制劑類降糖藥，通過抑制GLP-1降解改善血糖控制。該研究旨在評估兩藥聯用長期治療對高脂飲食誘導肥胖/糖尿病(DIO)小鼠葡萄糖穩態的影響，為臨床聯合用藥提供依據。

研究對于DIO小鼠模型分別給予30 mg/kg/天的多格列艾汀單藥或聯合20 mg/kg/天的西格列汀治療30天，以標準飲食小鼠作為對照。治療30天后，小鼠血糖水平較治療前顯著改善，且聯合用藥治療效果優于單獨用藥。多格列艾汀單獨用藥可促進胰島素和GLP-1的分泌，聯合用藥進一步增強了這一效應。

血液生化指標分析則顯示，藥物治療顯著改善了DIO小鼠的糖化血清蛋白（GSP），聯合治療還改善了低密度脂蛋白（LDL）水平。低密度脂蛋白將膽固醇運送至動脈，過量的低密度脂蛋白會造成動脈硬化、心肌梗塞、中風及周圍動脈疾病等。這一結果表明，聯合用藥在恢復血糖穩態的同時，對于降低血脂（特別是LDL）有潛在獲益，為臨床用藥和新適應癥的拓展探索了可能性。

另一項研究者發起的真實世界研究也在ADA年會上進行了展示。該研究是一項單中心前瞻性觀察性研究，旨在評估多格列艾汀在2型糖尿病患者中的短期療效及機制。中期分析顯示，患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平顯著降低，連續血糖監測（CGM）指標改善，β細胞功能指標分析提示β細胞的胰島素分泌功能得到保護(見圖2)。重點分析數據如下：

• HbA1c：
  • 治療3個月后，從基線水平8.1±1.2%顯著降至7.3±1.1%，6個月時維持該水平（均p<0.0001），提示血糖長期控制效果顯著
• CGM指標：
  • 目標范圍內時間（TIR, Time in Range）：6個月時，從65.8±22.1%升至70.3±21.5（p=0.047），表明血糖在目標區間（通常3.9-10.0 mmol/L）的時間占比增加
  • 高于目標范圍時間（TAR, Time above Range）:≥10.0 mmol/L從31.8±22.7%降至25.7±21.6%（p=0.033），提示高血糖持續時間縮短
• β細胞功能指標（AUC_CP）：
  • 6個月時，改善了10.9% (p<0.0001)

這些真實世界的臨床應用案例證實了多格列艾汀作為GKA可以直接改善葡萄糖敏感性，改善2型糖尿病患者的血糖水平，恢復患者的血糖穩態和顯著改善β細胞功能，支持了GKA在糖尿病管理中不同于傳統降糖藥的獨特治療地位。研究者還將通過隨訪繼續評估多格列艾汀的長期療效，評估胰島功能保護的長期效應。

此外，華領醫藥再次受邀于ADA年會期間，在官方電視頻道ADA TV報道系列影片，講述全球糖尿病管理格局，以及多格列艾汀在不同領域的臨床應用價值。

華領醫藥將繼續開展基礎研究和臨床研究，同時通過與臨床醫生的廣泛合作，進一步探索多格列艾汀的臨床應用潛力，拓展公司未來產品管線和疾病領域。

關于華領

華領醫藥（"本公司"）是一家總部位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫藥專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。

上海2025年3月27日 /美通社/ -- 華領醫藥（"公司"，香港聯交所股份代號：2552）宣布公司及其附屬公司截至2024年12月31日止，經審核的全年業績（"報告期"），以及公司2024年業務進展和未來業務展望。華領醫藥在核心產品葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾汀片（商品名：華堂寧®）的商業化，以及公司研發創新、產能優化等方面均取得了重要進展，為公司的長期可持續發展奠定了堅實基礎。

華領醫藥創始人、首席執行官陳力博士表示："2024年，華堂寧®的市場表現令人振奮，進入國家醫保目錄極大提高了產品的可及性和可負擔性，使得更多糖尿病患者能夠受益于這一創新藥物。2025年，華領醫藥建立了藥品市場銷售團隊，華堂寧®在年初展現出了良好的增長勢頭，隨著市場的進一步拓展和患者認知度的提升，我們對華堂寧®的市場增長充滿信心。未來公司將在全球范圍內繼續探索華堂寧®在糖尿病個性化治療以及糖尿病并發癥等領域的用藥潛力，并且結合大數據和人工智能技術,在免疫穩態和神經穩態方面，拓展我們的疾病治療領域。相信在華領醫藥及其藥品研發、生產、經銷商運營等產業鏈伙伴的密切合作下，我們能讓更多患者用上中國藥、受益于中國藥，加快推進‘中華引領醫藥創新，造福人類健康進展'的公司愿景。"

臨床研究和公司運營進展摘要

• 收入顯著增長，華堂寧®市場表現強勁，用藥反饋積極
  • 2024年是公司核心產品華堂寧®進入國家醫保藥品目錄后的首個完整銷售年度。公司銷售收入達到人民幣2.559億元，較2023年增加234%，華堂寧®的銷售覆蓋了約2700家醫院。截至 2024 年12月31日，華領醫藥現金結余達人民幣11.398億元，以支持公司的全面商業化、業務發展和研發活動。
  • 自2022年第四季度華堂寧®上市以來，華領醫藥藥物警戒團隊始終高度關注對多格列艾汀藥物安全性的監測。近期，公司被國家藥品不良反應監測中心評為受表揚企業。截至2024年12月31日，華領醫藥已經監測了約15萬名開具華堂寧®處方的患者，結果顯示安全性良好，患者耐受性佳。
  • 自2025年1月1日起，華領醫藥從原市場營銷合作伙伴拜耳醫藥保健有限公司（"拜耳"）手中全面接管華堂寧®在中國的商業化工作。公司已聘請資深銷售人士陸宇先生負責銷售和市場工作，他在中國的糖尿病藥物商業化方面具有超過20年的經驗。
  • 截至2025年2月28日止，華領醫藥在2025年前兩月共售出約59.2萬盒華堂寧®，凈銷售額約為人民幣7320萬元；相比2024年同期的20.2萬盒和2450萬元，凈銷售凈額增長顯著，在每盒價格維持不變的情況下，銷售額增長199%。這也證明華領醫藥已經順利接管華堂寧®在中國的商業化工作，且煥發出新的發展動力。
  • 與拜耳終止獨家推廣服務協議后，未攤銷的合同負債付款約12.435億元人民幣將，將在2025年確認為公司收益。雙方已在所簽立的函件中確認，概無任何因有關終止而引致的未決事項，雙方亦無因該分立而對彼此負有任何義務或責任。

• 研發創新穩步推進，持續豐富產品管線布局
  • 華領醫藥計劃將以葡萄糖激酶為靶點、以血糖穩態為核心的療法拓展至國際市場，特別是美國市場。2024年，公司在推進該項工作中取得了重大進展。公司成功完成并公布了第二代GKA（HM-002-1005）在美國的單劑量遞增（SAD）研究結果，驗證了每日一次口服療法用于肥胖2型糖尿病患者的可行性。公司目前正在開發臨床劑型，以推進HM-002-1005的臨床機制驗證研究。
  • 華領醫藥在固定復方制劑的開發上也取得了重要進展，公司正在推進多格列艾汀-二甲雙胍固定復方制劑候選產品的商業化劑型開發，預計在2025年完成工藝驗證。
  • 根據從接受多格列艾汀治療的患者研究中收集的人類基因數據，應用孟德爾隨機化研究方法，預測多格列艾汀可能對糖尿病相關重大并發癥產生獲益，如降低心力衰竭、冠狀動脈疾病、記憶力減退和血脂異常等的風險。此外，一項獨立的孟德爾隨機化研究提供了遺傳學證據，支持葡萄糖激酶的激活對降低虛弱風險存在因果效應。這些研究結果表明，葡萄糖激酶激活劑可能有助于控制糖尿病患者的體弱和肌肉疏松癥。公司將繼續開展研發工作，以探索新的臨床適應癥。
  • 通過在中國香港進行的 SENSITIZE 3臨床研究，華領醫藥正在推進多格列艾汀在糖尿病前期、2型糖尿病早期治療和預防方面的潛力。區別于已經獲批的75mg華堂寧®劑型，公司正在研究25mg和50mg新劑型，以探索上述新的潛在適應癥。公司也在支持一項由研究者發起的研究，以探索多格列艾汀對患有葡萄糖激酶失活的基因突變（MODY-2）患者的治療效果。糖尿病領域知名專家陳重娥（Juliana Chan）教授和紀立農教授的進人研究均表明，多格列艾汀可改善MODY-2患者的β細胞功能和血糖控制。
  • 華領醫藥正在通過收集現實世界證據和動物模型的概念驗證研究，推進多格列艾汀與GLP-1RA、DPP-4抑制劑及SGLT-2抑制劑的聯合用藥研究。多格列艾汀與上述藥物的協同增效作用有望將其適應癥拓展至代謝紊亂相關的其它疾病，如肥胖及代謝性相關的脂肪肝病。
  • 華領醫藥將繼續糖尿病預防、長壽機會以及記憶力衰退預防方面的研究，以期獲得延長人類健康壽命并實現長壽的全新方案。

• 產能投資繼續擴大，多格列艾汀計劃推廣新市場
  • 華領醫藥繼續擴大產能的投資，以滿足2026年和2027年的預期市場需求。
  • 華領醫藥正在準備多格列艾汀在中國澳門和中國香港市場的商業化的注冊申請材料，公司計劃在 2025 年提交這兩項申請。
  • 華領醫藥繼續在全球范圍內加強知識產權保護。截至2024年12月31日，公司在全球范圍內擁有超過 200 項涵蓋專有技術的授權專利。

業務展望

• 在中國及全球口服抗糖尿病藥物市場，多格列艾汀和第二代GKA存在巨大市場機遇。
• 華領醫藥將通過樞紐及輻射式發展模式來強化自身的商業化能力，重點打造華領醫藥內部銷售和醫學營銷團隊作為強大的樞紐，以推動2025年的業務增長。公司將建立與醫療界的緊密聯系，更有效地在中國及周邊地區推廣華堂寧®。
• 華領醫藥將繼續投資數字技術平臺，以實現跨職能協同效應，并利用人工智能技術提升品牌機遇。
• 華領醫藥正在推進多格列艾汀在香港和澳門地區的注冊工作，并積極尋求與東南亞及"一帶一路"沿線國家建立合作關系。此外，基于在美國進行的SAD研究的初步成功，公司將繼續在西方肥胖人口密集地區開展第二代GKA的業務拓展工作。

財務摘要

截至2024年12月31日止，

• 公司銀行結余及現金約11.398億元。
• 銷售收入約為人民幣2.559億元，較2023年全年增加約234%；共銷售約210.5萬盒華堂寧®，較2023年全年增加約740%。
• 其他收入約為1.168億元，其中拜耳里程碑收益攤銷約9570萬元。
• 年度總開支約4.936億元，其中研發開支約2.151億元。
• 稅前虧損約 2.501 億元人民幣，主要原因是銷售費用和研發費用的增加。

前瞻性聲明

本文包含有關華領醫藥以及產品未來預期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關，可能因未來發展而出現變動。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細閱讀本文并理解，由于各種風險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。

關于華領

華領醫藥（"本公司"）是一家總部位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫藥專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。

新聞免責聲明

本材料，如為上下文論述的準確性和完整性，提及在中國上市的產品相關信息的，特別是標識或要求，應遵循中國監管機構批準的相關文件。

另外，相關信息不應被解讀為對任何藥物或者診療方案的推薦或者宣傳，亦不應替代任何醫療衛生專業人士的醫療建議，涉及醫療的相關事宜務必咨詢醫療衛生專業人士。

第二代GKA（HM-002-1005）Ia臨床試驗是在美國40例2型糖尿病（T2D）受試者中進行的隨機、雙盲安慰劑對照、單劑量、安全性、耐受性、藥代動力學研究。第二代GKA是一種具有優化的理化性質的新分子實體，擁有新專利，為多格列艾汀（HMS5552）前藥。該項研究設計為每日一次口服給藥，旨在通過緩釋技術來延長藥物在體內的作用時間、改善患者依從性以及延長刺激腸道內GLP-1分泌的效果。

這一單次劑量遞增（SAD）研究結果顯示，HM-002-1005片在人體內可迅速轉化為HMS5552，前藥在血漿和尿液中的暴露量極低。HM-002-1005片單次給藥后的t1/2（生物半衰期）相較于多格列艾汀片延長。184.5mg單次給藥后，血漿中HMS5552的Cmax與多格列艾汀片75mg單次給藥后的血漿HMS5552濃度相當；同時，血漿中HMS5552的單日AUC與多格列艾汀片75mg一天兩次給藥后HMS5552的暴露水平相當。該研究表明，HM-002-1005片在人體內幾乎完全轉化為HMS5552，且其藥代動力學特征支持每日一次口服給藥方式。HM-002-1005片的開發不僅有利于提高患者服藥的依從性，實現24小時內有效控制血糖；同時，也為探索每日150mg以上的最大耐受劑量提供了機會，以獲得更好的治療效果。多格列艾汀75mg每日兩次（BID）劑量是根據最低有效治療劑量的治療理念，針對中國2型糖尿病患者普遍存在的胰島素分泌缺陷和早相胰島素分泌顯著降低而開發的劑型。西方2型糖尿病患者具有不同的疾病特點，往往合并肥胖癥狀，多格列艾汀能夠促進GLP-1分泌、改善胰島素敏感性，有望為該患者群體帶來新的獲益。

該研究結果確認HM-002-1005片184.5mg的暴露水平與多格列艾汀片75mg BID相當，公司將進一步優化劑型，在中國和美國進行第二代GKA的多次遞增劑量（MAD）臨床開發。

華領醫藥創始人、CEO陳力博士表示："華領醫藥始終致力于通過修復患者血糖自主調控能力，從源頭上治療2型糖尿病。公司歷經十年，選擇了針對大多數中國糖尿病患者安全有效的用藥劑量方案和臨床研究方案，實現了GKA的成功開發和多格列艾汀的臨床應用。在此基礎上，公司將進行戰略升級，通過繼續探索GKA的用藥潛力、豐富產品管線，在國內外尋求合作伙伴，惠及更多患者人群、拓展全球市場，更好地實現GKA藥物的品牌建設和全球首創新藥的商業價值。"

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SENSITIZE研究是由國際內分泌專家、香港中文大學Juliana Chan教授作為研究者發起的，首個在亞洲人群中采用高葡萄糖鉗夾技術評估GKA對不同血糖調節受損人群的β細胞葡萄糖敏感性影響的臨床研究，以探索不同葡萄糖激酶（GK）功能損傷類型在血糖失調方面的臨床特征和干預手段，為研究亞洲T2D病生理及GK在血糖調控中的核心作用提供了新的科學依據。

此次報告的SENSITIZE 2研究結果顯示，采用高葡萄糖鉗夾技術，多格列艾汀單次給藥修復GK酶活性，顯著改善葡萄糖耐量異常（IGT）人群的二相胰島素分泌和β細胞葡萄糖敏感性。而此前在2022年美國ADA年會上報告的SENSITIZE 1研究結果顯示，多格列艾汀可直接修復臨床納入的GK突變型活性，可以顯著改善葡萄糖激酶單基因遺傳突變糖尿病（GCK-MODY或MODY-2）患者的胰島素第二時相分泌和β細胞葡萄糖敏感性，可以顯著改善初發2型糖尿病患者的基礎胰島素分泌。

華領醫藥還將繼續研究多格列艾汀多次給藥對中間高血糖（IH）和2型糖尿病患者β細胞葡萄糖敏感性的修復作用，以及對腸促胰島素的作用，從而建立糖尿病前期和2型糖尿病患者的個性化干預和治療管理方案。

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華領醫藥（"本公司"）是一家總部位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫藥專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。

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上海2024年8月29日 /美通社/ -- 華領醫藥（"公司"，香港聯交所股份代號：2552）宣布公司及其附屬公司截至2024年6月30日止，6個月（"報告期"）未經審核的綜合業績，以及公司上半年業務進展和未來業務展望。

華領醫藥創始人、首席執行官陳力博士表示："2024年上半年是華領醫藥商業化進程的又一個里程碑。多格列艾汀成功納入國家醫保藥品目錄，大大提升了患者用藥的可及性和可負擔性。在國家和各級政府全鏈條支持生物醫藥產業發展的背景下，在公司與商業化伙伴和生產伙伴的共同努力下，多格列艾汀正迅速提升產能，加速進入全國各地的醫院和藥房，以惠及更多患者。隨著用藥人數的持續增長，多格列艾汀的安全性得到了良好的驗證，其經濟效益和社會效益也大幅提升，為公司未來發展注入了信心。通過銷售擴張和優化運營，我們希望能夠在2025年實現公司盈利。目前，華領醫藥還正在全球范圍內開展多格列艾汀的基礎研究和臨床研究，希望不斷拓展多格列艾汀的適應癥和適用人群，探索更加廣泛的疾病應用領域，造福不同的患者人群。"

臨床研究和公司運營進展摘要

• 進入國家醫保藥品目錄后，多格列艾汀速進入醫院和藥店，尤其在上海、北京、天津等城市，政府推出了支持創新藥進入市場的政策。截至2024年上半年，多格列艾汀已經進入全國2100多家醫院。
• 上半年，多格列艾汀實現銷售收入人民幣1.027億元，預計在2024年下半年將繼續增長。基于進入醫保建立的新基礎，公司正不斷與合作伙伴密切協作，優化多格列艾汀的生產流程，提高生產效率，從而擴大產能并降低生產成本。
• 公司繼續在約80家醫院開展上市后真實世界研究，增進了解多格列艾汀對于2型糖尿病及其并發癥（如記憶力減退、糖尿病腎病）患者的獲益。除此之外，通過與中國香港的臨床研究伙伴的合作，我們使用孟德爾隨機化(MR)研究發現激活GK可以降低心血管疾病和血脂異常風險，有助于公司通過多格列艾汀進一步了解GK激活的更多獲益，并探索多格列艾汀新的適應癥。孟德爾隨機化是一種統計方法，利用遺傳變異體來研究暴露（如治療）對結果（如疾病）的因果效應。MR的獨特優勢在于它比傳統的觀察性研究更不容易受到混雜因素和時間相關偏倚的影響，因此在循證醫學中，當隨機對照試驗不可實施時，MR被視為最高循證醫學證據。
• 公司正在積極推進針對2型糖尿病患者的上市后真實世界研究，包括在中國內地的HMM0601研究和HMM0701研究，以及在中國香港的HMM0123研究。在這些研究中，公司正不斷積累多格列艾汀單獨用藥，以及多格列艾汀與二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1RA和胰島素等聯合用藥的臨床數據，以優化血糖穩態治療的臨床證據，并且為多格列艾汀拓展在糖尿病預防和緩解等方面的適應癥提供新的證據。
• 公司正在持續豐富藥物開發管線，尤其是固定復方制劑的開發。多格列艾汀-二甲雙胍固定復方劑量已經進入生產工藝驗證階段，公司預計將于2028年推出2型糖尿病治療的新藥。未來，公司將開發更多的多格列艾汀固定復方制劑新藥用于糖尿病及其并發癥，如肥胖、糖尿病腎病等的個性化治療。
• 為了進一步發揮多格列艾汀在修復伴有肥胖的糖尿病患者的GLP-1分泌方面的獨特優勢，公司在美國啟動了第二代GKA的1期臨床研究。目前，試驗進展順利，在3組2型糖尿病患者中完成了劑量遞增。公司預計在2024年第四季度發布頂線數據，以支持未來的藥物開發。
• 在2024年美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，公司報告了多項基礎研究和臨床研究進展。一項研究顯示，多格列艾汀聯合SGLT-2抑制劑可以改善血糖控制，聯用效果優于兩者單獨用藥，并且提示多格列艾汀有望在新的適應癥中發揮作用，用于與SGLT-2抑制劑恩格列凈等慢性腎病治療藥物聯合用藥，治療中晚期糖尿病腎病患者。
• 公司正在使用孟德爾隨機化研究的框架探索多格列艾汀更多的藥物使用機會，如腎病、神經病變相關疾病、眼部相關疾病、認知障礙和癌癥等。公司將進一步利用動物研究驗證更多可能的機遇。
• 公司將持續優化蛋白變構調節技術，并積極擴展應用領域，推進負向變構調節劑在GK和GPCR蛋白上的應用。目前葡萄糖激負向變構調節劑已經進入臨床前藥物候選階段，作為先天性高胰島素血癥和潛在的血脂異常癥的臨床候選藥物。公司將繼續推進mGLUR5 NAM項目在帕金森病（PDLID）、脆性X染色體綜合征(FXS)和藥物成癮中的臨床潛力。

財務摘要

截至2024年6月30日止，

• 公司銀行結余及現金約13.388億元
• 銷售收入約為人民幣1.027億元，共銷售84.6萬盒華堂寧® 
• 其他收入約為5510萬元，其中拜耳里程碑收益攤銷約4780萬元
• 開支總額約2.459億元，其中研發開支約1.198億元

前瞻性聲明

本文包含有關華領醫藥以及產品未來預期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關，可能因未來發展而出現變動。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細閱讀本文并理解，由于各種風險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。

關于華領

華領醫藥是一家總部位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫藥專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于不同程度的腎功能損傷（包括未進行透析的終末期腎損）的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領醫藥將與領軍企業拜耳共同推動華堂寧®在中國的商業化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。

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新聞免責聲明

本材料，如為上下文論述的準確性和完整性，提及在中國上市的產品相關信息的，特別是標識或要求，應遵循中國監管機構批準的相關文件。

另外，相關信息不應被解讀為對任何藥物或者診療方案的推薦或者宣傳，亦不應替代任何醫療衛生專業人士的醫療建議，涉及醫療的相關事宜務必咨詢醫療衛生專業人士。

多格列艾汀是華領醫藥自主研發的全球首創葡萄糖激酶激活劑，通過修復2型糖尿病患者受損的葡萄糖激酶功能和表達，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，從而改善患者血糖穩態失調。既往基礎研究和臨床研究表明，其作用機制還包括改善GLP-1分泌、恢復胰島功能和增加肝臟胰島素敏感性。卡格列凈（Canagliflozin）是一款SGLT-2抑制劑類降糖藥。該基礎研究旨在評估兩藥聯合用藥對小鼠葡萄糖穩態的調節作用，為臨床聯合治療奠定基礎。

研究首先對小鼠進行兩種藥物的分別給藥，以探索兩種藥物的作用機制。研究表明，卡格列凈在不影響激素分泌的情況下，通過阻斷腎臟對葡萄糖的重吸收來降低葡萄糖水平。多格列艾汀則通過提高胰島素和GLP-1的分泌來降低葡萄糖水平。在聯合用藥研究中，兩種藥物的作用機制都得以保留，且在不同時間點（包括隨機、過夜空腹和空腹后再進食）觀測聯合用藥的效果，均優于多格列艾汀或卡格列凈單獨用藥，具有協同增效作用。華領醫藥此前的臨床研究也表明，多格列艾汀聯合SGLT-2抑制劑恩格列凈（Empagliflozin）用藥效果也優于單獨用藥。此外，研究中還發現，聯合用藥能夠刺激胰高糖素的分泌，有望帶來心血管方面的獲益。

該研究為指導醫生的臨床用藥提供了基礎研究的依據，也為聯合用藥在腎臟功能保護和心血管獲益方面探索了新的可能性。

公司還報告了與香港中文大學共同開展的基礎研究，以探索在中國將葡萄糖耐量降低（IGT）逆轉為正常葡萄糖耐量（NGT）的機會。通過研究單一劑量（50 mg）多格列艾汀對IGT患者和NGT受試者在高血糖鉗夾試驗期間，胰島素分泌和葡萄糖對胰高糖素分泌抑制的影響，研究發現多格列艾汀能夠增加IGT患者的第二時相胰島素分泌和NGT受試者的基礎胰島素分泌，同時促進了NGT受試者葡萄糖對胰高糖素分泌的抑制作用。研究表明，多格列艾汀在機制上具有將IGT逆轉為NGT的潛力，從而達到預防糖尿病的目的。

此外，華領醫藥及盛德瑞爾還通過壁報展示了其他基礎研究結果，包括：卡格列凈在特定條件下通過對α細胞的直接作用刺激胰高糖素分泌的研究。甘氨酸通過參與NMDA受體途徑增強了葡萄糖刺激的胰島素分泌，為胰島-中樞神經系統軸的基礎研究提供了新的方向。以上研究將進一步探索多格列艾汀的臨床應用潛力，拓展華領醫藥未來的產品管線和疾病領域。

關于華領

華領醫藥是一家總部位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫藥專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧^®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧^®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于不同程度的腎功能損傷（包括未進行透析的終末期腎損）的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領醫藥將與領軍企業拜耳共同推動華堂寧^®在中國的商業化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。

關于盛德瑞爾

南京盛德瑞爾醫藥科技有限公司位于南京江北新區生物醫藥谷，為華領醫藥附屬全資子公司。公司專注于代謝類罕見病新藥研發，旨在為以新生兒低血糖為代表的代謝性罕見病提供有效的治療方案，同時開展包括突變基因功能研究在內的罕見病輔助診斷服務。公司已經搭建了完備的臨床前新藥研發技術平臺，包括計算機輔助藥物篩選、化合物優化合成、靶點蛋白功能檢測及化合物篩選、基于胰島功能為基礎的藥物篩選及疾病動物模型的藥效判定等，并已布局了多個針對不同靶點的研發管線。公司入選"科技型民營企業""科技中小型企業""創新型中小企業"，公司還承擔了國家創制新藥重大專項子項目并與多家國內外知名大學和科研院所合作，在開發創新藥的同時，不斷拓展疾病機制方面的探索。

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多格列艾汀是華領醫藥根據"修復傳感，重塑穩態，從源頭上治療糖尿病"的原創科學概念，自主研發的一款全球首創、全新機制、異位變構調節的GKA藥物。多格列艾汀以人體血糖傳感器葡萄糖激酶（GK）為靶點，作用于胰島、腸道、肝臟等葡萄糖儲存與輸出器官，改善2型糖尿病患者受損的GK功能，進而改善β細胞功能，降低胰島素抵抗。故而，具有重塑血糖平衡生理調節的作用機制，有望從源頭上控制2型糖尿病的進展和并發癥的發生。臨床研究顯示，部分患者接受多格列艾汀治療后，停藥后也能實現良好的血糖控制，有望實現糖尿病緩解^[1]。

多格列艾汀于2022年9月正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，是全球范圍內首個獲批上市的GKA藥物，用于單藥用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療2型糖尿病。2023年9月，NMPA官網發布《2022年度藥品審評報告》，其中明確指出，多格列艾汀片為全球首個GKA類2型糖尿病治療藥物。首次以官方形式確認了多格列艾汀的首創新藥地位。

自多格列艾汀上市以來，公司一直與生產合作伙伴和商業化伙伴密切合作，確保了多格列艾汀足夠的市場供應。公司預計2023-2024年用于商業化藥物生產及產能擴張的總投資約為4億元人民幣。

此次多格列艾汀被納入國家醫保藥品目錄，成為公司首款被納入國家醫保藥品目錄的產品，有望進一步提升糖尿病患者購藥的可及性與可負擔性，惠及更多糖尿病患者，真正體現華領醫藥以"患者為先，創新為本，良藥為民"的企業宗旨。華領醫藥將繼續攜手中國市場商業化伙伴拜耳，積極配合國家及相關部門推進醫保落地工作，強化商業化生產能力，拓展核心市場及周邊市場的覆蓋, 全力保障患者在全國各地的用藥需求。

拜耳處方藥事業部高級副總裁呼自平女士表示，"華堂寧^®是拜耳與國內創新藥物研發公司華領醫藥合作，為中國億萬糖尿病患者和內分泌醫生提供的全新降糖方案。自上市一年來，華堂寧^®單藥或聯合治療降糖效果確切，安全性良好，以其全新的作用機制引領‘穩態降糖'的新理念。拜耳很高興此次華堂寧^®納入新版醫保目錄，這將進一步減輕患者經濟負擔，從而讓更多中國2型糖尿病患者接受更加優質的治療方案。"

華領醫藥創始人、CEO陳力博士表示："多格列艾汀被納入國家醫保藥品目錄是華領醫藥發展的重要里程碑，公司對此表示非常榮幸和激動。這體現了國家醫療保障體系對多格列艾汀創新性和臨床應用價值等方面的認可。我們相信，隨著多格列艾汀被納入國家醫保藥品目錄，將有更多糖尿病患者以醫保的惠民價格使用到這款全球首創、全新機制的糖尿病新藥，有望減輕患者及其家庭的經濟負擔，為他們帶來更好的用藥選擇，從長遠上降低糖尿病及其并發癥給全社會帶來的經濟壓力，實現華領醫藥作為創新藥企業積極貢獻中國醫療健康事業和國家創新發展的使命。未來，華領醫藥還將充分發揮多格列艾汀的治療優勢，進一步探索患者未被滿足的臨床需求，力爭在糖尿病緩解和延緩并發癥等方面取得新的進展，為造福患者做出更大貢獻。"

關于華領

華領醫藥是一家總部位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫藥專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧^®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧^®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于不同程度的腎功能損傷（包括未進行透析的終末期腎損）的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領醫藥將與領軍企業拜耳共同推動華堂寧^®在中國的商業化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。

關于拜耳

拜耳作為一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方面具有核心競爭力。公司致力于通過產品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳致力于推動可持續發展并對業務產生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力并創造價值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優質。在2020財年，拜耳的員工人數約為100,000名，銷售額為414億歐元。不計特殊項目的研究開發投入為49億歐元。更多信息請見www.bayer.com。

關于華領-拜耳雙方合作

2020年8月，跨國醫藥企業拜耳與中國創新藥物研發公司華領醫藥宣布就全新首創糖尿病治療藥物多格列艾汀在中國建立戰略合作。此項合作旨在充分發揮拜耳在中國糖尿病管理領域的深厚優勢以及華領醫藥在糖尿病領域的研發專長，雙方合力提供全新的治療方案選擇，造福中國億萬糖尿病患者。根據合作協議，華領醫藥作為藥品上市許可持有人將負責臨床研究，藥品注冊，藥品供應及配送；拜耳作為推廣服務提供方將負責該產品在中國的市場營銷，推廣以及醫學教育活動。拜耳處方藥中國合作創新中心促成了此次合作。作為全球醫藥領域的領導者，拜耳致力于攜手外部合作伙伴，共同推動突破性創新，為患者健康帶來積極轉變，實現"合作創新，攜手治愈"的目標。

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上海2023年8月24日 /美通社/ -- 華領醫藥（"公司"，香港聯交所股份代號：2552）宣布公司及其附屬公司截至2023年6月30日止，6個月（"報告期"）未經審核的綜合業績，以及公司上半年業務進展和未來業務展望。

華領醫藥創始人、首席執行官陳力博士表示："2023年上半年是華領醫藥全面開啟商業化進程的關鍵階段。多格列艾汀成功獲批并實現處方銷售以來，公司與商業化伙伴拜耳密切合作，在互聯網藥房、零售藥房、醫院藥房三大渠道多點開花、齊頭并進，實現了銷售收入的大幅增長，也提升了多格列艾汀未來加速放量的信心。隨著多格列艾汀市場需求的不斷增加和用藥人數的不斷增長，公司將進一步開展多格列艾汀在真實世界的研究，不斷滿足未被滿足的臨床需求。除此之外，華領醫藥在探索多格列艾汀的全新治療機遇方面也不斷突破，不僅有望豐富其適應癥，還有望圍繞其開展更多的產品管線，拓展更多國家和地區的市場空間。華領醫藥將繼續攜手合作伙伴，為中國乃至全世界范圍內首創新藥的開發嘗試更多可能路徑，造福人類的健康幸福生活。"

臨床研究和公司運營進展摘要

• 3月，公司在Nature Communications（《自然-通訊》）雜志上發表研究論文。研究表明，通過調節葡萄糖激酶（GK）的葡萄糖傳感器功能并修復糖尿病和肥胖患者受損的GLP-1分泌，多格列艾汀有望獲得與內源性GLP-1分泌相關的新適應癥。該研究進一步表明，多格列艾汀通過作用于胰腺、腸道和肝臟內的 GK 靶點來恢復2型糖尿病患者受損的葡萄糖穩態，有望實現糖尿病緩解。這一結果支持了多格列艾汀與GLP-1受體激動劑聯合用藥的潛在方案，以實現肥胖糖尿病患者的糖尿病緩解。
• 6月，在美國糖尿病協會(ADA)科學年會上，公司報告了低劑量多格列艾汀具有減緩糖尿病大鼠血糖升高和記憶力減退方面的潛力。公司已在該領域申請專利，并將繼續擴大多格列艾汀在疾病預防方面的獲益。
• 6月，公司在知名醫學雜志Diabetes, Obesity and Metabolism（《糖尿病、肥胖和代謝》）上發表了一項針對中國非肥胖糖尿病患者的前瞻性SEED-DREAM 研究結果。研究表明，在接受多格列艾汀治療后，受試者停藥后，52周內糖尿病緩解率為65%，同時，TIR (Time-In-Range，24 h內血糖在目標范圍內時間，更好地評價血糖穩態控制的參數)得到改善。SEED研究進一步揭示了多格列艾汀實現糖尿病緩解的決定因素，包括β細胞功能和處置指數的改善，餐后血糖降低，TIR增加。其中，TIR的改善與降低各種糖尿病并發癥風險密切相關，如心臟病、中風、腎臟疾病和神經退行性疾病等。
• 公司已經向國家醫保局遞交了多格列艾汀參加國家醫保藥品目錄談判的相關材料，近期將進行藥物經濟學價值的討論。根據國家醫保局公示，多格列艾汀已經正式通過初步形式審查。
• 自藥品獲批以來，公司一直與生產合作伙伴密切合作，管理市場需求，并已確保多格列艾汀在2023年足夠的市場供應。公司已經與常州合全藥業、浙江瑞博制藥和上海迪賽諾共同投資，擴大多格列艾汀的生產能力。公司預計，2023-2024年用于商業化藥物生產及產能擴張的總投資約為4億元人民幣。
• 公司正在開展多格列艾汀在糖尿病預防方面的臨床研究。在香港中文大學啟動SENSITIZE II研究后，公司正在制定臨床研究計劃，在中國開展使IGT（糖耐量受損）人群轉歸為NGT（糖耐量正常）人群的臨床研究。IGT是導致中國2型糖尿病的主要原因，全球約有5億IGT人群。IGT發生的主要原因是胰腺中胰島素早相分泌受損以及肝臟中葡萄糖激酶表達缺陷，，尤其對于餐后糖耐量受損的患者。從作用機制上看，多格列艾汀具有將IGT逆轉到NGT，從而預防糖尿病的潛力。

業務展望

• 作為多格列艾汀的上市許可持有人(MAH)，公司將繼續與合作伙伴拜耳合作，在中國推廣多格列艾汀，擴大多格列艾汀在糖尿病管理領域的市場份額，特別是在餐后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，使其受益于β細胞功能和TIR的改善。
• 公司將繼續提升多格列艾汀的生產能力，拓展一級分銷商網絡，三管齊下從醫院、零售藥房和互聯網藥店渠道推動中國市場的商業化。
• 公司正積極推進多格列艾汀進入國家醫保藥品目錄，以加快進入醫院，增加藥品的可及性，同時，證明多格列艾汀作為2型糖尿病潛在基石治療藥物，單獨用藥或者與其它已經批準的降糖藥聯合使用的可能性。
• 公司預計下半年將從拜耳獲得與多格列艾汀開發相關的里程碑付款。
• 公司將繼續推進第二代GKA的海外開發，并且用于未來的國際擴張，包括糖尿病腎病以及與血糖穩態受損相關的疾病。公司正在全球范圍內積極尋找商業合作伙伴來推進研發項目和商業化進程，以幫助全球更多患者。
• 公司將繼續開發多格列艾汀與二甲雙胍、西格列汀（一種DPP-4抑制劑）和恩格列凈（一種SGLT-2抑制劑）等的固定復方制劑候選藥物。華領臨床研究顯示，多格列艾汀聯合DPP-4抑制劑或SGLT-2抑制劑可改善糖尿病和肥胖患者的血糖控制和β細胞功能。
• 公司將進一步探討多格列艾汀在內分泌和神經退行性疾病預防中的獲益。
• 在中國和美國，針對先天性高胰島素血癥這種罕見疾病的葡萄糖激酶候選藥物取得了進展，基于人工智能的先導優化將有助于該項目的推進。公司將與盛德瑞爾共同推進臨床候選藥物的選擇。同時，雙方還在共同研究果糖激酶抑制劑（FKI）在不同疾病領域的應用機會，并且開發用于臨床檢測果糖（一種導致肥胖及肝病的糖成分）敏感性的IVD方法。減少進入肝臟的果糖通量可以預防脂肪肝疾病及其相關并發癥。

財務摘要

截至2023年6月30日止，

• 自2022年10月底，多格列艾汀商業化銷售以來，截至2023年6月30日，實現總銷售收入人民幣8790萬元。2023年上半年，華領醫藥實現收入約人民幣7030萬元，與2022年下半年相比，收入增長約299.6%。
• 銀行結余及現金為約人民幣8.813億元。
• 開支總額約人民幣1.815億元，其中研發開支約人民幣7100萬元。
• 全面開支總額約人民幣9050萬元，相比2022年中期業績報告期，減少約人民幣1400萬元，減幅約13.4%。

前瞻性聲明

本文包含有關華領醫藥以及產品未來預期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關，可能因未來發展而出現變動。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細閱讀本文并理解，由于各種風險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。

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新聞免責聲明

本材料，如為上下文論述的準確性和完整性，提及在中國上市的產品相關信息的，特別是標識或要求，應遵循中國監管機構批準的相關文件。

另外，相關信息不應被解讀為對任何藥物或者診療方案的推薦或者宣傳，亦不應替代任何醫療衛生專業人士的醫療建議，涉及醫療的相關事宜務必咨詢醫療衛生專業人士。

多格列艾汀在認知功能障礙預防方面具有潛力

GK（Goto-Kakizaki）大鼠是非肥胖型的2型糖尿病(T2DM)大鼠模型。隨著年齡的增長，GK大鼠逐漸自發表現出胰島素抵抗、胰島功能下降和高血糖等糖尿病相關表型，同時既往多項研究指出GK大鼠隨年齡增長會產生認知記憶相關退行性變化。該研究旨在闡明高血糖與認知障礙之間的潛在聯系和相關性，并探索低劑量多格列艾汀長期用藥對于GK大鼠的血糖升高和認知功能退化的保護作用。

研究表明，相比于溶媒對照組，多格列艾汀低劑量給藥26周，GK大鼠的空腹血糖升高趨勢得到顯著遏制，且記憶功能得到有效保護；多格列艾汀低劑量長期用藥，阻止了GK大鼠海馬區胰島素受體的蛋白表達量降低，穩定GK大鼠海馬區葡萄糖轉運體的蛋白表達水平。

上述研究提示，多格列艾汀通過保護GK大鼠機體糖代謝功能，遏制GK大鼠腦內糖代謝功能下降，發揮保護記憶功能的作用。也就是說，多格列艾汀可有效遏制自發型糖尿病大鼠隨年齡增長引起的血糖升高和認知功能障礙的疾病進程，在認知功能障礙預防方面具有潛力。該研究為多格列艾汀的潛在治療領域提示了新的方向。

多格列艾汀能夠修復胰島功能，初步闡述糖尿病緩解機制

華領醫藥還公布了一項由華領醫藥、華領醫藥全資子公司南京盛德瑞爾醫藥科技有限公司與賓夕法尼亞大學聯合開展的轉化醫學研究，以比較多格列艾汀與其他GKA（葡萄糖激酶激活劑）對GK（葡萄糖激酶）的酶動力學和胰島功能（包括2型糖尿病人胰島和小鼠胰島）的影響。

人胰島研究和動物模型研究均表明，不同于此前的GKA，多格列艾汀是一款葡萄糖濃度依賴的GKA，因此，既能修復GK的最大工作效率Vmax，又能改善GK發揮血糖傳感器作用的人體血糖調定點，改善GK功能的同時也增加了GK的表達，促進了胰島功能的修復，最終實現對血糖穩態的恢復。這既是多格列艾汀先于其他GKA取得成功，率先成藥的關鍵因素，也為多格列艾汀修復2型糖尿病患者的胰島功能提供了直接證據。

另一項機制研究也證明了多格列艾汀能夠修復胰島功能，初步闡述了糖尿病緩解的機制。該研究是一項高脂飲食誘導的肥胖糖尿病小鼠模型的多格列艾汀用藥研究，研究顯示，多格列艾汀能夠恢復糖尿病肥胖小鼠的β細胞功能和降低胰島素抵抗，能夠明顯改善肥胖小鼠的肝糖原代謝，改善肝臟的胰島素拮抗，同時實現對停藥后胰島功能的長期修復，為臨床上實現糖尿病停藥緩解提供了機制上的解釋。

多格列艾汀對肝糖原代謝的影響，可能是在肝臟恢復血糖穩態的機制之一，也是改善肝臟胰島素敏感性的機制之一。而多格列艾汀對胰島葡萄糖敏感性和肝臟胰島素敏感性改善的同時，增加了GK的基因表達，這可能是臨床上觀察到的致糖尿病緩解的主要原因。

除了上述兩項研究，北京大學第三醫院也聯合報告了一項與華領醫藥聯合開展的定量藥理學研究，通過口服微小模型揭示多格列艾汀對2型糖尿病患者β細胞功能保護的作用。

此外，華領醫藥及盛德瑞爾還通過壁報展示了多項基礎研究結果，包括：有關谷氨酸脫氫酶獲得功能突變和先天性高胰島素血癥等罕見病的基礎研究及新藥開發的研究，這也將進一步拓展華領醫藥未來的產品管線和疾病領域。

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華領醫藥是一家總部位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、香港設立了公司。華領醫藥專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于不同程度的腎功能損傷（包括未進行透析的終末期腎損）的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領醫藥將與領軍企業拜耳共同推動華堂寧®在中國的商業化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。

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上海2023年3月30日 /美通社/ -- 華領醫藥（"公司"，香港聯交所股份代號：2552）公布公司及其附屬公司截至2022年12月31日止，經審核的全年業績（"報告期"）。報告期內，公司實現跨越式發展，自主研發的全球首創（first-in-class，FIC）新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧®（多格列艾汀片，dorzagliatin）成功獲批。著眼于恢復人體血糖穩態的自主生理調節，華堂寧®為中國2型糖尿病(T2D)患者提供了一種全新的口服藥治療方法。通過與中國商業化合作伙伴拜耳的合作，華堂寧®藥品商業化銷售實現全國布局，公司創新研發能力獲得了國際學術研究界和權威的科學和醫療組織的廣泛認可。

2022年度，公司開支總額約為人民幣2.787億元；10月底正式商業化上市后，華堂寧®共售出約5.3萬盒，實現銷售收入約人民幣1760萬元；截至2022年12月31日，公司銀行結余及現金約為人民幣4.906億元。2023年1月，華堂寧®獲批上市后，公司已經獲得由拜耳支付的人民幣4億元里程碑付款。

除了實現華堂寧®商業化這一歷史性突破，公司在臨床研究方面也取得亮眼成績。2022年5月，公司在國際頂級醫學刊物《自然-醫學》（Nature Medicine）雜志同時在線發表了兩篇多格列艾汀的III期注冊臨床研究結果的同行評議論文，為該雜志首次發表由中國研究者作為第一作者和通訊作者撰寫的糖尿病首創新藥的III期臨床研究，論文發表后備受海內外業界關注。2022年6月，在第82屆美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，公司展示了多格列艾汀的多項臨床研究成果，提供了多格列艾汀在改善2型糖尿病（T2D）患者的β細胞功能、改善胰島素早相分泌、葡萄糖敏感性和糖尿病停藥緩解等方面的臨床科學數據。2022年12月，多格列艾汀被編入世界衛生組織（WHO）ATC代碼系統，成為首個被WHO認可并頒布代碼的GKA類藥物。

華領醫藥創始人、首席執行官陳力博士表示："2022年，華領醫藥獲得里程碑進展，國家1類新藥華堂寧®的成功獲批和商業化意義非凡，不僅將華領醫藥帶入新的發展階段，也是中國原創新藥研發在慢性病領域的重大突破。華領醫藥將攜手合作伙伴，惠及更多中國患者，為中國國民健康積極貢獻力量。多年來，華領醫藥著眼于未被滿足的臨床需求，堅定開發全球首創新藥，證明了中國創新藥公司的研發能力。未來，華領醫藥將繼續秉持‘中華引領醫藥創新'的初心，在更廣泛的代謝性疾病領域為中國乃至全球患者帶來更多好藥、新藥。"

臨床研究和公司運營進展摘要

• 2022年10月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式公示，批準華堂寧®的新藥上市申請。華堂寧®是全球范圍內首個獲批上市的葡萄糖激酶激活劑(GKA)藥物。
• 華堂寧®獲批兩個適應癥，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，即單獨用藥治療未經藥物治療的2型糖尿病患者，或者在單獨使用二甲雙胍血糖控制不佳時，與二甲雙胍聯合使用，治療成人2型糖尿病。

- 此外，華堂寧®獲批的藥品說明書中包含了三個許可：對于糖尿病腎病患者，無需調整劑量；華堂寧®聯合恩格列凈（一種SGLT-2抑制劑）或西格列汀（一種DPP-4抑制劑），聯合用藥效果優于單獨用藥，有望更好地改善T2D患者的血糖控制和胰島功能。

- 根據NMPA批準的官方說明書，華堂寧®被認定為GKA類藥物，作用于胰島、腸道、肝臟及其它葡萄糖儲存及輸出器官的葡萄糖激酶靶點，并且可以改善2型糖尿病患者受損的胰島素分泌和GLP-1分泌，從而改善Β細胞功能，降低胰島素抵抗。因此，華堂寧®可以改善2型糖尿病患者的血糖穩態，具備恢復人體血糖穩態的自主生理調節的作用機制。

• 2022年10月底，華堂寧®實現首單商業化銷售，通過醫院、零售藥店和網絡在線渠道實現全面布局。華堂寧®是過去10年來糖尿病領域首個全新機制的原創新藥，也是首次在中國推出的2型糖尿病全球首創新藥。
• 華堂寧®獲批和商業化上市后，公司已于2023年1月收到拜耳支付的4億元里程碑現金付款。
• 華堂寧®在中國一經商業化，便受到醫學界及患者廣泛關注。由于巨大的需求及上市初期的供應限制，公司于藥品上市首周后的兩個月內，采取限制銷售的政策，以確保已經服用華堂寧®的患者不中斷服藥，獲得充足持續的供應。
• 2022年12月，公司全資收購南京盛德瑞爾醫藥科技有限公司（「盛德瑞爾」）。盛德瑞爾主要從事以胰島研究為基礎的胰島相關疾病的新藥開發，包括先天性高胰島素血癥及糖尿病，涉及罕見疾病適應癥及更廣泛的代謝紊亂疾病領域。
• 其他臨床研究和運營進展還包括：

- 2022年2月，公司與藥明康德子公司合全藥業簽訂商業化生產供應協議，進一步加深既有合作。

- 2022年5月，國際權威醫學期刊《自然-醫學》(Nature Medicine)上同時在線發表了兩篇有關多格列艾汀的III期臨床試驗結果的同行評議論文。這兩篇論文分別描述及分析了多格列艾汀單獨用藥(SEED)治療未經藥物治療的T2D患者的臨床療效及安全性特征，以及多格列艾汀與二甲雙胍聯合用藥（DAWN）治療二甲雙胍足量治療失效的T2D患者的臨床療效及安全性特征。

- 2022年6月，在第82屆美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，公司展示了3項多格列艾汀的臨床研究成果：1）口頭報告SENSITIZE研究結果，該臨床研究顯示多格列艾汀可以改善胰島素分泌和葡萄糖敏感性；2）多格列艾汀III期臨床研究的事后分析報告，以驗證多格列艾汀在改善T2D患者胰島素早相分泌和恢復葡萄糖敏感性方面的潛力；3）DREAM研究結果，基于SEED研究探索多格列艾汀在糖尿病緩解方面的潛力。

- 除了線下銷售渠道，得益于日前生效的《藥品網絡銷售監督管理辦法》，華堂寧®上市之初在互聯網端也實現了較大銷售額。截至2023年1月底，華堂寧®售出約14.8萬盒（未經審核），產生凈銷售收入約為人民幣4900萬元（未經審核）。

業務展望

• 加強互聯網藥房、零售藥房、醫院藥房三大渠道的銷售，提升生產效率，保障充足的市場供應。
• 繼續專注于華堂寧®在中國的商業化，并推進多格列艾汀固定劑量復方制劑和第二代葡萄糖激酶激活劑的開發，使其具備每日給藥一次的潛力以及更加高效的制造過程。
• 開發用于先天性高胰島素血癥的葡萄糖激酶化合物。
• 開展新的臨床試驗，探索低劑量多格列艾汀對于糖耐量受損（IGT）人群的治療和預防潛力。

前瞻性聲明

本文包含有關華領醫藥以及產品未來預期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關，可能因未來發展而出現變動。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細閱讀本文并理解，由于各種風險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。

關于華領

華領醫藥是一家位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用不同程度的腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領醫藥攜手領軍企業拜耳共同推動華堂寧®在中國的商業化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。華堂寧®還在臨床研究中展示出糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數億糖尿病患者。

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新聞免責聲明

本新聞稿可能包含一些醫療條件、醫療方法和產品信息，此類信息將只作為基礎知識普及，任何情況下均不會以任何方式取代專業的醫療指導，也不應被視為醫療建議或診斷意見的一部分，且新聞稿不得被理解為包含任何關于產品的廣告和銷售意圖。如果您有關于醫療狀況的任何問題，應始終尋求醫生或其他合格的醫療專業人員的建議。

2022年9月，華領醫藥自主研發的全球首創新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧^®（多格列艾汀片）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準。10月28日，華堂寧^®實現首單處方銷售，備受患者關注，短時間內在醫院、藥店和互聯網渠道的需求均超出市場預期。今年初，新一批次華堂寧^®已在各個渠道實現大范圍有序供應，極大增加了糖尿病患者購藥的可及性。

1藥網是中國互聯網醫藥健康的領軍企業，致力于用數字科技將患者與藥品和醫療服務有機連接，打造線上線下一體化的醫藥健康平臺。此次攜手1藥網推出的官方旗艦店，是華領醫藥積極響應國家處方藥網售政策，拓展商業化布局和藥品供應經銷渠道，探索線上、線下相結合的創新多元化供應服務模式的關鍵舉措；也是展示華領醫藥良好品牌形象官方入口；還是未來華領醫藥更好地服務廣大患者和臨床醫生的重要平臺。

華領醫藥官方旗艦店將重點展示三方面內容。其一是疾病和藥物科普信息，系統呈現華領的創新治療理念：葡萄糖激酶（GK）作為葡萄糖傳感器，在人體血糖穩態中發揮的核心作用；基于人體血糖穩態理論，從源頭上治療糖尿病的創新機制；創新藥物在糖尿病停藥緩解，以及遏制糖尿病及其并發癥發生和發展方面的潛力。其二是作為官方權威渠道，第一時間發布華領資訊；其三是關于安全用藥等的患者教育：密切關注合理用藥、預防和提示藥物不良反應等的官方溝通途徑，以真正體現華領醫藥"患者為先、良藥為民"的企業宗旨。

華領醫藥創始人、CEO陳力博士表示："1藥網是國內互聯網醫藥健康領域的標桿企業，擁有領先的數字技術與智能供應鏈。非常期待華領醫藥能夠與1藥網共同攜手，通過線上旗艦店，提供健康管理和醫療服務模式的創新解決方案。未來，華領醫藥還將繼續積極拓展醫藥電商和互聯網渠道的合作模式，更大程度地惠及廣大糖尿病患者。"

1藥網聯合創始人、執行董事長于剛博士表示："華領醫藥是中國創新藥研發和商業化領域的領軍企業，多年來深耕原創新藥的研發，開發出了華堂寧^®這款全球首創新藥。華領官方旗艦店在1藥網的正式上線，是國產創新藥企‘觸網'的應時之舉、創新之舉，亦是雙方在探索互聯網+合作過程中的重要里程碑。1藥網將與華領醫藥一道，持續提升前沿糖尿病創新藥物的可及性，共同為糖尿病治療和管理賦能，為社會貢獻價值。"

此次商業上市會和官方旗艦店揭幕儀式，還邀請到了參與華堂寧^®新藥開發的臨床專家、醫藥政策和醫保準入領域的行業學者和華領醫藥的業務合作伙伴，不僅分享了華堂寧^®作為一款2型糖尿病全球首創新藥，所具有的新概念、新機制、新結構、新技術和新療效等"五新"特征，也對其創新性血糖穩態治療理念，以及未來用藥前景和患者獲益進行了展望，還共同探討了糖尿病治療的新趨勢、醫藥產業政策和發展方向等，為華領醫藥的產品研發、商業政策和華堂寧^®的業務模式創新提供了多方面的指導。與會專家紛紛期待在中國創新藥發展更大的舞臺上，以華領醫藥為代表的創新藥公司，能夠開發出更多造福中國人民的好藥、新藥。

關于華堂寧^®

華堂寧^®（多格列艾汀片）是一款全球首創、全新機制、異位變構功能的葡萄糖激酶激活劑，用于單獨用藥，或者在單獨使用二甲雙胍血糖控制不佳時，與二甲雙胍聯合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。華堂寧^®有望通過修復胰腺-腸道-肝臟受損的葡萄糖激酶功能，實現一靶多點，協調控糖，可以血糖依賴性地調節控糖激素胰島素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰島素早相分泌和處置指數，具有恢復血糖穩態、實現糖尿病的停藥緩解的潛力。華堂寧^®具有良好藥物劑量和血液暴露的線性關系，作用于血糖穩態調控靶器官胰腺、腸道、肝臟，腎臟排泄低，在終末期腎病(ESRD)患者和健康受試者的藥代動力學特征相似，腎功能不全患者無需調整劑量。華堂寧^®獨特的作用機制、良好的藥代動力學特征和良好的安全性、耐受性，使其成為全新的改善2型糖尿病患者血糖穩態失調的口服新藥。

關于華領

華領醫藥是一家位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調，于9月30日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用不同程度的腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領醫藥將與領軍企業拜耳共同推動華堂寧^®在中國的商業化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。華堂寧^®還在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數億糖尿病患者。

關于1藥網

1藥網創建于2010年，是國內最早進入數字醫藥健康產業的一批企業之一，目前已形成由在線零售藥房"1藥網^®"及自營線下藥房、在線醫患管理服務"1診健康"、數字化醫藥流通服務"1藥城^®"、 基于SaaS服務為核心的"1起健康"等組成的線上線下一體化的醫藥健康體系。通過"1藥網^®"率先打造出藥品和患者連接的場景，整合醫療服務能力，實現患者和藥品以及患者和醫生之間的高效連接;隨著對患者用藥習慣、藥品銷售特性以及藥品供應鏈體系的理解加深及能力沉淀，1藥網推動產業數字化向藥品的供給側拓展，打造出B2B板塊"1藥城^®"，開展了針對中小藥店的供應鏈服務業務，幫助藥店更好的服務終端患者，尤其是幫助中小藥店進行業務升級；同時推進制藥企業、醫藥商業企業在藥店零售場景的數字化應用，進一步加強自身藥品供應鏈服務和數字化營銷服務的能力。在藥品供應鏈管理不斷完善，供應鏈規模不斷壯大，數字化醫療服務能力不斷提升的背景下，1藥網進一步引入優質醫療資源和醫生資源，為改善國內醫療資源分布不均衡、構建和諧醫患關系提供一站式云解決方案，從而有效解決藥品可及性問題、降低大眾用藥負擔。

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上海2022年10月9日 /美通社/ -- 華領醫藥（「公司」，香港聯交所股份代號：2552.HK）今天宣布，公司研發的全球首創（first-in-class）新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧®（多格列艾汀片，dorzagliatin，HMS5552）已于10月8日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準。華堂寧®獲批兩個適應癥，即單獨用藥治療未經藥物治療的2型糖尿病患者，或者在單獨使用二甲雙胍血糖控制不佳時，與二甲雙胍聯合使用，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于中度至終末期腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。同時，臨床試驗表明，華堂寧®聯合恩格列凈（SGLT-2抑制劑）和西格列汀（DPP-4抑制劑）用藥的效果優于單獨用藥，有望更好地改善2型糖尿病患者的血糖控制和胰島功能。

華堂寧®是全球范圍內首個獲批上市的葡萄糖激酶激活劑藥物，是過去十年來糖尿病領域首個全新機制的原創新藥，也是首次在中國推出的2型糖尿病全球首創新藥。這一里程碑代表著中國生物醫藥產業運用先進的創新科學理念實現中國患者臨床需求的重要進展。華堂寧®是華領醫藥運用"中西合璧，聯合創新，共享共贏"的運營模式研發出的首個全球首創新藥，標志著中華引領醫藥創新步入新的歷史階段。

華堂寧®是華領醫藥堅持"患者為先、創新為本、良藥為民"的宗旨，針對中國糖尿病患者疾病特征，自主研發的全球首創新藥。華堂寧®的研發項目自啟動以來，其進展就獲得了新藥研發行業和國家藥品審評審批部門的高度關注與重視，連續入選國家科技部"十二五"和"十三五"重大新藥創制專項。華堂寧®具有新概念、新機制、新結構、新技術和新療效等"五新"特征，從臨床前實驗，到I期、II期、III期臨床試驗，其進程均由中國研發團隊和中國臨床研究者主導設計完成，不僅實現了從創新概念轉化為創新產品的重大研發突破，也為中國開發全球首創新藥探索出了一條自主研發的可行路徑。華堂寧®的成功獲批也意味著，國內外多家藥企歷經20余年的開發歷程后，終于迎來全球首款獲批的GKA類藥物，實現零的突破。獲批上市后，華領醫藥將與領軍企業拜耳共同推動華堂寧®在中國的商業化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。

在全球范圍內，糖尿病發病率持續增長。國際糖尿病聯盟（IDF）最新數據顯示，2021年全球成年糖尿病患者人數達到5.37億，相比2019年增加7400萬，增幅16%。2021年，糖尿病及其并發癥造成的全球衛生支出約為9660億美元。我國的糖尿病防控形勢也不容樂觀，2021年糖尿病患者人數已經達到1.4億，其中約7283萬名患者尚未被確診治療，比例高達51.7%。與此同時，糖尿病患者血糖大幅度波動又導致了心腦血管疾病、腎病、眼病、糖尿病足等一系列糖尿病并發癥的發生，極大地影響了糖尿病患者的生存需求和生活質量，給患者及其家庭帶來沉重的疾病負擔。因此，改善2型糖尿病患者的血糖穩態，維持患者的高TIR（time in range，血糖在目標范圍內時間）已經成為糖尿病治療管理的重要目標。根據國務院辦公廳印發的"十四五"國民健康規劃通知，提高糖尿病等重大慢性病綜合防治能力將繼續作為國家重點關注的健康問題，預計"十四五"期間2型糖尿病患者基層規范管理服務率達到65%以上。華堂寧®的成功獲批上市，順應了中國醫藥產業發展和國民健康水平提高的國家戰略。

高速增長的糖尿病患者人數和巨大的糖尿病藥物市場容量均表明，糖尿病領域存在尚未滿足的醫療需求。根據"修復傳感，重塑穩態，從源頭上治療糖尿病"的原創科學概念，華領醫藥直擊2型糖尿病患者血糖傳感器失靈的根本病因，成功開發出華堂寧®這款全球首創新藥。臨床研究表明，華堂寧®可以修復糖尿病患者受損的葡萄糖激酶傳感器功能，改善患者的血糖自主調控能力，有望從源頭上控制2型糖尿病的進展和并發癥的發生。

作為全新一類2型糖尿病治療藥物，華堂寧®的研發也獲得了國際學術界的持續關注。2018年，其II期臨床研究結果發表在國際高級醫學期刊《柳葉刀-糖尿病與內分泌》上，為該雜志首次發表來自中國的關于2型糖尿病原創新藥的臨床研究成果；今年5月，國際頂級醫學期刊《自然-醫學》同時發表其兩篇III期研究結果的同行評議論文，分別詳細展示和描述了單藥（SEED研究）以及聯合二甲雙胍（DAWN研究）治療2型糖尿病的臨床研究結果，充分肯定了華堂寧®作為全新機制的糖尿病新藥，具有顯著的安全優勢，具備改善2型糖尿病患者胰島功能的機理特征，并指出華堂寧®在臨床試驗中顯示出了在糖尿病腎病患者中的獨特優勢。 

其它臨床研究數據還表明，華堂寧®在與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑的聯合用藥在控制血糖方面顯示出了明顯增效作用,安全性良好，在不同控糖需求和不同疾病階段的2型糖尿病患者中具有廣泛的應用潛力，并且有望通過恢復胰島素早相分泌和持久改善β細胞功能，成為實現糖尿病緩解的重要途徑。未來，華領醫藥還將繼續探索華堂寧®在2型糖尿病停藥緩解，以及與現有9類糖尿病藥品聯合用藥等方面的潛力，力爭滿足糖尿病預防、緩解和延緩并發癥等重大社會需求，并將中國創新推向全球市場。

拜耳集團處方藥事業部全球執行副總裁兼中國區總裁、拜耳集團大中華區總裁周曉蘭女士表示："拜耳一直深耕糖尿病治療領域，助力中國糖尿病防治事業的發展。華堂寧^®將與拜唐蘋® -- 首個擁有糖耐量受損（IGT）適應癥的口服降糖藥，以及持續葡萄糖監測系統（CGMs）一起，建立起針對中國2型糖尿病患者的從預防到治療的全病程管理，并通過實時血糖監測來實現‘穩態降糖'的目標；同時拜耳還將積極探索數字化解決方案，來幫助中國數以億計的患者早日實現遠離糖尿病困擾的美好愿景。"

華領醫藥創始人、首席執行官、首席科學官陳力博士表示："華堂寧®的成功獲批對華領醫藥來說是重大的里程碑事件，也標志著中國創新藥產業進入了新的發展的新階段。糖尿病慢病管理是關系國計民生的重大戰略問題，華領醫藥堅持‘中華引領醫藥創新'的初心，在劇烈的國際競爭中，苦干10年時間實現零的突破，與華領的研究者和合作者們共同開發出這款全球首創、中國首發的糖尿病新藥。這是所有參與華堂寧®研發的中國科學家、臨床醫生和合作者們的共同成果，我們對于華堂寧®的獲批上市感到非常驕傲，也非常感謝所有人對華堂寧®的獲批上市做出的艱苦努力和全心奉獻。同時，華領醫藥期待與拜耳深度融合、活力全開，全面加速華堂寧®的商業化進程，為中國上億的糖尿病患者帶來糖尿病預防、治療和緩解的新希望，提升糖尿病防治標準，為實現健康中國2030的國家戰略貢獻力量。"

關于華堂寧®

華堂寧®（多格列艾汀片）是一款全球首創、全新機制、異位變構功能的葡萄糖激酶激活劑，用于單獨用藥，或者在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，與鹽酸二甲雙胍聯合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。華堂寧®有望通過修復胰腺-腸道-肝臟受損的葡萄糖激酶功能，實現一靶多點，協調控糖，可以血糖依賴性地調節控糖激素胰島素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰島素早相分泌和處置指數，對恢復血糖穩態、實現糖尿病的停藥緩解的潛力。華堂寧®在單藥治療和與二甲雙胍聯合用藥的兩項III期注冊臨床研究中，在受試者中展示出了顯著的降糖效果，能夠有效降低餐后血糖，且低血糖風險低、安全耐受性好。華堂寧®具有良好藥物劑量和血液暴露的線性關系，靶器官分布于胰腺、腸道、肝臟，腎臟排泄低，在終末期腎病(ESRD)患者和健康受試者的藥代動力學特征相似，腎功能不全患者無需調整劑量。華堂寧®獨特的作用機制、良好的藥代動力學特征和良好的安全性、耐受性，使其成為全新一類糖尿病治療藥物。

關于華領

華領醫藥是一家創立于中國的創新藥物研發公司，專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。其核心產品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，在中國完成了播種研究(SEED)和黎明研究(DAWN)兩項III期注冊試驗，并已正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的新藥上市批準。這款全球首創的葡萄糖激酶激活劑在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數億糖尿病患者。

關于拜耳

拜耳作為一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方面具有核心競爭力。公司致力于通過產品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳致力于推動可持續發展并對業務產生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力并創造價值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優質。在2020財年，拜耳的員工人數約為100,000名，銷售額為414億歐元。不計特殊項目的研究開發投入為49億歐元。更多信息請見www.bayer.com。

關于華領-拜耳雙方合作

2020年8月，跨國醫藥企業拜耳與中國創新藥物研發公司華領醫藥宣布就全新首創糖尿病治療藥物多格列艾汀在中國建立戰略合作。此項合作旨在充分發揮拜耳在中國糖尿病管理領域的深厚優勢以及華領醫藥在糖尿病領域的研發專長，雙方合力提供全新的治療方案選擇，造福中國億萬糖尿病患者。根據合作協議，華領醫藥作為藥品上市許可持有人將負責臨床研究，藥品注冊，藥品供應及配送；拜耳作為推廣服務提供方將負責該產品在中國的市場營銷，推廣以及醫學教育活動。拜耳處方藥中國合作創新中心促成了此次合作。作為全球醫藥領域的領導者，拜耳致力于攜手外部合作伙伴，共同推動突破性創新，為患者健康帶來積極轉變，實現"合作創新，攜手治愈"的目標。

產品商業化準備就緒

上海2022年8月25日 /美通社/ -- 華領醫藥（"公司"，香港聯交所股份代號：2552.HK），今天宣布公司及其附屬公司截至2022年6月30日止，6個月（"報告期"）未經審核的綜合業績。公司核心產品全球首創新藥葡萄糖激酶激活劑多格列艾汀（dorzagliatin）的新藥上市申請正處于綜合評價階段，公司也在積極推進藥品全生命周期管理計劃，以擴大多格列艾汀的患者人群并拓展新的適應癥。

2022年上半年，華領醫藥在臨床研究方面取得亮眼的成果。今年5月，公司在國際頂級醫學刊物《自然-醫學》（Nature Medicine）雜志同時在線發表了兩篇多格列艾汀的III期注冊臨床研究結果的同行評議論文，為該雜志首次發表由中國研究者作為第一作者和通訊作者撰寫的糖尿病首創新藥的III期臨床研究，論文發表后備受海內外業界關注。今年6月，在第82屆美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，公司展示了多格列艾汀的多項臨床研究成果，提供了多格列艾汀在改善2型糖尿病患者的β細胞功能、改善胰島素早相分泌、葡萄糖敏感性和糖尿病停藥緩解等方面的臨床科學數據。

公司在推進多格列艾汀的商業化方面也取得積極進展，除了繼續加強與市場推廣和生產供應等伙伴的合作，8月，公司還宣布了多項人事任命，包括任命擁有豐富的國際化商務管理和業務拓展經驗的董清先生擔任公司藥品營銷部副總裁，邀請兩位行業高管Paul Chew博士和張驥博士擔任公司科學顧問委員會成員，指導多格列艾汀的全球產品開發。

目前，多格列艾汀的新藥上市申請已經進入綜合評價階段，公司已經在穩定生產、充足供應和市場推廣等方面為多格列艾汀的全面商業化做好充分準備，并將與合作伙伴拜耳共同推進多格列艾汀進入國家醫保目錄，擴大其作為單藥療法或作為基礎用藥聯合現有抗糖尿病藥物治療2型糖尿病的應用范圍。公司還將繼續探索多格列艾汀固定劑量復方制劑和第二代GKA的開發和全球專利申請，為公司未來的海外市場拓展奠定基礎。公司也將啟動第二代多格列艾汀的產品開發，針對歐美人群特征研制每天一片口服新藥，推動國際化進程。

華領醫藥創始人、首席執行官、首席科學官陳力博士表示："華領醫藥秉持‘中華引領醫藥創新'的初心，著眼于臨床上未被解決的需求，在葡萄糖激酶激活劑的研發中，創新性地提出了‘修復傳感，重塑穩態，從源頭上治療糖尿病'的科學概念，并且開創性地運用異位變構調節技術，將多格列艾汀這款具有新概念、新機理、新療效、新結構、新技術的‘五新藥物'推進到上市沖刺階段。奮斗十載，今朝更發力，華領醫藥將進一步攜手合作伙伴，積極響應國家在慢病防治方面的戰略決策，探索建立慢病管理平臺，在不斷構建華領醫藥未來發展新格局的同時為中國國民健康做出貢獻。"

臨床研究和公司運營進展

• 公司期待盡快獲得多格列艾汀在中國的上市批準，正與中國市場的商業化伙伴拜耳積極合作，制定商業化策略；公司也在與生產制造和供應鏈合作伙伴等共同進行上市供應準備。
• 2022年2月，公司宣布與藥明康德子公司合全藥業簽訂商業化生產合作擴大協議，以加深關于多格列艾汀商業化供應方面的既有合作。
• 2022年5月，公司在國際頂級醫學刊物《自然-醫學》（Nature Medicine）雜志同時在線發表兩篇多格列艾汀的III期注冊臨床研究結果的同行評議論文。兩篇論文分別詳細展示和描述了多格列艾汀單藥（SEED研究）用于治療新診斷未用藥2型糖尿病患者，以及多格列艾汀聯合二甲雙胍（DAWN研究）用于治療二甲雙胍足量治療失效2型糖尿病患者的臨床療效和安全特征。
• 2022年6月，公司在第82屆美國糖尿病協會（ADA）科學年會上展示了多格列艾汀的3項臨床研究成果，包括：1）關于SENSITIZE臨床研究的口頭報告，研究顯示多格列艾汀可以改善GCK-MODY患者的胰島素第二時相分泌和葡萄糖敏感性，改善初發2型糖尿病患者的基礎胰島素分泌；2）針對多格列艾汀兩項III期臨床研究的事后分析報告表明，多格列艾汀具有改善2型糖尿病患者的胰島素早相分泌和恢復葡萄糖敏感性的潛力；3）DREAM研究結果顯示，多格列艾汀有望實現糖尿病緩解。
• 除了準備多格列艾汀在中國的商業化，公司也在推動第二代葡萄糖激酶激活劑的研發，以探索每日一次用藥的潛力并且實現更高的生產效率。

財務摘要

截至2022年6月30日止，

• 銀行結余及現金為約人民幣5.863億元。
• 開支總額約人民幣1.426億元，其中研發開支約人民幣7,230萬元。相比2021年中期業績報告期，研發開支減少約人民幣2,570萬元，減幅約26.2%。
• 稅前虧損約人民幣1.046億元，相比2021年中期業績報告期，減少約人民幣6,070萬元，減幅約36.7%。
• 虧損及全面開支總額約人民幣1.045億元，相比2021年中期業績報告期，減少約人民幣6,080萬元，減幅約36.8%。

關于多格列艾汀

多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的、異位變構功能葡萄糖激酶激活劑類口服糖尿病藥物。多格列艾汀有望通過修復胰腺-腸道-肝臟受損的葡萄糖激酶功能，實現一靶多點，協調控糖，可以血糖依賴性地調節控糖激素胰島素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰島素早相分泌和處置指數，對恢復血糖穩態、實現糖尿病的停藥緩解具有重要意義。多格列艾汀在單藥治療和與二甲雙胍聯合用藥的兩項III期注冊臨床研究中，以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列凈的聯合用藥機制協同性研究中，在受試者中展示出了顯著的降糖效果，能夠有效降低餐后血糖，且低血糖風險低、安全耐受性好。多格列艾汀具有良好藥物劑量和血液暴露的線性關系，靶器官分布于胰腺、腸道、肝臟，腎臟排泄低，在終末期腎病(ESRD)患者和健康受試者的藥代動力學特征相似，可以用于糖尿病腎病(DKD)患者，且無需調整劑量。多格列艾汀獨特的作用機制、良好的藥代動力學特征和良好的安全性使其成為全新一類糖尿病治療藥物，無論是單獨使用還是與現有藥物聯合使用，都有望實現糖尿病緩解。

關于華領醫藥

華領醫藥是一家創立于中國的創新藥物研發公司，專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。其核心產品多格列艾汀以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已經在中國完成播種研究(SEED)和黎明研究(DAWN)兩項III期注冊試驗，并已向中國藥品監督管理局遞交了新藥上市申請。這款全球首創的葡萄糖激酶激活劑在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數億糖尿病患者。

前瞻性聲明

本文包含有關華領醫藥以及在研產品未來預期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關，可能因未來發展而出現變動。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細閱讀本文并理解，由于各種風險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。

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華領醫藥
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本新聞稿可能包含一些醫療條件、醫療方法和產品信息，此類信息將只作為基礎知識普及，任何情況下均不會以任何方式取代專業的醫療指導，也不應被視為醫療建議或診斷意見的一部分，且新聞稿不得被理解為包含任何關于產品的廣告和銷售意圖。如果您有關于醫療狀況的任何問題，應始終尋求醫生或其他合格的醫療專業人員的建議。

前中華醫學會糖尿病學分會主任委員、現任亞洲糖尿病學會副主席、中日友好醫院、DAWN研究領銜研究者楊文英教授和華領團隊針對多格列艾汀單藥SEED研究（播種研究）以及多格列艾汀與二甲雙胍聯合用藥DAWN研究（黎明研究）的兩項III期臨床研究結果進行了進一步多重變量邏輯回歸分析研究，發現受試者在雙盲治療期后血糖達標情況與早相胰島素分泌指數和處置指數等β細胞分泌功能的關鍵指標的改善顯著相關。進而說明，多格列艾汀作為全球首創的GKA類藥物，能夠修復T2D患者受損的葡萄糖激酶（GK）的葡萄糖傳感器功能，改善胰島素早相分泌和葡萄糖敏感性，系統提升胰島β細胞功能，從而恢復T2D患者自主調控血糖的能力，促進了T2D患者的糖化血紅蛋白水平達標（HbA1c < 7%）。

由中華醫學會糖尿病學分會常委、南京市第一醫院內分泌科主任馬建華教授領導的DREAM研究（逐夢研究）結果也在ADA大會登場，多格列艾汀的糖尿病緩解研究的成果首次在國際學術會議展示，受到與會代表的普遍關注。DREAM研究是由SEED研究的部分研究者發起的非藥物干預的觀察性臨床研究，主要考察完成SEED研究并且血糖達標的患者停用多格列艾汀后，在不服用任何降糖藥物的情況下，其后52周的糖尿病緩解情況。研究結果顯示，觀察期內，受試者52周糖尿病緩解率為65.2%，糖化血紅蛋白、空腹血糖（FPG）和餐后兩小時血糖（2h-PPG）水平持續得到控制，β細胞功能維持穩定。研究表明，在新診斷未用藥患者中，多格列艾汀能夠迅速恢復胰島素早相分泌和持久改善β細胞功能，有望成為實現糖尿病緩解的重要途徑。

另一項名為SENSITIZE的臨床研究成果同樣提供了多格列艾汀在改善胰島素分泌和葡萄糖敏感性的臨床科學數據。該研究由國際內分泌專家、香港中文大學Juliana Chan教授作為研究者發起，探索多格列艾汀對初發2型糖尿病和葡萄糖激酶單基因遺傳突變糖尿病 (GCK-MODY或MODY-2)患者的影響。此次ADA科學年會也是SENSITIZE研究結果的首次公開發布。研究結果顯示，采用葡萄糖鉗夾技術，多格列艾汀可以顯著改善GCK-MODY患者的胰島素第二時相分泌和葡萄糖敏感性，可以顯著改善初發T2D患者的基礎胰島素分泌。作為口頭報告的主講人，SENSITIZE研究者之一、香港中文大學Elaine Chow教授還獲得了ADA科學顧問團評選的“臨床糖尿病、流行病學和糖尿病并發癥類”女性專業網絡摘要獎 [Women's Interprofessional Network of the ADA (WIN ADA) abstract award]，以表彰她在SENSITIZE研究以及整個糖尿病研究領域優異成果和重大貢獻。多格列艾汀在GCK-MODY這一罕見病患者中的應用潛力獲得了國際糖尿病研究領域的關注。

“臨床糖尿病、流行病學和糖尿病并發癥類”摘要獎是WIN ADA獎項的重要組成部分，由臨床專家、科學家、教育工作者和公共衛生從業人員以及其他糖尿病專業人員組成的WIN ADA顧問團隊評選，用以表彰在糖尿病研究、臨床護理、公共衛生、教育和相關領域做出重大貢獻的杰出女性。

華領醫藥創始人、首席執行官、首席科學官陳力博士表示：“華領醫藥在2012年提出用血糖穩態概念開發GKA，其核心就是從糖尿病的根本病因上治療糖尿病，解決葡萄糖敏感性和胰島素抵抗的問題。新藥創新研究最主要的是概念創新，華領醫藥歷經十年，選擇了針對大多數中國糖尿病患者安全有效的用藥劑量方案和臨床研究方案，實現了GKA的成功開發。ADA科學年會上公布的多項臨床研究結果進一步驗證了多格列艾汀具有‘修復傳感、重塑穩態，從源頭上治療糖尿病'的科學理念，為多格列艾汀單藥治療以及作為基石用藥聯合其他口服降糖藥治療2型糖尿病，乃至實現早期2型糖尿病患者糖尿病緩解和轉歸，提供了科學依據，也堅定了華領醫藥實現糖尿病個性化治療根治糖尿病的信心。”

關于多格列艾汀

多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創胰腺-肝臟雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的胰島素和GLP-1分泌的潛力，有望作為該疾病源頭治療的基石藥物。目前，公司已經完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯合用藥的兩項III期注冊臨床研究，以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列凈的聯合用藥機制協同性研究。在一項由研究者發起的名為DREAM的研究中，在停用多格列艾汀并且不服用任何其它降糖藥物的情況下，研究期內，受試者52周糖尿病緩解率為65.2%。公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多格列艾汀《藥品生產許可證》，并已獲得國家藥品監督管理局的新藥上市申請受理，以早日實現多格列艾汀的"全球首創，中國首發"，造福廣大糖尿病患者。

關于華領

華領醫藥是一家創立于中國的創新藥物研發公司，專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。其核心產品多格列艾汀以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已經在中國完成播種研究(SEED)和黎明研究(DAWN)兩項III期注冊試驗，并已向中國藥品監督管理局遞交了新藥上市申請。這款全球首創的葡萄糖激酶激活劑在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數億糖尿病患者。

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葡萄糖激酶激活劑的III期臨床研究成果首次發表在《自然-醫學》雜志，代表中國大型注冊臨床研究成果開始走上國際舞臺。多格列艾汀是全球首次完成2型糖尿病III期注冊臨床研究的GKA類原創新藥，由中國研究者領導開發。兩篇論文也是《自然-醫學》雜志首次發表由中國研究者作為第一作者和通訊作者撰寫的新機制糖尿病首創新藥。兩項研究均表明，在對兩類2型糖尿病患者的治療過程中，通過修復葡萄糖激酶（GK）的傳感器功能缺陷，多格列艾汀能夠持續、有效降低2型糖尿病（T2D）患者的糖化血紅蛋白，顯著降低餐后兩小時血糖，在無低血糖條件下血糖達標率高，具有良好的安全性和耐受性，持續改善β細胞功能和降低胰島素抵抗。

多格列艾汀是華領醫藥歷時10年自主研發的以GK為靶點用于治療2型糖尿病的全球首創口服新藥。GK在維持人體血糖穩態過程中發揮著核心作用，作為葡萄糖傳感器感知人體血糖變化，及時刺激控糖器官分泌胰島素、GLP-1或胰高糖素，有效調控人體血糖水平，將血糖控制在穩態范圍之內（4-6.5 mmol/L的葡萄糖區間）。葡萄糖敏感性受損，主要表現為胰島β細胞的葡萄糖刺激胰島素分泌（GSIS）功能受損，餐后血糖升高，血糖波動增大，是T2D的源頭病因。多格列艾汀作用于胰腺、肝臟、腸道等血糖調控器官的葡萄糖激酶，通過修復T2D患者的GK功能，修復人體對血糖水平變化的敏感性，改善胰島素早相分泌和β細胞功能，降低血糖波動，重塑血糖穩態，控制和延緩2型糖尿病的進展，實現糖尿病停藥緩解。華領醫藥已經先后發表了10多篇基礎研究和臨床研究結果方面的論文，不斷闡明"修復傳感、重塑穩態、從源頭治療糖尿病"的科學概念，《自然-醫學》雜志發表的III期研究成果正是對此創新概念的臨床驗證。2021年3月，華領醫藥向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了多格列艾汀用于治療T2D的新藥上市申請，并于4月獲得受理。目前，多格列艾汀處于審核沖刺階段，華領醫藥正在積極配合NMPA的工作，爭取盡快獲得該藥的新藥上市批準。

《自然-醫學》是《自然》（Nature）旗下專注生物醫學領域的學術期刊，重點關注"展示新穎疾病過程的機理，有直接證據的生理相關的研究結果"的原創論文。近年來開始專注發表大型臨床研究論文，《自然-醫學》的影響因子持續上升，近2年影響因子為53.44，超過《自然》雜志，躋身國際醫學雜志前五位之列，其中包括傳統四大醫學雜志（《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）、《柳葉刀》（Lancet）、《美國醫學會雜志》（JAMA）和《英國醫學期刊》（BMJ）。2009年葡萄糖激酶之父Franz Matschinsky 在《自然綜述-藥物發現》雜志首次報告葡萄糖激酶激活劑的研發進展，GKA相關的理論研究和藥物研發成果受到國際學術界和臨床醫學界的廣泛重視，多格列艾汀的II期臨床研究結果曾發表在高級醫學期刊《柳葉刀-糖尿病與內分泌》雜志上，引起國際社會普遍關注。從2014年起，華領醫藥及其臨床專家每年都會在世界上最大、最重要的糖尿病會議 -- 美國糖尿病協會（ADA）科學年會展示多格列艾汀的基礎和臨床研究結果，《自然-醫學》編輯正是通過ADA科學年會關注到多格列艾汀的創新性和突破性，并主動向華領醫藥提出約稿。此次發表的兩篇文章分別呈現了多格列艾汀SEED研究和DAWN研究兩項III期臨床研究的結果。

SEED研究（播種研究）為多格列艾汀單藥研究，是在新診斷未用藥的T2D患者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊臨床研究，在463名T2D患者中開展。前24周為隨機、雙盲、安慰劑對照治療期，用以評估試驗的主要療效和安全性終點，后28周為多格列艾汀開放治療期，用以持續觀察和評估多格列艾汀的安全性。SEED研究由中華醫學會糖尿病學分會主任委員、南京大學醫學院附屬鼓樓醫院內分泌代謝病醫學中心主任朱大龍教授領銜研究。研究結果表明，多格列艾汀可以有效降低新診斷未用藥T2D患者的血糖，同時具有良好的安全性和耐受性。SEED研究的主要結論包括：

療效顯著并長期持續：

• 24周糖化血紅蛋白相對基線降低1.07%，顯著優于安慰劑組(p<0.001)
• 24周糖化血紅蛋白達標率為42.5%，顯著高于安慰劑組(p<0.001)
• 顯著改善β細胞功能，24周HOMA2-β與安慰劑組相比，增加3.28
• 24周餐后2小時血糖值相對安慰劑組明顯降低2.33mmol/L
• 24周空腹血糖值相對安慰劑組明顯降低0.33mmol/L
• 52周糖化血紅蛋白仍保持持續穩定

耐受性和安全性良好：

• 24周內低血糖(<3mmol/L)發生率<1%，無嚴重低血糖事件
• 52周內低血糖(<3mmol/L)發生率<1%，無嚴重低血糖事件
• 52周內無藥物相關的嚴重不良事件

DAWN研究（黎明研究）為在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中使用多格列艾汀聯合二甲雙胍治療的隨機、雙盲、安慰劑對照III期注冊臨床研究，在767例患者中開展。前24周為隨機雙盲、安慰劑對照治療期，用以評估試驗的主要療效和安全性終點；后28周為多格列艾汀開放治療期，用以持續觀察和評估多格列艾汀的安全性。DAWN研究由前中華醫學會糖尿病學分會主任委員、現任亞洲糖尿病學會副主席、中日友好醫院楊文英教授領銜研究。研究結果表明，對于單用二甲雙胍無法有效控制血糖的T2D患者，聯合多格列艾汀可以有效降低血糖，同時具有良好的安全性和耐受性，DAWN研究的主要結論包括：

療效顯著并長期持續：

• 24周糖化血紅蛋白相對基線降低1.02%，顯著優于安慰劑組(p<0.0001)
• 24周糖化血紅蛋白達標率44.4%, 顯著高于安慰劑組10.7%(p<0.0001)
• 顯著改善β細胞功能，24周HOMA2-β與安慰劑組相比，增加2.43
• 24周餐后2小時血糖值相對安慰劑組明顯降低2.48mmol/L
• 24周空腹血糖值相對安慰劑組明顯降低0.38mmol/L
• 52周糖化血紅蛋白仍保持持續穩定

耐受性和安全性良好：

• 24周內低血糖（<3mmol/L）發生率<1%，無嚴重低血糖事件
• 52周內低血糖（<3mmol/L）發生率<1%，無嚴重低血糖事件
• 52周無藥物相關的嚴重不良事件

SEED研究論文第一作者朱大龍教授表示："多格列艾汀的研究者團隊和華領醫藥的開發團隊始終以患者的臨床需求為中心，堅持嚴謹的科學態度，共同實現了這款全球首創新藥的成功開發。兩項III期臨床研究結果在《自然-醫學》雜志的發表，再次證明了國際學術界對中國新藥開發能力的認可與肯定。作為一個臨床研究者，我感到非常驕傲，也對中國創新藥發展的未來充滿了信心。在臨床試驗中，多格列艾汀展現出了長期穩定的療效和良好的安全性與耐受性，同時，在與SGLT-2抑制劑和DPP-4抑制劑等聯合用藥試驗中也顯示出明顯增效作用。我非常期待多格列艾汀能夠早日成為中國的2型糖尿病患者新的治療方案。"

研究論文共同通訊作者、復旦大學附屬中山醫院內分泌科主任李小英教授表示："《自然-醫學》是具有高影響因子的頂級期刊，多格列艾汀的臨床研究設計始終遵循著國際化跨國公司的標準，正是源于所有研究者和開發者的高標準、高質量的態度，才創造出了具有高價值的突破性藥物。對此，我感到非常自豪和激動。2型糖尿病是威脅人類健康的重要疾病，作為臨床醫生，參與到多格列艾汀的臨床研發工作，讓我們有機會重新審視人體葡萄糖穩態的調控機制，從而更好地理解2型糖尿病發生發展的過程與特點。"

DAWN研究論文第一作者楊文英教授表示："我感到非常振奮和快樂。多格列艾汀的II期臨床研究結果曾登上《柳葉刀-糖尿病與內分泌》，III期臨床研究結果又登上《自然-醫學》，這樣的成就完全可以比肩由跨國藥企開發的糖尿病重磅全球首創新藥。這是對中國創新藥的極大肯定，是對華領醫藥和陳力博士10年辛勤耕耘的最大回贈，也是我們作為臨床研究者最值得回憶的一段經歷，有幸遇到這么好的拓荒者，期待多格列艾汀早日上市。"

華領醫藥首席醫學官、藥品開發部高級副總裁、多格列艾汀臨床開發負責人張怡博士表示："SEED和DAWN兩項臨床研究結果在《自然-醫學》上的發表，充分展示了中國臨床研究者的科研能力和華領醫藥作為中國生物醫藥公司的創新研發實力。多格列艾汀III期臨床研究是GKA類藥物在全球范圍首次完成的確證性臨床研究，也是首個以中國臨床團隊為主導，以中國受試者為研究對象完成的全球首創糖尿病新藥臨床研究。非常感謝所有臨床研究者的不懈努力和辛勤付出，未來，華領醫藥有信心攜手各臨床領域的合作伙伴，在2型糖尿病和整個代謝病領域不斷取得新的突破。"

華領醫藥創始人、CEO、首席科學官、兩篇論文的通訊作者陳力博士表示："我們非常高興與Jennifer Sargent 主編合作，將多格列艾汀的臨床研究成果發表在《自然-醫學》雜志上，這說明了國際醫學界對GK機理和GKA藥物的高度關注和重視。1968年，葡萄糖激酶之父Franz Matschinsky教授發現了GK在葡萄糖刺激胰島素分泌中的核心作用，并提出葡萄糖激酶是糖尿病基因和葡萄糖傳感器，積極推進葡萄糖激酶激活劑的藥物研發，經歷了眾多藥物研發困難和失敗。50多年后，我非常欣慰地看到，經過10年艱苦卓絕的努力，華領醫藥研發團隊和中國臨床專家攻堅克難，大大提高了對葡萄糖激酶在血糖穩態調控和糖尿病治療中的作用機理的認識，建立了全球領先的糖尿病治療的科學概念，并成功地將其轉化為突破性新藥多格列艾汀的研發成果。近期發布的SEED治療跟進DREAM研究（逐夢研究）結果，進一步闡明多格列艾汀能夠從源頭上治療糖尿病，實現糖尿病無藥緩解的重大科學進展。華領醫藥正在積極配合NMPA的審批工作，希望能夠盡快讓這一創新藥物造福廣大中國2型糖尿病患者。"

SEED研究設計

播種研究是一項在未接受過糖尿病藥物治療的新診斷2型糖尿病患者中展開的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊臨床研究，共納入463位受試者。整個研究歷時53周，包括52周治療和后續1周安全性隨訪，前24周為隨機雙盲、安慰劑對照的療效和安全性研究，受試者以2：1比例入組，隨機接受一天兩次口服75mg多格列艾汀或安慰劑治療。后28周為開放性藥物治療的藥物安全性研究，所有受試者均接受一天兩次口服75mg多格列艾汀進行治療。該研究由中華醫學會糖尿病學分會主任委員、南京大學醫學院附屬鼓樓醫院內分泌科代謝病醫學中心主任朱大龍教授領銜，在中國40家臨床中心開展。（臨床研究登記注冊號：NCT03173391）

DAWN研究設計

黎明研究是一項在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中使用多格列艾汀聯合二甲雙胍治療的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊臨床研究，共納入767位受試者。在前24周雙盲治療期內，受試者每天服用1500mg二甲雙胍（格華止^®）作為基礎治療，并以1:1的比例隨機接受每日兩次75mg多格列艾汀或安慰劑治療。后28周為開放治療期，所有受試者均接受每日兩次75mg多格列艾汀及1500mg二甲雙胍（格華止^®）治療。該研究由前中華醫學會糖尿病學分會主任委員、現任亞洲糖尿病學會副主席、中日友好醫院楊文英教授領銜，在中國72家臨床中心進行。（臨床研究登記注冊號：NCT03141073）

關于多格列艾汀

多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創胰腺-肝臟雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的胰島素和GLP-1分泌的潛力，有望作為該疾病源頭治療的基石藥物。目前，公司已經完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯合用藥的兩項III期注冊臨床研究，以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列凈的聯合用藥機制協同性研究。在一項由研究者發起的名為DREAM的研究中，在不服用任何降糖藥物的情況下，研究期內，受試者52周糖尿病緩解率為65.2%。公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多格列艾汀《藥品生產許可證》，并已獲得國家藥品監督管理局的新藥上市申請受理，以早日實現多格列艾汀的"全球首創，中國首發"，造福廣大糖尿病患者。

關于華領

華領醫藥是一家創立于中國的創新藥物研發公司，專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。其核心產品多格列艾汀以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已經在中國完成播種研究(SEED)和黎明研究(DAWN)兩項III期注冊試驗，并已向中國藥品監督管理局遞交了新藥上市申請。這款全球首創的葡萄糖激酶激活劑在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數億糖尿病患者。

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積極推進藥品全生命周期管理計劃

上海2022年3月16日 /美通社/ -- 華領醫藥（"公司"，香港聯交所股份代號：2552），今天宣布公司及其附屬公司截至2021年12月31日止，經審核的全年業績（"報告期"）。報告期內，公司在推動商業化進程中取得里程碑進展，向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交的多格列艾汀(dorzagliatin)用于治療2型糖尿病的新藥上市申請(NDA)獲得受理，公司也在積極推進藥品全生命周期管理計劃。2021年度，公司開支總額約為人民幣3.272億元，其中研發開支約為人民幣1.868億元。截至2021年12月31日，公司銀行結余及現金約為人民幣6.752億元。

華領醫藥始終著眼于未被滿足的臨床需求，經過10年探索，成功開發出了多格列艾汀這款葡萄糖激酶激活劑類2型糖尿病全球首創新藥，實現了從血糖穩態調控的科學理論到全新機制創新藥物"從0到1"的突破。近年來，以血糖穩態調控作為理論支持，用于治療糖尿病及其并發癥的新藥研發逐漸升溫，依托"修復傳感，重塑穩態，從源頭上治療糖尿病"的科學理念，多格列艾汀有望成為在中國首先上市的全球首創新藥。

此外，多格列艾汀還在臨床研究中展現出口服用藥在糖尿病緩解方面的潛力。2021年9月公布的DREAM研究結果顯示，多格列艾汀在早期血糖控制達標的糖尿病患者中實現了一年內65.2%的糖尿病緩解率。通過在糖尿病患者發病早期實現糖尿病緩解，多格列艾汀有望控制或延緩糖尿病并發癥的發生和發展，為其導致的醫療負擔和相關社會問題尋找可行的解決方案。

目前，多格列艾汀的新藥上市申請處于審核階段，華領醫藥正在積極配合NMPA的工作，爭取盡快獲得多格列艾汀的新藥上市批準。公司將繼續加強與全球醫藥巨頭、中國領先的糖尿病治療企業拜耳的合作，同時攜手藥明康德、國藥控股、迪賽諾、瑞博制藥等生產和供應鏈合作伙伴，共同推進多格列艾汀的穩定生產、充足供應和市場推廣。公司還將繼續拓展多格列艾汀在歐美日市場、東南亞市場和"一帶一路"市場的發展機遇，實現創新的價值。未來，公司還將探索建立慢病管理平臺，通過大數據、人工智能等手段，對患者進行科學管理，開拓慢病管理的新局面。

華領醫藥創始人、CEO、首席科學官陳力博士表示："2021年是華領醫藥實現突破性發展的一年，公司核心產品多格列艾汀成為全球范圍內首個提交新藥上市申請的葡萄糖激酶激活劑類糖尿病治療藥物。多格列艾汀是一款具有新概念、新機理、新療效、新結構、新技術的‘五新藥物'，有望通過‘源頭+周邊'治療的糖尿病管理新概念，實現糖尿病的有效控制和轉歸。我們期待多格列艾汀能夠盡快獲批上市，造福廣大2型糖尿病患者。華領醫藥將為中國國民的健康發展繼續探索，支持‘健康中國2030'關于糖尿病等重大疾病防控的國家戰略，實現糖尿病的個性化治療。"

臨床研究進展

• 2021年3月，公司向NMPA遞交了多格列艾汀用于治療2型糖尿病的新藥上市申請，并于4月獲得受理，目前，正處于審核階段。
• 2021年9月，在第六屆中國醫藥創新與投資大會上，DREAM研究的主要研究者公布了該臨床研究的結果。DREAM研究主要考察參與SEED（播種研究）的患者血糖達標后，在不服用任何降糖藥物、僅采用生活方式干預的情況下，其后至少52周的糖尿病控制情況，觀察其糖化血紅蛋白（HbA1c）能否維持在正常或接近正常水平，以探索多格列艾汀對于糖尿病緩解的作用。研究結果顯示，研究期內，受試者52周糖尿病緩解率為65.2%（使用生存分析法計算）。
• 在2021年美國糖尿病協會（ADA）科學年會在線會議上，公司公布了兩項III期注冊臨床SEED（播種研究）和DAWN（黎明研究）的52周研究數據。公司還公布了I期臨床研究HMM0112的研究數據，該研究為多格列艾汀與恩格列凈（一種SGLT-2抑制劑）聯合用藥研究，研究結果顯示，聯合用藥在血糖控制方面具有協同增效作用。
• 在2021年美國糖尿病協會（ADA）科學年會在線會議上，公司公布了I期臨床研究HMM0111的進一步研究數據。該研究為多格列艾汀與西格列汀（一種DPP-4抑制劑）聯合用藥研究，研究結果顯示，聯合用藥能夠調控GLP-1分泌，在美國2型糖尿病患者的血糖控制方面具有協同增效作用。

公司運營進展

• 在推進多格列艾汀的商業化進程方面，公司繼續與在中國的商業化伙伴拜耳合作，制定上市戰略，做好商業化準備。
• 2021年9月，公司與國藥控股股份有限公司（1099.HK）簽署供應鏈戰略合作協議，在物流倉儲、供應鏈管理和渠道信息化等方面展開深入合作，共同推進多格列艾汀在中國獲批上市后的商業化進程。
• 2021年10月，公司與藥明康德子公司合全藥業簽訂商業化生產合作擴大協議，以加深關于多格列艾汀商業化供應方面的既有合作。2022年2月，雙方舉行簽約儀式并宣布了該協議。
• 在上海臨港新片區成立華領醫藥制藥公司，以確保多格列艾汀充足的商業供應，公司已獲得用于建設生產的土地。
• 繼續圍繞公司在葡萄糖激酶方面的科學發現，在全球范圍內提交和申請知識產權，包括與多格列艾汀固定劑量復方制劑和第二代葡萄糖激酶激活劑。

財務摘要

截至2021年12月31日止，年度

• 銀行結余及現金為約人民幣6.752億元。
• 開支總額約人民幣3.272億元，其中研發開支約人民幣1.868億元，研發開支減少約人民幣3410萬元，減幅約15%。
• 稅前虧損約人民幣3.257億元，減少約人民幣6740萬元，減幅約17%。
• 年內虧損及全面開支總額約人民幣3.253億元，減少約人民幣6830萬元，減幅約17%。

業務展望

• 積極配合NMPA的工作，以盡快獲得多格列艾汀的新藥上市批準。如獲得批準，公司將與合作伙伴拜耳在中國共同推進多格列艾汀的商業化，并且爭取進入國家醫保目錄，擴大多格列艾汀作為基石藥物，用于單藥治療或與現有其他降糖藥物聯合使用治療2型糖尿病的用藥前景。
• 計劃在2022年公布SENSITIZE研究的結果。
• 計劃在美國啟動多格列艾汀針對1型糖尿病的臨床試驗。
• 推進多格列艾汀固定劑量復方制劑和第二代葡萄糖激酶激活劑的開發。

關于多格列艾汀

多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的胰島素和GLP-1分泌的潛力，有望作為該疾病源頭治療的基石藥物。目前，公司已經完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯合用藥的兩項III期注冊臨床研究，以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列凈的聯合用藥機制協同性研究。基于多格列艾汀單藥治療SEED研究的結果，在一項由研究者發起的名為DREAM的研究中，在不服用任何降糖藥物的情況下，研究期內，受試者52周糖尿病緩解率為65.2%。公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多格列艾汀《藥品生產許可證》，并已獲得國家藥品監督管理局的新藥上市申請受理，以早日實現多格列艾汀的"全球首創，中國首發"，造福廣大糖尿病患者。

關于華領

華領醫藥是一家創立于中國的創新藥物研發公司，專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。其核心產品多格列艾汀以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已經在中國完成播種研究(SEED)和黎明研究(DAWN)兩項III期注冊試驗，并已向中國藥品監督管理局遞交了新藥上市申請。這款全球首創的葡萄糖激酶激活劑在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數億糖尿病患者。

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投資者
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媒體
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DREAM研究是一項由參與SEED研究（播種研究，又稱HMM0301）的部分研究者發起的，非藥物干預的觀察性臨床研究。SEED研究是一項多格列艾汀單藥治療III期注冊臨床研究，在新診斷未用降糖藥治療的2型糖尿病患者中展開，觀察多格列艾汀單藥治療的長期療效和安全性。DREAM研究主要考察參與SEED研究的患者血糖達標后，在不服用任何降糖藥物、僅采用生活方式干預的情況下，其后至少52周的糖尿病控制情況，觀察其血糖能否維持在正常或接近正常水平，以探索多格列艾汀停藥后對糖尿病緩解的作用。

DREAM研究在中國5家研究中心、共69名患者中開展。研究者綜合評價受試者情況，設定其HbA1c個體控制目標，研究結果顯示，研究期內，受試者52周糖尿病緩解率為65.2%（置信水平95%，置信區間53.4%～77.0%）^[1]。

馬建華教授表示：“多格列艾汀作為全新的葡萄糖激酶激活劑類藥物，可以有效改善胰島素早相分泌，改善β細胞功能和胰島素抵抗。在此前的SEED研究中，多格列艾汀單藥治療也表現出長期穩定療效和良好的安全性。DREAM研究再次展現出積極的研究結果，患者經過多格列艾汀治療血糖達標后，在停藥狀態下，血糖情況和β細胞功能仍能夠維持，這一成果有助于我們更加深入地了解糖尿病緩解的機制，并在臨床治療中為患者尋求更為有力的治療手段。DREAM研究探索了口服用藥在糖尿病緩解中的可能性，對于拓展2型糖尿病的治療方案具有重要意義。”

本次CBIIC上，除了DREAM研究成果，華領醫藥CEO、創始人、首席科學官陳力博士還在上市公司專場中對2型糖尿病的藥物治療格局進行了分析，并分享了華領醫藥的發展經驗和未來發展展望。

陳力博士表示：“中國是全球糖尿病患者最多的國家，2型糖尿病患者數量已經超過1.2億。根據2020年中國研究者BMJ上發表的流行病學研究，2015-2017年中國大陸糖尿病和糖尿病前期發病率分別為12.8%和35.2%，糖尿病防控已經成為關系國計民生的重要戰略任務。近日美國糖尿病協會發布的關于糖尿病緩解的共識報告，再次引發了臨床醫生和新藥開發者對于避免糖尿病成為終身疾病的思考。DREAM研究的積極結果增強了我們根治2型糖尿病的信心。華領醫藥將繼續以多格列艾汀為基礎，探索單藥治療和聯合用藥的廣闊前景，同時進一步開展分型研究，綜合運用大數據和人工智能等手段對2型糖尿病進行精準治療。華領醫藥還將立足于中國老百姓的未被滿足的臨床需求，積極打造葡萄糖激酶藥物開發平臺，力爭在神經退變性疾病、非酒精性脂肪肝等疾病領域取得新的突破。”

注釋：

^[1] 使用生存分析法計算

關于多格列艾汀

多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的胰島素和GLP-1分泌的潛力，有望作為該疾病源頭治療的基石藥物。目前，公司已經完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯合用藥的兩項III期注冊臨床研究，以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列凈的聯合用藥機制協同性研究。公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多格列艾汀《藥品生產許可證》，并已獲得國家藥品監督管理局的新藥上市申請受理，以早日實現多格列艾汀的“全球首創，中國首發”，造福廣大糖尿病患者。

關于華領

華領醫藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發全球原創新藥的生物技術公司。華領醫藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國際領先生物醫藥投資團隊為依托，成功將一款全球首創2型糖尿病口服新藥推進到NDA階段。目前，公司已經在中國完成兩項多格列艾汀III期注冊臨床研究。公司已啟動藥品全生命周期管理相關臨床試驗，并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界范圍內的糖尿病領域專家和機構的密切合作，華領醫藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。

關于DREAM研究

DREAM研究是一項由參與SEED研究（播種研究，又稱HMM0301）的部分研究者發起的，非藥物干預的觀察性臨床研究，以評估多格列艾汀對新診斷未用降糖藥治療的2型糖尿病患者的療效。盡管公司在評估相關數據和研究結果方面為研究者提供了幫助，但公司沒有設計或管理DREAM研究，也不擁有或管理研究的基礎數據。

DREAM研究的主要目的是評估SEED研究完成后，經過多格列艾汀治療的部分患者，在不服用降糖藥物情況下的血糖維持情況和胰島β細胞功能改善情況。南京市第一醫院內分泌科主任、中華醫學會糖尿病學分會常委馬建華教授將作為研究者代表在CBIIC臨床數據全球首發專場分享該研究的結果。

近日，美國糖尿病協會（ADA）發布的一項共識報告，將2型糖尿病患者停止藥物治療后持續改善至接近正常水平的情況定義為“緩解（remission）”。糖尿病緩解目前的主要嘗試是在中國患者中采用胰島素強化治療、全球患者中運用的胃切除手術干預和西方國家嚴格減重等。共識指出，在藥物治療停止后3個月，如果患者的HbA1c水平（糖化血紅蛋白值）仍低于6.5%，或者在某種情況下作為等效標準的空腹血糖值小于7.0mmol/L或由動態血糖監測數據計算得出的eA1C低于6.5%，可視為糖尿病緩解。該共識獲得了糖尿病臨床治療和藥物研發領域的廣泛關注。

華領醫藥完成的兩項III期注冊臨床試驗已經顯示，多格列艾汀在臨床治療期間表現出長期穩定療效和良好的安全性，有效改善胰島素首相分泌失調、提高β細胞功能和降低胰島素抵抗。DREAM研究的結果有望進一步引發醫療界對于“糖尿病緩解”的積極探索，并有望為2型糖尿病治療帶來全新方案。

CBIIC是由中國醫藥創新促進會于2016年發起創辦的醫藥界與投資界高端對話平臺，近年來，已經成為醫藥創新成果展示、臨床數據首發、醫藥產業投資趨勢及經驗分享等的重要平臺，被譽為“亞太地區最受關注的醫藥創新與投資合作平臺”。

本次CBIIC上，除了DREAM研究成果，華領醫藥CEO、創始人、首席科學官陳力博士還將在上市公司專場報告華領醫藥的發展經驗和未來展望。

華領醫藥CBIIC精彩看點：

報告名稱：全球首創糖尿病在研新藥Dorzagliatin糖尿病緩解DREAM研究結果
報告人：馬建華南京市第一醫院內分泌科主任、中華醫學會糖尿病學分會常委
報告時間：9月25日 14:25-14:50
報告專場：臨床數據全球首發專場

報告名稱：華領醫藥未來研發管線展望 
報告人：陳力 華領醫藥創始人、CEO、首席科學官
報告時間：9月26日 9:50-10:15
報告專場：上市公司專場 

關于多格列艾汀

多格列艾汀（dorzagliatin）是一款在研的全球首創雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的胰島素和GLP-1分泌的潛力，有望作為該疾病源頭治療的基石藥物。目前，公司已經完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯合用藥的兩項III期注冊臨床研究，以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列凈的聯合用藥機制協同性研究。公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多格列艾汀《藥品生產許可證》，并已獲得國家藥品監督管理局的新藥上市申請受理，以早日實現多格列艾汀的“全球首創，中國首發”，造福廣大糖尿病患者。

關于華領

華領醫藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發全球原創新藥的生物技術公司。華領醫藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國際領先生物醫藥投資團隊為依托，成功將一款全球首創2型糖尿病口服新藥推進到NDA階段。目前，公司已經在中國完成兩項多格列艾汀III期注冊臨床研究。公司已啟動藥品全生命周期管理相關臨床試驗，并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界范圍內的糖尿病領域專家和機構的密切合作，華領醫藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。

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媒體：pr@huamedicine.com

本次與國藥控股的戰略合作是華領醫藥加速商業化布局，推動多格列艾汀上市進程的重要舉措。雙方將借助華領醫藥在醫藥創新能力方面和國藥控股在渠道網絡、供應鏈體系和物流資源等方面的優勢，增強多格列艾汀上市后的產品可及性，包括提升患者用藥服務能力和擴展渠道市場覆蓋范圍，更加廣泛地造福中國患者，推進糖尿病精準治療和全生命周期管理，同時全面服務“健康中國2030”戰略。根據協議，國藥控股將利用其覆蓋全國的渠道網絡和供應鏈資源等優勢，為華領提供專業化的醫藥物流服務；華領醫藥將依托國藥控股的全國藥品分銷網絡，在供應鏈管理等方面展開深入合作；在此基礎上，雙方還將在渠道信息化等方面，拓展進一步深度合作的可能性。

去年以來，華領醫藥在商業化方面好消息頻傳。2020年8月，華領醫藥與全球醫藥巨頭、中國糖尿病治療領域領導者拜耳在中國就多格列艾汀的商業化達成戰略合作協議；9月，獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多扎格列艾汀《藥品生產許可證》，完成商業化生產準備的核心工作；12月，與九洲藥業旗下瑞博制藥達成商業化生產供應協議；2021年3月，華領醫藥向國家藥品監督管理局遞交了多格列艾汀用于治療2型糖尿病的新藥上市申請，并于4月獲得受理。此外，華領還將在上海臨港新片區設立生產基地，以確保多格列艾汀充足的商業供應。

國藥控股是中國領先的藥品和醫療保健產品分銷商及供應鏈服務商，在醫藥批發和零售市場均處于領先地位。國藥控股擁有超過1000家分公司和子公司，遍布全國31個省388個地級市的分銷網絡，國藥控股還擁有專業的營銷團隊和服務，實現了全國城鄉醫藥物流的全覆蓋。

華領醫藥創始人、CEO陳力博士表示：“我們很高興與國藥控股成為戰略合作伙伴，這在華領醫藥的商業化布局中具有重要意義。目前，中國2型糖尿病患者數量已達到1.2億，糖尿病治療成為影響國民健康的重大醫療衛生挑戰。過去10年，華領醫藥以治愈糖尿病為目標，將‘修復傳感，重塑穩態，從源頭上治療糖尿病’的科學理念轉化成為2型糖尿病治療的突破性藥物。我們非常期待與國藥控股這樣全球領先的醫藥分銷企業密切合作，在物流和經銷等環節形成強大的輻射能力，將多格列艾汀這款全球首創新藥盡快帶給中國患者。”

國藥控股總裁劉勇先生表示：“很高興共同見證國藥控股與華領醫藥戰略合作簽約，這標志著雙方翻開合作新篇章。國藥控股始終秉承‘關愛生命、呵護健康’的企業理念，近年來不斷創新轉型，打造智慧醫藥供應鏈服務新生態，提升供應鏈效率。國藥控股作為中國藥械、醫療保健產品龍頭分銷商、零售商及領先的供應鏈服務提供商，與華領醫藥合作潛力巨大。”

2021年上半年，華領醫藥在推動商業化進程中取得突破性和里程碑式發展。公司于2021年3月遞交全球首創2型糖尿病口服新藥多格列艾汀NDA申請，4月23日獲得NMPA受理。目前，公司還在積極準備審評審批相關的臨床、生產和研發現場核查等工作，以促進這款全球首創新藥盡快問世，并為實現糖尿病個性化治療奠定堅實基礎。除了與CMO公司合作，公司還將在上海臨港新片區設立華領醫藥制藥公司，確保多格列艾汀充足的商業供應。

在臨床研發方面，華領醫藥也取得了亮眼成果。今年6月，在第81屆美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，公司公布了多格列艾汀最新臨床研究分析數據，臨床研究HMM0111顯示，多格列艾汀與西格列汀（Sitagliptin，一種DPP-4抑制劑）聯合用藥具有協同增效作用，多格列艾汀可以有效改善糖尿病患者的GLP-1分泌，同時調節胰島素分泌。該成果也有力支持了多格列艾汀聯合DPP-4抑制劑的臨床應用價值。

在多格列艾汀的研發過程中，華領醫藥在全球范圍內首先提出“修復傳感，重塑穩態，從源頭上治療糖尿病”的科學理念，實現了這款具有新機制、新靶點、新結構、新技術和新療效的顛覆性產品的臨床開發。臨床試驗顯示，多格列艾汀從2型糖尿病的根本病因出發，旨在通過修復糖尿病患者受損的葡萄糖激酶傳感器功能，顯著改善2型糖尿病患者的β細胞功能和降低胰島素抵抗，有望有效控制2型糖尿病的進展，并且在糖尿病腎病(DKD)患者中擁有廣闊的治療前景。

下半年，公司將開展多格列艾汀與現有糖尿病藥物的聯合用藥研究，包括多格列艾汀分別與達格列凈、胰島素和GLP-1的聯合用藥研究，探索在糖尿病腎病、代謝綜合癥型糖尿病、晚期糖尿病，以及糖尿病認知障礙等領域的創新機遇。公司還將在美國開展針對1型糖尿病患者的臨床研究。未來，公司計劃進一步推進開發多格列艾汀用于糖尿病及其相關疾病治療的固定復方制劑產品管線。

華領醫藥創始人、首席執行官、首席科學官陳力博士表示：“2021年上半年，華領醫藥在臨床研發和推動商業化進程方面均取得了重要成就。華領醫藥商業化團隊功能逐漸健全，與拜耳醫學的合作更加密切，這也堅定了華領在未來徹底根治糖尿病的信心。華領將繼續以多格列艾汀為基礎，聯合現有不同作用機理的藥品更加系統地、精準地治療糖尿病，控制糖尿病并發癥的發生和發展，為健康中國2030做出積極貢獻。”

藥物管線和商業化進展

• 2021年3月，公司向NMPA遞交了多格列艾汀用于治療2型糖尿病的NDA申請；2021年4月，獲得NMPA受理。
• 在2021年美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，公司報告了播種研究（SEED，多格列艾汀單獨用藥）和黎明研究（DAWN，多格列艾汀與二甲雙胍聯合用藥）兩項III期注冊臨床研究的52周研究數據。公司還報告了多格列艾汀與SGLT-2抑制劑聯合用藥臨床研究HMM0112的研究數據。
• 在2021年美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，公司報告了多格列艾汀與DPP-4抑制劑聯合用藥臨床研究HMM0111的研究數據，研究顯示多格列艾汀可以有效改善糖尿病患者的GLP-1分泌。
• 積極籌備商業化生產基地，除了與CMO公司合作，公司還將在上海臨港新片區設立華領醫藥制藥公司，確保多格列艾汀充足的商業供應。

財務摘要

截至2021年6月30日止，

• 銀行結余及現金為約人民幣8.47億元。
• 開支總額約人民幣1.65億元，其中研發開支約人民幣9800萬元。相比2020年中期業績報告期，研發開支減少約人民幣1430萬元，減幅約12.7%。
• 稅前虧損約人民幣1.65億元，相比2020年中期業績報告期，減少約人民幣820萬元，減幅約4.7%。
• 報告期內虧損及全面開支總額約人民幣1.65億元，相比2020年中期業績報告期，減少約人民幣840萬元，減幅約4.8%。

關于多格列艾汀

多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的胰島素和GLP-1分泌的潛力，有望作為該疾病源頭治療的基石藥物。目前，公司已經完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯合用藥的兩項III期注冊臨床研究，以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列凈的聯合用藥機制協同性研究。公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多格列艾汀《藥品生產許可證》，并已獲得國家藥品監督管理局的新藥上市申請受理，以早日實現多格列艾汀的“全球首創，中國首發”，造福廣大糖尿病患者。

關于華領

華領醫藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發全球原創新藥的生物技術公司。華領醫藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國際領先生物醫藥投資團隊為依托，成功將一款全球首創2型糖尿病口服新藥推進到NDA階段。目前，公司已經在中國完成兩項多格列艾汀III期注冊臨床研究。公司已啟動藥品全生命周期管理相關臨床試驗，并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界范圍內的糖尿病領域專家和機構的密切合作，華領醫藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。

前瞻性聲明

本文包含有關華領醫藥以及在研產品未來預期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關，可能因未來發展而出現變動。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細閱讀本文并理解，由于各種風險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。

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