多格列艾汀是華領醫藥自主研發的全球首創葡萄糖激酶激活劑，通過修復2型糖尿病患者受損的葡萄糖激酶（GK）功能和表達，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，從而改善患者血糖穩態失調。西格列汀（Sitagliptin）是一款DPP-4抑制劑類降糖藥，通過抑制GLP-1降解改善血糖控制。該研究旨在評估兩藥聯用長期治療對高脂飲食誘導肥胖/糖尿病(DIO)小鼠葡萄糖穩態的影響，為臨床聯合用藥提供依據。
研究對于DIO小鼠模型分別給予30 mg/kg/天的多格列艾汀單藥或聯合20 mg/kg/天的西格列汀治療30天，以標準飲食小鼠作為對照。治療30天后，小鼠血糖水平較治療前顯著改善，且聯合用藥治療效果優于單獨用藥。多格列艾汀單獨用藥可促進胰島素和GLP-1的分泌，聯合用藥進一步增強了這一效應。
血液生化指標分析則顯示，藥物治療顯著改善了DIO小鼠的糖化血清蛋白（GSP），聯合治療還改善了低密度脂蛋白（LDL）水平。低密度脂蛋白將膽固醇運送至動脈，過量的低密度脂蛋白會造成動脈硬化、心肌梗塞、中風及周圍動脈疾病等。這一結果表明，聯合用藥在恢復血糖穩態的同時，對于降低血脂（特別是LDL）有潛在獲益，為臨床用藥和新適應癥的拓展探索了可能性。
圖1 血液生化指標 2025 ADA 893-P
另一項研究者發起的真實世界研究也在ADA年會上進行了展示。該研究是一項單中心前瞻性觀察性研究，旨在評估多格列艾汀在2型糖尿病患者中的短期療效及機制。中期分析顯示，患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平顯著降低，連續血糖監測（CGM）指標改善，β細胞功能指標分析提示β細胞的胰島素分泌功能得到保護(見圖2)。重點分析數據如下：
- HbA1c：
- 治療3個月后，從基線水平8.1±1.2%顯著降至7.3±1.1%，6個月時維持該水平（均p<0.0001），提示血糖長期控制效果顯著
- CGM指標：
- 目標范圍內時間（TIR, Time in Range）：6個月時，從65.8±22.1%升至70.3±21.5（p=0.047），表明血糖在目標區間（通常3.9-10.0 mmol/L）的時間占比增加
- 高于目標范圍時間（TAR, Time above Range）:≥10.0 mmol/L從31.8±22.7%降至25.7±21.6%（p=0.033），提示高血糖持續時間縮短
- β細胞功能指標（AUC_CP）：
- 6個月時，改善了10.9% (p<0.0001)
圖2 從基線到6個月時糖化血紅蛋白、持續葡萄糖監測指標及β細胞功能的改善 2025ADA 2004-LB
這些真實世界的臨床應用案例證實了多格列艾汀作為GKA可以直接改善葡萄糖敏感性，改善2型糖尿病患者的血糖水平，恢復患者的血糖穩態和顯著改善β細胞功能，支持了GKA在糖尿病管理中不同于傳統降糖藥的獨特治療地位。研究者還將通過隨訪繼續評估多格列艾汀的長期療效，評估胰島功能保護的長期效應。
此外，華領醫藥再次受邀于ADA年會期間，在官方電視頻道ADA TV報道系列影片，講述全球糖尿病管理格局，以及多格列艾汀在不同領域的臨床應用價值。
華領醫藥將繼續開展基礎研究和臨床研究，同時通過與臨床醫生的廣泛合作，進一步探索多格列艾汀的臨床應用潛力，拓展公司未來產品管線和疾病領域。
關于華領
華領醫藥（"本公司"）是一家總部位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫藥專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。
]]>多格列艾汀是華領醫藥自主研發的全球首創葡萄糖激酶激活劑，通過修復2型糖尿病患者受損的葡萄糖激酶功能和表達，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，從而改善患者血糖穩態失調。既往基礎研究和臨床研究表明，其作用機制還包括改善GLP-1分泌、恢復胰島功能和增加肝臟胰島素敏感性。卡格列凈（Canagliflozin）是一款SGLT-2抑制劑類降糖藥。該基礎研究旨在評估兩藥聯合用藥對小鼠葡萄糖穩態的調節作用，為臨床聯合治療奠定基礎。
研究首先對小鼠進行兩種藥物的分別給藥，以探索兩種藥物的作用機制。研究表明，卡格列凈在不影響激素分泌的情況下，通過阻斷腎臟對葡萄糖的重吸收來降低葡萄糖水平。多格列艾汀則通過提高胰島素和GLP-1的分泌來降低葡萄糖水平。在聯合用藥研究中，兩種藥物的作用機制都得以保留，且在不同時間點（包括隨機、過夜空腹和空腹后再進食）觀測聯合用藥的效果，均優于多格列艾汀或卡格列凈單獨用藥，具有協同增效作用。華領醫藥此前的臨床研究也表明，多格列艾汀聯合SGLT-2抑制劑恩格列凈（Empagliflozin）用藥效果也優于單獨用藥。此外，研究中還發現，聯合用藥能夠刺激胰高糖素的分泌，有望帶來心血管方面的獲益。
給藥5天，卡格列凈、多格列艾汀和聯合用藥的血糖水平（隨機、過夜空腹和空腹后再進食）
該研究為指導醫生的臨床用藥提供了基礎研究的依據，也為聯合用藥在腎臟功能保護和心血管獲益方面探索了新的可能性。
公司還報告了與香港中文大學共同開展的基礎研究，以探索在中國將葡萄糖耐量降低（IGT）逆轉為正常葡萄糖耐量（NGT）的機會。通過研究單一劑量（50 mg）多格列艾汀對IGT患者和NGT受試者在高血糖鉗夾試驗期間，胰島素分泌和葡萄糖對胰高糖素分泌抑制的影響，研究發現多格列艾汀能夠增加IGT患者的第二時相胰島素分泌和NGT受試者的基礎胰島素分泌，同時促進了NGT受試者葡萄糖對胰高糖素分泌的抑制作用。研究表明，多格列艾汀在機制上具有將IGT逆轉為NGT的潛力，從而達到預防糖尿病的目的。
此外，華領醫藥及盛德瑞爾還通過壁報展示了其他基礎研究結果，包括：卡格列凈在特定條件下通過對α細胞的直接作用刺激胰高糖素分泌的研究。甘氨酸通過參與NMDA受體途徑增強了葡萄糖刺激的胰島素分泌，為胰島-中樞神經系統軸的基礎研究提供了新的方向。以上研究將進一步探索多格列艾汀的臨床應用潛力，拓展華領醫藥未來的產品管線和疾病領域。
關于華領
華領醫藥是一家總部位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫藥專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于不同程度的腎功能損傷（包括未進行透析的終末期腎損）的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領醫藥將與領軍企業拜耳共同推動華堂寧®在中國的商業化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。
關于盛德瑞爾
南京盛德瑞爾醫藥科技有限公司位于南京江北新區生物醫藥谷，為華領醫藥附屬全資子公司。公司專注于代謝類罕見病新藥研發，旨在為以新生兒低血糖為代表的代謝性罕見病提供有效的治療方案，同時開展包括突變基因功能研究在內的罕見病輔助診斷服務。公司已經搭建了完備的臨床前新藥研發技術平臺，包括計算機輔助藥物篩選、化合物優化合成、靶點蛋白功能檢測及化合物篩選、基于胰島功能為基礎的藥物篩選及疾病動物模型的藥效判定等，并已布局了多個針對不同靶點的研發管線。公司入選"科技型民營企業""科技中小型企業""創新型中小企業"，公司還承擔了國家創制新藥重大專項子項目并與多家國內外知名大學和科研院所合作，在開發創新藥的同時，不斷拓展疾病機制方面的探索。
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"華領醫藥首家官方旗艦店"揭牌儀式
2022年9月，華領醫藥自主研發的全球首創新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧®（多格列艾汀片）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準。10月28日，華堂寧®實現首單處方銷售，備受患者關注，短時間內在醫院、藥店和互聯網渠道的需求均超出市場預期。今年初，新一批次華堂寧®已在各個渠道實現大范圍有序供應，極大增加了糖尿病患者購藥的可及性。
1藥網是中國互聯網醫藥健康的領軍企業，致力于用數字科技將患者與藥品和醫療服務有機連接，打造線上線下一體化的醫藥健康平臺。此次攜手1藥網推出的官方旗艦店，是華領醫藥積極響應國家處方藥網售政策，拓展商業化布局和藥品供應經銷渠道，探索線上、線下相結合的創新多元化供應服務模式的關鍵舉措；也是展示華領醫藥良好品牌形象官方入口；還是未來華領醫藥更好地服務廣大患者和臨床醫生的重要平臺。
華領醫藥官方旗艦店將重點展示三方面內容。其一是疾病和藥物科普信息，系統呈現華領的創新治療理念：葡萄糖激酶（GK）作為葡萄糖傳感器，在人體血糖穩態中發揮的核心作用；基于人體血糖穩態理論，從源頭上治療糖尿病的創新機制；創新藥物在糖尿病停藥緩解，以及遏制糖尿病及其并發癥發生和發展方面的潛力。其二是作為官方權威渠道，第一時間發布華領資訊；其三是關于安全用藥等的患者教育：密切關注合理用藥、預防和提示藥物不良反應等的官方溝通途徑，以真正體現華領醫藥"患者為先、良藥為民"的企業宗旨。
華領醫藥創始人、CEO陳力博士表示："1藥網是國內互聯網醫藥健康領域的標桿企業，擁有領先的數字技術與智能供應鏈。非常期待華領醫藥能夠與1藥網共同攜手，通過線上旗艦店，提供健康管理和醫療服務模式的創新解決方案。未來，華領醫藥還將繼續積極拓展醫藥電商和互聯網渠道的合作模式，更大程度地惠及廣大糖尿病患者。"
1藥網聯合創始人、執行董事長于剛博士表示："華領醫藥是中國創新藥研發和商業化領域的領軍企業，多年來深耕原創新藥的研發，開發出了華堂寧®這款全球首創新藥。華領官方旗艦店在1藥網的正式上線，是國產創新藥企‘觸網'的應時之舉、創新之舉，亦是雙方在探索互聯網+合作過程中的重要里程碑。1藥網將與華領醫藥一道，持續提升前沿糖尿病創新藥物的可及性，共同為糖尿病治療和管理賦能，為社會貢獻價值。"
此次商業上市會和官方旗艦店揭幕儀式，還邀請到了參與華堂寧®新藥開發的臨床專家、醫藥政策和醫保準入領域的行業學者和華領醫藥的業務合作伙伴，不僅分享了華堂寧®作為一款2型糖尿病全球首創新藥，所具有的新概念、新機制、新結構、新技術和新療效等"五新"特征，也對其創新性血糖穩態治療理念，以及未來用藥前景和患者獲益進行了展望，還共同探討了糖尿病治療的新趨勢、醫藥產業政策和發展方向等，為華領醫藥的產品研發、商業政策和華堂寧®的業務模式創新提供了多方面的指導。與會專家紛紛期待在中國創新藥發展更大的舞臺上，以華領醫藥為代表的創新藥公司，能夠開發出更多造福中國人民的好藥、新藥。
關于華堂寧®
華堂寧®（多格列艾汀片）是一款全球首創、全新機制、異位變構功能的葡萄糖激酶激活劑，用于單獨用藥，或者在單獨使用二甲雙胍血糖控制不佳時，與二甲雙胍聯合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。華堂寧®有望通過修復胰腺-腸道-肝臟受損的葡萄糖激酶功能，實現一靶多點，協調控糖，可以血糖依賴性地調節控糖激素胰島素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰島素早相分泌和處置指數，具有恢復血糖穩態、實現糖尿病的停藥緩解的潛力。華堂寧®具有良好藥物劑量和血液暴露的線性關系，作用于血糖穩態調控靶器官胰腺、腸道、肝臟，腎臟排泄低，在終末期腎病(ESRD)患者和健康受試者的藥代動力學特征相似，腎功能不全患者無需調整劑量。華堂寧®獨特的作用機制、良好的藥代動力學特征和良好的安全性、耐受性，使其成為全新的改善2型糖尿病患者血糖穩態失調的口服新藥。
關于華領
華領醫藥是一家位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調，于9月30日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用不同程度的腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領醫藥將與領軍企業拜耳共同推動華堂寧®在中國的商業化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。華堂寧®還在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數億糖尿病患者。
關于1藥網
1藥網創建于2010年，是國內最早進入數字醫藥健康產業的一批企業之一，目前已形成由在線零售藥房"1藥網®"及自營線下藥房、在線醫患管理服務"1診健康"、數字化醫藥流通服務"1藥城®"、 基于SaaS服務為核心的"1起健康"等組成的線上線下一體化的醫藥健康體系。通過"1藥網®"率先打造出藥品和患者連接的場景，整合醫療服務能力，實現患者和藥品以及患者和醫生之間的高效連接;隨著對患者用藥習慣、藥品銷售特性以及藥品供應鏈體系的理解加深及能力沉淀，1藥網推動產業數字化向藥品的供給側拓展，打造出B2B板塊"1藥城®"，開展了針對中小藥店的供應鏈服務業務，幫助藥店更好的服務終端患者，尤其是幫助中小藥店進行業務升級；同時推進制藥企業、醫藥商業企業在藥店零售場景的數字化應用，進一步加強自身藥品供應鏈服務和數字化營銷服務的能力。在藥品供應鏈管理不斷完善，供應鏈規模不斷壯大，數字化醫療服務能力不斷提升的背景下，1藥網進一步引入優質醫療資源和醫生資源，為改善國內醫療資源分布不均衡、構建和諧醫患關系提供一站式云解決方案，從而有效解決藥品可及性問題、降低大眾用藥負擔。
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華領醫藥與國藥控股簽署供應鏈戰略合作協議
本次與國藥控股的戰略合作是華領醫藥加速商業化布局，推動多格列艾汀上市進程的重要舉措。雙方將借助華領醫藥在醫藥創新能力方面和國藥控股在渠道網絡、供應鏈體系和物流資源等方面的優勢，增強多格列艾汀上市后的產品可及性，包括提升患者用藥服務能力和擴展渠道市場覆蓋范圍，更加廣泛地造福中國患者，推進糖尿病精準治療和全生命周期管理，同時全面服務“健康中國2030”戰略。根據協議，國藥控股將利用其覆蓋全國的渠道網絡和供應鏈資源等優勢，為華領提供專業化的醫藥物流服務；華領醫藥將依托國藥控股的全國藥品分銷網絡，在供應鏈管理等方面展開深入合作；在此基礎上，雙方還將在渠道信息化等方面，拓展進一步深度合作的可能性。
去年以來，華領醫藥在商業化方面好消息頻傳。2020年8月，華領醫藥與全球醫藥巨頭、中國糖尿病治療領域領導者拜耳在中國就多格列艾汀的商業化達成戰略合作協議；9月，獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多扎格列艾汀《藥品生產許可證》，完成商業化生產準備的核心工作；12月，與九洲藥業旗下瑞博制藥達成商業化生產供應協議；2021年3月，華領醫藥向國家藥品監督管理局遞交了多格列艾汀用于治療2型糖尿病的新藥上市申請，并于4月獲得受理。此外，華領還將在上海臨港新片區設立生產基地，以確保多格列艾汀充足的商業供應。
國藥控股是中國領先的藥品和醫療保健產品分銷商及供應鏈服務商，在醫藥批發和零售市場均處于領先地位。國藥控股擁有超過1000家分公司和子公司，遍布全國31個省388個地級市的分銷網絡，國藥控股還擁有專業的營銷團隊和服務，實現了全國城鄉醫藥物流的全覆蓋。
華領醫藥創始人、CEO陳力博士表示：“我們很高興與國藥控股成為戰略合作伙伴，這在華領醫藥的商業化布局中具有重要意義。目前，中國2型糖尿病患者數量已達到1.2億，糖尿病治療成為影響國民健康的重大醫療衛生挑戰。過去10年，華領醫藥以治愈糖尿病為目標，將‘修復傳感，重塑穩態，從源頭上治療糖尿病’的科學理念轉化成為2型糖尿病治療的突破性藥物。我們非常期待與國藥控股這樣全球領先的醫藥分銷企業密切合作，在物流和經銷等環節形成強大的輻射能力，將多格列艾汀這款全球首創新藥盡快帶給中國患者。”
國藥控股總裁劉勇先生表示：“很高興共同見證國藥控股與華領醫藥戰略合作簽約，這標志著雙方翻開合作新篇章。國藥控股始終秉承‘關愛生命、呵護健康’的企業理念，近年來不斷創新轉型，打造智慧醫藥供應鏈服務新生態，提升供應鏈效率。國藥控股作為中國藥械、醫療保健產品龍頭分銷商、零售商及領先的供應鏈服務提供商，與華領醫藥合作潛力巨大。”
]]>- 在超過1200例中國患者中，成功完成兩項53周III期注冊臨床研究。在新冠疫情全球大流行情況下，DAWN（黎明研究，也稱HMM0302）28周安全性評估開放治療期試驗成功，高質量完成了52周黎明研究
- 針對二甲雙胍足量治療（1500mg/日）失效的中國2型糖尿病患者，在黎明研究的24周和52周治療期間，多扎格列艾汀(dorzagliatin)均表現出良好的安全性和耐受性
- 不同于很多其它口服糖尿病藥物，多扎格列艾汀與二甲雙胍聯合用藥不會增加低血糖事件發生率：整個52周黎明研究期間，低血糖事件（血糖低于3mmol/L）發生率低于1%
- 24周治療期結束時，評估主要療效終點，多扎格列艾汀治療組糖化血紅蛋白(HbA1c)較基線降低1.02%，餐后兩小時血糖值(2h-PPG)較基線顯著降低5.45mmol/L，具有顯著的統計學意義，p值小于0.0001
- 在降低糖化血紅蛋白方面，多扎格列艾汀能夠快速起效，24周和52周治療期間均持續有效
- 在平均糖尿病患病史近6年，且二甲雙胍足量治療（1500mg/日）失效的患者中，黎明研究顯示，相比于安慰劑對照組，多扎格列艾汀治療組患者的HOMA2-β顯著增加、HOMA2-IR降低，表明多扎格列艾汀能夠持續改善β細胞功能和胰島素抵抗。類似的結果也出現在SEED（播種研究，也稱HMM0301）中，該試驗平均糖尿病患病史為1年，且患者從未接受過糖尿病藥物治療
- 首次由中國生物技術公司推出全球首創的口服治療新藥 -- 葡萄糖增敏劑，其全新作用機制直擊2型糖尿病的根本病因，可以改善胰島素抵抗和β細胞功能
2型糖尿病是一種全球性疾病，肥胖、久坐不動和營養不均衡等不良生活習慣日益加劇了這一疾病的流行。糖尿病以高血糖為特征，長期暴露在高血糖環境下會導致多種器官的長期損傷、功能障礙和衰竭，進而導致微血管并發癥，如視網膜病變、腎病和神經病變，以及大血管并發癥，如中風、心肌梗死和外周動脈疾病。因此，糖尿病是一種“價格高昂”的疾病，導致各種醫療費用的不斷增加。綜合上述因素，醫學界至今尚未達到糖尿病的治療目標。2020年7月，美國糖尿病協會等機構在《糖尿病治療》上共同發表了一篇共識性報告，題為《成人2型糖尿病患者的糖尿病自我管理教育和支持》，文章指出，“自2005年以來，盡管糖尿病藥物開發和技術治療模式都取得了進步，但在改善臨床目標方面，鮮有重大突破。事實上，2010年至2016年間，糖尿病治療的成果甚至呈現停滯或倒退趨勢”。目前，糖尿病藥物的基本問題在于，現有治療方法未能從源頭上實現對2型糖尿病的精準施治，未能解決胰島素抵抗和β細胞功能退化的根本病因。作為全球首創的葡萄糖激酶激活劑口服藥物,多扎格列艾汀的作用機制是修復葡萄糖激酶，而葡萄糖激酶能夠靶向作用于葡萄糖傳感器功能，重塑血糖穩態，具有恢復人體血糖自主調控的潛力。廣泛的臨床數據表明，多扎格列艾汀可以有效控制血糖,顯著降低糖化血紅蛋白水平和餐后血糖水平（餐后兩小時血糖值，2h-PPG），在超過1200例中國患者中開展的2項III期臨床試驗中，低血糖事件（血糖低于3mmol/L）發生率低于1%。
DAWN（黎明研究，也稱HMM0302）是華領醫藥的第二項III期注冊臨床研究，共歷時53周，包括52周治療和后續1周安全性隨訪，在767名2型糖尿病患者中展開，目的是研究多扎格列艾汀（75mg/次，每日兩次）的有效性和安全性。前24周為雙盲、安慰劑對照治療，用以評估試驗的主要療效和安全性終點；后28周為開放治療期，用以持續觀察和評估多扎格列艾汀的安全性。在24周雙盲治療期和28周開放性治療期內，多扎格列艾汀均顯示出良好的安全性和耐受性，治療組與對照組的不良事件發生率相似，52周治療期間內低血糖（血糖低于<3 mmol/L）發生率低于1%。同時，作為2型糖尿病的主要標志，HOMA2-IR測量顯示，患者的胰島素抵抗指標持續性降低。
2020年7月，華領醫藥宣布黎明研究在雙盲試驗期達到主要療效和安全性終點，具有良好的安全性和耐受性，療效顯著。整個52周治療的療效和安全性結果基于核心數據分析。28周開放治療期間，原來接受安慰劑+二甲雙胍治療的患者改為服用多扎格列艾汀+二甲雙胍。下圖說明了整個52周期間，兩個治療組的糖化血紅蛋白下降水平。
黎明研究的主要對象為平均糖尿病患病史近6年，且二甲雙胍足量治療（1500mg/日）失效的患者；此前的首個III期注冊臨床研究播種研究的主要對象為平均糖尿病患病史為1年，且從未接受過糖尿病藥物治療的患者。在兩組不同的人群中，多扎格列艾汀表現出了同樣積極的療效和安全性結果，不僅如此，多扎格列艾汀在兩項試驗中均能夠持續改善β細胞功能和胰島素抵抗，顯著降低餐后兩小時血糖值。
黎明研究領銜研究者、中日友好醫院楊文英教授表示：“在此前的播種研究中，多扎格列艾汀單藥治療展現出了無比積極的成效，患者的糖化血紅蛋白在52周研究期間持續、顯著下降。在與二甲雙胍聯合用藥的患者中，黎明研究再次呈現了這一卓越結果。雖然這項研究是在新冠疫情期間完成的，但數據和試驗結果都保持了一貫的高質量。研究顯示，多扎格列艾汀能夠快速起效，持續、有效降低糖化血紅蛋白，并且可以改善β細胞功能，降低胰島素抵抗。在整個52周治療期，多扎格列艾汀都具有良好的安全性和耐受性，低血糖發生率低，為二甲雙胍足量治療失效的中國2型糖尿病患者提供一種新的治療方案。此外，在美國開展的兩項多扎格列艾汀聯合DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑I期研究表明，聯合用藥在控制血糖方面顯示出了明顯增效作用,這表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病階段的2型糖尿病患者中具有更廣泛的應用潛力。”
中華醫學會糖尿病分會主任委員朱大龍教授表示：“我代表中華醫學會糖尿病分會和多扎格列艾汀播種臨床研究團隊向楊文英教授領導的黎明臨床研究團隊和華領醫藥團隊表示衷心的祝賀。在新冠疫情席卷全球之際，他們成功地、按時地、高質量地完成了黎明研究。我們很高興即將向全世界展示全球首創新藥多扎格列艾汀，這項在中國誕生的2型糖尿病全新治療方案。尤其讓我們感到興奮的是，另一項在終末期腎功能損傷患者中進行的I期研究表明，多扎格列艾汀單藥治療可以為糖尿病腎病人群提供一種獨特的治療機會，而這類患者在全球2性糖尿病患者中的占比約為20%-40%。”
自2010年9月就擔任華領醫藥產品管線管理顧問委員會（Portfolio Advisory Board）成員的Bennett M. Shapiro博士表示：“我代表顧問委員會對華領醫藥表示祝賀，你們在2型糖尿病治療方面取得了全球性的突破性創新。在過去的10年里,我們一直為多扎格列艾汀的臨床項目提供指導建議,我們很興奮地看到，多扎格列艾汀已經成功完成了兩項III期注冊試驗，并且在1200多名中國2型糖尿病患者中證明了它的安全性和有效性。我們期待著與華領醫藥繼續合作，為進一步探索多扎格列艾汀在糖尿病治療和人體代謝調控方面的獨特作用機制提供指導和建議。”（了解更多華領醫藥PAB成員信息，請見：https://www.huamedicine.com/En/portfolioadvisoryboard）
華領醫藥創始人、CEO、首席科學官陳力博士表示：“對于華領醫藥團隊、中國研究者，以及華領醫藥的合作伙伴和支持者來說，這是令人振奮的10年。隨著多扎格列艾汀兩項注冊臨床研究的成功完成，我們驗證了Franz Matschinsky博士半個多世紀的針對葡萄糖激酶的科學理論研究，葡萄糖激酶是人體血糖傳感器，在人體血糖調控中具有核心作用，這一成果為全世界數億患者帶來了從根本上治療2型糖尿病的新希望。我們非常自豪,華領醫藥成功開發出了葡萄糖增敏劑類新藥，站在了全球糖尿病突破性治療的前沿，這一成果將有力推動2型糖尿病治療標準邁向一個新的高度。”
“為了探索多扎格列艾汀作為2型糖尿病治療新方案的獨特優勢，我們還在進行兩項由研究者發起的臨床研究，探索多扎格列艾汀作為葡萄糖增敏劑的潛力。其中一項研究針對多扎格列艾汀對胰島素首相分泌的作用；一項試驗在完成播種研究的部分研究者中開展，目的是評估播種研究完成后多扎格列艾汀的持續療效，包括患者的臨床治愈率以及其它相關生物標志物的變化情況，我們希望在2021年晚些時候分享這些重要研究的結果。華領醫藥目前正在加快新藥上市申請(NDA)進程，并繼續與我們的商業伙伴拜耳公司合作，為多扎格列艾汀在中國的商業化做好準備。”陳力博士說。
黎明研究設計（多扎格列艾汀聯合二甲雙胍的療效和安全性評估）
黎明研究是一項在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊臨床研究，共納入767位受試者。在整個52周治療期內，受試者每天服用1500mg二甲雙胍（格華止®）作為基礎治療，并以1:1的比例隨機接受每日兩次75mg多扎格列艾汀或安慰劑治療。前24周雙盲治療期評估多扎格列艾汀的主要療效終點，用以評價多扎格列艾汀與二甲雙胍聯合用藥的有效性和安全性，后28周為開放治療期，所有患者均接受每日兩次75mg多扎格列艾汀用藥治療。該研究由中日友好醫院楊文英教授領銜，在中國72家臨床中心進行。（臨床研究登記注冊號：NCT03141073）
播種研究設計（多扎格列艾汀單藥的安全性和有效性評估）
播種研究是一項在從未接受過糖尿病藥物治療的2型糖尿病患者中展開的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊臨床研究，共納入463位受試者。整個研究歷時53周，包括52周治療和后續1周安全性隨訪，前24周為隨機雙盲、安慰劑對照的療效和安全性研究，受試者以2：1比例入組，隨機接受一天兩次口服75mg多扎格列艾汀或安慰劑的治療。后28周為開放性藥物治療的藥物安全性研究，治療期間，所有患者均接受一天兩次口服75mg多扎格列艾汀進行治療。同時，臨床研究者需嚴格貫徹中華醫學會糖尿病學分會的指南要求，教育受試者加強鍛煉、控制飲食，并按時進行自我血糖監控。該研究由中華醫學會糖尿病分會現任主任委員朱大龍教授領銜，在中國40家臨床中心開展。（臨床研究登記注冊號：NCT03173391）
關于多扎格列艾汀
多扎格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多扎格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩態的潛力，可作為該疾病的一線治療標準，或作為與目前批準的抗糖尿病藥物聯合使用的基礎治療。目前，公司已經完成多扎格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯合用藥的兩項III期注冊臨床研究。公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多扎格列艾汀《藥品生產許可證》，并計劃向國家藥品監督管理局提交新藥申請，以早日實現多扎格列艾汀的“全球首創，中國首發”，造福廣大糖尿病患者。
關于華領
華領醫藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發全球原創新藥的生物技術公司。華領醫藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國際領先生物醫藥投資團隊為依托，成功將一款全球首創2型糖尿病口服新藥推進到NDA申報準備階段。目前，公司已經在中國完成兩項多扎格列艾汀III期注冊臨床研究。公司已啟動藥品生命周期管理相關臨床試驗，并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界范圍內的糖尿病領域專家和機構的密切合作，華領醫藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。
關于華領醫藥產品管線管理顧問委員會
華藥醫藥產品管線管理顧問委員會(PAB)成立于2010年，由生物制藥領域具有豐富新藥研發經驗的杰出科學家和企業高管組成。2012年至今，PAB一直由下列科學家組成:John J. Baldwin博士, James S. MacDonald博士, Bennett M. Shapiro醫學博士, Catherine D. Strader博士和Chris T. Walsh博士。更多華領醫藥PAB成員信息，請見：
https://www.huamedicine.com/En/portfolioadvisoryboard
詳情垂詢
華領醫藥
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投資者
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華領醫藥與瑞博制藥戰略供應合作簽約儀式現場
2020年，華領醫藥在加速多扎格列艾汀NDA和商業化進程方面捷報頻傳。8月17日，華領醫藥與全球醫藥巨頭德國拜耳達成戰略合作協議，雙方將共同推動多扎格列艾汀在中國的上市推廣。公司已于近期獲得拜耳支付的3億元人民幣首付款，未來還可以獲得最高可達到41.8億元的里程碑付款。9月，公司獲批《藥品生產許可證》，完成商業化生產準備的核心工作，為上市后藥品的商業化生產供應和未來產能的逐步提升打下堅實基礎。公司計劃于明年初，正式向中國藥品監督管理局遞交NDA。
作為國內首批MAH制度試點企業，華領醫藥已經建立了一系列符合國際、國內標準的藥物安全和藥品質量管理體系，并與多家業界頂尖CDMO公司，如藥明康德-合全藥業、上海迪賽諾等在多扎格列艾汀的生產工藝研究、產業化生產技術開發和商業化生產方面形成緊密的長期戰略合作，以保證多扎格列艾汀上市后的原料藥和制劑生產需求。
此次與瑞博制藥的合作，將進一步推動華領醫藥的商業化布局，提高多扎格列艾汀商業化產能，更大范圍地滿足中外患者的需求。多年以來，瑞博制藥及其母公司九洲藥業(603456.SS)一直是華領醫藥臨床藥物研發生產領域的重要合作伙伴，先后多次成功助力跨國藥企創新藥的全球上市以及中國藥企創新藥的中國上市。此次合作是建立在雙方長期合作和戰略互信基礎上的又一次強強聯手和互利共贏。根據協議，瑞博制藥將為華領醫藥配備專門的廠房和生產設備，為商業化大規模生產和銷售提供原料藥供應保障能力。
華領醫藥CEO陳力博士表示：“我們非常高興有機會攜手瑞博制藥，更好地服務中外患者。今年，華領醫藥在臨床研發方面取得了多個里程碑，完成了多扎格列艾汀在中國上市相關的所有臨床試驗，并取得了優異的結果。希望在華領醫藥與合作伙伴的共同努力下，讓這款全球首創新藥造福更多的糖尿病患者。”
瑞博生命科技CEO王斌先生表示：“華領醫藥是中國領先的原創新藥開發企業，我們很榮幸能成為華領醫藥的長期戰略伙伴，共同推進多扎格列艾汀的全面上市，促進中國健康事業的發展。”
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