FLYING研究是迄今全球首個專屬中國人群的GLP-1RA心血管獲益大型真實世界研究，為孚來美®可對2型糖尿病患者帶來顯著心血管獲益提供了可靠的證據支持。
控制心血管并發癥及相關死亡，一直是糖尿病治療的重要挑戰。這項名為FLYING的研究在中國3個城市的6家三級醫院開展，采用大語言模型進行回顧性篩查，共納入超1.2萬例具有心血管疾病或心血管危險因素的2型糖尿病患者。
研究比較了孚來美®（治療組）和接受非腸促胰島素類降糖藥治療（對照組）在長期隨訪4年后的心血管不良事件發生率。
結果發現孚來美®組相比對照組患者的主要心血管不良事件風險下降32%，且首次非致死性心肌梗死、非致死性卒中及心血管死亡的發生率均明顯低于對照組[1]。
FLYING研究結果首次強有力地證實，孚來美®在降糖同時有助于降低心血管不良事件風險，為伴有心血管疾病或心血管危險因素的2型糖尿病患者的長期治療提供了更優選擇，其顯著的心血管獲益有助于改善患者的生活質量、降低額外的治療花費并延長生存期。
參考文獻：[1]MedComm (2020) . 2025 Feb 13;6(2):e70094. （圖片素材來源：MedComm官網）
近日，翰森制藥培莫沙肽（商品名：圣羅萊®）的長效作用機制研究于《轉化醫學雜志》（Journal of Translational Medicine）（web of science實時影響因子：6.8）發表。
作為一種長效制劑，培莫沙肽采用第三代分支型聚乙二醇（PEG）修飾技術，能夠大大延長藥物半衰期，其在慢性腎臟病（CKD）貧血患者中的消除半衰期（t1/2）為58.3~74.9h[2]。為了驗證除半衰期延長以外，培莫沙肽得以實現每月1次給藥的長效機制，研究者們開展了多項研究。
本次J Transl Med發表的長效促紅細胞生成機制研究共涵蓋一項體外試驗、一項動物試驗及兩項分別針對透析和非透析CKD貧血患者Ⅱ期臨床試驗[1]，以下為具體研究結果。
體外試驗：培莫沙肽與EPO受體的結合更穩定且持久
表面等離子體共振（SPR）結果顯示，與傳統的短效ESAs和達依泊汀α相比，培莫沙肽與EPOR的結合更穩定，并且在EPOR上的滯留時間更長，約為rHuEPO (ESPO 3000)的6.4倍。體外細胞實驗結果表明，培莫沙肽能夠促進UT-7細胞增殖，維持細胞存活以及抑制細胞凋亡，且有助維持UT-7細胞表面EPOR表達，進而持續促成紅細胞生成。
該體外研究首次驗證了培莫沙肽在體外與EPO受體（EPOR）的結合更穩定且持久，并可通過維持細胞表面EPOR的表達，維持下游信號通路持續激活以生成紅細胞，從而為培莫沙肽長效促紅細胞生成作用提供了有力理論依據。
動物實驗：小鼠單次給藥后血紅蛋白持續升高長達14天，為人體內每月1次給藥提供依據
健康小鼠中單次皮下注射培莫沙肽后發現，外周網織紅細胞在第4天顯著增加，紅細胞、血紅蛋白和血比容在第6天呈劑量依賴性顯著增加，并持續至第14天。由于培莫沙肽在嚙齒類動物體內的清除速度要比在人體中快得多，因此，該實驗結果為人體內每月1次給藥提供了理論依據。研究還顯示，與短效ESA（ESPO 3000）相比，培莫沙肽在小鼠體內表現出更為顯著的促紅效果。
Ⅱ期臨床試驗：培莫沙肽具有PK-PD雙延長效應，且耐受性良好
在兩項分別針對透析和非透析CKD貧血患者的II期臨床試驗中，患者接受了不同劑量（0.025 mg/kg、0.05 mg/kg、0.08 mg/kg）的培莫沙肽治療，并進行每4周一次的6次給藥。結果表明，培莫沙肽在透析和非透析CKD貧血患者中，均能有效地提高并維持血紅蛋白（HGB）水平。培莫沙肽PK-PD雙重延長的特性通過HGB和網織紅細胞計數得以體現，支持其每月1次給藥。HGB應答患者比例以及不良事件的報告進一步驗證了培莫沙肽在研究人群中具有良好的療效和安全性。
除上述長效機制研究外，2025年1月發布的《指導腎性貧血患者自我管理的中國共識（2024版）》中提到，目前腎性貧血患者用藥依從性現狀較差，可能與工作時間沖突、擔心藥物相互作用、藥丸較大吞咽困難、注射頻率高等原因相關。而包括EPO模擬肽（培莫沙肽）等在內的長效ESAs，可延長用藥間隔、減少用藥次數，提高患者治療依從性[3]。因此，圣羅萊®的長效機制將有助于提高腎性貧血患者的依從性和自我管理水平，促進血紅蛋白達標和改善患者預后。
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創新藥營收占比
領先的創新實力、加速展現的創新成效背后是"持續加碼的研發投入"。2023年上半年，翰森制藥研發投入大漲25.8%達到9.29億元，占收入比例上升至20.6%。憑借不斷夯實的研發根基和對外合作，公司高效推進高潛管線的源頭創新和突破創新，超過30個創新藥正在開展40余項臨床，研發勢能強勁。
值得關注的是，報告期內，翰森制藥創新藥產品組合進一步擴容，第7款創新藥圣羅萊（培莫沙肽注射液）獲批上市。圣羅萊是全球唯一EPO受體高特異性月激動劑，適用于治療因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血，包括未接受紅細胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析患者，以及正在接受短效促紅細胞生成素（EPO）治療的成人透析患者。"每月一次，安心達標"， 圣羅萊顯著延長半衰期，只需每月給藥一次，大大降低給藥頻率，填補了我國乃至全球新一代ESA類月制劑的空白，為腎性貧血患者提供了全新治療選擇。
創新藥收入占比超六成 醫保擴大覆蓋惠及民生
2023年上半年，依托阿美樂、恒沐、豪森昕福、昕越、孚來美、邁靈達等6款納入國家醫保目錄的創新藥，在差異化、高臨床價值的領先優勢下，翰森制藥商業化的創新藥矩陣加速放量，業績增長強勁，創新藥總營收達到約27.86億元，占收入比例達約61.8%。
公告顯示，報告期內，翰森制藥在抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及其它等疾病領域分別錄得收入約25.55億元、6.01億元、7.01億元、6.54億元，占收入比分別約為56.6%、13.3%、15.5%、14.6%。
數據背后是產品力的支撐，可以看到經過多年創新布局，翰森制藥在核心優勢領域持續深耕并逐步擴大領先優勢。
頭號創新產品阿美替尼用于晚期非小細胞肺癌的兩個適應癥進入醫保后加速放量，創造了可觀收益。阿美替尼是首個中國原研三代EGFR-TKI，作為Ⅰ級或首選推薦，阿美替尼已被包括《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2023版）》在內的8份國家級診療指南收錄。阿美替尼專利現已分別榮獲中國專利金獎和江蘇省專利金獎。
公司罕見病藥物昕越（伊奈利珠單抗注射液）2023年1月新增納入國家醫保目錄后，加速開拓視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）市場。昕越現為我國首個且目前唯一的NMOSD醫保用藥，已被納入《中國視神經脊髓炎譜系疾病診斷與治療指南(2021年版)》獲得A類推薦。
此外，恒沐（艾米替諾福韋片）、豪森昕福(甲磺酸氟馬替尼片)、孚來美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)、邁靈達 (嗎啉硝唑氯化鈉注射液)等創新藥均保持了良好增長。
隨著翰森制藥第7款創新藥圣羅萊獲批上市，以及與德琪醫藥就"同類首創"和"同類唯一"的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑希維奧（塞利尼索）達成在中國大陸的商業化獨家合作，在實體腫瘤、血液腫瘤、抗感染、中樞神經系統疾病、代謝等優勢治療領域，翰森制藥進一步豐富了廣泛且高度差異化的創新產品組合，這些創新產品多為"國產首個""同類首個"，先發優勢明顯，未來銷售峰值可觀。
翰森制藥執行董事呂愛鋒表示："翰森制藥在2023年上半年取得了優秀的業績表現，為公司全球化可持續創新發展夯實了基礎，未來3年將是翰森制藥創新藥密集收獲期，規劃每年有8-10個IND申請，2-3個NDA申請；預期至2025年將上市超過15款創新藥，創新藥收入占比將超過80%。"
自研+BD雙擎驅動 加速推進前沿靶點和差異化創新
作為健康領域的深耕者，翰森制藥始終錨定臨床深層次需求，持之以恒地通過自主研發、BD合作、技術平臺合作積極探索新靶點、拓展新方向，形成了豐富的具有競爭力的研發管線，厚植長期可持續增長動能。
公司現已構建起全球創新研發生態體系，共有研發人員1600余名，快速推進多款在研產品進入關鍵臨床或審批階段，并取得多項專利成果。2023年上半年，翰森制藥共獲得中國授權專利28項(含港澳臺授權8項)，國外授權專利13項；1款創新藥艾瑞芬凈片（Ibrexafungerp）上市申請獲受理；新增六個進入臨床階段的創新藥，獲得臨床批件十一項，有四個新產品獲批上市。
報告期內，翰森制藥多項創新藥的臨床研究進入概念驗證（POC）階段，包括HS-10353膠囊擬用于治療抑郁癥、HS-10365膠囊擬用于治療甲狀腺癌、HS-10380片擬用于治療精神分裂癥、HS-20094注射液擬用于2型糖尿病、HS-20093注射劑擬用于治療復發或難治性骨與軟組織肉瘤，以及HS-10374片擬用于治療銀屑病各相關臨床試驗。
此外，翰森制藥已上市創新藥的多項研究也在穩步推進。為拓展阿美替尼在肺癌細分領域的治療潛力，為更多NSCLC患者提供從早期到晚期，從輔助治療、一線治療、二線及后線治療和聯合治療等全方位多維度的用藥方案，針對阿美替尼已開展多項注冊臨床研究，包括阿美替尼聯合含鉑雙藥化療一線治療EGFR敏感突變NSCLC、術后輔助治療NSCLC等適應癥，目前兩個注冊研究均已完成受試者入組。
在罕見病領域，翰森制藥引入的伊奈利珠單抗用于重癥肌無力和IgG4相關疾病兩個適應癥在國內已推進至Ⅲ期臨床，伊奈利珠單抗曾被美國FDA及歐洲藥品管理局（EMA）授予孤兒藥資格，并被FDA授予突破性療法資格認定（BTD），除中國外，已先后在美國、日本和歐洲上市。
在厚植差異化創新勢能的同時，翰森制藥研究成果頻頻得到國際醫學界認可。報告期內，翰森制藥B7-H3 ADC（HS-20093）、c-METTKI（HS-10241）在研項目分別入選2023年美國臨床腫瘤協會（ASCO）年會壁報討論、摘要匯編及壁報，瘤種涵蓋實體瘤和血液瘤管線。其中HS-10241還憑借著優異的I期臨床數據在《胸部腫瘤學雜志（JTO）》子刊發表；1類創新藥RET抑制劑（HS-10365）I期臨床數據在2023年美國癌癥研究學會（AACR）年會發布；阿美替尼5篇研究成果亮相2023年歐洲肺癌大會（ELCC），在所有EGFR-TKI中名列第一，占總篇數的45%；聚乙二醇洛塞那肽最新臨床研究論文在國際知名藥理學期刊Front. Pharmacol.發布，顯示了卓越的降糖療效和良好的安全性。
翰森制藥CMO吳窮博士表示："翰森制藥以‘持續創新，提高人類生命質量'為使命，聚焦創新藥、生物藥進行前瞻性布局。我們勤耕不輟、不斷精進研發策略、提高研發效率，豐富更有效、更具差異化的全球高潛產品管線。"
始終堅持負責任創新 積極踐行可持續發展
報告期內，憑借出色的ESG管治績效，翰森制藥入選標普全球（S&PGlobal）首次發布的《可持續發展年鑒（中國版）》，以大幅領先的ESG評分位列行業最佳1%，并獲得"行業最佳進步企業"殊榮。根據年鑒評選規則，這兩項成績標志著翰森制藥2022年CSA評分（63分）居于中國制藥行業榜首，且為行業提升幅度最大的公司。此前翰森制藥已成功入選標普《可持續發展年鑒》（全球版），成為中國大陸制藥行業唯一入選公司。
作為中國領先的創新驅動型制藥企業，翰森制藥不斷強化治理、誠信合規，提升經營效率；堅持創新驅動、質量至上，促進健康公平可及，始終致力于成為全球醫藥創新的開拓者、健康產業的深耕者、綠色力量的行動者，積極推動公司為中國乃至全球患者提供更多創新性治療選擇。
研發投入趨勢
翰森制藥集團全球總部
培莫沙肽是全球唯一EPO受體高特異性小多肽月激動劑，2023年6月30日獲批上市，開啟我國CKD腎性貧血治療新時代。在專題會上，山東省立醫院王榮教授重磅發布并詳細解讀了關于"培莫沙肽治療CKD非透析患者腎性貧血的有效性和安全性研究"和"培莫沙肽治療CKD透析患者腎性貧血的有效性和安全性研究"數據。
藥學研究表明，培莫沙肽對EPO受體（EPOR）具有高選擇性，具有潛在的安全性優勢；相比短效促紅細胞生成制劑(ESAs)藥物，培莫沙肽顯著延長半衰期，只需每4周給藥一次，給患者帶來很大便利，有助提高治療依從性。
臨床研究顯示，在三期臨床研究24周的療效評估期內，針對非透析CKD腎性貧血患者，培莫沙肽與人促紅細胞生成素（rHuEPO）的血紅蛋白（Hb）達標率沒有統計學差異，但是在52周的延伸期內，貧血糾正后的血紅蛋白維持率，培莫沙肽要明顯優于對照組rHuEPO，且不良事件的發生率也低于對照組。
針對透析CKD腎性貧血患者，培莫沙肽組與對照組rHuEPO的Hb達標率沒有統計學差異，但是在某些特殊人群，如：年齡＜65歲、男性、腹膜透析、血紅蛋白濃度≥11.5g/dL和全部紐約心功能分級亞組中，培莫沙肽組達到優效性，且Hb變異性更小；在整體安全譜相似的情況下，在復合安全性事件和其他心血管事件發生率，培莫沙肽組要明顯低于對照組rHuEPO。
大會主席、解放軍總醫院蔡廣研教授表示："作為中國原研創新藥，培莫沙肽填補了我國乃至全球新類別ESAs月制劑的空白，我們很高興看到培莫沙肽在CKD腎性貧血領域取得可喜成果，為切實提高臨床治療水平、改善患者治療現狀帶來全新選擇。"
值得注意的是，圣羅萊的研發歷時15年，是翰森制藥上市的第7款創新藥。在此之前，翰森制藥已經上市了5款自研創新藥和1款引進創新藥，包括三代EGFR抑制劑阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）、新型第二代替諾福韋(TFV）恒沐（艾米替諾福韋片）、新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(TKI)豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）、全球第一個PEG化的長效GLP-1R激動劑孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）、新型第三代硝基咪唑類藥物邁靈達（嗎啉硝唑氯化鈉注射液），以及全球唯一獲批用于AQP4抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）成人患者治療的人源化抗CD19單抗昕越（伊奈利珠單抗注射液）。且均已進入國家醫保目錄。
資料顯示，翰森制藥在 2021 年申報新項目出現爆發式增長的情況，2021 年之前，每年創新藥的項目申報數量維持在 1-3 個，而在 2021 年猛增至 14 個創新藥項目，可以看到，如今，翰森制藥先前布局的創新藥正源源不斷地向后期轉化。
]]>上海2023年6月30日 /美通社/ -- 近日，翰森制藥入選標普全球（S&P Global）首次發布的《可持續發展年鑒（中國版）》，以大幅領先的ESG評分位列行業最佳1%，并獲得"行業最佳進步企業"殊榮。
根據年鑒評選規則，這兩項成績標志著翰森制藥2022年CSA評分（63分）居于中國制藥行業榜首，且為行業提升幅度最大的公司。此前翰森制藥已成功入選標普《可持續發展年鑒》（全球版），成為中國大陸制藥行業唯一入選公司。
標普CSA是由S&P Global發起的全球最大規模的企業可持續發展實踐年度評估之一，隨著全球利益相關方對ESG關注的持續加深，標普CSA在國內外的影響力正快速擴大。
2022年，全球參與CSA的企業數量創歷史新高；中國內地、中國香港和中國澳門的參與企業數量高達1600多家，約為2021年的3倍。翰森制藥以出色的可持續發展績效從1600多家中國企業中脫穎而出，獲得國際權威高度認可。
翰森制藥是中國領先的創新驅動型制藥企業，公司不斷完善政策制度，提升包括管治架構與戰略、產品安全與質量、人力資源與發展、氣候行動與低碳環保及社會責任等在內的ESG管理體系，為企業全球化創新發展積蓄長期動能。
穩健業績背后，翰森制藥的業務結構已經悄然發生了根本性轉變，而在保持既往的商業化優勢同時，財報透露出，翰森制藥在研發與BD上也已展現出更加活躍的運營思路，有望在研發管線、商業化銷售的規模上實現持續擴充，加速成為一家以創新藥為主導業務的綜合性制藥企業。
- 創新藥助力業務結構轉變，六大創新產品有望持續放量
根據財報，翰森制藥的2021年度創新藥銷售收入42.02億元，同比增長168.9%，占收入比例從2020年度的18.0%躍升至42.3%。創新藥收入包括五款產品的合計收入：阿美替尼（阿美樂）、氟馬替尼（豪森昕福）、嗎林硝唑（邁靈達）、洛塞那肽（孚來美）、艾米替諾福韋（恒沐），這五款產品目前均已進入醫保目錄。
從業務板塊上看，當下最熱門的腫瘤業務已經占據了翰森制藥營收的半壁江山，2021年收入達到54.81億元，比上年增長了近15億元，占總營收比例超過55%。而其中阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）與豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）兩款公司原創新藥的放量功不可沒。
其中，阿美樂是中國首個原創三代EGFR-TKI，于2020年3月獲批上市，解決了T790M突變耐藥性難題，也是全球首個中位無進展生存期（mPFS）超過1年（二線使用）的三代 EGFR-TKI，同年醫保談判成功進入國家醫保目錄；2021年又新增非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療適應癥，開啟了中國原創三代EGFR-TKI一線治療全新時代。截至今年3月，阿美樂已上市兩年來，在臨床上被廣泛使用，累計患者10余萬人。
豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）則是中國首個自主研發的新型二代慢性髓性白血病類創新藥，于2019年獲批上市，隨后進入國家醫保目錄。豪森昕福在療效和安全性上"雙向優化"，將顯著提高患者病程中的生活質量。
顯然，兩款新藥的醫保放量是翰森制藥腫瘤業務在2021年大增的一大催動因素，而隨著阿美樂的非小細胞肺癌一線大適應癥獲批，翰森制藥在腫瘤板塊有望持續放量。
此外在2021年，翰森制藥自主研發的首個中國原創口服抗乙肝病毒創新藥恒沐（艾米替諾福韋片）也獲批上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療，取得了臨床亟需新藥研發的重大突破，在療效、安全性和穩定性方面優勢顯著，有利于解決乙肝患者未被滿足的臨床需求。而恒沐也同樣在2021年底被納入國家醫保目錄，有望在2022年成為拉動公司業績又一重磅產品。
從總體來看，翰森制藥的業務結構在2021年里實現了根本性的轉變，公司在2020年時的創新藥收入占比還僅為18.0%，但到了2021年這一數字直接躍升到42.3%。而值得注意的是，翰森制藥作為一家轉型過程中的昔日傳統綜合性制藥巨頭，當下42.3%的創新藥占比已將許多國內同體量的綜合性藥企遠遠甩在身后。
此外，公司不僅是在很短時間內實現了業務結構的持續轉變，并且在這一過程中充分保證了財務的穩健，并未對其短期財務業績產生較大消極影響。這一方面得益于公司對于研發支出與商業回報平衡把控到位，也表明在創新藥商業化上翰森制藥保持了一貫強大的能力。
- 布局差異化產品，加速全球化創新
創新藥放量背后，翰森制藥在研發管線上也正發生著重大變化，通過加速自主研發+對外BD引進雙輪驅動的模式，翰森制藥正在迅速擴大自己的儲備管線。
金額上看，公司在2021年的研發投入達到17.97億元，同比大增43.5%；從數量上看，在2021年之前，翰森制藥的創新藥新項目申報速度保持在每年1到3個，但2021年公司的新項目申報出現爆發式增長，當年共申報了14個新藥項目——其中上半年5個，下半年高達9個。
目前，翰森制藥共有超過25個創新藥進入臨床階段，即將進入密集收獲期。其中在研新藥中有5款創新藥處于II期及以上臨床階段，包括已報產的有望成為首個國產長效EPO藥物的培莫沙肽（曾用名：培化西海馬肽）。
而詳細梳理還可發現，無論是過去的仿制藥還是最近幾年上市的創新藥，翰森制藥在過去的研發上主要聚焦在化學藥小分子領域，對當下逐漸占據主流的生物藥過去較少涉及，雖然公司于2016年就組建生物藥研發中心，但在2021年以前，翰森制藥僅一款生物藥HS-20090（地舒單抗生物類似藥）處于臨床開發當中。
但在2021年7月，翰森制藥連續申報了兩款創新生物藥HS-20089和HS-20093，意味著在5年積淀后，翰森制藥在生物藥領域也已蓄勢待發。根據公司此前披露，目前翰森制藥在生物藥研發上覆蓋單抗、雙抗、ADC及融合蛋白等領域，已經建成符合GMP標準的先進生物藥研發平臺。
值得注意的是，公司自主申報的頭兩款創新生物藥HS-20089和HS-20093均為ADC產品，分別靶向B7-H4和B7-H3（CD276），均為國內首家臨床。
此外在生物藥上，翰森制藥從Viela Bio引進的CD19單抗伊奈利珠單抗也在2022年3月在國內獲批上市，這也是國內首個獲批上市的CD19單抗。
在BD上的活躍也同樣是翰森制藥在近年來的一大明顯變化，公司目前已轉變曾經基本全部依靠自主研發的策略，轉而積極尋求外部合作機會擴充研發管線。2021年翰森制藥的BD費用達到3.74億元。引進了抗真菌藥物Ibrexafungerp和工程化的配體捕獲體KER-050兩款臨床階段產品。
翰森制藥同時還在BD上積極尋求對外許可實現新藥“出海”，2020年7月，豪森藥業與美國EQRx公司簽署海外合作協議，以超1億美元轉讓阿美替尼(HS-10296)海外開發及商業化權益，目前阿美替尼在美國和歐盟的注冊申報正在加速推進中。而實際上，從2012年至今，翰森制藥已有8個產品獲得FDA批準的ANDA文號。
顯然，作為一家綜合性藥企，翰森制藥已經在創新研發、商業化與外部合作等多個方面實現持續提升，并在業務結構與財務表現上得到良好體現，隨著后續密集的管線推進，翰森制藥有望進入業績收獲期，加速向創新型制藥企業的轉型，更多、更好的創新產品帶給全球患者。
隨著2020年我國“碳達峰·碳中和”目標的提出，“雙碳”、“ESG”、“綠色金融”又一次成為社會關注的熱點議題。3月16日，科技創新局和社會責任局的成立，更加明確了ESG對于中國企業可持續發展的重要作用。
在大部分企業初識ESG并開始行動的時候，作為中國領先的創新驅動型制藥公司，翰森制藥早已在全球ESG賽道中嶄露頭角。2021年末，國際權威指數公司MSCI（明晟）更新了ESG評級，憑借在公司治理、科研創新、應對氣候變化等方面的優異表現，翰森制藥ESG評級由此前的BBB級提升至A級，這一成績超越全球83%的生物科技公司。
翰森制藥是國內排名前列的制藥公司，近幾年的創新藥業務可謂成績斐然。2021年上半年其創新藥業務板塊總收入為12.6億元，同比增幅超過60%，占翰森制藥總收入的28.5%，相比2020年同期18.9%的占比再有大幅提升。
但若僅僅將目光都集中于產品市場，并不能完全看清翰森制藥的可持續競爭力全貌。
當今時代，新的商業價值理念逐漸成為主流，企業應以負責任的方式運營，并積極參與解決環境及社會問題。將ESG因素融入企業評價和估值模型，是大勢所趨，這無疑會給企業帶來強大的挑戰。
但對于翰森制藥來說，自2019年選擇在以“ESG監管嚴格”著稱的港交所上市的那一刻起，便已經做好充足準備。
不斷完善ESG治理架構 彰顯翰森可持續發展決心
正如良好的變革需要來自頂層的驅動力，有效的ESG要求企業具備整合ESG要素的強大領導力。因而需要搭建適宜的ESG治理架構，推動ESG監督和管理職責也就成為公司治理的重要組成部分。
港交所在2019年重新修訂了《環境、社會及管治報告指引》，其中的第一條規定就與ESG管治架構相關。
目前，將ESG理念融入公司治理體系，通過改善公司治理結構，由上至下組成“董事會審議 -- ESG委員會推進 -- ESG工作小組執行”為鏈條的ESG治理體系，是一種與國際接軌，對ESG水平要求最高的管治方式。
2020年8月，翰森制藥在首份ESG報告中宣布在董事會下設ESG管治小組，確保了ESG管理得到有效執行。2021年6月28日，翰森制藥向港交所提交了成立ESG委員會的聲明，形成了由決策層、管理層、執行層組成的完備治理架構。
2020年設立ESG管治小組
2021年6月成立ESG委員會
在此之后，翰森制藥的ESG管理層接連審議了多個相關議題，并于12月23日發布了包括反腐敗、負責任營銷、多元化、舉報及舉報人保護四大集團ESG政策，切實履行了董事會和ESG委員會的應盡職責。
翰森制藥的員工多元化政策詳細闡述了集團在員工招聘、人才發展、創造安全工作環境等方面對于女性的支持和保護。事實上，多年以來翰森制藥都以尊重性別平等和多元化為經營方針，2020年，女性高級管理人員占比25%。
翰森制藥的ESG治理架構不僅完全匹配港交所ESG企業管治的最高要求，集團層面積極的ESG行動也成為整個行業的示范樣本。
不止于ESG，翰森更要做到ERSG
在《“十四五”醫藥工業發展規劃》為行業發展擘畫的藍圖中，特別提出“堅持創新引領”的基本原則，把創新作為推動醫藥工業高質量發展的核心任務。醫藥企業除了關注傳統的反貪污、員工發展等ESG議題，還應關注研發創新（R）領域議題，ERSG表現將更全面地反映醫藥業公司的穩健經營、持續發展能力。
作為國內少有的創新驅動型制藥公司，翰森制藥從成立之初就將創新研發作為企業發展的核心戰略。2021年上半年，翰森制藥研發投入6.87億元，同比增長44.2%，占總收入的比重達15.6%，可見翰森制藥的創新藥研發投入在持續加大。
翰森制藥也是研發團隊規模最大的中國制藥公司之一，擁有位于上海、連云港和常州、美國的四個開發中心，超過1600名的研究人員。
目前翰森制藥已成功獲批6款創新藥，在研藥物百余個，20多個創新藥進入臨床階段。已成功獲批的6款創新藥包括 -- 2022年獲批的昕越（伊奈利珠單抗注射液），2021年上市的恒沐（艾米替諾福韋片），2020年上市的阿美樂（甲磺酸阿美替尼片），2019年上市的豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）、孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液），2014年上市的邁靈達（嗎啉硝唑氯化鈉注射液）。
高強度的研發投入和專業的研發團隊為也為我國自研藥打開了更廣闊的發展機會，公司已連續多年蟬聯工信部“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”榜單全國前三強，2021年用于治療慢性乙型肝炎承認患者的恒沐也榮獲“2021中國生物醫藥產業鏈創新風云榜”標桿獎。
出色的研發能力背后是翰森制藥對產品質量的保障。按照“全員、全過程、持續改進”的質量方針，翰森制藥建立起從產品研發、生產到上市全生命周期質量的管控體系。
盡管多年來未有發生召回事件，但為了評價產品召回的有效性，確認召回體系全時正常運轉，翰森制藥每年都會進行藥品召回模擬演練，確保在各個環節保障患者吃到的每一粒藥都是放心藥。
得益于高標準的質量管控，翰森制藥在社會范疇的“產品質量與安全”評價指標中，也獲得了MSCI的出色評價。
翰森制藥全生命周期質量管控流程
不僅如此，在2021年第五批國家藥品集中采購中，翰森制藥再次有5款優質藥品成功中選，分別為澤菲、昕美、恒捷、孚來霖和澤暢，5款藥品在抗腫瘤、抗感染、糖尿病和心血管病等領域大幅降低患者用藥負擔。翰森制藥致力于以高質量藥品惠及更多患者，帶來更多社會效益。
綠色是翰森可持續發展的不變底色
世界經濟論壇（WEF）在2021年初發布的《全球風險報告2021》顯示，氣候風險已成為未來十年內發生可能性最高的風險。近年來，作為ESG風險的一部分，氣候風險因其高度不確定、非線性和影響持續而廣泛等特性引起了投資機構與企業管理者的高度關注。
就在四個月前，港交所剛剛發布了《氣候信息披露指引》，明確了企業識別氣候風險與機遇的重要意義，并擬于2025年或之前強制實施符合TCFD建議的氣候相關信息披露。
氣候相關財務披露特別工作組（TCFD）由國際金融穩定委員會（FSB）成立于2015年12月，其披露建議可以協助投資者和公司決策者能夠更準確地識別和評估氣候相關風險與機會。許多大型跨國企業均已采用TCFD框架進行氣候分析與披露。
但在國內，目前只有少數ESG管理能力出眾的企業才會超前意識到使用TCFD分析氣候風險是一項迫切的企業行動，而翰森制藥就位列其中。
翰森制藥在2020年ESG報告中詳細分析了氣候變化的潛在風險，包括“雙碳”目標下環保節能的投入增加、包裝材料成本上升帶來的供應鏈穩定性影響、廢棄物排放等環境管理成本加大等，每一項風險分析與其主體業務緊密關聯，說明企業的氣候風險管理并不是“紙上談兵”，在切實考慮氣候變化帶來的負面影響之外，也努力找尋新的機遇。
國際研究表明，在主要制藥中心的藥品生產設施附近的地表水和地下水系統中，殘留的藥物含量很高。這可能嚴重影響人們的健康和生活，包括皮膚疾病，魚類死亡和牲畜中毒。藥物污染日益被認為是對全球生態系統和人類健康的威脅。
翰森制藥深知藥企的環境責任，在主要生產運營場所全面推行環境管理體系，2020年投資1200萬元對車間尾氣進行治理，并建立固廢管理臺賬對固廢防治進行問責制記錄。2020年翰森制藥的各項環保指標在符合法規要求的同時，碳排放強度只有每單位產值0.09噸，遠超目前國際同業水平，被MSCI認定潛在溫升僅有1.82攝氏度，完全符合了《巴黎協定》2攝氏度的溫升目標。
在關注自身氣候治理的同時，翰森制藥也用實際行動為氣候變化引起的受災地區承擔起企業應盡的社會責任。2021年，面對河南持續遭遇的極端降雨，翰森制藥通過香港中聯辦捐贈600萬元現金和600萬元救援物資，持續支持前線醫療需求。
持續落實ESG戰略 助力中國高質量發展
踐行ESG理念需要企業在兼顧國際規則的同時切實考慮利益相關者的訴求，實現社會與經濟的價值共創。“新興市場之父”馬克·麥樸思將ESG解釋為“好的、善良的、有責任感”并具備可持續發展能力的商業模式。
翰森制藥通過不斷創新ESG實踐，先后獲評“綠色供應鏈管理企業”、“綠色工廠”、“中國醫藥企業社會責任優秀項目”等榮譽，不僅實現了ESG評級的提升，也被納入恒生國指ESG指數，讓更多投資者看到了翰森制藥的可持續發展競爭力。
“做優民族醫藥，做強中國創造”。翰森制藥始終以改善人類健康與生命質量為己任，將對人類可持續發展的責任融入公司的經營理念，通過ESG管理不斷提升可持續發展競爭力，助力“健康中國2030”高質量發展。
翰森制藥集團總部
阿美樂是翰森制藥自主研發的1類創新藥，也是首個中國原創三代 EGFR-TKI。其在既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展的，存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者治療方面成效顯著，以優先審評品種認定資格得到NMPA快速審批，并獲國家“重大新藥創制”科技重大專項立項支持。2020年3月，阿美樂首個適應癥獲批上市，填補了我國三代 EGFR-TKI 的空白；僅9個月后，阿美樂成功被納入國家醫保目錄；2021年6月，阿美樂憑借其卓越的療效和安全性被國家藥品監督管理局發布的《2020年度藥品審評報告》列為“臨床價值高的新藥好藥”代表之一，為患者提供了更多臨床選擇，為肺癌患者帶來更多希望。此次，阿美樂用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者一線治療適應癥獲批，正式開啟了中國原創三代EGFR-TKI一線治療全新時代，將造福更多肺癌患者。
基于強大的研發能力和可持續的創新力，為探索阿美樂在肺癌細分領域的治療潛力，翰森制藥還將持續開展多項注冊臨床研究，包括阿美樂聯合含鉑雙藥化療一線治療有敏感突變NSCLC、輔助治療NSCLC等適應癥的多個臨床研究，將為更多NSCLC患者提供從早期到晚期，從圍手術期輔助治療、二線及后線治療到一線治療等全方位多維度的用藥方案。
翰森制藥是中國領先的創新驅動型上市制藥公司，已在美國馬里蘭，中國上海、連云港等地建立研發中心，不斷增強公司科技創新策源能力。經過多年持續研發投入，翰森制藥的創新藥管線已經進入收獲期，恒沐（艾米替諾福韋片）、阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）、豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）、孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）、邁靈達（嗎啉硝唑氯化鈉注射液），五款創新藥陸續成功上市并全部納入國家醫保目錄，造福更廣泛的中國患者。此外，翰森制藥在研藥物百余個，20多個創新藥進入臨床階段，創新藥正逐步成為公司的成長驅動主力。
翰森制藥表示，將持續關注未被滿足的臨床需求，加快科技創新步伐，力爭盡早推出更多新藥、好藥，切實擔負起“做優民族醫藥，做強中國創造”的企業使命，更好地滿足百姓用藥可及性和對健康美好生活的追求，助力“健康中國2030”戰略實施。
恒沐®是翰森制藥自主研發的新型第二代替諾福韋，也是首個中國原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）藥物。富馬酸艾米替諾福韋片是一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑，通過優化結構，擁有更高細胞膜穿透率，更易進入肝細胞，實現肝靶向，同時有效提高藥物血漿穩定性，降低全身TFV暴露，長期治療更安全。
臨床研究結果顯示：與富馬酸替諾福韋酯（Viread,TDF）相比，恒沐®只需要不到十分之一的劑量即可獲得相似的抗病毒療效；抗病毒療效與一線藥物相當；對骨密度及腎臟影響較小，骨腎安全性更好。
數據顯示，我國仍是“乙肝大國”，慢性乙型肝炎病毒感染者約7000萬例，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬-3000萬例，防治工作任重道遠。恒沐®的獲批上市，將給臨床提供低劑量、高效和安全的新治療選擇，為成人慢性乙型肝炎患者帶來長期用藥、依從性更佳的新治療方案，改善患者生活質量，提升生活品質。
翰森制藥將一如既往地秉持“做優民族醫藥，做強中國創造”的企業使命，創新驅動發展，不斷推出更多優質高效創新藥，改善人類健康與生命質量，助力中國醫藥從“中國制造”向“中國創造”轉變，讓中國原創新藥造福全球患者。
阿美樂(R)（甲磺酸阿美替尼片）
一線肺癌治療重大突破
研究顯示，與現有的一線標準治療藥物吉非替尼相比：
- 使用阿美樂®作為一線治療的患者，無進展生存期(PFS)顯著延長（中位PFS 19.3個月 vs 9.9 個月），持續緩解時間(DoR)也顯著延長（中位DoR 18.1個月 vs 8.3個月）。
- 盡管阿美樂®組用藥時間顯著延長（中位用藥時間 463天 vs 254天），其藥物相關的皮疹、腹瀉、AST/ALT 升高及藥物相關的嚴重不良反應(SAEs)發生率更低（SAEs：阿美替尼 4.2% vs 吉非替尼 11.2%）。
研究結果已顯示出阿美樂®用于一線治療EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC在安全性和有效性方面的優勢，該適應癥的上市許可申請已經獲得國家藥品監督管理局受理，同時被納入優先審評品種公示名單。此為阿美樂®第二個適應癥，預計獲批以后，將普惠更多患者。
本研究結果將于6月4日，在 2021年ASCO 年會上以壁報討論形式展示（壁報摘要編號9013）。
]]>唯創新者行穩致遠。豪森藥業總裁呂愛鋒在致辭中表示，科技創新是豪森藥業一直以來高質量快速發展的關鍵內驅力與核心競爭力。經過20多年的創新探索，豪森藥業已打造完善的研發體系和創新平臺。未來，豪森藥業將繼續踐行創新精神，推出更多創新藥品，與各位專家攜手并進，為中國腫瘤醫學的發展貢獻力量。
- 01 科技為本 提供精準治療新選擇
阿美樂®是豪森藥業自主研發的首個中國原創三代EGFR-TKI創新藥，也是全球首個中位無進展生存期（mPFS）超過 1 年（二線使用）的三代 EGFR-TKI 。上市一年來，阿美樂®在臨床上被廣泛使用，憑借優異的臨床效果和出色的研究結果贏得一致贊譽。
大會主席于金明院士在致辭中指出，當前，非小細胞肺癌的研究取得了很多振奮人心的成果。放眼國際，中國自主研發的藥物、中國的研究、中國的數據越來越多地站到了世界舞臺，我們要堅定地支持中國藥企，助力民族企業做大做強。
隨著靶向治療和免疫治療等新療法的不斷革新，肺癌已經逐步走向“慢病化”管理，已有的臨床數據充分顯示，阿美樂®擁有卓越的療效和安全性。中國抗癌協會肺癌專業委員會主任委員、上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授等眾多與會專家均表示，阿美樂®能夠有效提高患者生活質量，為晚期肺癌患者帶去更多生存獲益和更優治療新選擇。
阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）
論壇上，在專家分享的真實病例中，顯示阿美樂®能夠有效控制腦轉移病灶，對于腦轉移人群療效優越。
值得一提的是，2021年2月，針對一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的Ⅲ期研究達到主要研究終點，阿美樂®將為更多肺癌患者帶去福音，提供更多的生存希望，最新研究結果將在2021年ASCO會議上發布，敬請期待。
- 02 精準“靶”握 用藥安全性更高
作為中國首個原創三代EGFR-TKI藥物，阿美樂®不僅治療效果顯著，也具有良好的安全性。
在非小細胞肺癌靶向治療過程中，患者常出現腹瀉、皮疹等不良反應，尤其是間質性肺炎，這會嚴重降低患者生活質量，影響患者對治療方案的依從性。臨床數據顯示，阿美樂®的不良反應發生率低，耐受性好，安全性高，提升患者生存期的同時，有效提高患者生活質量。大會上也分享了一例因間質性肺炎換用阿美樂®后獲益的真實病例。阿美樂®獨特的結構設計優化減少了現有EGFR-TKI常見的不良反應，真實世界安全性表現優良。
- 03 “醫”路同行 民族創新成果惠及更多患者
藥物的價值，最終體現在患者獲益上。2020年12月，阿美樂®被納入國家醫保目錄，在保障肺癌患者生命健康的同時，也為更多患者減輕了經濟上的負擔，提升藥物可及性，改變過往有好藥“用不起”的局面，讓民族醫藥創新成果得以惠及更多患者。
近日，為便利患者，國家醫保局組織專家從2020年新增的談判藥品中篩選出首批19種臨床需求迫切、可替代性不強的藥品，阿美樂®憑借優異的療效和安全性躋身首批名單，配備醫療機構可在國家醫保局平臺上查詢，這將進一步提升阿美樂®的藥物可及性，促進更多患者及時接受規范的藥物治療，獲得更佳治療效果，從而一定程度上減少國家和社會的負擔。
未來，豪森藥業將整合優勢資源，聚焦重大疾病治療領域的創新突破，以科技創新促轉型升級，不斷做優民族醫藥，做強中國創造，繼續滿足臨床未盡的醫療需求，為腫瘤疾病的治療及醫學的發展貢獻力量，共同助力中國醫藥衛生事業蓬勃發展。
生物藥研發中心揭牌儀式
中國醫藥產業正處于結構調整和轉型升級的關鍵時期，生物醫藥產業作為我國戰略性新興產業，對促進產業結構優化升級，培育創新發展動能，進一步滿足我國人民不斷增長的衛生健康服務需求具有重要意義。作為有著 25 年發展歷史的民族醫藥企業，翰森制藥長期關注生物醫藥并做了重點戰略布局。公司緊跟國際制藥創新的前沿，于2016年組建生物藥研發中心，應用國際前沿技術進行創新型生物藥的研發及產業化，產品覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等疾病領域，已經建成符合GMP標準的先進生物藥研發開發平臺，首個生物藥已獲批開展臨床試驗。此次啟用的生物藥研發中心面積6300平方米，配備細胞株開發、細胞培養工藝、蛋白純化工藝、制劑工藝、質量分析等研發實驗室。
生物藥研發中心大樓
專注創新是翰森制藥的核心發展驅動力。公司通過逐年持續加大對研發（R&D）的投入，建立了完善的研發平臺并掌握了一批專有技術，在上海、連云港建立了研發中心，創建多個國家級研發機構，連續多年位居中國醫藥研發產品線最佳工業企業前 3 強。翰森制藥重點關注中樞神經系統類疾病、抗腫瘤、抗感染及糖尿病等領域的新產品研發，目前已上市 4 個 1 類創新藥，在研項目百余個，其中進入臨床二期及之后階段的創新藥5項。隨著此次生物藥研發中心的啟用，翰森制藥將借助上海開發開放的廣闊平臺以及政策、人才、資源等多元優勢，加快創新發展，踐行“做優民族醫藥，做強中國創造”的企業使命。