根據協議條款，Celexor 獲得了 IMG-018 的全球開發、制造和商業化的獨家權利，創響將獲得首付款和最高可達 2.87 億美元的開發和銷售里程碑付款，以及未來產品的銷售分成。 此外，創響還將獲得 Celexor的部分股權。IMG-018 將更名為 CLXR-901, 交易預計將于本月底 完成。
創響首席執行官王健博士表示：“Aditum由具有豐富藥物開發經驗的制藥行業領導者創立，是一家的業績卓著的風險投資公司。我們很高興與 Aditum 達成合作，基于IMG-018成立Celexor，這也展示了創響在開發具有創新性和差異化的候選藥物方面的強大能力。”
Aditum聯合創始人兼董事總經理Joe Jimenez表示：“Aditum Bio 獨特的公司孵化模式使我們能夠加速新藥的開發，我們期待著將這種有前途的潛在療法帶給適合的患者。”
]]>圣地亞哥2023年8月21日 /美通社/ -- 創響生物 （Inmagene Biopharmaceuticals, 下簡稱"創響"），一家全球化、臨床階段、專注于免疫和炎癥疾病領域的新藥研發生物技術公司，宣布了其產品OX40抑制性抗體 IMG-007的I 期研究的頂線結果。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、單次遞增劑量研究的主要目的是評估IMG-007在健康成年人中的安全性和藥代動力學。共有30名受試者接受了IMG-007，最高劑量達600毫克，14名受試者接受了安慰劑，隨訪長達18周。
IMG-007是一種人源化IgG1單克隆抗體，能特異性地結合OX40受體，并阻斷OX40和OX40L之間的信號轉導。因其 Fc 區經過了生物工程改造，具有更長半衰期并沒有抗體依賴性細胞介導的細胞毒性 (ADCC) 效應，可以消除ADCC所導致的潛在安全風險。在這項研究中，IMG-007 表現出良好的安全性，IMG-007組未見比安慰劑組更高比例的特別不良事件（除了無劑量相關性的一些孤立 Covid-19病例），沒有受試者報告任何與治療相關的不良事件。重要的是，未報告發熱或寒戰事件。IMG-007良好的安全性與其消除了ADCC效應的特點一致。
在預期的有效劑量水平下，IMG-007的終末半衰期均值為31天，明顯長于典型IgG單克隆抗體的平均半衰期。IMG-007單次給藥即可使抗體濃度維持在目標血清濃度以上約 12-18 周，這使得 IMG-007 有可能以每 12 周或更低的頻率給藥。
王健
創響董事長兼CEO
"IMG-007與其他OX40/ OX40L候選藥物非常不同，具有更長的半衰期且沒有ADCC效應。它有可能為患者提供較長的 ‘藥物假期' 且安全性良好，具有同類最佳的潛力。"
IMG-007在成人中重度特應性皮炎患者中的全球概念驗證（POC）試驗已開始入組，并完成了多例患者給藥。另一項同類首創適應癥的 POC 試驗也已啟動。
]]>IMG-007是一種人源化IgG1單克隆抗體（mAb），能特異性地結合OX40受體，并阻斷OX40和OX40L之間的信號傳導。因其Fc區經過了生物工程改造，具有超長半衰期并沒有抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）效應。在健康成人的單次給藥劑量遞增研究中，IMG-007顯示的半衰期超過了傳統IgG抗體的平均半衰期。其在預期的有效劑量水平下，單次給藥即可使抗體濃度維持在目標血清濃度以上約12-18周，這使得IMG-007有可能以每12周或更低的頻率給藥，從而有可能給予患者較長的“藥物假期”。IMG-007在高達600 mg的劑量下耐受性良好，沒有嚴重或重度不良事件，也沒有發熱或寒顫的報告。
創響首席醫學官陸雨芳（MD，PhD）表示：
“IMG-007有可能治療多種適應癥，在早期研究證明其良好的安全性和高度差異化的藥代動力學特征后，我們很高興在AD患者中啟動臨床試驗。我們正在評估IMG-007在其他OX40參與介導的疾病中的治療潛力。”
關于創響生物
創響是一家全球化臨床階段的生物技術公司，專注于免疫及炎癥疾病領域的新藥開發。它有四個臨床階段的候選藥物。先導化合物IMG-007是一種獨特的抗OX40單克隆抗體，正在進行2項全球II期臨床試驗。IMG-004是一種非共價、可逆的BTK抑制劑，其藥效學效應和半衰期長于所有領先的BTK抑制劑，正在完成I期臨床試驗。IMG-008是一種針對IL-36R的長效單克隆抗體，與已上市的另一種IL-36R拮抗mAb相比，其半衰期更長且抗體暴露量增強，目前正在進入全球I期臨床開發。此外，IMG-020（izokibep）是一種抗IL-17的小蛋白治療藥物，目前正在與全球合作伙伴合作進行針對5個適應癥的全球臨床開發，其中包括2項關鍵試驗。
基于其專有的QuadraTek®平臺，創響創造和開發具有全球權利的新型候選藥物。創響還引進候選藥物，并與其合作伙伴一起開展全球研發活動。創響已與HUTCHMED和Affibody AB等多個合作伙伴建立了戰略合作伙伴關系，以開發高度創新的候選藥物。
關于IMG-007
IMG-007是一種人源化IgG1單克隆抗體，能特異性地與OX40結合，有效且完全阻斷OX40和OX40L之間的信號傳導。OX40是一種主要存在于活化T細胞上的共刺激受體，它與OX40L的相互作用在T細胞活化、增殖和存活中提供重要信號，因此在一系列炎癥和免疫疾病的發病機制中具有重要作用。IMG-007最初由和黃醫藥（HUTCHMED）發現，創響負責從藥物候選階段進行全球開發至今，創響擁有IMG-007的全球權利的獨家選擇權。
關于特應性皮炎（AD）
AD是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病，其特征是瘙癢和濕疹性皮膚病變[1]。它是最常見的皮膚病之一，全球范圍內成人和兒童中的患病率高達10%和 20%[2]。AD是由皮膚的慢性炎癥引起的，主要由活化T細胞的多種細胞亞群驅動[3]。
[1]. Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL, et al. J Am Acad Dermatol. 2014;70(2):338-351.
[2]. Laughter MR, Maymone MBC, Mashayekhi S, et al. Br J Dermatol 2021;184:304-9.
[3]. Brunner PM, Leung DYM, MD, Guttman-Yassky E. Ann Allergy Asthma Immunol 2018;120(1): 34–41.
IMG-004 是一種非共價的、可逆、腦滲透的第三代布魯頓氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制劑，創響正在針對免疫性疾病對其進行開發。
該研究為單次遞增劑量設計，劑量水平為 30 mg 至 600 mg，旨在探索IMG-004在健康受試者中的安全性、藥代動力學和藥效學特性。 該研究共有 40 名受試者被隨機分組，其中 30 名參與者接受 IMG-004，10 名參與者接受安慰劑。 該研究的其他詳情請登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT05349097查看。
IMG-004的耐受性良好，沒有出現劑量限制性或嚴重不良事件。它在口服給藥后被迅速吸收，峰值濃度出現在給藥后約 2 小時，并以 26 至 37 小時的終末半衰期消除。在離體的嗜堿性粒細胞 CD63 激活試驗中，IMG-004 顯示了充分且劑量依賴的靶點結合能力。在低至100mg、高至600mg的劑量水平上觀察到對嗜堿細胞激活的最大（約95%）抑制。在100mg到600mg的劑量水平上觀察到對嗜堿細胞激活的持續抑制（80-90%），服藥后維持至少72小時。
"BTK是自身免疫疾病的一個很有潛力的靶點，但許多BTK抑制劑由于其分子特征存在嚴重的安全隱患," 創響首席醫療官陸雨芳博士表示"作為一種非共價的、可逆的、腦滲透的BTK抑制劑, IMG-004展示了比絕大多數領先的BTK抑制劑更長的半衰期和藥效學作用。它有望成為治療自身免疫疾病的同類最佳藥物。
和黃醫藥研發負責人和首席醫學官Michael Shi博士表示："自身免疫性疾病通常是慢性疾病，需要長期的護理和監測。我們理解并重視對于這類患者的安全、便利和生活質量的需求。我們的團隊致力于發現和開發新的治療選擇，以解決高度未滿足的醫療需求。"
關于 IMG-004
IMG-004專門為通常需要長期治療的炎癥性和自身免疫性疾病而設計，具有強效性、高選擇性和腦滲透性。它最初是由和黃醫藥發現，并由創響從藥物候選階段進一步開發至今。創響擁有IMG-004用于治療免疫性疾病的全球權利的獨家選擇權。
關于創響生物
創響是一家處于臨床階段的全球化生物技術公司，專注于針對免疫相關疾病的新藥研發。創響最成熟的候選藥物是IMG-020 (izokibep)，該藥物在銀屑病和銀屑病關節炎的全球Ⅱ期臨床試驗中已成功達到臨床終點。IMG-020用于治療斑塊狀銀屑病的3期臨床試驗IND已獲中國CDE批準。另一產品IMG-007（全球首創的ADCC功能消除的OX40拮抗劑單抗）正在進入兩項全球2期臨床試驗，IMG-004（第三代BTKi，一種具有長半衰期的非共價可逆BTK抑制劑）正完成全球1期臨床試驗，而IMG-008（全球首創的長效IL-36R拮抗劑單抗）已獲得FDA全球1期臨床IND。
創響團隊秉持"無國界創新"的理念，整合全球制藥資源，為全球患者造福。公司基于其專有的QuadraTek®新藥研發平臺，創造和開發多個具有全球IP的創新型候選藥物。創響與和黃醫藥和Affibody AB等公司建立了戰略合作伙伴關系，引進了多個高度創新的候選藥物，而且與合作伙伴一起進行包括全球多中心臨床試驗在內的開發。欲了解更多詳情，請訪問：www.inmagenebio.com。
關于和黃醫藥
和黃醫藥是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,600名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有超過1,700人的團隊。自成立以來，和黃醫藥已將自主發現的12個候選癌癥藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：http://www.hutch-med.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含《1995年美國私人證券訴訟改革法案》的"安全港"條款所指的前瞻性聲明。這些前瞻性表述反映了創響和/或和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對IMG-004治療免疫疾病患者的治療潛力的預期，對IMG-004進一步臨床開發的預期，對IMG-004的臨床研究是否達到其主要或次要終點的預期，以及對這些研究的完成和結果發布時間的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。這些風險和不確定性包括，除其他外，對IMG-004成功推進臨床研究并最終在任何司法管轄區獲得批準的潛力的假設，IMG-004的安全狀況，這些事件的時間，以及COVID-19大流行對一般經濟、監管和政治狀況的影響。現有的和潛在的投資者要注意不要過分依賴這些前瞻性聲明，這些聲明只是截至本報告日期的說法。有關適用于和黃醫藥的各種風險的進一步討論，請參見和黃醫藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是創響還是和黃醫藥都不承諾更新或修改本新聞稿中的信息，無論是由于新信息、未來事件或情況還是其他原因。
]]>圣地亞哥、上海和悉尼2023年3月20日 /美通社/ -- 創響生物 (Inmagene Biopharmaceuticals, 下簡稱"創響") 宣布，與合作伙伴瑞典Affibody公司及美國ACELYRIN公司共同開發的IL-17A融合蛋白拮抗劑izokibep (IMG-020) 在治療中重度化膿性汗腺炎 (hidradenitis suppurativa, HS) 的臨床2b/3期研究數據在美國皮膚病學會（AAD）年會發表。該臨床試驗是一項評價izokibep有效性和安全性的關鍵性2b/3期研究，包括A部分（開放標簽試驗）和B部分（隨機、雙盲、安慰劑對照研究）。在A部分中，izokibep治療12周后HS臨床反應（HiSCR）顯著增高，其中膿腫和炎性結節總數量100%減少（HiSCR100）的受試者高達33%，超越了既往其他產品的治療效果。B部分正在進行。
HS是一種自身免疫性疾病，以外分泌腺的炎癥化膿為特征，該疾病會導致皮膚膿腫、疼痛、瘢痕、惡臭等，嚴重影響患者的生活質量。
該研究在美國九個中心共納入30名受試者，接受每周160毫克的izokibep皮下注射。在治療12周后，膿腫和炎性結節減少至少50%（HiSCR50），75%（HiSCR75），90%（HiSCR90）和100%（HiSCR100）的患者比例分別為71%，57%，38%和33%，目前尚未有其他藥物在這個治療時間段內達到如此高的療效。
此研究的臨床安全數據與之前的izokibep研究和整個IL-17A拮抗劑類藥物的安全性特征一致，最常見的不良事件為局部輕度至中度注射部位反應（ISRs）。本研究中沒有發生念珠菌感染，也沒有證據顯示治療后感染風險增加。基于此積極結果，HS的第二個全球多中心3期關鍵性臨床試驗將加速啟動。
創響生物首席醫學官陸雨芳博士表示："我們很高興看到izokibep在治療中重度HS患者中展現了非常好的臨床有效性。12周治療HiSCR100反應率達到了33%，是至今報道的最佳臨床效果。結合目前獲得的在治療HS和銀屑病關節炎等各類適應癥的臨床數據，我們認為izokibep具有同類最優的潛力，我們期待izokibep為患者帶來福音。"
]]>此項I期臨床試驗是一項在健康的成人受試者中開展的多階段、雙盲、隨機、安慰劑對照的劑量遞增研究，以及在中度至重度特應性皮炎成人患者中開展的劑量遞增和平行設計的多劑量概念驗證研究。該研究旨在評估IMG-007治療特應性皮炎患者的安全性、耐受性和療效。該研究的其他詳情請登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT05353972查看。
"首位受試者入組全球I期研究是IMG-007項目的一個重要里程碑。"創響董事長兼首席執行官王健博士表示："我們希望臨床研究數據能證明IMG-007是全球范圍內最具潛力的OX40候選藥物之一。"
創響首席開發官Jean-Louis Saillot博士表示："IMG-007阻斷了OX40的活性，在臨床前研究中展現了更高的效力和同類最佳的潛力，我們希望IMG-007臨床項目的啟動能為特應性皮炎患者和其他免疫性疾病患者帶來一種創新、有效且安全的治療方案。"
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示："這是我們的創新候選藥物在免疫性疾病領域跨出的重要一步，憑借創響在該治療領域的豐富經驗，將為最大限度發揮我們藥物發現引擎的影響力提供重要助力。"
IMG-007是一種靶向OX40的新型拮抗性單克隆抗體。它最初由和黃醫藥發現，并由創響從藥物候選階段進一步開發至今。創響擁有IMG-007全球權利的獨家選擇權。
OX40是腫瘤壞死因子受體（TNFR）超家族的一個刺激性受體成員，主要表達于活化的T細胞上。OX40與其配體OX40L結合后，促進T細胞生存、增殖和效應功能。臨床前研究結果表明，IMG-007能夠與人OX40高親和力結合，從而抑制OX40與OX40L的結合，降低OX40L依賴性下游信號傳導和OX40 + T細胞釋放的細胞因子。通過選擇性阻斷OX40 + T細胞功能，IMG-007有可能為病理性OX40 + T細胞介導的免疫性疾病（如特應性皮炎）提供治療方案。
特應性皮炎是一種慢性炎癥性皮膚病，在美國、歐洲和東亞預計有8-19%的兒童和2-5%的成人受到影響。[1],[2],[3]
創響是一家處于臨床階段的全球化生物技術公司，專注于針對免疫相關疾病的新藥研發，正在打造一個包括近20個項目的強大管線。
創響管線中最成熟的候選藥物是IMG-020 (izokibep)，已在銀屑病和銀屑病關節炎的全球II期試驗中成功達到臨床終點。IMG-020用于治療斑塊狀銀屑病的III期臨床試驗IND已獲中國CDE批準。創響正與合作伙伴共同推進包括銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、葡萄膜炎在內的多個全球II期臨床試驗。此外，擁有全球權益的產品IMG-004和IMG-007正在進行全球I期臨床試驗。
創響團隊秉持"無國界創新"理念，整合全球制藥資源，為全球患者造福。公司基于其專有的QuadraTek?新藥研發平臺，正在推進12個"智慧創新"項目，創造和開發多個具有全球IP的新型候選藥物；并與和黃醫藥和Affibody AB等公司建立了戰略合作伙伴關系，引進了多個高度創新的候選藥物，而且與合作伙伴一起進行包括全球多中心臨床試驗在內的全球開發。欲了解更多詳情，請訪問：www.inmagenebio.com。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,900名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥在全球范圍內已有13個候選藥物進入臨床研究階段，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch?med.com。
本新聞稿包含《1995年美國私人證券訴訟改革法案》的 "安全港 "條款所指的前瞻性聲明。這些前瞻性表述反映了創響與/或和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對IMG-007治療特應性皮炎和其他免疫疾病患者的治療潛力的預期，對IMG-007進一步臨床開發的預期，對IMG-007的臨床研究是否達到其主要或次要終點的預期，以及對這些研究的完成和結果發布時間的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。這些風險和不確定性包括，除其他外，對IMG-007成功推進臨床研究并最終在任何司法管轄區獲得批準的潛力的假設，IMG-007的安全狀況，這些事件的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，創響與和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
[1] Silverberg JI, Barbarot S, Gadkari A, et al. Atopic dermatitis in the pediatric population: A cross-sectional, international epidemiologic study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021;126(4):417-428.e2. doi:10.1016/j.anai.2020.12.020
[2] Barbarot S, Auziere S, Gadkari A, et al. Epidemiology of atopic dermatitis in adults: Results from an international survey. Allergy. 2018;73(6):1284-1293. doi:10.1111/all.13401
[3] Ständer S. Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2021;384(12):1136-1143. doi:10.1056/NEJMra2023911
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此I期臨床研究是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的單次和多次劑量遞增研究，將用于探索IMG-004在健康受試者中的藥物安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學等特性。
“這是創響今年以來獲得的第三個IND，”創響董事長兼首席執行官王健博士表示：“在面對諸多重大挑戰的時期取得此優異成績，充分展現了創響團隊‘埋頭做實事’的專注力、強大的創新力和高效的執行力。”
創響首席開發官Jean-Louis Saillot博士表示：“BTK是治療炎癥或自身免疫性疾病的極具吸引力的靶點，一些BTK抑制劑已在臨床試驗中取得了積極結果。相較于其他BTK抑制劑，IMG-004在臨床前實驗中表現出更好的活性、選擇性和藥代動力學特性，顯示出同類最優的潛力。我們正努力為患者帶來一種創新、有效且安全的治療方案。”
]]>IMG-007能高效阻斷OX40與OX40L的結合，從而有效降低OX40L引導的下游信號傳遞和T細胞釋放的細胞因子。因此，IMG-007對OX40 + T細胞介導的多種免疫性疾病具有治療潛力，包括特應性皮炎 (AD) 等。
此項I期臨床研究是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的劑量遞增研究，計劃在健康的成人受試者和特應性皮炎患者中進行。該研究將用于探索IMG-007在健康受試者中的藥物安全性和耐受性，以及在特應性皮炎患者中的有效性和安全性。
此前，IMG-007的I期臨床試驗也已獲得澳大利亞臨床研究機構倫理委員會（HREC）的倫理許可和澳大利亞藥品管理局（TGA）的臨床試驗批準。
"大量臨床前研究數據讓我們確信IMG-007是全球最具潛力的OX40候選藥物之一”，創響董事長兼首席執行官王健博士表示：“創響正在把許多像IMG-007這樣的同類最佳的創新藥物從早期發現或藥物候選階段帶入到全球臨床研究。"
創響首席開發官Jean-Louis Saillot博士表示："已有阻斷OX40/OX40L相互作用的抗體藥物在II期臨床試驗獲得了成功。這證明了針對該通路的藥物有潛力成為治療包括 AD 在內的免疫疾病的新療法。IMG-007在臨床前研究中展現了同類最佳的潛力，我們期待著此項目的啟動，為AD和其他免疫性疾病患者帶來一種創新、有效且安全的治療方案。"
]]>Izokibep由創響及其合作伙伴瑞典Affibody AB（以下簡稱“Affibody”）和美國ACELYRIN, INC聯合開發，在全球范圍內開展針對多個自身免疫適應癥（如銀屑病、強直性脊柱炎、大動脈炎、葡萄膜炎和銀屑病關節炎等）的國際多中心臨床研究。IMG-020在多個適應中已經成功完成或正在進行二期臨床研究，迄今為止，已有300多名患者接受了IMG-020的治療，其中許多人的治療時間長達三年。
創響負責領導和組織針對銀屑病、強直性脊柱炎和大動脈炎等適應癥的全球臨床研究設計、申報和開發。公司擁有IMG-020在大中華區（中國大陸、香港、澳門、臺灣）及韓國的獨家開發和商業化權益，并將從Affibody獲得全球其他區域的里程碑付款和銷售提成，預估最高可達4億美元。
“本次三期關鍵性臨床試驗將是izokibep的一個重要里程碑。” 創響董事長兼CEO王健博士表示，“創響團隊正在展現領導中晚期臨床研究的綜合實力，我們很高興能開發一種可能是同類最佳的治療方案，以改善全球銀屑病患者的病況和生活質量。”
]]>這兩項專利申請顯示了創響團隊的強大創新能力，是創響正在準備的一系列專利申請中最早的兩個。在全球科學和臨床智慧的指導下，創響利用中國高效、快速、低成本的新藥研發潛力，正在推進12個從零開始的新藥研發項目，IMG-008是這些項目之一所創造的全新分子。
]]>“首位患者入組全球2期臨床研究是ASPIRE項目的一個重要里程碑。“創響首席開發官Jean-Louis Saillot博士表示，“創響團隊很高興能與Affibody緊密合作，開發一種有望是同類最佳的治療方案，以改善全球強直性脊柱炎患者的病況和生活質量。”
ASPIRE是一項全球性隨機、雙盲、安慰劑對照2期臨床研究，計劃入組300例活動性強直性脊柱炎受試者，評估IMG-020的療效及安全性。創響生物將全權負責該全球多中心臨床研究，包括在美國、中國、韓國等國家及臺灣地區的患者篩選、入組、治療和隨訪。
]]>創響董事長兼首席執行官王健先生表示：“我們很高興與歷史悠久的Kissei公司建立合作伙伴關系。Fostamatnib將極大地改善中國成人原發免疫性血小板減少癥 (ITP) 患者的治療現狀，同時也進一步充實創響的產品管線。創響計劃通過加速開發和注冊路徑，盡早為中國患者提供這一產品。”
關于fostamatinib
Fostamatinib是首個且唯一獲批的口服脾酪氨酸激酶 (SYK) 抑制劑，用于治療既往治療療效不佳的慢性成人ITP患者。SYK在抗體介導的血小板破壞過程中發揮關鍵作用。不同于其他治療ITP的藥物，fostamatinib通過阻斷血小板破壞，提供了一個靶向ITP發病機制的新治療手段。
Fostamatinib由Rigel公司開發，目前已在美國、歐洲和加拿大獲批上市。2018年10月，Rigel授予Kissei在日本、大中華區和韓國開發和商業化fostamatinib的權利。
關于原發免疫性血小板減少癥（ITP）
ITP主要是由于機體內免疫功能異常導致的血小板破壞增多和血小板生成減少所致，是一種常見的獲得性自身免疫出血性疾病，約占出血性疾病總數的1/3。據統計，我國成年人群中，ITP發病率為5-10/10萬。
ITP的主要癥狀包括無癥狀血小板減少、皮膚黏膜出血、嚴重內臟出血、致命性顱內出血等，嚴重的會導致死亡。目前ITP的治療包括糖皮質激素、促血小板生成藥物 (TPOs) 、脾切除術等。然而，仍有相當數量的患者對現有治療應答不佳或不耐受。這部分患者仍存在重要的未滿足需求，亟需新的有效治療手段。
]]>項安波博士在藥物臨床開發、藥理學研究等方面擁有近30年的工作經驗。加入創響之前，她擔任齊魯制藥首席醫學官，負責非腫瘤領域創新藥和生物類似藥的臨床開發。在此之前，她任職恒瑞醫藥資深醫學總監，并在葛蘭素史克（日本）從事新藥研發十四年。她直接領導或積極參與了多個成功的非腫瘤領域藥物（包括小分子和生物制劑）的臨床開發。項博士畢業于中山大學醫學院臨床醫學專業，在日本筑波大學獲得醫學博士學位，在中國擁有11年的執業醫師經驗。
許倩博士擁有超過十五年的免疫相關治療領域的醫學和臨床開發經驗。加入創響前為恒瑞醫藥資深醫學總監，負責自身免疫疾病領域創新藥的臨床研究，并曾就職于諾華、禮來和羅氏等大型國際制藥公司。許博士在上海交通大學獲得內科學碩士，在新加坡國立大學獲得博士學位，并在加州大學進行了博士后研究。
“創響熱烈歡迎項安波和許倩博士的加入，她們帶來了豐富的臨床開發及管理經驗，將極大地提升創響的臨床開發能力。”創響董事長兼首席執行官王健博士表示：“創響已融資1.4億美元，并打造了強大的的產品管線，兩位博士的加盟鞏固了創響在免疫相關疾病新藥研發領域的領先地位。”
項安波博士表示：“我很榮幸加入創響！我和我的團隊將運用全球智慧，指導中國的低成本、高效率的新藥開發，真正實現無國界創新，為全球患者造福。”
關于創響生物
創響是中國與免疫相關的創新藥領域中首屈一指的公司，在美國圣地亞哥、上海和杭州設有全資子公司。創響團隊秉持“無國界創新”的理念，致力于整合世界各地最高效的制藥資源，為全球患者開發具有同類第一或同類最優潛力的候選藥物。創響還從歐美為亞洲市場引進產品，并與合作伙伴一起進行包括全球多中心臨床試驗在內的全球開發。
創響正在打造一個包括十多種候選藥物的強大產品管線，其中最成熟的候選藥物 IMG-020即將針對多個適應癥進入全球2或3期臨床試驗。創響已與和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM）和瑞典Affibody AB公司建立了戰略合作伙伴關系，以開發和商業化高度創新的候選藥物。此外，創響針對9個靶點，正在研發具有全球知識產權的創新藥產品。
]]>創響從與Affibody簽約引進izokibep到獲得FDA的首個IND僅僅花了8個多月時間。創響計劃在不同地域、針對不同適應癥在2021年獲得5-8個IND。
“美國FDA對強直性脊柱炎二期臨床試驗的許可是izokibep項目的一個重要里程碑。”創響首席開發官Jean-Louis Saillot博士表示：“創響團隊很高興能與Affibody緊密合作，開發一種可能是同類最佳的治療方案，以改善全球強直性脊柱炎患者的病況和生活質量。”
]]>“創響美國是我們全球創新平臺不可或缺的一部分，”創響董事長兼首席執行官王健博士表示，“Saillot博士為我們帶來了超過30年的的臨床研究和開發經驗，他的加盟將極大地提升創響的全球藥物開發能力，并讓我們更好地為亞洲的巨大患者群引進急需的藥物。Saillot博士是個實干家，僅僅在以免疫著稱的先靈葆雅（Schering-Plough）就做了17年，從基層一直做到VP of Immunology。”
“我很高興加入創響。這是一家真正的創新型公司，致力于為全球患者開發更好的免疫藥物，”Saillot博士表示，“我們用全球市場和臨床智慧引導在亞洲的高效、高速、低成本的創新，為世界各地的患者創造具有同類第一或同類最優潛力的候選藥物。”
]]>創響是專注于免疫相關疾病領域的創新藥領軍企業，擁有一只扎根于中國的國際化團隊，其成員在新藥研發領域有著傲人的業績。他們曾在各自的公司里領導團隊將30多個海外產品引進中國，主導20多個成功新藥的全球研發，在28個國家獲得過NDA，在中國和美國獲得過6個創新產品的IND，并曾為再鼎（Zai Lab）、天境（iMab）、冠科美博（Apollomics）的創立做出過重要貢獻 。
創響的產品管線由“雙輪驅動”。首先，創響將適合中國國情的海外臨床產品引進中國，并和海外合作伙伴共同開展全球多中心臨床試驗；同時，創響利用中國高效、低成本的資源開發擁有全球IP的best-in-class藥物，已經啟動針對4個靶點的創新藥項目。目前創響最領先的IL-17候選藥物IMG-020即將進入針對多個適應癥的全球注冊臨床試驗。
創響董事長和CEO王健博士表示：“非常感謝Vertex、Panacea、昆侖、中南和其他投資人的大力支持！此次融資將鞏固創響在免疫創新藥領域的領先地位。”
談及此次投資，祥峰投資的管理合伙人鄭俊聰先生表示：“我們很榮幸作為這輪的領投方，參與到創響生物的投資中。免疫相關疾病藥物的開發在中國還是一片藍海，創響在該領域已取得階段性突破，并在此基礎上建立了強大的研發管線。很高興能和王健博士成為合作伙伴，陪伴創響成長。我們相信，企業憑借著強大的創新能力和開闊的國際視野，未來會研發出更多具備國際競爭力的產品，解決廣大患者的需求。”
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