一項奧布替尼+來那度胺+利妥昔單抗聯合方案治療初治MCL患者的前瞻多中心II期研究（POLARIS研究）：療效、安全性、突變譜和突變譜對治療應答影響的初步分析（摘要代碼：736）

POLARIS研究是一項單臂、多中心、開放標簽II期研究，采用奧布替尼、來那度胺、利妥昔單抗三藥聯合方案治療初治MCL患者，用藥最大周期為24周期。

截至2023年7月10日，共入組28例患者。總緩解率（ORR）為100%，完全緩解率（CRR）為76.2%；中位起效時間為3個月；12個月預估緩解持續時間（DOR）率和無進展生存期（PFS）率分別為90.9% 和 92.3%。

初步研究結果表明，奧布替尼、來那度胺和利妥昔單抗聯合用藥具有協同抗腫瘤活性，在未經治療的MCL患者中具有良好的安全性。

摘要第一作者/通訊作者為天津醫科大學腫瘤醫院張會來教授。

下一代BCL2抑制劑ICP-248治療復發或難治性B細胞惡性腫瘤患者的初步安全性、藥理學和療效數據（摘要代碼：6149）

這是一項I期研究，旨在評估ICP-248在復發或難治性B細胞惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）、藥效學和初步療效。

ICP-248顯示出良好的生物利用度及PK分布，藥物暴露與給藥劑量呈現清晰的線性關系。未觀察到劑量限制性毒性（DLT），無藥物相關的不良事件直接導致的劑量中斷及劑量減低。研究未觀察到腫瘤溶解綜合征（TLS），包括實驗室TLS。

提交摘要時，三名患者完成評估，觀察到兩例BTK抑制劑治療失敗的患者達到完全緩解（CR），微小殘留病灶（uMRD）已檢測不到。另一名患者評估為疾病穩定，且各項疾病指標呈現緩解趨勢。

初步結果表明，ICP-248治療復發或難治性B細胞惡性腫瘤具有良好的臨床藥理學、安全性和耐受性，并初步顯示出良好的有效性，迅速地控制疾病并且達到深度緩解，接下來將進一步評估ICP-248治療更多患者的安全性和有效性，以及積極探索與奧布替尼聯用效果。

摘要第一作者/通訊作者為中國醫學科學院血液病醫院易樹華教授。

奧布替尼聯合利妥昔單抗治療一線MZL的有效性和安全性（摘要代碼：6146）

本研究回顧性分析了奧布替尼聯合利妥昔單抗一線治療邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的有效性和安全性。研究的主要終點為總緩解率（ORR），次要終點為無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。 

研究結果顯示，ORR為90%。中位隨訪13.0個月，中位PFS尚未達到，6個月PFS率為100%。安全性良好，未報告脫靶相關不良事件，如房顫、腹瀉、大出血等。

這項回顧性數據表明，奧布替尼聯合利妥昔單抗在MZL治療中具有令人鼓舞的抗腫瘤活性，并具有良好的安全性。這為MZL患者提供了潛在的一線治療策略。未來需要在前瞻性臨床試驗中進一步驗證奧布替尼治療一線MZL的臨床結果。

摘要通訊作者為復旦大學附屬中山醫院劉澎教授。

更多研究成果，敬請瀏覽ASH官網。

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

前瞻性聲明

本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發生的行為、事件或者發展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展和其他相關因素的認知，做出的假設與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業績，實際的結果，發展和業務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業績表現。

主要財務業績摘要

• 營業收入：公司2023年前三季度達到5.4億元^[1]，較上年同期增長21.7%，主要源自奧布替尼（宜諾凱^®）自納入新版醫保目錄以來銷售額持續增長；
• 研發費用：公司2023年前三季度研發投入達到5.5億元，同比上漲15.7%，主要是在研項目不斷豐富及全球臨床持續推進；
• 公司現金和現金等價物^[2]：公司2023年前三季度達到85.8億元，為公司長期發展奠定良好的基礎；
• 虧損：公司2023年前三季度剔除非現金部分后的經調整虧損^[3]為3.2億元。

全面推進2.0快速發展 全力加速管線進展 

諾誠健華是一家以卓越的自主研發能力為核心驅動力的高科技創新生物醫藥企業，擁有全面的研發、生產和商業化能力，專注于腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨床需求的領域，在全球開發具有突破性潛力的first-in-class或best-in-class創新藥，產品管線具有全球權利。截至 2023 年三季度，公司核心產品奧布替尼（宜諾凱^®）已于中國和新加坡獲批上市，坦昔妥單抗（tafasitamab）治療方案已在香港獲批上市并在博鰲和大灣區獲批使用，13 款產品在臨床階段。進入2.0快速發展新時期，諾誠健華正在中國和全球快速推進在研產品的臨床試驗與注冊申報工作，以實現產品管線中的候選藥物早日造福全球患者。

• 建立在血液瘤領域的領導地位

諾誠健華致力于成為血液瘤領域的領導者，公司以奧布替尼（BTK抑制劑）為核心療法，加上血液瘤領域豐富的在研藥物布局，如坦昔妥單抗（靶向 CD19 的單抗）、ICP-248（BCL2抑制劑）、ICP-B02 （CD20xCD3雙特異性抗體）、ICP-490（CRBN E3 連接酶調節劑），以及多個潛在的內外部藥物研發，公司的目標是通過單藥或聯合療法覆蓋淋巴瘤、多發性骨髓瘤（MM） 及白血病全領域，成為中國乃至全球血液瘤領域的領導者。針對彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL），公司積極探索從一線到二線及以上的多種聯合療法。

鑒于奧布替尼卓越的有效性和安全性，公司血液瘤管線具有良好的協同效應，比如BTK和BCL2抑制劑的聯用有潛力成為優選療法，在全球開發治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）和套細胞淋巴瘤（MCL）等適應癥。

憑借納入國家醫保，加上中國首個且唯一獲批新適應癥——復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL），諾誠健華將繼續加快奧布替尼在中國的銷售。奧布替尼治療各種B細胞惡性腫瘤已制定廣泛臨床計劃，以擴大其適應癥范圍，包括CLL/SLL、MCL及DLBCL MCD 亞型等一線治療，目前進展順利。公司正在積極推動奧布替尼在美國獲批用于治療復發/難治性MCL，并積極尋求潛在的合作伙伴，以最大化奧布替尼在血液瘤領域的海外商業化價值。

• 開發針對 B 細胞和T細胞信號通路異常的自身免疫性疾病創新藥

諾誠健華在B細胞和T細胞通路開發自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創新藥在全球都具有廣闊市場潛力，包括奧布替尼（BTK 抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制劑）和 ICP-488（TYK2-JH2 抑制劑）等。

憑借奧布替尼良好的安全性、選擇性、穿透血腦屏障能力，公司將積極探索奧布替尼治療多種由于 B 細胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病。奧布替尼治療原發免疫性血小板減少癥（ITP）的III期注冊臨床試驗在中國已完成首例患者給藥。基于系統性紅斑狼瘡（SLE） 的 IIa 期臨床試驗的積極結果，公司相信奧布替尼可能成為潛在治療 SLE 的first-in-class BTK 抑制劑，并已在中國啟動 IIb 期臨床試驗。奧布替尼治療 多發性硬化（MS）全球多中心 II 期臨床中期分析顯示所有治療組均達到主要終點。

針對 T 細胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病，公司正在開發兩款 TYK2 抑制劑 ICP-332 及ICP-488，并差異化布局特異性皮炎（AD）、銀屑病、SLE、炎癥性腸病（IBD）等適應癥。ICP-332治療AD的 II 期研究已完成患者入組，預計今年年底數據讀出。

• 打造中國乃至全球用于實體瘤治療的具有競爭力的創新藥組合

基于精準醫療理念，諾誠健華致力于加強實體瘤的管線覆蓋以造福更多患者，實現在正確的時間為正確的患者提供正確的藥物。兩款實體瘤創新藥泛 FGFR 抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK 抑制劑zurletrectinib （ICP-723）正開展關鍵注冊研究，將使公司能夠在實體瘤治療領域建立穩固的地位。

為了造福全球患者，公司正全面加快全球臨床研究，包括 ICP-189（SHP2抑制劑）、ICP-B05（靶向CCR8單克隆抗體）等腫瘤免疫療法，將為中國和全球患者提供具有競爭力的實體瘤治療方案。公司和ArriVent已達成臨床合作，評估 ICP-189 聯合伏美替尼治療晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說："在充滿挑戰的市場環境中，我們全力以赴，持續提升源頭創新、臨床開發、商業化和生產運營能力。展望未來，我們將繼續保持創業精神，加速推進各項業務，使我們的創新成果為社會創造更大價值。" 

想要了解諾誠健華2023年第三季度業績報告詳細財務數據，敬請登錄諾誠健華官網投資者關系頁面進行查詢。

前瞻性聲明

本報道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發生的行為、事件或者發展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展和其他相關因素的認知，做出的假設與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業績，實際的結果，發展和業務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業績表現。

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港和美國設有分支機構。

聯系人：

媒體：陸春華, 86-10-66609879, chunhua.lu@innocarepharma.com

投資者: 86-10-66609999, ir@Innocarepharma.com

第28屆歐洲血液學協會（EHA）年會口頭報告（摘要代碼：S299）發布的數據顯示，奧布替尼治療ITP的II期臨床研究結果表明，在每天一次口服50毫克和30毫克的奧布替尼治療ITP患者的兩個組別中，奧布替尼都展現了良好的安全性。50毫克組別中，40%的患者達到主要終點。

奧布替尼（產品名：宜諾凱）是諾誠健華研發的新型BTK抑制劑。由于高靶點選擇性和良好的安全性，奧布替尼適用于開發治療多種自身免疫性疾病。目前全球尚無BTK抑制劑獲批用于治療ITP患者。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說："BTK抑制劑治療ITP的優勢在于有效減少血小板破壞和致病性自身抗體的產生。奧布替尼在治療ITP等自身免疫性疾病領域已展現出良好的療效和安全性。我們將加速推進奧布替尼的臨床開發，期待早日造福ITP等自身免疫性疾病患者。"

ITP是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，成人ITP年發病率為每10萬人約2-10人[1]，只有約70%的患者對一線治療有反應，仍有部分患者治療無效或復發，因此需要探索新的治療方式[2]。期待奧布替尼成為有效治療ITP的更好選擇。

關于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華研發的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奧布替尼在中國獲批用于治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者，填補國內空白。

除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗，如一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應癥。

奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組，預計2024 年年中向美國FDA遞交NDA上市申請。

奧布替尼治療原發免疫性血小板減少癥（ITP）已獲得概念驗證（PoC），并啟動III期臨床，奧布替尼治療多發性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統性紅斑狼瘡（SLE）II期研究都已獲得PoC，奧布替尼治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的II期臨床試驗正在進行中。

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

崔霽松博士表示："非常榮幸再次獲得《財富》雜志的認可，這份榮譽屬于所有諾誠健華團隊。八年來，諾誠健華在‘科學驅動創新 患者所需為本'的理念驅動下，實現了在源頭創新、商業化、人才發展等各方面的突破性發展。今年進入2.0快速發展新階段，諾誠健華將在全球市場加速推進新藥開發，推動更多創新藥上市，為改善公眾健康不懈努力。"

崔霽松博士擁有超過25年的醫藥研發及企業管理經驗，曾任職于Merck、PPD^®旗下的保諾公司，成功領導多項創新藥的開發和產品轉化。在崔霽松博士的領導下，諾誠健華自2015年創立以來，從最初的十幾人團隊發展成為中國生物醫藥版圖上的重要力量。在充滿挑戰的市場環境中，諾誠健華如期完成預設目標，實現A股和港股兩地上市，構建了從源頭創新、臨床開發、商業化到生產運營的全產業鏈平臺。公司在惡性腫瘤和自身免疫性疾病領域打造了豐富的產品管線，奧布替尼已在中國和新加坡上市并納入中國國家醫保，坦昔妥單抗（tafasitamab）已在香港獲批上市并在博鰲和大灣區獲批使用，13款產品在臨床開發階段，多款產品處于臨床前開發階段。

過去一年，崔霽松博士憑借卓越的領導力和創新能力榮獲多項殊榮，包括福布斯頒發的"2023中國醫療行業杰出領導人"、E藥經理人頒發的"2023最具影響力醫藥未來女性30人"、證券時報頒發的"年度十大藥物創新領軍人物"。

作為全球經濟領域的權威媒體，《財富》雜志自1998年開始發布最具影響力的商界女性榜單，并于2010年首次發布中國榜單，旨在呈現中國商界女性領導者的智慧、勇氣、堅持與信心。過去10多年中，中國商界幾乎所有重要的女性領導者都曾入選過這份榜單。

2023《財富》中國最具影響力的商界女性榜單評選時主要考量候選人所在機構的規模、運營狀況及個人在其中的成就、候選人在該機構中的重要性以及候選人如何利用她的影響力，改變所在機構、行業和社會等因素。

廣州諾誠健華成立5年以來，公司立足智能化、信息化、數字化高端創新藥研制基地建設，引進國際領先的設施設備、系統軟件，逐步建成創新藥智能制造工廠，實現新藥研發、產品中試、商業化生產、制造執行全過程數字化、智能化管理，為創新藥企高效運營提供堅實的保障，不斷推進企業的高質量發展。

為實施《廣東省智能制造生態合作伙伴行動計劃（2023年）》，營造良好的智能制造生態環境，廣東省工業和信息化廳組織開展第三批廣東省智能制造生態合作伙伴遴選工作。智能制造生態合作伙伴是指為提升廣東省戰略性支柱產業集群和戰略性新興產業集群智能制造水平，提供各類要素資源的標桿企業。

與此同時，廣州市黃埔區科學技術局近日發布《關于認定廣州市黃埔區 廣州開發區2023年度瞪羚企業和瞪羚培育企業的通知》，廣州諾誠健華被認定為瞪羚培育企業。瞪羚培育企業具有成長速度快、創新能力強、專業領域新、發展潛力大四大特征。

憑借先進的技術體系，完善的質量管理體系以及經驗豐富、理論扎實、技術過硬的高層次專家隊伍和骨干技術團隊，廣州諾誠健華已獲批商業化生產，實現規范化、標準化、國際化藥物開發和生產，提供多種高端制劑開發等技術服務，打造成為粵港澳大灣區領先的小分子創新藥研制平臺，為促進灣區醫藥產業高質量發展提供新動能。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士表示："很高興廣州諾誠健華的創新能力和數字化建設獲得政府的高度認可。我們將以此為起點，不斷提升自動化、數字化和智能化綜合實力，推動公司的高質量發展，為患者提供高質量創新藥。"

關于諾誠健華

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今年7月中旬，諾誠健華和ArriVent達成臨床合作，評估ICP-189聯合伏美替尼治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性。

ArriVent正在全球范圍內開展伏美替尼針對EGFR或HER2突變（包括外顯子20插入突變和其他不常見的 EGFR 突變）晚期或轉移性非小細胞肺癌的臨床試驗。伏美替尼已在中國獲批一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。研發出伏美替尼的上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（上交所代碼：688578）在中國進一步開發這一創新藥的其它適應癥。

ICP-189是諾誠健華為了治療實體腫瘤而開發的一種高選擇性的口服SHP2變構抑制劑，可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯合療法。在劑量爬坡研究中，劑量已增至120 毫克，未觀察到劑量限制性毒性（DLT），顯示出良好的 PK 和安全性。ICP-189 單藥治療觀察到初步療效，20 毫克劑量隊列中，1 名宮頸癌患者部分緩解。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“SHP2抑制劑是和多種靶向藥和免疫療法聯合治療實體瘤的理想藥物。ICP-189在KRASG12C 突變和 EGFR 過表達驅動的腫瘤模型具有顯著的抗腫瘤作用。我們將攜手ArriVent加快ICP-189和伏美替尼聯合用藥的臨床開發，讓這一創新療法早日造福晚期非小細胞肺癌患者。”

非小細胞肺癌是肺癌的主要亞型，約占所有病例的 85%。

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前瞻性聲明

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研究結果顯示，大部分入組患者處于疾病晚期。中位隨訪24.3個月，獨立審查委員會（IRC）評估的總緩解率（ORR）為58.9%，92.2%的患者觀察到腫瘤縮小。IRC評估的中位持續緩解時間（DoR）為34.3個月，中位無進展生存期（PFS）尚未達到，12個月的PFS率和總生存（OS）率分別為82.8%和91.0%。

由于靶點選擇性高，降低了脫靶效應，奧布替尼治療復發/難治性MZL安全性良好。

奧布替尼是中國首個且唯一獲批針對MZL適應癥的BTK抑制劑。此外，奧布替尼已在中國獲批用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）和復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）。

邊緣區淋巴瘤（MZL）是一種惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL），可發生于脾臟、淋巴組織及結外粘膜淋巴組織，占所有NHL病例的7%-8%，是老年人中第二常見的淋巴瘤，年發病率在全球范圍內呈上升趨勢。

論文最后總結道，奧布替尼在復發/難治性MZL患者中產生了很深的緩解，且安全性良好。對于不同亞型的MZL患者，無論基線時是否存在預后不良因素，奧布替尼治療都產生了一致的高緩解率。研究結果表明，奧布替尼為復發/難治性 MZL患者提供了一種安全有效的口服治療選擇。

《美國血液學雜志》（American Journal Of Hematology）是一本專注于血液學領域的學術期刊，創刊于1976年，由WILEY出版商每月出版發行。該刊已被SCIE、SCI數據庫收錄，2022年影響因子為13.268。

注：除了背景資料外，本新聞稿內容源自這一發表文章。全文可查閱https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27064。 

關于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華研發的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奧布替尼在中國獲批用于治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者，填補國內空白。

除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗，如一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應癥。

奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組，預計2024 年年中向美國FDA遞交NDA上市申請。

奧布替尼治療原發免疫性血小板減少癥（ITP）已獲得概念驗證（PoC），并啟動III期臨床，奧布替尼治療多發性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統性紅斑狼瘡（SLE）II期研究都已獲得POC，奧布替尼治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的II期臨床試驗正在進行中。

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

前瞻性聲明

本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發生的行為、事件或者發展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展和其他相關因素的認知，做出的假設與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業績，實際的結果，發展和業務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業績表現。

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諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“我們很高興能夠連續在服貿會這一國家級高規格平臺上展示我們的創新成果。作為一家根植于中國面向全球的生物醫藥企業，諾誠健華很榮幸融入了全球生物醫藥行業創新發展的浪潮之中。以‘科學驅動創新 患者所需為本’為核心價值理念，諾誠健華過去8年順利完成公司1.0發展階段，成功取得眾多里程碑。未來五年，我們將全速推進2.0快速發展階段，瞄準國際前沿，加速創新升級，為全球患者開發更多臨床所需創新藥物，為改善人類健康而不懈努力。”

服貿會各大展臺全面展示明星展品奧布替尼

以“科學驅動創新”為核心價值理念，諾誠健華自主研發的國家“重大新藥創制”專項成果——新型布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼在2023服貿會各大展臺呈現，包括首鋼園區三號館（A33展位和公益展區的創新成果展）、北京國家會議中心的服務貿易及服務業擴大開放成就展，以及服貿會2023生命健康產業跨境合作“昌平對話500強”活動。

奧布替尼已經在中國和新加坡獲批上市。在中國獲批的三項適應癥中，兩項適應癥已在2021年底納入國家醫保，今年4月獲批的復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）適應癥，使奧布替尼成為中國首個且唯一獲批針對MZL適應癥的BTK抑制劑，填補國內空白。

諾誠健華正在全球加速推進以奧布替尼作為單獨用藥或聯合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗。奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）III期注冊臨床試驗2023年上半年完成患者入組。在美國，奧布替尼治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）的II期注冊臨床試驗已完成患者入組，預計明年年中向美國FDA遞交NDA上市申請。奧布替尼一線治療DLBCL MCD 亞型注冊研究加速推進。

在自身免疫性疾病領域，奧布替尼治療原發免疫性血小板減少癥（ITP）已獲得概念驗證（PoC），并啟動III期注冊臨床。奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡（SLE）IIa期臨床試驗取得積極效果，成為唯一在II期SLE臨床中顯示出療效的BTK抑制劑，目前已在中國啟動更多人群的IIb期試驗，預計明年上半年完成患者入組，明年年底預期獲得中期結果。奧布替尼治療多發性硬化（MS）三個劑量組的24周數據都達到主要終點，奧布替尼顯著降低了MS患者的疾病活動。每天一次80毫克劑量組的有效性最佳，安全性也最好，有潛力成為治療MS的最佳劑量。

諾誠健華在2023服貿會上也重點展示抗CD19單抗Tafasitamab。Tafasitamab治療方案已在香港獲批上市并在博鰲獲批使用。Tafasitamab聯合來那度胺治療復發/難治性DLBCL注冊臨床試驗在中國完成患者入組。

全面展示創新實力 助力健康中國

諾誠健華在2023服貿會上全面展示了公司在血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病領域的最新研發成果。

領先的血液腫瘤管線：諾誠健華已經打造了以奧布替尼（BTK抑制劑）作為核心療法，以及tafasitamab（靶向CD19的單抗）、ICP-248（BCL2抑制劑）、ICP-490（CRBN E3 連接酶調節劑）、ICP-B02（CD20xCD3雙特異性抗體）、ICP-B05（靶向CCR8單抗）等血液瘤領域豐富的管線。鑒于奧布替尼卓越的有效性和安全性，這些管線也將發揮巨大的協同效應，比如BTK和BCL2抑制劑的聯用有潛力為血液瘤患者帶來更大獲益。與此同時，通過未來潛在的內部開發和外部引進的管線開發，諾誠健華旨在成為血液瘤領域的領導者。公司通過單一或聯合療法覆蓋多發性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和白血病，尤其在彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）領域深度布局。

差異化的自身免疫性疾病管線：諾誠健華正進一步加強藥物發現平臺，通過B細胞和T細胞通路開發自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，打造差異化的自身免疫性疾病管線，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法，包括奧布替尼（BTK抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1抑制劑）和ICP-488（TYK2-JH2抑制劑）等。這些創新藥在全球都具有廣闊市場潛力。

富有競爭力的實體瘤管線：基于精準醫療理念，諾誠健華致力于加強實體瘤的管線覆蓋以造福更多患者。諾誠健華兩款實體瘤創新藥泛FGFR抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK 抑制劑zurletrectinib（ICP-723）已進入關鍵注冊研究，具有潛在的best-in-class潛力，SHP2抑制劑ICP-189和靶向CCR8單抗ICP-B05具有多種聯合用藥潛力，這些創新藥將使公司能夠在實體瘤治療領域建立穩固的基礎。

9月5日上午，諾誠健華董事長兼CEO崔霽松博士和管理層將在首鋼園區三號館分享公司中期業績和最新進展，歡迎社會各界線上線下參與。

“我們衷心希望通過服貿會這一重要平臺，繼續加強國際交流與合作，向全球展現我們的創新實力，為‘健康中國2030’宏偉藍圖做出更大貢獻。”崔霽松博士說。

服貿會由商務部、北京市人民政府共同主辦，是全球第一個專門為服務貿易搭建的國家級、國際性、綜合型服務貿易交易會。服貿會健康衛生服務專題展旨在向全球展現我國醫療技術創新水平、醫藥產品創新成果、醫療服務創新能力和健康服務發展質量，推動健康衛生產業擴大開放及跨境新興醫藥貿易的發展。

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

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主要財務業績摘要

• 營業收入：2023上半年收入達到3.78億元^[1] ，相比去年同期的2.46億上漲53.50%，主要是奧布替尼（產品名：宜諾凱^®）銷售收入增長所致。奧布替尼收入3.21億元，較上年同期的2.17億上漲47.81%，主要是奧布替尼納入醫保后持續增長。
• 研發費用：2023年上半年研發費用為3.58億元，較去年同期的2.74億增長30.93%，研發費用的增加主要是持續推進更多臨床試驗，尤其是國際多中心臨床試驗。
• 公司現金和現金等價物^[2]：截至2023年6月30日為87.40億元，相比去年同期，該部分資金為65.50億元，增長主要來自于2022年科創板上市募資。
• 虧損：按非香港財務報告準則（Non-HKFRSs）^[3]計算，經調整的2023上半年虧損縮窄至2.06億元。

推進公司2.0快速發展階段 加速管線開發造福全球患者

諾誠健華于8月18日迎來公司成立八周年。蓄勢八載，公司聚焦于具有廣闊市場空間的惡性腫瘤與自身免疫性疾病領域，打造了從源頭創新、臨床開發、商業化到生產的全產業鏈平臺，公司核心產品奧布替尼（宜諾凱^®）已在中國和新加坡獲批上市并在中國納入國家醫保，tafasitamab治療方案已在香港獲批上市并在博鰲獲批使用，13款產品在臨床階段。進入2.0快速發展新時期，諾誠健華將在全球市場加速推進研發和臨床試驗，未來三到五年推動五到六款創新藥上市，造福全球患者。

諾誠健華創新藥管線涵蓋多個極具市場前景的新靶點及適應癥，包括用于治療血液瘤、自身免疫性疾病及實體瘤的小分子藥物、單克隆抗體及雙特異性抗體等。

領先的血液腫瘤管線

以奧布替尼（BTK抑制劑）作為核心療法，以及tafasitamab（靶向 CD19 的單抗）、ICP-248（BCL2抑制劑）、ICP-490（CRBN E3 連接酶調節劑）、ICP-B02（CD20xCD3雙特異性抗體）、ICP-B05（靶向CCR8單抗）等血液瘤領域豐富的管線，以及通過未來潛在的內部開發和外部引進的管線開發，諾誠健華致力于發展成為中國和全球的血液瘤領域領導者。鑒于奧布替尼卓越的有效性和安全性，這些管線也將發揮巨大的協同效應，比如BTK和BCL2抑制劑的聯用有潛力為血液瘤患者帶來更大獲益。公司通過單一或聯合療法覆蓋多發性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和白血病，尤其在彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）領域深度布局。

奧布替尼

• 奧布替尼于2023年4月獲批治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL），成為奧布替尼獲批的第三個適應癥，也成為中國首個且唯一獲批針對MZL適應癥的BTK抑制劑，填補國內空白。
• 奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）III 期注冊臨床試驗2023年上半年完成患者入組，預計明年遞交新藥上市申請（NDA）。
• 在美國，奧布替尼治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL） 的 II 期注冊臨床試驗已完成患者入組，預計明年年中向美國FDA遞交NDA上市申請。
• 奧布替尼在新加坡獲批用于治療復發/難治性MCL，標志著諾誠健華商業化走向國際。
• 諾誠健華在DLBCL領域深度布局
• 奧布替尼一線治療DLBCL MCD 亞型注冊研究加速推進。
• 2022美國臨床腫瘤學會（ASCO）公布的數據顯示，奧布替尼聯合治療方案顯示出令人鼓舞的療效和良好的耐受性和安全性^[4]。
• 從一線到二線及以上治療DLBCL，公司擁有奧布替尼、tafasitamab、ICP-B02 、ICP-490和ICP-248在內多種藥物組合，為這一侵襲性淋巴瘤提供更多更好的治療選擇。

Tafasitamab

• Tafasitamab聯合來那度胺治療復發/難治性DLBCL注冊臨床試驗在中國完成患者入組，預計明年遞交第二季度BLA上市申請，2025年上半年預期獲批上市。
• Tafasitamab治療方案在博鰲樂城開出首方，并在香港獲批上市，將惠及大灣區患者。
• 2023年美國癌癥研究協會（AACR）年會上，L-MIND II 期研究的最終五年隨訪數據公布，顯示tafasitamab治療方案為復發/難治性DLBCL成人患者提供長期且持久的緩解^[5]。
• 截至報告期，tafasitamab已獲上海、海南等23個省市納入境外特殊藥品商保目錄。

ICP-248

• ICP-248的I期劑量遞增試驗正在進行，初步的研究結果展示了良好的安全性和藥代動力學（PK），尤其是相對低劑量水平下實現高暴露量，展示了和其他BCL2抑制劑的差異化。截至目前，四例患者完成給藥，三名患者完成評估，其中兩名患者達到完全緩解（CR），微小殘留病灶（uMRD）已檢測不到。I期研究結果將支持ICP-248與奧布替尼聯合用于CLL/SLL在全球的一線開發，ICP-248將成為公司重要的全球化管線，預計今年將在美國提交新藥研究申請（IND）。
• ICP-248是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑，旨在單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯合治療CLL、MCL、濾泡性淋巴瘤（FL）、DLBCL等血液瘤。

ICP-B02 (CM355)

• ICP-B02 是諾誠健華和康諾亞合作開發的CD20xCD3雙特異性抗體。在I期劑量遞增研究中，靜脈輸注（IV）制劑目前已完成劑量爬坡，未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。皮下注射（SC）制劑完成第1隊列爬坡，未觀察到DLT。
• IV及SC隊列在濾泡性淋巴瘤和DLBCL患者中均觀察到較好的初步療效。注冊策略正在制定中。

ICP-490

• ICP-490是公司自主研發的創新藥，源自分子膠平臺，旨在治療多發性骨髓瘤（MM）、NHL等血液腫瘤。I期劑量遞增試驗正在進行，初步結果表明，外周T細胞亞群激活體現了ICP-490的免疫調節活性。
• ICP-490 有潛力成為治療 MM 的革命性療法。作為單一療法或與其他療法聯用，ICP-490有望在血液腫瘤領域展現強勁的潛力。

差異化的自身免疫性疾病管線

諾誠健華正進一步加強藥物發現平臺，通過B細胞和T細胞通路開發自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，打造差異化的自身免疫性疾病管線，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創新藥在全球都具有廣闊市場潛力。

奧布替尼

• 奧布替尼治療原發免疫性血小板減少癥（ ITP）已獲得概念驗證（PoC），并啟動III期注冊臨床。最新數據顯示，50毫克組別中，40%的患者達到主要終點；在對糖皮質激素（GC）或靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）敏感的患者中，50毫克劑量組中，75.0%的患者達到主要終點。
  ITP是最常見的自身免疫性出血性疾病，其特征是無明確誘因的孤立性外周血小板計數減少。患者出血風險增加，生活質量下降。
• 奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡（SLE）IIa 期臨床試驗取得積極效果 ，研究顯示SLE反應指數-4（SRI-4）呈劑量依賴性的改善趨勢，同時觀察到尿蛋白呈下降趨勢。已在中國啟動更多人群的 IIb 期試驗，預計明年上半年完成患者入組，明年年底預期獲得中期結果。
• 奧布替尼治療多發性硬化（MS）全球 II 期試驗的24周數據與之前報告的12周數據在有效性和安全性方面的趨勢均一致。
• 奧布替尼治療MS 三個劑量組的24周數據都達到主要終點，奧布替尼顯著降低了多發性硬化（MS）患者的疾病活動，呈現劑量依賴性（C_max driven）的改善趨勢。與安慰劑組（第12周后每天一次50毫克奧布替尼 ）相比，每天一次80毫克劑量組在第24周時釓增強T1 腦部累計新發病灶（Gd+ T1）減少了 92.3%。與其他已批準或處于開發階段的MS藥物相比，這種減少最為顯著。
• 所有奧布替尼劑量組在治療4周后均達到T1新病灶控制，且效果可持續長達24周。每天一次80毫克劑量組顯示了最優的有效性，并且在整個24周內病灶控制效果最佳，安全性也最好，這表明每天一次80毫克有潛力成為治療MS的最佳劑量。
• 奧布替尼治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的II期臨床試驗正在中國進行，并進一步探討對慢性自發性蕁麻疹（ CSU） 的潛在療效。

ICP-332

• ICP-332的I 期臨床試驗數據顯示良好的PK，同時和劑量成比例相關，未觀察到顯著的食物效應，耐受性和安全性良好。ICP-332治療特應性皮炎（AD）的 II 期研究正在加速推進，預計今年年底數據讀出。
• ICP-332 是公司自主研發的TYK2 JH1抑制劑，用于治療各種自身免疫性疾病。作為高選擇性的新型TYK2抑制劑，ICP-332對TYK2具有強效抑制活性，對JAK2的選擇性高達約400倍。
• Pharma Intelligence發布的相關數據顯示，特應性皮炎已成為一種主要自身免疫性疾病，到2030年全球市場潛力將達100億美元^[6]。

ICP-488

• 公司正加速推進ICP-488治療銀屑病患者的 I 期研究，預計今年第四季度取得初步的概念驗證（PoC）。臨床II期研究正在啟動。
• 在臨床I期健康受試者試驗中，ICP-488已完成單劑量爬坡和多劑量爬坡研究，顯示了良好的安全性和耐受性。
• 數據顯示，全球1億人受各類銀屑病影響^[7]。

富有競爭力的實體瘤管線

基于精準醫療理念，諾誠健華致力于加強實體瘤的管線覆蓋以造福更多患者。諾誠健華兩款實體瘤創新藥泛 FGFR 抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK 抑制劑zurletrectinib （ICP-723）已進入關鍵注冊研究，具有best-in-class潛力，SHP2抑制劑ICP-189和靶向CCR8單抗ICP-B05具有多種聯合用藥潛力，這些創新藥將使公司能夠在實體瘤治療領域建立穩固的基礎。

ICP-723 (Zurletrectinib)

• 諾誠健華正加速推進ICP-723 在中國的注冊臨床試驗，預計2024年提交NDA。
• 截至報告期，8毫克及以上劑量組，不同實體瘤NTRK基因融合陽性患者中，總緩解率（ORR）為80-90%。
• Zurletrectinib 被證明可以克服第一代 TRK 抑制劑的耐藥性，為接受第一代TRK抑制劑拉羅替尼后耐藥的患者帶來希望。
• ICP-723在成人患者中顯示良好安全性和有效性后，目前也在青少年（12周歲到18周歲）患者和兒童患者（2周歲到12周歲）中開展臨床研究，由此覆蓋所有年齡的NTRK基因融合陽性患者。

ICP-192 (Gunagratinib)

• 諾誠健華正加速推進gunagratinib治療膽管癌的注冊臨床試驗。
• 2023 ASCO-GI 會議公布gunagratinib 治療膽管癌 (CCA) 患者的最新臨床數據^[8]。在既往接受過治療的局部晚期或轉移性的FGFR2基因融合/重排的膽管癌患者中，gunagratinib顯示出良好的安全性和耐受性。與已獲批的FGFR抑制劑相比，gunagratinib在此類患者組的應答率較高（總緩解率為52.9%）。

ICP-189

• 諾誠健華與ArriVent達成臨床合作協議，以評估ICP-189聯合伏美替尼治療晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性。非小細胞肺癌是肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%^[9]。
• 公司自主研發的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構抑制劑ICP-189可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯合療法，旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實體瘤提供新的臨床治療方法。截至報告期，劑量已增至120毫克，未觀察到DLT，并顯示出良好的PK和長半衰期。ICP-189 單藥治療觀察到初步療效，20毫克劑量隊列中，1名宮頸癌患者部分緩解。

ICP-B05（CM369）

• 兩組劑量隊列受試者已完成了爬坡，未觀察到DLT。初步結果展現了良好的PK，同時觀察到作為藥效學（PD）生物標志物的Treg被清除。
• 作為潛在first-in-class創新藥，ICP-B05將作為單一療法或與其他療法聯合治療高發的晚期實體瘤，包括肺癌、消化道癌等。

其他業務進展

• 諾誠健華獲得香港聯交所批準，2023年5月12日起正式將“B”標記從股票代碼中移除，這是公司發展歷程中取得的又一重要里程碑，標志著公司從Biotech持續向Biopharma邁進。

• 廣州諾誠健華獲批商業化生產后快速實現奧布替尼生產下線，已向北京、廣東、江蘇等30個省（自治區、直轄市）的患者提供了這款創新藥，標志著諾誠健華完全實現從自主研發、自主生產到自主銷售的研產銷一體化的全產業鏈平臺。

• 工業和信息化部開展了第五批專精特新“小巨人”企業培育，已完成相關審核，并公布了通過審核的企業名單。諾誠健華憑借在生物醫藥領域的自主創新力和市場競爭力被認定為國家級專精特新“小巨人”企業。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說：“過去八年，我們實現了眾多里程碑，建立了未來長期發展的堅實基礎。未來五年，我們將在2.0階段奮進新征程，揚帆再啟航。我們將繼續瞄準國際前沿，依托技術平臺進行差異化創新，不斷創新升級，推動更多創新藥上市造福全球患者。與此同時，我們也將不斷夯實商業化能力，并將拓展全球化布局，全面升級我們各個領域的能力，發展成為全球領先的生物醫藥公司。”

想要了解諾誠健華2023年上半年業績報告財務數據，敬請登錄https://cn.innocarepharma.com/en/investor-relations/   進行查詢。

電話會議信息

諾誠健華將在北京時間8月30日上午9:30舉行中文電話會議，并在當天晚上8點召開英文電話會議。如要參加電話會議，需提前注冊。詳情如下：

中文場注冊鏈接：
https://morganstanley.cnwebcasts.cn/starthere.jsp?ei=1627247&tp_key=647b0cba5d
英文場注冊鏈接：
https://goldmansachs.zoom.us/webinar/register/WN_etw2n2DjSuO19Y2D31yjhg 

前瞻性聲明

本報道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發生的行為、事件或者發展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展和其他相關因素的認知，做出的假設與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業績，實際的結果，發展和業務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業績表現。

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

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Zurletrectinib是諾誠健華在全球擁有自主知識產權的1類創新藥，用于治療攜帶 NTRK 基因融合陽性的晚期或轉移性實體瘤，包括乳腺癌、結直腸癌、肺癌、甲狀腺癌、肉瘤等，以及對第一代TRK抑制劑產生耐藥的患者。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說："NTRK基因融合在兒童腫瘤患者中更為常見。Zurlectrectinib的臨床研究拓展至兒童，由此將覆蓋所有年齡的NTRK基因融合陽性患者。我們將繼續加速推進zurletrectinib的臨床試驗，期待早日為患者帶來更好的治療選擇。"

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諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

文中英文縮寫：

TRK：原肌球蛋白受體激酶
NTRK：神經營養性酪氨酸受體激酶基因

專精特新"小巨人"企業是專精特新企業中的佼佼者，是專注于細分市場、創新能力強、市場占有率高、掌握關鍵核心技術、質量效益優的排頭兵企業。同時，企業具有較好的品牌影響力，并重視并實施長期發展戰略，核心團隊具有較好專業背景和較強生產經營能力，有發展成為相關領域國際領先企業的潛力。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說："很高興看到我們的自主創新實力不斷獲得各界認可。我們將繼續秉承‘科學驅動創新'的發展理念，不斷提升創新能力和精益管理水平，走好‘專精特新'發展之路，為生物醫藥產業的高質量發展添磚加瓦。"

自2015年成立以來，諾誠健華一直堅持自主研發和創新，先后榮獲國家高新技術企業、北京知識產權示范單位等多項資質。諾誠健華已組建了具有豐富研發、臨床開發、生產和商業化經驗的人才團隊，構建了一體化的生物醫藥平臺，打造了極具市場競爭力的豐富產品管線，其中奧布替尼已在中國和新加坡獲批上市并納入中國國家醫保，tafasitamab治療方案在香港獲批上市并在博鰲獲批使用，13款創新藥在臨床階段。

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北京和賓夕法尼亞州NEWTOWN SQUARE2023年7月14日 /美通社/ -- 聚焦惡性腫瘤和自身免疫性疾病的領先生物醫藥高科技公司諾誠健華（港交所代碼：09969；上交所代碼：688428）和致力于加速創新生物制藥產品全球開發的行業領導者ArriVent Biopharma今日聯合宣布達成一項臨床合作協議，就新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構抑制劑ICP-189聯合針對表皮生長因子受體（EGFR）突變的口服 EGFR 激酶抑制劑伏美替尼治療晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）開展臨床試驗。

根據協議，諾誠健華和ArriVent將共同開展臨床試驗，評估ICP-189聯合伏美替尼治療晚期非小細胞肺癌患者的療效和安全性。

ArriVent正在全球范圍內開展伏美替尼針對EGFR或HER2突變（包括外顯子20插入突變）晚期或轉移性非小細胞肺癌的臨床試驗。伏美替尼已在中國獲批一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。研發出伏美替尼的艾力斯在中國進一步開發這一創新藥的其它適應癥。

ICP-189是諾誠健華為了治療實體腫瘤而開發的一種高選擇性的口服SHP2變構抑制劑，可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯合療法。在劑量爬坡研究中，ICP-189顯示出良好的 PK、長半衰期以及良好的安全性和耐受性。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說："非小細胞肺癌是肺癌的主要亞型，具有巨大的未滿足的醫療需求。我們很高興與 ArriVent 緊密合作，共同推進聯合研究，期待這一創新療法早日造福全球患者。"

ArriVent董事長、聯合創始人兼CEO姚正彬博士說："我們很高興與諾誠健華開展臨床開發合作，共同探索伏美替尼聯合ICP-189的臨床潛力。這一合作也開啟了伏美替尼從單藥到聯用的潛力，進一步拓展伏美替尼的適應癥。如果臨床試驗成功并獲得批準，伏美替尼與SHP2抑制劑的聯合使用將成為一種新的晚期或轉移性肺癌患者的有效治療手段。"

非小細胞肺癌是肺癌的主要亞型，約占所有病例的 85%。

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。了解更多信息，請瀏覽公司官網：www.innocarepharma.com/cn

關于ArriVent Biopharma

ArriVent是一家致力于加快推動創新藥物進行全球開發的公司。憑借深厚的生物技術和醫藥全球資源，ArriVent獲得了處于各個臨床開發階段的獨特且潛在同類最佳的藥物候選化合物，包括來自中國和新興地區。通過和創新醫藥企業的戰略性合作，ArriVent將為多種疾病類型的患者尤其是腫瘤患者，帶來全球化藥物。如需更多信息，請訪問：www.arrivent.com

前瞻性聲明

本報道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發生的行為、事件或者發展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展和其他相關因素的認知，做出的假設與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業績，實際的結果，發展和業務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業績表現。

相關鏈接：https://cn.innocarepharma.com/cn/

聯系人:

在臨床I期，ICP-488已完成單劑量爬坡和多劑量爬坡研究，顯示了良好的安全性和耐受性。目前正在進行的銀屑病患者研究旨在評估ICP-488在中重度斑塊狀銀屑病患者中的安全性和療效。 

ICP-488是一種強效的高選擇性TYK2變構抑制劑，將開發用于治療銀屑病和其他自身免疫性疾病。ICP-488通過特異性結合TYK2 JH2結構域，阻斷IL-23、IL-12和I型干擾素等炎性細胞因子的信號轉導，從而抑制自身免疫性疾病和炎癥性疾病的病理過程。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說："銀屑病等自身免疫性疾病存在較大的未滿足治療需求。諾誠健華在B細胞和T細胞通路開發自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，包括奧布替尼（BTK 抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制劑）和 ICP-488（TYK2-JH2 抑制劑）等。我們將加速推進這些創新藥的臨床開發，期待早日為銀屑病等自身免疫性疾病患者帶來更好的治療選擇。"

相關數據顯示，我國約有700萬銀屑病患者^[1]，銀屑病的患病率大約在0.12%-0.5%，且呈上升趨勢^[2]。銀屑病是一種常見的慢性、系統性免疫介導疾病，嚴重損害患者的身體健康、生活質量和工作效率。目前的治療手段無法充分滿足銀屑病的治療需求，對新型治療藥物，尤其是口服藥物存在較大未滿足需求。許多中重度銀屑病患者仍未得到充分治療甚至未經治療，完全滿意者僅占25%^[3]。

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

目前，ICP-B02正在中國開展治療CD20+B細胞血液瘤的臨床研究。ICP-B02特異性結合CD20陽性靶細胞和CD3陽性T細胞，將免疫T細胞招募至靶細胞周圍，激活T細胞，誘導T細胞介導的腫瘤細胞殺傷（TDCC）作用殺傷靶細胞，用于治療CD20+B細胞血液瘤。

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是CD20+B細胞血液瘤的主要類型，占B細胞淋巴瘤的80%-90%，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、套細胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）等。

皮下注射是一種更便捷的給藥方式，更加安全可控，尤其對年老體弱患者、靜脈給藥不耐受人群比較適用。此外，皮下注射還可減少住院，減輕醫院床位緊張問題。

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關于諾誠健華

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海報展示

新一代BTK抑制劑奧布替尼在復發/難治性MZL治療中展現有效性和安全性（摘要代碼：Nr.283）

北京大學腫瘤醫院朱軍教授說："奧布替尼在治療復發/難治性MZL患者中表現出高應答率和持久的疾病緩解，并且耐受性良好。"

此項研究的主要終點是獨立審查委員會（IRC）根據2014年版盧加諾分類評估的總緩解率（ORR）。

入組患者中，大部分患者處于疾病晚期，IV期患者占比75.9%。中位隨訪時間22.3個月，IRC評估的總緩解率（ORR）為57.8%，中位持續緩解時間（DoR）和中位無進展生存期（PFS）分別為34.3個月和36.0個月，12個月的PFS率和總生存率（OS）分別為84.3%和91.5%。

奧布替尼治療復發/難治性MZL耐受性良好，治療相關不良事件（TRAE）多為1級或2級。

在線發布

奧布替尼聯合來那度胺和利妥昔單抗一線治療套細胞淋巴瘤（MCL）患者：在中國開展的一項前瞻性、多中心、單臂2期POLARIS研究（摘要代碼：Nr.600）

此項研究旨在探索奧布替尼聯合來那度胺和利妥昔單抗一線治療MCL患者的療效和安全性。初步研究數據表明，奧布替尼聯合來那度胺和利妥昔單抗具有協同抗腫瘤活性，安全性良好。

關于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華研發的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奧布替尼在中國獲批用于治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。

除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗，如一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應癥。

奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組。

奧布替尼治療多發性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、原發免疫性血小板減少癥（ITP）II期研究都已獲得概念驗證（PoC），奧布替尼治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的臨床試驗正在進行中。

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

前瞻性聲明

本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發生的行為、事件或者發展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展和其他相關因素的認知，做出的假設與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業績，實際的結果，發展和業務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業績表現。

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口頭報告

不可逆的布魯頓酪氨酸激酶抑制劑奧布替尼治療原發免疫性血小板減少癥（ITP）：一項隨機、開放標簽的II期研究結果

摘要代碼：S299

該研究旨在評估奧布替尼對持續性或慢性原發性ITP患者的療效、安全性和耐受性。主要終點是至少連續兩次血小板計數達到≥50x10⁹/L且近4周內未使用過補救治療的患者百分比。

截至2023年2月6日，總共入組33名患者。在每天一次口服50mg 和 30mg 的奧布替尼治療 ITP 患者的兩個組別中，奧布替尼都展現了良好的安全性。每天一次50mg起效迅速，療效更好，特別是在既往對糖皮質激素 (GC)/靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG) 治療有應答的患者中。

總共 36.4% （12/33）的患者達到主要終點, 在50mg 組別中， 40%（6/15）的患者達到主要終點。在12名達到主要終點的患者中，83.3%（10/12）的患者實現持續應答（定義為在第14周至24周期間的6次訪視中，至少有4次血小板計數≥ 50x10⁹/L）。

22 名既往對GC 或IVIG有應答的患者中，在50mg組別中，75.0%的患者達到主要終點。

奧布替尼治療ITP安全性和耐受性良好，治療相關不良事件（TRAE）為1級或2級。

海報展示1:

ORIENT研究：奧布替尼聯合R-CHOP一線治療non-GCB 彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者

摘要代碼：P1196

該研究旨在探索對于初治非生發中心B細胞樣（non-GCB）的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者，在奧布替尼聯合利妥昔單抗誘導治療獲益后，再接受奧布替尼聯合R-CHOP方案治療的有效性和安全性。

初步研究結果表明，奧布替尼聯合利妥昔單抗方案在初治non-GCB的DLBCL患者短期誘導治療中，獲得高應答率。獲益于奧布替尼聯合利妥昔單抗方案治療的患者，繼續接受奧布替尼聯合R-CHOP治療后，達到了更高的完全緩解率，并展現了良好的安全性。

海報展示2:

泊馬度胺、奧布替尼、利妥昔單抗無化療聯合治療方案序貫大劑量甲氨蝶呤治療新診斷的原發中樞神經系統淋巴瘤（PCNSL）患者的II期研究初步結果

摘要代碼：P1165

這是首個在化療前采用靶向藥聯合療法治療新診斷的原發中樞神經系統淋巴瘤（PCNSL）的研究。泊馬度胺、奧布替尼和利妥昔單抗聯合治療方案展現了較高的總緩解率（ORR）和良好的耐受性，這表明非細胞毒性一線治療PCNSL的潛力。

詳細摘要請瀏覽EHA官網。

關于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華研發的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤患者。2023年4月，奧布替尼在中國獲批用于治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。

除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗，如一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應癥。

奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組。

奧布替尼治療多發性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、原發免疫性血小板減少癥（ITP）II期研究都已獲得概念驗證（PoC），奧布替尼治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的臨床試驗正在進行中。

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

前瞻性聲明

本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發生的行為、事件或者發展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展和其他相關因素的認知，做出的假設與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業績，實際的結果，發展和業務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業績表現。

ICP-332是諾誠健華具有全球自主知識產權的1類創新藥, 屬于新型口服TYK2抑制劑。目前中國尚無TYK2抑制劑類藥物獲批上市。ICP-332 是一款高效、高選擇性的新型 TYK2 抑制劑，對 TYK2 具有強效抑制活性。TYK2 是一種非受體酪氨酸激酶，屬于 Janus激酶（JAK）家族，在炎癥發病機制上起到重要作用。ICP-332 對 JAK2 的選擇性高達約 400 倍，可減低因 JAK2 抑制所致貧血不良反應。目前已完成 I 期臨床試驗，啟動特應性皮炎（AD） II 期臨床研究。

根據 Pharma Intelligence 相關數據，特應性皮炎是一種主要自身免疫性疾病，數以百萬計的患者存在巨大的未被滿足的醫療需求，預計到 2030 年全球市場潛力將達到100 億美元。

在2023中關村論壇“前沿科技與未來產業”展區和科博會“醫藥健康”展區（未來科學城展位），諾誠健華展示了新型布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼和抗CD19單抗tafasitamab。

作為國家“重大新藥創制”專項成果，奧布替尼已經在中國獲批適用于治療三項適應癥，其中兩項適應癥已在2021年底納入國家醫保，今年4月剛獲批的復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）適應癥，使奧布替尼成為中國首個且唯一獲批針對MZL適應癥的BTK抑制劑，填補國內空白。奧布替尼擁有更精準的靶點選擇性，對BTK靶點近100%持續占有，個體間差異小，在確保療效的同時又有效避免了由于脫靶效應造成的不良反應，實現了一天一次口服給藥，為患者持續治療帶來了方便。目前，奧布替尼已經被納入中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南等多個重要指南推薦。

Tafasitamab治療方案已在香港獲批上市并在博鰲獲批使用。在2023年美國癌癥研究協會（AACR）年會上，L-MIND II 期研究的最終五年隨訪數據公布，顯示tafasitamab聯合來那度胺，之后tafasitamab 單藥治療，為復發/難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL） 成人患者提供長期且持久的緩解，專家表示tafasitamab 治療方案可能具有治愈潛力。目前諾誠健華正在中國加速推進tafasitamab和來那度胺注冊臨床試驗，以及奧布替尼聯合tafasitamab和來那度胺在中國開展的探索性臨床試驗。Tafasitamab聯合來那度胺治療復發或難治性DLBCL獲中國CSCO臨床診療指南II級推薦。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“中關村論壇是面向全球的科技創新交流合作國家級平臺。諾誠健華始終堅持‘科學驅動創新 患者所需為本’的核心理念，多年來在這一國家級平臺上展示我們的最新研發成果。我們也將繼續深耕創新，研發出更多更好的創新藥，更好地造福患者，同時為北京建設國際科創中心貢獻力量。”

自2015年成立以來，諾誠健華一直堅持自主研發和創新，并于2017年被認定為“國家高新技術企業”，于2022 年被認定為北京市“專精特新”小巨人企業和北京知識產權示范單位。諾誠健華已組建了具有豐富研發、臨床開發、生產和商業化經驗的人才團隊，構建了一體化的生物醫藥創新平臺，打造了強大產品管線，覆蓋血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病，13款創新藥在臨床階段。

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作為血液學領域頂級學術會議之一，第28屆歐洲血液學協會（EHA）年會于2023年6月8日至11日在德國法蘭克福召開。以下是入選研究：

口頭報告

標題：Orelabrutinib, an irreversible inhibitor of Bruton's Tyrosine Kinase, for treatment of Primary Immune Thrombocytopenia: results of a Randomized, Open-label Phase II Study

不可逆的布魯頓酪氨酸激酶抑制劑奧布替尼治療原發免疫性血小板減少癥（ITP）：一項隨機、開放標簽的II期研究結果

摘要代碼：S299

時間：2023年6月10日（星期六） 11:30 - 12:45（歐洲中部夏令時間）

分會場名稱：Spectrum of thrombocytopenic disorders: From translational science to clinical impact

血小板減少癥疾病譜：從轉化科學到臨床影響

報告人：侯明教授

海報展示1:

標題：ORIENT study: regimen of orelabrutinib plus R-CHOP-like for patients with newly diagnosed untreated non-GCB DLBCL 

ORIENT研究：奧布替尼聯合R-CHOP一線治療non-GCB 彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者

摘要代碼：P1196

時間：2023年6月9日（星期五），18:00 - 19:00（歐洲中部夏令時間）

報告人：金正明教授

海報展示2: 

標題：Preliminary Findings of A Phase II study of Chemo-free combination of Pomalidomide, Orelabrutinib, Rituximab with Sequential high-dose Methorexate in Newly Diagnosed Primary CNS Lymphoma

泊馬度胺、奧布替尼、利妥昔單抗無化療聯合治療方案序貫大劑量甲氨蝶呤治療新診斷的原發中樞神經系統淋巴瘤（PCNSL）患者的II期研究初步結果

摘要代碼：P1165

時間：2023年6月9日（星期五），18:00 - 19:00（歐洲中部夏令時間）

報告人：周道斌教授

作為反映當今淋巴瘤研究及治療高水平的會議，第17屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）將于2023年6月13日至17日在瑞士盧加諾召開。ICML每兩年舉辦一次。以下是入選研究：

海報展示

標題：Orelabrutinib, a New-Generation Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor, Demonstrates Safety and Efficacy in Relapsed/Refractory Marginal Zone Lymphoma

新一代布魯頓酪氨酸激酶抑制劑奧布替尼在復發/難治性邊緣區淋巴瘤治療中展現有效性和安全性

摘要代碼：Nr.283

時間：2023年6月15日（星期四）,12:30 - 13:00（歐洲中部夏令時間）

報告人：朱軍教授

在線發布

標題：Orelabrutinib-lenalidomide-rituximab (OLR) in patients with untreated mantle cell lymphoma (MCL): a prospective, multicenter, single-arm phase 2 POLARIS study in China

奧布替尼聯合來那度胺和利妥昔單抗（OLR）一線治療套細胞淋巴瘤（MCL）患者：在中國開展的一項前瞻性、多中心、單臂2期POLARIS研究

摘要代碼：Nr. 600

通訊作者：張會來教授

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

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主要財務業績摘要

• 營業收入：2023第一季度收入達到約1.89億元^[1] ，同比上漲58.99%，其中奧布替尼收入約1.51億元，較上年同期上漲43.02%，主要是奧布替尼納入醫保后持續增長。
• 研發費用：2023年第一季度研發費用為1.41億元，同比增長8.93%，研發費用的增加主要是持續推進更多臨床試驗等。
• 公司現金和現金等價物^[2]：截至2023年3月31日為88.61億元；截至2022年12月31日，該部分資金為90.56億元。
• 虧損：2023年第一季度虧損為0.14億元。

全速推進管線進展 

諾誠健華創新藥布局聚焦于具有廣闊市場空間的惡性腫瘤與自身免疫性疾病領域，側重于構建具有協同效應的創新療法。截至 2023 年一季度，公司核心產品奧布替尼（宜諾凱^®）已于中國和新加坡獲批上市并在中國納入國家醫保，tafasitamab治療方案已在香港獲批上市并在博鰲獲批使用，13 款產品在臨床階段。諾誠健華正在以中美兩地為主的全球市場快速推進在研產品的臨床試驗與注冊申報工作，以實現產品管線中的候選藥物早日造福全球患者。

• 血液瘤深度布局

諾誠健華致力于成為血液瘤領域的領導者，公司擁有奧布替尼（BTK 抑制劑）、tafasitamab（靶向 CD19 的單抗）、ICP-B02 （CD20xCD3雙特異性抗體）、ICP-490（CRBN E3 連接酶調節劑）和ICP-248（BCL2抑制劑）等具備高度差異化競爭優勢及協同效應的血液瘤治療產品，其中奧布替尼已獲得國家藥監局附條件批準上市用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL），尤其值得一提的是，奧布替尼于2023年4月獲批治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL），由此成為中國首個且唯一獲批針對MZL適應癥的BTK抑制劑，填補國內空白。

在2023年美國癌癥研究協會（AACR）年會上，L-MIND II 期研究的最終五年隨訪數據公布，顯示tafasitamab聯合來那度胺，之后tafasitamab 單藥治療，為復發/難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 （DLBCL） 成人患者提供長期且持久的緩解，專家表示tafasitamab 治療方案可能具有治愈潛力。

2023年3月和4月，諾誠健華自主研發的BCL2抑制劑ICP-248和分子膠靶向蛋白降解劑ICP-490分別完成首例患者給藥，這兩款創新藥均具有治療多種淋巴瘤的巨大潛力。

通過單一或聯合療法，諾誠健華現有血液瘤管線已經覆蓋非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多發性骨髓瘤（MM）和白血病，尤其在DLBCL領域深度布局，包括一線到二線及以上。

• 自身免疫性疾病開發取得一系列概念驗證

諾誠健華在B細胞和T細胞通路開發自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創新藥在全球都具有廣闊市場潛力，包括奧布替尼（BTK 抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制劑）和 ICP488（TYK2-JH2 抑制劑）等。

憑借奧布替尼良好的選擇性、安全性、血腦穿透屏障能力，諾誠健華積極探索奧布替尼治療多種由于 B 細胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病。奧布替尼在治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、多發性硬化癥（MS）和原發免疫性血小板減少癥（ ITP）II期臨床試驗都已獲得概念驗證（PoC）。

• 基于治療SLE的 IIa 期臨床試驗的積極結果，公司已在中國啟動 IIb 期臨床試驗并完成首例患者給藥，諾誠健華期待奧布替尼成為潛在治療 SLE 的first-in-class BTK 抑制劑。
• 奧布替尼治療多發性硬化癥（MS）全球多中心 II 期臨床中期分析顯示所有治療組均達到主要終點，奧布替尼顯著降低多發性硬化癥患者的疾病活動。每天一次80毫克劑量組的釓增強T1 腦部累計新發病灶減少92.1%，有力地支持下一步臨床開發。
• 奧布替尼治療原發免疫性血小板減少癥（ ITP）II期臨床試驗獲得概念驗證，獲批注冊性臨床。詳細臨床數據將在今年6月舉行的歐洲血液學協會（EHA）年會以口頭報告形式公布。
• 公司正推進其他自身免疫性疾病適應癥開發，包括視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的 II 期臨床試驗，并進一步探討對慢性自發性蕁麻疹（ CSU） 的潛在療效。

針對 T 細胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病，諾誠健華正全力推進兩款 TYK2 抑制劑 ICP-332 及ICP-488的臨床開發，根據兩款化合物選擇性不同，公司將差異化布局特應性皮炎（AD）、銀屑病、SLE、炎癥性腸病（IBD） 等適應癥。

• 兩款實體瘤創新藥進入注冊研究

基于精準醫療理念，諾誠健華致力于加強實體瘤的管線覆蓋以造福更多患者，實現在正確的時間為正確的患者提供正確的藥物。兩款實體瘤創新藥泛 FGFR 抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK 抑制劑zurletrectinib （ICP-723）已進入關鍵注冊研究，具有潛在的best-in-class潛力，將使公司能夠在實體瘤治療領域建立穩固的地位。

2023年美國臨床腫瘤學會胃腸癌研討會（ASCO GI）上，諾誠健華公布gunagratinib治療膽管癌的最新研究數據，顯示總緩解率（ORR）為52.9%，疾病控制率（DCR）為94.1%。Gunagratinib安全性和耐受性良好。Zurletrectinib也已獲批進入注冊研究，目前已完成首例患者給藥，并在積極入組中。

此外，諾誠健華也在繼續推進潛在first-in-class創新藥——靶向CCR8單克隆抗體ICP-B05，以及新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構抑制劑ICP-189，旨在作為單一療法或與其他療法聯合治療高發的晚期實體瘤。

諾誠健華在既有管線的厚度上，擁有廣闊的延展性，已從小分子拓展至單抗、雙抗、分子膠等。進入2.0快速發展階段，諾誠健華繼續瞄準國際前沿，依托技術平臺進行差異化創新，不斷創新升級，在全球市場深度構建核心競爭力。公司充足的現金將保證公司長足發展，不斷提升諾誠健華的創新實力和護城河優勢。

其他業務進展

• 諾誠健華獲得香港聯交所批準，將于2023年5月12日起正式將"B"標記從股票代碼中移除，這是公司發展歷程中取得的又一重要里程碑，標志著公司從Biotech持續向Biopharma邁進。
• 廣州諾誠健華獲批商業化生產后快速實現奧布替尼生產下線，已向北京、廣東、江蘇等30個省（自治區、直轄市）的患者提供了這款創新藥，標志著諾誠健華完全實現從自主研發、自主銷售到自主生產的研產銷一體化的全產業鏈平臺。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說："過去七年，我們實現了眾多里程碑，建立了未來長期發展的堅實基礎。2023年，我們進入2.0快速發展階段，未來三到五年推出三到五款創新藥上市。諾誠健華將繼續以‘科學驅動創新 患者所需為本'的理念，全面升級我們各個領域的能力，發展成為全球領先的生物醫藥公司。"

想要了解諾誠健華2023年第一季度報告財務數據，敬請登錄https://cn.innocarepharma.com/en/investor-relations/ 進行查詢。

前瞻性聲明

本報道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發生的行為、事件或者發展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展和其他相關因素的認知，做出的假設與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業績，實際的結果，發展和業務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業績表現。

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

相關鏈接：https://cn.innocarepharma.com/cn/

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陸春華                                                                                     
86-10-66609879                                                                         
chunhua.lu@innocarepharma.com

投資者
86-10-66609999
ir@innocarepharma.com

自2020年在港交所主板上市以來，諾誠健華堅持"科學驅動創新 患者所需為本"的價值理念，在源頭創新、臨床開發、生產和商業化等各領域取得了一系列重要里程碑，構建了一體化的生物醫藥平臺，打造了強大產品管線，覆蓋血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病，公司核心產品奧布替尼（宜諾凱^®）已于中國和新加坡獲批上市并在中國納入國家醫保，tafasitamab治療方案已在香港獲批上市并在博鰲獲批使用，13 款產品進入臨床。

諾誠健華2022年業績報顯示，公司營業收入2022年達到約6.25億元人民幣 ，其中奧布替尼收入約5.66億元，較上年同期飆漲163.6%，主要由于奧布替尼納入國家醫保后加速放量，凸顯了公司卓越創新能力帶來巨大的臨床價值和商業價值。公司現金和現金等價物2022年年底增至90.56億元人民幣[1]，同比上漲37.4%，為公司未來長期發展奠定堅實的基礎。

前瞻性聲明

本報道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發生的行為、事件或者發展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展和其他相關因素的認知，做出的假設與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業績，實際的結果，發展和業務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業績表現。

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

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[1] 現金和現金等價物指的是現金、銀行存款余額、理財產品和應收利息