云頂新耀首席執行官羅永慶表示："2023年對于云頂新耀來說是極不平凡的一年，我們成功從臨床階段的生物制藥公司轉型升級成為一家覆蓋全產業鏈的的綜合性生物制藥企業，完成集研發、臨床、生產、商業化于一體的全產業鏈整合。在我們的商業化元年，以聚焦、精干為原則，構建了高效的商業化模式，并于7月底在中國市場成功推出第一款產品—依嘉^®。腎科領域核心產品耐賦康^®相繼在中國澳門及大陸獲批，并在澳門成功商業化上市。得益于這兩款產品的成功商業化上市，公司2023年的總收入達到人民幣1.26億元，同比增長884%，大幅超出預期。同時，得益于采用聚焦、高效、精干的商業化模式及精細化管理，2023年公司運營成本大幅減少4.76億元，同比下降33.7%，經調整后的凈虧損大幅收窄6.26億元，同比下降46.7%。公司現金儲備達23.5億元，支持各項戰略目標的實現。2024年將是公司商業化的關鍵之年，耐賦康^®即將正式在中國大陸上市，自身免疫領域的重磅藥物伊曲莫德預計將在澳門獲批上市，盡早滿足中國大陸患者需求，到今年年底公司將有三款產品上市。隨著重磅創新產品的成功上市，以及產品管線中其他藥物臨床開發和注冊上市工作的穩步推進，我們期待2024年業績更顯著的增長，并設定了7億元人民幣的收入指引。"

羅先生表示："進入2024年，我們還進一步升級了雙輪驅動模式來實施我們的管線增長戰略，即自主研發和授權引進并成功商業化。在終止了與Providence的合作和授權協議后，公司將利用擁有自主知識產權的mRNA技術平臺，開發具有全球權益的產品。我們基于該平臺開發的腫瘤疫苗將于今年進入臨床試驗。同時，我們也將在2024年擴大授權引進工作，聚焦腎病、抗感染疾病和自身免疫性疾病等藍海賽道，強化領先地位。這一雙輪驅動模式能讓公司在核心領域通過與我們現有的臨床和商業化能力形成協同效應，并積極開發我們擁有自主知識產權和全球權益的產品。"

最新主要產品亮點和預期里程碑
腎病管線
耐賦康^®（Nefecon^®）

2023

• 于2023年2月，韓國食品醫藥品安全部就耐賦康^®用于治療原發性IgA腎病授予全球創新產品快速評審程序（GIFT）認定。
• 2023 年3 月，我們的合作伙伴Calliditas 公布全球、隨機、雙盲、安慰劑對照的3 期臨床試驗NefIgArd的積極頂線結果，該試驗達到主要終點，在使用耐賦康^® 或安慰劑治療9 個月及停藥后隨訪15 個月的兩年時間內，耐賦康^® 在估算腎小球濾過率(eGFR) 方面顯示較安慰劑具有統計學顯著性優勢。在主要研究終點方面，耐賦康^® 治療組兩年內的eGFR較安慰劑組平均高出5.05 mL/min/1.73 m²（P<0.0001）。在整個研究人群中，無論尿蛋白與肌酐比（UPCR）基線如何，都能觀察到eGFR的益處，UPCR降低也是持久的，反映出即使在停止治療的15個月隨訪期間，治療效果和獲益仍然長期持續存在。研究結果亦表明，耐賦康^® 的耐受性普遍良好。
• 于2023年4月，本公司在上海瑞金醫院的海南博鰲分院通過早期準入計劃啟動耐賦康^®的臨床應用，該早期準入計劃標志著中國IgA腎病治療新時代的開始。
• 于2023 年6 月，我們的合作伙伴Calliditas 在歐洲腎臟協會和歐洲透析和移植協會大會（ERA-EDTA）上公布了NeflgArd 3 期研究的2年隨訪數據。除3 月份披露的數據外， 在第24 個月的時間點，耐賦康^® 治療組的eGFR 自基線下降6.11 mL/min/1.73 m2，而安慰劑治療組則下降12.00 mL/min/1.73 m2， 顯示9個月的耐賦康^® 治療可以減少腎功能衰退達50%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。
• 于2023 年8 月，本公司宣布完成耐賦康^®中國開放標簽擴展(cOLE) 研究中的的患者招募。該開放標簽擴展研究用以評估耐賦康^® 在完成3 期臨床研究項目NefIgArd后并符合入選標準的中國原發性IgA腎病 患者中繼續使用該藥物9 個月的療效和安全性，有望為耐賦康^®未來的臨床應用提供指引。
• 于2023年8月，我們的合作伙伴Calliditas在《柳葉刀》上發布耐賦康^®治療原發性IgA腎病成人患者的NeflgArd 3期研究的全部數據。
• 于2023 年9 月，我們的合作伙伴Calliditas 在第17 屆IgA 腎病國際研討會上以海報及口頭報告的形式公布耐賦康^® 的3 期NefIgArd研究的生物標記物及亞組分析結果。在3期研究A部分，共有160例患者測定了血清IgA-IC水平。結果顯示，耐賦康^®治療組在治療3個月（P=0.0055）、6個月（P=0.047）和9個月（P=0.0169）時，血清IgA-IC水平較安慰劑組表現出統計學上的顯著下降。結合之前發表的3期研究A部分中降低循環中Gd-IgA1水平的結果（34%），進一步支持耐賦康^®可針對IgA腎病的發病機制來改善疾病進展。
• 于2023年10月，中國澳門特別行政區藥監局批準耐賦康^®的新藥上市許可申請，用于治療有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者。澳門為云頂授權許可范圍中首個獲得耐賦康^®新藥上市許可申請批準的地區。澳門于2023年8月受理本公司關于耐賦康^®的新藥上市許可申請。
• 于2023年11月，公司在2023 年美國腎臟病學會(ASN) 腎臟周上就中國患者數據作了研究結果壁報報告。中國亞組數據顯示了耐賦康^®在腎功能保護、蛋白尿下降和鏡下血尿改善等方面比全球研究中數值上更好的療效。中國人群中eGFR在24個月時較基線的平均絕對變化表明，耐賦康^®治療的患者腎功能惡化程度較安慰劑減少了約66%，這一數值在全球人群約為50%。與安慰劑相比，中國人群9個月的耐賦康^®治療在9個月和24個月時分別使尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低31%和43%。在中國人群中，耐賦康^®組2年內無鏡下血尿的患者比例從基線的26.9% 明顯改善至 57.7%而安慰劑組維持在14.3%。
• 于2023年11月，中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準耐賦康^®用于治療有疾病進展風險的成人原發性IgA腎病，標志著中國進入IgA腎病對因治療的新時代。中國為全球原發性腎小球疾病發病率最高的國家之一，約有500萬IgA腎病患者。目前針對IgA腎病的非靶向治療方案并不能從根本上改變疾病的進展，IgA腎病患者有可能發展為終末期腎病，進而需要透析或腎移植。中國的IgA腎病患者對新型有效療法（如耐賦康^®）的醫療需求尚未得到滿足。
• 于2023年11月，韓國食品醫藥品安全部（MFDS）受理耐賦康^®新藥上市許可申請，用于治療成年IgA腎病患者。
• 于2023 年12 月，耐賦康^® 在澳門鏡湖醫院開出首張處方，這也是耐賦康^®在云頂新耀亞洲授權區域內獲批后開出的首張處方。與此同時，鏡湖醫院正式啟動PAP 項目，該項目將為在澳門開耐賦康^® 處方的中國大陸公民提供經濟援助。
• 于2023年12月，我們的合作伙伴Calliditas 宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準耐賦康^®用于治療有進展風險的IgA腎病患者，無論其基線蛋白尿水平。耐賦康^®于2021年12月經FDA加速審批程序獲批，目前是全球首個且唯一一個獲得FDA完全批準用于治療有進展風險的IgA腎病的藥物。
• 于2023年12月，臺灣地區藥政部門（TFDA）受理耐賦康^®的新藥上市許可申請，用于治療成年原發性IgA腎病患者。

2024

• 2024年3月，新加坡衛生科學局（HSA）已批準耐賦康^® 用于治療具有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者。新加坡是云頂授權區域內繼中國大陸和中國澳門后的第三個獲得耐賦康^®新藥上市批準的地區，進一步擴大了亞洲患者可及性。
• 我們預計耐賦康^®將于2024年在中國大陸、香港及新加坡商業化上市。
• 我們預計將于2024年在臺灣地區及韓國獲得耐賦康^®新藥上市許可批準。
• 我們預計將于2024年第3季度公布耐賦康^®中國開放標簽研究結果。

感染性疾病管線
依嘉^®（依拉環素）

• 于2023年3月，中國國家藥監局批準了依嘉^®（依拉環素）用于治療成人患者的復雜性腹腔內感染（cIAI）的新藥上市許可申請。
• 于2023 年4 月，本公司與上海醫藥直屬企業上藥科園信海醫藥有限公司（上藥科園） 簽署戰略合作備忘錄，將在未來的三年內就依嘉^® (依拉環素) 在中國大陸的進口、分銷等領域進行深度戰略合作。
• 于2023年7 月，依嘉^®成功在中國商業化上市，其首張處方在復旦大學附屬華山醫院開出。這是云頂新耀在中國上市的第一款產品，標志著本公司已轉型成為一家商業化階段的生物制藥公司。
• 于2023年9月，臺灣食品藥品監督管理局（TFDA）批準了依嘉^®（依拉環素）用于治療成人患者的復雜性腹腔內感染（cIAI）的新藥上市許可申請。
• 2023年9月及2024年1月，國家衛生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標準制定專家委員會（國家藥敏專委會ECAST）評審通過依拉環素（依嘉^®）鮑曼不動桿菌、肺炎克雷伯菌、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌的MIC（最低抑菌濃度）和抑菌圈直徑臨床折點及糞腸球菌、屎腸球菌、咽頰炎鏈球菌、脆弱擬桿菌的MIC臨床折點。依拉環素中國折點的確立，也是國家藥敏專委會ECAST發布的第一個按照國際規范完整實施的具有中國自主知識產權的藥敏折點，將使臨床醫生能夠更加合理地使用這一新型抗菌藥物。

頭孢吡肟-他尼硼巴坦

• 于2023 年9 月，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心根據防治臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥標準擬對頭孢吡肟 — 他尼硼巴坦用于治療包括腎盂腎炎的成人復雜性尿路感染進行優先審評。

報告期后的成就及預期里程碑：

• 于2024 年2 月，合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals 宣布，《新英格蘭醫學雜志》(NEJM) 發表了頭孢吡肟—他尼硼巴坦治療復雜性泌尿道感染(cUTI， 包括急性腎盂腎炎）的成年患者的CERTAIN–1全球3期臨床研究的積極結果。結果顯示，頭孢吡肟—他尼硼巴坦在治療包括急性腎盂腎炎在內的復雜性泌尿道感染上優于美羅培南，其安全性與美羅培南相似。我們預期于2024 年在中國大陸遞交新藥上市許可申請。

自身免疫性疾病管線
伊曲莫德（VELSIPITY^®）

2023

• 于2023年10月，合作伙伴輝瑞獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，將伊曲莫德用于治療成人中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）。
• 于2023 年12月，本公司公布伊曲莫德在亞洲用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC) 的多中心3 期臨床研究誘導期取得積極頂線結果。伊曲莫德的多中心、隨機、雙盲及安慰劑對照3 期試驗于包括中國大陸、中國臺灣及韓國在內的亞洲國家和地區進行。在12周誘導治療期內，既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg伊曲莫德或安慰劑治療。誘導治療期之后，伊曲莫德組在主要終點、所有關鍵次要終點以及其他次要終點（包括粘膜愈合、癥狀緩解和內鏡改善）均達到了具有臨床意義和統計學顯著性的改善。總體而言，伊曲莫德2mg治療耐受性良好，安全性特征與既往伊曲莫德研究一致，未觀察到新的安全性信號。

2024

• 于2024年3月，中國澳門特別行政區藥物監督管理局受理公司治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的伊曲莫德的新藥上市申請。澳門預計將成為云頂授權區內首個獲得伊曲莫德批準的地區。
• 我們預計將在2024年下半年公布伊曲莫德三期亞洲臨床試驗維持期的頂線結果。
• 我們預計將在2024年下半年向中國國家藥監局遞交伊曲莫德的新藥上市申請。

Zetomipzomib （澤托佐米）

• 于2023年9月，云頂與Kezar Life Sciences簽訂合作與授權協議，以在大中華區、韓國和部分東南亞國家進行臨床開發和商業化Kezar的主要候選藥物zetomipzomib。
• 于2024年2月，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已批準在中國啟動zetomipzomib（澤托佐米）治療活動性狼瘡性腎炎（LN）的2b期PALIZADE試驗的新藥臨床試驗（IND）申請。國家藥監局于2023年12月受理該申請。

商業化進展

2023年是云頂新耀在中國商業化的元年，依嘉^®于7月下旬中國大陸上市，耐賦康^®于12月在澳門商業化上市。我們去年實現人民幣1.26億人民幣的收入，顯著高于之前人民幣7000萬至人民幣1億元的指引。

公司聚焦核心市場，構建了以產品臨床價值為驅動的銷售、準入、醫學一體化的高效精干商業化模式。我們目前擁有一支由核心平臺及專業一線銷售團隊組成的約200人的商業化團隊。盡管從2023年下半年以來外部環境帶來了一些挑戰，但我們仍在短短五個月內將依嘉^®覆蓋至約300家核心三甲醫院。依嘉^®憑借其抗菌譜廣、抗菌活性強等優點，已被中國及全球多個治療指南/共識推薦用于多重耐藥菌感染治療。

繼依嘉^®取得商業化成功之后，耐賦康^®亦分別于2023年10月及2023年11月在中國澳門及中國大陸獲得NDA批準。2024年將是耐賦康^®商業化的關鍵之年，云頂新耀計劃向中國大陸約500萬名IgA腎病患者全面推出該疾病首創藥物。作為產品上市前準備工作的一部分，公司通過在海南博鰲試驗區啟動早期準入計劃，約有700名患者注冊了該項目，體現了對耐賦康^®的迫切未滿足醫療需求。我們亦于2023年底在澳門啟動耐賦康^®銷售，而澳門為云頂首個獲得該產品新藥上市批準的亞洲授權地區，開啟亞洲地區IgA腎病對因治療的新紀元。此外，約有20,000名中國患者已通過慈善基金會的IgA腎病患者項目注冊登記。我們一直在廣泛開展耐賦康^®品牌建設工作，提高醫生、患者和大眾對IgA腎病的認知，使耐賦康^®能夠在上市前獲得KOL的認可。

截至2024年底，我們預計將在核心治療領域擁有三款商業化上市產品。今年，我們將致力于在中國內地成功實現耐賦康^®的商業化上市，繼續擴大依嘉^®的銷售，同時伊曲莫德在大灣區上市。我們預計依嘉^®及耐賦康^®于2024年的合并收入將達人民幣7億元。憑借我們穩健的現金流及預期收入的大幅增長，本公司設立了到2025年底前實現現金收支平衡的目標。

我們將繼續通過耐賦康^®的早鳥計劃觸及更多患者，并逐步組建一支120名左右的腎科銷售團隊，覆蓋600家醫院，約占中國60%的IgA腎病患者。此外，我們計劃于2024年參與耐賦康^®的國家醫保談判，致力于2025年將耐賦康^®納入醫保目錄，讓更多患者獲益。我們還計劃于2024年將耐賦康^®的上市批準范圍擴大至香港、臺灣及韓國等更多地區。

新藥發現

基于完全擁有自主知識產權和全球權益的mRNA平臺，公司將自主開發自研產品。治療性疫苗（如癌癥疫苗）將成為云頂未來研發的重點方向。公司計劃于2024 年推進腫瘤治療性疫苗進入臨床試驗。

業務拓展

2023年，我們的業務拓展工作圍繞腎臟疾病及自身免疫性疾病展開。我們繼續通過擴大管線鞏固我們在這些領域的領先地位。于2023年9月，本公司與Kezar Life Sciences簽訂合作及許可協議，以在大中華區、韓國及部分東南亞國家進行臨床開發和商業化Kezar的主要候選藥物zetomipzomib，一款新型、同類首創、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎（LN）在內的一系列自身免疫性疾病。Zetomipzomib的成功引進為我們的管線增加另一款中后期資產。展望未來，我們將繼續在重點治療領域尋求優質資產，包括可以利用我們現有的商業能力并補充我們管線的商業化階段產品。

2024年2月，本公司與Providence Therapeutics HoldingsInc.終止其現有合作及授權許可協議。終止協議后，云頂將繼續利用該mRNA平臺開發預防及治療性的mRNA自研產品，并將擁有這些產品的全部知識產權及全部全球權益。除了與Providence共同合作開發的狂犬病疫苗及帶狀皰疹疫苗外，云頂無需就未來開發的所有其它產品支付里程碑費用或特許權使用費。

主要公司發展

于2023年3月，本公司收到吉利德科學的全資子公司Immunomedics, Inc. 與Trodelvy^®亞洲權益交易相關的 2.8 億美元全額預付款。

于2024年3月，公司宣布將協同合作伙伴共同建立創新的腎病診療一體化生態圈，有望推出第一款具商業化價值的IgA腎病檢測試劑，將為IgA腎病患者在輔助診斷、療效監測、復發監測等方面提供臨床價值。

財務亮點

國際財務報告準則數字

• 收益增加113.1百萬元或884%至2023年12月31日止的人民幣125.9百萬元，主要由于依嘉^®在新加坡的銷售增長；依嘉^®于中國大陸及香港上市；耐賦康^®于澳門上市及在與吉利德科學公司的過渡期內于新加坡銷售Trodelvy^®產生收益。
• 一般及行政開支減少人民幣111.3百萬元或40.3%至2023年12月31日止年度的人民幣165.2百萬元，主要得益于組織架構優化
• 研發開支減少人民幣269.6百萬元或33.3%至截至2023年12月31日止年度的人民幣540.1百萬元，主要由于多款候選藥物已完成臨床試驗并進入注冊階段或商業化階段
• 分銷及銷售開支減少人民幣95.3百萬元或29.2%至截至2023年12月31日止年度的人民幣231.4百萬元，主要得益于我們精干高效的商業化團隊。
• 截至2023年12月31日止年度凈虧損增加人民幣597.2百萬元至人民幣844.5百萬元，主要歸因于2022年Trodelvy^®交易的收益，而該交易為一次性收益; 剔除Trodelvy的一次性收益影響，則凈虧損減少人民幣725.1百萬元，得益于產品銷售增長和組織結構優化。
• 截至2023年12月31日，現金及現金等價物以及銀行存款為人民幣2,349.7百萬元。

非國際財務報告準則數字

• 期內經調整虧損增加人民幣696.2百萬元至截至2023年12月31日止年度的人民幣713.6百萬元，主要由于國際財務報告準則虧損。剔除2022年Trodelvy的一次性收益影響，則虧損減少人民幣626.2百萬元，得益于產品銷售增長和組織結構優化。

業績會議信息

英文場次將于北京時間2024年3月28日上午9時（美國東部時間3月27日晚上9時）舉行；中文場次將于北京時間同日上午11時（美國東部時間3月27日晚上11時）舉行。

參會者可通過以下鏈接參與英文和中文會議：

英文會議：

會議時間：2024年3月28日，星期四，上午9時（北京時間）
提前注冊鏈接：https://www.acecamptech.com/eventDetail/60505757
會議直播鏈接：https://www.acecamptech.com/meeting_live/70507680/12318?event_id=60505757

同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議：

中文會議：

會議時間：2024年3月28日，星期四，上午11時（北京時間）
會議直播鏈接：https://s.comein.cn/AkXE8

同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議：

英文會議結束后，您可以通過訪問云頂新耀官網（http://www.everestmedicines.com）收聽英文會議回放。

有關云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明：

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用"將"、"預期"、"預測"、"期望"、"打算"、"計劃"、"相信"、"預估"、"確信"及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示："我們很高興迎來了耐賦康^®在新加坡獲批上市。IgA腎病在亞洲人群中最為高發，許多患者面臨著在其預期壽命內進展至腎衰竭的風險，因此我們將持續致力于將耐賦康^®帶給更多的亞洲患者。此次在新加坡獲批，也即將造福東南亞地區急需對因治療、延緩腎功能衰退的IgA 腎病患者。目前耐賦康^®已在中國澳門商業化上市，也即將在中國內地全面推出該疾病首創藥物，公司還將盡快在更多的區域包括中國香港、中國臺灣和韓國擴大這一創新藥物的可及性，讓更多的患者可以早治療早獲益。"

作為IgA腎病的唯一對因治療藥物，耐賦康^®在3期臨床研究NefIgArd中取得良好的療效和安全性數據。NefIgArd是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優化RAS抑制劑治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康^®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康^®或安慰劑治療期，隨后是15個月的停藥隨訪期。全球研究結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康^®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床相關且有統計學意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

NefIgArd研究的完整2年數據還進一步分析了亞洲人（n=83）相比于白種人（n=275）對耐賦康^®治療反應的潛在差異。結果表明，與安慰劑相比，無論亞洲人還是白種人，耐賦康^®治療9個月均可持續明顯延緩 eGFR下降，保護腎功能，并帶來持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風險。

關于耐賦康^®（Nefecon^®）

耐賦康^® (Nefecon^®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康^®的權利。該協議于 2022 年 3 月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明：

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用 " 將 " 、" 預期 " 、 " 預測 " 、 " 期望 " 、 " 打算 " 、 " 計劃 " 、 " 相信 " 、 " 預估 " 、 " 確信 " 及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

曾慶雯女士任命為首席醫學官，將負責管理公司的臨床開發團隊，并通過跨部門合作開發自主研發及引進更多創新產品，同時領導新產品在中國的臨床開發。曾女士在美國和中國的腫瘤和自身免疫性疾病藥物的早期研發、臨床開發和醫學事務等方面有二十多年的工作經驗和成就。加入云頂前，她曾擔任美國百時美施貴寶（BMS) 血液腫瘤治療領域全球開發項目負責人，領導跨職能團隊，通過臨床開發、注冊獲批、生產和商業化推進多個全球項目，并負責項目從首次人體實驗、概念驗證到三期臨床試驗和新藥上市申請。在此之前，曾女士擔任新基（Celgene）和BMS中國的臨床開發負責人，帶領團隊在中國獲批一系列藥物，還領導建立了從腫瘤學、血液學到自身免疫學的產品管線組合，包括腫瘤和自免藥物如來那度胺、維達莎、菲達替尼、奧扎莫德和羅特西普。

梁旭先生任命為首席產品官，負責云頂新耀市場和醫學事務部的戰略和團隊管理工作，他將與商業化團隊密切合作，引領品牌戰略和上市計劃，確保營銷策略的實施和執行。梁先生在醫藥行業任職超過20年，尤其在醫學事務、市場營銷、銷售管理及臨床運營等領域有豐富的管理經驗，也有從零開始建立公司創新和高效運營體系的成功經驗。在加入云頂新耀之前，梁先生擔任騰盛博藥大中華區總經理，負責醫學事務、注冊事務、政府事務、商業化運營和臨床運營。在此之前，他曾于吉利德中國擔任執行總監等多個領導職務，負責商業戰略設計和實施，并帶領市場營銷團隊成功推出多款創新產品。此外，梁旭先生還分別在羅氏制藥、諾華制藥、安進公司先后擔任市場總監等管理職位。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示："2024年是云頂新耀加強在腎病、感染性疾病和自身免疫性疾病領域領導地位并實現商業化成功的關鍵一年，也是我們升級基于經過臨床驗證的mRNA技術平臺尤其在腫瘤治療性疫苗上的自主研發能力的重要階段。我們十分歡迎曾慶雯女士和梁旭先生加入云頂，擔任首席醫學官和首席產品官，他們擁有各自領域國內外的豐富經驗和深厚的專業知識。曾女士和梁先生將加強公司的管理團隊，提升研發、臨床開發、醫學事務、市場營銷之間的戰略整合，提高產品從研發到商業化運營的效率，共同推動mRNA平臺自研管線的研發進程以及已上市或即將上市產品的商業化成功，為公司的長期業務發展做出貢獻。"

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。 

前瞻性聲明：

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用"將"、"預期"、"預測"、"期望"、"打算"、"計劃"、"相信"、"預估"、"確信"及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

耐賦康^®于2023年12月獲得美國FDA完全批準，被批準用于延緩有進展風險的原發性IgA腎病患者的腎功能下降。孤兒藥獨占期的延長顯示了基于耐賦康^®在腎功能保護方面具有臨床意義且統計學顯著性優勢，新的適應癥適用于所有有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者，無基線蛋白尿水平限制。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示："我們祝賀合作伙伴進一步獲得耐賦康^®在美國的七年市場獨占期，這充分證明了FDA對該藥物在保護腎功能和顯著延緩疾病進展上的認可。耐賦康^®是一種革命性的疾病首創療法，是唯一一款靶向疾病源頭的對因治療IgA  腎病的藥物。中國患者相對全球人群來看，發病率更高、病理改變更嚴重，繼耐賦康^®2023年11月在中國大陸獲得新藥上市批準，并于12月在澳門成功商業化后，我們期待其即將在中國大陸商業化上市，盡快為500萬IgA腎病患者帶來福音。"

韓國食品醫藥品安全部 于2022年11月授予 耐賦康^®孤兒藥資格認定。

關于Nefecon^®（耐賦康^®）

耐賦康^® (Nefecon^®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康^®的權利。該協議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

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上海2024年3月11日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造、商業化的生物制藥公司，今日宣布中國澳門特別行政區藥物監督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY^®）用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者的新藥上市許可申請（NDA）。伊曲莫德是一款每日一次口服的一線治療藥物，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特征，已在美國和歐盟獲得新藥上市批準。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示："自身免疫性疾病是云頂的重點關注領域，亦是公司未來的重要價值增長動力。我們很高興伊曲莫德的新藥上市申請現已在中國澳門獲得受理，澳門有望成為伊曲莫德在云頂亞洲授權區內第一個獲得批準的地區。基于耐賦康^®在澳門的成功商業化上市，我們看到亞洲尤其是中國大陸的患者非常渴望能夠盡快獲得我們疾病首創或同類領先的創新藥物。此次，我們亦計劃依托粵港澳大灣區‘港澳藥械通’等利好政策，加快伊曲莫德在中國大陸的患者可及性，以盡快滿足他們迫切且巨大的臨床需求，同時進一步加強公司的自我造血能力。我們還期待今年正式在中國大陸遞交伊曲莫德的新藥上市申請，以盡快惠及更多中國患者。"

伊曲莫德（etrasimod）亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會常務理事、中華醫學會消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示："祝賀etrasimod在亞洲達成了一個重要里程碑，有望于近期造福亞洲尤其是大中華地區的患者。Etrasimod具有良好的獲益-風險特征，這種新一代S1P調節劑通過口服、每日一次的治療方案，可快速起效，并達到無激素緩解、黏膜愈合，可為中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者提供先進的治療選擇。我們期待etrasimod在大中華區及其他亞洲國家早日獲批，為患者帶來福音。"

到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將比2019年增加一倍以上，達到約100萬人，這表明中國市場對于該疾病的創新療法存在巨大未滿足需求。同時，合作伙伴輝瑞還在開展伊曲莫德針對克羅恩病、特應性皮炎、嗜酸細胞食管炎、斑禿等多種適應癥的臨床研究。

云頂新耀正在亞洲地區（包括中國大陸、中國臺灣和韓國）開展伊曲莫德的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究。在12周誘導治療期內，既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰劑治療。誘導治療期之后，伊曲莫德組在主要終點、所有關鍵次要終點以及其他次要終點（包括粘膜愈合、癥狀緩解和內鏡改善）均達到了具有臨床意義和統計學顯著性的改善。總體而言，伊曲莫德2 mg治療耐受性良好，安全性特征與既往伊曲莫德研究一致，未觀察到新的安全性信號。在誘導期對伊曲莫德治療有應答的患者再次隨機分入每日一次服用伊曲莫德2 mg組或安慰劑組，繼續接受為期40周的維持期治療。該亞洲維持期數據預計將于2024年下半年公布。

關于伊曲莫德（VELSIPITY^®，etrasimod）

伊曲莫德（VELSIPITY，etrasimod）是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，采用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥開發及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com。 

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英文場次將于北京時間2024年3月28日上午9時（美國東部時間3月27日晚上9時）舉行；中文場次將于北京時間同日上午11時（美國東部時間3月27日晚上11時）舉行。

參會者可通過以下鏈接參與英文和中文會議：

英文會議：

會議時間：2024年3月28日，星期四，上午9時（北京時間）

提前注冊鏈接：https://www.acecamptech.com/eventDetail/60505757

會議直播鏈接：https://www.acecamptech.com/meeting_live/70507680/12318?event_id=60505757

同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議：

中文會議：

會議時間：2024年3月28日，星期四，上午11時（北京時間）

會議直播鏈接：https://s.comein.cn/AkXE8

同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議：

英文會議結束后，您可以通過訪問云頂新耀官網（http://www.everestmedicines.com）收聽英文會議回放。

有關云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com。

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云頂新耀將與合作伙伴Kezar Life Sciences共同開展PALIZADE臨床研究，PALIZADE是一項全球性、安慰劑對照、2b期臨床研究，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。云頂新耀于2023年9月獲得在大中華區、韓國和東南亞開發和商業化zetomipzomib（澤托佐米）的獨家權利。狼瘡性腎炎是最常見的繼發性免疫性腎小球疾病，隨著疾病發展可逐漸導致腎功能衰竭。據估計，中國有40至60萬狼瘡性腎炎患者。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示："隨著zetomipzomib（澤托佐米）的新藥臨床試驗申請在中國獲批，公司目前已有三款腎科藥物處于商業化或臨床開發階段。我們十分高興即將在中國啟動PALIZADE臨床研究，以盡快造福那些臨床需求未被滿足的狼瘡性腎炎患者。我們將依托公司在臨床開發和注冊上市領域的優勢以及在中國的商業化能力確保該項目的順利推進。我們期待與合作伙伴緊密合作，共同開發zetomipzomib（澤托佐米），進一步鞏固云頂新耀在亞洲腎病和自身免疫性疾病治療領域的領導地位。"

Kezar首席執行官Christopher Kirk博士表示："這一重要里程碑的達成進一步證實了云頂新耀是我們開發zetomipzomib的理想亞洲合作伙伴。我們將繼續與云頂的優秀團隊深入合作，加速PALIZADE的入組，盡早將zetomipzomib帶給亞洲有迫切需求的患者。"

Zetomipzomib（澤托佐米）在早前的2期臨床研究中獲得積極結果，第25周（治療結束）和第37周（即停藥隨訪第12周）時，具有臨床意義的總體腎臟緩解率（ORR）分別為64.7%和88.2%，完全腎臟緩解率（CRR）分別為35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線平均下降57.0%和83.0%，同時腎小球濾過率估計值（eGFR）在治療期間保持穩定。研究期間，zetomipzomib（澤托佐米）還表現出良好的安全性和耐受性，且隨訪期內未發現新的安全性信號。

關于Zetomipzomib （澤托佐米）

Zetomipzomib（澤托佐米，KZR-616）是一款新型、同類首創、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，在多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。臨床前研究表明，選擇性免疫蛋白酶體抑制在多種自身免疫性疾病的動物模型中產生廣泛的抗炎反應，同時避免免疫抑制作用。1期和2期臨床試驗的數據充分表明zetomipzomib（澤托佐米）在治療嚴重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。

關于PALIZADE研究

PALIZADE是一項全球性、安慰劑對照、隨機、雙盲2b期臨床試驗，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。目標入組人數為279名患者，這些患者在標準背景治療的基礎上被隨機分配接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰劑，皮下給藥，每周1次，持續52周。背景治療可包括標準誘導治療（非強制要求）。在最初的16周內，將皮質類固醇逐漸減量至5 mg/d或更少。治療結束評估將在第53周進行。主要療效終點是第37周時達到完全腎臟緩解（CRR）的患者比例，完全腎臟緩解包括在未接受挽救或禁用藥物的情況下，尿蛋白肌酐比值（UPCR）小于或等于0.5。

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款全球疾病首創或同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。 

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上海2024年2月22日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權合作伙伴輝瑞公司（紐約證券交易所股票代碼：PFE ）宣布歐盟委員會（EC）已授予伊曲莫德（VELSIPITY^®）在歐盟的新藥上市許可，用于治療既往對常規療法或生物制劑反應不足、失去反應或不耐受的16歲及以上中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示： " 祝賀我們的合作伙伴輝瑞達成了又一重要里程碑，這將造福常規療法難以治療的歐盟潰瘍性結腸炎患者。伊曲莫德是一種每日一次口服的一線治療藥物，不僅使用方便、療效好，而且具有良好的安全性特征，此次在歐盟獲批治療年齡低至 16 歲的患者進一步驗證了該藥物的臨床優勢。此前，伊曲莫德已獲得美國食品藥品監督管理局（ FDA ）批準上市。基于亞洲地區潰瘍性結腸炎發病率持續快速增加，我們將盡快推進亞洲的 3 期研究，并計劃今年在中國澳門和中國內地遞交新藥上市許可申請。 "

伊曲莫德（ etrasimod ）亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會常務理事、中華醫學會消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：" Etrasimod 在歐洲獲批是另一個重要的里程碑。Etrasimod 具有良好的獲益 - 風險特征，這種新一代 S1P 調節劑通過口服、每日一次的治療方案，可快速起效，并達到無激素緩解，黏膜愈合，可為中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者提供新的治療選擇。目前亞太臨床試驗患者招募已完成，截至目前數據顯示，12 周誘導期取得積極頂線結果。期待中國及其他亞洲國家早日獲批，造福更多患者。"

到 2030 年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將比 2019 年增加一倍以上，達到約 100 萬人，這表明中國市場對于該疾病的創新療法存在巨大未滿足需求。

伊曲莫德（ VELSIPITY ）的上市許可涵蓋所有 27 個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威。伊曲莫德（ VELSIPITY ）此前已于 2023 年 10 月獲得美國食品藥品監督管理局（ FDA ）批準用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者，并于 2024 年 1 月在加拿大獲批用于治療對常規療法或先進治療方案反應不足、失去反應或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。

此次批準是基于 ELEVATE UC 3 期注冊性研究（ ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 ）的結果，該研究旨在評價既往對至少一種常規療法、生物制劑或 JAK 抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用 2mg 伊曲莫德的安全性和療效。此外， ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 是僅有的納入孤立性直腸炎患者的 UC 先進治療研究，其中孤立性直腸炎影響了約 30% 的潰瘍性結腸炎患者。這兩項研究均達到了所有主要和關鍵次要療效終點，且表現出與既往伊曲莫德研究一致的有利安全性特征。伊曲莫德治療還可改善炎癥性腸病問卷總評分，該問卷旨在衡量健康相關生活質量。最常見的不良反應為 UC 加重（ 8% ），貧血（ 8% ）和頭痛（ 8% ）。

關于伊曲莫德（ VELSIPITY^® ， etrasimod ）

伊曲莫德（ VELSIPITY ， etrasimod ）是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇 -1- 磷酸（ S1P ）受體調節劑，采用優化的藥理學設計，與 S1P 受體 1 、 4 和 5 結合。伊曲莫德治療潰瘍性結腸炎的新藥上市申請已在多國遞交，包括澳大利亞、印度、墨西哥、俄羅斯、新加坡、瑞士、土耳其和英國。

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥開發及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（ CMC ）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處于臨床開發后期階段。公司的治療領域包括心腎疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：  www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明：

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用  " 將 " 、 " 預期  " 、  " 預測  " 、  " 期望  " 、  " 打算  " 、  " 計劃  " 、  " 相信  " 、  " 預估  " 、  " 確信  " 及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

上海2024年2月21日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）發表了頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療成人復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）患者的3期臨床研究CERTAIN-1的積極結果。結果顯示頭孢吡肟-他尼硼巴坦在治療復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）上優于美羅培南，且安全性與美羅培南相似。

該發表文章的共同作者，Venatorx高級副總裁Paul C. McGovern博士表示："由于細菌對多類抗生素獲得了耐藥性，包括復雜性尿路感染在內的革蘭陰性菌感染變得越來越難治療。頭孢吡肟-他尼硼巴坦有潛力治療因疑似或確診的多重耐藥（MDR）病原體導致的復雜性尿路感染患者。這項 3 期研究結果是該藥物漫長研發之旅的重要成果，我們期待通過推進該藥物的注冊上市，盡快造福世界各地的患者。"

云頂新耀首席執行官羅永慶表示："頭孢吡肟-他尼硼巴坦的3期臨床數據在權威的《新英格蘭醫學雜志》上成功發表令人感到振奮，這進一步證明了該藥物在解決多重耐藥菌感染上的優勢。在亞洲地區，我們面臨的來自多重耐藥菌感染的挑戰更加緊迫和嚴峻。該藥物在中國也已被納入優先審評，預計將于今年在中國提交新藥上市申請。我們希望通過公司在抗感染性疾病領域首個商業化產品依嘉^®以及頭孢吡肟-他尼硼巴坦，來挽救更多深受多重耐藥菌感染困擾的危重患者的生命。"

頭孢吡肟-他尼硼巴坦是頭孢吡肟（一種第四代頭孢菌素）和新型β-內酰胺酶抑制劑 （BLI） 他尼硼巴坦的組合，可廣泛地覆蓋絲氨酸酶和金屬 β-內酰胺酶。他尼硼巴坦與頭孢吡肟聯合使用，正在開發成為一種新的治療由難治性耐藥革蘭陰性菌，尤其是碳青霉烯耐藥腸桿菌目細菌（CRE）和碳青霉烯耐藥或多重耐藥銅綠假單胞菌（CRPA/MDR-PA）引起的嚴重感染的治療選擇。

關于CERTAIN-1 全球3期試驗

CERTAIN-1是一項隨機、多中心、雙盲、活性對照的非劣效性研究，評估了頭孢吡肟-他尼硼巴坦（每8小時2.5 g）與美羅培南（每8小時1g）在復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）住院患者（N=661）中的療效。其主要療效終點為在療效判定（TOC）訪視時（第19-23天）微生物學意向治療（microITT）人群中評估微生物學（即細菌清除）和臨床反應復合終點。非劣效性界值為-15%，如得出非劣效性結論，則進行預先設定的優效性分析。

療效數據

在TOC訪視時，與美羅培南相比，頭孢吡肟-他尼硼巴坦主要療效終點微生物學和臨床反應復合終點達到了預先設定的非劣效性標準（頭孢吡肟-他尼硼巴坦的治療成功率為70.6%，美羅培南為58.0%）。該訪視時預先設定的優效性分析表明，頭孢吡肟-他尼硼巴坦在復合終點（成功率差異：12.6%[95%置信區間(CI)：3.1，22.2]；p=0.009）和微生物學終點（成功率差異：11.7%[CI：2.9，21.0]）在統計學上優于美羅培南；臨床治療成功率差異為4.5%[CI：-2.6，12.6]。在后期隨訪（LFU）訪視（第28-35天）時，頭孢吡肟-他尼硼巴坦在復合終點（頭孢吡肟-他尼硼巴坦的成功率為63.8%，美羅培南為51.7%，成功率差異：12.1%[CI：2.2，21.9]）和臨床終點（成功率差異：9.9%[CI：1.5，18.8]）較美羅培南表現出持續的統計學優勢；微生物學終點成功率差異為7.7%[CI：-1.6，17.3]。此外，與美羅培南相比，頭孢吡肟-他尼硼巴坦在耐藥病原體方面保持了數值優勢：頭孢吡肟耐藥菌（頭孢吡肟-他尼硼巴坦成功率為71%，美羅培南為53%）、ESBL（頭孢吡肟-他尼硼巴坦成功率為71%，美羅培南為55%）和MDR（頭孢吡肟-他尼硼巴坦成功率為68%，美羅培南為60%）。

安全性數據

頭孢吡肟-他尼硼巴坦的安全性特征與美羅培南一致。頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療組的治療相關不良事件（TEAE）發生率為35.5%，美羅培南組為29.0%。頭孢吡肟-他尼硼巴坦組和美羅培南組的嚴重不良事件發生率分別為2.0%和1.8%。最常報告的治療相關不良事件為頭痛（頭孢吡肟-他尼硼巴坦組為6.1%，美羅培南組為3.7%）、腹瀉（4.1% vs 2.3%）和便秘（3.2% vs 1.4%）。因治療相關不良事件導致的研究終止在頭孢吡肟-他尼硼巴坦組中為3.0%，美羅培南組為0.9%。頭孢吡肟-他尼硼巴坦的安全性數據與頭孢吡肟的歷史安全性數據一致。

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處于臨床開發后期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明：

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用"將"、"預期"、"預測"、"期望"、"打算"、"計劃"、"相信"、"預估"、"確信"及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

云頂新耀將擁有Providence在協議終止之前向公司提供、轉讓的所有知識產權的全部權利，并將能夠更加靈活地根據公司戰略開發自研產品。除了與Providence共同合作開發的狂犬病疫苗及帶狀皰疹疫苗外，云頂新耀未來無需為其開發的所有其它產品支付里程碑費用或特許權使用費。

2021年9月，云頂新耀與Providence達成全面戰略合作協議，共同推進mRNA疫苗和療法的開發。 協議終止后，云頂新耀將無需支付先前協議中的所有潛在股權里程碑，而只需在協議終止時一次性付款400萬美元。

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

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該預期較2022年的人民幣1280萬元收入大幅增長，主要得益于創新型強效抗菌藥物依嘉^®2023年7月在中國成功商業化上市以及全球首個對因治療IgA腎病藥物耐賦康®于2023年12月在中國澳門商業化上市。該預計收入也顯著高于公司之前制定的7000萬元至1億元人民幣的指引，凸顯依嘉^®滿足了臨床上治療多重耐藥菌引起的感染的迫切需求，尤其是耐碳青霉烯酶革蘭陰性菌（CRO）及包括耐藥支原體等非典型病原體感染的危重癥患者。

云頂新耀總裁兼首席財務官何穎表示："2023年是云頂新耀在中國的商業化元年，該年的預期總收入顯著高于先前的指引，這是全公司在步入商業化階段后共同不懈努力的結果，也充分證實了我們的產品具有迫切的臨床需求。公司將盡快在中國內地推出耐賦康^®，以便將這款疾病首創藥物帶給國內約500萬IgA腎病患者，這也將促進公司2024年收入繼續大幅增長，并為實現我們今年7億元人民幣的收入指引打下堅實的基礎。"

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明：

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云頂新耀首席執行官羅永慶表示："我們非常高興看到耐賦康^®的新藥上市申請在中國臺灣獲得受理，這是繼耐賦康^®近期在韓國獲得受理和中國內地獲批后的又一重大里程碑。IgA腎病在亞洲人群中最為高發，且其進展至終末期腎病的風險明顯增加。我們期待在2024年將耐賦康^®帶給包括新加坡、中國香港、中國臺灣和韓國等亞洲地區的患者以及中國內地約500萬IgA腎病患者，以滿足迫切的臨床需求。"

中國臺灣地區藥政部門于2022年11月授予耐賦康^®加速核準機制（AAD）認定。云頂新耀的授權合作伙伴Calliditas Therapeutics AB上周宣布，耐賦康^®目前是全球首個也是唯一一個獲得FDA完全批準用于治療有進展風險的IgA腎病的藥物，并且無基線蛋白尿水平限制，進一步擴大了2021年12月經加速審批程序獲批時的適應癥人群范圍。

NefIgArd 3期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優化RAS抑制劑治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康^®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康^®或安慰劑治療期，隨后是15個月的停藥隨訪期。全球研究結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康^®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床相關且有統計學意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

NefIgArd研究（n=364)的完整2年數據還進一步分析了亞洲人（n=83）相比于白種人（n=275）對耐賦康^®治療反應的潛在差異。結果表明，與安慰劑相比，無論亞洲人還是白種人，耐賦康^®治療9個月均可持續明顯延緩 eGFR下降，保護腎功能，并帶來持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風險。

關于Nefecon^®（耐賦康^®）

耐賦康^® (Nefecon^®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康^®的權利。該協議于 2022 年 3 月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明：

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用 " 將 " 、" 預期 " 、 " 預測 " 、 " 期望 " 、 " 打算 " 、 " 計劃 " 、 " 相信 " 、 " 預估 " 、 " 確信 " 及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

• 耐賦康^®獲FDA批準用于有進展風險的原發性IgA腎病，無基線蛋白尿水平限制。
• 耐賦康^®獲得FDA完全批準是基于在兩年研究期間，與安慰劑相比，耐賦康^®在估算腎小球濾過率（eGFR）方面顯示出具有臨床意義且統計學顯著性優勢（p<0.0001），9個月的耐賦康^®治療，在停藥觀察15個月后，仍能減少腎功能衰退達50%，預計可延緩12.8年進展至腎功能衰竭。
• 耐賦康^®是靶向抑制腸道粘膜免疫，調節B細胞活化和IgA+B細胞/漿細胞成熟和分化，減少半乳糖缺陷IgA1（Gd-IgA1）及其誘發的抗體產生，旨在靶向疾病源頭抑制IgA腎病的發生和發展。
• 耐賦康^®于2023年11月獲得中國國家藥品監督管理局批準。中國亞組分析結果表明，耐賦康^®在保護腎功能、減少蛋白尿和改善鏡下血尿方面的治療效果在數值上優于全球人群，能減少腎功能衰退達66%。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示："祝賀我們的合作伙伴成功獲得了耐賦康^®FDA的完全批準用于治療有進展風險的IgA腎病患者，無論其基線蛋白尿水平，進一步擴大了2年前經加速審批通道獲批時的適應癥人群范圍。這充分證實了該藥物在保護腎功能和顯著延緩疾病進展上的卓越性，它能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。耐賦康^®是全球首個也是唯一一個針對IgA腎病的對因治療藥物，為全球IgA腎病患者帶來了新希望。在這一重要里程碑的支持下，我們也將很快于明年一季度在中國推出這款疾病首創藥物。中國有全世界最大的IgA腎病患者群體并且疾病進展速度更快、病理改變更嚴重，因此我們十分期待盡快滿足該地區對耐賦康^®這樣的對因治療創新藥物的迫切需求，并進一步確立公司在亞洲腎科領域的領導地位。"

耐賦康^®全球3期臨床研究NeflgArd的全球指導委員會成員、北京大學第一醫院張宏教授表示："對于IgA腎病患者而言，Nefecon是一種革命性的療法，是靶向疾病源頭的有效治療選擇。中國人群相對全球人群來看，發病率更高、病理改變更嚴重、預后差，Nefecon為患者提供了一種真正的對因治療，可帶來持續且具有臨床意義的腎功能保護。FDA的完全批準及中國的獲批將在疾病管理上為醫生提供更加積極治療的選擇，使更多病人獲益。未來亟待通過臨床研究探討在中國IgA腎病患者中盡早開始Nefecon治療及延長用藥時間等，以最大限度地保護腎功能。基于NefIgArd試驗在中國人群中觀察到的令人振奮的療效和安全性結果，即9個月的治療就能減少腎功能衰退達66%，蛋白尿下降43%，無鏡下血尿的患者比例從基線的 26.9% 明顯增加至57.7%，我們相信耐賦康^®會在不久的將來為中國IgA腎病患者的治療帶來重大改變。"

在全球3期試驗中，與安慰劑相比，耐賦康^®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在eGFR上顯示出具有臨床意義且統計學顯著性優勢（p<0.0001），能延緩腎功能衰退達50%。

而對中國亞組數據的進一步分析顯示了耐賦康^®在腎功能保護、蛋白尿下降和鏡下血尿改善等方面比全球研究中數值上更好的療效，同時亦觀察到在僅使用支持性治療的中國患者對照組更快速的疾病進展。在2年的治療和觀察期間，耐賦康^®治療組時間加權的eGFR平均下降3.7 ml/min/1.73㎡，而安慰劑組時間加權的eGFR平均下降13.3 ml/min/1.73㎡，耐賦康治療可帶來9.6 ml/min/1.73㎡的eGFR 獲益，這一數值大于全球人群的治療獲益（5.1 ml/min/1.73㎡）。中國人群中eGFR在24個月時較基線的平均絕對變化表明，耐賦康^®治療的患者腎功能惡化程度較安慰劑減少了約66%，這一數值在全球人群約為50%。同時，在2年內觀察到耐賦康^®組的蛋白尿降低作用持久。與安慰劑相比，中國人群9個月的耐賦康^®治療在9個月和24個月時分別使尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低31%和43%。而全球人群在9個月與24個月時約下降30%。此外，在安慰劑組，中國人群在24個月時的平均UPCR自基線上升了18.6%，而全球人群卻有輕微的下降，說明了中國人群的疾病進展相較于全球人群更快。在中國人群中，耐賦康^®組2年內無鏡下血尿的患者比例從基線的 26.9% 明顯改善至 57.7%，而安慰劑組無變化。

關于Nefecon^®（耐賦康^®）

耐賦康^® (Nefecon^®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康^®的權利。該協議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

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同期，由中國初級衛生保健基金會發起的"保腎賦康援助項目（二期）"正式落地，切實惠及更多急需用藥的中國患者。該項目將為中國大陸地區公民在中國澳門使用耐賦康^®的患者提供資金援助，以減輕患者家庭與社會負擔，提高患者生活質量。

當日下午，云頂新耀還與澳門鏡湖醫院簽署了戰略合作備忘錄，雙方將在腎臟疾病、自身免疫性疾病和感染性疾病等領域建立戰略合作，就相關治療領域的前沿進展、平臺建設等加強合作，提升精準診療能力并為患者提供優質疾病科普內容與診療服務。澳門鏡湖醫院作為澳門歷史最悠久、規模最大的慈善綜合醫院，將與云頂共同聚焦醫療資源優勢互補，深化合作，強化協同創新并加速創新成果的轉化。依托于大灣區健康共同體的政策利好，雙方將攜手為大灣區的廣大患者提供更優質的醫療資源，云頂新耀將在粵港澳大灣區的利好政策下，不斷加速新產品上市的同時積極推動大灣區醫療創新與協同，整合上下游及生態鏈資源，造福患者。

云頂新耀首席執行官羅永慶先生表示："亞洲是世界上原發性腎小球疾病發病率最高的地區，而IgA腎病是該地區最常見的原發性腎小球疾病，且進展為終末期腎病的風險遠高于其他人群，但目前該地區仍缺少從疾病源頭改變疾病進展的對因治療藥物。我們很高興看到在澳門開出了耐賦康^®亞洲正式獲批后的首張處方，將切實為該地區患者帶來福音，該藥物能使進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。今年4月在博鰲落地的保腎賦康援助項目（一期）有千余人進行項目申請，后續的愛腎賦康患者關愛項目已有超過1萬名患者注冊登記，由此我們看到中國IgA腎病患者對耐賦康®的需求亟待滿足。如今二期援助項目亦在澳門迅速落地，是我們為降低支付門檻、增進患者福祉的最新舉措。與此同時，我們也在積極推進耐賦康^®在中國大陸的商業化上市，預計將在2024年一季度實現該目標，早日為廣大IgA腎病患者提供這國內唯一獲批IgA腎病適應癥的創新藥物。"

羅永慶先生強調："未來，我們將多措并舉，通過和鏡湖醫院以及大灣區多家醫院合作，依托粵港澳大灣區‘港澳藥械通'等政策積極部署公司管線中的其他藥物，輻射更多大灣區的患者，提高藥物可及性。"

澳門鏡湖醫院常務副院長張振榮表示："近年來，國家十分重視和支持粵港澳大灣區的發展，加強醫療合作是粵港澳大灣區發展、建設健康灣區重要的議題。澳門鏡湖醫院是澳門地區具有悠久歷史的民辦醫院，擁有152年的歷史，是澳門地區重要的醫療服務提供者之一。此次引進針對性治療成人IgA腎病的新藥-耐賦康，將填補IgA腎病適應癥空白，惠及更多患者。此外鏡湖醫院還與云頂新耀簽署戰略合作備忘錄，將發揮各自領域的業務優勢，實現資源互補，共同推動新藥研發、臨床研究、學科發展、醫療服務等方面的合作，共建粵港澳大灣區一體化發展。"

關于耐賦康^®（Nefecon^®）

耐賦康^® (Nefecon^®)是口服靶向布地奈德腸溶膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研制，腸溶膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康^®的權利。該協議于 2022 年 3 月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用"將"、"預期"、"預測"、"期望"、"打算"、"計劃"、"相信"、"預估"、"確信"及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含信息有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

-- Zetomipzomib（澤托佐米）在早前的2期研究中獲得積極結果，第25周（治療結束）和第37周（即停藥隨訪第12周）時，具有臨床意義的總體腎臟緩解率（ORR）分別為64.7%和88.2%，完全腎臟緩解率（CRR）分別為35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線平均下降57.0%和83.0%，同時腎小球濾過率估計值（eGFR）在治療期間保持穩定 – 

--腎病和自身免疫性疾病是云頂新耀的重點關注領域，zetomipzomib（澤托佐米）可開發用于治療包括狼瘡性腎炎、系統性紅斑狼瘡在內的一系列自身免疫性疾病，有望進一步加強公司在自免疾病領域的領先地位—

上海2023年12月4日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造、商業化的生物制藥公司，今日宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理zetomipzomib（澤托佐米）在中國的新藥臨床試驗（IND）申請。Zetomipzomib是一款新一類首創、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎、系統性紅斑狼瘡在內的一系列自身免疫性疾病。

許多自身免疫性疾病，包括狼瘡性腎炎和系統性紅斑狼瘡，在亞洲的發病率相比其他地區更高。據估計，僅在中國就有100萬系統性紅斑狼瘡患者，40%~60% 系統性紅斑狼瘡患者的疾病累及腎臟，即狼瘡性腎炎。狼瘡性腎炎是最常見的繼發性免疫性腎小球疾病，隨著疾病發展可逐漸導致腎功能衰竭，是終末期腎病的常見病因之一。區別于傳統的直接免疫抑制劑作用，zetomipzomib（澤托佐米）可以調節先天免疫和獲得性免疫反應，從而降低炎癥對器官造成的損傷，這一特性使其具有治療多種自身免疫性疾病的潛力，且zetomipzomib（澤托佐米）對免疫蛋白酶體的選擇性抑制又可避免雙重靶向蛋白酶體抑制相關的全身副作用。

云頂新耀計劃與合作伙伴Kezar Life Sciences共同推進PALIZADE研究，這是一項全球性、安慰劑對照2b期臨床試驗，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示："Zetomipzomib（澤托佐米）的IND申請順利受理標志著我們朝著在中國開展該候選藥物的臨床研究邁出了重要一步，我們期待在狼瘡性腎炎高發的中國入組患者，成為PALIZADE全球研究的重要組成部分，并利用公司在臨床開發和注冊上市等方面的豐富經驗，盡快將這一重要的創新療法帶給亞洲患者。腎病和自身免疫性疾病是公司的重點治療領域，憑借zetomipzomib（澤托佐米）在狼瘡性腎炎和其他自免性疾病領域的潛力，將進一步鞏固云頂新耀在亞洲的領先地位。"

Zetomipzomib（澤托佐米）在早前的2期臨床研究中獲得積極結果，第25周（治療結束）和第37周（即停藥隨訪第12周）時，具有臨床意義的總體腎臟緩解率（ORR）分別為64.7%和88.2%，完全腎臟緩解率（CRR）分別為35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線平均下降57.0%和83.0%，同時腎小球濾過率估計值（eGFR）在治療期間保持穩定。研究期間，zetomipzomib（澤托佐米）還表現出良好的安全性和耐受性，且隨訪期內未發現新的安全性信號。

關于Zetomipzomib （澤托佐米）

Zetomipzomib（澤托佐米，KZR-616）是一款新型、同類首創、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，在多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。臨床前研究表明，選擇性免疫蛋白酶體抑制在多種自身免疫性疾病的動物模型中產生廣泛的抗炎反應，同時避免免疫抑制作用。1期和2期臨床試驗的數據充分表明zetomipzomib（澤托佐米）在治療嚴重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。

關于PALIZADE研究

PALIZADE是一項全球性、安慰劑對照、隨機、雙盲2b期臨床試驗，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。目標入組人數為279名患者，這些患者在標準背景治療的基礎上被隨機分配接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰劑，皮下給藥，每周1次，持續52周。背景治療可包括標準誘導治療（非強制要求）。在最初的16周內，將強制將皮質類固醇逐漸減量至5 mg/d或更少。治療結束評估將在第53周進行。主要療效終點是第37周時達到完全腎臟緩解（CRR）的患者比例，完全腎臟緩解包括在未接受挽救或禁用藥物的情況下，尿蛋白肌酐比值（UPCR）小于或等于0.5。有關PALIZADE的更多信息，請參見NCT05781750。

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明：

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用 " 將 " 、" 預期 " 、 " 預測 " 、 " 期望 " 、 " 打算 " 、 " 計劃 " 、 " 相信 " 、 " 預估 " 、 " 確信 " 及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

--研究結果顯示伊曲莫德耐受性良好，安全性特征與既往研究一致--

--公司將繼續推進后續的維持期研究并盡早提交在中國和其他權益區域的新藥上市許可申請 --

上海2023年12月1日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創新藥和疫苗研發、制造、商業化的生物制藥公司，今日公布伊曲莫德（etrasimod）在亞洲治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的多中心3期臨床研究誘導期取得積極頂線結果。伊曲莫德已于2023年10月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的新藥上市許可申請（NDA）批準作為一線治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者，商品名為VELSIPITY?。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示："我們很高興看到在亞洲開展的伊曲莫德3期臨床研究的12周誘導期數據取得了具有臨床意義和統計學顯著性的積極結果。每日一次口服的伊曲莫德有望為潰瘍性結腸炎患者提供他們迫切所需的療效好、服用方便且具有良好獲益-風險特征的創新治療選擇。自身免疫性疾病一直是云頂新耀的重點治療領域，我們將盡快推進伊曲莫德在亞洲的后續研究并爭取盡早提交在中國和其他權益區域的新藥上市許可申請。"

云頂新耀正在亞洲地區（包括中國大陸、中國臺灣和韓國）開展伊曲莫德的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究。在12周誘導治療期內，既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰劑治療。誘導治療期之后，伊曲莫德組在主要終點、所有關鍵次要終點以及其他次要終點（包括粘膜愈合、癥狀緩解和內鏡改善）均達到了具有臨床意義和統計學顯著性的改善。總體而言，伊曲莫德2 mg治療耐受性良好，安全性特征與既往伊曲莫德研究一致，未觀察到新的安全性信號。在誘導期對伊曲莫德治療有應答的患者再次隨機分入每日一次服用伊曲莫德2 mg組或安慰劑組，繼續接受為期40周的維持期治療。

到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將比2019年增加一倍以上，達到約100萬人，這表明中國市場對于該疾病的創新療法存在巨大未滿足需求。伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司開發，輝瑞于2022年完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，而云頂新耀早在2017年已從Arena獲得了在大中華區和韓國開發、生產和商業化伊曲莫德的獨家權利。

輝瑞于2022年報告了ELEVATE UC 3期注冊臨床研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的結果，研究旨在評價既往對至少一種常規治療、生物制劑或JAK抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德的安全性和療效。在ELEVATE UC 52研究中，第12周時，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為27.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為7.0%（差異為20.0%，P=<.001）；第52周時，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為32.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為7.0%（差異為26.0%，P=<.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為26.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為15.0%（差異為11%，p=<.05）。兩項研究均達到所有關鍵次要終點，包括內鏡改善和粘膜愈合。其安全性與之前的研究一致，最常見的不良反應是頭痛和頭暈（發生率≥5%）。

輝瑞正在開展伊曲莫德針對克羅恩病、特應性皮炎、嗜酸細胞食管炎、斑禿等多種適應癥的臨床研究。

關于伊曲莫德（etrasimod）

伊曲莫德（etrasimod）是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，采用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。伊曲莫德治療潰瘍性結腸炎的新藥上市申請已在多國遞交，包括加拿大、澳大利亞、墨西哥、俄羅斯、瑞士和新加坡。歐洲藥品管理局（EMA）已接受其新藥上市申請（MAA），預計將于2024年初做出決定。

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明：

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用 " 將 " 、" 預期 " 、 " 預測 " 、 " 期望 " 、 " 打算 " 、 " 計劃 " 、 " 相信 " 、 " 預估 " 、 " 確信 " 及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示："IgA腎病在東亞人群中最為高發，且亞裔人群與其他人群相比較，其進展至終末期腎病的風險明顯增加56%。耐賦康^®是全球首個IgA腎病對因治療藥物，全球三期臨床試驗數據顯示，服用9個月耐賦康^®，可以減少腎功能衰退達50%，預計延緩12.8年進展至腎衰竭。云頂新耀致力于盡快將耐賦康^®帶給亞洲授權區域內的所有患者，我們將在中國快速推動耐賦康^®的商業化，讓這一疾病首創療法盡快惠及約500萬IgA腎病患者，同時公司還會在未來一年內將耐賦康^®帶給包括新加坡、中國香港、中國臺灣和韓國等亞洲地區的患者，滿足他們對從疾病源頭進行治療并能顯著延緩疾病進展的創新療法的迫切需求。"

今年年初，韓國食品醫藥品安全部將耐賦康^®納入全球創新產品快速通道（GIFT）計劃。耐賦康^®是該計劃中的第二款產品和首款非腫瘤產品。納入GIFT計劃后，預計可將審批時間縮短25%，并允許進行滾動審理。

NefIgArd 3期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優化RAS抑制劑治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康^®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康^®或安慰劑治療期，隨后是15個月的停藥隨訪期。全球研究結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康^®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床相關且有統計學意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

NefIgArd研究（n=364 )的完整2年數據還進一步分析了亞洲人（n=83）相比于白種人（n=275）對耐賦康^®治療反應的潛在差異。結果表明，與安慰劑相比，無論亞洲人還是白種人，耐賦康^®治療9個月均可持續明顯延緩 eGFR下降，保護腎功能，并帶來持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風險。 

上海2023年11月24日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創新藥及疫苗開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準耐賦康^®（Nefecon^®）的新藥上市許可申請（NDA），用于治療具有進展風險的原發性IgA腎病成人患者。作為全球首個IgA腎病的對因治療藥物，此次耐賦康^®在中國正式獲批，填補了從疾病源頭治療IgA腎病的空白，開啟了IgA腎病的治療新時代。

中國是全球原發性腎小球疾病發病率最高的國家，而作為常見的原發性腎小球疾病，IgA腎病約占35%～50%，有約500萬患者，且發病年齡較輕、預后不佳，易進展至終末期腎病。有研究顯示，幾乎所有IgA腎病患者在其預期壽命內均有進展為終末期腎病的風險，需要進行透析或腎移植。同時IgA腎病具有地區、種族差異，尤其是中國IgA腎病人群病理改變更嚴重、疾病進展速度更快。而目前國內針對IgA腎病的治療方案以RAS抑制劑的支持性治療和全身免疫抑制劑為主，缺少從疾病源頭改變疾病進展的針對性治療方法，即對因治療。IgA腎病患者的治療現狀存在巨大的未滿足醫療需求。繼耐賦康^®在中國內地和中國澳門獲批后，還有望于近期在新加坡和中國香港獲得NDA批準。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示："我們非常激動地迎來了耐賦康^®在中國的獲批，在此我代表公司感謝所有幫助耐賦康^®進入國內臨床應用的科學家、醫生、患者和同仁們。東亞地區尤其是中國的IgA腎病患者發病率更高、發病年齡更輕、疾病進展更快，中國有約500萬患者迫切需要對因治療的創新療法來延緩疾病進展。而耐賦康^®的NefIgArd 3期研究在中國人群中取得了非常積極的結果，9個月的治療，在停藥觀察15個月后，仍能減少腎功能衰退達66%，預計可延緩12.8年進展至腎功能衰竭；同時還使蛋白尿下降43%，無鏡下血尿的患者比例從基線的26.9%明顯增加至57.7%，相比全球患者人群擁有更好的療效。耐賦康^®在中國的獲批也對公司確立在腎科領域的領先優勢具有里程碑意義。公司在積極籌備耐賦康^®的商業化上市、 盡快為國內約500萬IgA腎病患者帶來該疾病首創藥物的同時，也將繼續全力推動有巨大未滿足醫療需求的其它腎病及自身免疫性疾病領域的其他創新藥物研發，以惠及更多中國及亞洲患者。"

耐賦康^®全球3期臨床研究NeflgArd的全球指導委員會成員、北京大學第一醫院張宏教授表示："IgA腎病是中國最常見的原發性腎小球疾病，發病年齡較輕，預后不佳，易進展至終末期腎病，給患者和社會帶來沉重的疾病負擔。且跟歐美人群相比，中國人群的IgA腎病患者疾病進展更快，預后更差。NefIgArd研究的完整結果表明，Nefecon^®能夠保護腎功能，延緩患者進展至透析或腎移植，顯著降低尿蛋白和血尿，且安全性、耐受性良好。在中國人群數據分析中，Nefecon^®顯示出能減少腎功能衰退達66%。Nefecon^®此次在中國的獲批，填補了中國IgA腎病無適應癥治療藥物的空白，也讓這款目前IgA腎病全球唯一對因治療藥物能更多地惠及中國患者，改善疾病預后，同時也為臨床醫生帶來新的治療選擇。"

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院腎臟科主任謝靜遠教授表示："IgA腎病在亞洲高發，也是我國青壯年腎衰的主要病因之一。患者一旦進展至終末期腎臟病，將為個人、家庭乃至社會帶來極大的醫療負擔。長期以來，該病一直缺乏特異性治療方案，導致對該方向的醫療需求缺口巨大。作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，Nefecon^®已經相繼在美國和歐盟獲批上市。幸運的是，在國家政策推動下，我國患者用藥的綠色通道提前開啟。2023年4月24日在博鰲的瑞金醫院海南分院開出國內首張處方。隨訪中，該藥物能較有效地穩定腎功能，降低蛋白尿、血尿，并且患者對其耐受性良好。Nefecon^®此次在中國獲批具有重大意義，為IgA腎病患者帶來新希望，也助力醫生更好地對IgA腎病患者開展長程隨訪指導及管理。"

作為全球首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥物管理局（EMA）批準的對因治療IgA腎病的藥物，耐賦康^®是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，其通過特殊的制作工藝，將布地奈德（糖皮質激素的一種）靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，能延緩12.8年進展至透析或腎移植。

NefIgArd 3期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優化RAS抑制劑治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康^®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康^®或安慰劑治療期，隨后是15個月的停藥隨訪期。全球研究結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康^®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出具有臨床意義且統計學顯著性優勢（p<0.0001），能延緩腎功能衰退達50%。

而中國亞組數據顯示了耐賦康^®在腎功能保護、蛋白尿下降和鏡下血尿改善等方面比全球研究中數值上更好的療效，同時亦觀察到在僅使用支持性治療的中國患者對照組更快速的疾病進展。在2年的治療和觀察期間，耐賦康^®治療組時間加權的eGFR平均下降3.7 ml/min/1.73㎡，而安慰劑組時間加權的eGFR平均下降13.3 ml/min/1.73㎡，耐賦康治療可帶來9.6 ml/min/1.73㎡的eGFR 獲益，這一數值大于全球人群的治療獲益（5.1 ml/min/1.73㎡）。中國人群中eGFR在24個月時較基線的平均絕對變化表明，耐賦康^®治療的患者腎功能惡化程度較安慰劑減少了約66%，這一數值在全球人群約為50%。同時，在2年內觀察到耐賦康^®組的蛋白尿降低作用持久。與安慰劑相比，中國人群9個月的耐賦康^®治療在9個月和24個月時分別使尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低31%和43%。而全球人群在9個月與24個月時約下降30%。此外，在安慰劑組，中國人群在24個月時的平均UPCR自基線上升了18.6%，而全球人群卻有輕微的下降，說明了中國人群的疾病進展相較于全球人群更快。在中國人群中，耐賦康^®組2年內無鏡下血尿的患者比例從基線的26.9%明顯改善至57.7%，而安慰劑組無變化。該中國患者數據已發表于2023年11月舉行的美國腎臟病學會腎臟周。

耐賦康^®是第一款被中國藥監局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物，其新藥上市申請也被納入優先審評程序。耐賦康^®已于2021年12月獲得美國FDA加速批準上市，2022年7月獲得歐盟委員會附條件上市許可批準。

線上投資人會議信息：

中文會議：

會議時間：2023年11月27日，星期一，上午9時（北京時間）

會議直播鏈接：https://s.comein.cn/Af2JR

同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議：

英文會議： 

會議時間：2023年11月27日，星期一，晚上9時（北京時間）/早上8時（美國東部時間）

注冊鏈接：https://www.acecamptech.com/eventDetail/60504920

參會者需要在電話會議之前進行注冊。

會議直播鏈接：https://www.acecamptech.com/meeting_live/70506817/5971?event_id=60504920

同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議：

英文會議結束后，您可以通過訪問云頂新耀官網（http://www.everestmedicines.com）收聽英文會議回放。

關于耐賦康^®（Nefecon^®）

耐賦康^® (Nefecon^®) 是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康^®的權利。該協議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用"將"、"預期"、"預測"、"期望"、"打算"、"計劃"、"相信"、"預估"、"確信"及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含信息有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示："我們很高興看到耐賦康^®即將為澳門的IgA腎病患者帶來福音，這是全球首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥物管理局（EMA）批準的對因治療IgA腎病的藥物，能減少50%腎功能下降，能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩10年以上。亞洲是世界上原發性腎小球疾病發病率最高的地區，而IgA腎病是該地區最常見的原發性腎小球疾病，但目前針對IgA腎病的治療方案以支持性治療和全身免疫抑制劑為主，缺少從疾病源頭改變疾病進展的針對性治療方法。而耐賦康^®在澳門的新藥上市獲批是我們將該疾病首創藥物帶給亞洲各地患者的第一步，標志著該地區IgA腎病治療新時代的開啟。作為云頂新耀腎科產品組合中的領頭軍，我們期待耐賦康^®能夠于今年底在中國大陸和新加坡獲得上市批準，并于明年在中國香港、韓國和中國臺灣獲批。"

耐賦康^®全球3期臨床研究NeflgArd的全球指導委員會成員、北京大學第一醫院張宏教授表示："IgA腎病是中國最常見的原發性腎小球疾病，發病年齡較輕，預后不佳，易進展至終末期腎病，給患者帶來沉重的疾病負擔，治療現狀存在巨大的未滿足醫療需求。NefIgArd研究的完整結果表明，Nefecon能夠減少蛋白尿，減緩腎功能下降速率，延緩患者進展至透析或腎移植。Nefecon在澳門的快速獲批，能夠讓這款目前IgA腎病唯一對因治療藥物及早地惠及中國患者，改善疾病預后。"

NefIgArd 3期臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優化RAS抑制劑治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康^®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康^®或安慰劑治療期，隨后是15個月的停藥隨訪期。該數據顯示，在2年研究期間，與安慰劑相比，耐賦康^®在 eGFR (估算腎小球濾過率) 上顯示出具有統計學顯著性和有臨床意義的獲益。兩年研究期結束時，耐賦康^®治療組eGFR自基線下降6.11 ml/min/1.73m²，而安慰劑組自基線下降12.00 ml/min/1.73m²，對應于兩年eGFR 總斜率的組間差異為每年2.95 mL/min/1.73m² (p<0·0001), 并且在整個研究人群中，無論UPCR（尿蛋白與肌酐比）基線如何，都能觀察到eGFR的獲益。耐賦康^® 治療組還觀察到持久的UPCR下降作用，在治療期結束后的15 個月的停藥隨訪期間依然保持持久的治療效果。在15個月的停藥隨訪期，耐賦康^®治療組的UPCR下降幅度在30% 以上，其間在第12個月時（停藥后第3個月）觀察到UPCR 下降 50% 以上。同時還觀察到具有臨床意義的鏡下血尿患者比例顯著下降。耐賦康^®治療組鏡下血尿的患者比例從基線的66.5%降至40.5%，而安慰劑組僅從基線的67.8%降至61.2%，鏡下血尿風險減少60%。

耐賦康^®已經在美國、歐盟和英國獲得批準并上市。耐賦康^®的新藥上市申請已在中國大陸獲得優先審評資格，它是首個在中國獲得突破性療法認定的非腫瘤藥物。自2023年4月起，耐賦康^®已通過早期準入項目在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院應用于臨床使用。

關于耐賦康^®

耐賦康^® (Nefecon^®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康^®的權利。該協議于 2022 年 3 月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明：

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用"將"、"預期"、"預測"、"期望"、"打算"、"計劃"、"相信"、"預估"、"確信"及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

最新研究結果壁報報告信息：

標題：耐賦康為中國原發性IgA腎病患者帶來的長期腎臟獲益——基于兩年NeflgArd研究數據

時間：11月2日，上午10：00-12：00（美國東部時間）/11月2日，晚間10：00-12：00 （北京時間）

場次：Late-Breaking Posters [LB-PO] 

報告編號：TH-PO1123 (Abstract 3969868)

報告地址：Exhibit Halls B–D（賓夕法尼亞會議中心）

線上數據解讀會信息：

英文會議： 

會議時間：2023年11月3日，星期五，上午9時（北京時間）

注冊鏈接：https://www.acecamptech.com/eventDetail/60504537

參會者需要在電話會議之前進行注冊。 

會議直播鏈接：https://www.acecamptech.com/meeting_live/70506314/5517?event_id=60504537

同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議：

中文會議：

會議時間：2023年11月3日，星期五，上午10時（北京時間）

會議直播鏈接：https://s.comein.cn/AfPNw（進門財經）

同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議：

英文會議結束后，您可以通過訪問云頂新耀官網（http://www.everestmedicines.com）收聽英文會議回放。

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明：

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