- 在全球四大洲的 “ SPECTRA” 2/3期臨床試驗共入組了超過30,000 名成年和老年受試者，在保護效力分析中100% 的SARS-CoV-2（新冠病毒）均為變異株（Delta變異株為主）
- 臨床試驗成功達到疫苗保護效力的主要終點及次要終點
- “SPECTRA”臨床試驗中預防任何毒株引起的重度和需住院治療的新冠肺炎（COVID-19）保護效力為100%，預防任何毒株引起的中度至重度新冠肺炎的保護效力為84%
- 預防全球占主導地位的德爾塔（Delta）變異株引起的任何嚴重程度新冠肺炎的保護效力為79%
- 良好的安全性：疫苗組與安慰劑組相比，系統性不良事件或者嚴重不良事件無顯著差異
- 全球首個新冠疫苗臨床試驗證明對既往被感染人群也能夠顯著降低再度感染新冠肺炎的風險
- 更多的研究結果可在三葉草生物網站中獲取
中國成都和挪威奧斯陸2021年9月22日 /美通社/ -- 致力于開發創新型疫苗和生物療法的臨床試驗階段的全球生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）和流行病防范創新聯盟 (CEPI) 今天共同宣布，三葉草生物聯合佐劑使用的重組蛋白新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑）在全球關鍵性2/3期臨床試驗 （“SPECTRA” ）達到保護效力的主要和次要終點；試驗結果分析中觀察到的新冠毒株全部（100%）為變異株，顯示了疫苗對變異株的保護效力。新冠候選疫苗 SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）對德爾塔 （Delta）變異株引起的新冠肺炎的保護效力為79%，德爾塔（Delta）毒株為目前全球主要流行毒株，占全球所有新冠病例的90%以上。候選疫苗對Gamma變異毒株的保護效力為92%，對Mu變異毒株的保護效力為59%，這三種變異株（Delta、Gamma和Mu）共占研究中所有毒株的73%。該研究中對任何毒株引發的任何嚴重程度的總體保護效力為67%，成功達到了試驗的主要終點。三葉草生物新冠候選疫苗是首批在隨機雙盲臨床試驗中對德爾塔（Delta）毒株展示出具有顯著保護效力的新冠疫苗之一。
三葉草生物浙江長興生物基地
“SPECTRA”臨床試驗在全球入組了超過3萬名成年和老年受試者（18歲及以上），橫跨4大洲，遍布5個國家（菲律賓、巴西、哥倫比亞、南非和比利時）的31 個研究中心，是迄今為止開展人種多樣性最全的新冠候選疫苗臨床試驗之一。“SPECTRA”臨床試驗由CEPI資助，CEPI對三葉草生物總資助高達3.28億美金，用于開發和公平分配新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018/鋁佐劑)。
“在我們‘SPECTRA’臨床試驗受試者入組之時，正值全球新冠病毒變異株快速擴散和德爾塔（Delta）成為全球流行主要毒株之際。在此背景下，我們非常高興看到三葉草生物新冠候選疫苗針對全球主要流行的德爾塔（Delta）毒株和其他值得關切的變異株成功表現出顯著的保護效力。” 三葉草生物首席執行官梁果表示，“基于我們領先的數據，我們相信三葉草生物新冠候選疫苗可成為抗擊新冠病毒大流行的有力武器。我們將繼續全力以赴，加快我們新冠候選疫苗的供應，做到公平可及，以滿足全球分發。”
三葉草生物浙江長興生產基地
三葉草生物科學顧問委員會主席Ralf Clemens博士評論：“SCB-2019 （CpG 1018/鋁佐劑) 針對由德爾塔 （Delta）毒株和其他變異株引起的新冠肺炎成功顯示出顯著的保護效力。這種重組蛋白新冠候選疫苗具有良好的安全性，與安慰劑組相比，系統性不良事件或嚴重不良事件無明顯差異。它也是全球首個在既往被新冠病毒感染人群中，通過隨機雙盲臨床試驗顯示出能夠顯著降低新冠肺炎風險的新冠候選疫苗。隨著新冠病毒在全球范圍的傳播、既往感染人群不斷增加，這一保護效力變得日益重要。我們衷心地感謝所有受試者、試驗人員和國家監管部門以及各參與國的倫理審評委員會的參與和支持，促使這一具里程碑意義的研究變成現實。”
CEPI首席執行官Richard Hatchett博士補充道：“這一令人鼓舞的數據表明，三葉草生物的新冠候選疫苗對包括在全球占主導地位的德爾塔（Delta）毒株在內的多種新冠病毒變異株具有良好的安全性和保護效力，它將成為我們抗擊新冠大流行一個重要武器。CEPI早期的重大投資加速了疫苗的臨床開發和生產，將有助于通過“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX機制）公平分配數億劑新冠疫苗。CEPI與三葉草生物的合作之下，該疫苗有望為世界上任何最易感染新冠肺炎的地方發揮重要保護作用。”
三葉草生物成都實驗室工作場景
“SPECTRA” 臨床試驗為 1:1隨機、雙盲和安慰劑對照的 2/3期臨床試驗，以評估SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）對新冠病毒的保護效力、安全性和免疫原性。30,128名成年和老年受試者（18歲及以上）入組接種兩劑 SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）疫苗或安慰劑（其中間隔21天）。
保護效力結果：“SPECTRA” 臨床試驗達到主要和次要終點
最終保護效力分析中的新冠肺炎病例累積時間為2021年4月28日至8月10日。在此期間，引起新冠感染的變異株德爾塔（Delta）成為全球主流毒株。獨立的終點裁定委員會(Endpoint Adjudication Committee) 在無既往新冠病毒感染的受試者中共裁定了接種第2劑疫苗至少14天后207例PCR確診陽性并帶有任何嚴重程度癥狀的新冠肺炎病例，并納入主要保護效力計算終點分析。
207個新冠病例中獲得146例毒株DNA測序數據，其100%為變異株，未觀察到原始新冠病毒毒株引起的病例。其中最主要的3個毒株（Delta, Mu和Gamma變異株) 占全部測序病例的73%。在所有測序的毒株中，主要毒株Delta占56例（38%），Mu 占37例，Gamma 占13例。
針對重度新冠肺炎病例、需住院治療病例和死亡病例的保護效力：疫苗組未觀察到任何毒株引起的需住院治療和重度新冠肺炎病例。研究結果顯示，預防新冠肺炎引起需住院治療的保護效力為100% （95% CI: 42.7 , 100），預防重度COVID-19的保護效力為100% （97.86% CI: 25.3 , 100）且達到了臨床方案中定義的成功標準。所有因新冠肺炎死亡的病例（3例）均發生在安慰劑組（無一在疫苗組）。
針對中度至重度新冠肺炎病例的保護效力： 預防任何毒株引起的中度至重度新冠肺炎的保護效力為83.7% (97.86% CI: 55.9 , 95.4)，預防德爾塔毒株引起的中度至重度COVID-19的 保護效力為 81.7% (95% CI: 35.9 , 96.6)。
針對任何嚴重程度新冠肺炎病例的保護效力：預防任何毒株引起的任何嚴重程度新冠肺炎的保護效力為67.2% (95.72% CI: 54.3 , 76.8)， 成功達到主要終點。 針對3個最主要毒株的保護效力分別為：Gamma變異株91.8% (95% CI: 44.9 , 99.8), Delta變異株78.7% (95% CI: 57.3 , 90.4)，Mu株58.6% (95% CI: 13.3 , 81.5)。 SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑）成為全球第一個針對這三種變異毒株都顯著有效的新冠候選疫苗。針對不同的變異毒株，疫苗保護效力的差異是由每個變異毒株的特定突變譜所致，這可使一些毒株比其他毒株更具傳染性和/或毒性，并可能導致部分免疫逃逸。
針對高風險人群的保護效力：盡管在“SPECTRA”臨床試驗開展期間各參與國正值全民疫苗接種期，老年受試者入組受到一定影響，但是65歲或以上受試者中共發生的5例新冠肺炎病例都發生在安慰劑組(疫苗組無一例)。隨機入組“SPECTRA”臨床試驗的受試者中有新冠肺炎并發癥基礎疾病 (定義：重度新冠肺炎的高風險受試者) 的個體占18%，且在有或沒有新冠肺炎并發癥基礎疾病的受試者中，沒有觀察到疫苗保護效力的明顯差異。
保護效力結果：疫苗顯著降低既往感染者再次患新冠肺炎的風險
隨著新冠病毒繼續在全球傳播，評估新冠疫苗在既往感染者中的保護效力和安全性變得越來越重要。
在“SPECTRA”臨床試驗隨機入組的受試者中，入組前基線血清陽性（既往感染者）的受試者占49%。此基線血清陽性比率隨國家而不同：菲律賓為65%，哥倫比亞為46%，南非為46%，巴西為30%，比利時為13%。入組和接種兩劑的既往感染受試者中累計發生了41例PCR確診的再次感染新冠肺炎（任何嚴重程度），其中17例由德爾塔（Delta）毒株引起。
針對既往感染人群，新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑) 對任何毒株引起的新冠肺炎(再次感染) 風險降低64.2% (95% CI: 26.5 , 83.8)。對德爾塔毒株引起的新冠肺炎（再次感染）風險降低79.1% (95% CI: 25.1 , 96.1) 。
三葉草生物新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑) 為首個在包含既往感染人群的隨機雙盲臨床試驗中顯示對新冠病毒（包括德爾塔毒株）具有顯著保護效力增強的疫苗。
安全性結果：疫苗安全性良好，與安慰劑相比，其系統性不良事件的發生率無顯著差異
SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑)具有良好的安全性。試驗中發生的重度和嚴重的不良事件很少，并且均勻分布在疫苗組和安慰劑組。征集性局部不良事件多為注射部位輕微和一過性的疼痛，并且在第二劑疫苗接種后發生的頻率下降。對于所有試驗中監控的征集性系統性不良事件（疲乏、頭痛、肌肉疼痛、關節疼痛、食欲不振、惡心、寒顫、發燒），疫苗組和安慰劑組之間均未觀察到明顯差異。
在整個“SPECTRA”臨床試驗期間，獨立的“數據與安全監察委員會”（Data & Safety Monitoring Board [DSMB]）對安全性數據進行了多次、持續的審查，從未因安全性問題需暫停或修訂該臨床試驗。
關于“SPECTRA”臨床試驗終期分析的更多詳細數據請參見三葉草生物官方網站。研究結果也將提交同行評審雜志進行發表。
三葉草生物計劃于2021年第四季度向全球各藥監機構 （包括中國國家藥品監督管理局/藥品審評中心、歐洲藥品管理局以及世界衛生組織）提交附條件上市批準申請。 獲得附條件上市批準后， 三葉草生物預計于2021年年底以前啟動首批新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑）產品上市。正如之前所宣布的，一旦獲批列入世界衛生組織（WHO）緊急使用清單（EUL），三葉草生物將通過“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX機制）向全球提供多達4.14億劑新冠候選疫苗。
關于 SPECTRA
“SPECTRA”是一項1：1雙盲、隨機及安慰劑對照的臨床試驗研究，以評估SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）的保護效力、安全性和免疫原性，在菲律賓、巴西、哥倫比亞、非洲和比利時的31個研究中心開展，共有超過3萬名受試者（18歲及以上）入組了該2/3期臨床試驗。受試者完成了兩劑 SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）疫苗接種或安慰劑注射（間隔21天）。保護效力和安全性結果由獨立的數據與安全監察委員會（DSMB）審查，并且保護效力分析中的所有新冠肺炎病例由獨立的終點裁定委員會（EAC）裁定。 “SPECTRA” 臨床試驗由三葉草生物申辦，并由CEPI資助。
關于研究終點
“SPECTRA” 臨床試驗的主要終點是: 成年和老年受試者（18歲及以上）無既往新冠病毒感染證據（血清基線陰性），接種疫苗第2劑至少14天后，能夠預防PCR確診的、任何嚴重程度 （輕度、中度或重度）有癥狀的新冠肺炎。統計學成功的標準為保護效力達到95.72%置信度區間（95.72% CI），下限 >30%。
預設定的關鍵次要終點已獲得的結果： 成年和老年受試者(18歲及以上)無既往新冠病毒感染證據(基線血清陰性），接種疫苗第2劑至少14天后，能夠預防PCR確診的、中度至重度和重度的新冠肺炎。統計學成功的標準為保護效力到達97.86%置信度區間（97.86% CI），下限 >0%。
關于SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）
三葉草生物新冠候選疫苗 SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）有望成為全球范圍內通過COVAX機制率先實現商業化上市的首批重組蛋白新冠疫苗之一。應用Trimer-Tag?（蛋白質三聚體化）技術平臺，三葉草生物開發了SCB-2019抗原，它是一種基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白穩定的三聚體融合蛋白（S-三聚體?）。三葉草生物的新冠候選疫苗是由SCB-2019抗原聯合兩種佐劑：Dynavax (Nasdaq:DVAX) 的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。
關于三葉草生物
三葉草生物是一家處于臨床試驗階段的全球性生物制藥公司，致力于開發創新型疫苗和生物療法。Trimer-Tag?是新型疫苗和生物療法產品開發的技術平臺，依托該技術平臺，我們已成為新冠疫苗開發企業，研制了新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑)以解決新冠病毒引起的新冠肺炎大流行。了解更多信息，請訪問公司官網www.cloverbiopharma.com和關注公司領英LinkedIn。
三葉草生物前瞻性聲明
本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設以及基于目前其可獲得的信息而做出。在本新聞稿中，當“旨在”、“預計”、“相信”、“可能會”、“估計”、“預期”、“展望未來”、“擬”、“可能”、“也許”、“應當”、“計劃”、“潛在”、“預估”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將”、“會”等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。
前瞻性聲明是基于我們目前對我們業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業績可能與前瞻性陳述所設想的結果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現的擔保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業績有所出入的因素或事件可能不時出現，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據適用法律、規則和法規的要求，我們不承擔任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述
關于 CEPI （流行病防范創新聯盟）
CEPI 是聯合公共、私營、慈善和民間組織的創新合作伙伴關系組織，于 2017 年在達沃斯世界經濟論壇上成立，其使命是開發防控未來流行病疫情的疫苗。在新冠疫情爆發前，CEPI 的工作重點是開發防御埃博拉病毒、拉沙病毒、中東呼吸綜合征冠狀病毒、尼帕病毒、裂谷熱病毒和基孔肯雅病毒的疫苗 -- 有 20 多種針對這些病原體的候選疫苗正在開發中。 CEPI 還投資用于快速開發防御未知病原體（X 病）疫苗的創新平臺技術。
在當前新冠大流行期間，CEPI 啟動了多項開發防御 SARS-CoV-2 及其變異株的疫苗計劃，重點關注疫苗開發速度、產能和產品可及性。 這些疫苗開發項目利用 CEPI 既有和新的合作伙伴在新冠病毒出現前開發的快速響應技術平臺，促進安全有效的新冠候選疫苗的多樣化組合臨床開發，通過 COVAX 在全球范圍內公平分配這些疫苗。
CEPI 制定了 35 億美元的 5 年計劃路線圖，目標是將新冠疫苗開發時間縮短至 100 天，開發防御新冠和其它 β 冠狀病毒的通用疫苗，建立用于防御已知和未知病原體的候選疫苗“庫”。 該計劃請見：http://www.endpandemics.cepi.net。
關注我們的 news page 以獲取最新更新。 通過@CEPIvaccines, @DrRHatchett 和 LinkedIn 關注我們。
關于“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX）
COVAX為“獲取新冠肺炎工具（ACT）加速計劃”提供了疫苗支持，由CEPI、全球疫苗免疫聯盟（Gavi）和世界衛生組織（WHO）共同發起，致力于與關鍵執行伙伴兒童基金會、發達國家和發展中國家的疫苗生產企業、世界銀行等合作。COVAX是唯一的與政府和企業共同合作的全球項目，該項目將確保新冠疫苗可在全球范圍內提供給高收入和低收入國家。
三葉草生物聯系人：
閔熙
公共事務部高級副總裁
media@cloverbiopharma.com
Naomi Eichenbaum
Vice President, Investor Relations
投資者關系副總裁
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CEPI
Email: press@cepi.net
Phone: +44 7387 055214
成都2021年9月9日 /美通社/ -- 致力于專注開發新型疫苗和生物療法的臨床試驗階段的全球生物制藥公司— 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）于今日宣布，浙江三葉草生物制藥有限公司（三葉草生物的全資附屬公司）近日收到浙江省藥品監督管理局簽發的《藥品生產許可證》，可在三葉草生物的浙江長興生產基地生產重組蛋白新冠候選疫苗。
三葉草生物在浙江長興擁有自有的、商業化就緒的生物藥生產基地，該生產基地配備集中自動化及靈活的貫穿全流程的平臺，采用一次性技術進行生產，并遵循中國、美國及歐盟的法規，按照cGMP（現行藥品生產管理規范）標準進行設立。長興生產基地生產的新冠候選疫苗SCB-2019 抗原的年峰值產能預計可超10億劑。
三葉草生物新冠候選疫苗全球關鍵性II/III期臨床試驗“SPECTRA”項目一旦獲得積極結果，公司將向中國國家藥品監督管理局（NMPA）、歐洲藥品管理局(EMA)和世界衛生組織（WHO）提交新冠候選疫苗“SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）”的附條件批準申請。一旦獲得附條件批準，三葉草生物有可能最早于2021年年底開始上市該新冠疫苗。
關于新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）
三葉草生物新冠候選疫苗“SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）”有望成為全球范圍內通過COVAX機制率先實現商業化上市的重組蛋白新冠疫苗之一。應用Trimer-Tag?（蛋白質三聚體化）技術平臺，我們開發了SCB-2019抗原，它是一種基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白的穩定的三聚體結構融合蛋白（S-三聚體?）。三葉草生物的新冠候選疫苗是由SCB-2019抗原聯合兩種佐劑 ，即Dynavax的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。
關于三葉草生物
三葉草生物是一家處于臨床試驗階段的全球性生物制藥公司，致力于開發新型疫苗和生物療法。應用Trimer-Tag? 技術平臺，我們已成為新冠疫苗開發企業，并有望成為全球范圍內通過COVAX機制率先實現重組蛋白新冠疫苗商業化上市的企業之一。了解更多信息，請訪問公司官網www.cloverbiopharma.com和關注公司領英LinkedIn。
三葉草生物前瞻性聲明
本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設以及基于目前其可獲得的信息而做出。在本新聞稿中，當“旨在”、“預計”、“相信”、“可能會”、“估計”、“預期”、“展望未來”、“擬”、“可能”、“也許”、“應當”、“計劃”、“潛在”、“預估”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將”、“會”等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。
前瞻性聲明是基于我們目前對我們業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業績可能與前瞻性陳述所設想的結果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現的擔保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業績有所出入的因素或事件可能不時出現，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據適用法律、規則和法規的要求，我們不承擔任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。
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- “SPECTRA”項目在全球四大洲入組了超過2.9萬名成年和老年受試者，具備族裔多樣性豐富的特點，并獲得了多種病毒毒株數據集
- 有望于2021年第三季度發布疫苗有效性數據，包括針對SARS-CoV-2“值得關注的突變株”和“感興趣的突變株”的測序數據
- 青少年亞組已經啟動報名，期望2021年第三季度完成入組
中國成都2021年7月6日 /美通社/ -- 致力于應對世界上最危及生命的疾病和公共衛生挑戰，專注開發新型疫苗和生物療法的臨床試驗階段的全球生物制藥公司— 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）于今日宣布其新冠候選疫苗全球關鍵性II/III期臨床試驗 “SPECTRA” 項目按計劃完成中年和老年受試者的入組，該臨床試驗旨在評估三葉草生物新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018/Alum加鋁佐劑）的有效性、安全性和免疫原性。
“SPECTRA”項目是針對新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018/Alum加鋁佐劑）開展的一項雙盲、隨機及對照研究，受試者完成兩次接種，其中間隔21天。在全球范圍內，共有超過2.9萬名成年和老年受試者入組了該臨床試驗。這是迄今為止開展的族裔多樣性程度最高的新冠候選疫苗臨床試驗之一，其中超過45%的受試者來自亞洲，45%來自拉丁美洲，其余來自歐洲和非洲。基于“SPECTRA”項目的地域多樣性，三葉草生物有望于2021年第三季度公布一個針對流行的SARS-CoV-2主要毒株（包括“值得關注的突變株”和“感興趣的突變株”）的疫苗有效性分析的多種病毒毒株數據集。
一旦“SPECTRA”項目獲得積極數據，三葉草生物將向中國國家藥品監督管理局（NMPA）、歐洲藥品管理局（EMA）和世界衛生組織（WHO）提交附條件批準申請。三葉草生物計劃于2021年年底開始上市新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018/Alum加鋁佐劑）， 并于近期與全球疫苗免疫聯盟（Gavi） 簽訂了預購協議，承諾向“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX機制）提供高達4.14 億劑的新冠候選疫苗。三葉草生物也期望向通過政府采購和（或）雙邊協議的國家直接供應疫苗。
三葉草生物首席執行官梁果先生表示：“‘SPECTRA’項目是前所未有的跨越全球四個大洲、跨越國界合作的結果。 我們謹此向所有‘SPECTRA’項目的受試者、研究人員和合作伙伴表達我們最真摯的謝意，感謝他們為完成這一重大項目給與一如既往的支持。新冠疫情大流行持續影響多個國家，全球仍然面臨疫苗短缺的挑戰。我們將繼續致力于完成‘SPECTRA’項目，與監管機構合作，把我們的新冠候選疫苗提供給全世界亟需的人群。”
“SPECTRA”項目的青少年（12-18歲）亞組也已開始報名，并將于2021年第三季度完成入組。
關于新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018加鋁佐劑）
三葉草生物新冠候選疫苗 “SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）” 有望成為全球范圍內通過COVAX機制率先實現商業化上市的重組蛋白新冠疫苗之一。應用Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）技術平臺，我們開發了SCB-2019抗原，它是一種基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白的穩定的三聚體結構融合蛋白（S-三聚體）。三葉草生物的新冠候選疫苗是由SCB-2019抗原聯合兩種佐劑 ，即Dynavax的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。
三葉草生物目前正在進行新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）全球關鍵性II/III期臨床試驗（項目代號： “SPECTRA”），以評估其有效性、安全性和免疫原性， 并預計于2021年第三季度發布疫苗有效性數據。一旦獲得積極數據，三葉草生物將在2021年下半年向歐洲藥品管理局 （EMA）、中國國家藥品監督管理局（NMPA）以及世界衛生組織（WHO）提交附條件批準申請，并計劃于2021年年底前上市該新冠疫苗。
關于三葉草生物
三葉草生物是一家處于臨床試驗階段的全球性生物制藥公司，致力于開發新型疫苗和生物療法，應對世界上最危及生命的疾病和公共衛生挑戰。我們以Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）技術平臺為依托，研發創新型疫苗及現代生物制藥。應用Trimer-Tag© 技術平臺，我們已成為新冠疫苗開發企業，并有望成為全球范圍內通過COVAX機制率先實現重組蛋白新冠疫苗商業化上市的企業之一。了解更多信息，請訪問公司官網www.cloverbiopharma.com和關注公司領英LinkedIn。
三葉草生物前瞻性聲明
本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設以及基于目前其可獲得的信息而做出。在本新聞稿中，當“旨在”、“預計”、“相信”、“可能會”、“估計”、“預期”、“展望未來”、“擬”、“可能”、“也許”、“應當”、“計劃”、“潛在”、“預估”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將”、“會”等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。
前瞻性聲明是基于我們目前對我們業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業績可能與前瞻性陳述所設想的結果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現的擔保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業績有所出入的因素或事件可能不時出現，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據適用法律、規則和法規的要求，我們不承擔任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。
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- 三葉草生物將向Dynavax采購CpG 1018佐劑，用于其新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）的商業化生產
- 一旦獲得附條件批準，三葉草生物預計于2021年年底上市新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）
中國成都和美國加州愛莫利維爾2021年6月30日 /美通社/ -- 致力于應對世界上最危及生命的疾病和公共衛生挑戰，專注開發新型疫苗和生物療法的臨床試驗階段的全球生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）和專注于開發和商業化新型疫苗的生物制藥公司 -- Dynavax Technologies Corporation公司（以下簡稱“Dynavax”，納斯達克代碼：DVAX）于今天共同宣布簽署商業供應協議。Dynavax公司將向三葉草生物提供其先進的CpG 1018 TM佐劑，用于三葉草生物的重組蛋白新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）。該商業供應協議將延長至2022年年底，包括2021年計劃交付的佐劑劑量，這些2021年的劑量是根據此前宣布的流行病防范創新聯盟（CEPI）和Dynavax之間的資助協議而生產的。
另外，三葉草生物于今日宣布與全球疫苗免疫聯盟（Gavi）簽訂預購協議，將在 2022 年年底前為 COVAX機制提供高達 4.14 億劑新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）。 COVAX 機制是一項全球風險分擔機制，其宗旨是為參與國（無論收入水平）集中采購和公平分配新冠疫苗。 一旦獲得附條件批準，三葉草生物預計在 2021 年年底上市新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑），并供應給COVAX機制參與國以及直接簽署政府采購和（或）雙邊供應協議的國家。
三葉草生物首席執行官梁果先生表示：“在新冠候選疫苗的開發過程中，Dynavax一直是我們非常珍視的合作伙伴。在抗擊這場前所未有的新冠大流行中，我們致力于最大限度發揮合力，并期待在加速大規模量產新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）的過程中持續合作，從而有潛力商業化供應全球范圍內有需求的人群。”
Dynavax的首席執行官Ryan Spencer表示：“Dynavax 很高興有機會擴大與三葉草生物的合作伙伴關系, 達成重要的商業供應協議, 用以提供大量的CpG1018佐劑來對抗正在流行的新冠疫情。我們很自豪能夠支持新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）的持續開發和可能近期實現的商業化。”
關于新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）
三葉草生物新冠候選疫苗 “SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）”有望成為全球范圍內通過COVAX機制率先實現商業化上市的重組蛋白新冠疫苗。應用Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）技術平臺，我們開發了SCB-2019抗原，它是一種基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白的穩定的三聚體結構融合蛋白（S-三聚體）。三葉草生物的新冠候選疫苗是由SCB-2019抗原聯合兩種佐劑 ，即Dynavax的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。
三葉草生物目前正在進行新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）全球關鍵性II/III期臨床試驗（項目代號： “SPECTRA”），以評估其有效性、安全性和免疫原性。該臨床試驗預計于2021年年中發布有效性的中期結果。待獲得積極中期結果，三葉草生物將在2021年下半年向歐洲藥品管理局（EMA）、中國國家藥品監督管理局（NMPA）以及世界衛生組織（WHO）提交附條件批準申請，并計劃于2021年年底前上市該新冠疫苗。
關于三葉草生物
三葉草生物是一家處于臨床試驗階段的全球性生物制藥公司，致力于開發新型疫苗和生物療法，應對世界上最危及生命的疾病和公共衛生挑戰。我們以Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）技術平臺為依托，研發創新型疫苗及現代生物制藥。應用Trimer-Tag© 技術平臺，我們已成為新冠疫苗開發企業，并有望成為全球范圍內通過COVAX機制率先實現重組蛋白新冠疫苗商業化上市的企業之一。了解更多信息，請訪問公司官網www.cloverbiopharma.com和關注公司領英LinkedIn。
三葉草生物前瞻性聲明
本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設以及基于目前其可獲得的信息而作出。在本新聞稿中，當“旨在”、“預計”、“相信”、“可能會”、“估計”、“預期”、“展望未來”、“擬”、“可能”、“也許”、“應當”、“計劃”、“潛在”、“預估”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將”、“會”等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。
前瞻性聲明是基于我們目前對我們業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業績可能與前瞻性陳述所設想的結果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現的擔保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業績有所出入的因素或事件可能不時出現，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據適用法律、規則和法規的要求，我們不承擔任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。
關于CpG 1018
CpG 1018是HEPLISAV-B®（重組乙型肝炎疫苗）中使用的佐劑，這是美國食品和藥物管理局（FDA）和歐盟已批準的成人乙型肝炎疫苗。Dynavax開發了CpG 1018以提供增強的疫苗免疫反應，這已在HEPLISAV-B中得到了證明。CpG 1018佐劑將提供一個成熟的技術和顯著的安全數據庫，這些都將有助于加快新冠病毒疫苗的開發和大規模生產。
關于Dynavax
Dynavax是一家商業階段的生物制藥公司，致力于開發和商業化新型疫苗。該公司首款商業產品HEPLISAV-B®[（重組乙型肝炎疫苗），含佐劑]在美國和歐洲獲得批準，用于預防18歲及以上成年人預防所有已知乙型肝炎病毒亞型引起的感染。Dynavax也通過各種研究合作和伙伴關系推動CpG 1018作為首要疫苗佐劑進行開發。目前的合作聚焦于新冠、百日咳和普通流感的佐劑疫苗。欲了解更多信息，請訪問Dynavax官方網站?www.dynavax.com和公司的領英LinkedIn賬號。
媒體聯絡人
三葉草生物：
閔熙
公共事務部副總裁
media@cloverbiopharma.com
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Vice President, Investor Relations
投資者關系副總裁
investors@cloverbiopharma.com
Dynavax媒體聯絡人:
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投資者關系高級經理
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510-665-7264
Derek Cole
President, Investor Relations Advisory Solutions
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derek.cole@IRadvisory.com
- 一旦其新冠候選疫苗獲批列入世界衛生組織（WHO）緊急使用清單（EUL），三葉草生物將在 2021 年向COVAX提供 6400 萬劑疫苗，全球疫苗免疫聯盟 (Gavi)有權在2022年追加采購總數達3.5億劑疫苗
- 協議約定三葉草生物將獲得一筆大額預付款，并在 II/III 期臨床試驗數據呈現積極結果之后再獲得一筆預付款。如全球疫苗免疫聯盟 (Gavi)選擇追加采購更多疫苗，三葉草生物將在確認追加時獲得更多預付款，并在疫苗交付時，基于疫苗階梯定價法獲得其它疫苗款項
中國成都2021年6月30日 /美通社/ -- 致力于應對世界上最危及生命的疾病和公共衛生挑戰，專注開發新型疫苗和生物療法的臨床試驗階段的全球生物制藥公司— 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）于今日宣布，與全球疫苗免疫聯盟 (Gavi) 簽訂了預購協議 (APA)，三葉草生物將提供高達4.14 億劑的重組蛋白新冠候選疫苗，通過“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX機制）分配給全球參與國。一旦其新冠候選疫苗獲批列入世界衛生組織（WHO）緊急使用清單（EUL），三葉草生物將提供第一批6400 萬劑疫苗，供COVAX機制于2021年分配。同時，全球疫苗免疫聯盟(Gavi) 也保留追加采購總數達3.5億劑疫苗的選擇權，于2022 年交付。該協議還提供了采購三葉草生物針對變異病毒的新冠候選疫苗的機會。
通過兌現以上承諾，三葉草生物將獲得一筆大額預付款，在II/III 期臨床試驗的良好數據呈現積極結果之后將再獲得一筆預付款。如全球疫苗免疫聯盟 (Gavi)選擇追加采購更多疫苗，三葉草生物將再次獲得預付款，用于2022年疫苗交付。Gavi 將按照階梯定價法，向符合“預先市場承諾機制” (AMC) 資格和自籌資金的參與方分配三葉草生物的新冠疫苗。三葉草生物將在疫苗交付時（包括向符合 AMC 資格的參與方交付疫苗），再次獲得基于疫苗階梯定價法的其他款項。
三葉草生物首席執行官梁果表示：“我們感謝全球疫苗免疫聯盟（Gavi）、流行病防范創新聯盟 (CEPI) 和其他COVAX合作伙伴的支持，共同致力于幫助全球各國公平地獲得新冠疫苗，并幫助保護參與國的高危人群。此次疫情對全球持續產生深遠影響，我們將繼續全力以赴，加快新冠候選疫苗的供應，以滿足采購和全球分發。”
“新冠大流行仍在持續演變。為應對疫情做最好的準備，COVAX的主動管理和多樣化疫苗組合將對滿足各國需求，以及防范風險（如注冊延遲、變異病毒和供應限制等）至關重要。” Gavi首席執行官 Seth Berkley 博士表示：“此次與三葉草生物達成協議，正是朝著這個方向又邁出了重要的一步。”
CEPI 首席執行官 Richard Hatchett 博士表示：“COVAX和三葉草生物今天宣布簽署預購協議，將確保數億劑的三葉草生物新冠疫苗在獲批列入世界衛生組織（WHO）緊急使用清單（EUL）后，在全球范圍內公平分配，進一步支持低收入和中等收入國家和政府，以保護社會中亟需幫助的人群免受致命病毒的傷害。CEPI在新冠大流行早期就采取了緊急行動，加速推進安全有效的新冠疫苗的研發。截至2020年春末，CEPI 已經創立了九個新冠疫苗項目，包括對三葉草生物的早期資助，以推進其聯合佐劑使用的重組蛋白新冠候選疫苗的研發，并支持公平獲取由CEPI 資助的新冠疫苗。”
關于“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX 機制）
COVAX機制是一種用于集中采購和公平分配新冠疫苗的全球風險分擔機制，目前包括 190 多個參與經濟體，由全球疫苗免疫聯盟 Gavi設計和監管, 屬于COVAX 的采購和交付機制。COVAX 由 CEPI、GAVI 和 WHO 共同領導，這些組織正與發達國家和發展中國家的疫苗生產企業、聯合國兒童基金會 (UNICEF)、泛美衛生組織 (PAHO)、世界銀行、民間社會組織和其他方合作，以確保公平和公正地獲得疫苗。2020年第二季度，CEPI對三葉草生物技術的早期研發進行了資助，并確保其資助下生產出來的疫苗可通過COVAX機制進行采購和分配。
關于新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018加鋁佐劑)
三葉草生物新冠候選疫苗 “SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）” 有望成為全球范圍內通過COVAX機制率先實現商業化上市的重組蛋白新冠疫苗。應用Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）技術平臺，我們開發了SCB-2019抗原，它是一種基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白的穩定的三聚體結構融合蛋白（S-三聚體）。三葉草生物的新冠候選疫苗是由SCB-2019抗原聯合兩種佐劑 ，即Dynavax的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。
三葉草生物目前正在進行新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）全球關鍵性II/III期臨床試驗（項目代號: “SPECTRA”），以評估其有效性、安全性和免疫原性。該臨床試驗預計于2021年年中發布有效性的中期結果。待獲得積極中期結果，三葉草生物將在2021年下半年向歐洲藥品管理局 (EMA)、中國國家藥品監督管理局(NMPA)以及世界衛生組織（WHO）提交附條件批準申請，并計劃于2021年年底前上市該新冠疫苗。
關于三葉草生物
三葉草生物是一家處于臨床試驗階段的全球性生物制藥公司，致力于開發新型疫苗和生物療法，應對世界上最危及生命的疾病和公共衛生挑戰。我們以Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）技術平臺為依托，研發創新型疫苗及現代生物制藥。應用Trimer-Tag© 技術平臺，我們已成為新冠疫苗開發企業，并有望成為全球范圍內通過COVAX機制率先實現重組蛋白新冠疫苗商業化上市的企業之一。了解更多信息，請訪問公司官網www.cloverbiopharma.com和關注公司領英LinkedIn。
三葉草生物前瞻性聲明
本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設以及基于目前其可獲得的信息而做出。在本新聞稿中，當“旨在”、“預計”、“相信”、“可能會”、“估計”、“預期”、“展望未來”、“擬”、“可能”、“也許”、“應當”、“計劃”、“潛在”、“預估”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將”、“會”等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。
前瞻性聲明是基于我們目前對我們業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業績可能與前瞻性陳述所設想的結果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現的擔保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業績有所出入的因素或事件可能不時出現，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據適用法律、規則和法規的要求，我們不承擔任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。
三葉草生物媒體聯絡人：
閔熙
公共事務部副總裁
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- 臨床前研究預印本已發表在bioRxiv
- 臨床前研究數據顯示，改良型B.1.351 “S-三聚體”新冠候選疫苗可針對SARS-CoV-2原始毒株和和值得關注的突變株，包括南非突變株，產生廣譜中和抗體反應
- 給接種過兩劑三葉草生物第一代新冠候選疫苗SCB-2019的動物再接種一劑加強免疫，可增加對南非突變株的中和抗體滴度
- 三葉草生物計劃選擇一種第二代新冠候選疫苗，于2021年下半年開啟臨床試驗
- 一項評估三葉草生物第一代新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）的全球II/III期臨床有效性試驗“SPECTRA”，將繼續按計劃招募受試者，并預計于2021年年中發布該臨床試驗的中期結果
中國成都2021年5月18日 /美通社/ -- 致力于開發新型疫苗和生物療法，以應對世界上最危及生命的疾病和公共衛生挑戰的全球臨床試驗階段生物制藥公司 - 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）今天發布第二代重組蛋白新冠候選疫苗 – 改良型B.1.351 刺突蛋白“S-三聚體”新冠候選疫苗（B.1.351 “S-三聚體”）臨床前研究的積極數據。數據顯示，B.1.351 “S-三聚體”新冠候選疫苗可誘導針對SARS-CoV-2原始毒株和值得關注的突變株（特別是南非突變株B.1.351、巴西突變株P.1和英國突變株B.1.1.7）的廣譜中和抗體反應。該臨床前研究完整研究文獻的標題為“基于改良型B. 1. 351重組蛋白新冠病毒候選疫苗誘導的廣譜中和抗體反應”，現已在bioRxiv上發表預印本，并將提交給同行評審的科學期刊。
“最近SARS-CoV-2突變株的出現和蔓延可能會帶來免疫逃逸，我們有必要快速評估第二代新冠疫苗。依托獨有的Trimer-Tag©技術平臺，三葉草生物正站在疫苗研發的最前沿，是首家披露了一種改良型重組蛋白新冠候選疫苗可能對SARS-CoV-2原始毒株和值得關注的突變株都產生廣譜中和抗體反應的臨床前數據的公司。”三葉草生物首席執行官梁果先生表示，“全球范圍持續推出高效的第一代新冠疫苗對控制當前疫情大流行至關重要，這也支持著我們的第一代新冠候選疫苗SCB-2019 的快速開發，目前其已推進到關鍵性II/III期臨床試驗評估。隨著SARS-CoV-2病毒發生突變以及更多數據的出現，我們已為創新和研發下一代新冠疫苗做好準備。”
小鼠在第0天（Prime）和第21天（Boost）共接種兩劑B.1.351 “S-三聚體”新冠候選疫苗之后，誘導出了強烈的體液免疫應答，可以廣泛地中和SARS-CoV-2原始毒株、B.1.351突變株、P.1突變株和B.1.1.7突變株。研究數據顯示，接種完兩劑第一代新冠候選疫苗SCB-2019，并在第35天再接種一劑加強免疫（即接種第一代新冠候選疫苗SCB-2019或第二代新冠候選疫苗B.1.351 “S-三聚體”），都可以提高針對B.1.351突變株的交叉中和抗體反應，表明了加強免疫的潛在重要性。研究數據再一次印證了先前觀察到的由“S-三聚體”誘導的強烈的偏Th1的細胞免疫應答，在此次試驗中，它也顯示了與原始毒株和值得關注的突變株的交叉反應性。
基于B.1.351 “S-三聚體”研究數據，三葉草生物計劃在2021年下半年繼續評估并進一步推動第二代新冠候選疫苗進入臨床試驗階段。
三葉草生物目前正在進行新冠候選疫苗全球II/III期臨床試驗“SPECTRA”，以評估SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）的有效性，目前試驗正按計劃招募受試者，預計將于2021年年中發布該臨床試驗的中期結果。
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- 預計將有超過22,000名年齡在18歲以上的志愿者入組到名為“SPECTRA” 的新冠候選疫苗全球II/III期臨床試驗計劃中，覆蓋拉丁美洲，亞洲，歐洲和非洲
- 有望于2021年年中發布該臨床試驗主要終點的中期結果
中國成都和美國加州愛莫利維爾2021年3月24日 /美通社/ -- 專注于針對世界嚴重疾病研發創新型生物療法和疫苗的全球臨床階段生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）和專注于開發和商業化新型疫苗的生物制藥公司 -- Dynavax Technologies Corporation公司（以下簡稱“Dynavax”，納斯達克代碼：DVAX）今天宣布三葉草生物的新冠候選疫苗全球II/III期臨床試驗項目“SPECTRA”完成首批志愿者接種，該臨床試驗旨在評估三葉草生物“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗在與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯合使用下的有效性、安全性和免疫原性。
這項全球II/III期臨床試驗是針對聯合佐劑的“S-三聚體”新冠候選疫苗開展的一項隨機、雙盲及安慰劑對照研究，志愿者將完成兩次接種，其中間隔21天。該臨床試驗將在拉丁美洲、亞洲、歐洲和非洲的多個臨床研究中心入組22,000多名成年和老年志愿者。一個獨立的外部數據與安全監察委員會將通過定期審查臨床試驗中累積的有效性和安全性數據，為整個臨床試驗提供安全監察。該臨床試驗有望于2021年年中發布主要終點的中期結果，具體時間取決于臨床試驗入組情況和研究中新冠病例的發生數量。
三葉草生物首席執行官梁果先生表示：“SPECTRA項目完成首批志愿者接種是三葉草生物新冠候選疫苗開發過程中的又一重要里程碑。目前全球許多社區仍然迫切需要新冠疫苗，如果II/III期臨床試驗的中期分析結果表現良好，那么我們將與全球監管機構密切合作，盡快上市我們的‘S-三聚體’新冠疫苗。”
Dynavax首席執行官Ryan Spencer先生表示：“我們非常高興看到SPECTRA項目完成首批志愿者接種，這將有機會證明三葉草生物新冠候選疫苗在與CpG 1018加鋁佐劑聯合使用下的安全性和有效性。該新冠候選疫苗以其較大的生產規模和標準冰箱條件下儲存的長期穩定性，有望成為滿足全球對新冠疫苗需求的又一重要解決方案。我們很自豪可以與三葉草生物合作開發新冠候選疫苗，并承諾支持三葉草生物在全球范圍內供應所需的疫苗。”
“SPECTRA”項目由流行病防范創新聯盟（CEPI）全資支持。借此合作，數以億計的“S-三聚體”新冠疫苗將可望通過COVAX機制進行采購和分配，為該機制中參與國的最高風險人群提供保護。
CEPI首席執行官Richard Hatchett博士表示：“這是三葉草生物在開發其令人期待的新冠候選疫苗過程中邁出的重要一步，是我們在遏制新冠病毒蔓延上迫切需要的新手段。在被證明安全有效后，我們期待通過COVAX機制將數億劑該新冠疫苗向全球供應。”
2020年12月，三葉草生物發布“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗 I 期臨床研究積極結果，研究數據表明在與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯合使用下，新冠候選疫苗可在成年和老年受試者中誘導出強烈的免疫應答，包括中和抗體和細胞免疫應答，并且顯示了良好的安全性和耐受性。該新冠候選疫苗預期在標準冷藏條件下長期穩定，并已在室溫下表現出至少兩個月的穩定性，適合在全球范圍內分發。I 期臨床研究積極結果在2021年初發表于《柳葉刀》。
關于“S-三聚體”新冠候選疫苗
“S-三聚體”是一種新型冠狀病毒表面抗原S蛋白三聚物亞單位候選疫苗，并且采用三葉草生物獨有的Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）專利技術。與艾滋病毒、呼吸道合胞病毒及流感病毒等其他包膜RNA病毒類似，新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）也是RNA病毒，其表面抗原S蛋白也具有三聚體結構，病毒通過其三聚體抗原（S蛋白）與宿主細胞表面ACE2受體結合，從而進入人體細胞，使其成為疫苗開發的主要目標抗原。“S-三聚體”類似于天然三聚體病毒表面蛋白，并可通過哺乳動物細胞培養進行快速表達。
關于Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）專利技術平臺
Trimer-Tag©是一個創新生物制藥技術研發平臺，用其能夠構建任意一種分泌性的共價三聚體融合蛋白。許多重要疾病的治療靶點和和信號通路都依賴于蛋白質三聚體化結構，例如腫瘤壞死因子超家族（參與外源性凋亡、免疫共刺激和炎癥等）以及負責進入宿主細胞包膜RNA病毒表面抗原。三葉草生物使用其獨有的Trimer-Tag©專利技術，構建基因重組蛋白質三聚體融合蛋白，使之能夠有效地靶向先前無成藥性的信號通路及藥物靶點。
關于三葉草生物
三葉草生物是一家針對世界嚴重疾病研發創新型生物療法和疫苗的全球臨床階段生物制藥公司。依托獨有的Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）專利技術平臺，三葉草生物研發了一種重組蛋白新冠候選疫苗，并基于自身強大的cGMP生物制造能力，可望實現新冠疫苗年產數億劑，以提供給全球范圍內最需要的人群。三葉草生物腫瘤治療方面的重要品種SCB-313正在澳大利亞和中國進行多項 I 期臨床研究。我們正著力將多種新的研發管線品種推進到臨床試驗，致力于為全球患者開發和提供革新性、高質量、可負擔的預防和治療解決方案，以改善生命質量，提升健康福祉。三葉草生物在中國的成都、長興、上海和北京設有辦公室，位于波士頓的美國總部計劃于2021年上半年啟用。自2020年以來三葉草生物融資總額已超過4億美元，并與國際知名醫療健康機構和組織建立了合作伙伴關系。了解更多信息，請訪問三葉草生物官方網站：www.cloverbiopharma.com 和關注公司的領英賬號。
關于CpG 1018
CpG 1018是HEPLISAV-B®（重組乙型肝炎疫苗）中使用的佐劑，這是美國食品和藥物管理局（FDA）已批準的成人乙型肝炎疫苗。Dynavax開發了CpG 1018以提供增強的疫苗免疫反應，這已在HEPLISAV-B中得到了證明。CpG 1018佐劑將提供一個成熟的技術和顯著的安全數據庫，這些都將有助于加快新冠病毒疫苗的開發和大規模生產。在完成產能擴增的基礎上，基于最終劑量選擇，CpG 1018現有的設備能力將能夠實現年產6億至10億的佐劑。
關于Dynavax
Dynavax是一家商業階段的生物制藥公司，致力于開發和商業化新型疫苗。該公司首款商業產品HEPLISAV-B®[（重組乙型肝炎疫苗），含佐劑]在美國和歐洲獲得批準，用于預防18歲及以上成年人預防所有已知乙型肝炎病毒亞型引起的感染。Dynavax也通過各種研究合作和伙伴關系推動CpG 1018作為首要疫苗佐劑進行開發。目前的合作聚焦于新冠、百日咳和普通流感的佐劑疫苗。欲了解更多信息，請訪問Dynavax官方網站www.dynavax.com和公司的領英LinkedIn公號。
關于流行病預防創新聯盟（CEPI）
CEPI是公共、私人、慈善和民間組織之間的創新伙伴關系，2017年在達沃斯啟動，旨在開發疫苗以阻止未來的流行病。為了應對COVID-19的出現，CEPI緊急地采取了行動，并與WHO進行了協調。CEPI已啟動11個合作伙伴關系，以開發針對新型冠狀病毒的疫苗。這些計劃正在利用CEPI已經支持的快速響應平臺以及新的合作伙伴關系。
在COVID-19出現之前，CEPI關注的重點疾病包括埃博拉病毒、拉沙病毒、中東呼吸綜合征冠狀病毒、尼帕病毒、裂谷熱和基肯孔雅病毒。CEPI還資助了可用于針對未知病原體（疾病X）進行快速疫苗和免疫預防開發的平臺技術。
媒體垂詢：
三葉草生物
閔熙，三葉草公共事務副總裁
cindy.min@cloverbiopharma.com
- 完成C輪融資后，三葉草生物在過去12個月的總融資額超過4億美元（約25億人民幣）
- 本輪融資將支持三葉草生物繼續開發和擴展研發管線，包括重組蛋白疫苗和腫瘤的生物療法
中國成都2021年2月23日 /美通社/ -- 專注于針對世界嚴重疾病研發創新型生物療法和疫苗的全球臨床階段生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）今日宣布完成2.3億美元C輪融資并獲得超額募集。本輪融資后，三葉草生物在過去12個月的總融資額超過4億美元（約25億人民幣）。 本輪融資由高瓴創投和淡馬錫共同領投，海松資本和奧博資本參投，原股東康禧全球投資基金繼續加持。
本輪融資將支持三葉草生物應用其創新和獨有的Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）技術平臺繼續開發和擴展研發管線，包括重組蛋白疫苗和腫瘤的生物療法。三葉草生物計劃于2021上半年啟動SCB-2019（“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗）全球范圍II/III期臨床有效性試驗和疫苗生產計劃，有望在2021年供應數億劑疫苗。此外，三葉草生物還啟動了其他疫苗項目研發，包括多價新型冠狀病毒（涵蓋多種新冠病毒變異株）、狂犬病和流感疫苗。SCB-313是一種針對腔內惡性腫瘤（包括惡性腹水）的新型TRAIL-三聚體融合蛋白，目前正在澳大利亞和中國進行多項 I 期臨床研究，截至目前的研究數據顯示了令人鼓舞的療效信號和良好的安全性。三葉草生物計劃在2021年將多種新的研發管線品種推進到臨床試驗階段，并進一步擴大自身研發和cGMP生物制藥生產能力。
三葉草生物首席執行官和董事梁果先生表示：“三葉草生物始終致力于依托我們獨有的Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）技術平臺、領先的cGMP生物制藥生產能力，以及由500多位科學家、經驗豐富的行業專家和顧問組成的人才團隊，將創新的疫苗和生物制藥推向世界。 我們期待借助該輪融資加速推動研發管線進展，擴大自身研發和生物制藥生產能力，讓我們離‘幫助世界各地患者改善生命質量，提升健康福祉’的使命更進一步。”
高瓴資本聯席首席投資官、高瓴創投生物醫藥與醫療器械負責人易諾青表示：“我們非常高興支持三葉草生物依托其創新的Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）技術平臺，繼續推進富有前景的研發管線開發。 隨著“S-三聚體”新冠候選疫苗臨床開發的快速推進，三葉草生物在過去一年取得了長足的發展，高瓴將持續支持三葉草生物，盡快為全球有需要的人群提供急需的新冠疫苗。 此外，三葉草生物強大和差異化的疫苗和生物療法研發管線，有極大可能在其他傳染病、腫瘤等疾病領域取得新的突破。”
關于三葉草生物
三葉草生物制藥有限公司是一家全球性臨床試驗階段的生物制藥公司，致力于發現、開發和產業化革命性生物療法，聚焦于腫瘤和自身免疫性疾病以及病毒疫苗。三葉草生物自2020年以來總融資額超過4億美元。三葉草生物采用其獨有的Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）專利技術平臺，研發三聚體化依賴性途徑的新型生物制劑。此外，三葉草生物正在利用其自身的GMP生物制造能力支持多種生物制藥及重組蛋白疫苗的大規模生產，GMP生物制造生產線已通過歐盟質量授權人審計。欲了解更多信息，請訪問三葉草生物官方網站：www.cloverbiopharma.com。
關于Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）專利技術平臺
Trimer-Tag©是一個創新生物制藥技術研發平臺，用其能夠構建任意一種分泌性的共價三聚體融合蛋白。許多重要疾病的治療靶點和和信號通路都依賴于蛋白質三聚體化結構，例如腫瘤壞死因子超家族（參與外源性凋亡、免疫共刺激和炎癥等）以及負責進入宿主細胞包膜RNA病毒表面抗原。三葉草生物使用其獨有的Trimer-Tag©專利技術，構建基因重組蛋白質三聚體融合蛋白，使之能夠有效地靶向先前無成藥性的信號通路及藥物靶點。
關于高瓴創投
高瓴創投（GL Ventures）是高瓴旗下專注于早期創新型公司的創業投資基金，覆蓋軟件與硬科技、生物醫藥與醫療器械、消費互聯網與科技、新興消費品牌等重點領域。生物醫藥和醫療器械領域一直是高瓴的重點投資方向，十多年來，高瓴投資了200多家優秀的生物醫藥、醫療器械及醫療服務等企業。我們希望與企業一起，做時間的朋友，共同推動大健康領域企業的創新和發展，惠及更多患者。
關于淡馬錫
淡馬錫是一家投資公司，截至2020年3月31日的投資組合凈值為3,060億新元（約1.52萬億人民幣）。淡馬錫憲章定義了我們作為投資者、機構和資產管護者的角色，塑造了我們追求卓越、踐行使命、造福世代的理念與使命。我們的投資理念遵循四大主題：轉型中的經濟體、增長中的中產階級、顯著的比較優勢、新興的龍頭企業。我們積極探尋可持續的解決方案，以應對當下和未來的各種挑戰，把握投資和其他機遇，助力構建更美好、更智能、更可持續的世界。總部設在新加坡的淡馬錫在全球擁有11個辦事處。了解更多有關淡馬錫的信息，請登陸www.temasek.com.sg。
媒體垂詢：
三葉草生物
閔熙，三葉草公共事務副總裁
cindy.min@cloverbiopharma.com
- 三葉草生物計劃于2021年上半年啟動“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯合使用的全球范圍II/III期臨床試驗，并有望于2021年年中發布該臨床試驗的疫苗有效性中期結果。
- 流行病防范創新聯盟（CEPI）將繼續資助三葉草生物新冠候選疫苗研發直至獲得上市許可。
美國加州愛莫利維爾和中國成都2021年2月1日 /美通社/ -- 專注于針對世界嚴重疾病研發創新型生物療法和疫苗的全球臨床階段生物制藥公司——三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）和專注于開發和商業化新型疫苗的生物制藥公司——Dynavax Technologies Corporation公司（以下簡稱“Dynavax”，納斯達克代碼：DVAX）今天宣布，計劃在2021年上半年啟動“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯合使用的全球范圍II/III期臨床有效性試驗，并有望于2021年年中發布該臨床試驗的疫苗有效性中期結果。流行病防范創新聯盟（CEPI）將繼續支持并資助三葉草生物新冠候選疫苗研發，包括II/III期臨床試驗，直至獲得上市許可。
在 I 期臨床研究中，三葉草生物的“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗分別在與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑或葛蘭素史克（以下簡稱“GSK”，倫敦證券交易所: GSK）預防疾病大流行的疫苗佐劑系統聯合使用下，都可以誘導出高水平的中和抗體，并表現出了良好的安全性和耐受性。三葉草生物預計到2021年底有望供應數億劑疫苗，并且基于全球需求，年產量最多可達10億劑。
三葉草生物首席執行官梁果先生表示：“基于目前‘S-三聚體’新冠候選疫苗積極的臨床試驗結果，我們正在全力推進聯合Dynavax先進的CpG 1018加鋁佐劑的全球范圍II/III期臨床有效性試驗。我們相信該候選疫苗有著良好的有效性，以及差異化、有利的反應原性和安全性，適用于廣泛的人群。我們將繼續與全球合作伙伴和監管機構密切合作，讓我們的疫苗可以盡快提供給最急需的人。”
Dynavax首席執行官Ryan Spencer先生表示：“我們非常高興可以加速推進臨床有效性試驗，以支持疫苗緊急使用和獲批的申請。三葉草生物的‘S-三聚體’抗原與CpG 1018加鋁佐劑聯合使用時顯示了低反應原性以及高水平的中和抗體和強烈的偏Th1細胞免疫應答。我們很自豪可以與三葉草生物合作開發新冠候選疫苗，并承諾支持三葉草生物在全球范圍內供應需要的疫苗。”
CEPI首席執行官Richard Hatchett博士表示：“為了遏制此次疫情迅速蔓延的態勢，并在較長時期內控制該病毒，世界需要多種安全有效的疫苗，可以在廣泛的人群和國家進行接種。三葉草生物的候選疫苗具有大規模生產的潛力，以及在常規冰箱冷藏條件下保存的穩定性，這使得其更適合在全球范圍分發使用，包括在資源相對匱乏的地區。基于與三葉草生物的合作關系，我們期待年產數億劑的疫苗，在被證明安全有效后，能夠通過COVAX機制提供給全球范圍內需要的人使用。”
此外，三葉草生物與GSK已決定終止聯合GSK預防疾病大流行的疫苗佐劑系統評估“S-三聚體”新冠候選疫苗的合作關系。三家公司始終秉持一致的使命，盡最大努力戰勝當前新冠疫情。三方仍堅信，其目前各自的新冠疫苗研發戰略和合作將能夠最大限度發揮自身和共同的影響力，為抗擊這場疾病大流行貢獻力量。
關于“S-三聚體”新冠候選疫苗
“S-三聚體”是一種新型冠狀病毒表面抗原S蛋白三聚物亞單位候選疫苗，并且采用三葉草生物獨有的Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）專利技術。與艾滋病毒、呼吸道合胞病毒及流感病毒等其他包膜RNA病毒類似，新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）也是RNA病毒，其表面抗原S蛋白也具有三聚體結構，病毒通過其三聚體抗原（S蛋白）與宿主細胞表面ACE2受體結合，從而進入人體細胞，使其成為疫苗開發的主要目標抗原。“S-三聚體”類似于天然三聚體病毒表面蛋白，并可通過哺乳動物細胞培養進行快速表達。
關于Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）專利技術平臺
Trimer-Tag©是一個創新生物制藥技術研發平臺，用其能夠構建任意一種分泌性的共價三聚體融合蛋白。許多重要疾病的治療靶點和和信號通路都依賴于蛋白質三聚體化結構，例如腫瘤壞死因子超家族（參與外源性凋亡、免疫共刺激和炎癥等）以及負責進入宿主細胞包膜RNA病毒表面抗原。三葉草生物使用其獨有的Trimer-Tag©專利技術，構建基因重組蛋白質三聚體融合蛋白，使之能夠有效地靶向先前無成藥性的信號通路及藥物靶點。
關于三葉草生物
三葉草生物制藥有限公司是一家全球性臨床試驗階段的生物制藥公司，致力于發現、開發和產業化革命性生物療法，聚焦于腫瘤和自身免疫性疾病以及病毒疫苗。三葉草生物自2016年以來獲得的資金總額已超過3.5億美元。三葉草生物采用其獨有的Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）專利技術平臺，研發三聚體化依賴性途徑的新型生物制劑。此外，三葉草生物正在利用其自身的GMP生物制造能力支持多種生物制藥及重組蛋白疫苗的大規模生產，GMP生物制造生產線已通過歐盟質量授權人審計。欲了解更多信息，請訪問三葉草生物官方網站：www.cloverbiopharma.com
關于CpG 1018
CpG 1018是HEPLISAV-B®（重組乙型肝炎疫苗）中使用的佐劑，這是美國食品和藥物管理局（FDA）已批準的成人乙型肝炎疫苗。Dynavax開發了CpG 1018以提供增強的疫苗免疫反應，這已在HEPLISAV-B中得到了證明。CpG 1018佐劑將提供一個成熟的技術和顯著的安全數據庫，這些都將有助于加快新冠病毒疫苗的開發和大規模生產。在完成產能擴增的基礎上，基于最終劑量選擇，CpG 1018現有的設備能力將能夠實現年產6億至10億的佐劑。
關于Dynavax
Dynavax是一家商業階段的生物制藥公司，致力于開發和商業化新型疫苗。該公司首款商業產品HEPLISAV-B®[（重組乙型肝炎疫苗），含佐劑]在美國獲得批準，用于預防18歲及以上成年人預防所有已知乙型肝炎病毒亞型引起的感染。Dynavax也通過各種研究合作和伙伴關系推動CpG 1018作為首要疫苗佐劑進行開發。目前的合作聚焦于新冠、百日咳和普通流感的佐劑疫苗。欲了解更多信息，請訪問Dynavax官方網站www.dynavax.com和LinkedIn。
關于流行病預防創新聯盟（CEPI）
CEPI是公共、私人、慈善和民間組織之間的創新伙伴關系，2017年在達沃斯啟動，旨在開發疫苗以阻止未來的流行病。為了應對COVID-19的出現，CEPI緊急地采取了行動，并與WHO進行了協調。CEPI已啟動11個合作伙伴關系，以開發針對新型冠狀病毒的疫苗。這些計劃正在利用CEPI已經支持的快速響應平臺以及新的合作伙伴關系。
在COVID-19出現之前，CEPI關注的重點疾病包括埃博拉病毒、拉沙病毒、中東呼吸綜合征冠狀病毒、尼帕病毒、裂谷熱和基肯孔雅病毒。CEPI還資助了可用于針對未知病原體（疾病X）進行快速疫苗和免疫預防開發的平臺技術。
媒體垂詢：
三葉草生物
閔熙，三葉草公共事務副總裁
cindy.min@cloverbiopharma.com
Dynavax
Nicole Arndt, 投資者關系高級經理
narndt@dynavax.com
510-665-7264
Derek Cole, 總裁
Investor Relations Advisory Solutions
derek.cole@IRadvisory.com
- 三葉草生物的 “S-三聚體”新冠候選疫苗在與佐劑聯合使用下，I 期臨床研究中顯示出良好的安全性和耐受性，并誘導出強烈的中和免疫應答。
- 三葉草生物計劃在2021年上半年啟動全球II/III期臨床試驗，并有望在2021年年中發布其疫苗有效性的中期結果。
中國成都2021年2月1日 /美通社/ -- 專注于針對世界嚴重疾病研發創新型生物療法和疫苗的全球臨床階段生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”） 今天宣布，其“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗在與佐劑聯合使用下， I 期臨床研究中顯示出良好的安全性和免疫原性，該積極結果發表于同行評審期刊《柳葉刀》。
I 期臨床研究是一項隨機、觀察者設盲及安慰劑對照研究，150 名成年和老年受試者參與受試，分兩次接種候選疫苗，間隔三周。該研究旨在評估“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗分別在與Dynavax Technologies Corporation公司（以下簡稱“Dynavax”，納斯達克代碼：DVAX）的CpG 1018加鋁佐劑或葛蘭素史克（以下簡稱“GSK”，倫敦證券交易所: GSK）預防疾病大流行的疫苗佐劑系統聯合使用時，在多個劑量水平下的安全性、反應原性和免疫原性。
研究結果表明，三葉草生物的 “S-三聚體”新冠候選疫苗分別聯合兩種佐劑使用，均具有良好的安全性和耐受性, 未見與研究疫苗相關的嚴重不良反應。 同時，兩種新冠候選疫苗均誘導出高水平的中和抗體，其水平等于或高于在康復病人血清中觀察到的水平，并且具有明顯的偏Th1細胞免疫應答。
“S-三聚體”新冠候選疫苗以及聯合佐劑均可在冰箱冷藏溫度（ 2-8?C ）條件下，保持長時間的穩定，并在室溫下保持至少兩個月的穩定，適合在全球范圍內分發。
三葉草生物新冠疫苗項目的全球科學顧問委員會（SAB）主席Ralf Clemens博士說：“I 期的劑量探索性研究和佐劑選擇適配性研究結果顯示，三葉草生物聯合佐劑使用的新冠候選疫苗給全球的新冠疫苗產品線帶來了更多價值。在成年和老年受試者中，三葉草生物的新冠候選疫苗是安全的，具有較高的中和抗體滴度，并具有中和/結合抗體的良好比例，可引發細胞免疫應答。這讓我們確信三葉草生物的新冠候選疫苗適合開展進一步的臨床研究。”
臨床前研究表明，在針對新冠病毒的兩種動物攻毒保護試驗中，三葉草生物的新冠候選疫苗均具有保護性。基于積極的 I 期臨床研究結果和規模化生產能力，三葉草生物預計在接下來的幾個月中開展全球范圍II/III期臨床試驗，進一步評估“S-三聚體”新冠候選疫苗與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯合使用下的安全性和效力。流行病防范創新聯盟（CEPI）將持續資助三葉草生物“S-三聚體”新冠候選疫苗的開發直至獲得上市許可，其總資助將高達3.28億美元，包括全球范圍關鍵性II/III期臨床有效性試驗。
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