南京2023年9月12日 /美通社/ -- 近期，金斯瑞蓬勃生物的合作伙伴IMBiologics宣布其創新雙特異性抗體藥物項目（IMB-101）獲得FDA 的臨床試驗批準。在此項目中，金斯瑞蓬勃生物負責CMC開發，并提供IND申報資料的撰寫和支持。金斯瑞蓬勃生物對此項目的重要里程碑達成表示熱烈祝賀。

IMB-101是一種靶向OX40L和TNF的雙特異性抗體，調節參與炎癥細胞因子和獲得性免疫的免疫細胞，開發該藥物用于治療自身免疫性疾病。金斯瑞蓬勃生物成功解決了該項目中技術轉移的挑戰，建立了一個穩健的細胞培養和純化工藝體系。該工藝僅經過一次試驗就成功地擴大到200升和500升的規模，展示了其可靠性。此外，達到的產量比原先的工藝顯著提高了33%。在猴模型試驗中，與"Humira"相比，IMB-101劑量較低時在抑制關節炎方面顯示出相當或更好的療效，并在猴模型的13周重復給藥毒性試驗中確認了藥物的安全性。IMB-101可以成為對抗TNF藥物治療無反應患者的有效的新型治療選擇。

FDA臨床試驗批準后，IMBiologics將從2023年下半年開始在美國進行IMB-101的一期臨床試驗。一期臨床試驗將使用安慰劑作為對照，評估健康受試者和類風濕性關節炎患者在單次和多次劑量下IMB-101的安全性、耐受性并進行藥代動力學和藥效學研究。

IMBiologics的開發部門負責人Park Chi-hye,表示："這種免疫調節抗體候選藥物可以克服現有治療的低反應率的問題，這是類風濕性關節炎患者急需解決的重要醫療需求。在臨床前研究中，IMB-101的優異療效和安全性為其提供了寬廣的安全邊界。FDA的臨床試驗批準以及與金斯瑞蓬勃生物的專業團隊的合作，我們對推進IMB-101的全球臨床發展充滿信心。"

金斯瑞蓬勃生物董事長兼代理首席執行官柳振宇博士表示："我們對IMBiologics的創新雙特異性抗體藥物項目IMB-101獲得FDA批準臨床試驗感到非常高興。該項目的獲批證明了我們卓越的工藝開發能力，我相信這款產品將在未來造福類風濕性關節炎患者，我們將繼續與IMBiologics團隊緊密合作推進臨床試驗。" 

本項目為治療用小核酸項目，金斯瑞生物將為命碼生物提供小核酸臨床前研究服務，包含質粒合成、質粒生產工藝開發、制劑處方工藝研究等臨床申報整體方案，助力命碼生物獲得NMPA的臨床試驗批準。未來幾年內，金斯瑞生物與命碼生物將在臨床樣品GMP生產方面繼續合作，利用金斯瑞生物的cGMP質粒車間完成藥物臨床樣品的生產。命碼生物科學家團隊經過將近10年的研究，開發出原創性顛覆性的第三代體內自組裝核酸藥物遞送系統，其具有高生物利用率、低免疫原性和低毒性的特點。本次合作開發的新藥則是綜合以上先進技術優勢，合作以原癌基因KRAS為靶標基因的RNAi治療藥物和以miR-214為靶標基因的適應于多種抗腫瘤細胞逃逸的RNAi治療藥物。

命碼生物首席科學家張辰宇教授團隊于2008 年首次發現了“miRNA 在細胞外、血清中及自然界穩定存在，具有獨特生物學功能”的科學規律，由此打破世界生物科學界近百年認為“miRNA 在細胞外是碎片化、不存在生物學功能”的理論，進而引起了世界生物醫療領域的極大關注。張辰宇團隊在此基礎上通過10 多年的研究，從理論體系過渡到實踐體系，從基礎研究過渡到應用研究，在疾病診斷和藥物開發等領域上的發展取得了重要進展和豐碩成果。

“我們很高興與金斯瑞展開合作，為命碼生物的小核酸藥物開發項目持續助力。”命碼生物總裁賀宇說到，“本項目為第三代體內自組裝核酸藥物遞送系統，由于該技術使用的合成生物學基因環路的本質是質粒，其設計、生產和應用均非常簡單，因此利于該技術的迅速推廣和拓展，將極大促進RNAi治療的發展，有望成為RNAi治療領域的里程碑，具有重大的臨床轉化價值。未來，命碼生物將與金斯瑞開展更廣泛的合作，推動多項核酸藥物臨床實驗，不斷推進基于該技術的核酸藥物開發，造福社會。”

金斯瑞CDMO業務負責人Brian Min表示，“如今我們已經進入了核酸藥物大時代，RNAi治療未來有很大的發展前景。金斯瑞能與命碼生物團隊開展這樣有意義的項目合作，讓我們很興奮。相信通過此次的合作，將我們豐富的經驗和便捷的質粒工藝生產流程與命碼生物的小核酸創新技術平臺結合，積極探索小核酸藥物的發展潛力，研發出更多的針對社會需求的小核酸藥物，為更多患者帶來革命性的治療方案，造福全球病患。未來，我們期待著與命碼生物繼續合作，為新一代精準醫療持續助力。”