康日百奧自2019年成立即實現高速發展，已完成含有13000L的原液產能，1500萬支/年的無菌灌裝產能的商業化生產基地I期的建設，并成功交付包含單抗，雙抗，多抗，ADC，細胞因子，融合蛋白等超百個生物藥項目的開發和生產。作為一家具有國際視野的CDMO，康日百奧已經為國內外超50家創新企業提供服務。

康日百奧質量體系已經通過歐盟質量受權人審計，FDA第三方審計，獲得藥品生產許可證。團隊成員擁有豐富的行業經驗，憑借卓越的表現和專業的服務贏得了全球合作伙伴的高度信任和認可。

康日百奧總經理鄺志威博士表示，"非常感謝江蘇省高科投及行業對康日百奧的認可和支持，康日百奧團隊憑借多年的行業積累快速的進入到了全球的視野，通過扎實的行業經驗和技術儲備將合作伙伴項目順利推進是康日百奧成立的初衷，也將會更好的為合作伙伴項目增量和助力，為合作伙伴創造更多價值。"

康日百奧擁有國際主流的Cytiva, Thermo Fisher, Sartorius的一次性生物反應器，并已經確定了工藝放大流程，可靈活支持客戶的GMP生產需求。目前已成功交付了含多個2000L規模在內的近百批次GMP原液生產，協助多個合作伙伴的單抗，雙抗，生物類似藥及融合蛋白項目獲得了中國，美國，澳大利亞等地的IND臨床批件。

康日百奧搭建有完整的臨床階段工藝表征技術平臺，針對市場主流的商業化規模反應器系統建立了相應的縮小模型，針對影響產品關鍵質量屬性的中高風險參數進行多變量實驗設計，基于臨床II，III期工藝表征以及關鍵質量參數的識別，為商業化規模生產工藝參數確定了科學合理的設計空間，用于支持后續的工藝驗證環節和藥品上市申報。同時，根據不同合作伙伴項目的獨特性，制定相應的技術轉移、工藝開發、工藝表征及放大生產方案。

康日百奧作為一家專業的生物藥CDMO服務供應商，擁有強大的工藝開發團隊，在工藝表征和工藝驗證的項目上都擁有豐富的知識積累及充足的實戰經驗，保證客戶項目的順利交付。團隊成員已經幫助多家國內外知名公司成功轉移、放大和生產2000L的臨床和商業化產品，同時具有豐富的藥品申報上市經驗，其中包含多批具有較高技術難度，從3L直接放大至2000L的生產項目，成功率100%。

產能升級再次全面驗證了康日百奧優越的生產工藝把控能力及高速的規模化產能擴展，有能力向全球合作伙伴提供符合國際標準的臨床樣品制備及商業化生產服務。不斷優化質量體系的建設，加速數字化智能運營，構建 "高質量產能" 的同時，提升整體運營效率優質交付合作伙伴項目。

康日百奧對質量和優化服務的追求體現在從細胞株構建到商業生產的每一個工藝開發、生產的環節上。動態地考慮客戶的整體需求，幫助合作伙伴規避潛在風險，以此驅動和賦能生物醫藥的快速發展。

2021年康日百奧已經幫助了合作伙伴獲得包括中國，美國，澳大利亞在內的多個臨床批件，同時康日百奧擴充了高質量產能。對于康日百奧這樣的CDMO來講，產能固然是競爭中的一個硬性指標，也是可以不斷滿足穩定交付項目的基礎。2021年12月，無菌商業化的西林瓶水針凍干線，無菌預充針、卡式瓶灌裝線正式投產，擴充了制劑灌裝生產線的整體產能，累計成品灌裝產能達到了1500萬支/年，可完全滿足合作伙伴對于不同類型制劑產線的灌裝載量日益增長的需求。目前已經成功交付了70余批次的無菌灌裝GMP生產項目。

“苦練硬功”不斷提升自身技術儲備和生產經驗，才能在發展迅猛的生物醫藥產業中拔得頭籌，為更多的生物藥企提供更有效的解決方案。康日百奧此次投產的商業化液體、凍干無菌生產線采用蠕動泵灌裝工藝，可實現更高效的轉換并大大降低交叉污染的風險。灌裝規格范圍0.2ml-50ml。帶有超潔凈無菌機器人手臂的無菌預充針、卡式瓶灌裝線可實現0.2mL-5.0mL不同制劑規格高效切換及連續生產，智能生產的同時，提供了穩定的無菌保障。無菌制劑灌裝作為貫穿藥物開發和臨床治療生產階段的最后一個且最為關鍵的環節，“無菌”生產是重中之重，所有注射用生物制品均需要依照歐洲藥典、美國藥典以及我國藥品生產質量管理規范中規定的" 黃金標準"進行生產。因此無菌保證是通過精心設計、驗證和嚴格控制生產過程而得到的。

2019年，康日百奧在蘇州工業園區正式成立。自成立起，這家年輕的大分子CDMO服務商顯示出驚人的成長速度，康日百奧已成功交付了涵蓋有2000L的近百批次GMP生產。目前，康日百奧有多個合作伙伴生物藥項目在穩步推進臨床前CMC開發，并幫助多個合作伙伴項目獲得了中國，美國，澳大利亞等的IND臨床批件。業內賽道越來越擁擠，沒有硬功夫無法行穩致遠。目前，康日百奧已經成為蘇州同類型公司中第一家投產商業化含有涵蓋水針、凍干、預充針等市場上主要藥物劑型灌裝生產線的大分子CDMO企業。基于對未來生物藥成長性的預見，康日百奧正在逐漸擴大在產能上的 “高質量”布局。

從全球市場角度來看，大分子CDMO行業市場分布較為分散。而本已處于厚積薄發中國CDMO行業，受疫情影響更是迸發出異常強勁的發展勢頭。國內企業存在巨大的提升空間。除美國外，中國擁有全球最大的醫藥市場。市場有多大，競爭就有多激烈。在這樣的環境中，CDMO企業要在市場競爭中不斷深挖技術潛能，明確發展方向非常重要。乘著國家生物醫藥發展的東風，在中國醫藥市場站穩腳跟，發展成為國際一流的CDMO企業，使全球患者更快享受到國際標準的生物藥，提升人類健康水平。

該項目從小試3L工藝轉移至中試50L轉移放大最終直接放大至2000L進行商業化規模的生產。其中不同規模下的產品表達水平，收率以及關鍵質量指標等均高度相似，實現了高效的工藝轉移和成功的放大生產。其中放大至2000L后，上游細胞生長曲線與小試規模高度一致，表達量和收獲液質量符合要求。下游各步驟收率與小試規模一致，同時符合預期要求，最終產品關鍵質量指標均實現高標準要求。

規模放大始終是一個細致且伴隨各種風險因素的過程。對于放大過程的每個階段，必須根據法規以及轉移的分析方法進行分析檢測，并對關鍵工藝參數進行風險分析以及轉移確認，以確保工藝能夠被驗證。同時技術轉移團隊需要保持跟合作伙伴就項目細節的持續溝通，確保在轉移過程中實現對工藝特性的深度了解，以及工藝和產品質量的預期要求。

康日百奧團隊成員已經幫助多家國內外知名公司成功轉移、放大和生產2000L的臨床和商業化產品，其中包含多批具有較高技術難度，從3L直接放大至2000L的生產項目，成功率100%，團隊成員深諳工藝放大生產中如何將細胞培養、收獲和純化等流程有效的集成。此次案例的成功再一次證明了團隊的能力。

康日百奧已經擁有完整的臨床階段工藝表征技術平臺，并已經確定了工藝放大流程，針對市場主流的反應器系統建立了相應的縮小模型，根據影響產品關鍵質量屬性的中高風險參數進行多變量實驗設計，基于臨床II，III期工藝表征以及關鍵質量參數的確定，為商業化規模生產工藝參數確定科學合理的設計區間， 根據不同合作伙伴項目的獨特性，制定技術轉移、工藝開發及放大生產方案。

康日百奧已經從積累充足的數據、經驗過渡到前瞻性的不斷進行技術突破，敏捷高效的為合作伙伴的項目提供匹配的服務。在放大生產項目中，技術轉移團隊和項目管理團隊秉持“全周期”思維，康日百奧對質量和優化服務的追求體現在從細胞株構建到商業生產的每一個工藝開發、生產的環節上。動態地考慮客戶的整體需求，幫助合作伙伴規避潛在風險。

康日百奧于2021年落地了2000L 一次性生物反應器，相繼通過了歐盟質量受權人審計，獲得《藥品生產許可證》的同時，也不斷優化質量體系的建設，加速文檔數據化運營，構建“高質量產能” 的同時，也已成功幫助多個合作伙伴項目獲得中國、美國、澳大利亞、歐洲等的臨床批件，期待為更多優秀的行業內的伙伴賦能。

目前康日百奧已經建立起2000L一次性生物反應器及相應生產線，隨著一條新的下游純化生產線全面投入使用，將能更好地匹配已布局上游生產線產能，具備同時并行生產多個不同產品的能力。

此次下游純化生產線的擴充，可極大地提高對于不同項目并行生產的服務能力，更加高效地實現產品的交付，在符合國際現行法規的前提下，防止交叉污染的風險，能夠完全獨立地、并行地對不同合作伙伴項目進行生產，加速對更多的合作伙伴IND申報及臨床生產的賦能要求。

高效高質一直是藥物開發階段的主旋律，在產能擴充效率升級的基礎上，質量仍是康日百奧關注的重點，基于當前已通過歐盟質量受權人審計（QP Audit）、藥品生產許可證檢查的高標準國際化質量體系，不斷推動持續改進和支持創新實踐。通過在與不同客戶審計與合作的過程中，進一步優化和提升質量體系，以確保用高標準的質量賦能客戶。

下游生產線共有超過3000平米的純化廠地，在廠房建設之初便對這一純化擴展區域進行預留，下游產線的擴產對于康日百奧來說是迅速發展的又一里程碑，在已成功交付30余批次的GMP生產后，可以更加高效地駛入新的發展快車道。通過不同維度的發展來更好地賦能助推合作伙伴項目的進程，助力更多行業“巨人”的成長。同時也可以進一步去釋放康日百奧技術團隊在這一領域積攢的巨大能量和潛能。

2020年11月，坐落于中國蘇州工業園區的生物藥CDMO公司康日百奧生物科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“康日百奧”），接受了為期3天的歐洲藥品質量受權人（Qualified Person）審計（簡稱“QP審計”）。本次承擔公司QP審計的主審計官來自全球頂尖的法規監管機構ProPharma Group（www.propharmagroup.com），整個審計參考Eudralex Vol 4（行業內又稱為歐盟GMP）法規，評估公司原液和成品生產質量體系的法規符合性。康日百奧成功通過本次審計，標志著其有能力為在歐洲市場進行臨床試驗的客戶提供臨床產品的生產和分析服務。也表明康日百奧的硬件設施、確認及驗證、質量體系搭建及運轉完全符合國際制藥行業的普遍GMP標準。作為一個剛成立一年多的生物藥CDMO公司，順利通過QP審計，這是“康日百奧速度”的再次詮釋，也為公司推進全球商業布局奠定了堅實基礎。

由于受到COVID-19疫情影響，本次QP審計由多位審計官以全英語遠程方式進行，參與此次審計多位成員的全英文交流使審計官能夠全面了解到公司質量管理體系的建設和運營。康日百奧所有的書面程序均以雙語書寫，既滿足國際的申報要求，也為審計順利開展添磚加瓦。依照EU Eudralex Vol 4的適用章節和附錄（歐盟GMP），以及ICH的指導原則，審計覆蓋了整個工廠從細胞庫構建到注射液制造的所有GMP活動。

康日百奧自2020年5月建立完成可以容納6x2000L的生產設施后，已經相繼高質量交付了2個項目的多批次500L及200L GMP原液 和成品的生產，用于客戶IND申報。康日百奧致力于為全球合作伙伴提供高效、經濟的生物制藥外包服務解決方案。團隊成員在生物藥領域積累多年的經驗為公司質量體系有效地運營提供了扎實的基礎。

最后，康日百奧首席執行官鄺志威博士向審計官對公司質量體系的認可和連續3天的辛苦工作表示了感謝，“此次在短時間內通過歐盟QP審計，再一次證明了我們一貫以質量高標準和效率高要求服務全球客戶。質量始終是為客戶服務過程中貫穿的主線，感謝客戶對康日百奧的選擇與支持，以及在項目配合中不斷的認可。同時也感謝我們團隊在這一年內的辛勤付出，有了我們在藥物開發領域多年經驗加持，康日百奧將繼續作為生物藥行業發展的‘新引擎’不斷助力生物藥研發生產的快速發展。將客戶委托的項目做快，做好，做優。”

康日百奧順利通過了江蘇省藥品監督管理局GMP檢查組對公司生產場地進行的為期2天的現場檢查。自2020年7月1日起，江蘇省開始依照國家最新法規標準頒發《藥品生產許可證》。本次康日百奧的現場檢查包括核心人員資質、質量體系、生產車間和分析實驗室現場、公用工程以及相關記錄，檢查范圍從細胞庫制備一直延伸到無菌制劑。

康日百奧以國際ICH Q10為核心理念，并結合NMPA、FDA、EMA的cGMP要求，設計了以風險評估為手段全面保證產品安全性和有效性的質量體系，涵蓋了臨床藥品的生產、測試、放行、運輸等環節，包括工藝轉移、方法轉移/確認/驗證、GMP批次生產、臨床樣品的生產和放行、臨床樣品的發運等步驟，盡全力確保客戶臨床用藥的安全性和有效性，嚴格把好過程中的每一道關。同時，在前期工程批/毒理批的研制生產中，按照客戶要求做好檢測服務工作，確保數據完整真實，可追溯。

目前在公司內部發布了超過700份的SOP，完成了GMP廠房和設備的3Q認證，根據不同的包材規格在制劑生產前執行模擬無菌工藝驗證，這一做法領先于法規要求和行業規范，確保客戶委托產品的質量和安全性；同時，在保證質量和法規符合性的前提下，縮短藥品研發周期，幫助客戶努力高效的推進項目進入臨床或者批準階段。

康日百奧總經理鄺志威博士表示：“非常感謝檢查組專家對康日百奧藥品生產工作的指導以及專業，嚴格的檢查，我們高度重視每一次質量審計。康日百奧一貫以質量高標準和效率高要求服務全球客戶。我們對每一個項目都實行全流程的質量控制，未來我們會繼續加速，作為生物藥行業發展的‘新引擎’將不斷助力生物藥研發生產的快速發展！”