康日百奧擁有國際主流的Cytiva, Thermo Fisher, Sartorius的一次性生物反應器，并已經確定了工藝放大流程，可靈活支持客戶的GMP生產需求。目前已成功交付了含多個2000L規模在內的近百批次GMP原液生產，協助多個合作伙伴的單抗，雙抗，生物類似藥及融合蛋白項目獲得了中國，美國，澳大利亞等地的IND臨床批件。

康日百奧搭建有完整的臨床階段工藝表征技術平臺，針對市場主流的商業化規模反應器系統建立了相應的縮小模型，針對影響產品關鍵質量屬性的中高風險參數進行多變量實驗設計，基于臨床II，III期工藝表征以及關鍵質量參數的識別，為商業化規模生產工藝參數確定了科學合理的設計空間，用于支持后續的工藝驗證環節和藥品上市申報。同時，根據不同合作伙伴項目的獨特性，制定相應的技術轉移、工藝開發、工藝表征及放大生產方案。

康日百奧作為一家專業的生物藥CDMO服務供應商，擁有強大的工藝開發團隊，在工藝表征和工藝驗證的項目上都擁有豐富的知識積累及充足的實戰經驗，保證客戶項目的順利交付。團隊成員已經幫助多家國內外知名公司成功轉移、放大和生產2000L的臨床和商業化產品，同時具有豐富的藥品申報上市經驗，其中包含多批具有較高技術難度，從3L直接放大至2000L的生產項目，成功率100%。

產能升級再次全面驗證了康日百奧優越的生產工藝把控能力及高速的規模化產能擴展，有能力向全球合作伙伴提供符合國際標準的臨床樣品制備及商業化生產服務。不斷優化質量體系的建設，加速數字化智能運營，構建 "高質量產能" 的同時，提升整體運營效率優質交付合作伙伴項目。

康日百奧對質量和優化服務的追求體現在從細胞株構建到商業生產的每一個工藝開發、生產的環節上。動態地考慮客戶的整體需求，幫助合作伙伴規避潛在風險，以此驅動和賦能生物醫藥的快速發展。

2021年康日百奧已經幫助了合作伙伴獲得包括中國，美國，澳大利亞在內的多個臨床批件，同時康日百奧擴充了高質量產能。對于康日百奧這樣的CDMO來講，產能固然是競爭中的一個硬性指標，也是可以不斷滿足穩定交付項目的基礎。2021年12月，無菌商業化的西林瓶水針凍干線，無菌預充針、卡式瓶灌裝線正式投產，擴充了制劑灌裝生產線的整體產能，累計成品灌裝產能達到了1500萬支/年，可完全滿足合作伙伴對于不同類型制劑產線的灌裝載量日益增長的需求。目前已經成功交付了70余批次的無菌灌裝GMP生產項目。

“苦練硬功”不斷提升自身技術儲備和生產經驗，才能在發展迅猛的生物醫藥產業中拔得頭籌，為更多的生物藥企提供更有效的解決方案。康日百奧此次投產的商業化液體、凍干無菌生產線采用蠕動泵灌裝工藝，可實現更高效的轉換并大大降低交叉污染的風險。灌裝規格范圍0.2ml-50ml。帶有超潔凈無菌機器人手臂的無菌預充針、卡式瓶灌裝線可實現0.2mL-5.0mL不同制劑規格高效切換及連續生產，智能生產的同時，提供了穩定的無菌保障。無菌制劑灌裝作為貫穿藥物開發和臨床治療生產階段的最后一個且最為關鍵的環節，“無菌”生產是重中之重，所有注射用生物制品均需要依照歐洲藥典、美國藥典以及我國藥品生產質量管理規范中規定的" 黃金標準"進行生產。因此無菌保證是通過精心設計、驗證和嚴格控制生產過程而得到的。

2019年，康日百奧在蘇州工業園區正式成立。自成立起，這家年輕的大分子CDMO服務商顯示出驚人的成長速度，康日百奧已成功交付了涵蓋有2000L的近百批次GMP生產。目前，康日百奧有多個合作伙伴生物藥項目在穩步推進臨床前CMC開發，并幫助多個合作伙伴項目獲得了中國，美國，澳大利亞等的IND臨床批件。業內賽道越來越擁擠，沒有硬功夫無法行穩致遠。目前，康日百奧已經成為蘇州同類型公司中第一家投產商業化含有涵蓋水針、凍干、預充針等市場上主要藥物劑型灌裝生產線的大分子CDMO企業。基于對未來生物藥成長性的預見，康日百奧正在逐漸擴大在產能上的 “高質量”布局。

從全球市場角度來看，大分子CDMO行業市場分布較為分散。而本已處于厚積薄發中國CDMO行業，受疫情影響更是迸發出異常強勁的發展勢頭。國內企業存在巨大的提升空間。除美國外，中國擁有全球最大的醫藥市場。市場有多大，競爭就有多激烈。在這樣的環境中，CDMO企業要在市場競爭中不斷深挖技術潛能，明確發展方向非常重要。乘著國家生物醫藥發展的東風，在中國醫藥市場站穩腳跟，發展成為國際一流的CDMO企業，使全球患者更快享受到國際標準的生物藥，提升人類健康水平。

該項目從小試3L工藝轉移至中試50L轉移放大最終直接放大至2000L進行商業化規模的生產。其中不同規模下的產品表達水平，收率以及關鍵質量指標等均高度相似，實現了高效的工藝轉移和成功的放大生產。其中放大至2000L后，上游細胞生長曲線與小試規模高度一致，表達量和收獲液質量符合要求。下游各步驟收率與小試規模一致，同時符合預期要求，最終產品關鍵質量指標均實現高標準要求。

規模放大始終是一個細致且伴隨各種風險因素的過程。對于放大過程的每個階段，必須根據法規以及轉移的分析方法進行分析檢測，并對關鍵工藝參數進行風險分析以及轉移確認，以確保工藝能夠被驗證。同時技術轉移團隊需要保持跟合作伙伴就項目細節的持續溝通，確保在轉移過程中實現對工藝特性的深度了解，以及工藝和產品質量的預期要求。

康日百奧團隊成員已經幫助多家國內外知名公司成功轉移、放大和生產2000L的臨床和商業化產品，其中包含多批具有較高技術難度，從3L直接放大至2000L的生產項目，成功率100%，團隊成員深諳工藝放大生產中如何將細胞培養、收獲和純化等流程有效的集成。此次案例的成功再一次證明了團隊的能力。

康日百奧已經擁有完整的臨床階段工藝表征技術平臺，并已經確定了工藝放大流程，針對市場主流的反應器系統建立了相應的縮小模型，根據影響產品關鍵質量屬性的中高風險參數進行多變量實驗設計，基于臨床II，III期工藝表征以及關鍵質量參數的確定，為商業化規模生產工藝參數確定科學合理的設計區間， 根據不同合作伙伴項目的獨特性，制定技術轉移、工藝開發及放大生產方案。

康日百奧已經從積累充足的數據、經驗過渡到前瞻性的不斷進行技術突破，敏捷高效的為合作伙伴的項目提供匹配的服務。在放大生產項目中，技術轉移團隊和項目管理團隊秉持“全周期”思維，康日百奧對質量和優化服務的追求體現在從細胞株構建到商業生產的每一個工藝開發、生產的環節上。動態地考慮客戶的整體需求，幫助合作伙伴規避潛在風險。

康日百奧于2021年落地了2000L 一次性生物反應器，相繼通過了歐盟質量受權人審計，獲得《藥品生產許可證》的同時，也不斷優化質量體系的建設，加速文檔數據化運營，構建“高質量產能” 的同時，也已成功幫助多個合作伙伴項目獲得中國、美國、澳大利亞、歐洲等的臨床批件，期待為更多優秀的行業內的伙伴賦能。