Interim results of a first-in-human phase 1 study of Q-1802, a CLDN18.2/PD-L1 bsABs in patients with relapsed or refractory solid tumors

Authors: Yakun Wang1, Jifang Gong1, Yuping Sun2, Jian Zhang3, Yanqiao Zhang4 ,Shuqin ni2, Jie Hou5, Xiaohua Chen5, Yusheng Wang6, Qin Yu7, Xiangdong Qu8, Yejie Du8, Li Wei8, Tao Yu8, Lin Shen1

• Q-1802 is a humanized bispecific antibody
• targets both the tumor -specific antigen CLDN18.2 and the immune checkpoint PD-L1
• Q-1802 has excellent  safety, tolerability
• Q-1802 has excellent anti-tumor activity in CLDN18.2 positive GI patients

關于Q-1802

Q-1802是由啟愈生物自主開發的，可以同時靶向CLDN18.2及PD-L1的人源化雙特異性抗體。Q-1802為FDA首個批準并最先進入臨床、以及首個于ASCO年會上公布臨床數據的CLDN18.2/PD-L1雙抗。在機制上，Q-1802采用多種免疫機制來殺傷腫瘤細胞，為治療CLDN18.2表達的晚期實體瘤提供了全新策略。Q-1802具有高親和力和選擇性，CLDN18.2低表達至高表達患者群體均可獲益，目前的臨床I期數據驗證了其出色的安全性及有效性。Q-1802分子構建簡單有效，工藝流程穩健高產，成本接近單抗。

上海2022年5月31日 /美通社/ -- 日前，啟愈生物宣布Q-1802項目的一期臨床數據將于2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布。該研究結果摘要將于ASCO網站上發布（https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/210075）

Q-1802 I期臨床試驗為首次在人體中進行的多中心、開放、單臂、劑量爬坡及劑量拓展研究。用于治療標準治療失敗的耐藥/難治性晚期或轉移性實體瘤患者。該研究計劃納入20-30 名受試者并由北京大學腫瘤醫院沈琳教授作為主要研究者主持進行。目前的階段性研究數據表明，在10 mg/kg 的劑量下，Q-1802 表現出出色的初步安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。劑量爬坡及劑量擴展研究仍在繼續。

該研究結果摘要刊登于ASCO年會摘要匯集(#2568)。北京大學腫瘤醫院消化腫瘤科龔繼芳博士將于6月5日報告相關結果。

上海2021年3月1日 /美通社/ -- 2021年02月27日，啟愈生物技術（上海）有限公司（簡稱“啟愈生物”）宣布，公司首個計劃在美國開展臨床研究的創新藥Q-1802今日獲得美國FDA臨床試驗批準。Q-1802是啟愈生物第一個臨床申報項目，由啟愈生物利用其抗體工程技術平臺自主開發的，具有自主知識產權的可以同時靶向PD-L1及Claudin18.2的雙特異性抗體。

Q-1802一方面可以通過Claudin18.2 抗體介導的效應細胞殺傷腫瘤，另一方面通過PD-L1抗體阻斷PD-1信號，同時激活天然免疫和適應性免疫反應。體內動物藥效驗證了上述機制，并顯示Q-1802藥效優于PD-L1抗體和Claudin18.2抗體的聯用。Q-1802可利用Claudin18.2 抗體將PD-L1 抗體特異性地靶向到腫瘤組織，顯著降低系統暴露量，降低副作用。在CMC方面，Q-1802具有較好的理化性質， 細胞株產量高，工藝優化產能可達到4g/L以上，產品純度高，穩定性好。Q-1802在臨床前各方面均有出色表現，期待未來的臨床研究驗證Q-1802優越的治療效果，為腫瘤患者提供新的治療方案。