藹睦醫療正在研發的DEXTENZA是面向東盟市場和大中華地區患者的首款緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入后可持續 30 天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規需每日多次點眼的滴眼液相比，可為患者提供顯著的益處和便利。
藹睦醫療首席執行官Vijay Karwal先生表示："作為藹睦醫療提交的首個新藥上市申請，DEXTENZA新藥上市申請在新加坡的受理是我們公司通過監管途徑成功推進臨床急需藥物進入亞太區市場的一個重要里程碑。DEXTENZA是藹睦醫療創新和差異化眼科產品線的主要候選藥物，代表了眼科手術后眼部炎癥和疼痛以及與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢治療的一個重大進步。我們期待能盡快讓這款產品惠及患者和臨床醫療工作者。"
藹睦醫療已在中國大陸啟動了一項注冊試驗，以評估DEXTENZA與安慰劑載體相比治療白內障術后炎癥和疼痛的安全性和有效性，本研究的頂線數據預計將在2024年第三季度公布。
2020年10月，藹睦醫療與Ocular Therapeutix, Inc. （以下簡稱"Ocular"，納斯達克股票代碼：OCUL）達成許可協議，獲得在大中華區、韓國和東盟市場開發和商業化 DEXTENZA 的權益。
關于藹睦醫療
藹睦醫療是一家致力于開發和商業化革新性藥物和醫藥器械產品，以滿足大中華地區、亞太和全球患者在眼科治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求的生物醫藥科技公司。藹睦醫療的管理團隊擁有全面的專業知識和行業經驗，并先后在中國及全球領先跨國生物制藥公司擔任高級管理職務，成功推進和主導創新藥物發現、臨床開發、注冊事務、業務拓展、生產制造和商業運營業務。
關于 DEXTENZA
DEXTENZA 獲 FDA 批準用于治療眼科手術后的眼部炎癥和疼痛，以及與過敏性結膜炎相關的眼癢。作為一款皮質類固醇的淚小管植入物，DEXTENZA 不含防腐劑，可無創植入到眼瞼內側的淚小管內，持續 30 天向眼表緩釋地塞米松。無需另行取出，DEXTENZA 會在鼻淚管系統自行吸收并排出。
]]>- 本研究達到了其主要療效終點，即通過白內障術后第 14 天研究眼無前房細胞（即"0"分）的比例，顯示DEXTENZA可顯著減少眼部炎癥。
- 本研究也達到了次要療效終點，即術后第8天眼部疼痛顯著減輕。
- 研究結果顯示DEXTENZA的耐受性良好，與此前所有研究的結果一致。
"我們很高興地宣布在白內障手術患者中的真實世界研究取得了陽性結果"，藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示，"DEXTENZA在中國患者中顯示出了顯著的療效和良好的安全性，這是藹睦醫療推進這一后期項目在中國大陸注冊的一個重要里程碑。"
2020年10月，藹睦醫療與Ocular Therapeutix, Inc. （以下簡稱"Ocular"，納斯達克股票代碼：OCUL）達成獨家許可協議，獲得在大中華區、韓國和東盟市場開發和商業化 DEXTENZA 的權益。目前，該產品已在美國和澳門地區獲批用于治療眼科手術后的眼部炎癥和疼痛以及過敏性結膜炎有關的眼部瘙癢。
DEXTENZA是首款緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入后可持續 30 天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規需每日多次點眼的滴眼液相比，可確保藥物使用的依從性，為患者提供顯著的益處和便利。
]]>為大中華區患者提供的白內障手術解決方案將延伸到新的擴展單焦人工晶狀體領域
藹睦醫療與SIFI管理層共同慶祝合資公司藹晨醫療的強勁發展
北京2023年10月10日 /美通社/ -- AffaMed Therapeutics（以下簡稱“藹睦醫療”）與 SIFI S.p.A.（以下簡稱“SIFI”）成立的合資企業AffaMed Technologies（以下簡稱“藹晨醫療”）今日宣布，已與 SIFI 簽訂了一份許可協議，根據該協議，藹晨醫療獲得了 EVOLUX® 這一新型擴展型單焦點人工晶狀體（IOL）在大中華區的獨家生產、開發和商業化權利。在北京舉行的簽約儀式上，藹睦醫療和SIFI的首席執行官共同慶祝了這款創新型優質人工晶狀體產品在大中華區市場的重要拓展，以及雙方合資企業自2021年4月成立以來所取得的強勁發展。
EVOLUX®是一種新型的擴展型單焦人工晶狀體（IOL），采用疏水材料和非衍射型設計，與標準單焦人工晶狀體相比，可以提供更好的中距離視力和等效遠距離視力。EVOLUX®是基于專利技術平臺開發、率先通過波前相差技術延長景深，所應用的光學技術可改善中距離視力，同時保持良好的遠距離視力，在遠距離和中距離時瞳孔依賴性極低，不同瞳孔尺寸下的成像對比度相似。此外，與標準單焦點人工晶狀體相比，Evolux在傾斜、偏心和光學干擾方面保持了相同水準的安全性，并對殘余屈光不正（誤差）具有良好的耐受性。因此，新型擴展型單焦點人工晶狀體 Evolux 可以幫助患者進行正常的日常活動，使日常生活更加輕松。
繼今天宣布之后，藹晨醫療獲得了MINI WELL®、MINI WELL TORIC®、MINI WELL PROXA®、EVOLUX®和MINI 4® Ready系列人工晶狀體在大中華市場（包括中國大陸、臺灣、澳門和香港）的獨家開發、生產和商業化權利。作為業界領先的白內障屈光手術解決方案，這些人工晶狀體可有效矯正多種屈光不正，包括老視和散光，幫助患者在任何距離、任何時間都能獲得脫鏡的優質視力。
在北京舉行的簽約儀式上，藹睦醫療和SIFI的首席執行官進一步贊揚了合資公司藹晨醫療在為大中華區的白內障屈光手術患者提供更好的治療效果方面所取得的重大進展。合資公司自成立以來取得的主要成就包括：
- 完成 MINI WELL®景深延長型（EDOF）人工晶狀體在中國注冊臨床試驗的受試者入組工作。
- 根據 "先行先試 "政策，在中國博鰲完成首例 EDOF 人工晶狀體植入手術。
- MINI WELL®、MINI WELL PROXA®、MINI WELL TORIC® 和 MINI 4® Ready 系列人工晶狀體獲得臺灣食品藥物管理署批準，用于白內障手術治療。
- 通過戰略銷售和分銷合作協議，成功在香港和澳門重新推出 MINI WELL®、MINI WELL PROXA®、MINI WELL TORIC® 和 MINI 4® Ready IOLs。
藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示：“我們很高興 Evolux 能夠滿足新時代中國患者日益增長的需求。近幾十年來，視力需求不斷變化，許多老年人在退休后仍在工作，生活比過去更加積極活躍，他們每天都要花費數小時進行需要良好中距離視力的活動，比如駕駛、購物時閱讀價格標簽、做飯、使用平板電腦，或在凹凸不平的地面上行走。患者選擇能夠提供中距離視力的單焦點人工晶狀體，意味著人工晶狀體可以幫助患者更好的進行日常活動，并讓他們的生活更加輕松。我們期待Evolux 能夠獲得監管部門的批準，其在視力矯正方面的顯著優勢未來能夠受益于中國患者。”
SIFI首席執行官Fabrizio Chines表示：“在2021年藹晨醫療成立之后，我很高興終于有機會來到中國。我親身體驗到了團隊在為中國患者提供白內障屈光治療方面取得的令人印象深刻的進展。在短短兩年的時間里，我們在臨床開發、法規監管、市場和銷售方面取得了許多令人振奮的進展。Evolux將進一步履行我們為大中華地區帶來更多創新產品的承諾，此款產品一旦獲得監管部門的批準，將使更廣泛的患者群體獲得從遠距離到中距離平滑過渡的高質量視力。”
]]>2022年1月，藹睦醫療與韓美制藥（以下簡稱"韓美"）達成許可協議，獲得Risuteganib在中國（包括中國大陸、香港、臺灣和澳門）的獨家生產、開發和商業化權利。
藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示："在 AMD 患者中，干性 AMD 患者占絕大多數，該疾病目前在國內尚無已獲批的有效治療方案。我們對中國監管機構批準AM011臨床試驗申請的效率感到鼓舞，并期待盡快將這一創新治療方案帶給國內的廣大干性 AMD 患者。"
]]>2020年10月，藹睦醫療與Ocular Therapeutix, Inc. （以下簡稱"Ocular"，納斯達克股票代碼：OCUL）達成獨家許可協議，獲得在大中華區、韓國和東盟市場開發和商業化 DEXTENZA 的權益。目前，該產品已在美國和澳門獲批用于治療眼科術后眼部炎癥和疼痛，以及過敏性結膜炎有關的眼部瘙癢。
藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示："我們很高興在中國大陸啟動DEXTENZA的3期注冊研究。我們相信這種新療法可顯著改善白內障患者的術后治療體驗，我們的目標是盡快將這種新穎的差異化治療方案帶給中國患者。"
藹睦醫療正在研發的DEXTENZA是首款地塞米松緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入后可持續 30 天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規需每日多次點眼的滴眼液相比，可確保眼科術后藥物使用的依從性，為患者提供顯著的益處和便利。
DEXTENZA的國內3期臨床是一項前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心的臨床研究。本研究計劃招募249名白內障超聲乳化術聯合人工晶狀體植入的受試者，以評估DEXTENZA治療眼科術后眼部炎癥和疼痛的安全性和有效性。
有關該研究（CTR20232404）的更多信息，請訪問www.chinadrugtrials.org.cn.
此前，藹睦醫療于2022年1月在海南博鰲啟動了一項真實世界研究，以評估DEXTENZA治療白內障術后眼部炎癥和疼痛的安全性和有效性。該研究旨在支持和加速DEXTENZA在中國大陸的注冊申請，預計將在2023年第四季度公布研究結果。
]]>上海2023年8月10日 /美通社/ -- 藹睦醫療（AffaMed Therapeutics）今天宣布，其合作伙伴 Vistagen Therapeutics（"Vistagen" - 納斯達克股票代碼：VTGN）一家旨在改變焦慮、抑郁和其他中樞神經系統 （CNS） 疾病患者治療格局的臨床階段生物制藥公司， 其PALISADE-2 評估Fasedienol （PH94B） 鼻噴劑在社交焦慮障礙（SAD）成人患者中的療效、安全性和耐受性的3 期臨床試驗取得了陽性結果。該試驗達到了主要終點，與安慰劑相比，Fasedienol在公開演講挑戰期間平均SUDS評分變化有統計學顯著差異（p = 0.015）。該試驗還達到了次要終點，Fasedienol和安慰劑在以臨床醫生評估的CGI-I量表應答率之間有顯著差異（p = 0.033）。Fasedienol耐受性良好，并顯示出與之前所有試驗一致的良好安全性。
2020年6月，藹睦醫療與VistaGen簽訂了戰略許可和合作協議，獲得了PH94B在中國、韓國和東南亞的臨床開發和商業化權益。
"我們很高興3期臨床試驗PALISADE-2的結果進一步證實了2期研究中所看到的情況，并顯示了Fasedienol的巨大潛力，其新穎而獨特的作用機制，可以改變美國超過2500萬社交焦慮障礙患者及全球數百萬患者的治療可能性"，Vistagen首席執行官Shawn Singh說。"作為一類新型藥物，我們的信息素鼻噴劑管線具有改變眾多治療領域格局的潛力。正如3期試驗所證明的那樣，Fasedienol處于該類藥物的領先地位，其潛力為成為20多年來首個針對社交焦慮障礙患者的全新藥物類別奠定了基礎。"
藹睦醫療首席執行官趙大堯博士評論道："我們非常高興看到PALISADE-2試驗的結果證明了Fasedienol在治療社交焦慮障礙方面的潛力，并期待與Vistagen合作，為中國，韓國和東南亞日益增長的社交焦慮障礙患者提供新的治療選擇。"
主要療效終點
PALISADE-2試驗（n=141）達到了主要療效終點，即 Fasedienol（n = 70）治療組與安慰劑組（n = 71）在公開演講挑戰期間訪視3（治療后）的平均SUDS評分相較訪視2（基線）變化的差異。與安慰劑組（LS平均值= -8.0）相比，Fasedienol治療組SUDS平均評分變化（最小二乘（LS）平均值= -13.8）有顯著差異，組間差異為-5.8（p = 0.015）。
次要療效終點
該試驗達到了次要終點，Fasedienol和安慰劑在以臨床醫生評估的CGI-I量表應答率上有顯著差異。應答者為被評為"焦慮非常明顯減少"或"焦慮明顯減少"的患者，Fasedienol組為37.7%（n = 70），安慰劑組為21.4%（n = 71）（p = 0.033）。
探索性療效終點
該試驗達到了一個重要的探索性終點，即通過患者對病情變化的總體印象（PGI-C）量表衡量的Fasedienol和安慰劑之間應答率的差異。應答者為自我評價為"焦慮非常明顯減少"或"焦慮明顯減少"的患者，Fasedienol組為40.6% （n = 70），安慰劑組為18.6%（n = 71）（p = 0.003）。
該試驗還達到了探索性終點，即兩組間從訪視2（基線）到訪視3（治療后）SUDS評分改善至少20分（有臨床意義的改善）的患者比例，Fasedieno組為35.7%（n=70），安慰劑組為18.6%（n=71），兩組之間有顯著統計學差異（p=0.020）。
安全性
研究顯示Fasedienol耐受性良好，未報告重度或嚴重不良事件（AEs）。在整個研究中，所有治療期間出現的不良事件均為輕度或中度。在Fasedienol治療組中，未報告發生率超過2%的不良事件。
關于 3 期 PALISADE-2 試驗
PALISADE-2是一項在成年社交焦慮障礙患者中開展的多中心，隨機，雙盲，安慰劑對照的3期臨床研究。該研究旨在評估Fasedienol急性使用在模擬引發焦慮的公開演講挑戰期間緩解成年社交焦慮障礙患者焦慮癥狀的有效性、安全性和耐受性，使用患者報告的SUDS評分進行評估。
入組的患者診斷為社交焦慮障礙，并在入組時表現出明顯的社交焦慮，LSAS的基線評分至少為70。在獲得PALISADE-1研究主要結果后暫停了本研究的入組，共有141名患者參加了美國的多中心試驗。獨立第三方生物統計學家對截至暫停日期的試驗中隨機分配的141名患者進行了中期分析。獨立中期分析的結果表明，繼續PALISADE-2不會是無效的，但鑒于恢復PALISADE-2所涉及的費用，時間和方法的復雜性，Vistagen決定最佳行動方案是結束PALISADE-2研究。
對3期PALISADE-2試驗數據的進一步分析正在進行中，并計劃在未來的科學會議上展示這些結果。
關于Fasedienol鼻噴劑
Vistagen的Fasedienol（PH94B）是一種首創的快速起效信息素鼻噴劑，具有新穎的作用機制（MOA），可調節與恐懼和焦慮相關的嗅覺-杏仁核神經回路，并減弱交感自主神經系統的張力，無全身分布，無GABA-A受體增強作用，也不直接作用于大腦神經元。Vistagen正在開發其用于治療社交焦慮障礙的 3 期項目。Fasedienol的新型作用機理與已批準的所有抗焦慮藥物（包括所有SSRIs和SNRIs以及適應癥外處方的苯二氮卓類藥物）有本質區別，為低微克劑量的鼻內給藥。
關于社交焦慮障礙
社交焦慮障礙（SAD）影響超過2500萬美國人和1.88億全球人口，其中中國至少有1130萬人1,2,3。患有社交焦慮障礙的人在某些社交場合會感到強烈，持續的焦慮或恐懼，例如結識新朋友，在商務會議上發表評論，約會，參加工作面試，在課堂上回答問題，或在商店與收銀員交談。即使在人前做日常事情，因感覺尷尬、被評估、羞辱、評判或拒絕，而引發深刻的焦慮或害怕。社交焦慮障礙可能會妨礙上班、上學或在可能涉及人際互動的情況下做各種各樣的事情。可能導致回避和機會成本，從而顯著影響一個人的就業和社會活動，并可能對他們的整體生活質量造成嚴重破壞。
關于藹睦醫療
藹睦醫療是一家全球創新醫藥科技公司，致力于開發和商業化革新性藥物、數字療法和醫藥器械產品，以滿足大中華地區和全球患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求。藹睦醫療的管理團隊擁有全面的專業知識和行業經驗，并先后在中國及全球領先跨國生物制藥公司擔任高級管理職務，成功推進和主導創新藥物發現、臨床開發、注冊事務、業務拓展、生產制造和商業運營業務。
1. National Health and Wellness Survey (NHWS), 2021. |
2. Stein, D.J., Lim, C.C.W., Roest, A.M. et al. The cross-national epidemiology of social anxiety disorder: Data from the World Mental Health Survey Initiative. BMC Med 15, 143 (2017). |
3. Frost & Sullivan. January 2022. Global Market Study of CNS and Opthalmic Treatment Market, 2022. Shanghai, China. |
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頭痛e站是一款針對頭痛的輔助診療決策系統，可用于繼發性頭痛篩查和各種原發性頭痛的臨床輔助診斷以及患者自我篩查。患者通過微信端問診機器人輸入主訴信息，系統即可將信息同步到醫生端，并給出AI輔助診斷參考建議。
最新發表在《The Journal of Headache and Pain》的全國16家醫院的臨床測試結果顯示，頭痛e站對繼發性頭痛和原發性頭痛的輔助診斷均顯示出較好的準確率，對繼發性頭痛風險提示率達到100%，對原發性頭痛的靈敏度超過80%，特異度超過95%。同時，人機對話數據在輔助診斷過程中得到很好的整合，并具有較高的患者滿意度。
國際頭痛學會理事、中國醫師協會理事、神經內科醫師分會會長于生元教授表示："我國人口基數大，頭痛患者群體龐大，頭痛診治不規范，診斷準確率亟需進一步提高。世界衛生組織（WHO）提出號召，要讓90%的頭痛患者在基層醫療單位得到規范地診斷和治療。頭痛CDSS 2.0（頭痛e站）有助于提高非專科或低資歷醫師頭痛診斷正確率，從而采取針對性治療，降低不必要的醫療花費，減輕頭痛負擔，具有顯著社會和經濟效益。"
藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示："頭痛e站是藹睦首個自研的數字輔助醫療平臺，將進一步圍繞頭痛的診斷、治療、管理和認知打造一體化解決方案。我們從輔助診斷入手，滿足臨床需求，希望它就像聽診器一樣，成為每個臨床醫生、尤其是基層醫生診斷頭痛的日常工具。與于教授團隊的合作將實現技術研究和臨床應用的強強聯合，引領并推進頭痛數字化診療的創新和落地。"
與原有的頭痛CDSS1.0相比，頭痛e站進行了關鍵升級，具有更加友好的數字化輔助診療管理系統、用戶交互和使用界面，同時支持頭痛日記記錄功能及國際頭痛疾病分類(ICHD 3)的在線查閱功能，并可滿足醫院自有數據的導出與共享。該系統以三級等保認證為標準，可以有效確保數據安全及隱私保護。頭痛e站高效整合與頭痛相關的患者信息，減少醫生門診問診時間，大大提高了醫患溝通效率，并有助于更高效地幫助臨床醫生提高頭痛診治水平，特別是為基層醫院的頭痛診斷提供決策參考支持。
]]>"我們很高興地宣布這項在白內障手術患者中進行的真實世界研究完成患者入組，"藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示，"這是藹睦醫療為患者帶來新穎和差異化治療選擇的一個重要里程碑。我們將加速推動這款臨床后期產品在中國大陸和亞洲市場的注冊工作。"
2020年10月，藹睦醫療與Ocular Therapeutix, Inc. （以下簡稱"Ocular"，納斯達克股票代碼：OCUL）達成許可協議，獲得在大中華區、韓國和東盟市場開發和商業化 DEXTENZA 的權益。目前，該產品已在美國和澳門獲批用于治療眼科手術后的眼部炎癥和疼痛，以及過敏性結膜炎有關的眼部瘙癢。藹睦醫療將在獲批后盡快啟動在國內的注冊研究。
藹睦醫療正在研發的DEXTENZA是首款緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入后可持續 30 天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規需每日多次點眼的滴眼液相比，可確保藥物使用的依從性，為患者提供顯著的益處和便利。
本研究旨在提供DEXTENZA在中國人群中使用的支持性證據。研究共完成114例DEXTENZA植入，主要終點是第14天研究眼無前房細胞。預計RWS 的關鍵研究數據將于2023 年第三季度公布。
此外， DEXTENZA 的3期注冊（隨機對照）臨床試驗近日在中國大陸獲批進入臨床，該研究旨在評估DEXTENZA在眼科手術后受試者中的療效和安全性。
]]>上海2023年5月25日 /美通社/ -- 藹睦醫療今日宣布，其合作伙伴Allgenesis Biotherapeutics（一家專注于開發新型眼科藥物的臨床階段專業制藥公司）報告了正在美國進行的AG-77305治療DME首次人體試驗（FIH）前兩個隊列令人興奮的初步數據。Allgenesis于2023年4月完成了本次臨床試驗最后一名患者的給藥，預計將在2023年第四季度發布最終的關鍵數據，包括來自后兩個隊列（2 mg和4 mg）的數據。
0.5 mg（n=3）和1 mg（n=3）隊列的初步數據表明，單次玻璃體內注射AG-73305后是安全且可耐受的。在患者中沒有觀察到劑量限制性毒性，也沒有與AG-73305相關的SAE。0.5 mg隊列顯示BCVA中值提高8個ETDRS字母，CST中值減少57.9μm。1 mg隊列顯示BCVA的中值提高14個ETDRS字母，CST中值減少145μm。所有6名患者均在治療后獲得改善，單次注射后療效持續12至24周。
Allgenesis首席執行官Madhu Cherukury博士說：“我們很高興能分享這一激動人心的初步數據，并期待在用更高劑量AG-73305治療患者時觀察到更顯著的療效。AG-73305現有數據支持我們的假設，即在疾病狀態下阻斷多種信號通路可以改善最佳矯正視力并產生更為持久的療效，為DME患者提供更多的益處。”
AffaMed首席執行官趙大堯博士評論道：“我們對低劑量AG-73305單次玻璃體內注射后的安全性和有效性結果感到非常鼓舞。AG-73305通過其創新的作用機制，有可能成為治療視網膜疾病更優的新型療法。我們期待該藥物進一步的臨床開發，造福全球和中國的DME患者。”
2021年9月，AffaMed宣布與Allgenesis就AG-73305在大中華區、韓國和多個東盟市場的開發和商業化達成許可協議。
]]>2020年10月，藹睦醫療與Ocular Therapeutix, Inc. （以下簡稱"Ocular"，納斯達克股票代碼：OCUL）達成許可協議，獲得在大中華區、韓國和東盟市場開發和商業化 DEXTENZA 的權益。目前，該產品已在美國和澳門獲批用于治療眼科手術后的眼部炎癥和疼痛，以及過敏性結膜炎有關的眼部瘙癢。藹睦醫療將在獲批后盡快啟動在國內的注冊研究。
藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示："我們對中國監管機構批準我們這款臨床試驗申請的效率感到鼓舞，本項批準是基于3期臨床試驗的設計以及遞交給FDA的完整注冊研究數據。目前3期臨床研究即將開展，我們期待能盡快完成Dextenza的開發工作，讓這款新穎的差異化產品盡早惠及中國患者。"
藹睦醫療正在研發的DEXTENZA是首款緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入后可持續 30 天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規需每日多次點眼的滴眼液相比，可確保藥物使用的依從性，為患者提供顯著的益處和便利。2022年1月，藹睦醫療在海南博鰲啟動了DEXTENZA的真實世界研究，用于評價DEXTENZA (0.4 毫克地塞米松眼用植入劑) 治療眼科手術后炎癥和疼痛的療效和安全性。本研究旨在支持和加速DEXTENZA在中國的注冊申報, 藹睦醫療預期在2023年第4季度公布本實驗的頂線數據。
]]>MINI WELL、MINI WELL PROXA和MINI WELL TORIC是老視矯正人工晶狀體，通過白內障手術植入后，為患者提供遠、中、近不同距離下能夠自然過渡的良好視力，增加了視物時的景深。MINI WELL TORIC同時具有矯正術前3.0D及以下角膜散光的功能。這三款晶體代表了目前最先進的白內障屈光解決方案，可以矯正近視、遠視、老花眼及角膜散光，幫助患者實現術后脫鏡，并在各種光線條件下帶來高質量的全程視力。MINI 4 Ready是一款單焦非球面人工晶狀體。
Affamed Technologies總經理韓奕博士表示："很高興我們這一系列人工晶狀體距離臺灣的白內障病人和醫生又近一步，尤其是三款高端創新型晶體MINI WELL、MINI WELL PROXA和MINI WELL TORIC。這三款晶體的功能特性，能給病人在術后的日常工作和生活提供更多便利。"
藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示："近期這些注冊批準的獲得，是公司發展的重要里程碑，也彰顯了藹睦醫療致力于在大中華區開發和商業化高質量、差異化治療方案的決心。我們期待產品不久的將來在臺灣上市，以高質量視覺惠及患者。"
]]>上海2023年1月17日 /美通社/ -- 致力于滿足全球神經、精神系統和眼科疾病領域治療需求的臨床階段創新生物制藥公司藹睦醫療（AffaMed Therapeutics）今天宣布與禮來制藥（"禮來"）已經達成協議，負責中國大陸加卡奈珠單抗注射液 -- 一種選擇性結合降鈣素基因相關肽（CGRP）的單克隆抗體的商業化。禮來已于2022年6月向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了加卡奈珠單抗注射液的新藥申請，此產品將適用于成人發作性偏頭痛的預防性治療。
偏頭痛是一種致殘性的神經系統疾病。在中國，幾乎每十人中就有一人受其影響，患病總人數約達1.3億，其中大約三分之二是女性[1]。盡管如此，中國市場對偏頭痛的認識和治療仍有待提高。得益于其領導團隊在中國偏頭痛市場的長期積累，藹睦醫療已經擁有一支具有深厚科學背景和商業經驗與洞見的核心商業團隊。藹睦醫療認為與禮來的合作將滿足中國偏頭痛預防治療的未被滿足之需求并改善中國偏頭痛患者的生活質量。
藹睦醫療的首席執行官趙大堯博士說："很高興能與禮來達成協議，將加卡奈珠單抗注射液這一創新性藥物帶給中國的偏頭痛患者。這些患者的生活質量常常因偏頭痛的癥狀而嚴重受損。我們與禮來的該項協議進一步表明藹睦醫療致力于將創新性的治療方案帶給中國患者的愿景，同時，這也是加強公司神經學領域產品線的一個重要里程碑。"
根據PERSIST[2]研究，即一項隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床上市研究，旨在中國、印度和俄羅斯的發作性偏頭痛患者中評估加卡奈珠單抗注射液的有效性和安全性：在主要研究終點每月頭痛天數上，加卡奈珠單抗注射液治療組在為期三個多月的治療中每月發作天數的平均降幅顯著優于安慰劑組（-3.81天 vs. -1.99天；p 值< 0.0001）。同時，與安慰劑相比，加卡奈珠單抗注射液的每月頭痛天數較基線減少≥50%、≥75%和100%的患者平均比例顯著高于安慰劑組（P值均<0.0001）。
關于偏頭痛
偏頭痛是一種嚴重的致殘性神經系統疾病，表現為反復發作的中度至重度頭痛，并伴有惡心、對光敏感和對聲音敏感等癥狀[3,4]。中國人群成人偏頭痛患病率高達9.3%，女性的患病率為12.8%，是男性患病率5.8%的兩倍以上[1]。據報道，偏頭痛位列致殘疾病第二位，嚴重影響患者的日常生活和活動[5]。
關于加卡奈珠單抗注射液
加卡奈珠單抗注射液是一種選擇性結合降鈣素基因相關肽（CGRP）的單克隆抗體。加卡奈珠單抗注射液有禮來制藥研發，于2018年9月被美國FDA批準用于成人偏頭痛的預防性治療，并于2019年6月被批準用于成人發作性叢集性頭痛的治療。作為神經系統疾病的創新治療方案，加卡奈珠單抗注射液也是美國FDA批準的第一個也是唯一一個用于發作性叢集性頭痛的藥物（美國上市商品名為Emgality®），目前已在全球20個國家獲批用于治療偏頭痛。加卡奈珠單抗注射液的新藥申請（NDA）已于2022年7月被中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理。
關于藹睦醫療
藹睦醫療是一家處于臨床階段的創新醫藥公司，致力于開發和商業化革新性藥物、數字療法和醫藥器械產品，以滿足大中華地區和全球患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求。藹睦醫療的管理團隊擁有全面的專業知識和行業經驗，并先后在中國及全球領先跨國生物制藥公司擔任高級管理職務，成功推進和主導創新藥物發現、臨床開發、注冊事務、業務拓展、生產制造和商業運營業務。
注：
文中所述的產品為所提及的適應癥在研究中的藥品，尚未在中國大陸獲批。藹睦醫療和禮來不推薦任何未獲批的藥品/適應癥之使用。
參考文獻
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]]>藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示："順利完成 AM712 首位患者給藥，無疑再度彰顯了藹睦團隊優異的執行能力和豐富的全球臨床開發經驗。正式啟動對視網膜疾病患者的治療，這是藹睦醫療發展歷程的又一重要里程碑。作為一款創新和差異化的治療方法，我們期待加速將 AM712 帶給 nAMD 和其他視網膜疾病患者。"
年齡相關性黃斑變性 (AMD) 是一種因新生血管（脈絡膜新生血管形成）和非新生血管（玻璃膜疣和視網膜色素上皮細胞異常）退化，導致中央視力顯著喪失的獲得性視網膜病變。臨床上，nAMD 是黃斑變性的晚期階段，并且是 AMD 相關視力喪失的主要原因。作為創新候選治療方案，同時中和 VEGF 和Ang-2 將能夠更好地治療 nAMD。
2021 年底，藹睦醫療與AskGene Pharma Inc. (AskGene） 簽訂許可協議，獲得在全球亞洲以外地區和日本市場開發、生產和商業化 AM712 的獨家權利。2022 年 1 月，藹睦醫療發起的 AM712 臨床開發新藥研究 (IND) 申請獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 許可。
]]>此次會議旨在促進學術和臨床的交流，分享 DEXTENZA 能夠為患者帶來的獲益，并征詢澳門和香港醫生對手術后眼部疼痛和炎癥治療領域的見解。會議的主題包括"皮質類固醇在澳門的臨床應用和未滿足的臨床需求"、"DEXTENZA 的臨床效益介紹"、 "DEXTENZA 臨床經驗分享"和學術討論。
藹睦醫療首席執行官趙大堯博士通過在線方式參會并表示："DEXTENZA 在中國大陸先行先試區和澳門均取得了重大進展。很高興這款優秀產品在澳門上市，我們期待與各位專家合作，為澳門眼科手術后眼部疼痛和炎癥患者提供不含防腐劑和無創治療選擇。"
澳門鏡湖醫院賴一凡主任表示："DEXTENZA 在澳門上市對我們來說是令人振奮的好消息，其創新的水凝膠技術將能夠減少藥物的副作用，改善治療體驗和便利性。兩位美國專家更分享了非常寶貴的經驗，幫助我們全面了解當前 DEXTENZA 的臨床應用的情況。"
哈佛大學眼科協會 John Hovanesian 博士表示："很高興能與我們在澳門的同行一起參與這項創新技術的發布。持續給藥為患者帶來了顯著的便利，而借助經過驗證的安全平臺，外科醫生在臨床方面的信心也得到了提升"。
哥倫布眼科中心 Alice Epitropoulos 博士表示："DEXTENZA能夠改善患者的依從性，使患者眼表更健康，因此是類固醇治療領域一大顯著進步。我衷心為這種藥物輸送創新技術能夠落地澳門，并造福澳門的外科醫生和患者而感到高興。"
2020 年，藹睦醫療與 Ocular Therapeutix（納斯達克股票代碼：OCUL）達成獨家許可協議，獲得在大中華區、韓國和東盟市場開發和商業化 DEXTENZA 的權益。目前，DEXTENZA 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準，用于治療眼科手術后的眼部炎癥和疼痛，以及與過敏性結膜炎相關的眼癢。
]]>上海, 2022年4月13日 /美通社/ -- 致力于滿足全球眼科、神經和精神系統疾病治療需求的臨床階段創新生物醫藥公司藹睦醫療 (AffaMed Therapeutics) 今天宣布，DEXTENZA 已在中國澳門獲準上市，用于治療眼科手術后眼科炎癥和疼痛。2020 年，藹睦醫療與 Ocular Therapeutix（納斯達克股票代碼：OCUL）達成許可協議，獲得在大中華區、韓國和東盟市場開發和商業化 DEXTENZA 的權益。目前，DEXTENZA 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準，用于治療眼科手術后的眼部炎癥和疼痛，以及與過敏性結膜炎相關的眼癢。
藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示：“澳門主管機構認可來自 Ocular 的 FDA 批準臨床試驗數據，并在注冊新藥方面的政策和效率令我們深受鼓舞。我們的團隊同步還在積極準備遞交增加治療過敏性結膜炎相關眼癢適應癥的申請，期待 DEXTENZA 在澳門能夠盡早上市，造福當地患者。”
獲準上市后，DEXTENZA 成為澳門首款用于治療眼科術后的眼部炎癥和疼痛淚小管植入劑。DEXTENZA 不含防腐劑，單次植入后可持續30天向眼表緩釋地塞米松。
]]>試驗旨在支持 PH94B 在中國和美國以外其他市場的商業化
上海2022年4月13日 /美通社/ -- VistaGen Therapeutics, Inc. (納斯達克股票代碼：VTGN）(VistaGen) 和藹睦醫療（AffaMed Therapeutics）今天宣布，雙方已經完成相關準備工作，即將啟動在美國和中國的 PALISADE 全球三期臨床試驗，以評估 PH94B（藹睦醫療 AM005）急性給藥治療社交焦慮障礙 (SAD) 成人患者時的療效、安全性和耐受性。研究設計基于 VistaGen 正在美國進行的 PH94B PALISADE-1 和 PALISADE-2 三期研究。PALISADE 全球研究的主要目的是為 PH94B 在中國和美國以外其他市場的潛在商業化提供支持。
基于 PH94B 現有針對 SAD 的新藥研究 (IND) 申請，VistaGen 最近向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交了 PALISADE 全球研究方案；藹睦醫療也于此前收到了中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 對其臨床試驗申請 (CTA) 的監管許可。中美兩地的臨床許可共同為 2022 年下半年在美國和中國啟動 PALISADE 全球研究奠定了基礎。除此之外，兩家公司還計劃在加拿大、墨西哥和韓國啟動這項三期研究。作為一款無味、快速起效的信息素鼻噴劑，PH94B 具有獨特的潛在作用機制，可用于成人 SAD 患者在焦慮時進行急性給藥治療。在作用方式上，PH94B 與目前 FDA 或 NMPA 批準用于治療 SAD 的療法均不同。
“能夠在全球最大的兩個醫藥市場啟動 PALISADE 全球研究，我們對團隊取得的重大進展感到非常高興。”VistaGen首席執行官 Shawn Singh 表示，“藹睦醫療成功獲得 NMPA 的許可，這更堅定了我們對藹睦醫療作為 PH94B 中國最佳合作伙伴的信念。在繼續推進 PH94B 用于急性給藥治療 SAD 成人焦慮的重要后期臨床項目中，我們對雙方合作充滿信心。VistaGen 將繼續不懈努力，為全球數百萬需要更好、更安全和更快起效療法的焦慮障礙患者提供變革性的精神健康治療藥物。”
藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示：“中國藥監局對 PALISADE 全球三期臨床試驗的批準，是我們在推進神經和精神疾病領域產品組合進程中取得的又一重大里程碑。中國、韓國和東南亞地區的 SAD 患者正在持續增長，我為團隊能夠專注向患者提供創新治療方案和所取得的成績深感自豪。感謝 VistaGen 在向美國 FDA 提交 PH94B IND 申請中的重要貢獻，同時也感謝 NMPA 對這項三期研究重要性的認可，并加速完成了相關 CTA 的批準。我們期待在今年晚些時候實現受試者給藥。”
2020年6月，藹睦醫療與 VistaGen Therapeutics 達成戰略許可和合作協議，獲得在中國、韓國和東南亞地區進行 PH94B 臨床開發和商業化的權益。
截至目前，美國和中國的醫藥監管當局尚未批準任何用于急性給藥（按需）治療 SAD 成人患者焦慮的藥物。在美國，SAD 通常使用 FDA 批準的某些抗抑郁藥治療，這些抗抑郁藥起效緩慢（需要數周時間），治療獲益有限。苯二氮卓類藥物未獲得 FDA 批準用于治療 SAD，為適應癥外用藥。抗抑郁藥和苯二氮卓類藥物都有已知的副作用和安全問題，這可能使許多 SAD 患者拒絕使用。
關于 PALISADE 全球研究
PALISADE 全球研究是一項隨機、多區域、多中心、雙盲、安慰劑對照三期臨床試驗，參照了 VistaGen 目前正在美國開展的 PALISADE-1 和 PALISADE-2 三期臨床試驗。PALISADE 全球研究臨床中心涵蓋美國、中國、加拿大、墨西哥和韓國，計劃招募大約208名成人受試者。哥倫比亞大學精神病學專家、紐約州精神病研究所焦慮障礙中心前主任和創始人、紐約市醫學研究網絡主任、Liebowitz 社交焦慮量表 (LSAS) 發明人 Michael Liebowitz 博士擔任該臨床試驗的主要研究者。
PALISADE-1、PALISADE-2 和 PALISADE 全球三期研究的設計與已發表的 PH94B 用于急性給藥治療成人 SAD 患者的二期研究基本相似。該二期研究發現 PH94B 能快速降低公開演講場合引起的焦慮（15分鐘內）(p=0.002)。VistaGen 和藹睦醫療計劃于 2022 年下半年開始招募 PALISADE 全球研究受試者，預計 2024 年中期獲得關鍵臨床結果。PALISADE-1 和 PALISADE-2 兩項研究目前正在進行，研究結果將用于支持 VistaGen 向 FDA 提交 PH94B 新藥申請 (NDA)。PALISADE 全球研究獨立于上述兩項研究，主要目的是為在美國以外的中國和其它市場進行監管遞交提供支持。
關于 PH94B（藹睦醫療AM005）
PH94B 是快速起效（約10-15分鐘）的首創信息素鼻噴劑，目前正在開展用于治療成人 SAD 的臨床評估。信息素是無味的合成神經活性類固醇，為微克劑量鼻內給藥，與鼻腔內化學感覺細胞上的受體結合，可影響邊緣杏仁核而無全身吸收。其獨特作用機制完全不同于目前包括苯二氮類藥物在內的所有抗焦慮藥物，不涉及 GABA-A 受體的直接激活或與中樞神經系統神經元受體的結合，進而最大限度地減少了潛在的全身暴露，這表明 PH94B 可以實現快速抗焦慮作用，而不需要全身攝取或引起苯二氮卓類的副作用和安全性問題。目前，PH94B 尚未獲得 FDA、NMPA 或任何其他監管機構批準用于臨床研究之外的患者。除 PALISADE 全球研究，VistaGen 正在一項三期臨床研究中評估 PH94B 的長期安全性，結果用于支持 VistaGen 向 FDA 提交NDA。FDA 已授予 PH94B 作為 SAD 潛在治療方法的開發快速通道。
關于社交焦慮障礙 (SAD)
全球有1.88億人受社交焦慮障礙影響，其中美國達2370萬人，而中國則至少為1130萬人。1,2,3 根據美國國家衛生研究院的數據，SAD 在美國是繼抑郁癥和藥物濫用后第三大最常見的精神疾病。SAD 會影響工作、學習及其他日常活動。目前，FDA 或 NMPA 均未批準任何用于 SAD 急性給藥治療的快速起效藥物。
關于 VistaGen
VistaGen（納斯達克股票代碼：VTGN）是一家處于后期臨床階段、以神經系統為重點的生物制藥公司，致力于改變焦慮障礙、抑郁障礙和其他中樞神經系統疾病的治療前景。公司正在推進具有潛力的治療方法，與目前可用的治療方法相比，這些治療方法起效更快，副作用更少，安全性更高。 ?VistaGen 主要候選藥物的適應癥為不同形式的焦慮障礙和抑郁障礙。作為無味的神經活性類固醇，相關藥物屬于名為 "信息素"的創新類產品，可與鼻腔內化學感覺神經元受體結合，進而影響邊緣杏仁核，并避免了患者全身攝取或直接作用于大腦中樞神經系統神經元。VistaGen 的主要在研產品 PH94B 是一種鼻腔給藥噴霧劑，目前正在美國進行多項三期試驗，預計將在 2022 年獲得臨床結果。若正在進行的三期研究獲得成功，PH94B 有望成為獲 FDA 批準的首個快速起效的急性給藥治療成人社交焦慮障礙的藥物。VistaGen 擁有一支經驗豐富的領導團隊，還有將于近期和遠期獲得里程碑且進度穩定的臨床項目，公司對改變精神健康護理和重新定義焦慮障礙和抑郁障礙療法充滿信心。敬請訪問www.VistaGen.com。
關于藹睦醫療
藹睦醫療是一家處于臨床階段的創新醫藥公司，致力于開發和商業化革新性藥物、數字療法和醫藥器械產品，以滿足大中華地區和全球患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求。藹睦醫療的管理團隊擁有全面的專業知識和行業經驗，并先后在中國及全球領先跨國生物制藥公司擔任高級管理職務，成功推進和主導創新藥物發現、臨床開發、注冊事務、業務拓展、生產制造和商業運營業務。為符合產品組合的命名慣例，藹睦醫療在相關申請和材料中將 PH94B 稱為 AM005。
參考文獻：
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3. Frost & Sullivan. January 2022. Global Market Study of CNS and Opthalmic Treatment Market, 2022. Shanghai, China.
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藹睦醫療聯系人
Glacier Qin
公共關系副總監
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Dominic.chu@affamed.com
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VistaGen 聯系人
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VistaGen Therapeutics 投資者關系副總裁
(650) 577-3617
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繼此次 IND 申請獲批，藹睦醫療將會盡快在美國啟動一項 1 期臨床試驗，以研究 AM712 (ASKG712) 在新生血管性 AMD 患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和療效。
藹睦醫療在前不久與 AskGene Pharma Inc.（以下簡稱“AskGene”）簽訂了一項許可協議，獲得了在全球亞洲以外地區和日本市場開發、生產和商業化 AM712 (ASKG712) 的獨家權利。
藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示：“我們很高興能與 AskGene 開展合作，并收獲了來自 FDA的首個IND批準。作為藹睦醫療兼顧中美業務布局，為全球市場提供差異化療法這一國際化創新戰略的重要組成部分，雙方的合作進一步增強了我們的全球眼科產品管線。從簽署許可協議到獲得 FDA 批準，我很高興見證上述戰略加速落地，并期待能夠與 AskGene 密切開展后續合作。”
AskGene 首席執行官盧建豐博士表示：“AskGene 致力于通過創新技術，加快為患者提供安全和有效的藥物。我們非常高興能夠與藹睦醫療合作，攜手開發更具潛力的抗 VEGF/Ang-2雙特異性分子 AMG712 (ASKG712)，造福全球患者。藹睦醫療團隊在眼科領域突出的實力和豐富的全球項目經驗是促成合作的重要因素。雙方將緊密配合，共同加速 ASKG712 的全球開發進度。”
藹睦醫療總裁李季博士表示：“我們相信 AM712 (ASKG712) 有潛力成為同類最佳抗 VEGF/Ang-2 雙特異性生物分子，以更好解決視網膜疾病患者大量尚未滿足的醫療需求。很高興在與 AskGene 達成許可交易后短短 2 個月內就獲得美國的 IND 批準，這充分展示了整個團隊優異的執行能力。”
]]>根據協議條款，韓美將可獲得總計 1.45 億美元，其中包括 600 萬美元預付許可費，以及相關開發、注冊和銷售的里程碑付款。韓美還將能夠從 Risuteganib (Luminate®) 的凈銷售額中按比例獲得銷售分成。
藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示：“憑借在臨床前和臨床開發、注冊和商業化方面深厚的專業知識，藹睦醫療已建立起了強大的眼科產品管線，可提供包括從眼前節到視網膜病變在內的全面治療方案。在年齡相關性 AMD 患者中，干性 AMD 患者占絕大多數，且該疾病目前尚無已獲批的有效治療方案。我們非常高興能與韓美合作，加快 Risuteganib (Luminate®) 的開發和商業化，并將這一創新治療方案帶給大中華區的廣大中期干性 AMD 患者。”
“我們相信憑借藹睦醫療專業的開發和商業化運營，Risuteganib (Luminate®) 將能夠充分展現其獨特價值和的潛在競爭力，”韓美首席執行官 Se-Chang Kwon 表示，“韓美將通過與合作伙伴的精誠合作，全力推進眼科創新藥物 Luminate® 的商業化進程。”
]]>AffaMed 首席執行官趙大堯博士表示：“AffaMed Digital的成立標志著我們的業務發展又向前邁出了關鍵一步。這家子公司將高度專注數字療法領域創新，推進我們將數字化治療、干預和診斷系統作為新的業務模式，充分整合到現有聚焦眼科、神經和精神系統疾病的全面解決方案組合中。AffaMed Digital 是我們對實現顛覆性創新愿景的再度加碼，我們對其能夠釋放的巨大市場潛力充滿信心。憑借對特定領域的高度聚焦和全面的資源加持，相信 AffaMed Digital將能夠進一步增強我們的業務實力，在驅動創新的同時讓更多患者能夠從中獲益。”
“專注于眼科、神經和精神系統疾病領域，AffaMed Digital的成立是我們整合數字解決方案，拓展現有產品組合戰略的重要一步，再次突顯了我們致力于成為全球創新領導者的愿景”，AffaMed Digital總經理 Minji Kim 博士表示，“我非常高興能夠帶領中美兩地快速成長的優秀專業團隊，共同推進新業務的發展壯大。”
2021 年 9 月，AffaMed 宣布與首都醫科大學附屬北京天壇醫院和北京無疆腦智科技有限公司（以下簡稱“IBT”）建立戰略合作伙伴關系，攜手開展神經系統疾病的數字療法臨床開發。在此基礎之上，AffaMed 還進一步與 IBT 達成授權引進協議，獲得開發和商業化用于治療卒中后認知障礙（以下簡稱“PSCI”）和其他適應癥的新型數字療法的全球權益。在北京天壇醫院王擁軍院長的主導下，首個針對PSCI的研究者發起試驗（簡稱“IIT”）已于 10 月啟動。
在全球科技高速發展的大背景下，有越來越多的臨床研究實證表明，數字療法在某些疾病的治療中確有實效。同行評議研究表明，在針對包括多動癥、哮喘、精神分裂癥和失眠[1]等在內的諸多適應癥的治療中，無論是單獨應用還是與傳統治療方案聯用，數字療法均實現了更優的治療效果。據報告統計，全球數字療法市場預計將從 2020 年的 35.3 億美元增長至 2021 年的 42 億美元，年復合增長率 (CAGR) 達 19%，且預計 2025 年將大幅增至 106.2 億美元，年復合增長率增至 26.1%[2]。
[1] “The promise of digital therapeutics”, Mckinsey & Company |
[2] "Digital Therapeutics Global Market Report 2021: COVID-19 Implications and Growth", ResearchAndMarkets.com |
AffaMed 首席執行官趙大堯博士表示：“不同于已有的移動端健康應用和遠程診療，作為在認知行為、生物反饋和神經振蕩等領域已獲得優異臨床表現的新療法，數字療法為治療不同領域的疾病帶來了更多可能。AffaMed 專注于神經和精神系統疾病領域，致力于持續發掘創新療法。我們也注意到北京市政府在《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃》提出加快布局培育數字醫療新業態，圍繞精神疾病、神經退行性疾病等，支持數字醫療產品研發，培育數字診療新業態。我相信，在政府支持下，AffaMed 與天壇醫院和無疆科技的戰略合作將實現技術研究、臨床應用和商業開發的強強聯合，引領并加速推進數字療法在國內的創新和落地。”
北京天壇醫院王擁軍院長表示：“隨著社會人口老齡化問題的加重，腦血管疾病、認知障礙的發病人數呈現出逐年上升的趨勢，這為患者和醫療系統都帶來了壓力。卒中后認知障礙發病率高，但目前仍存在認知早期篩查率、識別率低、患病后干預方式少、可選擇的有效干預方式不充分等問題。通過與 AffaMed 和無疆科技的深度合作，我們將攜手開發高效的數字化測評以及干預產品。經過精細化的臨床研究與真實世界研究，在彌補臨床資源的不足的同時，進一步提升相關適應癥的早期篩查率，并提供更貼近患者生活環境，更易于使用和依從的數字化干預手段。”
北京無疆科技創始人及董事長孫巍博士表示：“憑借數十年來積累的豐富神經科學數據及大數據模型，無疆科技一直致力于運用獨有技術及人工智能，加速在多個神經疾病細分領域開發創新療法，提供以患者為中心的全流程的數字醫學解決方案。借助AffaMed和天壇醫院在臨床和應用領域的突出實力，此次戰略合作將能夠進一步推進數字療法的開發和推廣，以更優療效和更低的醫療成本，造福中國和全世界患者。”
AffaMed 此次與北京天壇醫院及北京無疆科技的戰略合作以數字療法在神經系統疾病中的應用作為主要研發領域，集中各方在技術開發、臨床設計及運營、臨床實踐方面的資源和經驗優勢，在臨床試驗中驗證數字療法的安全性及有效性，共同推進數字療法在國內的開發進程和應用落地。
關于 AffaMed Therapeutics
AffaMed Therapeutics 是一家創新生物醫藥公司，致力于開發和商業化具有革新價值的藥物，以滿足大中華地區和全球患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求。AffaMed Therapeutics 的管理團隊擁有深厚的專業知識，并且在中國以及與全球領先的制藥公司的高質量臨床開發、法規事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營方面擁有眾多成功案例。
關于首都醫科大學附屬北京天壇醫院
首都醫科大學附屬北京天壇醫院始建于1956年8月23日，是一所以神經外科為先導，以神經科學集群為特色，集醫、教、研、防為一體的三級甲等綜合醫院，是亞洲神經外科臨床、科研、教學基地。建院60 多年來，醫院先后涌現出一批中國臨床神經科學醫學家與領軍人物，將天壇醫院建設成為中國臨床神經科學的引領者。
關于無疆科技
無疆科技（北京無疆腦智科技有限公司），是專注于腦科學研究和中樞神經疾病干預的數字療法高科技企業。以產業化數字療法為己任，以成為全球深受信賴的腦科技公司為目標。與國家認知神經科學重點實驗室開展緊密科研合作，與國家頂級精神和神經科醫院進行臨床實驗研究，包括北醫六院、天壇醫院、兒研所、深圳兒童醫院等。無疆致力于打造多維度產品線，通過數字化手段覆蓋各類中樞神經相關疾病的診療，涉及疾病包括兒童多動癥、孤獨癥、精神分裂癥、卒中后認知障礙等。基于神經重塑技術通過人工智能和深度學習技術，無疆為客戶和用戶提供了“篩查-診斷-治療-管理-科研”中樞神經全流程數字療法解決方案。
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