FMT是將健康人腸道中的功能菌群通過注射菌群液或吞服菌群膠囊等方式移植到接受者體內，重建健康的腸道微生物群，以恢復腸道菌群多樣性，改善腸道菌群平衡，實現腸道及腸道外疾病的治療。微生物與人類疾病之間的關系已被廣泛證實，根據報道，FMT目前已經用于85種疾病，包括消化系統疾病、慢性代謝疾病、免疫類疾病和精神疾病等，使用較為廣泛，臨床應用前景廣闊。目前，FMT已被納入國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局三部門聯合發布的《全國醫療服務項目技術規范（2023年版）》，標志著國家對FMT的政策支持力度不斷提升，其技術應用也得到進一步的標準化、規范化。

未知君研發的精準菌群移植解決方案，通過自主研發的AI定量分析平臺，可為每位患者、使用者評估菌群狀況，定制解決方案，提升FMT療效管理的精準度。此外，未知君自主研發的FMT藥物XBI-302是亞洲首個*獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨床批件的FMT藥物，目前已進入臨床II期試驗階段（*信息來源：Informa Pharma Intelligence，下同）。

羅欣藥業長期聚焦于消化、呼吸、抗腫瘤等核心疾病領域未滿足的臨床需求，上市了10余個劑型、150余個品種、300多個品規的產品，形成豐富且有競爭力的產品組合，核心產品處于消化、呼吸系統疾病用藥市場領先地位。IQVIA 2023年數據顯示，消化領域產品奧美拉唑腸溶膠囊、注射用雷貝拉唑鈉、注射用蘭索拉唑等多個產品市場占有率均排行第一。此外，公司旗下產品替戈拉生片是我國首款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），被認定為國家"重大新藥創制"科技重大專項，目前已獲批上市兩項適應癥，第三項適應癥上市申請已獲得國家藥品監督管理局受理。

羅欣藥業董事長兼CEO劉振騰表示："非常高興和未知君締結戰略合作伙伴關系，這是雙方深化共識、優勢互補、資源共享、互利共贏所邁出的堅實一步。未知君是國內行業領先的AI+BT微生物組研究和產品開發平臺，結合羅欣藥業在產品商業化方面積累的豐富經驗，相信能充分發揮各自資源優勢，共建事業共同體，用創新與合作為患者帶來更多臨床獲益。"

未知君CEO譚驗表示："很期待和羅欣藥業的合作。羅欣藥業深耕中國市場逾35年，在產品的研發、生產和商業化運營等方面均取得了亮眼成績。未知君長期專注于腸道微生態領域的基礎科研、技術轉化、產品研發及商業化，搭建了行業領先的生物信息分析平臺和轉化與生產平臺。愿雙方以此次簽約為契機，進一步提速產品臨床轉化，助力產業健康發展。"

END

關于腸道菌群移植（FMT）

腸道菌群移植（FMT）是將健康人腸道中的功能菌群通過注射菌群液或吞服菌群膠囊等方式移植到接受者體內，重建健康的腸道微生物群，以恢復腸道菌群多樣性，改善腸道菌群平衡，實現腸道及腸道外疾病的治療。相比同類產品、方案，未知君由AI驅動的精準FMT解決方案，來源于嚴肅藥物研發體系——未知君代號XBI-302的FMT藥物管線，是亞洲首個獲得美國FDA新藥臨床批件（IND）的FMT藥物，GMP質量管理體系受美國FDA全面審查并認可，擁有更高的凈化標準。

關于未知君

深圳未知君生物科技有限公司成立于2017年，擁有領先的AI微生物組研究和產業轉化平臺，圍繞FMT、藥物發現、益生菌三個方向進行戰略布局。藥物發現方向，團隊已在腫瘤、消化系統疾病、免疫相關性疾病和泌尿系統疾病等領域完成布局，已有四條管線進入臨床階段，其中兩條進入臨床二期。FMT方面，未知君與北京大學腫瘤醫院、中國醫學科學院北京協和醫院等近20家國內知名三甲醫院開展了在不同適應癥方向的腸道微生態臨床研究合作；并開發精準腸菌移植解決方案，瞄準大健康市場，造福慢性病與亞健康群體。益生菌領域，未知君已經與國內與國際多家頭部大健康公司完成商業合作與轉化，并在持續推進自主產權菌株開發。

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關于羅欣藥業

羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱"羅欣藥業"，002793.SZ）始創于1988年，秉承"傳遞健康"的企業使命，以科技創新為己任，專注于消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領域未滿足的臨床需求，致力于為患者提供更多創新藥物選擇。

羅欣藥業已上市豐富且有競爭力的產品組合，核心產品處于消化、呼吸疾病用藥市場領先地位。公司多個產品被列入"國家重點新產品計劃"、"國家火炬計劃"、"重大新藥創制"等科技重大專項。公司自2006年開始連續進入中國制藥工業百強企業，自2011年以來連續被評為中國醫藥研發產品線最佳工業企業，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業、全國工業質量標桿企業，多項產品科研成果獲得國家科學技術進步二等獎。

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醫藥經濟信息發布會一直被譽為"中國醫藥行業發展風向標"，今年的主題是"重啟增長引擎——融合創新 質勝未來"。站在中國醫藥產業轉型升級轉折點，聚焦守正創新、勇毅前行的新時代，錨定凝心聚力、乘風共進的新起點，把握機遇，乘風起航，一大批追求卓越的企業正在成為我國醫藥產業新的開拓者、實踐者和引領者。"頭部力量?醫藥高質量發展成果企業/品牌（2023）"經《醫藥經濟報》嚴格評估，從"影響力、創新力、品牌力、企業責任"多個維度，評選出中國醫藥產業高質量發展時代的佼佼者。

自1988年創立以來，羅欣藥業秉持"傳遞健康"的企業使命，聚焦消化、呼吸、抗腫瘤等核心疾病領域未被滿足的臨床需求，上市了10余個劑型、150余個品種、300多個品規的產品，形成豐富且有競爭力的產品組合，核心產品處于消化、呼吸系統疾病用藥市場領先地位。同時，羅欣藥業堅持"自主研發+合作研發"雙輪驅動，打造了豐富而平衡的研發管線。截至目前，公司擁有8個創新藥項目在研、28個項目儲備，其中多個自主研發項目已進入臨床試驗階段。在創新驅動、加速科技創新成果轉化和落地的高質量發展道路上，羅欣藥業走出了堅毅和扎實的步伐。

此次獲獎的替戈拉生片，亦是羅欣藥業科研創新成果產業化和臨床轉化的生動寫照。替戈拉生片是我國首款自研的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），國家1類創新藥，用于治療反流性食管炎和十二指腸潰瘍。替戈拉生片具備30分鐘快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜間酸突破、藥物相互作用較少，且服藥方便不受進食影響等臨床優勢，被認定為國家"重大新藥創制"科技重大專項，并納入2022版國家醫保目錄。此外，替戈拉生片新適應癥"與適當抗菌療法聯用根除幽門螺桿菌（Hp）"上市申請已獲得國家藥品監督管理局受理。替戈拉生注射劑也已啟動研發，目前全球范圍內尚無同類注射劑產品上市。

當前，世界之變、時代之變、歷史之變正在以前所未有的方式展開，我國醫藥產業已進入高質量發展的關鍵階段，更需要展現醫藥產業的韌勁與潛力。此次斬獲"頭部力量"兩項大獎，是社會各界對羅欣藥業堅持以創新為核心驅動力，持續推進企業高質量發展實力的認可和肯定。公司將以此為契機，持續踐行"傳遞健康"的企業使命，聚焦未滿足的臨床需求，積極探索新質生產力，加速研發成果轉化落地，讓更多患者從高質量的醫藥創新成果中獲益。

關于羅欣藥業

羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱"羅欣藥業"，002793.SZ）始創于1988年，秉承"傳遞健康"的企業使命，以科技創新為己任，專注于消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領域未滿足的臨床需求，致力于為患者提供更多創新藥物選擇。

羅欣藥業已上市豐富且有競爭力的產品組合，核心產品處于消化、呼吸疾病用藥市場領先地位。公司多個產品被列入"國家重點新產品計劃"、"國家火炬計劃"、"重大新藥創制"等科技重大專項。公司自2006年開始連續進入中國制藥工業百強企業，自2011年以來連續被評為中國醫藥研發產品線最佳工業企業，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業、全國工業質量標桿企業，多項產品科研成果獲得國家科學技術進步二等獎。

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流行病學研究表明，世界范圍內一半以上人口感染幽門螺桿菌，我國幽門螺桿菌感染率為40%~60%^[1]。幽門螺桿菌感染與多種疾病的發生有關，包括消化性潰瘍、胃癌、慢性胃炎、黏膜相關淋巴組織淋巴瘤等^[2]。此外，2021年12月，美國衛生及公共服務部下屬美國毒理研究所公布了第15版致癌物報告，其中幽門螺桿菌慢性感染被列為明確人類致癌物^[3]。國內外指南或共識一致推薦，證實有幽門螺桿菌感染者應進行根除治療^[4]-[7]。

此次新適應癥上市申請是基于替戈拉生片在國內開展的一項多中心、隨機、雙盲雙模擬的III期臨床研究，由北京大學第三醫院周麗雅教授牽頭，旨在評價含替戈拉生片對比含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯療法根除幽門螺桿菌的療效和安全性。研究達成主要療效終點，即含替戈拉生片的鉍劑四聯療法治療中國感染幽門螺桿菌患者14天的根除率高于含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯療法，且達到統計學顯著性。

替戈拉生片是我國首款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），擁有全新抑酸作用機制，通過競爭性地阻斷H⁺/K⁺-ATP酶上的K⁺結合位點而起到抑制胃酸分泌的作用。替戈拉生片與抗生素聯合用藥，通過其抑酸作用，能為抗生素根除幽門螺桿菌提供最佳pH環境，臨床應用前景廣闊。和傳統抑酸藥物相比，替戈拉生片擁有30分鐘快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜間酸突破、藥物相互作用較少，且服藥方便不受進食影響等顯著優勢^[8]-[12]，被認定為國家"重大新藥創制"科技重大專項、山東省重大科技創新工程項目。替戈拉生片治療反流性食管炎已通過醫保談判納入2022版國家醫保目錄。此外，替戈拉生注射劑已啟動研發，目前全球范圍內尚無同類注射劑產品上市。

消化系統疾病領域是羅欣藥業持續關注且具備明顯優勢的核心疾病領域之一。此次替戈拉生片新適應癥上市申請獲受理，在進一步拓寬其臨床應用范圍的同時，有助于夯實公司在核心疾病領域的競爭優勢。未來，羅欣藥業將秉承"傳遞健康"的企業使命，探索未被滿足的臨床需求，以高質量的醫藥創新成果惠及更多患者。

參考文獻：

1. 國家消化系疾病臨床醫學研究中心(上海), 國家消化道早癌防治中心聯盟(GECA), 中華醫學會消化病學分會幽門螺桿菌學組,等. 中國幽門螺桿菌根除與胃癌防控的專家共識意見(2019年,上海)[J]. 中華消化雜志, 2019, 39(005):310-316.
2. Malfertheiner P, et al. Gut 2017; 66:6-30.
3. 15th Report on Carcinogens.National Toxicology Program.December 21, 2021. https://ntp.niehs.nih.gov/go/roc15
4. 中華消化雜志, 2017,37(06)：364-378. 
5. William D Chey,et al.Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2)：212-239. 
6. Mototsugu Kato, et al. Helicobacter. 2019 Aug;24(4)：e12597. 
7. NICE Pathway：Helicobacter pylori testing and eradication in adults.2021.
8. He J, et al. Clin Drug Investig. 2021;41(1):89-97.
9. Lee KJ, et al. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(7):864-872.
10. Kim JS, et al. J Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan 30;29(1):58-64.
11. Hwang S, et al. Front Pharmacol. 2021 Nov 11;12:754849.
12. Han S, et al. Clin Ther. 2021;S0149-2918(21)00237-X.

關于羅欣藥業

羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱"羅欣藥業"，002793.SZ）始創于1988年，秉承"傳遞健康"的企業使命，以科技創新為己任，專注于消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領域未滿足的臨床需求，致力于為患者提供更多創新藥物選擇。

羅欣藥業已上市豐富且有競爭力的產品組合，核心產品處于消化、呼吸疾病用藥市場領先地位。公司多個產品被列入"國家重點新產品計劃"、"國家火炬計劃"、"重大新藥創制"等科技重大專項。公司自2006年開始連續進入中國制藥工業百強企業，自2011年以來連續被評為中國醫藥研發產品線最佳工業企業，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業、全國工業質量標桿企業，多項產品科研成果獲得國家科學技術進步二等獎。

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十二指腸潰瘍是我國人群中較為常見、多發的慢性病之一，是消化性潰瘍的常見類型，約占消化性潰瘍的70%。典型表現為有饑餓痛、空腹痛或夜間腹痛，進食可緩解，不及時治療可發生上消化道出血、穿孔、嚴重時危及生命。十二指腸潰瘍是因胃液分泌過多和（或）十二指腸黏膜防御功能減弱，導致十二指腸黏膜被胃液中的胃酸消化腐蝕，形成的局部炎性破損。因此抑酸治療可促進十二指腸潰瘍愈合，緩解疼痛，同時促進血小板聚集和纖維蛋白凝塊的形成，利于止血和預防再出血^1-2。

此次新適應癥的獲批，是基于一項多中心、隨機、雙盲、雙模擬、平行分組、活性對照的Ⅲ期臨床研究，由首都醫科大學附屬北京友誼醫院張澍田教授牽頭開展，復旦大學附屬中山醫院、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院、南方醫科大學南方醫院、武漢大學人民醫院在內的共41家中心參與。該研究旨在對比評價替戈拉生片與蘭索拉唑在治療中國十二指腸潰瘍患者中的療效和安全性。試驗共入組400例患者，經過4周或6周的治療，替戈拉生組的4周內鏡潰瘍愈合率、6周累計內鏡潰瘍愈合率分別為89.2%、96.9%，非劣效于蘭索拉唑組，且顯著緩解患者的相關癥狀，安全性與耐受性良好³。

替戈拉生片是中國首款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），國家I類創新藥。替戈拉生片擁有全新的抑酸作用機制，通過競爭性地阻斷H⁺/K⁺-ATP酶上的K⁺結合位點而起到抑制胃酸分泌的作用。和傳統抑酸藥物相比，替戈拉生片擁有30分鐘快速起效、強效持久抑酸、服用方便等特點^4-8。替戈拉生片反流性食管炎適應癥于2022年獲批上市，且已納入2022版國家醫保目錄。此外，替戈拉生片另一項適應癥——與適當的抗菌療法聯用根除成人幽門螺桿菌（Hp）感染已完成III期臨床試驗，并且其注射劑型產品的研發也同步啟動，目前全球范圍內暫無同類注射劑產品上市。

羅欣藥業研發中心總經理朱曉彤：十二指腸潰瘍是臨床常見的消化道疾病之一，抑酸治療是緩解其癥狀、愈合潰瘍的主要措施。這項新適應癥的獲批既代表藥監部門對替戈拉生片在藥學、非臨床，以及臨床研究數據方面的科學性和可靠性的認可，也意味著其在DU研究中確證的有效性和安全性特點將幫助更多患者顯著獲益并改善生活質量，同時也是酸相關疾病治療的一次新突破。

未來，羅欣藥業將持續精研探索消化系統疾病領域，聚焦未滿足的臨床需求，深化布局消化領域產品研發管線和項目儲備。始終堅守"傳遞健康"的企業使命，加速公司在研產品的臨床開發，讓更多患者從高質量醫藥創新成果中獲益。

參考文獻：

1.      中華消化雜志編輯委員會.消化性潰瘍診斷與治療共識意見(2022年，上海)[J].中華消化雜志,2023,43(3):176-192.
2.      消化性潰瘍基層診療指南（2023年）[J].中華全科醫師雜志,2023,22(11):1108-1117.
3.      中華醫學會第23次全國消化系病學術會議.
4.      He J, et al. Clin Drug Investig. 2021;41(1):89-97.
5.      Lee KJ, et al. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(7):864-872.
6.      Kim JS, et al. J Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan 30;29(1):58-64.
7.      Hwang S, et al. Front Pharmacol. 2021 Nov 11;12:754849.
8.      Han S, et al. Clin Ther. 2021;S0149-2918(21)00237-X.

關于羅欣藥業 

羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱"羅欣藥業"，002793.SZ）始創于1988年，秉承"傳遞健康"的企業使命，以科技創新為己任，專注于消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領域未滿足的臨床需求，致力于為患者提供更多創新藥物選擇。

羅欣藥業已上市豐富且有競爭力的產品組合，核心產品處于消化、呼吸疾病用藥市場領先地位。公司多個產品被列入"國家重點新產品計劃"、"國家火炬計劃"、"重大新藥創制"等科技重大專項。公司自2006年開始連續進入中國制藥工業百強企業，自2011年以來連續被評為中國醫藥研發產品線最佳工業企業，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業、全國工業質量標桿企業，多項產品科研成果獲得國家科學技術進步二等獎。

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此次大會以"匯聚發展力量 筑牢健康基石"為主題，聚焦醫藥工業、強化對話交流、打造產業生態、呈現豐碩成果四大特色亮點，通過主旨演講、專題報告、圓桌論壇等多種方式，全產業鏈、生態圈各方同臺發聲，全面展示我國醫藥工業在化學藥、中藥、生物藥、醫療器械制造等方面取得的突出成果和綜合能力。

大會特設"新時代中國醫藥工業成就巡禮展示"，展現中國醫藥工業標志性研發創新成果，匯聚產業升級力量，助推醫藥工業高質量發展。羅欣藥業旗下重磅產品、中國首款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）替戈拉生片（商品名：泰欣贊^®）在本次巡禮展上亮相。替戈拉生片屬于國家"重大新藥創制"科技重大專項支持研發的高科技成果，具有30分鐘快速起效、強效持久抑酸、服用方便等特點。替戈拉生片于2022年獲批反流性食管炎適應癥，并納入2022版國家醫保目錄。近期，替戈拉生片新適應癥十二指腸潰瘍（DU）獲批，還有一項新適應癥"與適當的抗菌療法聯用根除成人幽門螺桿菌（Hp）感染"已完成III期臨床試驗。

作為一家深耕醫藥行業30余年的本土企業，自1988年創立以來，羅欣藥業秉承"傳遞健康"的企業使命，堅持"自主研發+合作研發"雙軌并進，逐步打造了以消化、呼吸系統疾病領域和兒童用藥為主線、兼顧抗腫瘤等多個治療領域的創新產品研發管線，多個自主研發項目已進入臨床試驗和申報階段。

目前，公司上市了10余個劑型、150余個品種、300多個品規的產品，形成豐富且有競爭力的產品組合，多款產品處于消化、呼吸系統疾病用藥市場領先地位。IQVIA 2022年數據顯示，消化領域注射用蘭索拉唑、注射用雷貝拉唑鈉、奧美拉唑腸溶膠囊等市場占有率均排行第一；呼吸領域鹽酸氨溴索噴霧劑、羅紅霉素氨溴索片市場占有率位列第一，鹽酸氨溴索片位列第二。

當前，人民群眾健康需求不斷升級，全球醫藥創新鏈、產業鏈、供應鏈加快重塑，我國醫藥工業發展已進入高質量發展的關鍵階段。未來，羅欣藥業將繼續以創新為核心驅動因素，聚焦未滿足的臨床需求，不斷強化企業發展內生動力、市場競爭力和可持續發展能力，加速科研成果轉化落地，讓更多患者從高質量的醫藥創新成果中獲益。

ESMO作為全球最具影響力的腫瘤學會議之一，每年有來自150多個國家和地區的超過30000名專業人士參加會議。大會涵蓋了基礎研究、轉化研究以及最新臨床研究進展，為臨床診療、學術討論等提供了廣闊的交流學習平臺。 

LX-039片是一種新型口服選擇性雌激素受體下調劑（SERD），此次入選的研究是LX-039片在內分泌治療失敗的雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）絕經后晚期乳腺癌患者中的劑量遞增與擴展I期臨床試驗。旨在探索其安全耐受性、藥代/藥效動力學（PK/PD）特征與初步抗腫瘤活性。復旦大學附屬腫瘤醫院胡夕春教授作為主要研究者牽頭開展。

該研究采用傳統"3+3"設計，探索了從50mg每日一次劑量組遞增至1200mg每日一次劑量組的安全耐受性，并選擇2個劑量組進行擴展。同時，使用¹⁸F-氟雌二醇PET/CT檢查進行藥效動力學探索。入組的44例患者均接受過多線抗腫瘤內分泌治療（72.7%≥2線），其中半數以上曾使用過氟維司群。亦有超過一半受試者接受了晚期化療，40.9%受試者曾使用過CDK4/6抑制劑。

該研究未探索到最大耐受劑量，同時與LX-039片相關的不良事件多數為1-2級。PK呈劑量線性，未見蓄積。所有參與PD探索的受試者均觀察到ER通路的抑制。共4例受試者達到部分緩解，客觀緩解率10.8%，24周臨床獲益率40%。LX-039片對ER+、HER2-晚期乳腺癌具有良好的耐受性和PK/PD特性，已經探索到初步抗腫瘤活性，具備進一步開發前景，目前正計劃進行II期臨床試驗。

ER+乳腺癌約占所有乳腺癌的75%，該類腫瘤對ER信號通路呈依賴性，主要治療策略為從各個途徑抑制ER信號通路。既往雖然已經有諸如他莫昔芬、氟維司群等作用于ER通路的藥物應用于臨床，但他莫昔芬的耐藥及氟維司群的用藥依從問題導致該領域仍有未被滿足的臨床需求。

LX-039片作為羅欣藥業自主研發的口服SERD，可直接作用于雌激素信號通路，不僅可拮抗雌激素受體，還可加速乳腺癌細胞內ER的泛素化降解，下調ER水平，相比選擇性雌激素受體調節劑和芳香化酶抑制劑表現出獨特的藥物優勢。另外，口服劑型能極大方便用藥，提高依從性，降低注射風險。目前國內尚無該機制口服藥物上市。

參考文獻：

1.         Wang Y, Ayres K L, Goldman D A, et al. 18F-fluoroestradiol PET/CT measurement of estrogen receptor suppression during a phase I trial of the novel estrogen receptor-targeted therapeutic GDC-0810: using an imaging biomarker to guide drug dosage in subsequent trials[J]. Clinical Cancer Research, 2017, 23(12): 3053-3060.
2.         Patel H K, Bihani T. Selective estrogen receptor modulators (SERMs) and selective estrogen receptor degraders (SERDs) in cancer treatment[J]. Pharmacology & therapeutics, 2018, 186: 1-24.

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羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱"羅欣藥業"，002793.SZ）始創于1988年，秉承"傳遞健康"的企業使命，以科技創新為己任，專注于消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領域未滿足的臨床需求，致力于為患者提供更多創新藥物選擇。

羅欣藥業已上市豐富且有競爭力的產品組合，核心產品處于消化、呼吸疾病用藥市場領先地位。公司多個產品被列入"國家重點新產品計劃"、"國家火炬計劃"、"重大新藥創制"等科技重大專項。公司自2006年開始連續進入中國制藥工業百強企業，自2011年以來連續被評為中國醫藥研發產品線最佳工業企業，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業、全國工業質量標桿企業，多項產品科研成果獲得國家科學技術進步二等獎。

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中國醫藥健康產業作為中國經濟強有力的支柱之一，創新變革、轉型升級一直是業界關注的焦點。"2022年度中國醫藥工業百強系列榜單"聚焦創新驅動力和專業推廣力兩大維度，依托米內網三大終端六大市場格局數據庫，科學、嚴謹地遴選出我國醫藥工業體系中的標桿企業，以客觀、真實地展示我國醫藥行業的整體現狀和實力。

多年來，羅欣藥業堅持創新驅動，持續探索企業高質量發展路徑。公司堅持"自主研發+合作研發"雙軌并進，逐步打造了以消化、呼吸系統疾病為主線、兼顧抗腫瘤等治療領域的創新產品研發管線，多個創新產品為臨床用藥帶來新選擇。

以治療反流性食管炎獲批上市的替戈拉生片（商品名：泰欣贊^®）是國家1類創新藥，也是我國首款自研P-CAB，憑借明顯的臨床優勢被認定為國家"重大新藥創制"科技重大專項，并納入新版國家醫保目錄；國家2類新藥鹽酸氨溴索噴霧劑（商品名：羅潤暢^®）是我國首款兒童專用祛痰噴霧劑，服用方便，給藥劑量準確，對于年紀較小、不配合用藥的兒童具有更好的順應性，獲2022版《兒童祛痰止咳治療專家共識》、《中西醫結合防治兒童反復呼吸道感染專家共識》推薦；注射用福沙匹坦雙葡甲胺（商品名：孟沙®）是國內外指南一致推薦用于高度、中度致吐性化療方案(HEC/MEC)的止吐藥物，其III期臨床研究發表于國際權威期刊《Cancer Communications》，研究證實該產品擁有良好的療效和安全性，已納入新版國家醫保目錄。

同時，羅欣藥業加速產品多樣化布局，多個自主研發項目已進入臨床試驗和申報階段。替戈拉生片新適應癥十二指腸潰瘍（DU）上市申請已獲國家藥品監督管理局受理，聯合適當抗生素根除幽門螺桿菌(Hp)處于III期臨床試驗階段，并同步啟動了替戈拉生注射劑型產品的研發，目前全球范圍內暫無同類注射劑產品上市。抗腫瘤領域，LXI-15029、LX-039、LX-086處于臨床試驗階段。

深耕醫藥行業35年，羅欣藥業以臨床所需為導向，已上市10余個劑型、150余個品種、300多個品規的產品，多款產品處于消化、呼吸系統疾病用藥市場領先地位。IQVIA 2022年數據顯示，羅欣藥業消化領域注射用蘭索拉唑、注射用雷貝拉唑鈉、奧美拉唑腸溶膠囊等市場占有率均位列第一；呼吸領域鹽酸氨溴索噴霧劑、羅紅霉素氨溴索片市場占有率位列第一，鹽酸氨溴索片位列第二。豐富且有競爭力的產品組合，為公司高質量發展帶來重要動能和保障。

本次成功入選"中國化藥企業TOP100排行榜"，是業內專家及同仁對羅欣藥業創新研發實力和商業化能力的高度認可和充分肯定。羅欣藥業將以此獲獎為契機，乘勢而上，持續踐行"傳遞健康"的企業使命，聚焦未滿足的臨床需求，不斷提升創新研發實力和商業化水平，讓更多患者從高質量的醫藥創新成果中獲益。

創新驅動，構筑發展新優勢

當前，我國正處于從醫藥制造大國向醫藥創新強國邁進的重要歷史節點，持續創新無疑是醫藥行業高質量發展的關鍵因素。羅欣藥業以"傳遞健康"為企業使命，堅持"自主研發+合作研發"雙軌并進，逐步打造了以消化、呼吸系統疾病為主線、兼顧抗腫瘤等治療領域的創新產品研發管線，上市了10余個劑型、150余個品種、300多個品規的產品，形成豐富且有競爭力的產品組合，其中不乏強有力的"拳頭品種"。

以治療反流性食管炎獲批上市的替戈拉生片（商品名：泰欣贊^®）是國家1類創新藥，也是我國首款自研P-CAB，憑借明顯的臨床優勢被認定為國家"重大新藥創制"科技重大專項，并納入新版國家醫保目錄；國家2類新藥鹽酸氨溴索噴霧劑（商品名：羅潤暢^®）是我國首款兒童專用祛痰噴霧劑，服用方便，給藥劑量準確，對于年紀較小、不配合用藥的兒童具有更好的順應性，獲2022版《兒童祛痰止咳治療專家共識》、《中西醫結合防治兒童反復呼吸道感染專家共識》推薦；注射用福沙匹坦雙葡甲胺（商品名：孟沙^®）是國內外指南一致推薦用于高度、中度致吐性化療方案(HEC/MEC)的止吐藥物，其III期臨床研究發表于國際權威期刊《Cancer Communications》，研究證實該產品擁有良好的療效和安全性，已納入新版國家醫保目錄。

此外，公司多款產品處于消化、呼吸系統疾病用藥市場領先地位。根據IQVIA 2022年數據顯示，羅欣藥業消化領域注射用蘭索拉唑、注射用雷貝拉唑鈉、奧美拉唑腸溶膠囊等市場占有率均排行第一；呼吸領域鹽酸氨溴索噴霧劑、羅紅霉素氨溴索片市場占有率位列第一，鹽酸氨溴索片位列第二。

除了已上市品種，豐富的在研產品管線是企業可持續發展的基石。羅欣藥業加速產品多樣化布局，多個自主研發項目已進入臨床試驗和申報階段。替戈拉生片新適應癥十二指腸潰瘍（DU）上市申請已獲國家藥品監督管理局受理，聯合適當抗生素根除幽門螺桿菌(Hp)處于III期臨床試驗階段，并同步啟動了替戈拉生注射劑型產品的研發，目前全球范圍內暫無同類注射劑產品上市。抗腫瘤領域，LXI-15029、LX-039、LX-086正處于臨床I、II期試驗階段。

對標國際，視質量為企業發展生命線

《質量強國建設綱要》提出"推動中國制造向中國創造轉變、中國速度向中國質量轉變、中國產品向中國品牌轉變"，保證藥品質量安全，是醫藥企業實現長續發展的命脈，也是企業牢固樹立品牌形象的重要根基。

自1988年創立以來，羅欣藥業始終將藥品質量作為企業生存和發展的生命線，對標國際先進標準，從研發、生產到供應建立了高效運行的藥品質量管理體系，實現藥品全生命周期的質量控制。

公司目前已建成5大生產基地，涵蓋山東羅欣、裕欣、恒欣、成都安若維他、樂康制藥等，工廠車間通過日本AFM場地認證和韓國MFDS官方審計，擁有歐盟GMP、PIC/S證書的制劑車間和BFS生產線。企業及旗下多款產品先后獲得"全國工業企業質量標桿"、"山東省省長質量獎"、"品質魯藥"等獎項及榮譽稱號。

加強國際合作，實現多層次市場布局

《"十四五"醫藥工業發展規劃》明確提出，"國際化發展全面提速"是重要發展目標之一。高質量"走出去"、"引進來"成為促進中國醫藥產業進一步與國際接軌，提升中國藥企國際化發展水平的重要發展戰略。

近年來，羅欣藥業注重業務在海外市場的多層次布局，業務覆蓋北美、南美、歐洲、非洲，亞洲。籌劃進軍海外成熟市場的同時，公司積極發掘"一帶一路" 等新興市場機遇，產品已銷售出口至東亞、西亞、中亞等多個"一帶一路"國家。資料顯示，羅欣藥業原料及制劑產品已獲得烏克蘭、烏茲別克斯坦、玻利維亞等多個國家和地區的40 余個海外注冊批件，多個產品的注冊申請已在菲律賓、埃塞俄比亞、哥斯達黎加等國家遞交。此外，公司在菲律賓當地設立了子公司，通過深度本地化運作打造中菲醫藥交流平臺，將更多的中國醫療產品面向菲律賓輻射東南亞地區。

另一方面，依托中國市場的商業化經驗以及國際化合作經驗，羅欣藥業與全球多家知名藥企，如韓國HK inno.N  Corporation、韓國JW Holdings、美國Bausch Health、英國阿斯利康、印度阿拉賓度制藥有限公司、印度MSN LABORATORIES、法國YSLAB、日本帝國制藥、奧地利Marinomed等建立深度的戰略合作關系，聚焦優勢領域創新布局，深化多層次的技術交流與合作，加速研究成果在國內市場的轉化和落地，為中國患者帶來更多創新的臨床治療方案。

在追求自身發展的同時，羅欣藥業熱心公益事業，不忘初心、反哺社會。公司持續參與扶貧濟困、安老救孤、賑災助醫、興善助學、助力鄉村振興等公益事業，自2021年至今，累計捐贈及社會公益項目投入超1521萬元。公司被評定為"2022年中國醫藥企業社會責任優秀案例"，榮獲2022年度"慈善助學先進單位"、"臨沂慈善獎·功勛獎"等榮譽稱號。

源浚者流長，根深者葉茂。相信隨著羅欣藥業多款創新藥物迎來收獲期，在滿足臨床所需的同時，企業的高質量可持續發展也將注入新動能，一條融合羅欣藥業自身特色的創新發展之路徐徐展開，云程發軔，萬里可期。

"藥物創新濟世獎"由《證券時報》于2020年創辦，致力于尋找我國藥物創新優秀項目和優秀企業、人物，助推我國藥物創新能力的提升。本屆藥物創新濟世獎評選共設立2個藥物獎、2個公司獎、2個人物獎和1個服務機構獎，其中，"年度藥物創新成就獎"以 "進入'人民金融·創新藥指數'的中國企業自主研發或聯合研發的創新藥，評選周期內獲批的創新藥此前境內外均未上市，并滿足重大臨床需求、填補臨床空白、實現重大臨床替代"等標準為評選依據，全面、科學、嚴謹地考察和評判出優秀的藥物創新項目。

本次獲獎的替戈拉生片（商品名：泰欣贊®）是羅欣藥業自主研發推出的中國首款自研P-CAB，是國家"重大新藥創制"科技重大專項支持研發的高科技成果，已納入新版國家醫保目錄，為反流性食管炎患者帶來全新的用藥選擇。替戈拉生片擁有全新的抑酸機制，在治療反流性食管炎上具有30分鐘快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜間酸突破、藥物相互作用較少，且服藥方便不受進食影響等顯著優勢。

近日，由中華消化雜志發布的《消化性潰瘍診斷與治療共識意見(2022年，上海)》，首次推薦P-CAB作為合并Hp感染的消化性潰瘍（PU）的一般治療藥物，同時推薦P-CAB作為使用NSAID的PU中度風險患者及PU高風險患者的預防用藥。此外，應用P-CAB等抑酸劑可降低阿司匹林相關PU和出血風險^[1]。目前，替戈拉生片新適應癥：十二指腸潰瘍（DU）上市申請已獲國家藥品監督管理局受理，聯合療法根除幽門螺桿菌(Hp)處于III期臨床試驗階段。此外，替戈拉生注射劑的研發也已啟動，目前全球范圍內尚無同類注射劑產品上市。

精研探索消化系統疾病領域30余年，羅欣藥業持續推動臨床治療解決方案的創新突破。在我國醫藥產業"十四五"規劃全面高質量發展的新階段，羅欣藥業將繼續秉承"傳遞健康"的企業使命，關注未滿足的臨床所需，不斷提升自主研發和創新實力，助推中國醫藥行業的健康和可持續發展。

^[1] 中華消化雜志編輯委員會. 消化性潰瘍診斷與治療共識意見(2022年，上海)[J]. 中華消化雜志,2023,43(3):176-192.

關于羅欣藥業

羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱"羅欣藥業"，002793.SZ）始創于1988年，秉承"傳遞健康"的企業使命，以科技創新為己任，專注于消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領域未滿足的臨床需求，致力于為患者提供更多創新藥物選擇。

羅欣藥業已上市豐富且有競爭力的產品組合，核心產品處于消化、呼吸疾病用藥市場領先地位。公司多個產品被列入"國家重點新產品計劃"、"國家火炬計劃"、"重大新藥創制"等科技重大專項。公司自2006年開始連續進入中國制藥工業百強企業，自2011年以來連續被評為中國醫藥研發產品線最佳工業企業，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業、全國工業質量標桿企業，多項產品科研成果獲得國家科學技術進步二等獎。

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十二指腸潰瘍是我國人群中較為常見、多發的慢性病之一，是消化性潰瘍的常見類型，約占消化性潰瘍的70%。十二指腸潰瘍是由于胃液分泌過多和（或）十二指腸黏膜防御功能減弱，導致十二指腸黏膜被胃液中的胃酸消化腐蝕，形成的局部炎性破損，典型表現為空腹時中上腹痛。情況嚴重時，還會損傷黏膜下血管或穿透腸壁肌層而引發出血或穿孔，嚴重危害患者的健康和生命。

替戈拉生片是中國首款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），國家I類創新藥，是國家"重大新藥創制"科技重大專項支持研發的高科技成果。替戈拉生片擁有全新的抑酸作用機制，通過競爭性地阻斷H⁺/K⁺-ATP酶上的K⁺結合位點而起到抑制胃酸分泌的作用。和傳統抑酸藥物相比，替戈拉生片擁有30分鐘快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜間酸突破、藥物相互作用較少，且服藥方便不受進食影響等顯著優勢。替戈拉生片治療反流性食管炎已通過醫保談判，成功納入新版國家醫保目錄。此外，替戈拉生片后續適應癥也處于研發階段，聯合適當抗生素根除幽門螺桿菌（Hp）適應癥正在開展Ⅲ期臨床試驗；替戈拉生注射劑已啟動研發，目前全球范圍內尚無同類注射劑產品上市。

此次上市申請是基于替戈拉生片在國內開展的一項多中心、隨機、雙盲、雙模擬、平行分組、活性對照的Ⅲ期臨床研究，由首都醫科大學附屬北京友誼醫院張澍田教授牽頭，旨在對比評價替戈拉生片與蘭索拉唑在治療中國十二指腸潰瘍患者中的療效和安全性。試驗共入組400例患者，經過4周或6周的治療，證實替戈拉生片50mg每日一次治療中國十二指腸潰瘍患者6周累計內鏡潰瘍愈合率非劣效于蘭索拉唑30mg，顯著緩解患者的胃腸道相關癥狀，且安全性和耐受性良好。 

這項III期臨床研究的主要研究者首都醫科大學附屬北京友誼醫院張澍田教授表示："十二指腸潰瘍是臨床常見的消化道疾病之一，抑酸治療是緩解其癥狀、愈合潰瘍的主要措施。通過這項III期臨床研究，替戈拉生片在治療十二指腸潰瘍方面的安全性和有效性得到證實，這將為臨床醫生和患者提供新的用藥選擇，改善及提高患者的生活質量。"

參考文獻：

1.  消化性潰瘍診斷與治療規范（2016年，西安）[J].中華消化雜志,2016,36(8):508-513.

2.  J Mermelstein, et al. Drugs Today (Barc). 2020 Nov;56(11):715-721.

3.  He J, Cao G, Yu J, et al. Clin Drug Investig. 2021;41(1):89-97.

4.  Sungpil Han, et al. Clin Ther. 2021 Aug;43(8):1371-1380.

5.  Eunsol Yang，et al .Br J Clin Pharmacol . 2022 Feb 10.

關于羅欣藥業

羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱"羅欣藥業"，002793.SZ）始創于1988年，秉承"傳遞健康"的企業使命，以科技創新為己任，專注于消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領域未滿足的臨床需求，致力于為患者提供更多創新藥物選擇。

羅欣藥業已上市豐富且有競爭力的產品組合，核心產品處于消化、呼吸疾病用藥市場領先地位。公司多個產品被列入"國家重點新產品計劃"、"國家火炬計劃"、"重大新藥創制"等科技重大專項。公司自2006年開始連續進入中國制藥工業百強企業，自2011年以來連續被評為中國醫藥研發產品線最佳工業企業，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業、全國工業質量標桿企業，多項產品科研成果獲得國家科學技術進步二等獎。

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化療所致的惡心嘔吐（CINV）是腫瘤患者化療過程中常見且十分畏懼的不良反應，如果不給予止吐治療，發生率可高達70%-80%。CINV不僅會影響患者的生活質量，同時還會降低患者后續抗腫瘤治療的依從性，從而影響療效。嚴重的惡心、嘔吐還可能導致脫水、電解質紊亂、自理能力下降、功能性活動受限、營養缺乏、焦慮、體力狀況評分降低、傷口裂開、食管黏膜撕裂、治療耐受性降低等嚴重后果。

此項福沙匹坦雙葡甲胺III期臨床研究由中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭，是一項橫跨20個省份、涵蓋35個研究中心的隨機、雙盲、對照研究，旨在對比注射用福沙匹坦雙葡甲胺與阿瑞匹坦膠囊用于預防高致吐性化療所致嘔吐的總體有效性、安全性和耐受性。該研究入組了720例接受含單日順鉑化療方案的惡性實體腫瘤患者，結果顯示福沙匹坦組的總觀察期完全緩解（CR）率達到78.1%，非劣于阿瑞匹坦組，達到研究的主要療效終點。同時，福沙匹坦雙葡甲胺耐受性良好，安全性可控。

注射用福沙匹坦雙葡甲胺是一種神經激肽1(NK1)受體拮抗劑，為國內外指南一致推薦用于高度、中度致吐性化療方案(HEC/MEC)的止吐藥物。該產品是阿瑞匹坦的前藥，為注射用凍干粉針劑，相較于口服阿瑞匹坦，對于一些有與疾病相關惡心無法接受口服給藥的患者，使用注射給藥能夠提供更大的靈活性和便利性，且每個化療周期僅需給藥一次，極大地提高了患者的用藥依從性。注射用福沙匹坦雙葡甲胺已成為預防腫瘤化療常用止吐藥組合藥物。

羅欣藥業申報的注射用福沙匹坦雙葡甲胺于2022年6月獲得國家藥品監督管理局批準上市，上市首年即被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》（簡稱"醫保目錄"），該醫保目錄將于2023年3月1日開始執行，有望進一步減輕患者的用藥經濟負擔，實現更好的治療獲益。

此項III期臨床研究的Leading PI、中山大學腫瘤防治中心張力教授表示："CINV是腫瘤患者常見的不良反應之一，給患者帶來諸多不適，也是患者不愿意接受化療的原因之一。通過這項III期臨床研究，福沙匹坦雙葡甲胺在防治CINV方面的有效性和安全性得到證實，這將為臨床醫生化療嘔吐預防提供有力武器，助力化療患者安心治療，從而進一步提升患者生存率和治療效率。"

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羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱"羅欣藥業"，002793.SZ）始創于1988年，秉承"傳遞健康"的企業使命，以科技創新為己任，專注于消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領域未滿足的臨床需求，致力于為患者提供更多創新藥物選擇。

羅欣藥業已上市豐富且有競爭力的產品組合，核心產品處于消化、呼吸疾病用藥市場領先地位。公司多個產品被列入"國家重點新產品計劃"、"國家火炬計劃"、"重大新藥創制"等科技重大專項。公司自2006年開始連續進入中國制藥工業百強企業，自2011年以來連續被評為中國醫藥研發產品線最佳工業企業，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業、全國工業質量標桿企業，多項產品科研成果獲得國家科學技術進步二等獎。

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替戈拉生片是國家I類創新藥，中國首款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），是國家"重大新藥創制"科技重大專項支持研發的高科技成果。替戈拉生片擁有全新的抑酸機制，在治療反流性食管炎上具有顯著優勢，包括30分鐘快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜間酸突破、藥物相互作用較少，且服藥方便不受進食影響等。替戈拉生片還有兩項適應癥處于Ⅲ期臨床試驗階段，分別是十二指腸潰瘍及聯合療法根除幽門螺桿菌（Hp）。

注射用福沙匹坦雙葡甲胺是一種神經激肽1(NK1)受體拮抗劑，為國內外指南一致推薦用于高度、中度致吐性化療方案(HEC/MEC)的止吐藥物。該產品是阿瑞匹坦的前藥，為注射用凍干粉針劑，相較于口服阿瑞匹坦，對于一些有與疾病相關惡心無法接受口服給藥的患者，使用注射給藥能夠提供更大的靈活性和便利性。注射用福沙匹坦雙葡甲胺已成為治療腫瘤的處方組合常用的化療止吐藥。

替戈拉生片和注射用福沙匹坦雙葡甲胺分別于2022年4月和6月通過國家藥品監督管理局批準上市，上市首年即被納入國家醫保目錄，體現了新藥加速可及的"中國速度"。未來，羅欣藥業將持續積極響應國家醫藥政策，踐行民族藥企擔當，聚焦臨床所需，砥礪創新，讓更多患者可以用上創新治療方案，實現更好的治療獲益。

羅欣藥業董事長兼CEO劉振騰表示："我們很高興看到公司有兩款產品被納入國家醫保藥品目錄，這將進一步提高藥品的可及性和可負擔性，減輕患者的經濟負擔。未來，我們也將持續提升自身創新能力及水平，聚焦臨床所需，為患者提供更多高質量的創新藥物，為實現‘健康中國2030'愿景貢獻羅欣力量。" 

參考文獻：

關于羅欣藥業

羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱"羅欣藥業"，002793.SZ）始創于1988年，秉承"傳遞健康"的企業使命，以科技創新為己任，專注于消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領域未滿足的臨床需求，致力于為患者提供更多創新藥物選擇。

羅欣藥業已上市豐富且有競爭力的產品組合，核心產品處于消化、呼吸疾病用藥市場領先地位。公司多個產品被列入"國家重點新產品計劃"、"國家火炬計劃"、"重大新藥創制"等科技重大專項。公司自2006年開始連續進入中國制藥工業百強企業，自2011年以來連續被評為中國醫藥研發產品線最佳工業企業，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業、全國工業質量標桿企業，多項產品科研成果獲得國家科學技術進步二等獎。

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“中國醫藥工業百強榜”彰顯了中國醫藥工業的最高水平，體現了中國醫藥工業經濟運行情況，是中國醫藥招標的重要參考體系。“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”榜單則通過評價藥品和企業進行基于客觀數據的研究與分析，評定出國內醫藥研發領域的最強音。“2022年中國醫藥企業社會責任優秀案例”則聚焦行業中踐行企業社會責任的優秀項目，要求項目創造一定的社會、經濟或環境效益等，具備廣泛的社會影響力。

此次斬獲3項大獎，是社會各界對羅欣藥業的認可與肯定。自1988年創立以來，羅欣藥業秉承“傳遞健康”的企業使命，堅持“自主研發+合作研發”雙輪驅動，逐步打造了以消化、呼吸系統疾病領域和兒童用藥為主線、兼顧抗腫瘤等多個治療領域的創新產品研發管線。目前，公司擁有10余個創新藥項目在研，其中多個自主研發項目已進入臨床試驗階段。

同時，羅欣藥業在消化和呼吸領域已具備顯著競爭優勢，科研創新成果不斷落地。中國首款兒童專用的鹽酸氨溴索噴霧劑（商品名：羅潤暢^®）以及國內首款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB)替戈拉生片（商品名：泰欣贊^®）已陸續獲批上市并進入臨床應用，為廣大患者帶來更高質量的用藥選擇。

此外，羅欣藥業多年來積極承擔社會責任，不忘初心、反哺社會。公司持續參與扶貧濟困、安老救孤、賑災助醫、興善助學、助力鄉村振興等公益事業，自2021年至今，累計捐贈及社會公益項目投入超1521萬元。

當下，我國正處于從醫藥制造大國向醫藥創新強國邁進的重要歷史節點，創新驅動轉型也成為醫藥產業“十四五”時期的重要任務。在此時代語境下，羅欣藥業將始終以創新為核心驅動因素，持續提升自身創新能力及水平，加速科研創新成果轉化落地、滿足臨床所需，同時更好地保障患者基本用藥需求，以羅欣力量為振興民族醫藥作出貢獻。

關于羅欣藥業

羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱“羅欣藥業”，002793.SZ）始創于1988年，秉承“傳遞健康”的企業使命，以科技創新為己任，專注于消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領域未滿足的臨床需求，致力于為患者提供更多創新藥物選擇。

羅欣藥業已上市豐富且有競爭力的產品組合，核心產品處于消化、呼吸疾病用藥市場領先地位。公司多個產品被列入“國家重點新產品計劃”、“國家火炬計劃”、“重大新藥創制”等科技重大專項。公司自2006年開始連續進入中國制藥工業百強企業，自2011年以來連續被評為中國醫藥研發產品線最佳工業企業，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業、全國工業質量標桿企業，多項產品科研成果獲得國家科學技術進步二等獎。

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健康中國論壇是我國醫藥衛生健康界以"健康中國"為主題的論壇中舉辦最早、影響最大、質量最高、權威性最強的會議之一，至今已舉辦十四屆。本屆論壇圍繞著"新階段、新理念、新格局"展開討論，議題涉及醫藥創新、科學抗疫、醫學裝備、視覺健康、兒童健康等熱點話題。系列公益榜單工作自2021年10月7日啟動，歷時7個多月，成立了榜單顧問委員會、學術委員會、榜單工作小組等相關工作機構，制定了各榜單入選標準。

健康中國戰略語境下，醫藥產業人物是醫藥行業的拓荒者，是新藥研發創新的推動者，更是醫藥產業高質量發展的引領者。劉振騰獲選"十大醫藥產業人物"，是業界對羅欣藥業及他本人長期積極推動中國醫藥事業高質量發展的肯定。正如主辦單位在發布的獲獎詞中說：在劉振騰的帶領下，羅欣藥業聚焦消化、呼吸和兒童用藥領域未滿足的臨床需求，打造了豐富的新藥研發管線，已上市多個創新產品，幫助患者改善治療效果，提高生命質量。劉振騰堅定推進醫藥創新轉型和研發成果不斷落地，是醫藥行業冉冉升起的新星。

經過三十余年的發展和積淀，羅欣藥業已成為集藥品研發、生產、貿易及醫療健康服務為一體的大型醫藥企業。近年來，在劉振騰的引領下，羅欣藥業加速創新轉型，堅持"自主研發+合作研發"雙軌并進，逐步打造了以消化、呼吸系統疾病和兒童用藥為主線、兼顧抗腫瘤等多個治療領域的創新產品研發管線，并在消化和呼吸領域具備顯著的競爭優勢，創新科研成果不斷落地。同時，劉振騰帶領團隊制定和推進公司創新轉型整體戰略，從技術創新、業務創新、組織創新、文化創新等方面優化和革新，敏捷管理、精益運營，打造變革型組織。此外，推動數據共享、流程再造和業務協同的企業數字化轉型，提升運營效能，實現企業持續高質量發展。

劉振騰同時擔任健康未來企業家協會創始理事、第三屆理事長，中國醫藥企業管理協會資深副會長，全球生命科技和醫療健康產業組織百華協會（BayHelix）成員，APEC青年企業家委員會委員，浙商總會青年企業家委員會副主席，上海市浦東新區青年企業家協會理事，上海市浦東新區科技產業青年聯盟副會長等職務。曾榮獲"中國醫藥行業十大新銳人物"、"山東省醫藥行業科技創新領軍人物"、"山東省技術創新和產學研合作先進個人"、"臨沂市功勛企業家"等榮譽稱號。多次獲國家發明專利及省級、市級科技進步獎。

未來，羅欣藥業將秉承"傳遞健康"的企業使命，以創新為核心驅動因素，不斷提升品牌力，為中國患者提供高品質、可負擔的產品和醫療健康服務，用羅欣力量助力健康中國建設。

蔚通膠囊為國內外同類首個獲國家藥品監督管理局審批的創新醫療器械，在吞服后經過腸道時，膠囊會以設定的頻率進行長達6小時的間歇性舒適按摩，激活腸道神經網絡，喚醒腸道動力，促進結腸恢復自主蠕動，從而緩解和治療便秘。該產品于2022年2月28日獲得國家藥品監督管理局核發的創新醫療器械注冊證，為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新的純物理治療方法。2022年5月，羅欣藥業集團股份有限公司（002793. SZ，簡稱"羅欣藥業"）與安翰科技（武漢）股份有限公司（簡稱"安翰科技"）簽署合作協議，羅欣藥業成為蔚通膠囊在中國大陸區域內的總代理商。

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院消化內科主任醫師孫菁介紹，我國成人慢性便秘的患病率為4%～10%，約有5,000萬便秘患者飽受便秘帶來的困擾。隨著年齡的增長，便秘的患病率也隨之升高，老年人是便秘的高發群體。該群體食量和體力活動明顯減少，胃腸道消化能力下降，從而引起便秘。當然，便秘的發病原因很復雜，與飲食、年齡、生活習慣、身體素質都有關系。

江蘇省人民醫院消化內科主治醫師黨旖旎指出，便秘對人體健康危害極大。長期處于便秘狀態會對人體造成多方面的不利影響，可導致胃腸神經功能紊亂、誘發心腦血管意外甚至猝死，嚴重影響便秘患者的身心健康。目前便秘治療雖然有多種方法可供選擇，但存在患病率高、治療副作用、復發率高和患者滿意度低等情況。

蔚通膠囊治療便秘屬于全新的純物理治療方案。蔚通膠囊是一款不含藥物的一次性口服膠囊，與普通膠囊大小近似。使用時將膠囊從包裝中取出、搖一搖，隨后用溫開水吞服即可。8小時后，蔚通膠囊到達腸道敏感區域并開始溫和地振動，激活腸道神經網絡，促使腸道重新開始自然蠕動，緩解便秘癥狀，之后該膠囊會被排出體外。

西安市中心醫院消化內科主任醫師莊坤表示，蔚通膠囊與以往藥物治療不同，它是一種純物理治療便秘的方式，目前國內外尚無同類產品。通俗來說，這個電子膠囊可以直接給腸道做‘按摩'，通過振動對結腸壁進行刺激，有效促進結腸蠕動，從而恢復自主排便，為藥物治療效果不佳的便秘患者提供更有效更持續的治療新方式。

西安交通大學第二附屬醫院消化內科副主任醫師王燕談到，對于藥物治療不耐受或治療效果欠佳的患者，蔚通膠囊能夠改善患者便秘癥狀，幫助患者提升整個排便過程的舒適度，提高生活質量，從而帶來較多獲益。對排除腸梗阻的患者來說，蔚通膠囊是一個新的用藥選擇，可在醫院咨詢醫生進行規范使用，以此實現便秘患者疾病的日常科學管理。

汕頭大學醫學院第一附屬醫院消化內科主任醫師俞晶強調，出現便秘千萬不要亂用瀉藥，濫用或不合理瀉藥可能會加重便秘。日常生活中要合理飲食，定期補充適量的膳食纖維，促進腸道蠕動。要養成多喝水的好習慣，使糞便松軟更容易排出。同時，要多運動、保持良好的情緒狀態。如果效果不好，請及時就醫，醫生會根據患者的情況選擇合適的治療方法。

兒童安全用藥問題一直是國家醫療健康發展的重點課題，兒童往往用藥困難，依從性差，合理用藥成為兒童診療體系建設的核心問題之一。作為扎根于沂蒙大地的民族醫藥企業，羅欣藥業關注中國兒童健康和兒童用藥安全，近年來不斷加大投入，積極創新研發兒童用藥，改善兒童用藥市場的空缺。此次捐贈的鹽酸氨溴索噴霧劑（商品名：羅潤暢^®）是羅欣藥業針對兒童呼吸系統疾病臨床需求研發的祛痰專用藥物，是中國首個鹽酸氨溴索噴霧劑產品，適用于2-6歲兒童的痰液粘稠及排痰困難。羅潤暢^®入選“國家重大新藥創制”科技重大專項和臨沂市重點研發計劃，并被評為“頭部力量·中國醫藥高質量發展成果品牌（2021）”。

鹽酸氨溴索噴霧劑（商品名：羅潤暢^®）是羅欣藥業歷時近10年研發推出的國家2類新藥，“創新劑型+經典祛痰成分”強強聯合，具有給藥精準便捷、藥液濃縮度高，給藥體積小、一噴即達、依從性好等特點，解決了目前兒童中常用的鹽酸氨溴索劑型不足(喂藥不方便、劑量不精準等)造成的藥物浪費和療效下降等問題。

“提高農村民生保障水平，塑造美麗鄉村新風貌”，其中，人民健康是鄉村振興戰略的重要一環，對于基層醫療建設，不僅要提高藥品可及性，也要為患者提供更多可負擔的創新藥物。34年的沉淀和積累，以患者為中心，關注未被滿足的臨床需求，羅欣藥業始終致力于為中國城鄉居民提供同等優質的藥品和醫療健康服務。在“創仿結合”戰略下，堅持自主創新，不斷加大高科技研發成果轉化落地，積極構建完善的縣域醫療體系，為縮小基層醫療機構臨床服務能力和質量的差距，助力健康中國持續貢獻力量。

以小愛匯聚大愛，用行動傳遞健康使命。多年來，羅欣藥業持續參與扶貧濟困、安老救孤、賑災助醫、興善助學等公益事業，新冠疫情期間第一時間為上海、重慶、云南等地捐贈防疫物資，關注兒童患者、醫務工作者健康，以已之力，不斷回饋社會。未來，在追求可持續發展的同時，羅欣藥業將繼續履行企業使命和擔當，不斷加大公益事業投入力度，為社會做出更大的貢獻。

本次發布會特邀山東省醫學會消化病學分會主任委員、山東省立醫院許洪偉教授擔任會議主席。山東省科技廳黨組成員、副廳長于洪文，山東省衛健委黨組成員、副主任、一級巡視員秦成勇，山東省醫保局一級巡視員仇冰玉，山東省藥監局黨組成員、副局長林炳勇，山東省醫藥行業協會常務副會長王唯佳，山東大學齊魯醫院副院長李延青教授，青島大學附屬醫院田字彬教授，羅欣藥業副總裁宋愛剛、宋良偉等蒞臨現場參會。

會議伊始，會議主席許洪偉教授發表致辭。首先，許洪偉教授對與會來賓表示誠摯的歡迎，接著他講到：“酸相關疾病為消化科常見疾病，抑酸是該類疾病治療的關鍵，在促進黏膜的愈合或是癥狀改善方面都至關重要。目前臨床常用的抑酸藥物為PPI，但仍有諸多未被滿足的治療需求。羅欣藥業積極響應國家號召勇于創新，歷經數十年，研發新一代口服抑酸藥P-CAB替戈拉生，彌補了目前抑酸藥物在治療過程中的諸多痛點。期待羅欣藥業在創新的道路上堅持走下去，同時重大創新成果替戈拉生廣泛投入臨床使用，造福中國患者。”

隨后，此項國家“重大新藥創制”科技重大專項的承接單位代表向與會來賓分享了替戈拉生的研發歷程。羅欣藥業副總裁宋良偉表示：“多年來，國家高度重視藥物領域的創新研發，重大新藥創制--科技重大專項的實施，進一步完善國家藥物創新體系，鼓勵具有重大臨床價值的創新藥物。替戈拉生是歷經近10年科研攻關的高科技成果，作為中國首個自研P-CAB，為反流性食管炎患者帶來全新的用藥選擇。未來，羅欣藥業將堅持以臨床價值為導向、以真正解決患者需求為核心，加快創新研發管線布局和科研人才隊伍建設，為中國患者研發和生產更多高質量的藥品。”

青島大學附屬醫院田字彬教授詳細闡述了國家重大專項成果替戈拉生的臨床價值。田字彬教授講到，替戈拉生具有獨特的作用機制，在起效速度上實現了重大突破，30分鐘快速起效緩解癥狀；同時抑制靜息和活化的質子泵，半衰期長，抑酸強效持久；無需酸激活，臨床試驗證明8周粘膜愈合率高達98.9%，具備有效控制夜間酸突破等全新迭代優勢。這種突破性的創新，將對改善患者的生活質量帶來重要的影響和全新的用藥選擇。

山東省藥監局黨組成員、副局長林炳勇致辭，他講到：“近幾年，國家藥品審評審批制度改革持續深化，激發了藥企和科研機構的創新活力，促進了我國創新藥的快速發展。我省積極出臺相關政策，鼓勵藥物創新發展和聚集性發展，充分發揮政策疊加效應。2021年我省有3個1類創新藥上市，2022年截至目前已有2個1類創新藥上市，其中包括替戈拉生。未來，省藥監局將按照‘人無我有、人有我優’的原則，建立實施重大創新產品、重點建設項目全程跟蹤服務機制，幫助解決注冊申報、臨床試驗、樣品生產等環節的實際問題，爭取更多新藥好藥上市，為促進藥品產業高質量發展、更好滿足公眾用藥需求貢獻藥監力量。”

最后，與會領導和嘉賓登臺，共同見證國家重大專項成果替戈拉生正式上市發布。

目前，替戈拉生已在全國各大醫院、互聯網醫院和零售藥店全面上市。未來，隨著替戈拉生在臨床的廣泛應用，更多患者能受益于國家 “重大新藥創制”的高科技成果，傳遞健康、開啟抑酸治療新時代。

關于替戈拉生

替戈拉生（商品名：泰欣贊^®）是由羅欣藥業自主研發、生產的1類創新藥，是山東省首個國家1類化學創新藥、臨沂市首個國家I類創新藥，也是我國首款自研的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）。替戈拉生的研發受“重大新藥創制”國家重大科技專項、山東省重大科技創新工程的支持，并于2022年4月獲得國家食品藥品監督管理局批準用于治療反流性食管炎，為改善相關患者的生活質量帶來新的用藥選擇。替戈拉生的獲批上市，不僅彌補了質子泵抑制劑（PPI）治療半衰期短、抑酸不足導致黏膜愈合率低等痛點，而且30分鐘起效，首劑全效，強效持久抑酸，服藥不受進餐影響，給患者帶來了更好的治療體驗，未來有望替代PPI成為抑酸的主流藥物。

關于羅欣藥業

羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱“羅欣藥業”，002793.SZ）是集藥品研發、生產、貿易及醫療健康服務為一體的大型醫藥企業集團，始創于1988年，在中國山東、上海、成都等地建有研發生產基地，員工約6000余名。羅欣藥業以“傳遞健康”為使命，專注于解決消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領域未滿足的臨床需求，提高藥物和醫療健康服務的可及性。

羅欣藥業已上市豐富且有競爭力的產品組合，核心產品處于消化、呼吸疾病用藥市場領先地位。公司多個產品被列入“國家重點新產品計劃”、“國家火炬計劃”、“重大新藥創制”等科技重大專項。公司自2006年開始連續進入中國制藥工業百強企業，自2011年以來連續被評為中國醫藥研發產品線最佳工業企業，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業、全國工業質量標桿企業，多項產品科研成果獲得國家科學技術進步二等獎。

更多信息，請訪問www.luoxin.cn

化療是治療惡性腫瘤的重要手段。化療相關性惡心嘔吐（CINV）是臨床上最常見、患者最恐懼的藥物不良反應之一，如果沒有鎮吐治療，發生率可高達70%-80%。CINV不僅會影響患者的生活質量、降低患者后續抗腫瘤治療的依從性，從而影響療效。另外， 嚴重的惡心、 嘔吐還可能導致脫水、電解質紊亂、自理能力下降、功能性活動受限、營養缺乏、焦慮、體力狀況評分降低、傷口裂開、食管黏膜撕裂、治療耐受性降低等嚴重后果。

注射用福沙匹坦雙葡甲胺是一種神經激肽1(NK1)受體拮抗劑，為國內外指南一致推薦用于高度、中度致吐性化療方案(HEC/MEC)的止吐藥物。該產品是阿瑞匹坦的前藥，為注射用凍干粉針劑，相較于口服阿瑞匹坦，對于一些有與疾病相關惡心無法接受口服給藥的患者，使用注射給藥能夠提供更大的靈活性和便利性。注射用福沙匹坦雙葡甲胺已成為治療腫瘤的處方組合常用的化療止吐藥。

注射用福沙匹坦雙葡甲胺最早是由Merck & Co.,Inc.開發，于2008年1月先后在歐洲和美國上市，原研制劑未在國內上市。福沙匹坦雙葡甲胺于2019年10月被列入中國《第一批鼓勵仿制藥品目錄》。山東羅欣于2015年09月14日獲得注射用福沙匹坦雙葡甲胺的藥物臨床試驗批件，2018年10月完成臨床試驗，于2019年11月向國家藥品監督管理局藥品審評中心申報生產并獲得受理。根據IQVIA及米內網數據，2021年度注射用福沙匹坦雙葡甲胺的國內市場規模為5.06億人民幣（以招標價計算）。

羅欣藥業始終堅持"傳遞健康"的使命，憑借豐富的產品管線和強大的研發實力，持續提升高質量藥品的可及性。此次新產品獲批，將進一步豐富和完善羅欣藥業的抗腫瘤產品線布局，提高公司的市場競爭力，為國內臨床醫生化療嘔吐預防提供新型治療方案選擇。

參考文獻：

1. 中國臨床腫瘤學會（CSCO）抗腫瘤治療相關惡心嘔吐預防和治療指南.2019.V1.0.
2. 張曉靜,張頻. 腫瘤化療所致惡心嘔吐的發生機制和藥物治療的研究進展[J].癌癥進展雜志 2006年7月第4卷第4期.
3. 中國抗癌協會腫瘤臨床化療專業委員會,中國抗癌協會腫瘤支持治療專業委員會. 腫瘤藥物治療相關惡心嘔吐防治中國專家共識(2019 年版)[J].中國醫學前沿雜志（電子版）,2019,11(11):16-26.

關于羅欣藥業

羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱"羅欣藥業"，002793.SZ）是集藥品研發、生產、貿易及醫療健康服務為一體的大型醫藥企業集團，始創于1988年，在中國山東、上海、成都等地建有研發生產基地，員工約6000余名。羅欣藥業以"傳遞健康"為使命，專注于解決消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領域未滿足的臨床需求，提高藥物和醫療健康服務的可及性。

羅欣藥業已上市豐富且有競爭力的產品組合，核心產品處于消化、呼吸疾病用藥市場領先地位。公司多個產品被列入"國家重點新產品計劃"、"國家火炬計劃"、"重大新藥創制"等科技重大專項。公司自2006年開始連續進入中國制藥工業百強企業，自2011年以來連續被評為中國醫藥研發產品線最佳工業企業，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業、全國工業質量標桿企業，多項產品科研成果獲得國家科學技術進步二等獎。

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生脈飲入選“專家共識”，臨床應用前景可期

生脈飲是千古名方，最早見于孫思邈的《備急千金要方》，是國家基本藥物產品、國家醫保品種、OTC乙類產品，也是樂康制藥的重點產品。生脈飲由紅參、麥冬、五味子三藥制成，具有補肺益氣，養陰生津之功效。可用于氣陰兩虧心悸氣短，自汗等癥。對于新冠恢復期人群，能夠更好地改善和治療其發熱、咽痛、惡寒、心悸、氣短等癥狀。因此，生脈飲被列為《中成藥防治新型冠狀病毒肺炎專家共識》推薦用藥。

生脈飲此次入選“專家共識”，表明其療效和安全性得到臨床專家的一致認可，未來或將在防治新型冠狀病毒肺炎方面發揮更重要的作用。

前瞻性布局中成藥業務版圖，加碼大健康領域

近年來，國家對中醫藥發展的重視與日俱增，出臺了一系列政策，驅動中醫藥行業高速成長。《“十四五”健康老齡化規劃》中指出將發展中醫藥老年健康服務；《推進中醫藥高質量融入共建“一帶一路”發展規劃(2021-2025年)》中表示，十四五期間，與共建“一帶一路”國家合作建設30個高質量中醫藥海外中心，頒布30項中醫藥國際標準，打造10個中醫藥文化海外傳播品牌項目，建設50個中醫藥國際合作基地和一批國家中醫藥服務出口基地。

在國家政策的號召和鼓勵下，以研發和生產呼吸、消化領域化藥為主的羅欣藥業，早在2018年就同步啟動了對中成藥發展的關注和探索，提前布局并積極拓展自身的中成藥業務版圖。

2018年1月，羅欣藥業投資收購了山東頤和制藥廠擴建了樂康制藥。

經過4年多的發展，樂康制藥現有產品包括酊劑、糖漿劑、合劑、散劑、顆粒劑、片劑6個劑型，已上市十余種產品，在研管線中有9項產品預計在今年獲批上市。

樂康制藥按照GMP標準，建設了中藥前處理、中藥提取、口服固體制劑、口服液體制劑等生產線，配套建設公共系統工程、污水處理站等設施，下一步將開展中藥新藥現代化技術研究中心、中藥提取物生產線、中藥配方顆粒、中藥經典名方生產基地、道地藥材加工等，滿足當下中醫醫療資質機構的產品需求。

未來，樂康制藥借助羅欣藥業承擔臨沂市醫養、康養協同創新中心的有利契機，加快中成藥的產業化升級及創新中成藥的開發，依托集團創新體系和營銷體系，協同打造現代化中藥品牌，打造中醫藥大健康產業標桿。

在當前社會面封控階段，物流運力供應吃緊，該批防疫物資的配送成了亟待解決的難題。上海荷碼仕物流有限公司了解情況后，積極承擔起跨區物流運輸任務，以無償運輸的方式與羅欣藥業一道投入到物資捐獻工作中來。

在多方協調和努力下，2萬余支歐倍安鼻噴防疫物資分別于5月25日、26日順利運抵東方醫院、市七醫院、人民醫院、浦東醫院、公利醫院、浦西醫院、周浦醫院、方艙周浦點位（光明中醫院），為一線醫務人員健康增添安全屏障。

面對疫情，我們在做好保持佩戴口罩、勤洗手等日常基礎防護之外，通過鼻腔沖洗來保持良好的呼吸道衛生習慣，成為一種簡單高效的日常防護手段。權威期刊《中國眼耳鼻喉科雜志》近期公布的《鼻腔鹽水沖洗預防新型冠狀病毒感染專家共識》一文指出，在疫情流行的現階段，以鼻腔為代表的上呼吸道病毒感染的預防與治療已成為防控重點，除了規范佩戴口罩外，鼻腔鹽水沖洗作為常用的局部鼻腔物理療法，能減少病毒感染并加快炎癥康復，成本低且副作用小，可作為防治新型冠狀病毒感染的經濟、有效手段。

作為一款法國進口的高端耳鼻喉護理品牌，歐倍安海水鼻腔噴霧器甄取法國西海岸Natura 2000保護區凈萃海水，含0.9%氯化鈉，與人體體液相近等滲，不含人工藥物、激素、防腐劑，溫和不刺激。其所含的微量元素對鼻黏膜起到殺菌、消炎、抗過敏作用，起到了藥物治療無法達到的效果，產品療效得到臨床專家的認可。同時，也解決了嬰幼兒童的洗鼻需求，能有效幫助清除分泌物，暢通呼吸。為呼吸道樹立"第一道保護屏障"！

自上海疫情暴發以來，羅欣藥業始終與疫情防控事業同頻共振，第一時間支援疫情防控一線，關注兒童患者健康，關愛"疫"線工作者，保障員工物資需求，用實際行動踐行著企業擔當。微光點點，聚而成炬，攜手抗疫，我們一起守"滬"。