本項目生產恰逢春節前期，皓陽生物生產團隊秉承“客戶至上”的服務精神，積極投入到生產任務當中，嚴格按照項目進度表中的時間節點倒排工期，全力以赴推進項目如期完成。

該項目從3L工藝開發至15L工藝鎖定確認，再放大到250L non-GMP和500L GMP的中試生產，在不同規模體系下，產品的表達水平、收率以及關鍵質量屬性等指標均表現高度一致，成功實現了從小試工藝到500L生產規模的工藝放大；500L Fed-batch培養表達量高達8.77g/L，細胞活率保持在95%以上。這些充分體現了“皓越”細胞株平臺卓越的細胞株構建優勢以及皓陽生物所開發的上下游工藝的穩健性和可放大性。

隨著皓陽生物MFG1 500L生產線首次成功投產使用，我們期待為更多行業伙伴提供優質的服務，助力更多更好的產品走向臨床造福病患。

抗體偶聯藥物（ADCs）由單克隆抗體(mAb)、連接子(linker)和細胞毒性小分子(cytotoxin/payload)三部分組成，通過單克隆抗體與腫瘤細胞表面的特異性抗原結合，將細胞毒藥物定向遞送到腫瘤病灶。對比傳統的化藥和生物藥，明顯提升了安全性和有效性。ADC領域在近10年來取得了快速的發展，治療窗口不斷擴大，根據Evaluate Pharma和BCG的預測，全球ADC市場預計2024年將達到129億美元，2018至2024年的年復合增長率約為35%。

今年國內企業在ADC方面動態進展，榮昌生物自主研發的ADC新藥RC48(disitamab vedotin，商品名：愛地希）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）審批，并獲準在美國直接進行Ⅱ期臨床試驗，適應證為HER2陽性局部晚期或轉移性尿路上皮癌。)；浙江新碼生物申報的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物（ARX788）擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：HER2陽性晚期乳腺癌二線治療。另外恒瑞醫藥今年開始密集申報，目前累計申報6款ADC新藥，樂普生物、多禧生物、科倫藥業、石藥集團、詩健生物等均有多款ADC新藥陸續IND申報。同時ADC的研發熱潮也吸引了許多新銳公司投身其中。例如宜聯生物、普方生物在今年上半年剛完成了A輪融資，諾靈生物在6月15日獲得華東醫藥3500萬元的戰略投資合作進行新一代抗體偶聯技術的藥物開發。

基于目前國內良好ADC研發市場氛圍，根據協議琿達生物和皓陽生物共同為客戶提供ADC產品前期工藝開發、中間體規模放大和GMP生產服務。基于雙方資源優勢，皓陽生物將提供ADC所需要的裸抗及ADC偶聯的工藝開發，分析方法開發，中試生產與質量控制、穩定性研究等工作，琿達生物將基于自身在連接子，毒素生產大規模生產及開發的優勢，提供ADC所需要的linker,payload。同時兩家公司均位于杭州可以實現合作在地域上無縫銜接，通過整合雙方的技術服務和資源優勢加強互補協作從而實現強強聯合。

琿達生物總經理鄭玲輝先生：“皓陽生物在ADC領域，一直為國內客戶提供小試工藝、樣品制備CRO服務，同時皓陽生物擁有ADC所需要的裸抗生產GMP車間，以及質量控制分析平臺，雙方結合自身的優勢在ADC開發與生產開啟新的合作篇章。”

皓陽生物董事長李浩強先生：“琿達生物屬于華東醫藥控股子公司，在開發與生產ADC所需要的連接子、毒素方面有著豐富的經驗，同時能夠擁有商業化生產規模效應，皓陽生物攜手與琿達生物戰略合作，能夠為客戶在ADC開發提供更多的選擇解決方案。”

大會將首次發布長三角獨角獸&未來獨角獸榜單

作為全球經濟體量前50強城市，杭州正處于“亞運會、大都市、現代化”的新一輪周期發展起步階段，面臨著前所未有的全局性挑戰。在以“數智杭州·宜居天堂”為重要導向，接力建設數字動力引擎與創新創業生態背景下，越來越多以獨角獸、準獨角獸為代表的新生代創新力量涌現，在新一輪數字大潮中前赴后繼，共同開啟下一個“黃金十年”。

4月28日，杭州市人民政府、民建浙江省委、中國投資發展促進會共同主辦的第五屆萬物生長大會在杭州國際博覽中心隆重開幕，會上，杭州市創業投資協會聯合一站式創業服務平臺“微鏈”共同發布《2021杭州獨角獸&準獨角獸企業榜單》。截至2021年3月31日，杭州共有獨角獸企業（估值不少于10億美元）37家，準獨角獸企業（估值不少于1億美元）209家。 

醫療健康領域作為生物藥CDMO皓陽生物榮獲準獨角獸企業榮譽稱號，足見皓陽生物未來發展潛力無限。

海邦醫療專場以“建生態，創未來”主題

4月28日，第五屆萬物生長大會海邦醫療專場 -- “建生態，創未來”生物創新藥物生態建設論壇在省人才之家舉辦。此次論壇聚焦生物大分子制藥研發領域，邀請到來自生物創新藥物領域的50余位專家、創業者和投資人齊聚一堂，共同探討藥物研發及服務的解決方案。

皓陽生物董事長李浩強先生受邀在本次論壇分享《高表達穩定細胞株加速抗體藥物研發》精彩主題報告。

“細胞株就像一個種子，是重組蛋白藥物的源頭，種子的好壞是直接影響到最后項目的推進。”皓陽生物董事長李浩強先生形容。而構建高表達穩定細胞株作為皓陽生物的突出業務，僅在2020年公司就達成了20+的相關合作，為客戶快速交付高質量的細胞株，可見公司能力是受到了業內的客戶廣泛認可，穩居國內外一流水平。

杭州皓陽生物技術有限公司（以下簡稱“皓陽生物”或“公司”），皓陽生物宣布完成超8000萬元的A輪融資，由翼樸資本、海邦投資聯合領投，銀杏谷資本、華睿投資跟投，剎那資本擔任獨家財務顧問，本輪融資所得將主要用于公司新建4條500L的生產線，以完善公司臨床樣品生產能力，提升CDMO的綜合實力。

此前，該公司曾于2018年完成了5000萬元戰略融資，由產業資本參與投資。

皓陽生物成立于2015年，是一家專門從事抗體和重組蛋白類藥物開發的技術服務公司，提供包括抗體藥物成藥性分析、蛋白瞬時表達、抗體重組蛋白CMC開發、抗體偶聯藥物(ADCs)開發在內等技術服務。目前，皓陽生物在杭州總部和上海分部共建有近一萬平方米的研發生產及辦公場地。

對于獲得本輪融資，皓陽生物董事長李浩強回應道：“投資人和客戶一樣，對CDMO公司的認可主要還是取決于對其業務能力的信任。皓陽生物競爭優勢的關鍵在于對客戶服務的高交付能力，不僅是按時完成承諾客戶的各項工作，更是高效率高質量的去執行項目，投資人在做盡調時就發現我們皓陽生物在業內是有口皆碑的。”

李浩強強調，皓陽生物的發展是更注重長遠愿景的，公司注重團隊內在能力的培養、前沿技術的開發，以及如何不斷提升對客戶的服務能力，做一家扎扎實實的長跑型企業。

構建高表達穩定細胞株，奪下國內首個度拉糖肽生物類似藥IND批件桂冠

2021年3月24日，一則消息在醫藥CDMO圈內炸開，樂普醫藥旗下的重組GLP-1受體激動劑注射液項目獲得了NMPA臨床試驗默示許可，同意本品按生物類似藥的研發思路開展臨床試驗。為何此事件能在CDMO圈內發酵？究其緣由，樂普醫藥的重組GLP-1受體激動劑注射液正是由醫藥CDMO皓陽生物全權負責開發而來，該項目更是國內首個獲得臨床試驗批件的度拉糖肽生物類似藥。

皓陽生物能夠為客戶提供從DNA到IND的一站式藥物開發服務，其中10-12周交付top克隆，8個月左右交付毒理批樣品，12-15個月內完成IND申報準備工作。此次客戶項目能夠獲得NMPA批準，也是充分印證皓陽生物CMC團隊的技術實力和項目把控能力。重組GLP-1受體激動劑注射液是一種度拉糖肽生物類似藥，生物類似藥的生產需要做到與原研藥做到高度相似，其工藝開發和質量表征難度高、挑戰大，不過公司憑借卓越的細胞株構建、上下游工藝開發和分析表征能力，成功完成IND所有藥學研究工作。

其中，細胞株構建更是皓陽生物的優勢所在，公司能夠高效生產出符合NMPA、FDA申報要求的高表達穩定細胞株，開發過程全程使用化學成分限定的基礎培養基和補料，在10-12周內完成從轉染到Top克隆fed-batch的全部工作，建立細胞庫后經過60PDL穩定性實驗證明其穩定（表達量變化+/-30%）。Top克隆經常規Fed-batch培養，14天一般表達量為5-10g/L，經優化后表達量甚至超過15g/L。

皓陽生物CDMO服務的高效交付周期

“細胞株就像一個種子，是重組蛋白藥物的源頭，種子的好壞是直接影響到最后項目的推進。”李浩強形容。而構建高表達穩定細胞株作為皓陽生物的突出業務，僅在2020年該公司就達成了20+的相關合作，為客戶快速交付高質量的細胞株，可見其能力也是受到了業內的廣泛認可，穩居國內外一流水平。

除了構建高表達穩定細胞株，皓陽生物還專精于成藥性分析，并且是國內最早一批從事藥物成藥性分析的CDMO企業，這也是皓陽生物CEO戴明舒擅長的業務領域，她強調成藥性分析在藥物研發過程中越來越重要，可以有效降低項目進入CMC后階段的風險，提高新藥開發效率。

皓陽生物是一個朝氣蓬勃的團隊，李浩強表示自己團隊都是年輕人，拼勁兒很強，他們樂于接受各種挑戰，并且愿意和對手展開面對面競爭。而身處CDMO賽道，企業首先需要的就是自身的“基本功”練好，才能持久發展，而皓陽生物堅持“聆聽 深耕 開拓 共贏”的企業精神，致力于通過新藥研發，推動生物醫藥領域的進步，與客戶實現共同發展。

對于投資皓陽生物，本次聯合領投方翼樸資本合伙人蔡志洋表示：“我們非常看好中國生物創新藥行業的未來發展，CDMO行業作為生物藥研發的重要環節，具備巨大的增長前景。相比競爭對手，皓陽生物擁有一支年輕而富有沖勁的團隊，核心人員行業從業經驗豐富，具有深厚的技術積累。公司深諳行業運營之道，完全以客戶的需求為中心，想客戶之所想，追求最佳的產品和服務質量，獲得了優秀的客戶口碑和持續的訂單。公司經營風格穩健，成立以來業績持續穩定增長，團隊不斷擴大。公司重視技術創新，緊跟生物藥研發的方向和趨勢，提前布局，持續提升技術能力和擴大服務范圍。我們認為皓陽生物有巨大的機會穩步發展成為中國生物藥CDMO行業的龍頭企業。”

聯合領投方海邦投資合伙人黃利也認可道：“國內大分子藥物相對起步較晚，目前走入三期階段及上市的產品并不多，預計國內還是會跟上國際趨勢未來大分子藥物成銷售主流；現階段能抓住早期客戶的企業會在未來IND前的CMC及早期臨床樣品生產有較多收入。藥明生物現階段有較多CMC和臨床早期生產，正全球布局商業化生產。 

皓陽生物的服務及技術能力在行業內及客戶之間具備較好的口碑，有能力抓住客戶早期業務并往下游業務擴展。公司幾位創始人在領域內有較為豐富的從業經驗，在整個業務環節中具有明顯的技術優勢。”

關于翼樸資本
翼樸資本成立于2016年，是蘇州民營資本投資控股有限公司全資設立的私募股權基金管理平臺。翼樸資本的核心管理團隊深耕私募股權投資，對科技企業投融資及資本助推產業共生發展有近二十年的實踐經驗，在生物醫藥、新一代信息技術等戰略新興產業領域積累了豐富的投資經驗及成功案例。秉承創新投資管理理念，翼樸資本重點關注和布局符合中國經濟長期可持續發展要求、經濟結構轉型及調整方向、國家政策支持鼓勵的行業，主要投資于生物醫藥、新一代信息技術和品牌消費等領域。

關于海邦投資
海邦灃華由浙江省知名股權投資機構 -- 浙江海邦投資和全部投資管理團隊發起設立。公司主要聚焦生命健康、數字經濟和新材料等領域的早中期階段的股權投資。我們堅持“科技+人才”的投資理念，堅信科技改變世界，致力于幫扶心懷偉大理想、具有企業家精神的創業者。

關于銀杏谷資本
銀杏谷資本是一家由華立集團、華日實業、精功集團、萬豐奧特、士蘭控股發起設立的大型投資平臺。近20年來持續關注新產品、新技術、新服務、新需求的首輪投資機會，已在大數據、人工智能、生物醫藥等領域有諸多成功案例。銀杏谷資本作為浙江省天使投資專委會主席單位被評為2019年度中國最佳早期投資機構TOP 10和中國最佳回報早期投資機構。

關于華睿投資
浙江華睿控股有限公司創立于2002年，是中國本土最早募集管理私募股權投資基金的民營機構之一，最早提出并踐行“投資+服務”理念，始終堅持產業投資與產業鏈布局策略，是一家追求獨特、專業、穩健、可靠的投資管理機構。華睿投資旗下基金60余支，管理資本過百億元，累計投資項目200+，已經實現上市比例超過20%，是中國本土投資項目數量較多、上市成功比例較高的投資機構之一。

關于皓陽生物
杭州皓陽生物技術有限公司成立于2015年11月，是一家從事治療性抗體和重組蛋白藥物開發服務的國家高新技術企業。公司擁有抗體藥物人源化和成藥性分析、穩定細胞株構建、發酵工藝開發、純化工藝開發、制劑處方開發、分析方法開發、抗體偶聯藥物(ADCs)開發、培養基定制開發等多個藥物開發平臺，建有完善的250L,500L,1000L規模原液和成品GMP生產線，能夠提供從DNA到IND和臨床Ⅰ、Ⅱ期樣品生產一站式純粹與專業CDMO服務。公司現有研發實驗室面積8000平方米，總投資1.5億元。自成立以來，公司為國內外多個新藥研發企業提供生物藥物技術研發服務，同時與多家知名醫藥公司達成戰略合作。

皓陽生物致力于通過新藥研發，推動生物醫藥領域的進步，實現創新為民、科技惠民的創業目標。公司立足中國，實踐 “聆聽 深耕 開拓 共贏”的企業精神，努力打造一個行業地位突出，管理先進的現代化企業。更多詳情請訪問公司官網：www.hs-biopharm.com

皓陽生物自承接該項目以來，為客戶提供從DNA到IND的一站式藥物開發服務，憑借卓越的細胞株構建、上下游工藝開發和分析表征能力，成功完成IND所有藥學研究工作。篩選到表達量＞5g/L的單克隆細胞株；最終產品各項指標尤其是翻譯后修飾、有關物質等與原研藥高度一致；不同規模下多批次生產表達水平和蛋白質量高度穩定。

該項目是國內首個按照生物類似藥標準成功獲批臨床試驗的度拉糖肽生物類似藥，其質量指標需要與原研藥做到高度相似，工藝開發和質量表征難度高、挑戰大，該項目獲批充分展現了皓陽生物CMC團隊的技術實力和項目把控能力。

新型降糖藥物“重組 GLP-1 受體激動劑注射液”是一種人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）長效受體激動劑，為 Trulicity®（Dulaglutide，度拉糖肽）的生物類似藥。原研藥由禮來研發，于 2014 年 9 月獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，2019年 2 月獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。該藥用于治療成人 2 型糖尿病和預防 T2DM 患者心血管事件風險。

GLP-1 是人體腸道 L 細胞分泌的一種肽類激素，能夠刺激 β 細胞的增殖和分化，促進胰島素的分泌。GLP-1 受體激動劑是一類新型的胰島素促泌劑，GLP-1 受體激動劑可通過多種機制作用于多個器官來達到降血糖、減體重、心血管獲益、腎臟保護等生物學作用。

希望國內首個度拉糖肽生物類似藥早日上市服務病患，提高病患生活質量。皓陽生物將繼續秉承通過自身技術平臺賦能更多醫藥研發客戶的意愿，精益求精，與客戶共同把項目做好做精，助力更多好的藥品上市造福病患。