迪飛醫學成立于2018年，由中國精準醫學領域領導者世和基因孕育并孵化，是專注于病原微生物臨床分子檢測技術研發和服務的高科技企業。公司總部坐落于國家級新區南京江北新區，擁有一支來自國內外頂級名校、多學科交叉的數百人研發及商業運營團隊。

繼產前篩查和腫瘤精準診斷之后，高通量測序和液體活檢的技術進步推動了病原微生物領域的蓬勃發展。該技術具有不依賴培養、直接作用于臨床樣本、檢測無偏向性及能夠發現罕見和新病原體等優勢，在耐藥性檢測方面也表現出巨大潛力。基于檢測技術的前景以及新冠疫情的推動，越來越多的國內外臨床機構開始重視宏基因組病原微生物檢測(mNGS)在全面診斷感染性疾病中的優勢。目前已有多個專家共識推薦mNGS技術用于病原體鑒定，應用場景包括呼吸道感染，血液系統感染，中樞神經系統感染等。mNGS技術能夠突破大量病原體臨床上難以培養的限制，直接檢測臨床樣本中的病原體核酸序列從而定種，在新發或突發感染、復雜或混合感染、以及罕見病原體鑒定中發揮不可或缺的作用，在解決臨床抗生物濫用的問題上有著巨大潛力。

本次IDG資本布局病原微生物臨床分子檢測領域，進一步彰顯頂級資本對迪飛醫學的認可。作為國內病原微生物檢測領域的先驅者，迪飛醫學秉承“啟迪創新，助飛理想”的企業使命，以“創新科技，變革醫療”為宗旨，打造更專業、細分的產品線，用先進的醫療技術與服務為大眾的健康保駕護航。

雙管齊下，實驗室檢測資質與注冊申報進度行業領先

2020年迪飛醫學獲得全國首張省級臨床檢測中心頒布的感染性病原體臨床基因檢測項目（常規PCR法和高通量測序法）技術驗收合格證書，同時多次通過國家臨檢中心和中檢院mNGS微生物室間質評。

2018年9月，世和基因作為第一批獲得NGS診斷產品注冊證的企業，實現了NGS檢測技術由技術轉為產品從0到1的突破。基于此，迪飛醫學在微生物病原類產品研發注冊申報時有著寶貴的可借鑒經驗。

布局多個中心點，確保核心區域報告時效性

目前，迪飛醫學已與300家余核心醫院逾1500名臨床專家建立合作。同時在南京、上海、廣州、北京等多個核心區域布局醫學檢驗所，全面提速報告時效性，滿足臨床核心需求。針對高通量測序流程較復雜的問題，迪飛醫學全面采取自動化流程，和多技術平臺推進的策略，進一步提升檢測可及性，服務廣大患者。

世和基因集團創始人邵陽博士表示：據WHO 2018年及相關數據統計，全球每年死于感染的患者約1500萬人，中國每年死于感染的患者過500萬人，危重感染存在死亡率極高，檢測時效性極強等特點，目前在微生物檢測領域尚存在巨大未滿足的臨床需求。宏基因組微生物檢測是近年來檢測技術快速發展的自然延伸，秉承科技進步用于人民健康的宗旨，本輪融資后，公司將近一步加速核心技術研發與升級，產品注冊和市場布局。

IDG資本表示：病原微生物檢測領域應用廣闊，有臨床剛性需求，IDG資本長期關注并看好這個新興領域創新技術的發展和機會。迪飛醫學具有成熟的醫學新技術臨床轉化經驗，專注行業核心競爭力的構建。此次IDG資本攜手迪飛醫學，相信一定能支持團隊不斷推進病原微生物檢測的應用和創新，為人類生命健康不斷貢獻力量。

陳功 教授

中山大學腫瘤醫院   結直腸科副主任
亞洲臨床腫瘤學聯盟（FACO）副秘書長
中國醫師協會結直腸外科醫師分會常務委員
中國醫師協會外科醫師分會 MDT專委會常委兼副秘書長
中國臨床腫瘤學學會（CSCO）常務理事兼副秘書長
中國臨床腫瘤學學會（CSCO）結直腸癌委員會常委
全國胃腸道間質瘤專家組成員
廣東省抗癌協會大腸癌專委會主任委員
2015~2017年度ASCO學術委員會委員
歐洲腫瘤學 學會會員
《中外胃腸外科雜志》編委
《癌癥》雜志 特約審稿專家
《腫瘤研究與臨床》雜志 特約審稿專家
歐洲Annals of Oncology雜志 中文版編委
美國The Oncologist雜志 中文版編委

彭俊杰 教授

復旦大學附屬腫瘤醫院大腸外科 主任醫師
中國抗癌協會大腸癌專業委員會肝轉移學組委員
中國抗癌協會大腸癌專業委員會青年委員
中國抗癌協會腫瘤遺傳協作組委員、秘書
中國醫師協會外科醫師分會結直腸外科醫師委員會（CSCRS）青年委員
中國醫師協會外科醫師分會結直腸癌MDT專業委員會青年委員
中國臨床腫瘤協會（CSCO）營養專業委員會委員
上海市抗癌協會結直腸癌專業委員會委員
上海市抗癌協會青年理事

肖乾 教授

副主任醫師  腫瘤學博士  碩士生導師
主要從事結直腸專病隊列建設、結直腸腫瘤生物學基礎和轉化研究
在美國約翰霍普金斯大學 The Sidney-Kimmel 腫瘤中心學習2年，師從美國轉化醫學研究領域著名專家 Elizabeth M. Jaffee 教授 (美國總統腫瘤學顧問團成員) 、Lei Zheng教授

直面早中期腸癌術后輔助治療痛點，探索人群精準分層

目前臨床上，早中期腸癌的治療主要以外科手術為主，術后根據臨床、病理等復發危險因素分析，確定是否進行輔助治療。然而，現行標準的臨床治療仍然面臨一定的困境。

陳功教授介紹到，在早中期腸癌術后輔助治療中面臨著兩大痛點：一是如何準確甄別高復發風險人群以進行個體化精準輔助治療，二是如何更早發現腫瘤復發以便及時干預。例如，低危Ⅱ期患者不推薦接受術后輔助化療，但仍有部分患者出現復發轉移，提示可能存在治療不足；普危/高危Ⅱ期及所有Ⅲ期患者，均推薦接受術后輔助化療，但約50%的患者術后無MRD，提示可能存在過度治療；部分患者輔助治療后依然復發轉移，提示可能存在治療強度不足。

鑒于日臻完善的ctDNA檢測技術在甄別高復發風險患者和預警腫瘤復發方面具有較大的應用潛力，但仍缺乏高質量循證醫學證據的背景，中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授團隊攜手復旦大學附屬腫瘤醫院蔡三軍教授團隊、浙江大學第二附屬醫院丁克峰教授團隊與南京世和基因展開合作，致力于探索ctDNA檢測用于腸癌復發風險患者的精準分層并提前預警腫瘤復發。

創新術后采血時間，ctDNA MRD獨立預示顯著復發風險

此項研究共納入了276例臨床分期Ⅱ/Ⅲ期的腸癌患者，中位隨訪27.3個月，其中240例患者接受了根治性手術治療并最終納入分析。所有患者手術組織樣本、術前1周內、術后3~7天和術后6~24個月（每3個月1次）動態血漿樣本，使用世和基因425基因套餐進行檢測。

對于手術采血點的設計，彭俊杰教授介紹到，在臨床上手術后采血點的時間一直存在爭議，特別是手術后第一個采血點的時間。以往通常在手術后30天左右進行第一次采血，其主要優勢在于手術后炎癥產生的壞死組織的吸收會導致體內血液中游離DNA增加，其增加會稀釋腫瘤基因，從而導致假陰性率的提高。而手術1個月后，炎癥反應導致的壞死吸收已經結束，ctDNA水平較為穩定，此時檢測結果較為可靠。但30天后采血也存在一個劣勢，那便是患者術后30天已經出院，此時要求患者專門到醫院進行采血存在一定的難度，并會導致臨床研究的脫落。而術后3~7天采血可有效避免此種情況，可在患者尚未出院之前就能夠獲取血樣本。

而研究結果也不負眾望：20例術后3~7天ctDNA陽性患者復發風險顯著增加，HR達10.98。分析137例接受輔助化療的患者發現，輔助化療后ctDNA陽性復發風險顯著增加，HR達12.76。提示術后3~7天及輔助化療后ctDNA檢測均有臨床預警作用。而患者術后動態監測任一時間點ctDNA陽性，評估為ctDNA MRD陽性患者。陽性患者復發風險顯著高于陰性，HR高達32.02。此外，ctDNA動態監測相比于影像學檢查能夠更早提示腫瘤復發，中位提前時間為5.01個月。

ctDNA評估價值凸顯，助力術后個性化輔助治療決策

該研究結果證實了ctDNA評估MRD預測腸癌復發風險的重要價值，有望在臨床上進一步指導術后輔助治療決策。對于該研究的臨床指導意義，各位教授也發表了各自的觀點。

陳功教授表示，NCCN腸癌指南將ctDNA檢測寫入診療討論部分，實際上已經為ctDNA檢測的未來應用設下了鋪墊。目前已有越來越多的研究證實ctDNA液體活檢技術能夠發現ctDNA MRD陽性患者的復發風險顯著高于陰性患者，這是鐵板釘釘的事實。未來可針對ctDNA檢測結果進行個性化輔助治療決策，即“加減法”策略。例如，原本不打算進行化療的Ⅰ期年輕腸癌患者，若ctDNA檢測結果呈現為陽性，復發風險特別高，則可考慮納入輔助治療；而原本Ⅲ期打算進行6個月化療的患者，如果術后及化療3個月后ctDNA均為陰性，則不一定要進行6個月的化療，或是原本采用聯合化療方案的，可改用單藥化療。基于ctDNA檢測結果進行個性化精準治療是未來腸癌研究的重點和必然發展的方向。未來MRD陰性或可重新定義腸癌根治的概念，其最高層級的根治或可定義為ctDNA陰性的根治，而不局限于當下的臨床根治、影像學根治或腫瘤標志物水平的根治。

彭俊杰教授表示，隨著ctDNA檢測在臨床上越來越廣泛的應用，其在未來肯定能夠幫助醫生對術后輔助治療決策的調整。而在目前的現實狀態下，如果能夠獲得ctDNA檢測結果也是可能改變術后輔助治療策略的。例如，對于中度風險的T3N0的Ⅱ期腸癌，如果沒有明顯的高危因素，化療可不做，但如果ctDNA檢測為陽性，則該人群就需要進行輔助化療。又如高危的Ⅱ期腸癌，對于單藥化療抑或聯合化療當前仍存在爭議，如果該患者ctDNA檢測為陽性，則臨床會傾向使用療效更強的聯合用藥。相信，未來隨著循證醫學證據愈加充分，基于ctDNA檢測決策治療的內容必將會寫入指南。

引領新一代變革，ctDNA機遇與挑戰并存

對于MRD檢測技術未來的發展，三位專家均表示前景樂觀，也期待著MRD檢測技術的發展給予腸癌診療新的開拓方向。

肖乾教授表示，在上述多中心研究中，ctDNA的動態監測展示了強大的早期預警能力，比影像學手段能更早地提示腫瘤復發，中位提前超過了5個月。目前對于腫瘤復發轉移的監測，傳統的手段基本依靠影像學手段，比如B超、CT及磁共振等，在部分患者中腫瘤標志物比如CEA也會起到一定的預警作用。腫瘤的早診早治對于提高腫瘤的整體療效是極其關鍵的，早診早治不僅包含初次診斷時的早診早治，也包括了復發和轉移腫瘤的早診早治，因此，平均5個月以上的預警時間窗是極其難得的，如何用好ctDNA動態監測這個手段，把這個早期預警的優勢轉化為早期診斷、早期治療的優勢，進而轉化為生存獲益的優勢，一定會成為最前沿的研究方向之一，所以ctDNA動態監測的應用潛力是巨大的。

雖然ctDNA動態MRD監測具有廣泛的應用潛力，但我們同時也不能忽略ctDNA在臨床實際應用中仍然存在的一些問題，肖乾教授及陳功教授舉例到：比如ctDNA檢測的標準化，到底用什么樣的Panel來做是最合適的？ctDNA檢測周期問題，以及發現ctDNA陽性后，影像學檢查的周期，怎么樣做最合適？此外患者的心理問題也不得不給予關注，例如在發現ctDNA陽性后，雖然ctDNA預警了早期復發的問題，但如果影像學遲遲不能確診，也沒有干預手段，有些患者可能會很焦慮，心理壓力會非常大，嚴重的時候可能會影響到生活質量。所有這些問題都只能通過真實世界臨床數據的驗證才能逐步找到答案，這也是本項研究開展的初衷，通過真實臨床患者的療效我們證實世和基因的檢測panel、分析方法與療效具有一定的相關性，期待在后續通過進一步的臨床驗證解決更多MRD監測臨床問題。

對于ctDNA動態MRD監測的未來，三位專家均表示需要用發展的眼光看待問題，相信隨著對ctDNA認識的加深，在可預期的將來一定會發揮越來越大的作用。

阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊出席大會并致辭，介紹在精準診斷領域，阿斯利康與世和基因強強聯合，將在廣州攜手打造生物診斷創新中心，開展臨床檢測、共創共研、對外培訓等多項活動，共同推動精準診斷的進一步發展。

隨后在大會現場舉行了“阿斯利康·世和基因廣州生物診斷創新中心戰略合作簽約儀式”，通過雙方戰略合作，世和基因在精準醫學診斷領域的技術研發優勢與阿斯利康在腫瘤、呼吸疾病等領域從疾病診斷、治療和康復的完整的“以患者為中心”的創新診療一體化方案充分結合，加強在精準診斷產品的開發合作。雙方還將探索在廣州生物島開展合作，建立臨床檢驗實驗室和共研平臺。

出席簽約雙方人士（前排從左往右）：阿斯利康中國副總裁、醫學事務部負責人楊海英，世和基因聯合創始人、首席運營官趙忞超；（后排從左往右）：阿斯利康中國總經理賴明隆，世和基因創始人、首席執行官邵陽，世和基因聯合創始人、首席技術官汪笑男，阿斯利康中國腫瘤業務部總經理殷敏

世和基因創始人、首席執行官邵陽博士受邀在大會上發表《液體活檢技術在腫瘤全程管理中的應用》專題演講。

世和基因已成立超過七年時間，初期是從晚期腫瘤開始做起，最先解決的問題是晚期腫瘤的伴隨診斷，不論是在免疫治療還是在靶向治療當中，世和基因都做了相應的工作。邵陽博士講道：“未來的發展方向，如果要給患者帶來更好的收益，是需要做腫瘤全程管理的，這當中就包括早中期圍手術期的管理以及早篩的管理。我相信只有這樣的全程管理，才有可能給患者帶來更大的收益，這也需要多方面的合作才能把它完成的，我相信這也是AZ今天這樣的會議的主題之一。” 

目前伴隨診斷納入了CDME的要求之中，國家也支持伴隨診斷促進靶向藥物的新藥開發。世和基因自主研發的6基因肺癌試劑盒在2018年已作為創新醫療器械獲得了CDME批準上市，這也標志著世和基因的檢測技術從服務走向產品化、標準化、規模化。

在晚期腫瘤方面，世和基因多管齊下，已在研及注冊申報的試劑盒包括425基因大Panel試劑盒等多個管線產品。

在早中期腫瘤方面，世和基因推出了術寧SHIELDING?實體瘤圍術期全程管理MRD檢測套餐，希望通過MRD的動態監測，從指導輔助用藥、預后預測、復發風險分層、動態復發監測等多個方面實現圍術期全程管理，從而使更多早中期患者得到收益。

加強腫瘤早篩，提高腫瘤患者確診時的早期比例，可以有效延長腫瘤患者的總體生存期，降低腫瘤治療導致的患者家庭和社會經濟負擔。因此，早篩早診成為攻克癌癥的關鍵環節。世和基因自主研發基于多組學的腫瘤早篩模型 -- MERCURY，結合液體活檢、CNV分析、甲基化分析及世和自主NOAH算法，相比傳統早篩技術性能顯著提高。通過與中山醫院、中山大學腫瘤防治中心、江蘇省腫瘤醫院等多個研究團隊共同進行的前期數據驗證結果證明，在肝癌、腸癌和肺癌早篩應用中，MERCURY模型在特異性98%下，檢測敏感性高達80%-95%。

2020年，世和基因啟動了一項名為“金陵隊列”的大型早篩研究，該研究預計前瞻性入組10萬人，進行5年跟蹤隨訪，以此來驗證世和的MERCURY多組學液體活檢技術在早篩中的應用。研究參與單位包括南京江北新區、南京醫科大學沈洪兵院士團隊及國家健康醫療大數據中心等。

隨著跟阿斯利康戰略合作的達成，世和基因南方中心落戶廣州，在全國已完成北京、上海、南京、廣州4個大型核心實驗室的布局。未來世和的南方中心戰略規劃里將會加速粵港澳大灣區“藥物-診斷共研發”，期望與阿斯利康一起，強強聯合，合作共贏！