• I/IIa期全球臨床研究中，DB-1311/BNT324在既往經過多線治療的局部晚期或轉移性實體瘤患者中（如SCLC、NSCLC和CRPC），顯示出可管理的安全性和令人鼓舞的抗腫瘤活性；
• 在至少有一次基線后腫瘤評估，且既往接受過免疫治療、但未接受過拓撲異構酶I抑制劑治療的SCLC患者中，DB-1311/BNT324在9 mg/kg劑量水平下，uORR為70.4%；
• 在CRPC患者中，uORR為28.0%，影像學無進展生存期（rPFS）數據尚未成熟，中位rPFS為7.2個月, 6個月rPFS率為94.7%。
• 計劃在多項臨床試驗中評估DB-1311/BNT324與BNT327/PM8002（PD-L1/VEGF-A雙特異性抗體）的聯合使用；一項評估DB-1311/BNT324與 BNT327/PM8002 聯合治療 SCLC 或 NSCLC 患者的I/II 期臨床試驗計劃將于 2025 年啟動。

新澤西州普林斯頓、上海和蘇州2024年12月6日 /美通社/ -- Duality Biologics（"映恩生物"）今日公布了DB-1311/BNT324（靶向B7H3的創新ADC分子）全球I/IIa期臨床試驗（NCT05914116，CTR20232835）的首批數據。該數據在新加坡召開的2024年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia）上，以口頭報告形式披露。結果顯示，在既往接受過多線治療的局部晚期/轉移性實體瘤患者中，DB-1311/BNT324具有令人鼓舞的抗腫瘤活性和可管理的安全性。DB-1311/BNT324 由 映恩生物和BioNTech SE（納斯達克股票代碼：BNTX，"BioNTech"）共同開發。

截至2024年09月27日，研究共入組277例實體瘤患者，腫瘤類型包括但不限于SCLC、NSCLC、CRPC以及HNSCC，美國和澳大利亞共入組130例，約占47%。ECOG評分為1的患者約占75%，接受過2線及以上治療的患者約占61%。主要研究終點為安全性和研究者評估的ORR，次要研究終點為DoR、DCR、PFS、OS等。研究結果具體如下：

• 在至少有一次基線后腫瘤評估的患者中（n=238），總體uORR為32.4%，DCR為82.4%。
• SCLC患者中（n=73），uORR為56.2%，DCR為89.0%。絕大部分SCLC患者接受了6 mg/kg和9 mg/kg DB-1311/BNT324治療，兩組之間uORR無明顯差異，分別為54.5%和58.8%。值得注意的是，在9 mg/kg劑量水平下，既往接受過免疫治療、但未接受過拓撲異構酶I抑制劑治療的SCLC患者中，uORR為70.4%。
• NSCLC患者中，大部分為非鱗癌（n=41），uORR為22.0%；鱗癌患者（n=25），uORR為16.0%。
• CRPC患者中（n=32），DB-1311/BNT324表現出早期抗腫瘤活性，uORR為28.0%，DCR為92.0%，rPFS數據尚未成熟，中位rPFS為7.2個月，6個月rPFS率為94.7%。
• 其他瘤種中，如宮頸癌（n=4）、肝細胞癌（n=12）、頭頸部鱗癌（n=3）和黑色素瘤（n=11），DB-1311/BNT324同樣表現出一定的抗腫瘤活性，uORR分別為75.0%、25.0%、100.0%和36.4%。
• DB-1311/BNT324在所有接受治療的腫瘤患者中（n=277）表現出可管理的安全性。最常見的TRAE為惡心、中性粒細胞計數降低、貧血、白細胞計數降低、食欲降低和血小板計數降低。

映恩生物創始人兼首席執行官朱忠遠博士表示："DB-1311/BNT324是映恩生物與BioNTech共同開發的創新ADC分子，目前正在臨床階段，其臨床數據進一步驗證了映恩生物的ADC技術平臺可持續開發出更多新型ADC藥物，為患者提供更豐富的臨床解決方案，踐行映恩生物不斷探索創新療法的信念，共同推動全球ADC產業的發展，惠及病患。"

DB-1311/BNT324是映恩生物和 BioNTech全球戰略合作伙伴關系中三個處于臨床階段的 ADC 候選藥物之一，旨在推動這些新型 ADC 進入多個未滿足臨床需求癌癥的后期開發階段。BNT327/PM8002 是新型靶向 PD-L1 和VEGF-A 雙特異性抗體，由BioNTech和普米斯生物共同開發。目前，評估 TROP2 ADC（DB-1305/BNT325）和 BNT327/PM8002 聯合治療的I/II期臨床試驗正在進行中。另一項評估DB-1311/BNT324與 BNT327/PM8002 聯合治療 SCLC 或 NSCLC 患者的I/II 期臨床試驗計劃將于 2025 年啟動。

新澤西州普林斯頓、上海和蘇州2024年12月4日 /美通社/ -- Duality Biologics（“映恩生物”），一家致力于研發新一代抗體偶聯藥物（ADC）的臨床階段生物技術公司今日宣布，與全球生物醫藥公司葛蘭素史克（GSK）已就一項潛在同類最佳ADC藥物 (DB-1324)，達成獨家授權協議。根據協議，GSK將獲得全球（不包括中國大陸、香港地區和澳門地區）的獨家授權，以推進該ADC藥物的研發與商業化進程。

DB-1324是一種創新ADC分子，基于映恩生物獨有且經過臨床驗證過的Duality Immune Toxin Antibody Conjugates（DITAC）平臺開發而成。目前還處于臨床前開發階段，其研究方向可能針對胃腸道（GI）癌癥。全球胃腸道癌癥患者還有大量未滿足的臨床需求，GI癌癥患者占所有癌癥相關死亡人數的35%，約占全球癌癥發病率的26%⁽¹⁾。此外，該ADC藥物有潛力與GSK多個抗腫瘤產品聯合用藥，從而戰略性地補充GSK的腫瘤產品組合。

根據協議條款，GSK將預先支付3,000萬美元預付款及其他行權前里程碑付款以獲得在全球范圍內（中國大陸、香港地區和澳門地區除外）推進DB-1324研發和商業化的獨家授權許可。如果GSK行使許可權，映恩生物將收取行權費以及后續在開發、法規注冊和商業化不同階段的里程碑付款，最高可達9.75億美元。商業化成功后，GSK將對全球凈銷售額（中國大陸、香港地區和澳門地區除外）支付不同比例的分級特許權使用費，并從中國大陸、香港地區和澳門地區的凈銷售額中獲得特許權使用費。

GSK高級副總裁、全球腫瘤研發負責人Hesham Abdullah博士表示：“GSK在抗腫瘤研究領域深耕多年，希望打造創新的ADC藥物組合。ADC的能力在于能夠在保護正常細胞的同時精準靶向腫瘤細胞，基于這種獨特機理，GSK有信心將ADC及其組合作為公司戰略重點，開發針對最具挑戰性腫瘤的創新療法。”

映恩生物創始人兼首席執行官朱忠遠博士表示：“映恩生物致力于成為全球領先的新一代ADC公司。我們很高興與GSK達成一項具有里程碑意義的合作協議。通過這一合作，我們將共同推進在胃腸道癌癥領域ADC藥物的管線，滿足臨床未滿足需求。DualityBio獨特的ADC技術平臺可以持續賦能全球伙伴，為全球腫瘤患者提供更多創新的治療方案。”

美國新澤西州普林斯頓、中國蘇州和上海2024年11月26日 /美通社/ -- Duality Biologics（映恩生物），一家致力于研發新一代抗體偶聯藥物（ADC）的臨床階段生物技術公司；Adcendo ApS（Adcendo），一家開發全球首創ADC療法專注于治療癌癥等未滿足臨床需求的生物技術公司，宣布行使戰略許可協議中的選擇權，進一步擴大戰略合作，借助映恩生物創新ADC平臺技術為Adcendo開發更多ADC藥品。

自2023年1月首次達成協議以來，Adcendo獲得了映恩生物行業領先的DITAC（映恩免疫毒素抗體偶聯平臺）連接子-載荷平臺的許可，用于開發治療間充質癌的uPARAP-ADC。2023年5月，Adcendo為兩個新型靶點的ADC候選藥物再次宣布簽署MTA和選擇權許可協議。Adcendo 行使此選擇權，將推動更多 ADC候選產品進入臨床開發階段，不斷深化雙方合作關系。

Adcendo首席執行官Michael Pehl表示:

" 我們與映恩生物的戰略合作使我們能夠順利開發具有差異化的ADC產品，攻克難治之癌。基于映恩生物經過臨床驗證、技術領先的DITAC平臺不斷拓寬我們ADC管線，助力Adcendo在ADC癌癥治療領域乘風破浪、砥礪前行。"

映恩生物創始人兼首席執行官朱忠遠博士表示:

" 映恩生物致力于成為全球領先的新一代ADC公司。我們很高興能與Adcedo合作，將我們創新的ADC技術平臺應用于開發更多臨床未滿足需求的ADC藥物。我們相信，結合雙方在各自ADC研發領域的獨特優勢，將加速ADC藥物創新，為全球患者帶來更多的治療選擇。"

加速開發第三個針對實體腫瘤的抗體偶聯藥物療法（ADC）

上海2023年8月7日 /美通社/ -- 映恩生物今天宣布，公司與 BioNTech達成擴展合作協議，在全球范圍內（不包括中國大陸、中國香港特別行政區及中國澳門特別行政區）共同推進第三個 ADC 候選藥物 DB-1305 的開發、生產和商業化。DualityBio映恩生物是一家臨床階段的創新生物藥公司，專注于為癌癥和自身免疫性疾病患者研發新一代ADC治療藥物。目前，DB-1305 正在進行實體腫瘤的 1/2 期臨床試驗（NCT05438329）。本次合作是基于兩家公司于2023 年 4 月宣布的戰略合作關系的進一步拓展。

根據合作協議，映恩生物將獲得首付款、基于開發、注冊和商業化的里程碑款項、以及單位數至低雙位數比例的凈銷售額提成。BioNTech 將獲得全球范圍內（不包括中國大陸、中國香港特別行政區及中國澳門特別行政區）的商業化權利。

關于 DB-1305

DB-1305 是基于映恩生物專有的DITAC平臺構建的第三代 Trop2 ADC 分子，在臨床前腫瘤模型中表現出強效的抗腫瘤活性，在非小細胞肺癌等實體腫瘤中均表現出強大的臨床療效。

關于映恩生物

DualityBio映恩生物是一家臨床階段的創新生物藥公司，專注于為癌癥和自身免疫性疾病患者研發新一代ADC治療藥物。映恩生物已成功構建了多個具有全球知識產權的新一代抗體藥物偶聯物（ADC）技術平臺。基于對疾病生物學機制的深入研究和探索，映恩生物已有四個國際多中心（MRCT）臨床階段項目，并擁有十多項處于臨床前階段的創新項目。此外，映恩生物正在繼續研發其新型蛋白質工程和ADC技術，以開發下一代"超級ADC"分子，包括不同有效載荷類別、雙特異性ADC和雙有效載荷ADC。

如需了解更多信息， 請參閱 www.dualitybiologics.com。
商務合作：
bd@dualitybiologics.com

關于 BioNTech

BioNTech百歐恩泰是新一代免疫治療公司，是開創性研發腫瘤和其他重癥的新型治療藥物的先鋒。公司探索了大量的計算類研發與治療藥物平臺，以快速研發新的生物制藥產品。其廣泛的腫瘤候選產品包括基于mRNA的個性化的和通用型治療藥物、創新的CART治療、雙特異性檢查點的免疫調節劑、靶向癌癥抗體和小分子藥物。憑借在mRNA疫苗研發領域和內部生產能力方面的深厚的專業知識，BioNTech及其合作者正在不斷研發針對一系列傳染性疾病和腫瘤產品線的多種mRNA 候選疫苗。BioNTech與全球多家制藥合作伙伴建立了廣泛的關系，包括Genmab公司、賽諾菲公司、羅氏集團的成員基因泰克、再生元制藥、Genevant、復星醫藥和輝瑞。

如需了解更多信息，請訪問www.BioNTech.com。

DB-1303用于治療HER2過表達的晚期、復發或轉移性子宮內膜癌

新澤西州普林斯頓、上海和蘇州2023年1月20日 /美通社/ -- 映恩生物近日宣布基于其獨創的抗體偶聯藥物（ADC）平臺開發的創新藥DB-1303被美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道，用于治療正在接受或已接受過當前標準方案治療的HER2過表達的晚期、復發或轉移性子宮內膜癌患者。 DB-1303是新一代HER2 ADC產品，由抗HER2單克隆抗體、可剪切連接子和專有的拓撲異構酶I抑制劑P1003組成。DB-1303具有抗腫瘤活性強，安全性好和治療指數寬等特點。

映恩生物首席執行官朱忠遠博士說： "FDA給予DB-1303快速通道認定（FTD：Fast Track Designation）的決定，充分表明其認可DB-1303具有解決未滿足的臨床需求的潛力。DB-1303有望成為晚期、復發或轉移性子宮內膜癌患者的更好治療選擇。我們致力于推進DB-1303的臨床研究，來幫助有需要的癌癥患者。我們將與臨床研究人員和監管當局密切合作，更好地探索DB-1303用于治療惡性腫瘤的潛力。"

映恩生物目前正在進行DB-1303 I/IIa期臨床試驗，探索其治療HER2過表達的晚期/轉移性實體瘤的安全性及有效性，包括 HER2陽性和HER2低表達患者。

• 映恩生物授予Adcendo獨創的腫瘤ADC平臺“DITAC” 技術合作許可，Adcendo將用于其領先的uPARAP ADC項目；
• 基于此合作，映恩生物將獲得項目合作首付款、和基于開發、注冊和商業化的里程碑付款以及相應的分層的特許權使用費；
• 此次合作，反映出Adcendo對映恩生物ADC平臺技術的高度認可。兩家領先的ADC公司強強聯手，必將在難以治療的癌癥領域，產生突破性的協同效應。

新澤西州普林斯頓、上海和蘇州2023年1月5日 /美通社/ -- 映恩生物今天宣布與Adcendo ApS（“Adcendo”）簽訂技術許可協議。根據本協議條款，Adcendo將獲得映恩生物獨創的DITAC平臺的技術許可，用于其治療間葉組織腫瘤的uPARAP ADC項目。雙方正在討論擴大合作的范圍，使得DITAC技術應用于Adcendo其他項目。基于DITAC平臺技術設計的ADC產品，具有優異的安全性，可有效和持續地遞送毒素至腫瘤內，通過旁觀者效應對腫瘤抗原低表達甚至陰性表達的癌癥細胞產生有效的殺傷。

映恩生物CEO&創始人朱忠遠博士說：“映恩生物致力于成為全球領先的新一代ADC公司。我們基于DITAC平臺的ADC產品在臨床試驗中，已經在癌癥患者身上展現了令人欣喜的療效和良好的安全性。 我們很高興與Adcendo公司攜手，共同開發具有突破性的ADC藥物！我們相信這一合作將更好地發揮雙方在ADC藥物探索和研發方面的特長和優勢。我們將非常樂意與Adcendo公司一起相互支持，共同推進創新性ADC藥物的全球研發進程。“

Adcendo CEO, Michael Pehl說：“我們很高興能與映恩生物合作，共同開發用于治療癌癥的突破性ADC藥物。我們認為映恩生物通過其DITAC平臺，已經將ADC連接子和毒素技術推進至一個新的高度。我們非常期待與映恩生物密切合作，為癌癥患者開發具有卓越安全性和療效的ADC藥物！”

Jänne博士是丹娜法伯癌癥研究院(Dana-Farber Cancer Institute)著名的胸腔腫瘤內科專家，也是哈佛醫學院（Harvard Medical School）的醫學教授。同時，他也是羅威胸腔腫瘤學中心（Lowe Center for Thoracic Oncology）的主任和貝爾弗應用癌癥科學中心（Belfer Center for Applied Cancer Science）的主任。Jänne博士致力于將實驗室研究與轉化研究相結合，在肺癌患者中進行新型治療方案的臨床試驗探索。他發現了多個具有開創性的治療洞見，包括共同發現EGFR突變，并領導了針對EGFR突變肺癌患者治療策略的開發。Jänne博士的轉化醫學研究工作還促進了HER3-ADC在非小細胞肺癌（NSCLC）領域中的成功開發，通過與奧希替尼（Osimertinib）聯合使用，進一步提高了HER3-ADC的潛在療效。Jänne博士因其卓越的工作成果，在美國癌癥研究學會 （AACR）、歐洲腫瘤內科學會（ESMO）和美國臨床腫瘤學會（ASCO）獲得多個獎項。Jänne博士于1996年在賓夕法尼亞大學(University of Pennsylvania)獲得醫學博士和博士學位。他在布萊根婦女醫院(Brigham and Women's Hospital)完成了內科博士后研究，并于2001年在丹娜法伯癌癥研究院（DFCI）完成了腫瘤醫學博士后研究。

"我們非常歡迎Pasi A. Jänne博士加入我們的科學顧問委員會。他在臨床腫瘤學，特別是在肺癌方面的專業知識和豐富經驗將對我們公司的戰略起到重要支持"，Duality創始人兼首席執行官John Zhu博士說。

"映恩生物的ADC技術平臺和產品管道，讓人非常欣喜"，Pasi A. Jänne博士說："新一代ADC產品的發展潛力無限，癌癥患者需要更新更好的治療方法來幫助他們戰勝病魔"。

映恩生物首席科學家及美國總經理邱楊博士補充說："我們非常高興Pasi A. Jänne博士能加入我們的科學顧問委員會。我們過去曾一起合作，我被Jänne博士在轉化研究方面的見解、對科學的謙遜態度和開發新藥的務實精神所鼓舞。我們期待著與Jänne博士和科學顧問委員會的其他專家一同合作，將我們的新一代ADC推向國際舞臺！"

Antoine Yver博士現任Centessa Pharmaceuticals公司的全球開發戰略主席以及賽諾菲獨立董事。此前，Antoine Yver博士曾擔任第一三共執行副總裁、總裁兼腫瘤研發全球負責人，以及癌癥事業部主席。在此期間，他的戰略領導將第一三共從一家小分子代謝和心血管制藥企業成功轉變為一家腫瘤生物制劑公司。Yver博士是第一三共全球腫瘤管線開發的關鍵領袖，他的領導工作對ENHERTU^®取得實質性成功至關重要。在加入第一三共之前，他還曾在阿斯利康擔任高級副總裁，負責全球腫瘤管線的開發，包括TAGRISSO^®和LYNPARZA^®。早前，他還就職于多家醫藥公司的腫瘤臨床開發部門，包括Johnson & Johnson, Schering-Plough, Aventis Group和Rhone-Poulenc Rorer，并成功推出了共計11種不同的藥物產品。Antoine Yver博士是兒科腫瘤學家，擁有逾32年全球醫藥研發和臨床經驗，取得巴黎薩克雷大學醫學博士學位及巴黎大學免疫學碩士學位，并在巴黎醫院完成醫學訓練。

John ZHU映恩生物創始人&首席執行官朱忠遠博士表示：

我們很高興Antoine Yver博士能夠擔任映恩生物科學委員會主席。公司目前擁有多條自主知識產權的下一代ADC平臺，其中DITAC（Duality Immune Toxin Antibody Conjugate）平臺下的兩款治療腫瘤疾病的藥物已經進入臨床，正在開展全球多中心臨床試驗，初步顯示出優秀的有效性和安全性。Antoine Yver博士在腫瘤藥物研發和臨床方面擁有豐富經驗和杰出成就，在映恩生物發展的重要時期，有望為公司的藥物開發戰略、臨床策略及全球合作帶來巨大助益。我們期待與Antoine Yver博士合力前行，共同推動公司業務發展和管線打造，讓創新產品惠及全球患者。

Antoine Yver博士表示：

ADC藥物技術已經展示了令人驚喜的治療前景，顛覆了多種疾病的治療路徑，將造福全球患者。映恩生物專注于創新的下一代ADC技術，公司成立僅3年來，已有多條平臺和管線已初步展現出卓越的臨床前及臨床數據，這令我印象深刻。我很高興并期待與映恩生物高效敏捷的團隊合作，進一步助力公司創新藥物開發。

美國新澤西州普林斯頓、中國蘇州和上海2021年5月20日 /美通社/ -- 創新生物制藥公司映恩生物Duality Biologics (以下簡稱“映恩生物”或“公司”)宣布完成9000萬美元的B輪融資。本輪融資由禮來亞洲基金（簡稱LAV）領投，楹聯健康基金、華蓋資本、紐爾利資本、松禾資本及元禾控股等國內知名基金共同參與完成，A輪戰略投資者藥明生物產業基金繼續加持，并持續為公司提供符合全球質量標準的生產工藝支持，加速研發進程。映恩生物自2020年1月成立以來，公司累計融資額已逾1.2億美元，前續輪主要投資人包括King Star Capital、藥明生物產業基金及通和毓承等機構。本輪籌集的資金將主要用于公司在全球范圍內推進產品管線的臨床前研究、臨床開發及產品授權引進。

開發創新分子類型藥物（novel modality drug），滿足患者需求

映恩生物聚焦腫瘤及自身免疫疾病領域，從亟待滿足的醫療需求出發，打造出有協同效應的產品管線，包含近10款Best-in-class及 First-in-class的雙特異性抗體及抗體偶聯藥物（ADC) 。公司現已成功地建立了具有全球知識產權的下一代 ADC平臺，平臺價值已在多款在研藥物分子上得到驗證。同時，映恩生物正通過自主研發及外部合作，進一步拓展和豐富novel modality drug平臺。公司亦擁有一支高水平的國際化團隊，其成員在藥物研發、臨床開發及商務拓展等領域具有豐富的經驗。

公司創始人兼CEO朱忠遠（John Zhu）博士表示：“本輪融資的順利完成，非常感謝行業各位頂級投資人的積極認可和大力支持，更要感謝我們具有高效執行力的團隊的不懈努力。生物技術的高速發展使創新分子類型藥物開發成為可能，身處在這個創新的時代，既是我們的機遇，也是我們的使命。患者在等待！映恩生物立志成為novel modality drug的領軍者，不斷開發創新突破療法，不負患者的期望！”

”我們十分看好腫瘤及自身免疫疾病領域，蘊含著巨大的市場空間和未滿足的患者需求，真正具有創新能力和國際化的優秀公司將脫穎而出，而映恩生物正是其中之一。”禮來亞洲基金創始管理合伙人施毅博士表示，“朱忠遠博士作為從業20多年的行業老兵，兼具豐富的產業經驗及敏銳的投資嗅覺，曾經成功創立孵化多家生物科技企業。此次躬身入局，在短短一年多的時間內，已組建了一支具有深厚行業洞見及非凡執行能力的團隊，并打造了具有國際競爭力的新藥研發平臺和產品管線。LAV將持續助力映恩生物成為行業的領軍企業！”

藥明生物首席執行官陳智勝博士表示：“ADC賽道目前正掀起一波研發和投資的熱潮，藥明生物已建立ADC藥物一體化技術平臺和服務能力，并積累了豐富的項目經驗。我們非常高興見證映恩生物的快速發展，未來也將持續賦能映恩生物加速創新ADC藥物管線的研發進程，降低生產成本，加速商業化進程。”

King Star Capital創始合伙人林向紅表示：“朱忠遠博士不僅是一名優秀的投資人，更是一位活躍于生物醫藥界的公司創建者，我們曾經共同合作并助力多個創新藥公司實現從‘0’到‘1’的快速轉化，并成功登陸資本市場。作為映恩生物早期的投資人，我們一如既往的相信朱忠遠博士的積極進取、勇于創新的企業家精神和豐富經驗，并將持續支持公司的未來發展。”