該產品注冊名稱為Dissolvable Microneedle Blemish Patches，是公司基于可溶性微針技術平臺開發的非處方藥（OTC），適應癥為痤瘡治療。產品為此前獲批的MICROEPAD?可溶性微針OTC藥品同系列新產品，該產品應用了新的配方，包裝樣式，并增加不同的包裝規格。

該獲批藥品是利用艾棣維欣的可溶性微針遞送技術，將藥物成分制備成可溶性微針制劑，在皮膚局部貼敷給藥之后，透過角質層溶解并釋放藥物成分，用于治療痤瘡、痤瘡瘢痕和黑頭，并促進皮膚愈合。

關于可溶性微針技術

可溶性微針是國際前沿的新型藥物與疫苗遞送技術，該技術可將疫苗或藥物原液凝固成微針制劑，以陣列的形式均勻排布在貼片上，并通過貼敷和溶解的方式實現透皮給藥，具有無痛、安全好、無需冷鏈運輸、成本低、接種便捷等優點，已成為微針遞送技術領域最新發展趨勢之一。

關于痤瘡

痤瘡是一種常見的皮膚病，高發人群為青少年，是毛囊皮脂腺單位的慢性炎癥性皮膚病，臨床上以粉刺、丘疹、膿皰、結節及囊腫為特征，好發于顏面、胸背部，易反復發作。根據美國皮膚病學會（AAD）發布的統計數據，痤瘡是美國最常見的皮膚問題，每年影響高達5000萬美國人。根據2025年全球疾病負擔研究（GBD），痤瘡全球發病率達?9.4%?，將其排名為全球第八大常見疾病，同時位列全球十大皮膚病行列。痤瘡治療藥物存在重大市場需求。

關于艾棣維欣

艾棣維欣（證券代碼：874055.NQ）作為一家中國領先的創新疫苗與生物制藥企業，基于抗原技術平臺、佐劑技術平臺、藥物遞送技術平臺，正在開發一系列創新疫苗和藥物。目前公司的在研產品覆蓋傳染病、癌癥、微針遞送等方向。

聯系艾棣維欣：

IR@advaccine.com 

關于艾棣維欣

艾棣維欣（證券代碼：874055.NQ）作為一家中國領先的創新疫苗與生物制藥企業，基于抗原技術平臺、佐劑技術平臺、藥物遞送技術平臺，正在開發一系列創新疫苗和藥物。目前公司的在研產品覆蓋傳染病、癌癥、微針遞送等方向。

聯系艾棣維欣：

IR@advaccine.com 

MICROEPAD?（Dissolvable Microneedle Blemish Patches）是一款用于治療痤瘡、痤瘡瘢痕和黑頭，促進皮膚愈合的可溶性微針非處方類（OTC）藥品。該產品將藥物成分制備成可溶性微針制劑，在皮膚局部貼敷給藥之后，透過角質層溶解并釋放藥物成分，用于治療痤瘡和促進皮膚愈合。MICROEPAD?將通過艾棣維欣（蘇州）生物制品有限公司進行cGMP生產和供應。

可溶性微針是國際前沿的新型藥物與疫苗遞送技術，該技術可將疫苗或藥物原液凝固成微針制劑，以陣列的形式均勻排布在貼片上，并通過貼敷和溶解的方式實現透皮給藥，具有無痛、生物利用度高、安全性好、遞送部位可控等諸多優勢。

本年度國家自然科學基金委員會和蓋茨基金會聯合資助項目旨在支持疫苗創新技術的研發， 提升疫苗在中低收入國家的可及性和覆蓋率，從而挽救更多生命 。重點資助兩個領域的研究，其中包括疫苗控釋遞送技術。創新的疫苗控釋技術可進一步賦能疫苗遞送，通過將一劑疫苗中的不同抗原組分封裝于其各自適合的微環境，從而制備成可預防多種病原的聯合疫苗。

ADV110（臨床試驗中稱為：BARS13）是艾棣維欣開發的一種RSV重組蛋白亞單位疫苗，并運用了公司研發的新型佐劑AE011，用于預防RSV引起的呼吸道疾病。臨床II期試驗是一項旨在60-80歲成年人群中評估BARS13的安全性和免疫原性的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量探索II期臨床試驗（A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Phase II Study in 60 to 80-Year-Old Adults to Assess the Safety and Immunogenicity of BARS13）。  

該研究為前瞻性、多中心、隨機對照的臨床研究，在浙江大學醫學院附屬第一醫院感染病科、復旦大學華山醫院感染科、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院感染科、四川大學華西醫院感染性疾病中心、北京302醫院國際肝病診療中心、北京大學第一醫院感染疾病科、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院感染性疾病科、山東大學齊魯醫院肝病科、西安交通大學第一附屬醫院感染性疾病科9個臨床中心共計入組了310名乙型肝炎e抗原（HBeAg）陽性的慢性乙型肝炎（Chronic hepatitis B，CHB）患者。臨床研究采用了ADV311作用機制等效版本的臨床方案設計，研究者評估了在已接受聚乙二醇干擾素α-2b（PEG IFN-α2b）和富馬酸替諾福韋酯（TDF）治療的慢性乙型肝炎患者中，接受與不接受粒細胞－巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）和乙肝疫苗治療的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）清除情況。

臨床試驗的結果，治療組（TDF+PEG IFN-α2b+GM-CSF+乙肝疫苗組）在第 48 周的累積功能性治愈的比例（HBsAg 清除率）達 41.1%，累積 HBsAg 血清學轉換率達 33.9%。此研究結果表明，在入組的患者中，免疫調節聯合抗病毒治療方案有效地降低了HBsAg 水平并提高了HBsAg 清除率。

據公告披露，艾棣維欣ADV311是針對慢性乙型肝炎開發的治療性疫苗，ADV311由源自乙肝表面抗原的重組蛋白及CA02的佐劑系統（具體包括GM-CSF、IFN-α及鋁佐劑）組成。本次臨床研究結果提高了慢性乙肝患者功能性治愈的比例（即HBsAg清除率），提升了免疫調節聯合抗病毒治療方案的學術影響力，有利于ADV311項目后續的研發與應用。

ADV110是由艾棣維欣生物自主研發的一種RSV重組蛋白亞單位疫苗，并運用了公司研發的創新佐劑AE011。ADV110的II期臨床試驗是一項在澳大利亞開展的隨機雙盲、安慰劑對照、劑量探索臨床試驗，旨在評估疫苗的安全性、耐受性及免疫原性，受試者為60-80歲的健康老年人，論文展示了截至期中分析（interim analysis）已獲得積極的II期臨床試驗研究數據。

該試驗共有125名臨床受試參與者進入試驗列隊，其中124名參與者(99.2%)完成所有給藥計劃，125名參與者(100%)全部完成最后一次給藥四周后的隨訪。安全性數據顯示，不同劑量的ADV110疫苗均具有良好的安全性和耐受性。在免疫原性評估中，數據顯示在接種ADV110疫苗后，與免疫前的基線水平相比，所有組與抗原特異性的抗體幾何平均濃度(GMC)都有所增加，且各組反應率均超過80%。相對于低劑量ADV110(10µg)兩次免疫組，給予高劑量ADV110(20µg)兩次免疫組，可在后續觀察期持續產生抗體，表現出更強的免疫反應，且統計學顯著。額外第三次加強免疫會誘導抗體水平進一步增加，在所有觀察時間點抗體產生水平均顯著高于初始基線測量值。數據證明了ADV110從低劑量到高劑量隊列劑量相關的抗體增強特性，多次免疫在抗體應答中也呈現出重要作用，顯示了良好的免疫原性與量效關系。

此前，ADV110的I期臨床數據研究論文于今年在國際疫苗領域的學術期刊《Vaccines》上發表，展現了ADV110在18-45歲的健康成年人中的臨床安全性、耐受性和免疫原性。本次發表的II期臨床數據用更大的臨床樣本量進一步證明了ADV110在老年人群中的上述優勢。

高曉明博士，曾任北京大學醫學部免疫學系主任、教授、博士生導師，衛生部醫學免疫學重點實驗室主任，蘇州大學基礎醫學與生物科學學院院長、特聘教授、博士生導師等職，并曾在英國帝國理工醫學院、衛生部長春生物制品研究所等機構擔任科研職務。高曉明博士為北京大學醫學部醫學學士、英國倫敦大學國王學院博士、英國牛津大學分子醫學研究所博士后，共發表SCI論文100余篇，被引用2000余次，主編國家級免疫學教材多部，其中《免疫學教程》和《醫學免疫學基礎》被高等院校廣泛使用。高曉明博士曾獲教育部"長江學者"特聘教授、國家"杰出青年"基金及國務院特殊津貼等多項獎勵，并擔任蘇州市政協常委。

寇志華博士，在微生物學與疫苗開發領域擁有30余年的工作經驗。加入艾棣維欣生物之前，她曾擔任上海復旦大學附屬上海市公共衛生臨床中心轉化研究院教授，并曾在軍事醫學科學院微生物流行病研究所工作近20年。從事病毒感染與致病機制、新型疫苗、佐劑與遞送系統等研究，主持和參與國家"重大新藥創制"、"重大傳染病專項"等多個項目，曾負責研發登革熱疫苗、冠狀病毒疫苗等等。寇志華博士為上海第二軍醫大學醫學博士，美國羅徹斯特大學醫學中心傳染病系博士后，在微生物學和免疫學國內外學術期刊發表論文80余篇，其中 SCI 論文 40 篇，授權國家發明專利10項，并擔任多項知名學術期刊的審稿專家。

"高教授和寇教授都是免疫學領域的資深專家，他們對免疫學的研究和創新疫苗的開發都有數十年的研究經驗和深刻的洞察力，兩位專家的加入讓我們倍感榮幸。"艾棣維欣董事會主席兼首席科學家王賓博士表示："艾棣維欣正處于多個重要疫苗產品研發的關鍵時期，我們也利用創新技術平臺布局了一系列傳染性疾病及癌癥疫苗和藥物。我們非常期待高教授和寇教授充分發揮他們的知識和經驗，共同領導艾棣維欣科學研究院的團隊，進一步提升研發能力，帶來更多的成果，推進臨床需要的創新疫苗和藥物開發，為疾病的防治做出應有的貢獻。"

已獲得批準并計劃在中國啟動的序貫免疫策略研究分為兩項臨床試驗：“一項探索在18歲以上健康成年已接種新冠滅活疫苗受試者中加強免疫新冠DNA疫苗的安全性和免疫原性的隨機、開放、陽性對照設計的I/II期臨床試驗” 以及“一項隨機、開放設計、陽性對照評估在健康成年及老年受試者中注射不同劑量新冠DNA疫苗并進行滅活疫苗加強免疫的II期臨床研究”。

上述臨床試驗中，與新冠DNA疫苗進行聯合免疫的滅活疫苗為克爾來福^®(CoronaVac)，由北京科興中維生物技術有限公司研發。該產品已證實具有良好的安全性與免疫原性，被全球數十個國家和地區批準使用，并已正式列入世界衛生組織(WHO)緊急使用清單。

新冠DNA疫苗與新冠滅活疫苗克爾來福^®已完成的相互交叉的異源初免-加強的序貫免疫臨床前動物試驗結果表明，序貫免疫策略能激發高水平特異性結合抗體、中和抗體，及抗原特異性的細胞免疫反應。

艾棣維欣創始人兼董事會主席王賓博士表示：“不同技術路線疫苗開展異源初免-加強的序貫免疫策略是疫苗應用領域的一個重要研究方向，為進一步增強各技術路線疫苗的免疫效果提供了高效的解決方案。科興生物是具備高度科學研究能力和探索精神的企業，也是我們重要的合作伙伴。感謝雙方團隊在前期開展的扎實而細致的臨床前研究工作，讓我們在動物實驗中看到序貫免疫策略能使兩種不同技術路線疫苗的優勢匯聚起來，產生更為強大且平衡的免疫反應。也感謝我們合作伙伴INOVIO制藥提供的支持，尤其是許多與變異株相關的研究工作。在目前Delta及其他新冠病毒變異株流行的背景下，啟動序貫免疫策略的臨床試驗非常有意義，能夠為抵抗后續以變異株為主的疫情儲備新的免疫方案及臨床數據。”

艾棣維欣與INOVIO自2020年1月起啟動新冠DNA疫苗的聯合開發，擁有長期合作經驗。艾棣維欣在中國開展了INO-4800/pGX9501的I期和 II期臨床研究，INOVIO在美國完成了其I期和II期臨床研究。基于本次的深化合作，雙方將在約定的范圍內平均承擔全球III期臨床試驗的費用。艾棣維欣在此前已經擁有的包括中國大陸、香港、澳門以及臺灣在內的大中華區域基礎上，還將擁有大中華區以外其他亞洲國家開發、生產和商業化新冠DNA疫苗的權益。

艾棣維欣創始人兼董事會主席王賓博士表示：“我們認為和INOVIO的深化合作帶來很好的協同效應，我們對雙方共同推進新冠DNA疫苗全球III期臨床研究感到非常高興，期待為全球更多人群帶來具有良好安全耐受性和免疫原性的新冠疫苗。艾棣維欣已建立起符合GMP標準的大規模DNA疫苗生產基地，并于近期獲得中國監管部門頒發的疫苗生產許可證。公司將進一步擴大生產能力，為滿足全球范圍內對核酸類新冠疫苗的大量需求而全力以赴。”

INOVIO總裁兼首席執行官J. Joseph Kim博士說道：“我們近期公布的INO-4800積極的II期臨床數據讓我們備受鼓舞。已有的研究結果顯示，所有受試年齡組志愿者均對疫苗呈現出良好的耐受性和免疫原性，并產生平衡的中和抗體和良好的T細胞反應（包括CD8和CD4）。我們還發現，INO-4800對已測試的新冠病毒突變株也有廣泛的交叉免疫反應，因此我們認為它可為全球范圍內更多的人提供更完善的保護。此外，INO-4800的穩定性非常突出，可以在室溫下儲存一年以上，無需冷鏈或超冷鏈運輸。我們非常期待該疫苗使全球受益的前景。”

該試驗為一項雙中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量探索研究，招募60至80歲健康受試者，旨在評估ADV110的安全性及免疫原性。此前，艾棣維欣在澳大利亞完成了ADV110的I期臨床試驗，研究結果表明ADV110在低劑量、高劑量，以及單次接種和兩次接種均具備良好的安全性及耐受性，并且絕大多數受試者表現出顯著的抗體應答，其中低劑量組達到90%、高劑量組達到100%的比例。

艾棣維欣董事會主席王賓博士表示：“全球對于安全有效的疫苗應對RSV病毒感染引起的呼吸道疾病及并發癥存在巨大未滿足需求。我們相信ADV110疫苗此次II期研究，可以進一步證明艾棣維欣設計和開發的含有新型佐劑的RSV疫苗的安全性和免疫原性。公司將持續努力為RSV病毒帶來的全球公共衛生問題提供有效預防方案。”

RSV是一種常見的呼吸道病毒，每年都會引起大量感染和死亡并造成巨額經濟負擔，全球范圍內尚無疫苗和有效藥物。艾棣維欣自主開發的ADV110是一種含有新型佐劑的蛋白亞單位RSV候選疫苗，旨在保護兒童及老年人。該疫苗是全球臨床進展最領先的RSV候選疫苗之一。