上海2024年8月23日 /美通社/ -- 近日，易浦潤（上海）生物技術有限公司研發的佩朵®硅橡膠子宮藥物支架系統獲得國家藥品監督管理局（NMPA）注冊批準（國械注準20243181461）。該產品用于中、重度宮腔粘連患者進行宮腔鏡宮腔粘連松解術后的宮腔放置，輔助預防宮腔再粘連。產品注冊臨床為隨機對照試驗(RCT)，相比較于臨床指南推薦的常規治療方案，該產品臨床試驗結果達到優效設計，系一款"中國原研、世界首創"的產品，可優效促進子宮內膜生長，預防宮腔粘連，保護女性生育力，關注全球女性健康，為臨床提供全新更優的治療選擇。
宮腔粘連(intrauterine adhesions，IUA)是因子宮內膜基底層損傷引發的子宮肌壁相互粘連，以致宮頸管、子宮腔部分或全部閉塞。臨床上可引起一系列月經量減少、閉經、不孕以及反復流產等癥狀，嚴重危害育齡女性的生殖生理健康。目前，IUA在我國的發病率居高不下，并且隨著宮腔手術的增加呈逐年增長趨勢。文獻報道，多次人工流產、刮宮所致的IUA發生率高達25%～30%，已經成為月經量減少、繼發不孕的主要原因[1]。宮腔鏡下宮腔粘連松解術(transcervical resection of adhesions，TCRA)作為治療IUA的標準手術方法，可有效分離粘連組織，恢復宮腔解剖學形態。據相關數據調研，該類型手術在中國每年高達160～180萬臺，但術后IUA復發率仍高達62.5% [2]，TCRA術后的患者妊娠成功率僅22.5%～33.3%[3-4]。多年來，TCRA 術后常規采用多種輔助治療措施，如子宮腔隔離屏障材料、人工激素周期等療法，但治療效果仍有一定局限性。
佩朵®硅橡膠子宮藥物支架系統是一款創新的藥械組合產品，由非降解的醫用級材料和雌激素組成。產品貼合子宮形狀設計，置入后的材料可提供完整的物理阻隔，同時實現宮腔內靶向釋放雌激素，直接作用于子宮內膜部位，在置入宮腔的60天內，通過公司特有的控釋技術，持續釋放雌激素，優效促進子宮內膜生長。
佩朵®置于宮腔內，提供完整物理阻隔的同時，能夠在宮內持續釋放雌激素藥物
佩朵®硅橡膠子宮藥物支架系統的注冊臨床試驗顯示，相比較于指南推薦的臨床常規治療方案，該產品臨床試驗結果達到優效設計，在術后60天內膜厚度較基線增厚及術后60天的減少宮腔粘連有效率方面，試驗組較對照組，兩組間數據具有極顯著性統計學差異，臨床獲益明顯，臨床試驗結果達到優效設計。
佩朵®臨床試驗有效性評價數據
參考文獻 |
[1] 2015 Chinese expert consensus on the clinical diagnosis and treatment of intrauterine adhesions |
[2] Yu D , Wong YM , Cheong Y ,et al. Asherman syndrome: one century later[J]. Fertil Steril, 2008,89(4):759–779. |
[3] Yu D , Li TC , Xia E ,et al. Factors affecting reproductive outcome of hysteroscopic adhesiolysis for Asherman's syndrome[J]. Fertil Steril, 2008,89(3):715–722. |
[4] Roy KK , Baruah J , Sharma JB ,et al. Reproductive outcome following hysteroscopic adhesiolysis in patients with infertility due to Asherman's syndrome[J]. Arch Gynecol Obstet, 2010,281(2):355–361. |
在醫療器械行業高值耗材這一細分市場中，浦易生物是中國領先的以材料學和藥物控釋技術為核心的平臺型醫療器械公司，在五官科、生殖健康以及醫療美容領域走出了獨具特色的道路。浦易生物自2012年成立以來，先后引入君聯資本、北極光創投等國內外知名的投資機構。
浦易生物的首個商業化產品“祥通®全降解鼻竇藥物支架系統”于2017年4月取得了國家藥監局的產品注冊證，是中國首個且唯一獲批的全降解鼻竇支架類產品。中國人群慢性鼻竇炎（Chronic Rhinosinusitis, CRS）總體患病率為8%，傳統的藥物治療無法有效地根治病情，給患者帶來復發和再手術的風險。近年來國內外慢性鼻竇炎診療指南和專家共識中普遍推薦臨床使用全降解鼻竇支架的技術，該技術能有效彌補傳統藥物治療的短板，幫助醫生更好地醫治患者病情。
在婦科和生殖領域，浦易生物研發的子宮植入系統，致力于解決宮腔粘連的臨床難題。宮腔粘連是由于妊娠或非妊娠子宮的創傷，導致子宮內膜的損傷，直接影響婦女健康，也是導致不孕的主要因素之一。作為全球性的創新產品，浦易生物的子宮植入系統，立足女性生殖健康未滿足的治療需求，為有生育愿望、關注生殖健康的家庭帶來全新的解決方案。同時，浦易的研發團隊秉承嚴格的注冊臨床標準，打造了包括預灌裝注射類和線雕類醫美產品在內的產品體系，為追求高品質、高安全性的男性和女性醫美消費者提供更多的選擇。
浦易生物創始人、董事長謝建先生表示：“我們非常感謝高盛這一具有全球戰略眼光的投資者領投本輪融資，感謝高盛資產管理部及其他投資者對公司及團隊的高度認可。本輪融資成功，不僅將為公司帶來新的國際化視野，也為公司進一步推進第一代全降解鼻竇支架的商業化以及包括婦科和生殖、以及醫美在內的產品線的后期臨床研究提供了有力保障。浦易生物將繼續致力于以材料學和藥物控釋技術為核心的相關領域研究，以未滿足的臨床需求為出發點，不斷推出更多創新產品。”
高盛資管的董事總經理許小鷗表示：“浦易的團隊以及其在生物工程領域的創新能力，給我們留下了深刻的印象。在中國，眾多的慢性鼻竇炎患者由于生理和環境因素，難以有效地控制病情，容易惡化和復發。浦易生物的鼻竇支架是針對此類患者的首款在中國上市的產品，顯著提高了該領域的醫療標準。此外，浦易將其核心競爭力拓展至具有未被滿足臨床需求的婦科和生殖領域。該公司的子宮植入系統有望成為治療宮腔粘連的首個創新型產品，而宮腔粘連亦是導致不孕癥的主要因素之一。我們為浦易生物的產品線所展現的前景感到興奮，我們會協助浦易生物繼續開拓其生態系統，為廣大患者提供優質的治療方案。”
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