"Genclear血栓抽吸導管"為健適醫療與美國Penumbra公司合作開發，健適醫療獲得Penumbra授權，以原材料、原技術、原工藝"一比一"技術轉移的方式，在國內完成產品的研發、生產、及注冊等各環節。

在急性心肌梗死患者中，冠狀動脈內的血栓會導致血流中斷，引發心肌缺血甚至壞死。通過機械血栓抽吸導管，醫生可以在球囊擴張或支架植入前，快速清除血栓，恢復血流，減少心肌損傷。該技術尤其適用于血栓負荷較大的患者，能夠顯著降低無復流或慢血流現象的發生率。

"Genclear血栓抽吸導管"通過負壓抽吸泵機械抽栓，可以極大地提高血栓抽吸效率：導管全身采用海波管切割技術制造，頭端設計也進行了優化，能夠快速通過迂曲血管，減少了血管內膜損傷的風險；其大內腔設計確保了高流量的抽吸能力，同時減少了導管堵塞的風險。

在臨床證據方面，"Genclear血栓抽吸導管"對應的技轉導管有大量海外臨床研究，證明了使用機械血栓抽吸導管進行持續負壓抽吸對于清除高血栓負荷是安全的，并且降低了遠端栓塞率，改善了心肌灌注^{[1], [2]}。隨著國產化產品的上市，健適醫療也將在國內開展該產品的上市后研究。

參考文獻：

腔鏡吻合器是臨床上替代傳統手工縫合的醫療器械，是微創外科手術時使用的重要器械之一，它利用鈦釘對組織進行吻合，操作簡便迅速，能夠大大縮短手術時間。然而，目前已獲批的各類腔鏡吻合器僅能實現45°至60°的彎轉角度，因此在一些高難度的微創外科手術中，如低位直腸癌手術或單孔胸腔鏡手術，由于器械的彎轉角度受限，醫生很難在狹窄的骨盆或胸腔內實現精準操作。

一般情況下，如果吻合器的彎轉角度過大，切割吻合時就很難保持穩定傳動，造成切割或吻合不良，后續帶來吻合口出血等臨床風險。"睿志"突破了這一技術瓶頸，在實現90°超大彎轉角度的同時，能夠穩定傳動并保持良好的吻合成釘效果，這一獨創技術能夠幫助醫生在低位直腸癌、肺癌及胃食管結合部癌癥等高難度微創手術中，精準操控器械，提升患者獲益。

低位直腸癌通常是指距離肛緣5厘米內的腫瘤。腹腔鏡直腸癌手術需要經腹進入盆腔內操作，但因為骨盆是類似于盆狀的骨性結構，越低位空間就越狹窄，器械的操作空間非常受限。尤其是中低位直腸癌手術，一方面骨盆深低位操作空間更加狹小，另一方面還需要在完全切除惡性腫瘤的同時，最大限度地保留肛門括約肌的功能，手術難度極高，對器械的靈活性要求很高。

若希望將腫瘤完全切除，醫生需要在極低位操作器械，如果使用普通的45°-60°腔鏡吻合器，會造成吻合口距離肛門太近，損傷肛門括約肌的功能，術后造成患者生活質量下降；但若強行保肛，則可能無法將腫瘤切除干凈，繼而引起癌癥復發風險。睿志通過90°超大彎轉角度，能夠在盆腔的更低位置實現垂直切割吻合，解決腫瘤的根治性切除和肛門的保功能兩大臨床難點，既可減少患者術后的復發風險，同時患者可獲得更有尊嚴的長期生存。同時，垂直于直腸的切割吻合使得吻合口更加平直，從而降低了吻合口漏風險。

近年來，由于高動物蛋白、高脂肪和低纖維等飲食習慣的原因，結直腸癌已然成為中國居民高發的癌癥，發病率僅次于肺癌，中國結直腸癌患者在全球的占比高達31%。國家癌癥中心與國際腫瘤研究機構（IARC）聯合測算，2022年中國約482.47萬新發腫瘤患者，其中約51.71萬為結直腸癌。而根據中華醫學會"中國結直腸癌手術病例登記數據庫"的研究報告，低位直腸癌占直腸癌中的53.9%^[i]。業內人士預估年手術量約20萬臺。

隨著微創外科手術的普及，醫生對手術器械的精準性和靈活性要求也日益提升。健適醫療一直致力于為外科醫生提供創新的產品和技術，加速其外科產品的研發和迭代，是國內領先的吻合器本土品牌：目前已自主研發并上市了"安志-固配型"和"睿志-通配型"兩個技術平臺的電動腔鏡吻合器，是國內首家在兩個技術平臺均取得三類醫療器械證的吻合器品牌，已進入國內2000多家醫院，其中"安志"系列吻合器在海內外累計銷售超過百萬件。

^[i] 姚宏偉,李心翔,崔龍,等.中國結直腸癌手術病例登記數據庫2019年度報告：一項全國性登記研究[J].中國實用外科雜志, 2023, 43(1):7.DOI:10.19538/j.cjps.issn.

杰成醫療是國內最早進行經導管主動脈瓣置換術（TAVR）產品研發的企業之一。2017年，其自主研發的第一代產品"J-Valve^® TA介入人工生物心臟瓣膜（簡稱：J-Valve TA瓣膜）"獲得國家藥品監督管理局批準上市，產品采用經心尖入路，是目前唯一獲批可同時治療嚴重主動脈瓣反流和狹窄的介入瓣膜。自獲批后，J-Valve TA瓣膜在國內近200家大醫院使用，已累計救治近10,000名患者。

"J-Valve^® TF經血管介入生物主動脈瓣膜系統（簡稱：J-Valve TF瓣膜）"則是由杰成自研的第二代產品，采用經股動脈入路，具有手術創傷更小、病人恢復更快等優點。2023年7月，J-Valve TF瓣膜在國內完成了注冊臨床研究的患者入組。目前，為期一年的患者隨訪已經結束。

當地時間11月25日，復旦大學附屬中山醫院魏來教授在"Top Late-Breaking Trials"學術專場，首次公布了J-Valve TF瓣膜術后30天隨訪結果^[i]：術后即刻所有患者均無或僅微量反流；術后30天，新發永久性起搏器植入率僅9.5%，主要血管并發癥發生率僅0.8%；術后30天患者心功能及生活質量均顯著改善。這一隨訪結果展現了J-Valve TF瓣膜優異的臨床及瓣膜血流動力學表現，驗證了該產品用于主動脈瓣反流介入治療的有效性與安全性。

"Top Late-Breaking Trials"是大會用于發布最新、最重要臨床研究結果的學術專場，研究結果有望改寫臨床指南。本次大會從950篇投稿中精選了6項突破性研究進入該專場，僅上述研究結果來自亞洲。

當地時間11月26日，四川大學華西醫院郭應強教授首次公布J-Valve TA瓣膜10年隨訪結果^[ii]：應用J-Valve TA瓣膜治療主動脈瓣反流或狹窄的患者，血流動力學表現和臨床預后均表現良好。值得一提的是，術后10年統計，僅9.4%的患者發生了卒中，這一比例相較于通過流行病學調查所得出的中國同齡健康人群的卒中率（12.6%）而言，明顯較低；而且，本研究10年累積新發起搏器植入率僅為10.3%，遠低于其他瓣膜相關報道所披露的數字。

為深入研究應用J-Valve TA瓣膜治療主動脈瓣膜疾病的長期安全性與有效性，由郭應強帶領的華西醫院心外科微創瓣膜團隊牽頭，聯合北京阜外醫院和上海中山醫院的醫生團隊，共同開展了J-Valve TA瓣膜的10年隨訪項目。該研究的5年及8年隨訪結果已先后于2021年、2023年發布，而此次公布的10年隨訪結果，進一步充實了應用J-Valve TA瓣膜治療主動脈瓣反流和狹窄的有效性與安全性循證證據。這也是全球主動脈瓣反流介入治療領域唯一隨訪至10年的研究。

[i] 30 Days Outcomes of Transfemoral J-VALVE for Chronic Aortic Regurgitation: A Prospective, Multicenter Study in 127 Cases
[ii] A dedicated TAVI valve for aortic regurgitation: the J-VALVE solution

利用超聲、高頻、射頻、激光等能量形式實現對生物組織的切割、分離和止血等功能的手術設備，被稱為能量手術設備，是外科手術中最常用的器械之一。能量手術設備在臨床應用上具有出血少、對周圍組織傷害少、術后恢復快等特點，主要包括超聲刀、高頻電刀、等離子刀等產品。

在技術革新的推動下，能量手術設備的競爭日益激烈，這對醫療企業的研發創新提出了更高的要求，集成化和智能化已成為企業研發新品的趨勢。另外，臨床需求的多樣化也促使企業開發更多功能：目前，絕大多數能量手術設備僅能閉合3mm或5mm的血管，難以解決7mm大血管的閉合以及更為復雜的手術問題。

根據健適介紹，OP9設備既可輸出超聲能量，也能輸出高頻電能量，是全球首款雙接口、具備7mm血管凝閉功能的集成能量平臺：當輸出超聲能量時，設備可連接健適外科已上市的多款超聲刀頭，滿足不同外科手術的需求；當輸出高頻能量時，設備可連接極龍刀頭，能夠安全凝閉7mm及以下血管和淋巴管。

另外，極龍刀頭集合了諸多設計上的創新點，其卓越的功能特性不僅能為醫者帶來優秀的操控體驗，更能為患者增加獲益。

一是智能算法控制能量：依托OP9設備自主研發的多節段能量控制算法和組織自適應功能，極龍刀頭不但可以安全凝閉7mm血管，還能夠智能切斷能量供應，降低刀頭溫度，有效避免組織過度燒灼和對周圍組織的損傷。

二是精巧設計易于操控：極龍刀頭具有獨特的20mm加長鉗口設計，可一次性處理更多的組織，減少手術時間；閉合與凝閉的一體化設計，讓醫生只需控制手柄即可連續完成鉗口閉合與血管凝閉，減少操作步驟；360°旋轉撥輪設計，可實現刀頭在腔鏡下的連續旋轉，操作更加流暢。

能量手術設備的集成化和智能化，一方面可為醫生提供更多臨床器械的選擇，滿足差異化的臨床需求；另一方面，則有助于醫院節省設備采購費用和維護成本。

近年來，健適醫療始終以臨床需求為創新出發點，加速其外科產品的研發和迭代，是國內領先的超聲刀本土品牌：已上市了超聲刀能量平臺及多款超聲刀頭，包括3mm和5mm血管凝閉超聲刀頭；公司的7mm血管凝閉超聲刀頭于2023年獲得歐盟CE認證。此次"OP9設備"和"極龍刀頭"的獲批，標志著高級能量集成手術設備的國產創新獲得認可，也意味著國內的臨床外科醫生未來可獲得更多手術解決方案。

根據公司介紹，健適無錫二期包括縫線產能擴充項目和創新孵化加速項目，總投資近10億元，建筑面積1.7萬平方米。項目計劃在今年12月竣工并投產，未來五年預計累計創造超過60億元的產值。健適無錫自成立以來，在微創外科和血管介入領域屢有創新產品獲批：截至今年4月底，健適無錫已獲批18張國產和11張進口三類醫療器械證。去年三季度，健適自主研發的"三氯生涂層抗菌縫合線" 獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，這是首個獲批該類產品的國產品牌。目前，健適無錫還有近10個產品提交了注冊申請。二期項目建成后，健適將加大研發和生產投入，布局更多引領性強、成長性好、帶動性大的項目落地無錫。

健適醫療科技集團董事長兼CEO王欣在開工儀式的致辭中提到，除了二期項目的建設，公司今年還將繼續優化一期項目的工藝和運營，實現高端血管介入產品的高水平制造和大規模量產。健適一期項目成果顯著，生產的神經介入取栓支架每年銷售超過萬條，穩居國產品牌的份額前列；神經介入長鞘自上市以來，銷售超過10萬條，遠超其他同類產品；2024年，這兩個核心產品在京津冀"3+N"聯盟集采中A組雙中標。后續，健適將以一期項目為基礎，與海外頂尖的醫療器械企業開啟深度供應鏈合作模式，輸出健適的"中國制造"，"卡位"高端醫療器械的全球價值鏈。

健適無錫一期項目于2020年11月奠基，該項目被列為2021年和2022年江蘇省重大產業項目。兩年后，一期項目建成投入使用，用于自主研發、生產和銷售創新的高端醫療器械產品。目前，健適無錫員工達到300人，其中研發人員占比超過10%。

濱湖區區長李平就健適二期項目的開工表示衷心祝賀。他在致辭時提到，近年來，濱湖區堅持把生命健康作為濱湖"543+X"產業集群中的"龍頭"，積極搶占醫療器械、合成生物等"黃金賽道"，持續加碼政策支持，精準開展延鏈補鏈，招引集聚了藥明、華瑞、輝瑞等一批創新型領軍企業。健適醫療作為其中的"明星企業"，成長速度快、科技實力強、發展勢頭好，本次開工的二期項目是健適和濱湖區攜手合作的又一重大成果。濱湖區將始終秉持"一切圍繞企業轉、一切圍繞項目干"的理念，切實提供更加優質的政務服務、更加精準的政策支持，推動項目加速度建設、高質量建成。

在外科手術中，手術縫合線屬于剛需耗材，用于各類手術切口的結扎縫合。根據材料不同，手術縫合線被分為“可吸收縫線”、“不可吸收縫線”、以及“免打結縫線（又稱倒刺線）”三大類。其中，可吸收縫線因其生物相容的特性，被廣泛應用于各類軟組織的縫合。可吸收縫線通常又分為“抗菌縫線”和“普通非抗菌縫線”。

抗菌縫線一般是指縫線的表面含有三氯生涂層。作為一種廣譜抗菌劑，三氯生可有效抑制多種葡萄球菌（金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌）的繁殖生長。手術部位經縫合后，抗菌縫線的周圍將形成抑菌區，從而顯著降低手術部位感染的發生率。

根據醫學文獻分析統計，在手術中使用含三氯生涂層的縫線，可減少約30%的手術部位感染發生率。因此，在世界衛生組織（WHO）發布的《預防手術部位感染全球指南》、中華醫學會外科學分會發布的《中國手術部位感染預防指南》等多個權威指南中，都明確提到并推薦在手術縫合時使用含抗菌劑的縫線。

隨著國內外科手術量的增長，手術縫線的使用量不斷提升。根據智研咨詢發布的產業信息數據，2018年，國內可吸收縫線的市場規模達到37.1億元，預計2026年達到79.4億元。而根據行業調研，抗菌縫線約占可吸收縫線使用量的70%，市場規模近50億。

由于國內縫線企業起步較晚，在健適抗菌縫線獲證之前，國內的抗菌縫線完全依賴進口品牌。這導致在開展集中帶量采購時，抗菌縫線通常會被延后或單獨議價。此次健適自主研發的抗菌縫線獲批，或可推動市場格局發生轉變，加速國產化進程，從一定程度上降低相關醫療費用的支出。

目前，健適醫療已擁有豐富的縫線產品線，產品覆蓋國內上千家醫院。除抗菌線之外，公司的“倒刺線”于2022年9月獲得NMPA批準。同時，健適還擁有黑針系列縫線、防滲漏系列縫線、可拆卸多針系列縫線等多款明星產品。

美國FDA是引導全球醫療創新的權威機構之一，對醫療器械的安全性和有效性有著嚴格的審批要求，因此醫療器械的開發和申報投入大、周期長。而"突破性醫療器械項目"旨在為臨床急需的創新產品加速審查過程，使患者能夠獲得更及時、有效和安全的救治。

根據FDA授予的"突破性醫療器械認定"文件，"杰成經血管介入瓣膜"可用于治療嚴重主動脈瓣反流（關閉不全）和以反流為主的混合性主動脈瓣疾病。據杰成介紹，早在幾年前，該產品就已經通過美國FDA和加拿大衛生部的"人道主義救助"應用，在兩國救助了30多位患者。此次獲得"突破性醫療器械認定"，意味著該產品的創新性得到了FDA的進一步認可。

網上公開資料顯示，經導管主動脈瓣置換術(TAVR)目前在美國700多家醫院進行。自2011年底至2019年，美國總計進行了超過27.6萬例TAVR手術，但治療單純主動脈瓣反流的手術比例不到1%。截止目前，美國FDA尚未批準任何一款可用于治療反流的介入主動脈瓣膜產品上市。

主動脈瓣膜病是最常見的瓣膜病之一，臨床上主要表現為主動脈瓣狹窄和反流兩種情況，全球和中國的患者數量都極為龐大。根據文獻回顧及弗若斯特沙利文的報告，2020年，中國患主動脈瓣狹窄的患者人數達到440萬人；預計到2030年，患病人數將達到520萬人。患主動脈瓣反流的病人，數量上與患狹窄的病人相當。

根據公司介紹，杰成已研發了兩款介入瓣膜產品，均可用于治療主動脈瓣狹窄和反流。第一款產品為"J-Valve經心尖介入瓣膜"，于2017年獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市；到目前為止，該產品仍然是國內唯一獲批的擁有雙適應癥的介入瓣膜產品。

第二款產品即為"杰成經血管介入瓣膜"，在延續經心尖產品的雙適應癥優勢上，采用經股動脈（經血管）入路，為患者提供更多的入路選擇，同時具有手術時間更短，手術創傷更小，病人恢復更快等優點。

2022年10月，由復旦大學附屬中山醫院牽頭，"杰成經血管介入瓣膜"在國內開啟注冊臨床研究，并聯合國內十余家知名心血管中心合作開展，目前已經完成患者入組。這項研究的主要研究者中山醫院王春生教授曾提道，"杰成經血管介入瓣膜可同時治療主動脈瓣反流和狹窄，尤其在治療單純無鈣化性的主動脈瓣反流上，這款瓣膜有獨特的優勢，臨床表現優異。"

健適醫療科技集團董事長兼CEO王欣表示，"獲得突破性醫療器械認定是對我們研發能力和創新精神的認可。我們將盡力把這一產品加速推向市場，為更多的海內外患者提供優質的醫療解決方案。"

“ArtiSential靈鵠”由韓國公司LivsMed研發，曾獲得2019年度紅點設計大獎。2021年，健適醫療與LivsMed達成獨家代理合作，將該產品引入中國。“ArtiSential靈鵠”于2018年開始在韓國銷售，目前，該產品已經在包括美國、德國、日本、英國、澳大利亞的多個國家銷售使用，受到國外微創外科醫生的廣泛好評。

不同于傳統的內窺鏡手術器械，“ArtiSential靈鵠”的工作頭端能夠與術者的手指和手腕動作同步匹配活動，模仿人手功能，實現手術中“雙手的延伸”。產品具有以下臨床優勢：

• 全角度、雙關節

該產品擁有雙關節頭端，且可實現360°全角度操作范圍，幫助術者進行更加復雜的手術操作和需要精細操作的部位手術。

• 力反饋、無延時

該產品采用全機械結構，具有1:1力反饋傳導，高度還原內窺鏡手術的真實操作手感。

• 全系個性化操作端

可提供無源和有源共13種工作頭端，配有25cm/ 38cm/ 45cm等不同長度，以及鎖定桿、手指調節環等多種可選功能，為臨床需求提供完善的器械解決方案。

隨著該產品在中國獲批上市，國內廣大微創外科醫生可擁有手術“新武器”，將進一步為患者帶來臨床獲益。

"草原健康行"已經連續開展三年。活動由北京大學腫瘤醫院蘇向前教授發起、北京抗癌協會衛生健康政策研究與醫院管理委員會主辦、北京壹生慈善基金會協辦，以及健適醫療等愛心企業共同參與。

早診早治：關鍵在于醫療資源的可及性

6月15 日，"草原健康行"的醫生團隊在土右旗的中蒙醫院為30多位鄉民進行了免費的胃腸鏡檢查。"優質醫療資源的可及性體現在兩個方面。一是基層醫院要有及早診斷病情的能力，例如腫瘤的發生發展需要較長時間，如果能在這期間及早發現，病患就可得到及早治療，甚至有根除的可能。二是病人要有渠道獲取先進的醫療照護。‘草原健康行'其中一個任務就在于此。"蘇向前教授認為。

中蒙醫院自2021年開始積極建設胃腸科，并與北京大學腫瘤醫院緊密聯動，如果日常的門診患者篩查出惡性消化道腫瘤，可通過"草原健康行"找到蘇向前教授的團隊進行手術。出生于內蒙古的蘇向前教授，是國內著名的胃腸腫瘤外科專家，他所領導的科室，每年完成大量胃腸腫瘤腹腔鏡微創手術，數量居中國北方地區前列。

為了進一步提升優質醫療資源的可及性，6月16日，中蒙醫院在院內成立了"蘇向前教授工作室"。根據介紹，今后"工作室"將發揮平臺和通道的作用，下沉優質的醫療資源，一方面讓偏遠地區的患者獲得先進的治療，另一方面也賦能基層醫院， 加強當地醫療機構的診療能力。

和老鄉說說心里話：養成好習慣， 才有好身體

"煙草里面有幾千種化學物質，其中的200多種是有毒的，這里面又有60多種是致癌的。肺癌、食管癌、胃癌等都和長期吸煙有關系……""如果常常有肚子發脹、反酸等癥狀，大家要去做個幽門螺旋桿菌的檢測，這個細菌是導致胃炎和胃癌的一大原因……"

在廿四頃地中心衛生院，"草原健康行"的醫生團隊為牧民們開展了兩堂健康課，用平實易懂的語言科普吸煙的危害、戒煙的方法、幽門螺旋桿菌的治療和預防等常識。

土右旗下轄 22 個鄉鎮。前兩年，"草原健康行"活動來到其中的7個鄉鎮進行了義診和調研。調研發現當地鄉民多發糖尿病、高血壓、胃病、肺病；飲食重油重鹽，男性普遍抽煙喝酒，非常缺乏健康生活習慣的觀念。因此，今年的活動特意增加了對農牧民的健康科普，用講"心里話"的方式向農牧民普及健康生活的理念。

"相比早診和早治，更為關鍵的還是病因預防。"連續三年參加活動的邢加迪醫生提道，"我們不僅希望解決農牧民的病痛，更希望通過我們的宣教，讓更多人形成健康生活的觀念和習慣，從源頭上減少疾病發生的概率。"

"到今年為止，我們已經走訪了土右旗下轄的9個鄉鎮。除了義診、手術、科普， 我們還用大量精力調研了當地人的飲食習慣、基礎疾病、就醫習慣和相關的支付能力，明年我們還將繼續走訪基層，最終形成調研報告并提供當地的公共衛生管理部門，供他們制定公共衛生健康政策時參考。"蘇向前教授最后說道。

在啟用儀式前，健適醫療聯同無錫濱湖區共同舉辦了"2022長三角高端醫療器械創新發展論壇"。葛均波、滕皋軍兩位院士發表主旨演講，眾多專家醫生、投資人齊聚一堂，就"醫工融合、引領創新"的話題展開深入探討。

健適無錫基地于2020年11月奠基。該項目被列為江蘇省2021年和2022年重大產業項目，項目總投資50億元，占地面積約203畝。一期項目投資15億元，包括兩棟研發生產樓和一棟創新中心樓共三大主體建筑，從落地奠基、開工到試生產僅用了22個月時間。

其中，研發生產樓于今年9月開始試運營，主要進行微創外科、血管介入（包括神經介入、心臟介入及外周介入）等高值醫療器械的研發和生產，并計劃于2023年上半年正式投產，投產3至5年后預計形成超百億的產值規模。

創新中心樓內配備了先進的微創外科手術實驗室和介入手術實驗室，通過高度還原醫院手術室的環境，為國內的醫療專業人士提供前沿的臨床培訓，推動高端醫療器械從"造得出"到"用得上"之間的過渡。據健適介紹，該新中心可滿足微創外科、各類血管介入和心臟瓣膜置換等多種手術的培訓需求，年培訓能力預計超過7000人次。

無錫濱湖區區委書記孫海東在啟用儀式上致辭。他提道："健適無錫的正式啟用，不僅對公司未來發展具有里程碑式的意義，也將成為濱湖生命健康領域的重要產業地標。"

"無錫基地是健適發展戰略的重要支撐。我們將依托無錫基地，加速創新，打造產品差異化，同時利用無錫的生產和質量管理能力，未來對全球各個新興市場輸出健適的‘中國制造'。除此之外，我們還將引進國際上前沿的產品，在無錫進行國產化、量產化，從而推動新技術和新產品在國內的普及。"健適醫療科技集團董事長兼CEO王欣說道。

據健適介紹，其自主研發的外周介入明星產品"紫杉醇藥涂巧克力球囊"于上周獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）認證，其神經介入業務的進口產品均在2022年實現了本土化生產。另外，公司的心臟介入產品也有突破: 今年5月,健適與美國上市公司Shockwave Medical合資引進的"血管內沖擊波系列產品"獲得了國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，這是國內第一個獲批的該類型醫療器械。后續這些產品，以及縫線、穿刺器、全角度腔鏡手控機械臂等外科產品，都將在無錫基地進行生產和迭代研發。

心臟瓣膜病是臨床發病率和死亡率雙高的一類疾病，在成年人心臟外科疾病中占一半以上，而主動脈瓣膜病又是最常見的瓣膜病之一。其中，主動脈瓣膜關閉不全（反流），就像"閥門"關不上，血液發生回流，身體長期得不到足量的血液供應，久而久之心臟逐漸變大、失去功能。而主動脈瓣膜狹窄，則是指瓣膜無法完全打開，開口變小，心臟不得不做更多工作來供血，導致心功能逐漸衰弱，增加心衰和死亡風險。

本次接受手術的兩名高齡患者，其中一名90歲，一個月前出現胸悶氣促、雙下肢水腫等癥狀。檢查發現其主動脈瓣重度關閉不全（反流），醫生對其進行了詳細的臨床評估后，為其植入了一枚28mm的杰成經血管介入瓣膜。另一名患者83歲，勞動后呼吸困難多年，近一個月癥狀明顯加重。檢查發現其罹患重度主動脈瓣狹窄，評估后通過手術植入了一枚22mm的杰成經血管介入瓣膜。

杰成經血管介入瓣膜在國內的注冊臨床研究由中山醫院王春生教授作為主要研究者。 "這次手術應用的是杰成新一代的經血管介入瓣膜，可以實現更微創的手術效果。而在此之前，可同時治療主動脈瓣關閉不全和狹窄的獲批產品只有杰成醫療的J-Valve瓣膜，它是經心尖的手術路徑。"王春生教授說道。

王春生教授提到的J-Valve瓣膜，是杰成醫療已經上市的一款瓣膜產品。與國內已經獲批的其他瓣膜產品不同，J-Valve瓣膜憑借其原創的"自主導航定位系統"，不僅是目前唯一獲得NMPA批準、具有雙適應癥的介入瓣膜產品，同時具有冠脈保護、起搏器植入率低等優勢。

而此次手術應用的杰成經血管介入瓣膜，在延續了上一代產品的優勢的基礎上，采用經股動脈（經血管）入路，為患者提供了更多的入路選擇，同時具有手術時間更短，手術創傷更小，病人恢復更快等優點，預計該手術將在各大心血管中心廣泛開展。

"兩例手術非常成功，瓣膜植入的關鍵步驟均在10分鐘內完成，術后病人癥狀明顯改善，恢復速度超出預期，兩位病人分別在術后第一天和第二天就出院了。"魏來教授表示。

復旦大學附屬中山醫院擁有國內領先的心內科和心外科，也是中國最早開展經導管主動脈瓣置換術（TAVR）的醫院，在TAVR臨床研究方面積累深厚。在葛均波院士的領導下，醫院又專門組建了包括心內科、心外科、心超室、麻醉科、重癥監護科、放射科等在內的跨學科介入瓣膜團隊。憑借團隊的綜合技術能力，中山醫院希望鞏固并持續輸出臨床研究、學術推廣、病患治療等各項能力。

根據健適醫療結構性心臟病首席技術官張極先生介紹，早在2018年，杰成經血管介入瓣膜的技術就已經成熟，并先后在加拿大和美國成功完成了人體植入。在此之后，該產品已經通過美國FDA和加拿大衛生部的"人道主義救助"應用，在兩國救助了20多位患者。這些病人中，絕大部分是重度主動脈瓣關閉不全的患者。

魏來教授提到，在全球，能夠治療主動脈瓣狹窄的介入瓣膜產品很多，但能安全有效治療關閉不全的產品卻極少，目前正式獲得政府監管部門批準的也只有J-Valve經心尖介入瓣膜。但不管是狹窄還是關閉不全，海內外都有龐大的患病人群亟需得到救治。根據文獻回顧及弗若斯特沙利文的報告，2020年，中國患主動脈瓣狹窄的患者人數達到440萬人；預計到2030年，患病人數將達到520萬人。患主動脈瓣關閉不全的病人，數量上與患主動脈瓣狹窄的病人相當。

"在中國，主動脈瓣疾病還遠不如高血壓、冠心病等廣為人知。但一旦發展為重度狹窄，病人活動耐量明顯下降，可能猝死；如果發展為重度關閉不全，則會因心臟擴大最終導致心衰。"魏來教授表示，"目前國內外醫學界的共識是，65歲以上、尤其是合并多種疾病的高危病人，可以首選經導管主動脈瓣置換術（TAVR）。只要治療及時，術后病人的心臟功能可望完全恢復。另外，隨著國家醫保政策的完善，一些省份已經將TAVR器械納入醫保，這也極大程度上減輕了患者的經濟負擔。"

"草原健康行"活動始于2021年，由北京大學腫瘤醫院的蘇向前教授發起、北京抗癌協會衛生健康政策研究與醫院管理委員會主辦、北京壹生慈善基金會協辦，以及健適醫療等愛心企業共同參與。

出生于內蒙古的蘇向前教授，擅長診療各種胃腸道腫瘤。他開創了國內首個腫瘤專科醫院以腹腔鏡微創治療胃腸腫瘤為特色的科室，該科室每年完成大量胃腸腫瘤微創手術，數量居中國北方地區前列。

去年，"草原健康行"在當地開展了4場下鄉義診、4場大型講座，并為多名患者實施了胃腸道腫瘤根治性手術。今年，除了已有的項目，活動更加注重向當地百姓推廣早診治、重預防的健康理念。

治療胃腸腫瘤，早診是關鍵

活動期間，蘇向前教授及其帶領的北京專家團隊來到海子鄉和蘇波蓋鄉，總計接診了超過600個鄉民。其中，個別問診的鄉民具有較嚴重的胃腸道疾病癥狀，蘇教授的團隊安排他們在鄉衛生院登記、之后到中蒙醫院進行胃腸鏡檢查。

中蒙醫院是土右旗當地的一家二甲醫院。9月17日，十幾位鄉民在該院的消化內科進行了免費的胃腸鏡檢查。根據醫院的數據，自去年6月建院以來，該院開展了近2000例胃腸鏡檢查，發現結腸癌初發患者6例、食道癌初發患者5例、及胃癌5例。這些患者中，部分正好趕上2021年"草原健康行"活動的開展，由蘇向前教授實施了手術，及早得到了優質的治療。

"如果疾病能夠更早地發現、更早地治療，對病人而言，從身體到經濟，還有心理的壓力都會減輕很多。"蘇向前說。

以蘇向前擅長治療的胃癌為例，中國胃癌每年新發病例數為59萬，而根據全國腫瘤登記中心的數據，中國的胃癌患者確診時中晚期的比例超過70%。從胃的癌前病最后惡化成胃癌，周期大概需要5年以上。如果能在這期間及早發現和治療，病患甚至有根除的可能。

然而，當地擁有"及早診治"觀念的鄉民并不多。據中蒙醫院院長楊貴林的介紹，在醫院做胃腸鏡檢查的主要人群是50歲以下的城鎮居民。絕大部分生活在農村的百姓、尤其是老年人，則非常缺乏這方面的意識。

這也是"草原健康行"從今年開始開展胃腸鏡檢查、并大力倡導"及早診治"的原因。另外，從去年開始，北京大學腫瘤醫院與土右旗中蒙醫院緊密聯動，如果日常的門診患者篩查出惡性消化道腫瘤，可通過"草原健康行"公益項目由蘇向前教授團隊進行手術治療。

病因預防，投入少效率高

義診結束后，蘇向前帶領志愿者看望了一些因晚期腫瘤、腦卒中等重病導致家庭困難的鄉民。雖然借助城鄉居民基本醫療保險，這些鄉民的看病支出得到了保障，但由于疾病引起的家庭勞動力缺失、患者自身心理壓力等問題仍然存在。

在義診和調研的過程中，"草原健康行"的醫生團隊發現，當地鄉民多發胃病、肺病。據基層衛生院的醫生介紹，當地飲食重油重鹽，結構也不合理，大量攝入碳水，而且男性抽煙、喝酒是常態，非常缺乏健康生活的知識。

因此，除了大力推廣及早診治，"草原健康行"還進一步通過講座、調研等形式，向當地百姓科普胃腸保健知識，宣教健康生活。"作為醫務工作者，我們要樹立大衛生、大健康理念，從以治病為中心向以健康為中心轉變。" 蘇向前說。

9月15日，蘇向前教授為土右旗的黨政干部帶來了一堂《癌癥可防可控不可怕》的講座。蘇向前對當地干部表示："防控癌癥的重點是病因預防，投入少、效率高。然而，病因預防的難點在于，改變基層群眾的生活習慣需要長期的宣教。草原健康行做義診、調研，就是希望盡可能關注個體的生活方式，倡導良好的生活理念，通過宣傳逐漸改變鄉民們的觀念。

"沒有基層群眾的健康，就難以實現《‘健康中國2030'規劃綱要》目標。讓優質醫療資源的下沉、提升當地醫院的診療水平是第一步，倡導鄉民及早診治是第二步，而讓百姓關注病因預防、注重健康生活是第三步，也是影響深遠、任重道遠的一步。"蘇向前說。

去年3月，健適醫療與美國上市公司Shockwave Medical成立由健適控股的合資公司，引進全球頂尖的醫療新科技 -- "血管內沖擊波"鈣化處理技術（Intravascular lithotripsy，簡稱IVL）。

根據雙方的計劃，該產品在中國上市后，公司將加速其國產化的進程：在健適的無錫研發生產基地建立生產線，用于生產Shockwave血管內沖擊波產品。

血管鈣化：血管疾病介入治療的一大難題

血管鈣化是指鈣質物沉積在血管壁的一種病變，會導致血管壁變硬，順應性降低，治療難度極高。隨著人口老齡化，冠狀動脈和外周動脈血管都有不同程度的鈣化，發生率日益增高。根據《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021版）》，冠狀動脈鈣化隨年齡增加而增加，在40—49歲人群中的發生率約為50%，在60—69歲人群中的發生率約為80%。外周動脈的鈣化也是常見問題。

無論是冠狀動脈還是外周動脈的鈣化，都是介入治療中非常棘手的病變，尤其是嚴重、深層的鈣化病變，被介入醫生稱為"最硬的骨頭"或"最堅硬的堡壘"。

在Shockwave血管內沖擊波技術獲批前，處理血管鈣化可使用斑塊旋磨/旋切術、準分子激光、高壓球囊、切割球囊等。然而，這些手術方式都存在一定的局限性；有的技術操作難度大，即使對于有經驗的醫生來說，處理也較為復雜、費時；同時也可能造成血管壁損傷，導致相關并發癥增多。不僅如此，這些技術只可處理血管內膜的淺層鈣化，對中膜鈣化、鈣化結節往往"束手無策"。

血管內沖擊波：鈣化處理的技術革新

Shockwave血管內沖擊波技術的靈感來源于腎結石體外沖擊波治療，通過球囊導管把脈沖聲壓波輸送至鈣化部位，把鈣化的斑塊"震松"，使血管恢復彈性及血流，重塑病變血管的同時，避免了對血管內膜的損傷。因為沖擊波能量只對硬的鈣化病變有作用，而對于血管壁的正常結構無損傷，因此可以達到"遇強則剛、見柔則柔、剛柔并濟"的效果。

目前，Shockwave的產品是國際上唯一被批準上市的血管內沖擊波產品，包含多種型號的導管：其中，用于治療外周動脈鈣化病變的導管早在2018年就已獲得歐洲CE和美國FDA認可，截止2021年底，已成功治療了5萬多名外周動脈疾病患者。而用于治療冠狀動脈鈣化病變的導管于2018年和2021年分別獲得了歐洲CE和美國FDA認可，自商業化以來已惠及7萬多名冠狀動脈疾病患者。

不僅國外對Shockwave的技術臨床評價甚高，國內的介入醫生也普遍看好。2021年7月，中國人民解放軍總醫院的陳韻岱教授帶領團隊，運用該技術完成了國內第一臺處理冠狀動脈嚴重鈣化病變的手術。術后，陳教授評價："Shockwave血管內沖擊波技術是解決血管鈣化的創新解決方案，尤其是對于深層血管鈣化，是目前唯一安全有效的治療方式。另外，血管內沖擊波技術由于操作簡單，在推廣普及方面具有明顯優勢。"

也是基于該技術的創新性和安全性，2021版《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識》稱之為冠狀動脈鈣化病變的"終結者"。

同年8月，復旦大學附屬中山醫院的符偉國教授和董智慧教授帶領團隊，順利完成了國內第一臺處理外周動脈嚴重鈣化病變的手術。符教授表示："Shockwave的出現為原來無法有效處理的鈣化病變提供了有力的解決之道，是未來不可或缺的血管準備工具。"

Shockwave血管內沖擊波產品在中國迅速獲批，不僅意味著該產品的創新性和臨床應用價值被進一步認可，也代表著這一前沿技術有望于近期惠及國內患者。