將乙肝治愈項目推進至多項后期臨床聯合研究，2024年和 2025年取得的中期結果將為公司的注冊戰略提供依據
通過收購BRII-179的全球知識產權并拓展生產布局，以整合研發、生產和商業優勢
優化公司資源，3.76億美元的充足現金將支持公司運營至 2027年
公司將于3 月 25日上午8:30（香港時間）/ 3月24日晚間8:30（美東時間）召開電話會議（中文場）
中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2024年3月22日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病開發創新療法的跨國企業，今日發布了最新公司進展和截至2023年12月31日的全年業績報告。
2023年，公司在其重點的乙型肝炎病毒（HBV）項目中取得了重要里程碑，推動了HBV功能性治愈新型聯合療法的開發，同時拓展了產品組合。隨著正在進行的多個HBV候選藥物臨床試驗產生形成性數據，以及獲得了BRII-179的全球知識產權和生產技術，公司將在2024年啟動多項聯合療法的研究。
騰盛博藥董事長兼首席執行官洪志博士表示："2023年對騰盛博藥來說是關鍵的一年，我們從多項2期聯合研究中獲得了重要洞見。通過過去5年的積極臨床研究，我們深入了解了最大限度減少和維持乙肝表面抗原（HBsAg）清除所需的條件。基于BRII-179，我們制定了評估和增強乙肝患者內在免疫力的策略，針對最有可能產生應答的患者進行治療，同時避免其他患者接受不必要的治療。這些重要突破為我們的后期臨床聯合研究提供了依據。"
2023財年及近期公司進展
- 2024年2月，騰盛博藥與VBI Vaccines, Inc.（"VBI"，納斯達克股票代碼：VBIV）達成協議，收購 BRII-179的全球知識產權和生產技術，以擴大其未來的全球生產和供應能力。同時還取消了未來向VBI支付的與BRII-179和PreHevbriTM相關的費用。
- BRII-179于2023年11月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）頒發的突破性療法認定（BTD），加快為HBV患者提供創新療法。
- 騰盛博藥于2023年7月獲得PreHevbriTM在大中華區和亞太地區（日本除外）的獨家開發和商業化權益，并已就PreHevbriTM在中國的注冊計劃向CDE提交了兩項臨床前申請（pre-IND）。香港的上市注冊申請也已提交。
- 騰盛博藥已優化其資源，重點投入其領先的HBV產品組合的臨床和商業開發中。公司正積極尋求合作機會，以進一步開發其中樞神經系統（CNS）、人類免疫缺陷病毒（HIV）和多重耐藥和廣泛耐藥（MDR/XDR）領域擁有全球權益的管線。
- 騰盛博藥任命Brian A. Johns博士為首席科學官，負責騰盛博藥的早期發現項目，并制定公司未來的管線戰略。我們的新組織戰略由在感染性疾病領域擁有豐富經驗的領導者所引領，以確保公司管線目標的達成。
2023財年臨床管線亮點和未來里程碑
乙型肝炎病毒（HBV）項目
2023年獲得的關鍵數據證明，我們擁有所有權的治療性疫苗BRII-179可在慢性乙型肝炎患者引發強效的特異性免疫應答，其與臨床療效的改善密切相關。騰盛博藥與其戰略合作伙伴將于2024年開展一系列確證性聯合研究，旨在建立以BRII-179為核心的未來乙肝治療方案。為了進一步履行我們在BRII-179上的承諾，騰盛博藥與VBI就全球知識產權和生產權益達成交易。我們正與合作伙伴密切合作，以啟動后期臨床研究，來明確BRII-179和BRII-835（elebsiran）對提高HBV功能性治愈率的貢獻。此外，BRII-179有可能識別出能產生良好抗體應答并獲得更高功能性治愈機會的慢乙肝患者。
關鍵數據及開發計劃
- BRII-179 相關研究和計劃
- 在 2023 年 11 月舉行的美國肝病研究協會年會（AASLD）上，騰盛博藥展示了兩份關于BRII-179的突破性壁報，揭示了HBsAg清除率與乙肝表面抗體反應之間的重要聯系。這些數據為進一步提高功能性治愈率和識別最有可能對治愈性療法產生應答的患者指明了方向。
- BRII-179可誘導功能性免疫應答，提高接受聯合聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）治療的慢乙肝患者的HBsAg清除率和清除持續時間，進而可能提高慢乙肝患者功能性治愈率。
- 騰盛博藥對BRII-179和BRII-179聯合BRII-835（elebsiran）開展的1b/2a期研究的轉化研究數據表明，BRII-179可能有助于識別出能夠產生必要HBV特異性免疫應答的慢乙肝患者，從而在這些被篩選出的患者中實現更高的功能性治愈率，同時避免了其他患者接受不必要的治療。
- 騰盛博藥計劃在2024年下半年啟動多項聯合研究，以驗證BRII-179與其他療法聯合使用時提高HBV功能性治愈率的能力。
- 騰盛博藥將在2024年3月27日至31日于日本京都舉行的第33屆亞太肝臟研究學會（APASL）會議上，以突破性口頭報告的形式公布其正在進行的BRII-179聯合PEG-IFNα治療慢乙肝患者的 2 期研究中，符合核苷酸逆轉錄酶抑制劑（NRTI）停藥標準的患者數據。
- 在 2023 年 11 月舉行的美國肝病研究協會年會（AASLD）上，騰盛博藥展示了兩份關于BRII-179的突破性壁報，揭示了HBsAg清除率與乙肝表面抗體反應之間的重要聯系。這些數據為進一步提高功能性治愈率和識別最有可能對治愈性療法產生應答的患者指明了方向。
- BRII-835（Elebsiran）& BRII-877（Tobevibart）相關研究和計劃
- 已完成在包括中國大陸在內的亞太地區開展的BRII-835（elebsiran）聯合PEG-IFNα的2期研究患者入組工作。該研究旨在進一步了解BRII-835（elebsiran）相較單用PEG-IFNα對提高HBV治愈率方面的效果，并探索BRII-179在篩選出合適的患者以獲得更佳療效方面的潛力。該研究的初步頂線結果預計將于2024年第四季度公布。
- 騰盛博藥的合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.（"Vir"，納斯達克股票代碼：VIR）在2023年11月的AASLD會議上展示了MARCH研究B部分的新數據。數據顯示，在將BRII-877（tobevibart）加入聯合或不聯合PEG-IFNα的BRII-835（elebsiran）方案中治療24周后，應答率提高了約三倍： BRII-877（tobevibart）+ BRII-835（elebsiran）+ PEG-IFNα的應答率為15.0%，BRII-877（tobevibart）+ BRII-835（elebsiran）的應答率為14.3%。治療48周的隊列數據將于2024年第四季度公布。
- Vir在2023年11月AASLD會議的突破性報告中，以及在2024年1月第42屆摩根大通醫療健康年會上，分享了SOLSTICE研究中一小部分慢性丁型肝炎（CHD）參與者的初步數據。經過12周的BRII-877（tobevibart）和BRII-835（elebsiran）聯合治療后，6名參與者中有5人無法檢測到丁型肝炎病毒核糖核酸（HDV RNA），6名參與者中有6人的HDV RNA低于定量下限。其他數據將于2024年第二季度公布，完整的24周治療數據預計將于2024年第四季度公布。
- BRII-877（tobevibart）的一項1期研究正在中國開展。中國大陸受試者的人體藥代動力學（PK）數據將與亞太地區和歐洲的受試者進行比較。
其他臨床和臨床前開發更新
基于公司所專注的HBV項目戰略，騰盛博藥正尋求以下項目后續開發的合作機會。
多重耐藥和廣泛耐藥（MDR/XDR）革蘭氏陰性菌感染項目
- BRII-693
- 騰盛博藥于2023年6月獲得了開發和商業化BRII-693的全球獨家權益，BRII-693是一種新型多粘菌素，用于治療嚴重的革蘭氏陰性感染。公司正尋求戰略資金合作伙伴，以加快BRII-693的開發，這種新型抗生素旨在幫助應對全球日益嚴峻的抗菌藥耐藥威脅。
- 2023年4月，騰盛博藥向NMPA提交了BRII-693的pre-IND申請，計劃在中國啟動1期臨床PK橋接研究。公司正計劃開展更多PK臨床研究，以支持3期臨床試驗的啟動。這些研究對支持全球開發工作至關重要。針對醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）/呼吸機相關細菌性肺炎（VABP）的大型全球3期注冊性臨床試驗預計將于2025年開展。
人類免疫缺陷病毒（HIV）項目
- BRII-753是公司內部研發的新化學實體，目前正處于臨床前開發階段。BRII-753是一種長效皮下注射劑，可每月一次、每季度一次或每年兩次給藥，可用于治療HIV的聯合療法和暴露前預防的單藥療法。
- BRII-732已完成1期研究，有潛力開發為HIV患者每周口服一次的長效聯合治療方案的一部分。
非結核分枝桿菌（NTM）肺病項目
- BRII-658（Epetraborole）：2024年2月，騰盛博藥的合作伙伴AN2 Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ANTX）宣布自愿暫停其epetraborole（BRII-658）治療難治性復合分枝桿菌（MAC）肺病的2/3 期臨床試驗患者招募，以待進一步的數據審查。
產后抑郁癥（PPD）和重度抑郁癥（MDD）項目
- BRII-296：2023年9 月，評估BRII-296的2期研究完成首例患者給藥。BRII-296是一種長效注射劑，正在開發用于治療PPD。公司預計將于2024年第二季度公布2期試驗數據。
- BRII-297是一種長效注射劑，正在開發用于治療焦慮癥和抑郁癥，該藥的1期臨床試驗已完成患者給藥。該研究旨在評估BRII-297在健康志愿者中的安全性、耐受性和藥代動力學，預計將于2024年下半年獲得數據。
2023年全年財務業績
- 截至2023年12月31日，銀行存款以及現金及現金等價物為人民幣26.614億元，與截至2022 年12月31日的人民幣29.993億元相比，減少人民幣3.379億元或11.3%。該減少主要是由于日常營運及研發活動支出。
- 截至2023年12月31日止年度，其他收入為人民幣1.637億元，與截至2022 年12月31日止年度的人民幣1.079億元相比，增加人民幣5,580萬元或51.7%。這主要是由于美元及港元定期存款利率上升導致銀行利息收入增加人民幣7,080萬元。該增加部分被確認的中國政府補助收入減少所抵銷。
- 截至2023年12月31日止年度，研發開支為人民幣4.027億元，與截至 2022年12月31日止年度的人民幣4.406億元相比，減少人民幣3,790萬元或8.6%。該減少主要是由于COVID-19項目終止。
- 截至2023年12月31日止年度，行政開支為人民幣1.965億元，與截至 2022年12月31日止年度的人民幣1.686億元相比，增加人民幣2,790萬元或16.5%。該增加主要歸因于雇員成本增加。
- 截至2023年12月31日止年度，綜合開支總額為人民幣1.597億元，與截至2022年12月31日止年度的人民幣2.385億元相比，減少人民幣7,880萬元或33.0%。該減少主要歸因于其他收益及虧損增加，部分被由功能貨幣換算至呈列貨幣的匯兌差額所產生的收益減少所抵銷。
電話會議信息
公司將于2024年3月25日，香港時間上午8:30（美國東部時間3月24日晚間8:30）舉行電話會議（中文場）。在參加電話會議之前，參會者須完成會議注冊。注冊鏈接請點擊這里。
所有參會者須在電話會議之前通過上述鏈接完成在線注冊。此外，此電話會議的回放將在會議后提供，并可通過訪問公司網站www.briibio.com的投資者關系版塊獲取。
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本新聞稿涉及第三方信息的引用。此類信息不應被視為參考信息納入本新聞稿中。騰盛博藥對此類第三方信息的不負任何責任。
關于騰盛博藥
騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術公司，致力于針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴重社會歧視的重大公共衛生挑戰開發創新療法。公司專注于感染性疾病和中樞神經系統疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產品管線，并通過領先的項目開發針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，和針對產后抑郁癥（PPD）以及重度抑郁癥（MDD）的首創治療方案。在富有遠見卓識和經驗豐富的領導團隊帶領下，公司在位于羅利-達勒姆、舊金山灣區、北京和上海的主要生物技術中心開展業務。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
前瞻性聲明
本新聞稿中傳達的信息包含某些具有或可能具有前瞻性的陳述。這些陳述通常包含諸如"將"、"期望"、"相信"、"計劃"和"預期"等詞語以及類似含義的詞語。就其性質而言，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，因為它們與事件相關并取決于未來將發生的情況。可能存在目前被認為不重要或公司未意識到的其他重大風險。這些前瞻性陳述并非對未來業績的保證。在這些不確定性的背景下，讀者不應依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述可能更新或根據未來的事件或發展進行相應修改，對此公司不承擔任何責任。
媒體問詢：
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投資者問詢：
ir@briibio.com
用于乙肝功能性治愈的BRII-835 + PEG-IFN-α聯合療法對照PEG-IFN-α的2期研究已完成首例患者首次給藥
將于2023年底前啟動多項研究中的首個研究，以探索BRII-179在具有顯著內在抗HBsAg反應患者中的治愈性療法潛力
PreHevbri®在亞太國家和地區的注冊申請及上市準備工作正在進行中
PreHevbri®帶來的近期收入機會以及充足的現金將支持公司至少運營至2026年
公司將于8月23日上午8:00（香港時間）/ 8月22日晚間8:00（美東時間）召開業績發布電話會議。慢乙肝藥物研發研討會（HBV R&D Day）將于8月24日下午1:00-2:30（香港時間）舉辦
中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2023年8月22日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"，"我們"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病開發創新療法的跨國企業，今日發布了公司最新進展和截至2023年6月30日止六個月的中期業績報告。
傳染性疾病治療領域
近期，騰盛博藥與VBI Vaccines Inc.（納斯達克股票代碼：VBIV）達成了兩項戰略協議，獲得了BRII-179的全球獨家許可，將具有臨床差異化的乙肝預防性疫苗PreHevbri®引入亞太國家和地區。
PreHevbri®的引入不僅充實了騰盛博藥已有的乙肝功能性治愈產品組合，也進一步推進了公司在大中華區及其他亞太國家和地區減少HBV傳播的解決方案。目前，公司正積極為 PreHevbri®在亞太市場上市做準備工作，其中優先考慮那些可能不需要額外試驗的國家和地區。目前，針對香港的市場注冊申請已經提交，預計監管機構將在近期做出決定。
今年6月，騰盛博藥的戰略合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.（納斯達克股票代碼：VIR）在2023年歐洲肝臟研究協會（EASL）大會上分享了VIR-2218（BRII-835）和VIR-3434（BRII-877）的2期MARCH試驗A部分數據。數據顯示，慢性HBV患者的乙肝表面抗原（HBsAg）水平顯著下降，90%的患者HBsAg水平低于10 IU/mL，這表明VIR-3434（BRII-877）在慢性HBV治療中具有廣闊的潛力。隨著這些數據的公布，騰盛博藥于2023年8月獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）對BRII-877（VIR-3434）1 期研究的新藥臨床試驗（IND）批準。
此外，在EASL大會上公布的令人信服的數據強調了BRII-835（VIR-2218）/PEG-IFN-α組合作為治療慢性HBV感染的同類最佳功能性治愈療法的潛力。值得注意的是，數據表明，治療結束時較高的抗HBs抗體應答與治療后24周持續的HBsAg清除有關，這表明患者的體液免疫在持續控制HBV感染方面的重要作用。
基于這一重要洞見，在獲得包括中國國家藥品監督管理局（NMPA）在內的多個亞太地區監管機構的批準后，騰盛博藥啟動了一項隨機、陽性對照的BRII-835 + PEG-IFN-α聯合療法的2期研究。該研究的主要目標是比較BRII-835/PEG-IFN-α聯合療法與單用PEG-IFN-α在功能性治愈率上的表現。公司還計劃將之前曾接受BRII-179治療并有抗HBsAg反應記錄的患者納入研究。公司相信，BRII-179具有獨特的能力，可以區分具有顯著自身體液免疫應答的患者和不具備這種能力的患者。此外，公司還在計劃開展更多研究，以探究BRII-179在激發更強抗體反應方面的作用，以及在廣泛的HBV患者群體中為BRII-835/PEG-IFN-α及其他聯合療法等治愈性療法拓展其適用患者的情況。
在另一項與Qpex的交易中，騰盛博藥獲得了BRII-693（此前也稱為QPX9003）的全球獨家權益，這是一種潛在的同類最佳合成脂肽靜脈注射抗生素，用于治療難治性多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性菌感染（尤其是耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌和銅綠假單胞菌），從而鞏固了公司應對抗生素耐藥性挑戰的承諾，并進一步強化了財務支持。
中樞神經系統疾病治療領域
在與美國食品和藥物管理局（FDA）達成協議后，公司將于2023年第三季度啟動BRII-296用于治療產后抑郁癥（PPD）的2期臨床試驗，以研究這種首創的長效、單次治療方案。BRII-296代表著患者治療模式的轉變，有望快速、持續地緩解新媽媽的抑郁癥狀。據估計，僅在美國就有約50萬名母親患有PPD，全球有近2,000萬名女性受到PPD的困擾。
此外，公司還在繼續推進第二種長效注射劑BRII-297的首次人體1期臨床研究，擴大了各種焦慮和抑郁癥或適應癥的潛在突破性治療選擇。
2023年中期財務業績
- 2023年上半年的其他收入為人民幣8,590萬元，與2022年上半年的人民幣 3,820萬元相比，增加了人民幣4,770萬元，增幅為124.9%。收入增加的主要原因是增加了原始期限超過三個月的定期存款，銀行利息收入增加了人民幣3,610 萬元，以及確認的中國政府補助收入增加了人民幣1,160萬元。
- 2023年上半年的研發支出為人民幣2.022億元，與2022年上半年的人民幣2.585億元相比，減少了人民幣5,630萬元，降幅為21.8%。減少的主要原因是由于公司決定終止COVID-19項目后，第三方承包費用的減少。
- 2023年上半年的行政支出為人民幣1.028億元，與2022年上半年的人民幣9,550萬元相比，增加了人民幣730萬元，增幅為7.6%。增加的主要原因是員工人數和電腦軟件費用的增加。
- 2023年上半年的綜合支出總額為人民幣1.04億元，與2022年上半年的人民幣2.177億元相比，減少了人民幣1.137億元，降幅為52.2%。減少的主要原因是其他收入增加，研發支出減少。
電話會議信息
公司將于香港時間2023年8月23日上午8:00（美國東部時間2023年8月22日晚間8:00）舉行電話會議。參會者須在電話會議之前完成注冊。注冊鏈接請點擊這里。
關于騰盛博藥
騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家商業化階段的生物技術公司，致力于針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴重社會歧視的重大公共衛生挑戰開發創新療法。公司專注于傳染性疾病和中樞神經系統疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產品管線，并通過領先的項目開發針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，和針對產后抑郁癥（PPD）以及重度抑郁癥（MDD）的首創治療方案。在富有遠見卓識和經驗豐富的領導團隊帶領下，公司在位于羅利-達勒姆、舊金山灣區、北京和上海的主要生物技術中心開展業務。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
前瞻性聲明
本新聞稿中傳達的信息包含某些具有或可能具有前瞻性的陳述。這些陳述通常包含諸如"將"、"期望"、"相信"、"計劃"和"預期"等詞語以及類似含義的詞語。就其性質而言，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，因為它們與事件相關并取決于未來將發生的情況。可能存在目前被認為不重要或公司未意識到的其他重大風險。這些前瞻性陳述并非對未來業績的保證。在這些不確定性的背景下，讀者不應依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述可能更新或根據未來的事件或發展進行相應修改，對此公司不承擔任何責任。
公司始終以開發針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，以及針對產后抑郁癥（PPD）和重度抑郁癥（MDD）的潛在首創治療方案為核心臨床項目
預期在2023年獲得多項2a期驗證性（POC）臨床數據結果并啟動多項2b期臨床試驗
充足的資金將至少支持公司運營到2025年底
公司將于今日晚間8:00（香港時間）/上午8:00（美國東部時間）召開電話會議
北京和北卡羅萊納州達勒姆市2023年3月24日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（ “騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者需求未被滿足的疾病開發治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術公司，今日發布了最新公司進展和截至2022年12月31日的全年業績報告。
“2022年，我們實現了多個重要臨床、商業化和企業發展的里程碑，進一步增強了公司代表患者利益應對重大公共衛生挑戰的整體地位。”騰盛博藥董事長兼首席執行官洪志博士表示：“展望今年，我們將繼續致力于在中國開發乙肝功能性治愈療法，以及在美國開發針對產后抑郁和重度抑郁的潛在首創療法，為推進這兩項首要臨床開發項目奠定穩定基礎。此外，在我們豐富的傳染性疾病和中樞神經系統疾病產品組合中，我們期待繼續促進全新的一流合作伙伴關系，同時將我們成熟的內部研發能力應用到公司戰略塑造和定位上，以實現公司的長期增長和成功。”
除首要的HBV和PPD與MDD臨床項目外，騰盛博藥及其合作伙伴正在推進一條由十余種差異化療法組成的豐富產品管線，包括焦慮障礙和重度抑郁癥、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染、多重耐藥（MDR）和廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性感染，及非結核分枝桿菌（NTM）肺病。
此外，公司已決定結束新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法項目，并已停止其生產工作以將資源重新轉向核心項目。這一決定是基于不斷演變的新冠疫情趨勢和相關政策的更新，以及被拖延的公司受托生產企業的現場監管核查。
2022財年及近期公司進展
- 騰盛博藥擴大高管領導隊伍，強化其董事會架構和公司發展舉措，包括首席戰略官及財務官李安康博士委任加入董事會擔任執行董事并擔任戰略委員會主席，委任楊臺瑩博士為董事會獨立非執行董事，并擔任審計及風險委員會聯席主席。公司高管團隊的其他新晉成員包括：首席業務官Susannah Cantrell博士、首席技術官Eleanor de Groot博士、中樞神經系統（CNS）疾病治療領域負責人Aleksandar Skuban博士及首席人才官Karen D. Neuendorff女士。
- 騰盛博藥強化中國高管團隊，包括委任朱青博士擔任中國研發負責人及梁旭先生擔任大中華區總經理。
- 騰盛博藥獲選納入MSCI中國小型股指數，其是全球機構投資者尋求優化投資組合的基準。
- 騰盛博藥的長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國商業化上市。
- 騰盛博藥繼續深化與美國各主要的孕產婦健康倡導團體的交流，以此更深入地了解患者需求及偏好，包括支持產后支持國際聯盟組織（Postpartum Support International）的 “走出黑暗” （Climb Out of the Darkness）系列活動、主辦20/20 Mom 年度論壇、關心孕產媽媽健康就在此刻（Maternal Mental Health Now）、第35屆產后支持年度國際會議（Annual Postpartum Support International Conference），及2022年黑人產婦和精神健康峰會（Black Maternal & Mental Health Summit）。
- 騰盛博藥憑借其在企業發展和臨床開發方面的成就不斷獲得業界的廣泛認可，上榜十多個獎項和專題獎項名單，包括：福布斯中國“2022年度中國科技女性50榜”、華夏時報“2022年度生物科技創新獎”、E藥經理人“2022中國醫藥上市公司最具ESG投資價值TOP 10”、美國精神衛生協會“2022-2023年度工作場所精神健康金獎”等。騰盛博藥還榮獲MSCI ESG評級的 "A"級，該評級是全球公認的用于衡量企業應對長期環境、社會及公司治理（ESG）風險的應變能力的指標。
2022財年臨床管線亮點和未來里程碑
乙型肝炎病毒（HBV）項目（中國團隊核心項目）
由騰盛博藥中國團隊和合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.（ "Vir" ，納斯達克股票代碼：VIR），和VBI Vaccines, Inc. （ "VBI" ，納斯達克股票代碼：VBIV）主導，公司正在推進多項HBV聯合療法研究，以提高中國的慢性HBV患者功能性治愈的水平。中國是世界上HBV感染率最高的國家，有8,700萬人受到該疾病的影響，但目前并無有效的功能治愈療法。
- BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218 ）聯合療法（由騰盛博藥開展的研究）
- 2023年2月，騰盛博藥在2023年亞太肝臟研究學會（APASL）會議上以口頭報告形式公布了中期結果，數據顯示該聯合療法安全且耐受性良好，與單獨使用BRII-835（VIR-2218）或BRII-179（VBI-2601）相比，該聯合療法誘導了更強的抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）抗體應答，并改善了HBsAg特異性T細胞應答。在APASL會議上展示的數據中，所有隊列的50名受試者在治療結束時都實現了HBsAg降低，平均降低-1.7至-1.8 log10 IU/mL。此外，第40周時觀察到在聯合治療隊列中2例受試者HBsAg水平最低降至或低于定量下限（LLOQ），同時觀察到穩健的HBsAg特異性抗體應答和T細胞應答。
- 預計在2023年下半年公布更多該聯合療法2期研究數據。
- BRII-179（VBI-2601）和聚乙二醇化干擾素-α（PEG-IFN-α）聯合療法（由騰盛博藥開展的研究）
- 2022年12月，公司完成了一項2期聯合試驗第一部分的患者入組，該試驗旨在對已接受聚乙二醇干擾素α（PEG-IFN-α）和核苷酸/核苷逆轉錄酶抑制劑（NRTI）治療的慢性HBV患者中繼續增加BRII-179（VBI-2601）的給藥進行評估。
- 預計將在2023年下半年公布該聯合療法的初步數據。
- VIR-2218（BRII-835）和PEG-IFN-α聯合療法 （由Vir開展的研究）
- Vir在美國肝病研究協會（AASLD）2022年會議上公布了正在進行的該聯合用藥48周的2期試驗數據，數據顯示約31%的慢性HBV感染患者在治療結束時達到HBsAg血清清除伴抗乙肝表面抗原血清轉換，且無新安全性信號。
- 預計在2023年上半年公布該聯合療法的2期研究數據。
- VIR-2218（BRII-835）和 VIR-3434（BRII-877）聯合療法（由Vir開展的MARCH研究）
- 2022年11月，Vir在美國肝病研究協會（AASLD）肝臟年會® 上公布了其正在進行的2期MARCH研究的A部分治療結束初步數據，以評估接受NRTI療法的慢性HBV感染患者接受VIR-2218 (BRII-835) 和VIR-3434 (BRII-877) 聯合用藥的情況。數據表明該聯合方案中患者的HBsAg水平進一步降低，所有患者的HBsAg水平較單用其中一種藥物有更大降幅，且無安全隱患信號。
- 預計在2023年上半年，Vir公布該聯合療法MARCH試驗A部分的更多數據。
- 預計在2023年下半年，Vir就正在進行的2期MARCH試驗B部分將公布VIR-2218 (BRII-835) 和VIR-3434 (BRII-877) 與PEG-IFN-α聯用或不與PEG-IFN-α聯用的初步數據。
- 騰盛博藥正與國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）進行討論，以在中國啟動BRII-877 (VIR-3434)的1期臨床研究。
產后抑郁癥（PPD）項目和重度抑郁癥（MDD）（美國團隊核心項目）
騰盛博藥正在自主研發BRII-296。作為首創的一次性注射治療候選藥物，該療法有可能改善美國患者的PPD及MDD治療前景。
- BRII-296
- 2022年9月，騰盛博藥宣布了BRII-296 的1期研究的積極頂線結果。數據表明，單次注射600 mg的BRII-296展示了良好的藥代動力學（PK）特征，在健康受試者中安全且耐受性良好。醫生和患者群體的早期反饋正向積極，這增強了其作為PPD首創單次注射治療方案的潛力。
- 騰盛博藥正與美國藥品監督管理局（FDA）密切討論，就PPD治療方案達成一致，為2期POC研究做準備。
- 2023年，公司將積極致力于擴大BRII-296的其他臨床適應癥，并計劃在2023年年底前在美國啟動更多的2期研究。
- BRII-297
- 騰盛博藥已開展將BRII-297用于各種焦慮障礙和抑郁癥的新藥臨床試驗 (IND) 籌備研究。
- 騰盛博藥計劃于2023年上半年在澳大利亞啟動BRII-297的首次人體試驗的PK、安全性及耐受性研究。
其他臨床和臨床前開發更新
人類免疫缺陷病毒（HIV）項目
- BRII-732
- 2022年10月，騰盛博藥公布了1期研究的積極數據，顯示BRII-732表現出可接受的安全性和耐受性特征，以及在健康志愿者中達到治療目標的良好線性藥代動力學特征，這些數據加強了BRII-732作為每周一次口服療法治療HIV感染的潛力。
- 2022年12月，騰盛博藥收到通知，美國FDA已解除針對公司BRII-732的1期研究的臨床試驗暫停，以較低劑量開展BRII-732每周口服給藥一次的研究。公司正在探索外部合作機會，以繼續開發BRII-732作為HIV患者潛在的每周口服一次的長效聯合治療方案。
- BRII-753
- 公司篩選了一種新的臨床候選藥物BRII-753作為皮下注射的長效療法，旨在擴充給藥計劃，或可進行每月一次、每季度一次或每半年一次給藥。
- BRII-778
- 基于一項已完成的1期研究的PK數據，騰盛博藥已決定停止BRII-778的后續開發。
多重耐藥和廣泛耐藥（MDR/XDR）革蘭氏陰性菌感染項目
- BRII-693 (QPX-9003)
- 2022年初，Qpex Biopharma, Inc. （Qpex）宣布BRII-693獲得美國FDA 授予合格傳染病產品（QIDP）的資格認定。
- 2022年10月，Qpex在IDWeek上公布了其已完成的首次人體臨床研究的1期中期結果，數據表明在所有測試的劑量中，BRII-693安全且耐受性良好，并支持繼續開發BRII-693用于治療對碳青霉烯類耐藥的鮑曼不動桿菌和銅綠假單胞菌感染。
- Qpex繼續與美國FDA緊密溝通，以調整其下一步的臨床開發工作。
- 騰盛博藥計劃在2023年上半年向NMPA提交在中國開發BRII-693的IND前申請。
- BRII-672 (ORAvance?)
- 2022年初，Qpex宣布BRII-672與一未被披露的口服β-內酰胺類抗生素聯合療法獲美國FDA 授予QIDP資格認定。
- Qpex在2022年10月的IDWeek上公布了BRII-672的臨床前數據和1期臨床中期結果。
- 2022年四季度，Qpex在美國已完成首次人體1期研究。無受試者因不良事件（AE）終止治療，且在單劑量爬坡（SAD）研究中并無出現嚴重不良事件（SAE）。
- 2022年12月，騰盛博藥向NMPA提交IND前申請，以在中國尋求有關BRII-672開發計劃的相關注冊指引。
- Qpex將繼續與美國FDA緊密溝通，以調整其下一步的臨床開發工作。
- BRII-636 (OMNIvance®)
- 2022年初，Qpex宣布BRII-636獲美國FDA 授予QIDP資格認定。
- Qpex已完成首次人體1期研究和藥物相互作用研究，并在2022年四季度的IDWeek上公布了結果。1期多劑量爬坡（MAD）研究表明，BRII-636（xeruborbactam）在單用和與美羅培南聯合用藥的情況下，其整體耐受良好，劑量與療效相關性與之前在動物感染模型中的結論一致。
- Qpex將繼續與美國FDA緊密溝通，以調整其臨床開發的下一步工作。
非結核分枝桿菌項目
- BRII-658 (epetraborole)
- 騰盛博藥的合作伙伴AN2 Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ANTX）正在推進由鳥分枝桿菌復合體 (MAC)引起的難治性肺病的關鍵性2/3期臨床試驗。
- AN2已完成并報告了其1期橋接性研究的頂線結果，該研究旨在評估日本受試者口服epetraborole的PK、安全性和耐受性。
新型冠狀病毒肺炎（COVID-19 ）項目
- 繼2022年7月安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法商業化上市后，騰盛博藥已基本將該藥物的全部適銷產品銷售到全國25個省份的358家醫院，獲得收入約人民幣5,160萬元。作為我們確保人道主義援助和協助控制疫情爆發承諾的一部分，公司在該抗體藥物商業化上市前已向全國多達21個城市的22家醫院捐贈了近3,000人份的抗體用于緊急救治。
- 2023年1月，在《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》及《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》中，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法被推薦為抗新冠病毒療法。
- 公司已決定結束安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法項目，并已停止生產工作以將資源重新轉向核心項目。這一決定是基于不斷演變的新冠疫情趨勢，和美國衛生和公共服務部（HHS）計劃于2023年5月結束新冠肺炎聯邦公共衛生緊急狀態（PHE），以及被拖延的公司受托生產企業（CDMO）的現場監管核查。公司正在與美國FDA溝通，在完成所有監管要求后，將在適當的時候撤回緊急使用授權（EUA）申請，并會與中國NMPA進一步溝通，在2023年三季度完成監管機構的各項要求后，撤回生物制品許可申請（BLA）。公司預計未來無論在中國或美國以及其他地區，不會再從該聯合療法中產生可觀收入。
2022年全年財務業績
- 截至2022年12月31日，年度營業收入從零增加至人民幣5,160萬元。該增加是因為用于治療新冠肺炎的長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國的商業化。
- 截至2022年12月31日，年度其他收入為人民幣1.079億元，較截至2021年12月31日止的人民幣9,900萬元增加人民幣890萬元或9.0%。該增加主要由于全球公開發行股票后銀行及現金結余的增加而產生的銀行利息收入增加了人民幣3,007萬元。該增加有部分被來自中國政府補助的收入減少所抵消。
- 截至2022年12月31日，年度研發費用為人民幣4.406億元，較截至2021年12月31日止的人民幣4.946億元減少人民幣5,400萬元或10.9%。該減少主要由于與新冠項目有關的第三方合同費用的減少，同時被我們在臨床試驗中持續發展的員工成本的增加部分抵消。
- 截至2022年12月31日，年度銷售和營銷費用從零增加人民幣2,690萬元。該增加主要由于新冠療法的商業化。
- 截至2022年12月31日，年度行政費用為人民幣1.686億元，較截至2021年12月31日止的人民幣2.084億元減少人民幣3,980萬元或19.1%。該減少主要由于員工成本的降低。
- 截至2022年12月31日，年度綜合費用總額為人民幣2.385億元，較截至2021年12月31日止的人民幣42.49億元減少人民幣40.105億元或94.4%。該減少主要由于以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融負債的公允價值虧損減少。
電話會議信息
公司將于 2023 年 3 月 24 日，香港時間晚 8:00（美國東部時間上午 8:00）舉行電話會議。在參加電話會議之前，參會者須完成會議注冊。注冊鏈接請點擊這里。
所有參會者須在電話會議之前使用上述鏈接完成在線注冊。注冊后，每位參會者將收到一封電子郵件，其中包含此次電話會議的重要細節，如電話會議日期、時間和會議鏈接。此鏈接應保密，不得與其他參會者分享。此外，此電話會議的回放將在會議后提供，并可通過訪問公司網站 www.briibio.com 的投資者關系版塊進行獲取。
關于騰盛博藥的項目
乙型肝炎病毒（ HBV ）（自 VBI 和 Vir授權引進，中國團隊核心項目）
作為公司首要臨床開發項目之一，騰盛博藥正在構建一系列的新型HBV治療候選藥物管線，以提高每個HBV患者亞組達到高水平功能治愈率的可能性。經證實，騰盛博藥的每種HBV候選藥物都擁有獨特的治療模式，可為此種慢性感染帶來臨床獲益，從而使公司可為各種患者亞組探索一套廣泛的潛在聯合治療方案。騰盛博藥擁有在大中華區獨家開發及商業化BRII-179（VBI-2601）、BRII-835（VIR-2218）及BRII-877（VIR-3434）的權益。
BRII-179 (VBI-2601) 是一種基于重組蛋白質的新型HBV 免疫治療候選藥物，可表達Pre-S1 、 Pre-S2 和 S HBV 表面抗原，旨在誘導增強B 細胞和 T 細胞的免疫應答。
BRII-835 (VIR-2218) 是一種靶向所有HBV病毒RNA的 GalNAc偶聯的小干擾核糖核酸（siRNA），其可阻斷HBV的病毒轉錄、減少病毒蛋白并緩解免疫抑制。
BRII-877 (VIR-3434) 是一種皮下注射的研究性HBV單克隆中和抗體，旨在阻斷所有10種基因型的HBV進入肝細胞，并降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平。BRII-877（VIR-3434）結合了Xencor的Xtend?和其他Fc技術，通過這些改造有希望在感染患者中作為針對HBV的T細胞疫苗，并具有延長的半衰期。
產后抑郁癥（PPD）和重度抑郁癥（MDD）/其他中樞神經系統疾病（自主研發，美國團隊核心項目）
憑借對患者的洞察，騰盛博藥正在開發 BRII-296 和 BRII-297，以擴大精神類疾病患者的治療選擇，這些患者在整個行業中往往得不到充分的治療服務并被忽視。騰盛博藥利用應用藥物配方的專有技術開發長效療法，并致力于提高給藥的便利性和患者依從性，以確保潛在的治療成功。
BRII-296是針對PPD和MDD治療而開發的一種新型、長效、單次注射的治療候選藥物。其作為γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體陽性變構調節劑（PAM），旨在快速、顯著和持續地減輕產后抑郁癥的抑郁癥狀，相較于現有護理標準，其有望帶來更好的依從性、便利性和較少的副作用。
BRII-297是我們內部研發的一種新型化學實體（NCE），正在開發作為治療各種焦慮障礙和抑郁癥的長效注射療法。
人類免疫缺陷病毒（ HIV）（自主研發，美國團隊項目）
騰盛博藥正在尋求合作伙伴，以共同開發每周一次的單片口服療法BRII-732，用于治療或預防HIV。騰盛博藥還在尋求合作伙伴，以共同開發一種新型低容量皮下注射療法BRII-753。該療法有望每月至每6個月給藥一次。這兩種化合物顯示出相當大的潛力，可以作為長效HIV治療方案的關鍵部分，為HIV感染者提供更謹慎和便利的選擇，并作為HIV預防的單藥療法。
BRII-732是一種專利前藥新化學實體（NCE），經口服后可迅速代謝為EFdA，正作為潛在的HIV治療或預防方案進行評估。BRII-732是一種核苷類逆轉錄酶易位抑制劑（NRTTI），同時起到HIV鏈終止劑和易位抑制劑的作用。
BRII-753是一種當前處于臨床前開發階段的新化學實體。其經內部研發作為一種長效皮下注射劑，或可進行每月一次至每六個月一次給藥。BRII-753可用于HIV治療的聯合療法和PrEP（暴露前預防）的單藥療法。
多重耐藥和廣泛耐藥（MDR/XDR）革蘭氏陰性感染（自 Qpex 授權引進，中國團隊項目）
騰盛博藥正在與合作伙伴 Qpex 合作開發MDR/XDR療法，作為Qpex全球開發計劃的一部分。根據與Qpex簽訂的授權協議，騰盛博藥擁有在大中華區獨家開發及商業化BRII-636、BRII-672和BRII-693的權益。Qpex 正在同時推進 BRII-636 、BRII-672 和 BRII-693 的開發，目標是在騰盛博藥將中國加入其中，作為其全球研究的一部分時，能夠將各項目都推進到全球3期研究。所有 BRII-636 、BRII-672 和 BRII-693 候選藥物都獲得了美國 FDA 授予的 QIDP資格認定，未來可能會獲得更多認可。
BRII-693 (QPX-9003) 是一新型合成脂肽，正在開發用于治療MDR/XDR革蘭氏陰性菌感染。與目前可用的多粘菌素相比，BRII-693結合了增強的體外和體內藥效，以及改善的安全性，有潛力成為院用靜脈注射抗生素的重要補充。
BRII-672 (ORAvance?) 是開發中的BRII-636 的前藥，可通過口服給藥治療MDR/XDR革蘭氏陰性菌感染。該制劑是由Qpex 基于其在BLI領域的專業性而在相關研究中發現，使用了硼原子作為藥理基礎的一部分。
BRII-636 (OMNIvance®) 是一種開發中的靜脈注射新型環狀硼酸衍生的廣譜抑制劑，用于治療MDR/XDR革蘭氏陰性菌感染。
非結核分枝桿菌（NTM）項目（自 AN2 授權引進，中國團隊項目)
騰盛博藥的戰略合作伙伴AN2 Therapeutics正在開發epetraborole（BRII-658），作為慢性NTM肺病患者每天一次的口服療法，最初的開發重點是治療難治性鳥分枝桿菌復合群（MAC）肺病，這是MAC肺病的一種亞型，對新療法有很高的未被滿足的治療需求。騰盛博藥擁有在大中華區開發、制造和商業化 epetraborole（BRII-658）的授權。
BRII-658 (epetraborole) 是一種開發中的用于治療慢性NTM肺病患者的藥物，每天口服一次，最初的開發重點是治療難治性MAC肺病。其為一種含硼、分枝桿菌亮氨酰-轉運核糖核酸（tRNA）合成酶小分子抑制劑，或LeuRS，一種可抑制蛋白質合成的酶。
COVID-19 （由騰盛博藥與清華大學和深圳市第三人民醫院共同成立的子公司騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司所共同研發）
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從 COVID-19 康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合癥病毒 2（SARS-CoV-2）的單克隆中和抗體。特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。
2021 年 12 月長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法獲中國國家藥監局批準，通過以靜脈輸注，兩種藥物順序給藥的方式，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17 歲，體重 ≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17 歲，體重 ≥40 kg）適應癥人群為附條件批準。2023年1月，中國國家衛生健康委員會在《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》及《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》中重申安巴韋單抗和羅米司韋單抗注射聯合療法。多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗檢測數據表明，長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對常見新冠病毒變異株均保持活性，包括B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1(伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+,Delta Plus)、C.37 (拉姆達, Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529(奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1、 BA.2、 BA.2.12.1、BA.4/5 、BF.7 (奧密克戎亞型變異株)。
本新聞稿涉及第三方信息的引用。此類信息不應被視為參考信息納入本新聞稿中。騰盛博藥對此類第三方信息不負任何責任。
關于騰盛博藥
騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術公司，致力于針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴重社會病恥感的世界最常見的疾病開發創新療法。公司專注于傳染性疾病和中樞神經系統疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產品管線，并通過領先的項目開發針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，和針對產后抑郁癥（PPD）的首創治療方案。在富有遠見卓識和經驗豐富的領導團隊帶領下，公司在位于羅利-達勒姆、舊金山灣區、北京和上海的主要生物技術中心開展業務。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
前瞻性聲明
本新聞稿中傳達的信息包含某些具有或可能具有前瞻性的陳述。這些陳述通常包含諸如“將”、“期望”、“相信”、“計劃”和“預期”等詞語以及類似含義的詞語。就其性質而言，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，因為它們與事件相關并取決于未來將發生的情況。可能存在目前被認為不重要或公司未意識到的其他重大風險。這些前瞻性陳述并非對未來業績的保證。在這些不確定性的背景下，讀者不應依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述可能更新或根據未來的事件或發展進行相應修改，對此公司不承擔任何責任。
- 擴充高管團隊將強化我們全球的領先地位并為公司的長期戰略增長確立方向
- 長效新冠中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在中國的首次上市將騰盛博藥從臨床開發階段推進到商業化階段的生物技術公司
- 公司將于2022年持續推進乙肝、中樞神經、艾滋病及多重耐藥／廣泛耐藥的臨床項目進程并發布關鍵數據結果
- 充足的資金將支持公司運營至2025年
- 公司將于今日晚間8:30（香港時間）／上午8:30（美國東部時間）召開電話會議
北京和北卡羅萊納州達勒姆市2022年8月24日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱"騰盛博藥"，"我們"或"公司"，股票代碼： 2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病開發創新療法的跨國企業，今日發布了最新公司進展和截至2022年6月30日止六個月的中期業績報告。
騰盛博藥董事長兼首席執行官洪志博士表示："2022上半年對騰盛博藥而言至關重要，我們在此期間實現了多個重大企業、臨床開發及監管里程碑。我們近期任命的首席業務官、首席技術官、首席人才官及中樞神經系統（CNS）疾病治療領域負責人將進一步助力我們打造領導團隊。我們認為，強大的全球化高管及人才隊伍將推動公司的長期增長。近期，我們的新冠中和抗體聯合療法在中國商業化上市，這亦引領公司進入了一個商業化組織的全新增長期。展望未來，我們已為研發團隊制定了清晰的戰略重點。在中國，我們將進一步強化在慢乙肝功能性治愈療法開發方面的領先地位，同時在美國，我們的團隊將著重推進高度差異化的抗抑郁項目。我們將通過自主研發及戰略合作持續在中國及全球市場加大對我們管線的投入，并加快相關管線的進度。"
騰盛博藥的管線涵蓋臨床開發的所有階段。截至本公告日期，公司已有超過10個處于臨床開發階段的創新候選產品。騰盛博藥及其合作伙伴當前的項目主要包括乙肝、新冠肺炎、艾滋病、多重耐藥/廣泛耐藥革蘭氏陰性菌感染、非結核分支桿菌感染，以及產后抑郁癥/重度抑郁癥和其他焦慮障礙及抑郁癥。
2022年中期及近期企業發展
- 近期，我們任命Susannah Cantrell博士為首席業務官，Eleanor (Ellee) de Groot博士為首席技術官，及Aleksandar Skuban博士為中樞神經系統（CNS）疾病治療領域負責人，以擴大我們多元化且全球化的高管隊伍。同時，我們于今年年初任命Karen D. Neuendorff女士為首席人才官。這些成就卓越的行業高管均擁有成功領導國際團隊的卓越往績。
- 2022年7月，作為與Vir Biotechnology, Inc.（"Vir"，納斯達克股份代號：VIR）更廣泛合作的一部分，我們宣布行使選擇權，獲得了VIR-3434在大中華區（含中國大陸，香港和澳門特別行政區，及臺灣地區）的獨家開發及商業化權利。VIR-3434進一步增強了公司領先的乙型肝炎病毒（HBV）治療候選藥物臨床管線，并作為公司致力于開發HBV功能性治愈療法的一部分，為公司探索潛在的聯合療法提供了更廣泛的選擇。
- 2022年5月，騰盛博藥被納入MSCI中國小型股指數。MSCI中國小型股指數是由為全球投資界提供關鍵決策支持工具和服務的領先供應商，明晟公司編制的股票指數。該指數旨在衡量中國市場小盤股的表現，被國際金融界廣泛認可，是全球機構投資者尋求優化其投資組合的基準。
- 我們參與了20/20 Mom Annual Forum，Maternal Mental Health Now，第35屆Annual Postpartum Support International Conference，以及2022年Black Maternal & Mental Health Summit。我們參與這些活動有助于公司培養與患者、患者護理人員及支持患者的特定疾病非營利機構之間的關系。我們認為，這些舉措對確保公司從研發到商業化的各個職能部門都能了解患者的心聲至關重要。
2022年中期管線摘要及即將獲得的數據結果
乙型肝炎病毒（HBV）功能性治愈（中國團隊核心項目）
我們正在推進由我們中國團隊和合作伙伴Vir主導的多項聯合療法研究。
BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218 ）(治療性疫苗和小干擾核苷酸(siRNA)）聯合療法
- 2022年 2月，BRII-179（VBI-2601 ）/BRII-835（VIR-2218 ）聯合療法的多區域臨床試驗（MRCT）的2期研究已完成90名亞太區患者入組。
- 預計患者將在2022年第三季度完成2期MRCT聯合療法研究治療，并預計于2022年末公布中期頂線數據。
- 如該聯合療法研究取得積極結果，我們將計劃在2023年向中國藥品評審中心（CDE）提起研究臨床試驗前（pre-IND）討論會，以啟動BRII-179（VBI-2601）/BRII-835（VIR-2218）聯合療法的關鍵研究。
BRII-179（VBI-2601）和聚乙二醇化干擾素-α（PEG-IFN-α）聯合療法
- 一項在接受聚乙二醇化干擾素-α（PEG-IFN-α）和核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI）治療的HBV感染患者中與BRII-179（VBI-2601）聯合用藥的兩部分2a/2b期臨床研究正在中國招募患者。
- 2期研究第一部分（約120名患者的2a期）的患者入組預計在2022年第四季度完成，并預計于2023年上半年公布中期頂線結果。
BRII-835（VIR-2218）
- 2022年3月，我們在2022年亞太肝臟研究學會（APASL）會議上展示了在核苷類療法基礎上進行BRII-835（VIR-2218）給藥的安全性和抗病毒活性的2期中國研究結果。BRII-835（VIR-2218）兩次給藥后，表面抗原（HBeAg）陰性和HBeAg陽性中國慢性HBV感染患者的血清HBsAg水平呈劑量依賴性降低，這與之前在其他人種／種族中的研究結果一致。
- 合作伙伴Vir于2022年6月在國際肝臟大會上展示的數據表明，延長每月BRII-835（VIR-2218）的治療時間導致HBV感染患者的HBsAg水平呈更顯著、更持久的減少。
- 預計將于2022年獲得由Vir領導的BRII-835（VIR-2218）聯合PEG-IFN-α的2期研究的進一步數據。
BRII-877（VIR-3434）（ 由Vir開展的研究）
- 2022年6月在國際肝臟大會上展示的由Vir領導的1期單藥治療研究數據表明，在BRII-877（VIR-3434）單劑給藥后，HBsAg水平呈劑量依賴性降低。
- 在HBsAg低于3,000 IU/mL的病毒學抑制患者中，接受單劑6 mg至75 mg的BRII-877（VIR-3434）給藥導致多數患者的HBsAg快速降低，幅度超過1 log10 IU/mL。單劑BRII-877（VIR-3434）給藥并無出現臨床重大安全信號，所有不良事件（AE）為1至2級。該等數據支持BRII-877（VIR-3434）有潛力為慢性HBV感染功能性治愈起到有意義的作用。
- 2022年7月，作為與Vir更廣泛合作的一部分，我們宣布公司行使選擇權，授權引進BRII-877（VIR-3434）在大中華區的獨家開發及商業化權利。
- 我們計劃在2022年底以前，針對BRII-877（VIR-3434）的1期研究，向中國CDE申請召開IND前會議。
BRII-835（VIR-2218）和BRII-877（VIR-3434） （由Vir開展的siRNA和抗體聯合療法）
- 合作伙伴Vir于2022年4月分享了其2期MARCH研究A部分令人鼓舞的數據。數據表明BRII-835（VIR-2218）和BRII-877（VIR-3434）有相互疊加作用，可降低HBsAg，且目前并無報告藥物相關安全信號。
- 預計于今年晚些時候獲得評估BRII-835（VIR-2218）和BRII-877（VIR-3434）聯合療法的安全性、藥代動力學（PK）及HBsAg抑制性的2期MARCH研究的第一組（A部分）的進一步數據。
- 2022年第二季度啟動的2期MARCH試驗B部分將評估其他組的情況，以此確定劑量和治療時長，并評估在每四周進行BRII-877（VIR-3434）給藥的情況下，三聯雞尾酒聯合PEG-IFN-α的治療方案。
COVID-19（自主研發。中國團隊核心項目）
- 我們已完成由鐘南山院士作為領銜主要研究者牽頭的安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法（此前稱為BRII-196和BRII-198聯合療法）的2期研究。數據顯示，該聯合療法在中國重癥和非重癥新冠患者中，安全性和耐受性良好。可觀察到良好療效數據，這與ACTIV-2研究觀察到的結果一致。
- 隨著新冠病毒的持續演變，我們采用活病毒和表達了奧密克戎亞型變異株全長突刺蛋白的嵌合毒樣顆粒（VLP），完成了對奧密克戎變異株的中和活性評估。多個獨立實驗室的實驗檢測數據表明，公司的長效安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法對此前所有廣受關注的病毒變異株（VOC）及奧密克戎亞型變異株均保持中和活性，包括以下常見類型：B.1.1.7 （阿爾法, Alpha）、B.1.351 （貝塔, Beta）、P.1 （伽馬, Gamma）、B.1.429 （伊普西龍, Epsilon）、B.1.617.2 （德爾塔, Delta）、AY.4.2 （德爾塔+, Delta Plus）、C.37 （拉姆達, Lambda） 、B.1.621 （繆, Mu）、B.1.1.529 （奧密克戎, Omicron），以及BA.1.1、BA.2、BA.2.12.1和BA.4/5 （奧密克戎亞型變異株）。
- 2022年3月，中國國家衛生健康委員會將長效安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。
- 在完成生產質量管理規范（GMP）符合性檢查后，長效安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法于2022年7月在中國商業化上市。
- 我們宣布分別于2022年3月及7月與國藥控股和華潤醫藥達成戰略合作，以推進長效安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法在中國的商業化進程。
- 騰盛博藥遞交的安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法的美國緊急使用授權（EUA）申請現正由美國食品藥品監督管理局（FDA）審核。
- 廣州醫科大學附屬第一醫院正籌劃一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2期研究，旨在評估在免疫缺陷人群中，單次輸注全人源單克隆抗體安巴韋單抗／羅米司韋單抗后增強新冠病毒（SARS-CoV-2）特異性免疫的水平。
中樞神經系統疾病（自主研發。美國團隊核心項目）
BRII-296
- 我們正在研究將BRII-296用于重度產后抑郁癥（PPD）或具有高風險患產后抑郁癥的患者。由于目前尚無已獲批的產后抑郁癥預防療法，我們認為 BRII-296 有潛力改變PPD治療和預防的模式。
- 我們正在進行BRII-296的1期SAD研究，并預計將于2022年第三季度完成入組。初步安全性、耐受性及PK數據將于今年下半年的科學會議上公布。
- 我們已申請與美國FDA舉行C類會議，以調整我們有關PPD治療和預防的臨床開發計劃。我們的目標是在2022年底之前啟動PPD治療研究。
BRII-297
- 我們正在開展BRII-297用于各種焦慮和抑郁癥的IND相關研究。
- 我們計劃于2022年第四季度啟動1期臨床研究。
人類免疫缺陷病毒（HIV）（自主研發。美國團隊核心項目）
BRII-778
- 我們于2022年6月完成了BRII-778 的1期單次上升劑量／多次上升劑量試驗 (SAD／MAD) 的最終臨床研究報告。
- 本次研究的安全性、耐受性及PK數據將在2022年10月召開的美國感染性疾病周（IDWeek）會議上公布。
BRII-732
- 我們已于2022年5月完成 了BRII-732 的 SAD／MAD 1期臨床研究，并計劃于2022年10月的美國IDWeek會議上公布有關安全性、耐受性及PK數據。
- 我們已收到美國FDA的初步回復（當中概述了解除暫停臨床試驗的要求），并正在進行進一步的澄清工作。我們正在與該機構密切合作，以統一我們對islatravir相關研究中確定的安全性信號的理解。我們的目標是在2022年盡快解除暫停臨床試驗，并繼續開發每周口服一次的BRII-732和BRII-778聯合療法。
多重耐藥（MDR）／廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性感染（中國團隊核心項目）
我們正在與合作伙伴Qpex合作開發我們的MDR／XDR療法，作為全球開發計劃的一部分。我們負責大中華區的開發及注冊監管工作，而Qpex負責大中華區以外的所有開發及注冊監管工作。
BRII-636（OMNIvance®）
- 2022年初，我們的合作伙伴Qpex宣布BRII-636（INN: xeruborbactam）與一未被披露的β-內酰胺類靜脈給藥抗生素聯合療法被美國FDA授予合格傳染病產品（QIDP）資格認定。
- Qpex已完成首次人體1期研究和藥物相互作用研究的入組。其結果預計將于2022年第四季度的科學會議上公布。
- 我們將適時向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交IND申請。
BRII-672（ORAvance?）
- 2022 年初，Qpex宣布BRII-672與一未被披露的β-內酰胺類靜脈給藥抗生素聯合療法獲美國FDA 授予QIDP資格認定，且其1期研究正在進行，并將按計劃完成。
- 我們將適時向中國NMPA提交IND申請。
BRII-693（QPX-9003）
- 2022年初， Qpex 宣布BRII-693獲美國FDA 授予QIDP資格認定。
- 已經完成首次人體1期臨床研究的入組（包括一組中國受試者）。Qpex預計將在2022年第四季度分享頂線數據。
- 我們將適時向中國NMPA提交IND申請。
多重耐藥／廣泛耐藥結核病分枝桿菌（TB）及非結核病分枝桿菌（NTM）（中國團隊核心項目）
我們的合作伙伴AN2正在美國開發epetraborole作為針對慢性非結核病分枝桿菌（NTM）肺病患者的每日一次口服治療方法，初步專注于治療難治性鳥分枝桿菌復合群（MAC）肺病。
BRII-658（epetraborole）
- 2022年6月，AN2啟動了治療難治性MAC 肺病的關鍵性 2/3 期臨床試驗的患者篩選。
- AN2已完成在日本的1期橋接性研究的入組，頂線數據有待公布。
2022年中期財務業績
- 截至2022年6月30日止，六個月其他收入為人民幣3,820萬元，較截至2021年6月20日止六個月的人民幣4,630萬元，減少人民幣810萬元或17.4%。該減少主要由于所確認來自中國政府補貼的收入減少了人民幣1,780萬元。該減少因銀行利息收入增加了人民幣970萬元而被部分抵消，銀行利息的增加歸因于我們首次公開發行后的銀行及現金結余的增加。
- 截至2022年6月30日止，六個月研發支出為人民幣2.585億元，較截至2021年6月30日止六個月的人民幣1.576億元，增加人民幣1.009億元或64.0%。該增加主要由于我們持續開發的臨床試驗第三方合同費用的增加，以及雇員成本的增加。
- 截至2022年6月30日止，六個月行政支出為人民幣9,550萬元，較截至2021年6月30日止六個月的人民幣6,800萬元，增加人民幣2,750萬元或40.4%。該增加主要由于雇員人數的增加。
- 我們建立了一個精簡的商業團隊，以更好地支持安巴韋單抗╱ 羅米司韋單抗聯合療法的上市及分銷。因此，我們開始產生銷售及市場推廣支出，其主要包括雇員相關成本及與產品商業化相關的上市前活動支出。
- 截至2022年6月30日止，六個月綜合支出總額為人民幣2.177億元，較截至2021年6月30日止六個月的人民幣29.215億元，減少人民幣27.038億元或92.5%。該減少主要由于以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融負債的公允價值虧損減少。
電話會議信息
公司將于香港時間2022 年 8 月 24 日下午8:30（美國東部時間2022 年 8 月 24 日上午8:30）舉行電話會議。參會者須在電話會議之前完成注冊。注冊鏈接請點擊這里。
所有參會者須在電話會議之前使用上述鏈接完成在線注冊。注冊后，每位參會者將收到一封電子郵件，其中包含此次電話會議的重要細節，如電話會議日期、時間和會議鏈接。 此鏈接應保密，不得與其他參會者分享。 此外，此電話會議的回放將在會議后提供，并可通過訪問公司網站 www.briibio.com 的投資者關系版塊進行獲取。
關于我們的項目
HBV（自VBI Vaccines Inc. (VBI)及Vir Biotechnology, Inc. (Vir)授權引進。中國團隊核心項目）
為治療HBV，我們目前正在研發BRII-179（VBI-2601）（一種HBV特異性B細胞及T細胞免疫治療的疫苗候選物）、BRII-835（VIR-2218）（一種研究型靶向HBV的siRNA，具有刺激有效免疫應答的潛力，并已對HBV顯示出直接的抗病毒活性），以及新引進的BRII-877（VIR-3434）（一種皮下注射的研究性HBV中和單克隆抗體）。我們擁有在大中華區獨家開發及商業化BRII-179（VBI-2601）、BRII-835（VIR-2218）及BRII-877（VIR-3434）的權利。
BRII-179（VBI-2601）是一種新型的基于蛋白質的重組HBV免疫治療候選藥物，它基于VBI公司的預防性HBV疫苗的候選藥物的3種表面抗原（Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原）所研究，具有Th-1增強佐劑以誘導B細胞和T細胞的免疫應答。
BRII-835（VIR-2218） 是一種研究性皮下注射靶向HBV的siRNA，有潛力刺激有效的免疫應答，并對HBV具有直接抗病毒活性。它是臨床上首個包含增強型穩定化學加技術的siRNA，以增強穩定性和最小化脫靶活性，這可能提高治療的有效性。
BRII-877（VIR-3434）是一種皮下注射的研究性HBV中和單克隆抗體，旨在阻斷所有10種基因型的HBV進入肝細胞，并降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平。BRII-877（VIR-3434）結合了Xencor的Xtend?和其他Fc技術，通過這些改造有希望在感染患者中作為針對HBV的T細胞疫苗，并具有延長的半衰期。
COVID-19（由騰盛博藥與清華大學和深圳市第三人民醫院共同成立的子公司騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司所共同研發。中國團隊核心項目）
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從康復的新冠患者中獲得的非競爭性新冠病毒單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。
2021年12月，我們的長效安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法獲中國NMPA上市批準，通過以靜脈輸注，兩種藥物順序給藥的方式，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應癥人群為附條件批準。2022年3月，中國國家衛生健康委員會將安巴韋單抗╱ 羅米司韋單抗聯合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗檢測數據表明，長效的安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括以下常見的變異株：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達, Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1, BA.2、 BA.2.12.1和BA.4/5 (奧密克戎亞型變異株)。
產后抑郁癥（PPD）╱ 重度抑郁癥（MDD）╱ 其他抑郁癥（自主研發。美國團隊核心項目）
我們正在開發BRII-296及BRII-297以應對與目前治療PPD、MDD及其他焦慮癥或抑郁癥的有關挑戰。我們利用從研發長效療法中獲得的洞察和應用藥物配方的專有技術來實現這一目標。在該療法中，給藥的便利性及患者依從性對于潛在的治療成功至關重要。
BRII-296是針對PPD治療和預防的一種新型的、一次性給藥的療法。其作用機理為γ-氨基丁酸A型受體（GABAa）陽性變構調節物。BRII-296現處于臨床1期研究。
BRII-297是一項自主研發的新型化學實體。我們正在開發BRII-297用于治療各種焦慮癥及抑郁癥。
HIV（自主研發。美國團隊核心項目）
我們正在開發BRII-778及BRII-732，作為每周一片的聯合療法，其將為HIV患者提供用藥間隔更長、便捷及無創的維持療法。
BRII-778是美國FDA批準的非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTI） Edurant（鹽酸利匹韋林）的緩釋制劑。Edurant可作為利匹韋林的速釋制劑，對多種HIV最常見的菌株均表現出抗病毒活性。與所有NNRTI一樣，BRII-877可與NNRTI結合點（一個位于DNA聚合處理位點附近靈活的異構袋）結合，導致逆轉錄酶的構象變化及功能改變。
BRII-732是一種新化學實體（NCE），經口服給藥可代謝為EFdA或islatravir。EFdA不僅像其他核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI）一樣起到強效的鏈終止劑作用，還能作為一種強效的HIV的NRTTI，對逆轉錄酶（RT）的活性位點具有很高的結合親和力，可通過阻斷新合成鏈易位進行下一個核苷酸融合，而抑制HIV逆轉錄酶。
多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性菌感（自Qpex Biopharma, Inc. (Qpex)授權引進。中國團隊核心項目）
我們正在與合作伙伴Qpex合作開發我們的MDR／XDR療法，作為全球開發計劃的一部分。我們負責大中華區的開發及注冊監管工作，Qpex負責大中華區以外所有地區的開發及注冊監管工作。Qpex正在同時推進BRII-636，BRII-672及BRII-693的開發，目標是將各項目推進到全球3期研究，而我們有望將中國加入其中，作為其全球研究的一部分。BRII-636，BRII-672和BRII-693等候選藥物均獲得了美國FDA授予的QIDP資格認定，未來可能會獲得更多認可。我們正與Qpex合作，以推進OMNIvance®（BRII-636，一種廣譜β-內酰胺酶抑制劑（BLI），與靜脈注射β-內酰胺類抗生素聯合使用），ORAvanceTM（BRII-672，一種廣譜口服BLI與口服β–內酰胺類抗生素聯合使用），以及BRII-693（新型合成靜脈注射脂肽類抗生素）用于治療急需新抗生素的細菌性感染治療。
BRII-636（OMNIvance® 的BLI）是一種新型環狀硼酸衍生的廣譜抑制劑，其設計涵蓋所有主要的絲氨酸β-內酰胺酶（SBL）及金屬β-內酰胺酶（MBL），可恢復多種碳青霉烯類及頭孢菌素的細菌活性。其通過靜脈注射給藥。
BRII-672（ORAvance TM 的BLI）是BRII-636的前藥，可通過口服給藥以將BRII-636輸入血液中。該等制劑是我們的合作伙伴Qpex使用硼原子作為其藥效的一部分在BLI研究中所發現，體現了其在這一領域的專業性。
BRII-693（QPX-9003）是新型合成脂肽，其于體外和體內藥效增強及與目前可用的多粘菌素相比安全性提升，已成為一種開發候選藥物。BRII-693有潛力代表多黏菌素類醫院靜脈注射抗生素的重大進展。
多重耐藥（MDR）／廣泛耐藥（XDR）結核分枝桿菌（TB）及非結核病分枝桿菌（NTM）（自AN2 Therapeutics, Inc. (AN2)授權引進。中國團隊核心項目）
我們正與AN2為結核分枝桿菌（TB）及非結核病分枝桿菌（NTM）合作開發epetraborole（BRII-658）項目。Epetraborole（BRII-658）是一種新型抗生素，在1b期臨床試驗中對分枝桿菌和其他細菌病原體表現出強效和廣譜活性。AN2正在進行用于治療難治性MAC肺病的epetraborole（BRII-658）的關鍵2/3期臨床試驗。我們獲得了在大中華區開發、制造及商業化epetraborole（BRII-658）的專有權。
BRII-658（epetraborole）是一種新型的作用機制的抗生素。其為一種含硼、可口服的分枝桿菌亮氨酰-轉運核糖核酸（tRNA）合成酶小分子抑制劑，或LeuRS，一種可抑制蛋白質合成的酶。
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關于騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"；股份代號：2137.HK）是一家位于中國及美國的生物技術公司，致力于針對中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛生負擔的疾病（如中樞神經系統 (CNS) 疾病）開發創新療法。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中傳達的信息包含某些具有或可能具有前瞻性的陳述。 這些陳述通常包含如"將"、"期望"、"相信"、"計劃"和"預期"等詞匯以及類似含義的詞匯。就其性質而言，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，原因為其與事件相關并取決于未來將發生的情況。可能存在目前被認為不重要或公司未意識到的其他重大風險。這些前瞻性陳述并非對未來業績的保證。在這些不確定性的背景下，讀者不應依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述可能更新或根據未來的事件或發展進行相應修改，對此公司不承擔任何責任。
中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2021年11月17日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（以下簡稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病創新療法開發的跨國企業，今日宣布公司在上海舉辦的第八屆BioCentury中國健康峰會上榮獲百華協會頒發的 “2021年度研發成就” 獎。此獎項充分肯定了公司在其新冠病毒單克隆中和抗體聯合療法BRII-196/BRII-198（“BRII-196/BRII-198聯合療法”）的研發上所取得的成就。
騰盛博藥高級副總裁、生物制藥部門負責人朱青博士表示：“我們非常榮幸能獲得這一殊榮。該獎項認可了我們在科學上的卓越成就，以及我們為新冠門診患者應對這一全球公共衛生挑戰而推進創新療法的能力。這一里程碑是我們與合作伙伴共同努力的成果，包括最初發現這些中和抗體的合作伙伴清華大學和深圳市第三人民醫院、支持國際ACTIV-2臨床研究的美國國立衛生研究院（NIH）下屬的美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）、以及領導ACTIV-2臨床研究的艾滋病臨床試驗組（ACTG）。”
僅不到18個月的時間，騰盛博藥就將BRII-196/BRII-198聯合療法從最初的研究迅速推進到完成國際ACTIV-2的3期臨床試驗，試驗結果顯示，BRII-196/BRII-198聯合療法在臨床進展為重度疾病和死亡高風險的新冠門診患者中，與安慰劑相比其住院和死亡風險降低78%，具有統計學顯著性，并且其臨床安全結果優于安慰組。今年10月，騰盛博藥已完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交BRII-196/BRII-198聯合療法緊急使用授權（EUA）申請。同時，也將國際3期臨床的中期報告遞交國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）。
朱青博士表示：“隨著我們繼續抗擊這一全球疫情，我們將與相關監管機構密切合作，在強有力的臨床證據支持下，盡快將這一潛在的新治療方案帶給更多有重度臨床疾病高風險的新冠門診患者。"
BioCentury-百華協會中國健康獎項旨在表彰在中國醫療行業取得杰出成就，并對健康生態圈做出突出貢獻的個人與企業。今年的獎項共分為六個類別：“年度研發成就”；“年度最佳并購”；“年度商業成就”；“年度最佳企業”；“年度人物”；和“年度女性領導人”。“年度研發成就”獎旨在表彰在中國的科學發現對研發藥物產生直接影響，或在制藥發展里程碑方面取得重大成就的一家企業。
關于BRII-196/BRII-198
BRII-196和BRII-198是騰盛博藥與清華大學和深圳市第三人民醫院合作從康復期的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了基因工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。近期由美國國立衛生研究院（NIH）資助的ACTIV-2 試驗 3期中期結果表明，BRII-196/BRII-198聯合療法在臨床進展為重度疾病和死亡高風險的新冠門診患者中，與安慰劑相比，其住院及死亡的復合終點降低78%，具有統計學顯著性。目前的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，BRII-196/BRII-198聯合療法對廣受關注的主要SARS-CoV-2 變異株均保持中和活性，包括以下常見的病毒變異株：B.1.1.7（“阿爾法”，Alpha）、B.1.351（“貝塔”，Beta）、P.1（“伽馬”，Gamma）、B.1.429（“伊普西龍”，Epsilon）、B.1.617.2（“德爾塔”，Delta）、C.37 （“拉姆達”，Lambda）以及B.1.621（“繆”，Mu）。
BRII-196/BRII-198聯合療法在中國的2期臨床試驗已于2021年7月啟動，目前正在北京地壇醫院，廣州市第八人民醫院及深圳市第三人民醫院等臨床中心進行。針對中國近期出現的由“德爾塔”（Delta）變異株引起的新冠病例，騰盛博藥已與中國政府機構和醫院開展合作，捐贈了近3,000人份的BRII-196/BRII-198中和抗體開展臨床救治，包括廣東省、云南省、江蘇省、湖南省、河南省、福建省、寧夏自治區、甘肅省、內蒙古自治區、黑龍江省、青海省、貴州省及遼寧省。目前，BRII-196/BRII-198聯合療法已救治了超過800例患者。
關于騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（“騰盛博藥”或“公司”；股份代號：2137.HK）是一家位于中國及美國的生物技術公司，致力于針對中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛生負擔的疾病（如中樞神經系統 (CNS) 疾病）開發創新療法。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
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