AcoArt Camellia®應用了先瑞達一脈相承的藥物涂層技術，親脂基質硬脂酸鎂搭載紫杉醇，大幅提升了藥物涂層的穩定性并優化了藥物傳輸，提高了藥物組織的維持和吸收率，從而實現更好的臨床治療效果，這也在臨床試驗結果中得到了充分驗證。臨床試驗中，先瑞達AcoArt Camellia® DCB作為試驗組產品，凱德諾的RESTORE DEB作為對照組產品，臨床試驗共入組了230名患者，1:1進入試驗組和對照組。主要臨床終點指標為術后9個月時血管造影顯示的節段內直徑狹窄率（DS, %），試驗組的數據為31.09%，顯著低于對照組的40.32%，兩組差異具有統計學意義（P<0.01）。兩組數據的率差值及95%置信區間為-9.16% （-13.99%, -4.23%），從統計學角度來看，本試驗結果在滿足非劣效假設的基礎上，優效的統計推斷成立。而從臨床安全性試驗數據上看，隨訪期內，全因死亡與心源性死亡發生率兩組間的差異無統計學意義(P>0.05)，心肌梗死及靶血管相關心肌梗死發生率兩組間的差異也無統計學意義(P>0.05)，且兩組均未發生任何ARC定義的血栓事件，進一步證明了先瑞達AcoArt Camellia® 冠脈DCB的安全性。
經皮冠狀動脈介入治療（PCI）作為冠心病治療的主要手段，在中國的應用數量在過去十年中呈現出年均15%-20%的快速增長趨勢。冠狀動脈原發性小血管病變(SVD)占冠心病介入治療病變的30-40%，在女性、糖尿病患者、老年人及亞洲人群多見，多位于冠狀動脈中遠段。由于小血管的內徑較小，輕度的內膜增生即可導致較為嚴重的狹窄，因此在治療上具有極高的挑戰性。2016 年發布的《藥物涂層球囊臨床應用中國專家共識》指出，藥物涂層球囊可能是治療小血管病變的優選。
AroArt Camellia®是先瑞達DCB進軍冠脈介入領域的重磅單品，充分體現了先瑞達研發能力的延展性。基于在外周介入領域的深厚積累，我們將藥物涂層技術及上游材料學技術充分應用在冠脈新產品的研發上，同時針對冠脈的血管構型特點以及醫生手術習慣，設計符合臨床需求的高質量產品。
截至目前，先瑞達已經有多款冠脈介入產品獲批上市，包括針對CTO病變的微導管Vericor-14®、Vericor-RS®以及CTO再通球囊RT-Zero®，還有冠脈高壓球囊翼延®等，均極具特色。AcoArt Camellia® DCB的加入進一步豐富了先瑞達冠脈線的產品組合，將為臨床提供更優解決方案。
介入手術中，包括導管在內的介入器械在穿越血管的過程中，需要克服血液和血管壁的阻力到達病變部位，這就需要其具有良好的推送性。而性能優異的支撐導管能夠在迂曲的血管解剖結構中順滑推進，為其他介入器械進入血管提供支持和遠端支撐。
本款支撐導管是國內首個外周血栓抽吸導管專用產品。其管身采用了Pebax材料，大大提升了柔軟性，導管進行了尖端成型，使得產品的推送性能更佳。此外，相較于傳統的支撐導管，本產品具備更大的導管外徑及導管內腔，能夠和先瑞達AcoStream®抽吸導管無縫貼合，并提供更好的支撐性和通過性，幫助抽吸導管絲滑深入曲折的血管中，使手術操作更加簡單和便捷。
針對外周血栓治療，先瑞達在2021年底推出了國產首款外周血栓抽吸系統AcoStream®，2023年，我們將新一代彎頭抽吸導管和優化升級的抽吸泵推向市場，進一步鞏固了先瑞達的領先地位。近期，隨著包括血栓抽吸導管專用支撐管和Acotrace導管鞘的獲批，先瑞達外周血栓抽吸產品的臨床使用體驗將得到進一步的提升。我們也已經進行先期布局，未來還將在外周血栓介入治療賽道上持續加碼，推出高質量產品，惠及臨床醫患。
在微創介入手術中，導管鞘作為一個關鍵組件，不僅提供了一條穩定且安全的通路，使得導絲和導管能夠順利進入血管系統，還極大地減少了手術過程中對血管的損傷和術后并發癥的風險。
先瑞達Acotrace一次性使用導管鞘組采用兩段硬度設計，不銹鋼彈簧繞絲鞘體結構，提供優異的支撐力和抗折性，有助于在迂曲血管結構中維持圓形管腔；鞘管遠端30cm涂覆親水涂層，且頭端采用柔軟段設計，使置鞘順滑，輸送順暢，沿導絲跟進性良好，能夠最小化血管損傷。
血管模擬器翻山過程順滑
Acotrace提供主動、被動止血閥兩種選擇，其中被動止血閥為可拆卸設計，可轉變為導管，便于器械通過，或清理止血閥血栓；Acotrace提供6-14F的全面規格尺寸，可滿足下肢動靜脈、內臟血管、肺動脈、弓上血管等多種臨床置鞘需求。此外，Acotrace全型號內徑可與AcoStream血栓抽吸導管適配，配合使用可達到更好治療效果。
Acotrace一次性使用導管鞘組的上市進一步豐富了先瑞達介入器械家族的產品矩陣，我們也將持續深耕，為臨床帶來更多優質產品。
主動脈瓣狹窄是一種漸進性疾病，狹窄發生到重度并誘發癥狀將會出現左室流出道阻塞，導致心臟搏出量減少、運動能力下降、心力衰竭和心血管原因死亡等，如果不及時接受治療，兩年內死亡率約為50%。主動脈瓣球囊擴張是經導管主動脈瓣置換（TAVR）術中的必要環節，也是主動脈瓣狹窄的治療方法之一。傳統的瓣膜球囊擴張時會完全阻塞主動脈瓣口，阻斷了主動脈血流，擴張過程中球囊容易移位、心肌可能受損，嚴重時可導致加硬導絲切割心室導致心室破裂。
RunFlow®是先瑞達通過醫工結合的方式研發而成。RunFlow®突破了既往實心圓筒狀的球囊設計，是國內首款八球囊空腔設計的產品：RunFlow®球囊由8個小的球囊體組成，球囊體圍繞內管一周，形成了"輪胎樣"結構，故使球囊為中空，所以能實現在球囊完全充盈狀態下，也能夠通過血流，而且擴張過程中球囊不容易移位，無需高速起搏，可實現長時間球囊擴張，提高手術安全性，簡化和易化手術操作。
如下圖所示，在動物實驗中，RunFlow的擴張效果良好，其中空結構使球囊在充盈狀態下仍有血流通過。
RunFlow®的空腔結構使心臟血液能夠通過開放的中央管腔連續流動，從而在術中保持穩定的脈壓水平。對于心功能儲備較低的患者來說，避免球囊擴張過程完全堵塞左心室流出道，降低室顫、心臟驟停等嚴重并發癥的出現具有重要意義。
RunFlow®具備0.087"的尖端通過外徑，能夠在狹縫之間，穿行無憂；其導管管身采用分段設計，由三節不同性能的材料復合而成，能夠實現更好的柔韌性和通過性。球囊外部有一層由高強度纖維線和高分子薄膜制成的纖維外殼，不僅極大程度地保證了球囊空腔結構的穩定性、提高了球囊抗沖擊性能和抗劃傷能力，且有助于避免充盈時的定位偏差。
RunFlow®的上市是公司堅持醫工結合研發方式的成果。我們相信，通過與醫生的緊密合作，可以更深刻、精準地理解醫患的需求，開發出更符合臨床實際的產品。此外, RunFlow®應用了先瑞達自產的導管體和囊胚等核心原材料，且產品的制作工藝均源于自主研發，這確保了產品從源頭上的質量和性能，保障了產品的一致性和可靠性，也充分體現了我們在上游原材料和核心工藝技術方面的深厚積累。
我們相信，RunFlow®將為患者帶來更好的治療體驗，而我們也將通過持續的技術革新和跨學科合作，為臨床帶去更優質的產品。
*：測試數據來自第三方實驗室，實驗對象為成年綿羊
?：關于任何特定手術的任何選擇，必須由醫生決定
£：在不進行心室起搏的情況下進行球囊預擴，過程中測試對象脈壓穩定
論壇中，嘉賓就"跨國企業如何與本土企業合作共贏"等熱門話題展開討論。談及先瑞達與波科合作過程中的體會與收獲，先瑞達CEO李靜女士表示，波科對于產品質量高度嚴謹的規范把控，進一步提升了先瑞達的質量管理水平和生產制造要求，讓先瑞達的產品在走向國際市場的過程中更有底氣和自信。同時，波科成熟完善的海外商業化運營體系也幫助先瑞達的產品迅速走向全球市場，未來雙方也將繼續在創新產品的研發及生產等領域展開進一步的探索。論壇中，波士頓科學大中華區總裁張珺女士復盤了波士頓科學與中國本土企業的合作歷史。張珺女士表示，近年來，中國本土醫療企業在創新產品的研發方面潛力很大，給全球市場帶來了很多驚喜，未來跨國企業與本土企業的合作一定會有更多的可能性，雙方的合作也將為整個行業創造更多的價值。此間，雙方的合作共贏必然離不開政府的支持。近年來，政府也逐步出臺了一系列鼓勵政策，為跨國公司與本土企業的合作提供了良好的營商環境。
此次進博會，先瑞達帶著翼延®（冠狀動脈高壓球囊擴張導管）、延（冠狀動脈球囊擴張導管）、RT-Zero®冠狀動脈球囊擴張導管、Vericor-RS®微導管及Vericor-14®微導管5款產品于波科展臺參展。這是先瑞達的產品繼去年7月雙方（先瑞達與波科）達成深度戰略合作后第二次于進博會波科展臺參展，也將助力先瑞達更快速的走向全球市場。
此外，截至目前，雙方已就多款產品達成分銷協議。在海外市場，雙方就膝上藥物涂層球囊和膝下藥物涂層球囊的銷售已簽署分銷協議并已進入落地執行階段，目前海外市場的覆蓋國家正在逐步增加。在中國市場，雙方針對包括冠脈線、AVF線在內的7款產品簽署分銷協議并開始落地執行。期待未來雙方能夠有更多的合作進展。
其中，最顯著的變化來自我們靜脈介入、通路類產品及其它的收入情況，2023年，此類產品收入達1.5億元人民幣。2021年，我們靜脈管線首款產品獲批上市，同年，我們靜脈介入及通路類產品的收入占比僅僅為1.5%。2023年，靜脈介入、通路類產品及其它收入占總營收比重提升至31.7%，短短兩年時間，成為公司愈發成熟的第二核心增長點。
在費用方面，2023年，我們優化整體經營鏈路，整體運營效率得以有效提升。去年，我們保持對研發的高比例投入，用于推進多元管線的研發與臨床工作，研發費用約1.9億元人民幣，研發費用率由2022年同期的46.5%降至40.1%。管理費用約為8377萬元人民幣，得益于管理運營能力的提升，我們的管理費用率由2022年同期的22.2%降至17.7%。
全身血管產品布局陸續落地 核心產品獲重大突破性進展
自2022年伊始，我們冠脈、顱內管線的產品上市，產品布局正式從外周血管領域拓展至全身血管疾病治療領域。2023年，我們在全身血管布局的產品管線繼續累積碩果，包括RT-Zero®冠狀動脈球囊擴張導管、AcoStream®二代外周血栓抽吸系統、ACOART AVENS®紫杉醇涂層動靜脈瘺高壓球囊擴張導管、Vericor-14®冠狀動脈CTO順行微導管在內的四款產品先后獲批上市，為心臟科、血管外科、腎臟科帶來了血管疾病治療解決方案。
此外，我們的顱內藥物涂層球囊、冠脈雷帕霉素藥物涂層球囊、冠脈紫杉醇藥物涂層球囊及椎動脈藥物涂層球囊四款DCB均已遞交NMPA注冊申請。
其中，有兩款藥物涂層球囊的進展，尤為值得關注。
其一是國內已上市產品膝下DCB（AcoArt Litos®）推進在美上市工作的突破進展。 膝下DCB在2019年曾獲得美國FDA"突破性醫療器械"認證，并于2020年在國內獲批上市。迄今為止，依然是全球首款且唯一一款經過臨床驗證的膝下DCB產品。同時，我們一直在進行此產品在美國的上市工作。2023年，膝下DCB在美國的上市推進工作取得了突破性的成績！去年11月，膝下DCB獲得了美國FDA批準其研究性器械豁免（IDE）的申請，這也意味著AcoArt Litos®在美國的臨床研究不日將開始啟動，也是我們踐行國際化戰略的一次重大質變。
其二是未上市產品顱內DCB（AcoArt Daisy®）的臨床推進工作取得了優異成績。去年，我們發布了《顱內藥物涂層球囊擴張導管治療癥狀性顱內動脈粥樣硬化性狹窄的臨床研究》。試驗數據顯示，AcoArt Daisy®在術后6個月的靶病變再狹窄發生率為6.85%，而對照組為32.89%，我們產品在術后6個月內維持管腔通暢性上效果更佳。本臨床試驗結果證實了顱內藥物洗脫球囊擴張導管AcoArt Daisy®在治療ICAS上顯著的臨床療效和良好的安全性。本產品也將在未來繼續推進獲批上市工作。
下沉市場滲透持續推進 國內商業化進展穩步發展
截至2023年底，我們所有上市產品的入院進程穩步推進。其中，膝上藥物涂層球囊合計進入1600家醫院；膝下藥物涂層球囊合計進入770家醫院，目前我們正在持續進行產品端的市場教育，提升醫生的診療理念和治療技術，持續提升產品滲透率；面對下沉市場需求量極大的血栓疾病治療市場，我們在外周血栓抽吸系統上市兩年的時間內實現了終端的快速覆蓋，入院數達1300家。射頻消融系統目前處于產品導入階段，產品滲透率正在逐步提升，目前入院數達350家。此外，其他產品的入院工作也在按部就班的進行中。
產品快速入院的同時， 伴隨著集采的常態化，我們憑借優質獨特的產品管線及高效的團隊執行力，實現了多款產品的快速市場準入，終端植入量得以快速攀升。其中，我們的外周血栓抽吸系統、射頻消融系統、外周球囊擴張導管AcoArt Iris®在河南省集采中成功中標，而我們的膝上藥物涂層球囊則在河北+三明聯盟集采中成功突圍中標。面對多次集采的成功中標，更加凸顯出我們產品的市場成熟度以及我們強勁的商業化運營能力，未來我們將繼續發揮產品優勢、團隊強大的運營能力優勢，為終端帶來更多優質產品。
攜手國際巨頭通力合作 全球化戰略布局擲地有聲
自我們和波士頓科學共同宣布了部分要約以來，雙方的合作關系日益緊密。2023年7月20日，我們雙方正式簽署了合作框架協議及服務框架協議，框架協議主要協定了未來三年內雙方在產品全球商業化、產品制造服務、產品研發三個領域合作的具體落實方案和規模。在過去的一年里，雙方正全力推進框架協議的落實。
在海外市場，雙方就膝上DCB和膝下DCB在歐盟市場的銷售已簽署分銷協議并開始落地執行，我們已將產品發至波士頓科學的海外倉庫，波士頓科學已經在歐洲開始銷售我們的產品。
在中國市場，雙方針對包括冠脈線、AVF線在內的6款產品（YAN、RT-Zero®、Vericor-14®、動靜脈瘺藥物涂層球囊AcoArt Orchid®、AcoArt Iris®、ACOART AVENS®）簽署分銷協議并開始落地執行。
除此之外，未來，隨著我們更多產品的獲批，會將更多的產品納入雙方的合作范圍，擴大我們產品的輻射廣度，造福全球醫患。
今年，截止目前，雙方已確定合作的金額達4000萬人民幣，其它更多的項目正在加速落地執行中，后期會定期公布合作進展。
軟硬件配套設施協同跟進 熔鑄高質量發展底座
產品推陳出新，終端快速入院，公司高速運轉，這一切的背后，離不開公司的人才支持及優質產能的釋放。
截止2023年12月31日，我們在北京、深圳和美國設立了4支研發團隊，研發人員超過120人。除了研發團隊人數的增長，我們還分別向研發、醫學、注冊等部門注入了新鮮血液。
在產能方面，去年，我們公司新總部大樓投入使用，生產面積擴大，產能進一步提升。去年我們的生產面積為44100㎡（北京35000㎡，深圳9100㎡），單班年產能達76萬條，單班年產量約30萬條，單班產能利用率為40.4%，為終端市場提供充足的產品流通保障。
"為者常成，行者常至。我們相信靜水流深的力量。"這是先瑞達CEO李靜女士一直所堅信的信條。而我們一路以來的發展也亦是如此。腳踏實地，心向遠之。抵御血管疾病，提升血管疾病治療水平，我們矢志不渝。
]]>一、引言/研究背景
腦卒中具有死亡率高、致殘率高和復發率高的特點，是導致成年居民死亡和殘疾的主要原因之一，在全球范圍內造成了巨大的疾病負擔。中國是腦卒中大國，發病率居全球首位[1]。 腦卒中的致病因素多種多樣，在世界范圍內，顱內動脈粥樣硬化狹窄（Intracranial Atherosclerotic Stenosis, ICAS）是缺血性卒中發生與復發的重要原因之一：其中，在北美地區，8%-10%的卒中由ICAS導致，在亞洲地區，這一比例達30%~50%。在中國，ICAS在卒中、暫時性腦缺血發作（Transient Ischemic Attack, TIA）患者中的發生率高達46.6%[2]。
ICAS的治療對于防治腦卒中具有積極意義。目前ICAS主要的介入手術治療方式包括金屬裸支架（Bare Metal Stent, BMS）、藥物涂層支架（Drug Eluting Stents, DES）和普通球囊擴張（Plain Old Balloon Angioplasty, POBA），但鑒于顱內血管結構與形態特殊，具有迂曲、游離血管及外彈力缺失等特點，現有療法的穩定性差，尤其針對殘余狹窄可控或存在非限流小夾層的顱內病變，專門的顱內藥物涂層球囊導管（Drug Coated Balloon, DCB）可能發展為首選的治療手段。DCB治療的優勢明顯，一方面，藥物球囊搭載的紫杉醇可在血管壁上留存6個月以上，起到長效抑制內膜增生和中膜平滑肌細胞增殖的作用；另一方面，球囊擴張無異物植入，具有無穿支遮擋、不影響后續治療通路等優勢。
二、研究設計
本研究是一項前瞻性、多中心、隨機對照、非劣效設計的研究，旨在評價顱內藥物涂層球囊擴張導管治療癥狀性顱內動脈粥樣硬化性狹窄的有效性和安全性。
對于臨床試驗的設計，考慮了以下因素：
對照品選擇：由于單獨使用POBA并未獲得領域共識，本研究選擇BMS作為對照品。
統計設計：考慮到國內外并無專門的顱內DCB上市，可參考的臨床數據有限，且球囊對比支架的術后即刻效果差異可能會對整體研究結果造成影響，本研究選擇納入樣本量更大的非劣效設計，以期觀察到研究產品的實際療效。
臨床價值：在球囊治療具有天然劣勢的情況下，若取得不劣于支架的療效，則證明球囊在維持長期管腔通暢上的能力更佳。
三、研究器械
試驗組器械：先瑞達顱內藥物涂層球囊擴張導管AcoArt Daisy®，其針對顱內血管迂曲的特點，通過優化藥物涂層工藝、球囊折疊技術、軸桿設計的方式，實現了優越的推送性、到位性和病變穿越能力，同時具有更低的擴張壓及更少的藥物損失。
對照組器械：同業支架產品。
三、研究方法
本項研究入組了18至80周歲間的180位患者，1:1入組到試驗組（N=90）和對照組（N=90）中，主要研究終點為術后6個月的靶病變再狹窄發生率。次要研究終點為（1）器械成功率；（2）術后31天-6個月靶血管供血區域的再發缺血卒中發生率；（3）術后31天-6個月的任何腦實質出血，蛛網膜下出血或腦室內出血；（4）術后31天-6個月的靶血管相關的死亡。安全性終點為術后30天內與靶血管相關的卒中（出血和缺血）或死亡。
基線數據如下：
四、研究結果
1. 術后6個月，DCB在維持管腔通暢上的效果更佳。
由6個月研究結果可以看出，雖然球囊組在術后即刻殘余狹窄率顯著高于支架組，但6個月后，藥球組的再狹窄率反而顯著低于支架組，該結果證明了DCB在維持管腔通暢上的效果更佳。
鑒于本研究產品在主要有效終點取得了優異結果，因此我們在非劣效結論成立的基礎上進行了優效推斷。試驗組和對照組的主要終點，發生率差值及95%置信區間為-19.02%（-27.42%,-6.18%），從統計學角度來看，在滿足非劣效的基礎上，優效的統計推斷成立！
2. 次要重點及主要安全性重點
從臨床數據上看，試驗組和對照組在圍手術期及術后31天至6個月的安全性無顯著差異。
五、結論
本臨床試驗結果證實了顱內藥物洗脫球囊擴張導管AcoArt Daisy®在治療ICAS上顯著的臨床療效和良好的安全性。DCB組靶血管再狹窄率顯著低于BMS組（P＜0.0001），在符合非劣效結論基礎上，滿足優效推斷。在安全性上，兩組相似。
本研究產品的上市將填補國內外在顱內專用藥涂球囊領域的空白，DCB治療具有無穿支遮擋、不影響后續治療通路等優勢，將為患者帶來更好臨床獲益。
[1] GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. |
[2] WANG Y J,ZHAO X O, LIU L P et al. Prevalence and outcomes of symptomatic intracranial large artery stenoses and occlusions in China: the Chinese intracranial atherosclerosis (CICAS) study [J]. Stroke, 2014, 45 (3): 663-669. |
圖一：先瑞達外周抽吸導管
繼今年8月份外周真空抽吸泵（械號：20212140419，圖二）獲批后，僅隔2個多月先瑞達再下一城，外周抽吸導管AcoStream順利獲批。至此，先瑞達外周血栓抽吸系統所有產品全部獲批，成為該領域唯一一家擁有原研技術且可提供整體解決方案的中國企業。
圖二：真空抽吸泵
先瑞達外周血栓抽吸系統是針對血栓形成以及血栓栓塞等一系列臨床問題而研發的，其中深靜脈血栓形成（DVT）是臨床上最為常見，也是最為棘手的外周血栓性疾病之一。DVT多因血流滯緩、血液高凝和靜脈內膜損傷等原因所導致，多發于下肢，且一旦血栓栓子脫落，可隨著血流進入右心房，再通過右心室泵入肺動脈，繼而栓塞于肺動脈的不同部位，形成肺栓塞（PE），嚴重者可危及生命。由于PE的高致死率，被稱為醫院內死亡的“第一殺手”。
僅在2019年，中國DVT的發病人數就高達150萬，手術量約為6萬余例。根據我國《深靜脈血栓形成的診斷和治療指南（2017第三版）》，DVT的主要治療方式包括導管溶栓、機械性血栓清除、手術取栓等。目前國際上機械性血栓清除是臨床較為常用的治療手段，但我國并沒有自主研發的相關器械，主要依靠進口器械。
基于這一痛點，先瑞達成功開發外周血栓抽吸系統。外周血栓抽吸系統在保持靈活性、扭控性、支撐力、抗負壓及多規格等方面均超越國際水平。同時，該系統規避了臨床常用血栓清除器械存在的兩大問題：1）溶血現象明顯；2）操作中有切斷導絲的情況。AcoStream使抽吸效果更好，副作用更少。AcoStream抽吸導管是由多節段結構設計、特殊的金屬編織工藝制造，配合抽吸泵真正的實現了“ASAP”達到“Double A效果”。Aspirate Smoothly, Aspirate Powerfully, Aspirate Accurately.
AS: Aspirate Smoothly
- 靈活性：導管壁采用了多階段硬度漸變的設計，使導管可以在迂曲的血管通路中或管腔狹窄的病變段順利通過；
- 支撐力：金屬彈簧圈結構使導管即使經過了大角度彎曲的血管路徑，依然不會打折，可以保持管腔最大的橫截面積，使得血栓抽吸更加順暢（圖三）；
- 扭控性：金屬編織結構使導管推送及扭控力極佳，能夠充分體現術者的操作并準確反饋各種術中觸感；
圖三：經過了大角度彎曲的血管路徑，依然不會打折，可以保持管腔最大的橫截面積
AA: Aspirate Accurately
- 豐富齊備的導管型號從4F到12F，精準匹配不同部位血管段的血栓抽吸需求；
- 4F小直徑導管可直達小腿遠端，吸附捕獲脫落血管遠端的栓子；
- 同時，抽吸導管頭端柔軟可塑彎型，針對大口徑血管血栓負荷重的病變可進行多角度操控吸栓。
AP: Aspirate Powerfully
- 抗負壓：導管頭端的特殊工藝能使導管在維持負壓抽吸時不會癟陷；
- 專用抽吸泵可保證持續真空負壓抽吸，滿足外周抽吸大血栓負荷需求。
先瑞達聯合創始人及首席執行官李靜表示，血栓抽吸是困擾中國醫生及患者多年的問題，臨床上沒有外周專用的抽吸系統導致血栓問題被“復雜化”，抽吸效果也不理想。先瑞達為了解決這一臨床痛點，經過多年潛心研發，成功構建了外周抽吸一體化解決方案，隨著此次抽吸導管的獲批，該方案得以一起推向臨床，幫助醫生及患者“簡化”血栓問題。先瑞達正致力于在外周介入領域，將更優更前沿的技術帶到臨床中，保證患者血管健康，延長患者壽命。
此次新加入的4位頂尖專家，在外周介入領域均有著極為豐富的經驗及前沿的洞見，他們的加入讓先瑞達成為全球極少數擁有如此龐大、高規格專家委員會的外周介入企業。
Peter Schneider博士是舊金山加利福尼亞大學血管及血管腔外科系的外科教授，在過去的25年時間里一直致力于血管疾病的臨床研究，曾在美國血管外科協會的多個委員會任職，并擔任多項臨床試驗的PI，亦曾任美國美敦力IN.PACTDCB（藥物涂層球囊）PI。
擅長于血管外科治療的Matthew T. Menard博士是布萊根婦女醫院血管和血管腔獎學金計劃的主任及血管腔手術計劃的聯席主任，也是哈佛醫學院的助理外科教授，也是針對重癥肢體缺血患者的最佳血管腔治療與最佳手術治療（BEST-CLI）的PI。
Sahil A. Parikh博士長期專注于動脈粥樣硬化血管疾病及整個血管疾病的介入治療。他是多項臨床試驗的PI，并聯同心血管研究基金會、美國心臟病學會及心血管造影和介入學會，為多項國家醫生培訓及持續醫學教育計劃提供指導。
德國著名血管介入專家Thomas Zeller教授為德國University Heart Center Freiburg/Bad Krozingen血管學系主任，其長期專注于復雜的血管內介入新技術及產品的開發和測試，曾擔任多項DCB相關的臨床試驗的PI，特別是在早期DCB的療效驗證中起到了奠定基礎。
隨著專家們的加入，先瑞達在美國的AcoArt BTK 注冊臨床（AcoArt BTK Global IDE Study）也進入加速期。Matthew T. Menard博士、Sahil A. Parikh博士及Thomas Zeller教授將作為聯合首席研究員領導該研究的快速推進。目前，先瑞達BTK產品有望成為美國乃至全球首個獲批上市的產品，先瑞達也有望成為中國首個將外周介入產品出口到美國的企業。
此前，先瑞達BTK產品AcoArt Tulip?& Litos?已于2019年獲得美國FDA授予的“突破性器械”認證，這也是首款獲得該認證的國產器械。獲得該認定意味著產品將在美國獲得快速審批，同時一旦獲批則即刻被納入美國醫保。
先瑞達聯合創始人及首席執行官李靜表示，“能得到四位行業頂級專家認可我感到非常榮幸，并對他們的加入表示誠摯的歡迎。先瑞達創立之初就以解決醫生和患者的臨床痛點為己任，已開發并獲批了多款‘First-in-class’及‘Best-in-class’產品，為數萬名患者解決了外周問題，提升了患者的生活質量。隨著專家們的加入，我相信先瑞達將繼續保持先發優勢，不僅在產品的開發上有更為卓越的進步，同時，在產品適應癥的擴充及海外注冊獲批上也將持續加速。”
此前，先瑞達DCB產品已在全球12個國家獲批，包括醫學技術極為先進的德國、意大利、瑞士、西班牙等。此次BTK產品在美國的注冊將標志著先瑞達將向全球最嚴苛的審批系統發起沖擊，彰顯出對技術及產品充足的信心。截至目前，在外周器械介入領域中，美國尚未有BTK DCB產品獲批，所以產品一旦獲批，有望成為臨床的唯一選擇。據弗若斯特沙利文報告顯示，2019年美國下肢動脈介入手術高達50萬臺，其中膝下手術近20萬臺。而現有療法仍為普通球囊。伴隨糖尿病及高血壓的高發使其增長率不斷攀升，市場規模容量將持續增大，藥物球囊用于膝下在美國市場極具潛力。
]]>市場對公司的領先優勢和擁有的寬護城河十分認同。盡管醫療機械板塊近期重挫，因公司估值合理，仍受資本市場追捧，相信隨著醫療板塊之后逐步反彈，公司股價上升潛力十足。
領跑國內DCB賽道至少五年的先瑞達以“介入無植入”為理念，提供多種血管疾病治療方案。先瑞達在血管疾病細分市場暫居龍頭地位，科研能力強，擁全面產品線，是一只全方位的成熟醫療器械股。
明星產品領先 領軍DCB市場
先瑞達兩大明星產品AcoArt OrchidR & Dhalia?和AcoArt Tulip? & Litos?都是紫杉醇DCB，防止動脈狹窄或閉塞。兩者均已實現海內外銷售。其中，于2019年，AcoArtLitos?獲得FDA“突破性器械”稱號，成為第一個獲得FDA“突破性器械”稱號的國產器械，而AcoArt Tulip? &Litos?是世界上首款獲得國家藥監局批準并于中國推出的BTK DCB產品。截至目前，概無任何其他在研BTK DCB產品于中國進行持續臨床試驗，公司預期可在至少五年內保持在中國BTK DCB市場的領先地位。
在應用于治療股淺動脈（SFA）及腘動脈（PPA）病變的DCB產品方面，以2020年收入計，先瑞達的市場份額約86.9%，為主導中國SFA/PPA DCB市場的市場領導者。2020年收益近1.94億元人民幣，毛利超過80%。2021年首季同比大升1.7倍，顯示產品逐步進入收成期，對今明兩年收益及現金流有重大幫助。
全面的產品線
先瑞達倚仗四大核心技術，包括：藥物涂層、抽吸平臺、高分子材料及射頻消融，建立獨特技術平臺，打造全面產品線。產品涵蓋24款處于不同開發階段的在研產品、五個治療領域，分別為血管外科、心臟科、腎臟科、神經科及男科。公司亦提供和開發眾多其他治療用、手術用及輔助性醫療器械，如血栓抽吸裝置及射頻消融系統。
外周介入滲透率提升 DCB行業賽道潛力大
微創介入手術發展迅速，相關的介入手術治療方案由經皮腔內血管形成術（PTA）球囊發展到支架，并進一步被DCB取代。DCB療法是一種創新療法，通過藥物涂層技術將抗細胞增生藥物附著在血管成形球囊表面。與支架療法相比，DCB療法可以顯著降低血栓癥風險，避免支架斷裂及支架內再狹窄。
中國近期人口普查顯示，中國已步入老齡化社會。隨著生活水平和健康意識的提高，因大多數血管疾病在老年人群中患病率較高，慢性疾病的早期篩查、外周介入治療的滲透率預期將不斷提升，進一步增加DCB應用需求。根據國家心血管病中心發布的《中國心血管病健康和疾病報告2019》，中國心血管病現有患者人數3.30億。
DCB行業賽道正式開啟，受惠領先的技術優勢，先瑞達預期可持續領跑。據研究機構估計，主攻外周動脈疾病DCB市場的先瑞達，于2019年占中國整體DCB市場約13.4%，預期于2030年前占中國整體DCB市場約50.0%。另一方面，作為DCB行業賽道頭部企業，先瑞達可帶領同一細分行業的其他公司一齊拓寬應用領域，加大內地市場，并同時爭取海外市場份額。
關于先瑞達
先瑞達醫療科技控股有限公司是中國領先的介入醫療器械公司，產品主要專注于血管疾病介入治療，涉及藥物涂層球囊（DCB）、外周球囊擴張導管（PTA）等。目前，我們已針對五大治療領域建立全面的產品組合，包括血管外科、心臟科、腎臟科、神經科及男科。
公司擁有多項國內外核心知識產權，憑藉技術創新產品，幫助醫療工作者提供更好的患者治療方案，致力于打造"中國制造，世界領先"的品牌。目前，我們的業務遍及中國以及亞洲、歐洲等多個國家及地區。
投資者聯系人
李晨
+86 10 6787 2107
chen.li@acotec.cn