臺北2021年10月28日 /美通社/ -- 高端疫苗生物制劑股份有限公司（Medigen Vaccine Biologics Corp，簡稱“高端疫苗”）的候選疫苗MVC-COV1901經由獨立的疫苗優先級咨詢小組推薦納入世界衛生組織(WHO)的團結疫苗試驗(STv)。外部咨詢小組在審查了大約20種候選疫苗后，最終高端疫苗的疫苗被選中，成為了參與全球團結試驗的兩種疫苗之一。

在世衛組織倫理審查委員會(WHO Ethics Review Committee)以及哥倫比亞、馬里和菲律賓的相關監管機構和倫理委員會批準繼續進行這項研究后，世衛組織發布了這份公告。每個臨床點及各自的國家主要研究人員和研究團隊已經開始招募志愿者參與試驗。

這是一個國際性的隨機臨床試驗平臺，旨在快速評估有潛力的新候選疫苗的有效性和安全性，有助于建立一個更大的疫苗組合，來保護世界各地的人免受新冠肺炎的侵襲。

高端疫苗于2020年2月開始研發自己的疫苗，希望能提出一種解決方案，在一定程度上幫助終結這場來勢洶洶的疫情。MVC-COV1901是一種亞單位疫苗，采用重組S-2P抗原，以Dynavax提供的CpG 1018和氫氧化鋁為佐劑。

高端疫苗生物制劑股份有限公司副董事長兼總經理陳燦堅表示：“我們非常激動能入選世衛組織抗新冠病毒國際團結試驗疫苗。我們一直在努力開發一種副作用輕微的疫苗，并積極保護公眾免受病毒的不利影響。目前，我們看到了可喜的成果。我們希望世衛組織和各參與國開展的這項國際試驗有助于遏制疫情的升級。”

隨著抗擊新冠疫情的戰斗仍在繼續，對有效疫苗的需求仍然很高。高端疫苗相信公司有能力、有相應的基礎設施和專業知識為實現全球疫苗保障做出貢獻。

這項研究于2020年12月30日至2021年4月2日進行，共有3854人經篩選隨機分配（6:1）到MVC-COV1901組或安慰劑組。疫苗適用于20歲以上的健康成人。參與者間隔28天肌肉注射兩劑MVC-COV1901或安慰劑。

試驗結果表明，以野生型SARS-CoV-2 GMT做基礎，MVC-COV1901組在第57天的血清轉化率為99.8%。在接受MVC-COV1901疫苗的年輕人和老年人中，幾乎所有年輕人都實現了血清陽轉，在老年人中陽轉比例為99.5%。

MVC-COV1901疫苗中使用的SARS-CoV-2抗原設計獲得了美國國立衛生研究院（NIH）許可，其中對S-2P融合前棘蛋白進行一系列基因修飾。CpG 1018和氫氧化鋁與這個S-2P融合前棘蛋白的組合顯示出有望同時誘導T細胞和B細胞免疫的潛力。在安全性方面最明顯的發現之一是發燒率極低。

綜上所述，中期分析表明，MVC-COV1901疫苗具有良好的安全性，以及很好的中和抗體滴度。與其他獲得“緊急使用授權”的疫苗相比，MVC-COV1901安全性和耐受性好，在年輕人和老年人中都很少引起發熱反應。MVC-COV1901可誘導高中和抗體和棘蛋白IgG滴度，到第57天其血清轉化率接近100%。使用WHO IU和BAU換算模型，本文中使用的兩種方法的預測效果都在80%到90%之間。

這項研究結果成為免疫橋接的基礎，使MVC-COV1901疫苗在臺灣獲得“緊急使用授權”，并有助于支持后續開發進展。