BTVA的長期隨訪研究——Registry，為上市后國際多中心臨床試驗，該試驗于2017年啟動，目的是觀察BTVA治療對患者生活質量的長期影響，通過監測嚴重不良事件的發生率和觀察BTVA治療在肺功能、運動能力、癥狀評分等方面的長期有效性，評估真實世界條件下BTVA治療慢阻肺的安全性和有效性。

隨訪數據顯示，BTVA術后無InterVapor^®器械相關嚴重不良事件（SAE）報道。BTVA術后長達36個月的有效性結果提示，患者肺功能、運動能力、癥狀評分的獲益幅度和延緩下降趨勢均優于標準藥物治療的患者，充分印證BTVA已具有長期安全性和效果穩定性。

通過使用堃博醫療的熱蒸汽治療系統InterVapor^®，BTVA作用于患者嚴重病變的肺段，將熱的水蒸汽輸送到目標肺段進行消融，最終實現肺減容。該治療方式于2019-2023年連續五年被納入慢性阻塞性肺疾病全球創議（GOLD指南）（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD），推薦用于重度和極重度肺氣腫患者。

上市后至今，InterVapor^®已覆蓋中國、歐盟及其他歐洲主流國家（含法國、德國、英國、意大利等）與亞太地區多個國家和地區，全球范圍內的臨床數據及經驗不斷增加，BTVA已經發展成為更多慢阻肺患者的重要治療手段。

本次長期隨訪數據的發布，充分驗證了真實世界熱蒸汽消融術的長期安全性和有效性。未來，堃博醫療將更加不遺余力的在全世界范圍內推廣熱蒸汽治療系統InterVapor^®，為更多患者帶來更加長效安全的慢阻肺治療方案。

InterVapor^®是我國首個獲準“優先審批”的用于治療慢阻肺的熱蒸汽治療系統，屬于臨床急需且在我國無同品種產品獲準注冊的醫療器械。作為全球唯一能實現序貫分次、針對嚴重病變肺段進行靶向治療的產品，InterVapor^®可以經支氣管路徑，將熱蒸汽輸送至靶肺段，通過空氣對流方式進行能量傳遞，突破原本肺部含氣量高等能量傳遞阻礙，對嚴重病變的肺段進行治療，不受側支通氣影響，對于葉間裂完整及不完整患者同樣安全有效。InterVapor^®可以顯著改善患者生活質量及肺功能，并提升患者運動耐量，同時保留更多健康肺部組織，為晚期慢阻肺患者提供了一種安全、有效、微創的顛覆性解決方案。

同時堃博醫療擁有熱蒸汽用于肺部治療的獨家專利，具有強大的技術護城河。

慢性阻塞性肺部疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD），簡稱慢阻肺，是一種常見的慢性呼吸疾病，位居全球死亡原因第三位。據沙利文數據顯示，2021年，全球約有2.26億慢阻肺患者，中國慢阻肺患者則高達1.06億，而晚期慢阻肺5年生存率不到20%。目前COPD的治療策略仍以藥物治療為主，可以在一定程度上延緩疾病進展；但對于重度和極重度患者，藥物治療效果非常有限。傳統的外科肺減容手術（Lung volume reduction surgery, LVRS）因其高死亡率、高并發癥發生率，其臨床應用價值有限，而目前常用的經支氣管鏡肺減容方法，如支氣管內活瓣、彈簧圈肺減容等方式存在諸如針對整個肺葉治療、留置異物、手術操作復雜、并發癥發生率高等問題，且活瓣對于葉間裂不完整患者的效果十分有限。InterVapor^®適用于絕大多數肺氣腫患者，與其他治療方式相比優勢明顯，具有微創、治療精準徹底且術后并發癥少等特點。

堃博醫療CEO湛國威表示：“我們希望InterVapor^®帶來的熱蒸汽消融技術能夠幫助更多慢阻肺患者及家庭回歸健康快樂生活。堃博醫療將持續推動該產品在全球更多國家和地區的上市，并與全球臨床專家深入合作，推廣新術式，惠及世界患者。”

目前，InterVapor^®已在歐洲主流國家（英國、德國、瑞士、意大利等）和亞太的12個國家和地區獲批上市，其安全性和有效性得到廣泛驗證，為當地患者帶來福音。其STEP-UP（Sequential Segmental Treatment of Emphysema With Upper Lobe Predominance Trial）臨床試驗的結果在國際頂級醫學期刊《柳葉刀》(The Lancet)上發表。該研究表明在12個月隨訪中，與標準治療相比，經支氣管熱蒸汽肺消融術（Bronchoscopic thermal vapor ablation, BTVA）治療后的患者肺功能和生活質量均有統計學和臨床顯著意義改善，且對于存在側支通氣的患者同樣效果顯著。該治療方式于2019-2022年連續四年被納入慢性阻塞性肺疾病全球創議（GOLD指南）（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD），推薦用于重度和極重度肺氣腫患者。基于InterVapor^®的治療技術極具創新性和突破性，經臨床驗證顯著有效且安全性可接受，彌補了當前嚴重肺氣腫患者有效治療方式的空缺，2019年InterVapor^®被美國FDA授予"Breakthrough Device"（突破性醫療器械）稱號。

堃博醫療董事長趙亦偉表示：“我國呼吸介入治療仍為藍海市場，有望迎來爆發式增長。隨著InterVapor^®的商業化應用，將挽救更多慢阻肺患者的生命。堃博醫療始終致力于引領全球介入呼吸病學技術進步，將會在肺部疾病治療領域開拓更多的創新解決方案。”

新風醫療集團旗下的和睦家醫院是國內最大、最具知名度的中高端醫療服務提供商和睦家的運營方，旗下醫院廣泛覆蓋國內全部一線城市，并在多個二線城市擁有互補的戰略覆蓋，是日益增長的高端醫療需求群體的首選品牌。

根據協議，堃博醫療全線診療產品將進駐和睦家旗下醫院，雙方將以肺小結節診療為起點，逐步拓展至慢阻肺等肺部疾病前沿診療技術領域的合作。同時，雙方將探索并致力于建立研究型醫院 -- 肺部專科醫療中心，屆時和睦家集團主要投入醫療中心和手術室建設資源，堃博醫療提供診療產品、技術及培訓資源，雙方共享醫療中心的收益。

堃博醫療董事長趙亦偉先生表示：“私立醫院與高端商業保險提供的多層次、差異化、有特色的醫療服務和保障將補充現有醫療體系的供不應求，其重要性也將隨經濟發展日益增長。與新風醫療及和睦家的合作是堃博醫療在醫院合作模式及業務拓展上的嶄新探索，結合私立醫院及高端商業保險，堃博醫療的肺部精準介入診療技術將應用于更廣泛的患者人群，為堃博醫療帶來新的增長點之一。未來，堃博醫療還將嘗試更多創新的技術推廣模式，例如依托粵港澳大灣區的利好政策，加速國外先進技術服務于高端患者人群。”

新風醫療/和睦家醫療總裁吳啟楠先生表示：“和睦家自建院以來，致力于為患者提供高質量、個性化診療服務，在技術和設備上持續加大投入。此次與堃博醫療的戰略合作，將幫助醫院完成在肺部醫學領域的規劃，我們的聯動將推進肺部診療技術在私立醫院體系的覆蓋，也為更卓越的患者服務與體驗提供了堅實保障。”

關于堃博醫療

堃博醫療（2216.HK）介入呼吸病學領域的開拓者，在中國和全球范圍內提供創新型肺部疾病解決方案。自2012年成立以來，堃博醫療已集結了在產品研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊，發展成為擁有中國-美國雙中心的企業，并擁有多元化的知識產權組合，申請和授權專利476項。

通過與全球呼吸介入領域KOL的緊密聯系，建立從創新概念到項目開發和執行的全面聯系，公司已建立由17種產品組成的強大呼吸介入診療管線，多款產品已在美國、歐洲、澳洲等全球多個主流市場實現商業化。

堃博醫療的愿景是成為肺病治療轉型的全球領導者，將介入診療解決方案確立為肺病治療的金標準。

關于新風醫療/和睦家醫療

新風醫療集團旗下的和睦家醫療是國內規模最大、最具知名度的綜合性高端私立醫療機構之一。和睦家醫療 1997年創建于北京， 25年來秉承現代醫院管理理念，為患者提供個性化的，高質量的，以病人為中心的醫療服務。和睦家醫療提供覆蓋全生命周期的醫療服務，包括預防保健，診斷，治療以及康復。結合嚴謹的循證醫療實踐，先進的管理經驗，以及創新技術和設備上的不斷投入，設定了醫療服務的高標準。如今的和睦家醫療網絡覆蓋了北京、上海、廣州、深圳、香港、天津、青島和博鰲，旗下包括9家綜合和專科醫院、16家衛星診所以和覆蓋全國的互聯網醫院。醫師團隊超過800人，顧問團隊超過2000人，總注冊床位1000多張。

手術由四川大學華西醫院呼吸與危重癥醫學科羅鳳鳴教授、劉丹教授、申永春副教授、朱輝醫師團隊完成，全程共用時不到15分鐘，術后第三天出院，臨床隨訪中患者表示運動耐量較前改善明顯。

慢性阻塞性肺部疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD）是一種常見的慢性呼吸疾病，位居全球死亡原因第三位。根據弗若斯特沙利文報告，2020年，全球慢性阻塞性肺病患病人數達到2.192億例。慢性阻塞性肺病的傳統藥物治療方案已被證實對晚期慢阻肺患者的療效較低。與此同時，外科手術侵入性太大，慢阻肺患者無法承受手術。

肺部靶向去神經射頻消融術治療慢阻肺是一項國際領先的新興技術，主要是在支氣管迷走神經富集的區域通過靶向深層組織射頻消融來實現去神經，從而減輕整個肺部的氣道阻塞，達到治療慢阻肺的作用。，對比目前開發的同類型產品，堃博醫療的TLD操作簡單、手術時間短（約10-20分鐘），并采用導管小電極消融及冷鹽水智能灌注等方式提升治療有效性、保障手術安全性。

華西醫院羅鳳鳴教授術后表示：“COPD患者外科沒有有效治療方式，內科藥物治療效果也非常有限，新型導管肺部靶向去神經射頻消融術以損傷低、副作用小的微創介入方式為患者帶來解決方案，華西醫院與堃博醫療共同研發的TLD的獨特設計在提升有效性的同時確保消融的安全性，我們期待這項技術快速實現臨床應用。”

堃博醫療肺部靶向去神經射頻消融能量系統成功進行首例臨床應用表明，除InterVapor熱蒸汽能量消融系統之外，堃博醫療在慢阻肺及哮喘治療領域又一重磅產品取得突破性進展。未來，堃博醫療也將持續創新，在獨有的導航系統基礎上，為尚未滿足的肺部疾病開發更多的治療解決方案“工具箱”。