成都2025年11月14日 /美通社/ -- 2025年11月12日，由威斯克生物聯合四川大學華西醫院自主研發的痤瘡治療性疫苗，正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）新藥臨床試驗申請（IND）批準，成為我國首款進入臨床階段的痤瘡治療性疫苗。這一里程碑式進展，標志著我國在"青春痘"免疫治療領域邁出關鍵一步，也為全球長期受痤瘡困擾的人群帶來了全新的治療希望。
全球關注的"青春痘"，不僅是皮膚問題
痤瘡是世界第八大流行性疾病，影響全球超過9.4%人口。我國人群的痤瘡發病率為8.1%，有超過95%的人在不同階段出現過痤瘡問題，其中3% - 7%的患者會遺留永久性瘢痕。痤瘡屬常見病，特別會對年輕患者的心理健康和生活質量造成重大影響。研究顯示，約90%的患者生活質量受到影響，超過一半的患者伴有焦慮、抑郁等情緒障礙。因此，開發安全、有效、可長期預防復發的新型治療手段，具有迫切的公共健康意義。
痤瘡藥物市場快速增長，治療手段仍存在局限
據 Global Market Insights 預測，全球痤瘡治療市場將從2022年的99億美元增長至2032年的175億美元，年復合增長率為5.86%。當前痤瘡的主要治療方式包括外用抗生素、維A酸類藥物以及物理或化學療法，但都存在一定局限。抗生素可能導致耐藥性，維A酸類對部分人群刺激性強，口服異維A酸有情緒副作用風險，光療等物理手段費用較高，且可能損傷正常皮膚。這些治療手段以抗菌及減少皮脂分泌為主，患者復發率高、依賴性強，存在顯著的未被滿足的臨床需求。
靶向致病菌亞型，精準保護皮膚微生態
威斯克生物該款基于基因工程技術構建的創新重組蛋白疫苗，靶向致病型痤瘡丙酸桿菌特異性表達的重要毒力因子。抗原經過蛋白結構優化，降低了毒性，提升了安全性，同時保留良好的抗原性。該治療疫苗具有多項獨特優勢：精準靶向致病亞型，不影響共生菌群，有助于維持皮膚微生態平衡；可通過一次接種程序實現長期免疫防護。非臨床研究表明，該疫苗可誘導持續超過12個月的高滴度特異性IgG抗體，有效中和毒力因子，增強巨噬細胞對菌的清除能力，顯著減輕痤瘡炎癥和皮損程度，降低痤瘡丙酸桿菌定植。防復發效果優于現有市售藥物，同時表現出良好的安全性與耐受性。
明確的靶向人群，滿足臨床痛點需求
威斯克生物的痤瘡治療疫苗特別適用于以下人群，一是常規治療效果不佳或復發頻繁的患者；二是高風險易復發人群，如油性皮膚、激素波動大者；三是希望減少長期外用藥或口服藥依賴的患者，尤其是對抗生素耐藥或不耐受者；四是免疫應答敏感人群，即使菌載量不高，也會因過強免疫反應反復發作。相較傳統治療，這些患者往往面臨副作用大、療效不穩定、復發率高等困境。有望通過疫苗接種實現長期免疫保護，為痤瘡治療帶來全新解決方案。
國內首創，治療性疫苗迎來新突破
我國首款進入臨床的靶向痤瘡丙酸桿菌致病亞型的重組蛋白疫苗，由威斯克生物聯合四川大學華西醫院研發，體現了我國在創新疫苗領域的產學研創新能力。魏于全院士、李炯研究員團隊在重組蛋白疫苗上實現原創性突破，成功突破了歐美的關鍵專利壁壘，研發團隊已建設從抗原設計、佐劑優化、生產及質量控制的完整技術平臺，具備快速推動新型疫苗從實驗室向臨床轉化的能力。
痤瘡治療性疫苗的臨床獲批，不僅是我國在"青春痘"免疫治療領域的重要突破，也再次印證了我國在疫苗原創技術路徑上的持續創新能力。隨著后續臨床推進，有望重塑全球對痤瘡治療的防治手段，為患者提供一種更有效、更持久、更安全的全新選擇。
關于威斯克生物
威斯克生物是一家創新型生物醫藥企業，于2021-2025年連續四年成功入選獨角獸企業，在北京、成都和廣州設立了研發、生產和銷售機構。已擁有多條規模性的重組蛋白和新型佐劑生產線，并符合GMP生產要求，取得了《藥品生產許可證》。迄今已有3款重組蛋白新冠疫苗（含變異株抗原成分單價或三價）獲批國內緊急使用，在全國實現商業化。同時，威斯克生物也在積極推進產品進入國際市場，先后在日本、墨西哥等國開展全球多中心疫苗臨床試驗，已取得國際藥品認證合作組織(PIC/S)成員國—墨西哥授予的GMP證書，也獲得了日本國厚生勞動省頒發的"醫藥品外國制造廠商認證—醫藥品生物學制劑的認證許可"。
公司近期研發動態：公布一款抗耐藥結核新藥（JDB0131）已經進行到Ⅱb期臨床試驗；另一款通用型腫瘤疫苗（WSK-IM02）也已正式獲得國家藥監局臨床批件，并啟動Ⅰ期臨床試驗；另外多款潛力產品管線研發穩步推進中，包括重組多價流感疫苗、新冠流感聯合疫苗、RSV（鼻噴劑型）疫苗及抗纖維化疫苗等，均已進入IND申報階段，未來成長空間廣闊，值得期待！
在國家的資助和國家各部委、省市各部門的大力支持下，成都威斯克生物醫藥有限公司與其子公司威斯克生物醫藥（廣州）有限公司利用國際先進的昆蟲細胞生產重組蛋白疫苗技術平臺快速響應的優勢，高效完成了重組三價新冠病毒（XBB.1.5+BA.5+Delta變異株）三聚體蛋白疫苗（Sf9細胞）的載體構建，生產出高純度、高質量的重組三價蛋白疫苗。威克欣®3價XBB疫苗針對新冠突變株XBB與BA.5等的刺突蛋白受體結合域（S-RBD）和七肽重復域（HR），基于結構精準設計了亞單位疫苗抗原，自組裝為穩定的三聚體結構的蛋白顆粒，經純化混合后加入基于角鯊烯的水包油乳液佐劑制成。該創新佐劑大幅提高了疫苗的中和抗體滴度，使三聚體蛋白疫苗在體內誘導了更強烈的T細胞免疫反應。臨床試驗數據顯示，威克欣®3價XBB疫苗可誘導產生針對XBB.1、XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1、BA.2.75等變異株的高水平中和抗體。接種本品14天以后，針對XBB.1、XBB.1.5和XBB.1.9等變異株感染引起的癥狀性新冠疾病，保護效力為93.28%，且安全性良好，提示威克欣®3價XBB疫苗是針對國內外流行的XBB等多種變異株的新一代廣譜新冠疫苗。
2023年初，XBB系列變異株在全球多地逐步成為新冠病毒的優勢流行株，威斯克生物和四川大學華西醫院的科學家團隊，發揮疫苗研發優勢，針對XBB系列變異株展開科技攻堅行動，關鍵時刻得到了國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班前瞻性的專業指導和支持。
在5月8日舉行的國務院聯防聯控機制新聞發布會上，中疾控病毒所專家介紹“XBB系列變異株其極高的傳播力和免疫逃逸能力均強于早期流行的奧密克戎變異株，目前已是全球主流毒株。”截至到5月底，在美國，XBB系列新冠病毒變異株占比已達98.1%。而在我國，新增檢出XBB系列毒株占重點關注變異株比例逐步增高，占比已超90%。5月18日，世界衛生組織（WHO）新冠疫苗成分技術咨詢小組（TAG-CO-VAC）對今年的新冠疫苗成分更新作出建議，提出未來的疫苗應針對全球新冠主流毒株XBB變異株誘導中和抗體反應。
近期國內新冠“二陽”逐步增多，專家呼吁要及時預防，加強新冠疫苗接種，特別是感染高風險人群、老年人群、有基礎疾病人群、免疫低下人群需要加強防范新冠變異株感染，開展疫苗接種。此次，重組三價新冠病毒（XBB+BA.5+Delta變異株）三聚體蛋白疫苗（Sf9細胞）-- 威克欣®3價XBB疫苗獲批緊急使用，將為疫情的常態化管理、新冠疫苗的接種提供創新的選擇，為全球抗擊新冠疫情貢獻一份中國力量。
2023年5月初，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，會上介紹，隨著我國對外交流的增加，我國新冠病毒主要流行株的構成受國際影響明顯增大。監測數據顯示，目前我國新冠病毒主要流行株已變為XBB系列變異株。在此背景下，威斯克生物利用國際先進的昆蟲細胞生產重組蛋白疫苗技術平臺，研發出重組雙價新冠病毒（XBB變異株+原型株）蛋白疫苗（Sf9細胞）威克欣®二價和重組三價新冠病毒（XBB+BA.5+Delta變異株）三聚體蛋白疫苗（Sf9細胞）。針對最新流行的XBB等新冠變異株研發的雙價與三價新冠兩個產品，對當前XBB等變異株新冠病毒的感染預防有重大的意義，為新冠疫情的常態化管理貢獻威斯克生物的力量。
重組雙價新冠病毒（XBB變異株+原型株）蛋白疫苗（Sf9細胞）威克欣®二價
重組雙價新冠病毒（XBB變異株+原型株）蛋白疫苗（Sf9細胞）是成都威斯克生物在重組新型冠狀病毒疫苗（Sf9 細胞）-- 威克欣®基礎上開發的新升級版疫苗。經測試，該疫苗可誘導產生針對 XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1 等多種變異株在內的高水平中和抗體，提示該疫苗是針對多種變異株的通用型新冠疫苗，尤其是針對 XBB系列變異株的中和抗體水平升高特別明顯。
重組三價新冠病毒（XBB+BA.5+Delta變異株）三聚體蛋白疫苗（Sf9細胞）
成都威斯克生物與其子公司廣州威斯克生物利用國際先進的昆蟲細胞生產重組蛋白疫苗技術平臺快速響應的優勢，已經完成重組三價新冠病毒（XBB+BA.5+Delta變異株）三聚體蛋白疫苗（Sf9細胞）的載體構建，生產出高純度、高質量、可應用于人體的三價重組蛋白疫苗。該疫苗針對新冠突變株XBB與BA.5等的S-RBD與HR蛋白，基于結構精準設計了亞單位疫苗抗原，可自組裝為穩定的三聚體結構的蛋白顆粒。經測試，該疫苗可誘導產生針對XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1、BA.2.75等變異株的高水平的中和抗體，提示該疫苗是針對等國內外流行的多種變異株的廣譜的新冠疫苗。
