重癥肌無力（MG）是一種罕見的、慢性自身免疫性疾病，由針對突觸后膜上乙酰膽堿受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽堿受體相關蛋白的自身抗體引起，會導致神經肌肉接頭傳遞受損，可不同程度影響眼球運動、吞咽、言語、活動和呼吸功能，約85%的患者會出現眼肌以外的癥狀，發展為全身型重癥肌無力（GMG），甚至發生肌無力危象，已被納入我國《第一批罕見病目錄》。

目前，該疾病主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質激素以及免疫抑制劑，但仍有部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問題無法充分有效地控制病情，存在大量未被滿足的臨床需求。

在榮昌生物的這項臨床多中心、隨機、開放性的II期臨床研究中，受試者是被診斷為重癥肌無力（MG）的成年患者，他們的乙酰膽堿受體抗體檢測呈陽性，并正在接受標準化的醫療治療。用藥周期為每周一次，為期24周，共招募了41名患者，其中29人被隨機分配到試驗中（14人被分配到泰它西普160mg組，15人被分配到240mg組），并全部完成整個療程。該研究的主要療效終點是在第24周時，重癥肌無力定量評分（QMG）與基線相比的差異。

研究結果顯示，泰它西普160mg組平均減少了7.7分，泰它西普240mg組減少了9.6分（QMG評分降低3分表示具有臨床意義，降低5分以上表示有明顯療效）。該研究表明，泰它西普可以明顯改善患者的病情，并在治療重癥肌無力（MG）方面表現出良好的安全性。

榮昌生物CEO、首席科學家房健民博士表示：“作為一家全面整合的生物制藥公司，我們致力于發現和開發用于治療自身免疫、腫瘤和眼科疾病的創新和差異化生物制劑，我們的愿景是成為全球生物制藥行業的領導者，我們正在加快實現這一目標。”

“利用我們強大的研發平臺，我們已經開發了十多種候選藥物，其中有7種針對20多個適應癥的藥物正處于臨床研究階段。最新的II期臨床研究結果表明，使用泰它西普治療中國患者的重癥肌無力，有望進一步解決中國乃至全球無數患者尚未滿足的臨床需求。”

關于榮昌生物

榮昌生物(9995.HK , SHA: 688331) 建立于2008年，是中國領先的創新型生物制藥企業。公司的使命在重大疾病領域，提供生物藥物，滿足臨床需求。榮昌生物總部位于中國山東省煙臺市，在中國和美國均設有實驗研究機構和辦事處。公司專注于抗體藥物偶聯物（ADC）、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發現、開發與商業化，針對自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創制出一批具有重大臨床價值的生物新藥。

更多信息，請訪問公司官網：www.remegen.cn

關于泰它西普 (Telitacicept, RC18)

泰它西普 (Telitacicept, RC18，品牌名稱：泰愛®）是榮昌生物用于治療自身免疫性疾病的專有新型融合蛋白。它是由人類跨膜激活劑和鈣調節劑及環孢素配體相互作用器（TACI）受體的胞外結構域和人類免疫球蛋白G（IgG）的可結晶（Fc）結構域構成的。

泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發育至關重要的細胞信號分子: B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體（APRIL），得以有效降低B細胞介導的自身免疫應答，自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關。

2021年3月，泰它西普獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)在國內的附條件上市批準，用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）。

2022年9月，榮昌生物獲得泰它西普在中國治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的III期驗證研究的初步結果，顯示與早期階段研究結果一致。目前，榮昌生物正在積極開展泰它西普用于治療自身免疫性疾病的其他多種適應癥的II期或III期臨床研究，以解決這一治療領域未得到滿足的大量醫療需求。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b）若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

此次泰它西普研究共招募42名患者，被隨機分配在兩個治療組（160mg組、240mg組）和一個安慰劑組。根據ESSDAI結果顯示，在全分析集（FAS）中，泰它西普160mg劑量組與作為基線的安慰劑組相比效果顯著。符合方案集（PPS）結果顯示，泰它西普兩個治療組患者的ESSDAI評分對比安慰劑組有統計學差異。ESSDAI評分目前是干燥綜合癥臨床研究中衡量疾病活動情況的黃金標準。

干燥綜合癥是一種自身免疫系統疾病，唾液腺和淚腺受損功能下降，出現兩個最為常見的癥狀：眼干和口干。繼發性干燥綜合癥會伴隨類風濕性關節炎（RA）和系統性紅斑狼瘡（SLE）等自身免疫性疾病。

根據弗若斯特沙利文的一項分析報告顯示，全球干燥綜合癥患者人數由2016年的373.5萬人增加至2020年的389.77萬人，預計這一數字將在2025年達到409.28萬，在2030年達到427.56萬。在中國，有0.29-0.77%的人受到原發性干燥綜合癥困擾。由于該病多發于40~50歲人群中，在老年人中較為常見，患病率為3-4%。女性更容易患有原發性干燥綜合癥，男女比例為1:9~1:20。此項分析還顯示，2020年中國有63.1萬人患有干燥綜合癥，預計這一數字將在2025年達到64.18萬，在2030年達到64.49萬。

目前，尚無獲準用于干燥綜合癥的有效藥物，現有治療手段常導致嚴重不良反應。按弗若斯特沙利文分析報告，通過皮質類固醇和免疫抑制劑等藥物可以進行對癥治療，但同時會帶來非選擇性免疫抑制，引發嚴重后果。

榮昌生物CEO、首席科學家房健民對于泰它西普的適用癥狀范圍持樂觀態度。他表示：“我們高興地看到，繼系統性紅斑狼瘡（SLE）和IgA腎病之后，泰它西普在干燥綜合癥的II期臨床研究中獲得積極結果，能為干燥綜合癥這一自身免疫系統疾病患者帶來一種新的治療手段，有助于解決當前急迫的醫學需求。”

關于榮昌生物

榮昌生物(9995.HK)建立于2008年，是中國領先的創新型生物制藥企業。公司的使命是在重大疾病領域提供生物藥物，滿足臨床需求。榮昌生物總部位于中國山東省煙臺市，在中國和美國均設有實驗研究機構和辦事處。公司專注于抗體藥物偶聯物（ADC）、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發現、開發與商業化，針對自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創制出一批具有重大臨床價值的生物新藥。

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關于泰它西普（RC18）

泰它西普是榮昌生物專有用于治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調親環素配體相互作用因子（TACI）受體的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可結晶片段（Fc）域構成。

泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發育至關重要的細胞信號分子：B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體（APRIL），得以有效降低B細胞介導的自身免疫應答，自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關。

除系統性紅斑狼瘡以外，榮昌生物正在積極開展泰它西普用于治療視神經脊髓炎譜系疾病、類風濕關節炎、IgA腎病、原發性干燥綜合癥、復發緩解型多發性硬化癥和全身型重癥肌無力等其他6種B細胞介導的、臨床需求未被充分滿足的難治性自身免疫性疾病的臨床研究。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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世界強化免疫日由世界衛生組織（WHO）于1988年設立，旨在提高人們對于免疫系統疾病的認識，象征著疾病的消滅和生活的改善。多年以來，榮昌生物也同樣致力于此，通過不斷創新以抗擊包括系統性紅斑狼瘡（SLE）在內的自身免疫性疾病。

SLE是一種較為常見的自身免疫性疾病，主要發生在15歲至45歲的女性中，表現為包括面部紅斑、關節腫脹疼痛、光敏性、口腔潰瘍等在內的多種癥狀，并且隨著病情的發展，疾病開始攻擊腎臟和心血管系統，可能導致多器官衰竭，嚴重威脅患者生命。目前，僅在中國就有超過100萬患者，且尚無治愈方法。

針對SLE的治療，傳統療法有很強的副作用。根據《中國系統性紅斑狼瘡診療指南（2020）》顯示，SLE的治療藥物主要包括糖皮質激素、免疫抑制劑和抗瘧藥。然而，大約60%的患者仍然有活動性疾病或反復復發，并且長期使用大劑量糖皮質激素和免疫抑制劑會對患者的器官造成不可逆的損害，甚至誘發感染、骨髓抑制等嚴重不良反應。

根據SLE的發病機制，靶向異常激活的B淋巴細胞成為研發的重點。研究表明，B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導配體（APRIL）是對B淋巴細胞發育至關重要的信號分子。針對這一信號，榮昌生物自主研發了雙靶點新型融合蛋白泰它西普（RC18，商品名：泰愛®）。泰它西普的雙靶能夠完全阻斷B細胞介導的自身免疫應答，有效降低機體的自身免疫反應，是用于治療SLE的里程碑式創新成果。

作為雙靶點生物制劑，泰它西普可以同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子，且由于藥物中采用了融合蛋白技術，使得藥物與兩個細胞因子的親和力更強，從而達到“雙管齊下”的治療效果，在增加有效性的同時也提升了藥物的安全性。

“在數十年的研發后，我們為自身免疫性疾病患者帶來了全新的療法，這是值得我們自豪的。”榮昌生物創始人、首席執行官兼首席科學官房健民博士表示，每一年的世界強化免疫日都非常有意義，而對榮昌生物來說，今年也是里程碑式的一年，“今年11月，泰它西普（RC18）被正式納入2021年國家醫保藥品報銷目錄，這讓我們更有信心，繼續加大研發投入，推進更多適應癥的臨床試驗，努力為更多自身免疫性疾病患者帶來新的治療機會。”

泰它西普III期臨床試驗預計將于2022年上半年在美國進行。同時，榮昌生物也在積極推動泰它西普II/III期臨床試驗，用于治療其他包括類風濕性關節炎、視神經脊髓炎譜系障礙、IgA腎炎、重癥肌無力、干燥綜合癥和多發性硬化癥在內的多種自身免疫適應癥。

關于榮昌生物

榮昌生物(9995.HK)建立于2008年，是中國領先的創新型生物制藥企業。公司的使命在重大疾病領域，提供生物藥物，滿足臨床需求。榮昌生物總部位于中國山東省煙臺市，在中國和美國均設有實驗研究機構和辦事處。公司專注于抗體藥物偶聯物（ADC）、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發現、開發與商業化，針對自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創制出一批具有重大臨床價值的生物新藥。

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前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種典型的自身免疫性結締組織病，病變累及多器官和系統，臨床表現多樣，會危及生命，預后較差。根據弗若斯特沙利文報告顯示，2020年全球將近有780萬人確診系統性紅斑狼瘡，預計到2030年這一數字將達到860萬。

針對系統性紅斑狼瘡有效的治療手段，在全世界存在著巨大的臨床需求。泰它西普是全球首款、同類首創的注射用重組B淋巴細胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導配體（APRIL）雙靶點的新型融合蛋白產品，可同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子與B細胞表面受體的結合，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。

“系統性紅斑狼瘡不僅嚴重損害患者健康，也為患者的生活帶來重重困難。泰它西普為現階段國內系統性紅斑狼瘡的治療帶來了全新改變，幫助患者降低復發率，并減少患者對于傳統常規治療上糖皮質激素的依賴。”中華醫學會風濕病分學會主任委員、北京協和醫院風濕免疫科主任醫師趙巖教授表示。

維迪西妥單抗是我國首個獲批上市的國產抗體-藥物偶聯物（ADC），用于治療適應癥 HER2 表達的晚期胃癌。根據弗若斯特沙利文報告顯示，在全球范圍內，胃癌是導致死亡的主要癌癥之一，每年將近有100萬人確診，超過70萬人死于胃癌。

“胃癌具有發病率高、死亡率高、早期診斷率低和預后較差等特點。在藥物研發過程中，我們驚喜地發現，維迪西妥單抗獲益人群范圍遠超既往傳統認知，即對于HER2中表達（IHC++）或高表達 （IHC+++）患者，無論其FISH表達狀態，均可獲益，這是國際胃癌領域中首個報告該結果的ADC類藥物，更是一項突破性的進展。”北京腫瘤醫院副院長、北京市腫瘤防治研究所副所長、消化腫瘤內科主任沈琳教授表示。

在我國，癌癥的高發令患者個人及其家庭承受著沉重的經濟負擔。國家醫保藥品報銷目錄設立的目的是減輕患病的經濟壓力。泰它西普和維迪西妥單抗等新藥被納入醫保報銷目錄，為中國患者帶來新的治療選擇。對榮昌生物自身而言，也有利于其品牌知名度的建立以及后續商業運營的發展。

“榮昌生物的這兩款新藥被納入國家醫保藥品報銷目錄，這代表著其臨床療效獲得認可。”榮昌生物CEO、首席科學家房健民表示，“公司將繼續進行創新藥物的自主研發，以滿足臨床需求，改變患者的命運。”

關于榮昌生物

榮昌生物建立于2008年，是中國領先的創新型生物制藥企業。公司的使命在重大疾病領域，提供生物藥物，滿足臨床需求。榮昌生物總部位于中國山東省煙臺市，在中國和美國均設有實驗研究機構和辦事處。公司專注于抗體藥物偶聯物（ADC）、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發現、開發與商業化，針對自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創制出一批具有重大臨床價值的生物新藥。

更多信息，請訪問公司官網：www.remegen.cn

關于泰它西普（RC18）

泰它西普是榮昌生物專有用于治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調親環素配體相互作用因子（TACI）受體的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可結晶片段（Fc）域構成。

泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發育至關重要的細胞信號分子：B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體（APRIL），得以有效降低B細胞介導的自身免疫應答，自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關。

除系統性紅斑狼瘡以外，榮昌生物正在積極開展泰它西普用于治療視神經脊髓炎譜系疾病、類風濕關節炎、IgA腎病、原發性干燥綜合癥、復發緩解型多發性硬化癥和全身型重癥肌無力等其他6種B細胞介導的、臨床需求未被充分滿足的難治性自身免疫性疾病的臨床研究。

關于維迪西妥單抗（RC48）

維迪西妥單抗是一款抗HER2的抗體-藥物偶聯物（ADC），針對具有大量未被滿足醫療需求的常見癌癥，且是在中國第一個獲批上市的由國內公司自主研發的ADC產品。該產品已于2021年6月正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）在中國的附條件上市的批準，用于治療局部晚期或轉移性胃癌。同月，公司就維迪西妥單抗治療HER2表達晚期或轉移性尿路上皮癌的新藥上市申請。

我們就維迪西妥單抗正在針對目前尚缺乏治療的常見HER2表達適應癥實施差異化開發和商業策略，包括（i）胃癌（GC），（ii）尿路上皮癌（UC）和（iii）乳腺癌（BC），以及（iv）HER2表達的其他癌癥適應癥。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及 （b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。