風從東方來，鏗鏘歐洲行。
巴黎2023年5月15日 /美通社/ -- 2023年5月16-17日，由霍勇教授/孫寧玲教授/王捷教授等帶領的中國心血管專家團隊將抵達法國巴黎，面向歐洲及全球各地前來參加 Euro PCR2023 的心血管專家們公布來自我國 RDN (Renal Denervation) 領域原創研究結果。
由霍勇教授作為協調研究者牽頭，蘇州信邁醫療器械有限公司（以下簡稱"信邁醫療"）支持開展的全球首創/全球領先、用于治療高血壓的腎神經標測/選擇性消融系統 SyMapCath®/SymPioneer®注冊臨床試驗（SMART Study：Sympathetic Mapping/Ablation Renal nerves for Treatment of hypertension Trial；NCT02761811，以下簡稱"SMART試驗"）六個月完整試驗結果。
此前，Euro PCR 2023曾向霍勇教授/孫寧玲教授/王捷教授等發出多封郵件邀請，邀請幾位專家參與大會 Late Breaking Clinical Trail（最新揭曉臨床試驗）、新聞發布會等大會亮點環節，可見 Euro PCR 2023 及歐洲心血管病學界對 SMART 試驗六個月完整結果的重視程度。
值此試驗結果將在世界學術舞臺發表之際，嚴道醫聲網特邀：
北京大學第一醫院霍勇教授，SMART 試驗全國協調者
天津市第一中心醫院盧成志教授，SMART 試驗主要研究者之一
江蘇省人民醫院/哥倫比亞大學王捷教授，SMART試驗發起者
三位試驗發展過程中的重要專家成員，結合試驗七年開展歷程，預告了試驗六個月完整結果公布后對RDN領域帶來的重要影響。
回答器械/RDN治療高血壓的重大臨床問題
帶來效果評估新風向
作為一項完全由中國臨床科學家和臨床專家所主導的、能夠與歐美同行并肩甚至具有一定優勢的本土臨床研究，SMART 試驗6個月完整結果公布對RDN治療高血壓的影響，不僅在于技術的有效性和安全性，更在于試驗將為領域內專家學者從技術和循證兩大方面帶來一輪新認知；并且，這些認知的底層邏輯均由中國學者首創，無論是試驗的臨床前實驗室證據、到臨床試驗方法學、臨床方案等均有完整證據鏈文章和專利支撐，試驗每一個步驟均操作嚴苛、理念科學，符合中國臨床實際。
首先，試驗運用腎神經標測/選擇性靶向消融技術進行 RDN 手術；
其次，在臨床/統計專家/審評中心的指導下，試驗前瞻性地設計了藥物復合指數, 采用復合臨床終點來評價腎神經標測/選擇靶向性消融，即RDN術后6個月患者的診室收縮壓達標率和降壓用藥的變化（"藥物復合指數 Composite Index of Anti-hypertension Drugs"）。允許在試驗過程中以血壓為指標調整藥物，使入選患者血壓控制達標，符合倫理和患者的利益；將藥物指數以血壓達標相復合作為 RDN 治療高血壓主要臨床終點，回答了RDN/器械治療高血壓的重大問題：術后患者是否可在少用或不服用抗高血壓藥物的情況下使血壓達標。
標測消融、藥物復合指數、診室收縮壓達標率……
每一個關鍵詞，都有可能在RDN領域掀起新的思潮。
就標測消融而言，霍勇教授在采訪中表示："過往 RDN 領域許多研究所使用的消融方法均是對腎動脈周圍的交感神經進行直接消融，而 SMART 試驗則是標測后再消融，在標測中能找到腎交感神經刺激后引起血壓升高的熱點，也能找到刺激后血壓沒有反應的無關點，以及刺激后血壓下降、分步在迷走神經的冷點，為未來更加有效進行腎動脈消融提供了非常重要的思路。"
盧成志教授也在采訪中談到："標測消融獨具創新性，如果 SMART 試驗公布的六個月完整結果能驗證標測消融的有效性，對未來 RDN 治療高血壓或將起到一定的引領作用。"
而"藥物復合指數、診室收縮壓達標率"的復合終點設計，一方面對試驗設計和開展過程中各個細節提出了高要求，也由此反向保證了試驗的高質量；另一方面，則讓試驗結果備受國內外同道的關注。
王捷教授在采訪中指出，現階段 RDN 領域幾乎所有研究均將單一血壓作為主要臨床終點，SMART 試驗則是世界上唯一一個既將血壓，又將藥物復合指數作為主要終點的臨床試驗，因此，試驗六個月完整結果能否達到事先所設計的復合終點，即是否能在少吃藥的情況下，使得診室收縮壓控制在140mmHg 以下，成為了此次 Euro PCR 2023之行國內及國際許多同行所關注的重點，也是試驗結果"未發先火"的主要原因。
對試驗六個月結果是否能達到復合終點設計，三位專家則信心滿懷：
霍勇教授表示："SMART 試驗的每個步驟都科學嚴謹，設計合理，必然能取得陽性結果，且這個試驗結果是值得信賴、可靠的。"
盧成志教授表示："我相信不光是我，所有參與此項試驗的專家學者都對這項研究結果充滿期待，并相信它將取得階段性成果。"
王捷教授表示："SMART 試驗終點是根據臨床要回答的重大問題和實際情況所設計的。"
純粹于一項技術
"我們的出發點是做無人區的先行者"
歷時7載，聯合全國16家著名三甲醫院、超30位教授/主任參與，嚴格篩選出220例患者入組……
由于支持這項試驗的療法是前所未有的突破性技術，就具體的臨床試驗而言，耗時七年無疑是一個漫長的過程；且整個領域尚處于其早期階段，有眾多問題未被回答，仍需更多 RCT 研究提供循證醫學證據加以進一步的完善。RDN 是一個對未來技術前所未有的探索，而勇于投身其中之士可謂領軍先驅。
這群中國醫生敢于勇闖"無人區"，堅持用7年嚴謹且科學的臨床試驗嘗試走出自己的道路。
霍勇教授表示："是我們希望結合中國實踐，通過完整的證據鏈構建，為一項新技術堅實走向臨床提供來自中國的聲音。"
盧成志教授表示："是臨床醫生對新醫療技術的追求與情結，我們都希望能為高血壓患者提供更方便、更有效的治療方式。"
王捷教授表示："是因為我們從一開始就基于自己的研究背景和知識，預計 RDN 可能是高血壓治療‘超級藥物'。"
正如前文所言，SMART 試驗是目前 RDN 領域中唯一能回答高血壓患者接受 RDN 手術后可以在少服用多少抗高血壓藥物的情況下仍可使血壓控制達標的前瞻性大規模臨床研究。這一先進的理念由"信邁醫療"在全世界首次提出，該創新學術理念和設計近年來已被歐美學者和國際大型臨床研究所采用，其中美敦力所支持的系列研究也引入藥物負荷指數來分析其 SPYRAL HTN-ON MED 研究結果。
在西方，甚至整個學界，由 SMART 試驗提出的創新概念逐漸被學者接受，被大型臨床研究應用，種種跡象均表示，中國學者正在走出屬于自己的一條 RDN 探索之路。
回到最初的原點，王捷教授在采訪中揭開了 SMART 試驗之下，一群中國醫生追求真理，純粹于一項新技術的醫者群像："人們常說要彎道超車，但彎道超車是在別人的賽道上，而 SMART 試驗是基于科學原理，開辟屬于我們自己的賽道，我們是在做無人區里的獨行者和先行者。所有參與到這項研究里的醫生、學者都不是在趕風口，而是實實在在的追求科學。"由此反映出每位專家對科學真理七年來的不邂探索與追求。
在巴黎時間5月16日08:40-08:44，主要研究者霍勇教授、孫寧玲教授、王捷教授等將在Euro PCR 2023新聞發布會環節接受現場媒體采訪，圍繞試驗相關問題進行解答，預告試驗結果及其重要影響。巴黎時間5月17日11:00, Euro PCR 2023 Late Breaking Clinical Trail（最新揭曉臨床試驗）專場上，來自中國的醫生團隊將重磅揭曉SMART試驗六個月完整結果，迎來"揭開未知面紗的驕傲時刻"。
做中國人自己的原創研究，為世界 RDN 貢獻來自中國的 SMARTS。
東方為春，風從東方來，SMART 試驗 Euro PCR 2023之行，必將以中國原創之力，激活世界 RDN的"一池春水"。
原文由嚴道醫聲網發布，鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/LDPbHmBCIoCHuZR4MuxjAw
蘇州2022年9月26日 /美通社/ -- 近日，蘇州信邁醫療器械有限公司（以下簡稱"信邁醫療"）國際首創/全球領先、用于治療高血壓的腎神經標測/選擇性消融系統注冊臨床試驗方案(SMART Study: Sympathetic Mapping/Ablation Renal nerves for Treatment of hypertension Trial; NCT02761811，以下簡稱"SMART試驗")刊登于國際知名心血管轉化研究領域期刊《Journal of Cardiovascular Translational Research》(JCTR) [1]。
共同通訊作者："信邁醫療"創始人江蘇省人民醫院王捷教授，北京大學第一醫院霍勇教授
共同作者：中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院葛均波院士、北京大學人民醫院孫寧玲教授、國內著名心血管界/統計學界權威姚晨教授、陳明龍教授、殷躍輝教授、江洪教授、閻小妍教授
"信邁醫療"的腎神經標測/選擇性消融系統是在經皮腎動脈去交感神經射頻消融術(RDN）治療高血壓領域里中國學者首次在國際知名心血管專業期刊上發表的原創設計臨床方案。SMART試驗由霍勇教授、孫寧玲教授和葛均波院士牽頭擔任主要研究者。
霍勇教授
霍勇教授
"SMART試驗是世界上首個在RDN治療高血壓領域中將標測與消融相結合的研究，理念先進、設計嚴謹，使用中國原創的器械和設備，將引領全球該領域的研究和產業發展。"
孫寧玲教授
孫寧玲教授
"SMART試驗設計了藥物復合指數作為主要終點以回答器械治療高血壓后，患者服用抗高血壓藥物是否變化的重大臨床問題。試驗中嚴格監控了受試者的服藥依從性；可溯源上傳的電子血壓測量系統保證了診室血壓數據的可靠性。這一試驗的學術前瞻性、科學先進性、嚴謹和可靠性，都是無可質疑的。"
葛均波院士
葛均波院士
"勿容置疑， 腎神經標測/選擇性消融技術世界領先，希望能夠成為國際上運用RDN治療未控制高血壓并在術中評估RDN效果的風向標。"
腎神經標測/選擇性消融的理論基礎和研究證據
目前無論何種能量源的RDN治療高血壓總體臨床有效率大概在60%-65%之間，這是由于腎動脈周圍分布著不同類型的神經，但目前的RDN治療高血壓的臨床實踐中還無法對可能導致血壓升高的腎交感神經進行準確的標測。正是基于這一重要而未滿足的臨床需求，"信邁醫療"王捷教授團隊發明了腎神經標測/選擇性消融技術，構建了堅實嚴密的專利體系和研發了與之配套的腎神經標測/選擇性消融系統。
解剖學研究證實[2]，腎動脈周圍的神經中約73.5%為交感神經，這類神經在標測中稱為"Hot Spot（熱點）"；有17.9%為副交感神經（也稱"交感抑制神經"），稱為"Cold Spot（冷點）"；另有8.7%為"Neutral Spot（中性點）"。殷躍輝教授和王捷教授團隊的相關研究結果發表在多個國際著名專業期刊上，如Hypertension，Journal of Human Hypertension和Current Hypertension Reports 等[3,4,5], 并被JACC（Journal of the American College of Cardiology）上由國際知名權威所發表的RDN專題State-Of-Art Review所引用[6]。
進一步生理學研究發現，若對這些不同類型的位點進行電刺激，刺激Hot Spot時會導致血壓的升高，刺激Cold Spot時會導致血壓的降低，而刺激Neutral Spot則不會出現明顯的血壓變化。
組織學研究結果也證明，腎臟動脈周圍的神經分布與強刺激反應點（Strong Response Site，SRS，即對腎神經進行電刺激時收縮壓最大升高幅度＞10mmHg的位點），弱刺激反應點（Weak Response Site，WRS，即對腎神經進行電刺激時收縮壓最大升高幅度≤10mmHg的位點）直接相關，強反應點所鄰近區域內的神經數量、神經橫截總面積都顯著多于弱刺激點周圍的神經。
關于SMART試驗
"信邁醫療"所研發的腎動脈標測射頻消融導管和配套使用的標測射頻消融儀(腎神經標測/選擇性消融系統SyMapCath®? /SymPioneer®?)，將引導、造影、刺激、溫控消融和手動灌注等功能融于一體。腎神經標測/選擇性消融手術從腎動脈遠端開始，逐點實施電刺激/標測-消融-再刺激/確認的手術步驟，在腎動脈內予以電刺激時監測血壓/心率的變化，若血壓/心率上升，則被視為熱點可以進行消融，否則就轉移到下一個位點。每次消融完成后均進行后刺激證實消融是否完全；通過上述方法從腎動脈遠端至近端逐一位點進行標測和消融，以達到靶向性的去除腎交感神經，保留其它類別神經、并在手術臺上即時驗證手術效果的目的。
基于上述創新概念、理論基礎、實驗證據、設備以及方法，王捷教授團隊與霍勇、葛均波、孫寧玲、陳明龍、江洪、姚晨、殷躍輝、盧成志、閆小妍等教授合作，設計并牽頭組織了SMART試驗。
SMART試驗是一項前瞻性、多中心、單盲法、隨機對照研究，旨在驗證新型腎神經標測/選擇性消融系統治療高血壓安全性和有效性的臨床注冊試驗。試驗使用的腎神經標測/選擇性消融系統可標測腎交感/副交感神經位點，選擇性地去除腎交感神經，可在術中即時判定手術效果、確認是否有效地去除了腎交感神經。試驗入選的220例服用至少兩個抗高血壓藥物28天后，血壓仍未控制的患者，被隨機分配到RDN手術組（n=110）或Sham手術組（n=110）。試驗采用雙臨床終點設計，主要終點包括術后6個月診室收縮壓(SBP)達標率（<140mmHg）和服用抗高血壓藥物的復合指數。SMART研究是目前RDN領域中唯一能回答高血壓患者接受RDN手術后可以少服用多少抗高血壓藥的前瞻性大規模臨床研究。這一先進的理念由"信邁醫療"在全世界首次提出，該創新學術理念和設計近年來已被歐美學者和國際大型臨床研究所采用，其中美敦力也引入藥物負荷指數(Drug Burden Index)來分析其SPYRAL HTN-ON MED研究結果[7]，信邁醫療曾邀請國內著名心血管界/統計學界專家就美敦力運用"勝率"并引入藥物指數分析"Spyral On-Med"研究結果進行了解讀（點擊查看）。藥物指數這一突破性臨床主要終點設計理念非常契合中國的臨床實際需要，因為我國高血壓患者的用藥依從性普遍不良，在臨床試驗中極難管控入選患者對抗高血壓藥物的自行加減，若照抄美敦力的試驗方案，可操作性不強，會有極大的風險。SMART試驗的臨床方案依據真實世界復雜的臨床實踐場景，規定了試驗過程中患者所服用抗高血壓藥物的種類、劑量、生產廠家（由"信邁醫療"供給全部藥物），和需調整藥物時的加減規則 (見下圖)，并運用LC-MS/MS方法嚴密監測了患者在試驗過程中的服藥依從性[8]，從而排除了抗高血壓藥物對RDN手術效果的干擾。其符合臨床實際、嚴謹科學的方案設計和嚴苛的操作規程保證了SMART試驗的超高質量。
SMART試驗歷時約六載，在全國十余家頂尖三甲醫院的大力支持下，于今年2月份已完成全部220例患者的入組，并已于8月份完成全部患者術后6個月的隨訪。期待SMART試驗研究結果早日發表，進一步夯實和完善基于中國的RDN治療高血壓的證據鏈，向世界展示中國的高質量原創研究結果，為全世界高血壓患者帶來新的、安全有效的治療方式！
此次SMART試驗臨床方案在JCTR上的發表，代表著"信邁醫療"在RDN治療高血壓領域所開展的臨床研究進一步取得了國際學界的認可，鞏固了SMART試驗在解剖學、生理學、組織學和臨床循證醫學上的地位，在完善腎動脈標測/選擇性消融治療高血壓證據鏈的工作上邁出了堅實的一步，在RDN治療高血壓的臨床研究中具有顯著的意義，是中國學者在該領域所做出的又一貢獻。
中國原創，做RDN循證發展的引領者
現階段RDN學術發展領域中，相關循證醫學的許多領域尚屬"無人區"，SMART試驗的設計與開展是中國醫生、學者們確能開拓新領域、新概念的又一次實踐證明。
無論是從技術平臺構建、臨床研究設計到手術方法，SMART試驗的每一個步驟、每一處細節都是由中國醫生和專家主導，此項研究的順利開展表示中國高血壓診療專家們正在RDN領域發出自己的聲音和建立基于中國研究的新概念，不僅走在了世界前列，并正在以堅實的科學證據奠定我國學者在這一領域的領導地位，期望在將來有歐美同行在該領域中引證基于中國臨床研究的工作、數據、證據和指南。
參考文獻：
[1]. Wang J, Sun N, Ge J, Jiang H et al：Rationale and Design of Sympathetic Mapping/Ablation of Renal Nerves Trial For Treatment of Hypertension (SMART Study): A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized and Sham Procedure Controlled Study. J Cardiovascular Translational Res 2022, Aug 30. doi: 10.1007/s12265-022-10307-z. Online ahead of print.
[2]. van Amsterdam WA, Blankestijn PJ, Goldschmeding R, et al. The morphological substrate for renal denervation: Nerve distribution patterns and parasympathetic nerves. A post-mortem histological study. Ann Anat. 2016；204: 71-79.
[3]. Fudim M, Sobotka AA, Yin YH, et al. Selective vs. global Renal Denervation: a case for less is more. Curr Hypertension Rep. 2018；20: 37.
[4]. Liu H, Chen W, Lai Y, et al. Selective Renal Denervation guided by renal nerve stimulation in canine: a method for identification of optimal ablation target. Hypertension. 2019；74: 536-545.
[5]. Tan K, Lai Y, Chen W, et al. Selective renal denervation guided by renal nerve stimulation: mapping renal nerves for unmet clinical needs. J Hum Hypertension. 2019；33: 716-724.
[6]. Kiuchi MG, Esler MD, Fink GD, et al. Renal denervation update from the international sympathetic nervous system summit: JACC State-of-the-Art review. J Am Coll Cardiol. 2019；73: 3006-3017.
[7]. Kandzari DE et al: EuroIntervention 2021;16(18): e1496-e1502
[8]. Wang Y, Wang JW, Wang Y et al: Monitoring Antihypertensive Medication Adherence by LC-MS/MS: Method Establishment and Clinical Application. J Cardiovasc Pharmacol 2021; 78(4): 581–596
關于信邁醫療
"信邁醫療"是專注研發與應用突破性創新微創介入技術治療心血管和呼吸領域重大疾病的國際領先公司。擁有處于不同階段豐富的產品管線：其國際首創/全球領先、用于治療高血壓的腎神經標測/選擇性消融系統SyMapCath®?/SymPioneer®?，有望于2023年經創新醫療器械特別審批程序而獲得NMPA批準上市。其用于治療重度哮喘的經支氣管鏡射頻消融系統Elation®?，是該領域中唯一獲NMPA批準進入創新醫療器械特別審批程序的產品，有望于2024年獲批上市；其所研發的全球首個治療早期肺癌、經支氣管鏡的Precisely Controlled, Hypertonic Solution Assisted RF System("澤丹"系統)已在澳大利亞完成First in Human(FIH)臨床研究，并新近在第32屆歐洲呼吸學會(ERS)年會上公布了"澤丹"系統治療早期肺部腫瘤的初步有效性和安全性結果。
"信邁醫療"依靠具有國際先進水平的專業化人才團隊、以顛覆性的微創介入治療技術與世界著名的臨床科學家和研究者相合作，"從中國撬動全世界"，志在將中國原創顛覆性產品服務全球患者，已成為有源微創介入方法治療心血管和呼吸領域重大疾病的國際領跑者。
延伸閱讀
為學·RDN｜腎神經標測在去腎神經術前、術中及術后的應用：信邁
感知·RDN｜王捷：腎神經標測在去腎神經術前、術中及術后的應用
踐遠·RDN丨CCIF首開高血壓介入論壇，RDN正在走入"尋常百姓家"
探索·RDN丨中國原創腎神經標測/選擇性RDN基礎研究結果入選JCRT五篇強烈推薦文章，并獲知名學者高度評價
專欄上線：與國際并跑，看中國腎神經標測/選擇性RDN如何走向世界前列
蘇州2022年8月30日 /美通社/ -- 2022 年 8 月 20 日，高血壓介入論壇暨高血壓介入治療示范項目啟動會以線上線下同步直播的形式拉開帷幕。首都醫科大學附屬北京安貞醫院周玉杰教授、北京大學人民醫院孫寧玲教授、南京醫科大學第一附屬醫院孔祥清教授、武漢大學人民醫院江洪教授和中國醫學科學院阜外醫院蔣雄京教授作為大會主席參與本次論壇。江蘇省人民醫院王捷教授、天津市第一中心醫院王麗教授代表盧成志教授和復旦大學附屬中山醫院胡嘉祿教授作為大會講者參與主題分享。復旦大學附屬中山醫院葛均波院士和北京大學第一醫院霍勇教授受邀為大會致辭。
葛均波院士開場致辭
RDN（去腎交感神經術）是一種通過導管微創介入手術治療高血壓的革命性創新療法，很好地為有需求的患者提供了新的治療選擇。RDN 技術經歷了十多年的發展走到臨床實操階段，打破了患者只能依賴藥物降壓的困境，帶來治療高血壓的革命性變化，也讓我們看到醫療技術和器械創新的力量。SPYRAL HTN-ON MED、SPYRAL HTN-OFF MED、Global Symplicity Registry（GSR）等一系列臨床研究以積極的陽性隨訪結果為RDN 療法治療高血壓的正確性提供了充足的循證醫學證據。
為推動RDN 技術規范且有序開展，搭建 RDN 規范化管理學術交流平臺，制定推廣 RDN 臨床規范路徑，建立 RDN 醫護規范化培訓和患者教育體系，高血壓介入論壇暨高血壓介入治療示范項目啟動會正式召開，期待未來與各位專家一起推進微創介入治療高血壓等疾病的臨床運用與發展，共筑健康中國！
霍勇教授致開場辭
通過葛院士的介紹，我們更好的理解了設置高血壓介入論壇及啟動高血壓介入治療示范項目的必要性。RDN 的臨床安全性和有效性擁有足夠的臨床證據，啟動該項目不僅是進一步積累和完善循證醫學證據，還是為了以中國眾多的高血壓患者為中心，將 RDN 有序應用到臨床實踐。SMART 試驗是由葛均波院士、孫寧玲教授、王捷教授和我共同牽頭的臨床試驗，也是世界上首個在RDN 治療高血壓領域中將標測與消融相結合的研究，使用中國原創的器械和設備，理念先進、設計嚴謹、操作嚴苛，我們對中國正在引領全球該領域的研究、產業發展、臨床應用充滿信心。
王捷教授：RDN 的前世今生
王捷教授，作為最早開創 RDN 的學術帶頭人之一，為了讓大家更好的了解 RDN 概念的發現、發展、首次人體試驗，如何從一個概念演變為一個臨床療法，從2000年開始的每一個時間節點，詳細闡述了這一療法的演變過程，用引人入勝的經歷詳述了RDN的前世今生，讓大家深刻的感受到臨床科學家們特別是中國醫生在這一領域中對這一療法所做出的不懈努力。用學術文章、專利和臨床試驗證明中國在這一領域中已處于世界前列，中國自主創新發明的腎神經標測/選擇性消融系統是該領域中無可爭議的國際領跑者。
孫寧玲教授：高血壓介入治療示范項目介紹
孫教授為我們介紹了高血壓介入治療示范項目的背景、項目內容及項目計劃。高血壓是我國最常見的慢性病之一，患病人數已突破 2.45 億人，成人高血壓患病率達 27.9% ，意味著每 4 名成年人中就有 1 名高血壓患者。目前，高血壓人群的治療仍以藥物治療為主，但仍有超過六成的患者治療后血壓未達標，藥物治療的多樣復雜性、依從性不佳等局限直接影響高血壓患者的治療率與控制率，臨床亟需新的降壓治療選擇解決困境。RDN 為不耐受或不愿服用降壓藥的患者提供了一種替代療法。
基于目前的現狀和臨床需求，由高血壓達標中心專家委員會指導，蘇州工業園區心血管健康研究院主辦，蘇州信邁醫療器械有限公司支持的高血壓介入示范項目應運而生。項目將開展四方面的工作推動RDN 規范治療落地臨床：組建高血壓介入治療工作委員會；開展醫生、患者調研；構建高血壓介入培訓體系；以及宣傳和理念傳播。2023 年將在高血壓介入工作委員會的指導下開展標準化的RDN 培訓及理念傳播工作，做好RDN 技術的規范化普及。
項目啟動儀式
葛均波院士、霍勇教授、孫寧玲教授、周玉杰教授、王捷教授、心血管健康聯盟曾文明執行秘書長、信邁醫療的運營總監顏寧和副總經理張晶晶共同見證了本次項目的啟動。
王麗教授：腎動脈消融系統臨床應用中的特點和比較：SyMap vs Medtronic
王麗教授從多方面對SyMap 和Medtronic 的臨床應用進行了綜合且全面的對比。王麗教授表示 SyMap 與 Metronic 射頻消融導管進行去腎神經術各有各自的特點，今后仍需深入研究腎交感神經解剖和生理學變化和高血壓發生發展的機制，為 RDN 治療高血壓提供更為可靠的理論基礎；目前仍需尋找適合 RDN 的可靠指標，需要更多循證醫學證據評價遠期獲益；未來，還需深入研究消融能量、消融方式，設計合適的消融設備靶向安全的消融腎動脈交感神經。
胡嘉祿教授：腎神經標測/選擇性射頻消融治療原發性高血壓實操病例
SMART 試驗使用中國原創的器械和設備，是世界上首個在 RDN 治療高血壓領域中將標測與消融相結合的研究，胡嘉祿教授為大家分享了SMART 的研究發現及經驗：電刺激疼痛對判斷陽性點有影響，術者需要經驗，根據血壓變化類型判斷；手術平均消融每側 4 點，消融點位陽性反應越典型，降壓效果越好；標測點位中陽性點不到 50%，二次消融率約 50%，存在二次消融仍無效點；存在陰性點位和導致血壓下降的負反應點；術后 24 小時內即可出現明顯血壓下降；未見到手術導致血壓升高現象，總體收縮壓降壓幅度平均可超 20mmHg；無嚴重手術并發癥或心腦血管事件；假手術對照組，安慰劑效應明顯，但平均 3 月內效果消失。
關于RDN 未來的研究方向，胡嘉祿教授表示多項臨床研究已經夯實了RDN 降壓的生理學基礎和臨床證據，在適當目標人群、消融理念、RDN 效果評價方法等方面還存在一定爭議，未來還需進一步探究。
總結
江洪教授對本次大會進行了總結，首先江洪教授高度肯定了各位專家的分享，并總結道："通過微創介入手術治療高血壓，是高血壓治療領域革命性突破。高血壓介入論壇暨高血壓介入治療示范項目啟動會的順利召開將會幫助醫護人員深入了解微創介入手術治療高血壓這項新技術，為推動 RDN臨床應用的規范化和普及具有重要意義。"
蘇州2022年8月9日 /美通社/ -- 作為專注以顛覆創新性介入器械治療心血管和呼吸領域重大疾病的信邁醫療器械有限公司（蘇州）（"信邁醫療"），在持有兩個"創新醫療器械"產品，并可望在2023年獲得其治療高血壓的腎神經標測/選擇性消融系統批準上市的形勢下，全力推進經支氣管鏡、用于治療肺部早期腫瘤的Precisely Controlled, Hypertonic Solution Assisted RF System的研發進程。該系統可精確管控射頻能量在肺部腫瘤患區所造成的損毀面/體積、去除病灶，國際首創解決了由于肺部組織電導介不佳而射頻難以造成有效、可控損毀體積的重大技術難題，有望確保射頻治療肺部腫瘤的有效性和安全性。 "信邁醫療"對該產品的研發，從概念建立/驗證、樣機制造/定型、專利體系構建、動物實驗、臨床試驗方案和首次人體試驗（FIH Study），都做出了重要貢獻。與位于美國紐約的著名醫療技術智庫/孵化器Coridea LLC所共同創建、專事該系統研發的"澤丹醫療"(Zidan Medical Inc), 已完成在澳大利亞進行的臨床驗證試驗。日前，"信邁醫療"向"澤丹醫療"追加研發資金，將進一步加速該顛覆性創新技術的研發和進入Pivotal試驗的進程。
Coridea LLC由Mr. Mark Gelfand和Dr. Howard Levin創立，基于其團隊發明的重大醫療技術，已孵化了十余間著名醫療器械公司，如MitraClip二尖瓣修復系統，腎動脈消融原創公司Ardian Inc等，為投資者帶來了10億以上美元的回報。Coridea LLC 并與美國著名投資公司Deerfield Management共同成立Deerfield Device Design and Development Catalyst，專注推出顛覆性醫療科技，加快臨床應用和商業化進程。"信邁醫療"與Coridea LLC的長期合作可追述到兩家實體創始人早年在美國哥倫比亞大學共事的經歷。
"信邁醫療"是專注于研發治療心血管和呼吸領域大病創新器械產品的國際領先公司，其先導產品治療高血壓的腎神經標測/選擇性消融系統有望于2023年年底被批準上市。公司的另一個創新醫療器械產品介入治療重癥哮喘的射頻消融系統（Elation ®）將在今年完成其臨床注冊試驗(BATA Study, NCT03765307。牽頭研究單位和研究者為廣州醫學院第一附屬醫院/廣州呼吸疾病研究所李時悅教授), 有望在2024年上市。 2021年底"信邁醫療"完成了由春華資本/鼎佩資本領投近一億美元的資金注入。"信邁醫療"數年來得到了軟銀/紅杉/翼樸/聚明/元禾原點/集素等金融機構的支持。