哥倫比亞是拉美市場戰略國家之一，人口約 5,000 萬，擁有嚴格的藥品監管體系，審評標準高度參照 FDA、EMA 及 WHO 等國際權威組織機構，在南美洲認可度較高。邁威生物此前已就兩款地舒單抗注射液在哥倫比亞市場達成戰略合作。哥倫比亞審計官對泰康生物的廠房設施、質量體系、生產、倉儲、檢測和放行等全流程環節開展了為期 5 天的深度檢查，并對審計過程和審計結果給出了高度評價和肯定。
邁威生物董事、高級副總裁、董秘胡會國表示："哥倫比亞 GMP 檢查體系近年來是公認的新興市場最嚴格的監管體系之一，此次以‘零缺陷'結果當場通過 GMP 現場檢查，是邁威生物在質量管理體系與生產能力方面所獲的又一國際認可，也為產品后續在更多國家的商業化打下了堅實基礎，將進一步提升產品在更多患者中的可及性。"
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 16 個品種處于不同階段，包括 12 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種已提交上市許可申請前溝通（pre-NDA）會議申請，2 個品種處于 III 期關鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
]]>注射用阿格司亭 α 為一款注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子（I）融合蛋白，適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，使用本品降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。
該產品為公司具有自主知識產權的新一代長效 G-CSF（高活性改構細胞因子），應用基因融合技術將高活性改構 G-CSF 與人血清白蛋白（HSA）融合，是國內首個獲批上市的采用白蛋白長效融合技術開發的藥物。G-CSF 通過與 HSA 的融合，增加分子量的同時可明顯抑制 G-CSF 受體介導的清除途徑，能顯著延長藥物體內半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，提高治療的依從性；同時 HSA 是人體血液中的天然成分，利用其作為載體蛋白具有較高的安全性。該產品采用畢赤酵母表達系統，相較于化學修飾類長效產品，制備過程避免了復雜的化學修飾反應，生產工藝更加簡單，產品均一性更好。
關于齊魯制藥
中國領先的垂直整合制藥公司之一，開發、制造和分銷成品劑型（FDF）和活性藥物成分（API）。齊魯目前在全球擁有 12 家子公司、11 個國內制造基地和 36,000 多名員工。齊魯在 2024 年位列中國醫藥行業前 3 名。致力于向世界提供高質量和值得信賴的藥品，提高人們的福祉，齊魯正在大力出口其產品到全球 100 多個國家和地區。迄今為止，齊魯已經推出了 300 多款產品，其中超過 55 款產品在中國"率先推出"。公司還建立了一個強大的產品線，包括 200 多種仿制藥、20 多種生物仿制藥和 80 多種創新產品。齊魯制藥有限公司是齊魯制藥集團的全資子公司。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 16 個品種處于不同階段，包括 12 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種已提交上市許可申請前溝通（pre-NDA）會議申請，2 個品種處于 III 期關鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
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]]>口頭報告
研究背景：
尿路上皮癌（UC）是世界范圍內常見的惡性腫瘤。2024 年發布的全球癌癥統計報告中顯示，膀胱癌是全球第九大常見診斷的癌癥，每年有新發病例約 61.4 萬，死亡病例約 22.0 萬。男性疾病負擔和發病率顯著高于女性，膀胱癌是男性第六大常見癌癥，是男性癌癥死亡第九大原因[1]。
9MW2821 (Bulumtatug Fuvedotin, BFv) 是新一代靶向 Nectin-4 的抗體偶聯藥物，早期研究顯示 9MW2821 在既往接受過含鉑化療和免疫檢查點抑制劑的局部晚期或轉移性尿路上皮癌人群中展現了具有潛力的療效[2]。單藥末線的 III 期關鍵臨床正在進行中（NCT06196736，CTR20234024）。
特瑞普利單抗（Toripalimab）是一種新型人源化重組抗 PD-1 單抗，已先后在中美等多國獲批上市。
本次 ASCO 會議首次詳細匯報了 9MW2821 聯合特瑞普利單抗在局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中療效和安全性。
研究方法：
本研究是一項開放、多中心的 Ib/II 期臨床試驗，篩選合格的受試者將接受 9MW2821 聯合特瑞普利單抗治療。特瑞普利單抗采用固定給藥劑量 240mg，在劑量遞增階段 9MW2821 從 1.0mg/kg 遞增至1.25mg/kg，在隊列擴展階段將分別在 1.0mg/kg 和 1.25mg/kg 劑量組進行擴展。每 21 天 1 個周期，9MW2821 每周期 D1 和 D8 各給藥一次，特瑞普利單抗每周期 D1 給藥一次，直至發生疾病進展或不可耐受的毒性。
研究結果：
截至 2025 年 4 月 30 日，本研究共入組 52 例局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）受試者。40 例可腫評的晚期 UC 一線受試者中，中位年齡 67 歲，70% 為男性，72.5% ECOG 評分為 1 分，腫瘤原發部位為上尿路的占比 55%，肝轉移占比 15%。生物標志物表達方面，82.5% 為 Nectin-4 表達陽性，20% 為 PD-L1 表達陽性。
研究結果顯示，客觀緩解率（ ORR）為 87.5%（95% CI: 73.2，95.8），經確認的 ORR 為 80%，CR 率為 12.5%。疾病控制率（DCR）為92.5%（95% CI: 79.6，98.4）。最佳靶病灶大小變化與基線相比，97.5% 的受試者腫瘤病灶縮小，57.5% 的受試者腫瘤縮小超過 50%。
ORR 亞組分析顯示，在選定的亞組中，ORR 獲益與總體人群保持一致。無論年齡、腫瘤原發部位、是否基線存在肝轉移、以及腫瘤生物標志物 Nectin-4 和 PD-L1 的表達狀態，所有亞組均可從 9MW2821 聯合特瑞普利單抗的治療中獲益。年齡超過 65 歲、腫瘤原發部位為下尿路、肝轉移、Nectin-4 表達陰性以及 PD-L1 表達陽性的受試者 ORR 分別為100%（24/24）、94.44%（17/18）、83.33%（5/6）、100%（7/7）、100%（8/8）。
截至 2025 年 4 月 30 日，45% (18/40) 受試者發生疾病進展或死亡，中位無進展生存期（mPFS）為 12.5 個月（95% CI：6.47-NA），中位緩解持續時間（mDoR）尚未達到。中位隨訪時間為 10.8 個月，mPFS 和 mDoR 尚未成熟。
安全性方面，治療相關不良事件（TRAE）發生率為 98.1%，絕大多數 TRAE 為 1-2 級；3級及以上TRAE 發生率為 42.3%，≥3 級的 TRAE 主要表現為中性粒細胞計數降低（11.5%）、ALT 升高（5.8%）、白細胞計數降低（5.8%）等；治療相關嚴重不良事件的發生率為 28.8%，未發生導致死亡的 TRAE。聯合治療過程中，受試者整體耐受性良好，未觀察到新的安全性信號。
結論：
9MW2821 聯合特瑞普利單抗治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌展現出了令人鼓舞的療效及良好的安全性特征。值得注意的是，本研究中高齡、肝轉移以及生物標志物 Nectin-4 表達為陰性的受試者也均取得了相當可觀的療效緩解，預示著相較于傳統含鉑化療，9MW2821 聯合特瑞普利單抗將為那些不能耐受含鉑化療或潛在化療預后差的晚期尿路上皮癌患者提供新的治療選擇，有望成為真正意義上的、可覆蓋全部晚期尿路上皮癌人群的新療法。9MW2821 聯合特瑞普利單抗對比含鉑化療治療一線晚期尿路上皮癌的 III 期關鍵注冊臨床研究正在進行中（NCT06592326，CTR20242828）。
關于 9MW2821
9MW2821 是由邁威生物自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。該品種是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。目前已開展三項 III 期關鍵性注冊臨床。尿路上皮癌單藥、聯合特瑞普利單抗治療均被 CDE 納入突破性治療品種名單。并已被 FDA 授予 3 項快速通道認定（FTD）和 1 項孤兒藥資格認定（ODD）。
[1] Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin, 2024;
[2] Zhang et al. ASCO 2024.
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 16 個品種處于不同階段，包括 12 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種已提交上市許可申請前溝通（pre-NDA）會議申請，2 個品種處于 III 期關鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
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]]>邁粒生®獲批適應癥為：適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，使用本品降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。
邁粒生®是邁威生物具有自主知識產權的新一代長效 G-CSF（高活性改構細胞因子），應用基因融合技術將高活性改構 G-CSF 與人血清白蛋白（HSA）融合。G-CSF 通過與 HSA 的融合，增加分子量的同時可明顯抑制 G-CSF 受體介導的清除途徑，能顯著延長藥物體內半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，提高治療的依從性；同時 HSA 是人體血液中的天然成分，利用其作為載體蛋白具有較高的安全性。該產品采用畢赤酵母表達系統，相較于化學修飾類長效產品，制備過程避免了復雜的化學修飾反應，生產工藝更加簡單，產品均一性更好。
邁威生物此前于 2023 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）展示了 8MW0511 的 III 期臨床研究結果，并于 2025 年 5 月在國際乳腺癌權威期刊《Breast Cancer Research》中發表。研究共納入乳腺癌受試者 496 例，其中 8MW0511 組 331 例，陽性對照組 165 例。結果顯示，8MW0511 有確切的臨床療效，非劣于陽性對照藥物津優力®，在整個化療階段可以持續有效地降低 4 級中性粒細胞減少的發生率，并能夠顯著縮短 4 級中性粒細胞減少的持續時間，降低發熱性中性粒細胞減少癥（Febrile Neutropenia，FN）的發生率。總體安全性與陽性對照組相似，人體用藥安全可控，耐受性較好。此外，無論是化療第 1-4 周期的 4 級中性粒細胞減少發生率、發生 4 級中性粒細胞減少的持續時間，還是發熱性中性粒細胞減少癥的發生率，8MW0511 組均優于對照組。與對照組相比，8MW0511 組在化療第 1-4 周期對 4 級中性粒細胞減少癥的絕對風險降低了 3.1%、7.0%、4.2%、2.8%，而相對風險降低了 15.6%、68.4%、58.3%、42.0%；8MW0511 組發生 FN 的相對風險降低了 41.7%[1]。研究結果提示 8MW0511 較陽性對照藥的臨床優勢，以及分子采用人體天然蛋白作為長效化技術手段帶來的安全性優勢。
8MW0511 在 III 期臨床試驗中同時納入了 FN 風險較高的 TAC（多西他賽、多柔比星、環磷酰胺）三藥化療方案。分層分析結果顯示，化療第 1 周期的 4 級中性粒細胞減少的發生率，8MW0511 組略低于對照組；化療第 2-4 周期的 4 級中性粒細胞減少的發生率，8MW0511 組顯著低于對照組。
| [1] 絕對風險降低（Absolute Risk Reduction，ARR）：試驗組與對照組未發生 4 級中性粒細胞減少癥的患者百分比的絕對差異；相對風險降低（Relative Risk Reduction，RRR）：試驗組 4 級中性粒細胞減少癥的發生風險比對照組降低的相對程度。 |
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關于中性粒細胞減少癥（ FN）
中性粒細胞減少癥是細胞毒性藥物化療引起的較常見的血液學毒性，有研究表明，65.5% 的患者在接受紫杉醇、阿霉素和環磷酰胺等化療藥物治療時會發生 3 或 4 級中性粒細胞計數降低。FN 是化療最受關注的臨床并發癥，常見導致住院時間延長、廣譜抗生素的使用和治療費用的增加、導致化療藥的減量或化療延遲，最終影響抗腫瘤治療療效；更嚴重者可導致膿毒癥綜合征、感染性休克、甚至死亡。因此，預防或治療中性粒細胞減少癥，降低發熱性中性粒細胞減少癥的發生率，是保證足劑量化療或劑量密集化療的根本。
全球范圍內，超過 50% 的癌癥新發病例需要化療。根據數據顯示（J Natl Cancer Cent.2024,4(1)）2025 年腫瘤新發數預計在 503 萬，《The Lancet Oncology》雜志發表的文章顯示，2018 年至 2040 年，每年需要第一療程化療的患者人數將從 980 萬（對應約 5,000 萬個化療周期）增加到 1,500 萬（對應約 7,500 萬個化療周期），即增長 53%。有研究表明，到 2040 年，預計全球超過約 57.7% 的癌癥患者需要化療。此外，隨著腫瘤基礎、轉化和臨床研究的深入發展，腫瘤治療的方式及藥物的選擇更加個體化，新的抗腫瘤治療藥物不斷涌現，預防或治療中性粒細胞減少癥的藥物仍存在巨大的應用前景。
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邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 16 個品種處于不同階段，包括 12 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種已提交上市許可申請前溝通（pre-NDA）會議申請，2 個品種處于 III 期關鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
]]>靶向 Nectin-4 ADC（9MW2821）：
9MW2821 與特瑞普利單抗聯合用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUc）患者的 Ib/II 期臨床研究中，共有 40 例既往未經治療的 la/mUC 患者被納入研究，并接受 9MW2821（劑量為 1.25mg/kg）與特瑞普利單抗（Toripalimab，240mg）的聯合治療。
截至 2024 年 12 月 19 日，客觀緩解率（ORR）為 87.5%，經確認的 ORR 為 80%。疾病控制率（DCR）為 92.5%。中位無進展生存期（PFS）和緩解持續時間（DoR）尚未達到。本研究中未觀察到新的 9MW2821 或特瑞普利單抗的安全性信號。
9MW2821 由邁威生物自主研發，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。目前已開展三項 III 期關鍵性注冊臨床。尿路上皮癌單藥、聯合特瑞普利單抗治療均被 CDE 納入突破性治療品種名單。并已被 FDA 授予 3 項快速通道認定（FTD）和 1 項孤兒藥資格認定（ODD）。
靶向 B7-H3 ADC（7MW3711）：
7MW3711 針對晚期實體瘤患者的 I/II 期臨床研究中，截至 2025 年 1 月 2 日，共入組 43 例患者。在劑量遞增階段，未觀察到劑量限制性毒性（DLT），最大耐受劑量（MTD）尚未達到。4.5mg/kg 或以上劑量組可腫評患者中，食管癌（EC）、卵巢癌（OC）和前列腺癌（CRPC）ORR 分別為 33.3%、60.0% 和 50.0%，DCR均為 100%。
7MW3711 針對肺癌患者的 I/II 期臨床研究中，截至 2025 年 1 月 8 日，共入組 37 例肺癌患者，其中包括 16 例小細胞肺癌（SCLC）患者和 21 例非小細胞肺癌（NSCLC）患者。常見的 ≥3 級不良反應為中性粒細胞計數減少、白細胞計數減少、貧血、淋巴細胞計數減少、血小板計數減少等。在 25 例接受 7MW3711 劑量為 4.5mg/kg 或以上且完成至少一次腫瘤評估的患者中，ORR 為 36.0%，DCR 為96.0%；其中，小細胞肺癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 62.5% 和 100.0%，在 B7-H3 H-score>5 的患者中，肺鱗癌（Sq-NSCLC）患者的 ORR 和 DCR 分別為 37.5% 和 87.5%。
數據結果提示，7MW3711 在肺癌、食管癌、前列腺癌、卵巢癌等晚期腫瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗腫瘤活性。
7MW3711 基于邁威生物新一代 ADC 定點偶聯技術（IDDC?, Interchain-Disulfide Drug Conjugate）平臺開發，由創新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 Mtoxin?（拓撲異構酶 I 抑制劑）構成。已獲 FDA 授予 ODD 用于治療小細胞肺癌。
靶向 Trop-2 ADC（9MW2921）：
在晚期實體瘤患者的首個人體臨床研究中，截至 2024 年 11 月 12 日，共入組 39 例患者。常見的 ≥3 級不良反應為口腔炎、貧血、白細胞計數減少、中性粒細胞計數減少、淋巴細胞計數減少等。在 3.0mg/kg 劑量組中，ORR為 42.1%，DCR為 84.2%；其中，子宮內膜癌：ORR 為 75%，DCR 為100%；HR+/HER2- 乳腺癌：ORR 為50%，DCR 為 75%；HER2- 胃癌：ORR 為 50%，DCR 為 100%；非鱗狀非小細胞肺癌：ORR 為 25%，DCR 為 100%。
數據結果提示，9MW2921 在晚期腫瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗腫瘤活性。
9MW2921 基于邁威生物新一代 ADC 定點偶聯技術（IDDC?）平臺開發，由創新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 Mtoxin?（拓撲異構酶 I 抑制劑）構成。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 16 個品種處于不同階段，包括 12 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
]]>壁報展示
1. 靶向 B7-H3 ADC 創新藥 7MW3711 與 PARP 抑制劑協同增強 B7-H3 陽性癌癥的抗腫瘤活性
摘要編號：830
PARP抑制劑和靶向 B7-H3 ADC 是克服實體瘤化療耐藥性的兩種具有可行性的治療方法，邁威生物將自主研發的 7MW3711 與 PARP 抑制劑聯用，探索 ADC+PARPi 聯用策略在臨床前實體瘤模型中的協同抗腫瘤療效。
此項研究結果顯示，靶向B7-H3 ADC創新藥7MW3711與PARP抑制劑聯用表現出協同抗腫瘤作用，表明DNA損傷修復抑制劑與靶向 B7-H3 ADC聯用治療B7-H3陽性實體瘤是一種有前景的策略。這為7MW3711與PARPi聯合治療的臨床應用提供了數據支持。
2. 設計并篩選新型喜樹堿類似物 MF6 應用于定點偶聯 ADC
摘要編號：5733
此項研究初步驗證了基于Mtoxin?平臺的新型ADC載荷MF6在多個體內和體外模型中的抗腫瘤活性和安全性。實驗結果表明，MF6具有良好的藥物殺傷活性，在DXd耐藥的多藥耐藥模型中保持顯著療效。利用經臨床驗證的定點偶聯技術 IDDC? 和新型有效載荷 MF6 構建的 ADC 具有良好的均勻性和穩定性，在多種 CDX 模型中表現出顯著的抗腫瘤療效。此外，這些 ADC 還表現出良好的旁觀者殺傷活性，能夠殺死附近的腫瘤細胞，從而進一步增強其抗腫瘤效果。攜帶MF6載荷的 ADC 具有良好的血清和血漿穩定性以及藥代動力學特性，為其未來的臨床應用提供了有力支持。
3. 新型靶向 CLDN1 的 ADC 分子 MW-C01/C02，在臨床前研究中展現出顯著的抗腫瘤效果和良好的安全性
摘要編號：1573
此次報告的MW-C01/C02是兩種新型靶向CLDN1的ADC分子，基于公司自有ADC定點偶聯技術平臺IDDC?開發。Claudins蛋白家族在正常組織中分布于緊密連接處，而在實體瘤中，其過表達導致緊密連接被破壞，表位暴露，使得該蛋白家族成為ADC治療的潛力靶點。研究表明該家族成員CLDN1的高表達與腫瘤增殖、侵襲、轉移和不良預后相關。MW-C01/C02在CLDN1陽性腫瘤細胞中表現出高結合活性、快速內化作用以及強烈的細胞毒性。在臨床前的CDX和PDX動物模型中均展示出強大的抗腫瘤活性，并在靈長類動物中展示出良好的代謝活性和安全性。
4. 2MW7061，一種針對單核細胞急性髓性白血病的新型 LILRB4xCD3 雙特異性 T 細胞銜接器
摘要編號：2116
2MW7061（LILRB4xCD3）是一款基于邁威生物 TCE 平臺開發的靶向 LILRB4 的 TCE 藥物，具有獨特的結構和作用特點，對 T 細胞具有極低水平的結合同時具有對腫瘤細胞的強殺傷，能夠在保證藥效的前提下極大地提高分子的安全性。2MW7061 在臨床前的多個急性髓系白血病（AML）藥效模型中都展現出了強大的抗腫瘤活性。非靈長類預毒理研究表明 2MW7061 具有良好的安全性。2MW7061 在治療 AML 的患者方面具有較大潛力。
5. 優化 CD3 親和力和結構形式的創新型 T 細胞銜接器平臺，用于治療血液瘤和實體瘤
摘要編號：2866
作為一種前景廣闊的癌癥治療方案，T細胞銜接器（TCE）通過同時結合T細胞上的CD3與腫瘤細胞表面的TAA，促使形成免疫突觸，從而激活T細胞并定向殺傷腫瘤細胞。臨床實踐已充分驗證TCE在血液瘤治療中的顯著療效，但其在實體瘤中的臨床獲益仍需進一步探究。作為一種激動劑，TCE的開發面臨諸多挑戰，必須在確保藥效的同時兼顧安全性。為此，邁威生物構建了創新型TCE平臺，通過對CD3親和力、TAA選擇以及雙抗構型等多方面的精細設計與優化，有效拓寬了治療窗口，力求實現臨床療效的最大化。
6. 一種新型靶向 CDH17 的 ADC 分子 7MW4911，在胃腸道腫瘤的臨床前研究中顯示出強大療效
摘要編號：5466
此次報告的7MW4911是邁威生物自主研發的靶向CDH17的抗體藥物偶聯物。CDH17在多種胃腸道腫瘤中高表達、在正常組織中表達有限，是治療胃腸道疾病的潛在ADC靶點。7MW4911 由新型抗體、可切割連接子和高效毒素 Mtoxin? 構成，擁有完全獨立自主的知識產權。臨床前研究顯示，7MW4911在多種消化道腫瘤的CDX/PDX模型中表現出強效的抗腫瘤活性；在多藥耐藥模型中，其抗腫瘤效果明顯優于傳統 MMAE 載荷的ADC藥物，突顯了其在耐藥性腫瘤治療中的差異化優勢。此外，7MW4911在非人靈長類動物中表現出良好的藥代動力學特性和安全性，具備良好的臨床開發潛力。綜上，7MW4911 是一款具有明確靶點與差異化優勢的 ADC 候選藥物，計劃于 2025 年下半年向國家藥監局與 FDA 提交 IND 申請。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 16 個品種處于不同階段，包括 12 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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]]>口頭報告
1. 摘要標題：9MW2821, a novel Nectin-4 antibody-drug conjugate (ADC), combined with toripalimab in treatment-naive patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC): Results from a phase 1b/2 study.
Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 與特瑞普利單抗聯合用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUc）患者 1b/2 期臨床研究結果
摘要編號：4519
講者：
盛錫楠 教授/主任醫師（北京大學腫瘤醫院泌尿腫瘤內科）
報告板塊：Rapid Oral Abstract-Genitourinary Cancer-Kidney and Bladder
報告板塊時間：
當地時間 5 月 31 日 13:15-14:45
北京時間 6 月 1 日 2:15-3:45
壁報展示
1.摘要標題：Results from a phase 1/2 study of 7MW3711: A novel B7-H3 antibody-drug conjugate (ADC) incorporating a topoisomerase I inhibitor in patients with advanced solid tumors.
使用拓撲異構酶 I 抑制劑的靶向 B7-H3 ADC 創新藥 7MW3711 在晚期實體瘤患者中的 1/2 期臨床研究結果
摘要編號：3035
展示板塊：Developmental Therapeutics - Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology
壁報板編號：350
展示時間：
當地時間 6 月 2 日 13:30-16:30
北京時間 6 月 3 日 2:30-5:30
2. 摘要標題：Results from a phase 1/2 study of 7MW3711: A novel B7-H3 antibody-drug conjugate (ADC) incorporating a topoisomerase I inhibitor in patients with lung cancer.
使用拓撲異構酶 I 抑制劑的靶向 B7-H3 ADC 創新藥 7MW3711 在肺癌患者中的 1/2 期臨床研究結果
摘要編號：3036
展示板塊：Developmental Therapeutics – Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology
壁報板編號：351
展示時間：
當地時間 6 月 2 日 13:30-16:30
北京時間 6 月 3 日 2:30-5:30
3．摘要標題：A first-in-human clinical study of 9MW2921, a novel TROP-2 antibody-drug conjugate (ADC), in patients with advanced solid tumors.
靶向 TROP-2 ADC 創新藥 9MW2921 對晚期實體瘤患者的首個人體臨床研究
摘要編號：3029
展示板塊：Developmental Therapeutics – Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology
壁報板編號：344
展示時間：
當地時間 6 月 2 日 13:30-16:30
北京時間 6 月 3 日 2:30-5:30
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邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 16 個品種處于不同階段，包括 12 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
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]]>邁威生物在 ADC 技術平臺構建、單/雙抗分子發現等領域具備突出優勢，并已打通 ADC 藥物從研發到生產的全產業鏈。自主研發的 IDDC? 平臺與 Mtoxin? 毒素技術已在多項目中得到驗證。深勢科技憑借其自主研發的 Uni-Smart 科學文獻多模態大模型、Uni-Mol 分子構象大模型和 Uni-Fold 蛋白折疊大模型等一系列生命科學大模型，構建了完整的微觀世界認知與計算體系。雙方將在以下兩個方向開展合作：
1）知識引擎構建：依托 Uni-SMART多模態科學文獻大模型打造生物創新藥研發知識引擎，實現精準的科學文獻智能篩選，識別和提取多模態元素，并實現全方位、深層次的分析與解讀，由此構建豐富可靠的靶點數據庫，顯著提升研究效率，加速分析與研發進程。
2）創新靶點探索：RiDYMO® 高質量 Hit 發現和優化平臺，能夠解鎖難成藥靶點的動力學機制，探索更廣泛的分子化學空間，其核心算法強化動力學 RiD 可使分子模擬采樣效率提升近百倍，有效捕捉生物大分子動態構象變化。合作將融合邁威生物 ADC 技術優勢與深勢科技 RiDYMO® 平臺優勢，共同探索突破創新靶點機制研究，加速藥物分子從 0 到 1 的發現。
邁威生物積極推進生物醫藥與 AI 技術深度融合，賦能創新藥物研發。此次合作將推動生物藥研發從"實驗驅動"邁向"計算驅動"，進一步提升研發效率，為患者帶來療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。
關于?????深勢科技
?????深勢科技是全球 AI for Science 領導者，AI for Science 即運用 AI 學習一系列的科學原理和科學知識，并進一步解決科學研究和工業研發領域的關鍵問題。
依托在交叉學科領域的深耕，構建了"深勢?宇知"AI for Science大模型體系，并進一步解決科學研究和工業研發領域的關鍵問題，將眾多學科的科研方法從"實驗試錯/計算機"時代帶入了"預訓練模型時代"，形成了 AI for Science 的"創新-落地"鏈路和開放生態，構建了基于 AI for Science 的微尺度工業基礎設施，賦能"千行百業"，為人類經濟發展最基礎的生物醫藥、能源、材料和信息科學與工程研究打造新一代工業研發系統。
深勢科技是國家高新技術企業、國家專精特新"小巨人"企業，在北京、上海、深圳等城市布局研發中心。科研技術團隊由中國科學院院士領銜，匯集了超百位數學、物理、化學、生物、材料、計算機等多個領域的優秀青年科學家和工程師，其中博士及博士后在公司成員中占比超過 35%。核心成員獲得過 2020 年全球高性能計算領域的最高獎項"戈登貝爾獎"，相關工作入選 2020 年中國十大科技進展和全球 AI 領域十大技術突破。
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7MW3711 由邁威生物基于新一代 ADC 定點偶聯技術平臺（IDDC? 平臺）自主研發，具有結構穩定、組分均一、純度高、易于產業化放大等特點。此次獲批開展的 Ib/II 期臨床試驗旨在評估 7MW3711 聯合 PD-1 抑制劑、聯合或不聯合抗腫瘤治療在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、初步療效及藥代動力學特征。7MW3711 此前已在中美分別獲批針對晚期實體瘤開展臨床研究，并獲 FDA 授予孤兒藥資格認定（ODD）用于治療小細胞肺癌。
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本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
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邁威生物在 ADC 技術平臺構建、單/雙抗分子發現等方面具備優異能力，并已打通 ADC 藥物從研發到生產的全產業鏈。基于全面的平臺技術優勢和豐富的研發數據積累，邁威生物開發了一系列結構均一、質量穩定的 ADC 創新藥，已在臨床取得驗證。英矽智能是生成式人工智能驅動藥物研發領域的先鋒，已構建覆蓋生物、化學、臨床醫學和科學研究的一體化藥物研發平臺Pharma.AI。其中生物板塊下屬 PandaOmics、Generative Biologics 等引擎，通過賦能藥物靶點識別和從頭生成分子片段提升研發效率。根據合作協議，雙方將結合各自的平臺優勢，開發具有全新生物機制、創新結構和藥學活性的新一代毒素載荷，提升 ADC 創新效率，并助力 AI 平臺升級迭代。
邁威生物董事長、CEO劉大濤博士表示："很高興與英矽智能達成合作。當下，人工智能在生物醫藥領域已展現出變革性潛力。邁威生物深耕 ADC 領域，積極擁抱前沿技術，英矽智能開發了先進的人工智能平臺。相信此次合作能夠結合雙方優勢，進一步提升藥物研發效率，賦能源頭創新，為患者提供更多治療選擇，滿足全球未被滿足的臨床需求。"
英矽智能聯合首席執行官兼首席科學官任峰博士表示："我們很高興與邁威生物達成合作，這與英矽智能對生物制劑療法的廣泛關注一致。抗體偶聯藥物是一種具有廣闊前景的新型療法，利用新興技術解決具有挑戰性的疾病。同樣，生成式人工智能為進一步加快這一變革性創新提供了的潛力。通過結合邁威生物在生物制劑領域的深厚專業知識與英矽智能先進的生成式人工智能平臺，我們有望以前所未有的效率和精準度，開發下一代療法，滿足尚未得到滿足的醫療需求。"
關于英矽智能
英矽智能是一家由生成式人工智能驅動的臨床階段生物醫藥科技公司，通過下一代人工智能系統連接生物學、化學、臨床醫學和科學研究，利用深度生成模型、強化學習、轉換模型等現代機器學習技術，構建強大且高效的人工智能藥物研發平臺，識別全新靶點并生成具有特定屬性分子結構的候選藥物。英矽智能聚焦癌癥、纖維化、免疫、中樞神經系統疾病、衰老相關疾病等未被滿足醫療需求領域，推進并加速創新藥物研發。
更多信息，請訪問網站 www.insilico.com
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邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 16 個品種處于不同階段，包括 12 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
]]>AACR 年會是世界上規模最大的癌癥研究會議之一。摘要內容現已在 AACR 官網公布。
#01
摘要標題：
A B7-H3-targeting antibody-drug conjugate, 7MW3711, and PARP inhibitors synergistically potentiate the antitumor activity in B7-H3-positive cancers
靶向 B7-H3 ADC 創新藥 7MW3711 與 PARP 抑制劑協同增強 B7-H3 陽性癌癥的抗腫瘤活性
摘要編號：830
位置：Poster Section 34
壁報板編號：18
展示時間：
當地時間 4 月 27 日 14:00-17:00
北京時間 4 月 28 日 3:00-6:00
#02
摘要標題：
Design and synthesis of the novel camptothecin analog MF6 for application into site-specific antibody-drug conjugate
設計并篩選新型喜樹堿類似物 MF6 應用于定點偶聯 ADC
摘要編號：5733
位置：Poster Section 25
壁報板編號：4
展示時間：
當地時間 4 月 29 日 14:00-17:00
北京時間 4 月 30 日 3:00-6:00
#03
摘要標題：
MW-C01/C02, novel CLDN1-targeting antibody-drug conjugates, demonstrate compelling anti-tumor efficacy and favorable safety profiles in preclinical studies
新型靶向 CLDN1 的 ADC 分子 MW-C01/C02，在臨床前研究中展現出顯著的抗腫瘤效果和良好的安全性
摘要編號：1573
位置：Poster Section 15
壁報板編號：22
展示時間：
當地時間 4 月 28 日 9:00-12:00
北京時間 4 月 28 日 22:00-次日 1:00
#04
摘要標題：
2MW7061, a novel LILRB4xCD3 bispecific T-cell engager targeting monocytic acute myeloid leukemia
2MW7061，一種針對單核細胞急性髓性白血病的新型 LILRB4xCD3 雙特異性 T 細胞銜接器
摘要編號：2116
位置：Poster Section 34
壁報板編號：2
展示時間：
當地時間 4 月 28 日 9:00-12:00
北京時間 4 月 28 日 22:00-次日 1:00
#05
摘要標題：
An innovative T cell engager platform with optimized CD3 affinity and formats for targeting hematologic and solid tumors
優化 CD3 親和力和結構形式的創新型 T 細胞銜接器平臺，用于治療血液瘤和實體瘤
摘要編號：2866
位置：Poster Section 15
壁報板編號：5
展示時間：
當地時間 4 月 28 日 14:00-17:00
北京時間 4 月 29 日 3:00-6:00
#06
摘要標題：
7MW4911, a novel cadherin 17-targeting ADC, demonstrates potent efficacy in preclinical models of gastrointestinal cancers
一種新型靶向 CDH17 的 ADC 分子 7MW4911，在胃腸道腫瘤的臨床前研究中顯示出強大療效
摘要編號：5466
位置：Poster Section 15
壁報板編號：24
展示時間：
當地時間 4 月 29 日 14:00-17:00
北京時間 4 月 30 日 3:00-6:00
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有16個品種處于不同階段，包括12個創新品種和4個生物類似藥，其中3個品種上市，1個品種藥品上市許可申請已獲受理，3個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP 標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com 。
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務; 及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
]]>9MW2821 聯合 PD-1 單抗治療尿路上皮癌目前處于 III 期臨床階段。相較于國內外已獲批上市的同靶點藥物與 PD-1 單抗的聯合療法，9MW2821與 PD-1 單抗的聯合療法在客觀緩解率方面取得了較大提升。此前，9MW2821 單藥已被 CDE 納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
突破性治療品種的認定旨在加快嚴重疾病新藥的開發進程，獲納入的新藥在早期臨床試驗中已顯示出與現有療法相比的顯著療效或安全性優勢。對于被納入突破性療法清單的新藥，CDE 將優先分配資源處理溝通交流、提供指導促進藥物開發，具有加速臨床開發進度、上市審評審批速度的雙重作用。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 16 個品種處于不同階段，包括 12 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
]]>本項目計劃總投資為人民幣 20.00 億元，其中公司總投資為不低于人民幣 16.00 億元（本輪投資 10.08 億元），以無形資產方式出資；大健康基金擬總投資4.00 億元（本輪投資 2.00 億元），以貨幣方式出資。
根據《項目合同》，重慶高新區管委會將支持邁威生物的生物藥品在重慶市醫療機構的開戶工作，支持邁利舒®（9MW0311，通用名：地舒單抗注射液，藥品批準文號為：國藥準字 S20233111）在全市范圍內推廣惠民工程和"渝快保"增值服務等新型服務方式，力爭每年覆蓋 100 萬人以上的老年人群。
邁威重慶將獲得邁利舒®的研究、生產、銷售、商業化及市場推廣等權益，具體權益范圍包括國內市場（大陸及港澳臺地區）和全部國際市場。邁威重慶還將建設邁利舒®的全國營銷中心，開展邁利舒®等已上市藥品的以拓展適應癥等為目的的臨床注冊研究、上市后臨床試驗（含真實世界研究等）。
國家的"西部大開發"戰略明確要求，深化東中西部科技創新合作，建好國家自主創新示范區、科技成果轉移轉化示范區。重慶市是西部大開發的重要戰略支點，位于"一帶一路"和長江經濟帶的聯結點，在區域發展和對外開放中尤為關鍵。
重慶市老齡化比率位居全國前列，65 歲以上老年人口超過 588 萬人。而骨質疏松被世界衛生組織（WHO）列為影響老年人身體健康的三大隱形殺手之一。本項目重點發展治療骨松的地舒單抗，通過基金投資和產業創新，撬動生態圈，探索"健康管理+科學防治+多方共治"的老齡社會新型治理模式，將骨健康的篩查和防治等工作與面向老年人的公共衛生項目相結合，并運用數字化等新技術廣泛有效地開展科普和患教，惠及更多民眾。
關于邁利舒®
邁利舒®是全球第 2 款獲批上市的 Prolia®（普羅力®）生物類似藥。于 2023 年 3 月獲批用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥。在絕經后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。地舒單抗已納入國家乙類醫保目錄。
地舒單抗是國際上一線廣譜類抗骨折風險藥物，可顯著降低患者多個部位的骨折風險，包括椎體、非椎體和髖部骨折的風險。預充式注射器以及每 6 個月通過皮下注射給藥一次的長效給藥方案，能夠增加患者自行治療的便利性及依從性，長程治療中地舒單抗已被確認為較優的治療選擇，有臨床應用 10 年的安全性數據。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 15 個品種處于不同階段，包括 11 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
]]>此次 9MW2821 獲批開展針對包括宮頸癌（CC）、食管鱗癌（ESCC）等多個瘤種多藥聯合的臨床研究，同時將尿路上皮癌適應癥的范圍拓展至圍手術期，有望在未來惠及更多患者群體。
9MW2821 是邁威生物自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，是國內企業同靶點藥物中首個開展臨床研究的品種，已針對多項腫瘤適應癥開展臨床研究：
尿路上皮癌（UC）：
- 單藥治療進入 III 期臨床研究，被 CDE 納入突破性療法品種名單
- 聯合 PD-1 治療進入 III 期臨床研究
- 聯合 PD-1 治療圍手術期尿路上皮癌獲批開展臨床研究
宮頸癌（CC）：
- 全球首款進入 III 期臨床研究的同靶點藥物
- 聯合 PD-1 等藥物治療獲批開展臨床研究
- 獲 FDA 快速通道認定
三陰性乳腺癌（TNBC）：
- 單藥治療（化療+拓撲異構酶 ADC 經治）進入 II 期臨床研究
- 聯合 PD-1 治療進入 II 期臨床研究
- 獲 FDA 快速通道認定
食管癌（EC）：
- 單藥治療進入 II 期臨床研究
- 聯合 PD-1 等藥物治療獲批開展臨床研究
- 獲 FDA 快速通道認定（食管鱗癌）；孤兒藥資格認定
關于邁威生物
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前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
]]>研究結果表明，7MW4811 在包括肺癌、結直腸癌、胰腺癌和胃癌在內的多種癌癥中表現出了廣泛而優異的抗腫瘤效果，尤其在胃腸道腫瘤方面具備巨大治療潛力。
IDDC? 是一項經過臨床驗證的定點偶聯技術，構建的 ADC 具有良好的均一性、有效性以及安全性優勢。新型載荷 Mtoxin?（MF6）具有良好的藥效、旁觀者殺傷效果，以及抗多藥耐藥等優勢。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承“讓創新從夢想變成現實”的愿景，踐行“探索生命，惠及健康”的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 15 個品種處于不同階段，包括 11 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家“重大新藥創制”重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
]]>9MW2821 是邁威生物自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，是國內同靶點藥物中首個開展臨床研究的品種，針對多項適應癥開展的臨床研究入組受試者超過 400 例。現有臨床研究結果顯示了突出的治療有效性與安全性。該品種治療經鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的 III 期關鍵注冊臨床研究目前處于入組階段。
關于尿路上皮癌
膀胱癌屬于尿路上皮癌，根據美國臨床腫瘤協會數據，膀胱癌發病率位居惡性腫瘤的第 9 位，死亡率居惡性腫瘤的第 13 位。據國際癌癥研究機構（IARC）發布的《2022 年全球惡性腫瘤統計報告》顯示，2022 年全球膀胱癌新發病例約 61.4 萬，死亡病例約 22.0 萬。根據 2024 年 2 月份國家癌癥中心在 JNCC 上發表的 2022 年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示，我國膀胱癌新發 9.29 萬例，死亡 4.14 萬例，新發病例數和死亡人數分別排名第 11 和第 13。作為中國常見癌種之一，尿路上皮癌易轉移、易復發，晚期尿路上皮癌生存期短，是我國重要疾病負擔之一，并嚴重威脅患者的生存時間和生活質量。
關于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平臺開發的創新品種，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。于 2024 年獲得美國 FDA 授予的多項審評資質："快速通道認定"（FTD）分別用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌，既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復發或轉移性宮頸癌和局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌；"孤兒藥資格認定"（ODD）用于治療食管癌。并被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP 標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
]]>9MW2821 是邁威生物自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，是國內同靶點藥物中首個開展臨床研究的品種，也是全球首款在宮頸癌適應癥進入 III 期臨床研究的 Nectin-4 ADC。該品種針對尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個適應癥開展了臨床研究，目前入組受試者超過 400 例。現有臨床研究結果顯示了突出的治療有效性與安全性。
針對復發或轉移性宮頸癌的系統性治療藥物選擇和治療效果較為有限。9MW2821 的 I/II 期臨床研究宮頸癌隊列中，Nectin-4 陽性表達的檢出率為 91.87%，Nectin-4 3+ 檢出率為 73.98%。53 名可評估療效的患者中，受試者既往均接受過含鉑雙藥化療，51% 受試者既往接受過貝伐珠單抗治療，58% 受試者既往接受過免疫檢查點抑制劑治療。客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為 35.8% 和81.1% ，中位無進展生存期（PFS）為 3.9 個月、中位緩解持續時間（DOR）為 7.2 個月，總生存期（OS）尚未達到，12 個月的 OS 率為 74.6%。Nectin-4 3+ 的患者中，ORR 為 43.6%。
上述研究結果表明，9MW2821 在宮頸癌患者中具有積極的治療效果。公司正在對開展一線聯合療法的臨床研究進行科學評估和推進。
關于宮頸癌
宮頸癌是全球女性第四大常見腫瘤之一，也是全球女性癌癥死亡的第四大原因（摘自 Worldwide trends in cervical cancer incidence and mortality, with predictions for the next 15 years, Cancer 2021.）。據國際癌癥研究機構（IARC）發布的《2022全球癌癥統計報告》顯示，2022 年全球新發宮頸癌 66.1 萬例，因宮頸癌死亡人數高達 34.8 萬。根據 2024 年 2 月份國家癌癥中心在 JNCC 上發表的 2022 年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示，我國宮頸癌新發 15.07 萬例，死亡 5.57 萬例，新發病例數和死亡人數分別排名第 8 和第 9；相比同口徑 2022 年 2 月發布的 2016 年的 11.9 萬新發病例數和 3.7 萬死亡人數，有明顯增長。
關于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平臺開發的創新品種，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。于 2024 年獲得美國 FDA 授予的多項審評資質："快速通道認定"（FTD）分別用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌，既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復發或轉移性宮頸癌和局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌；"孤兒藥資格認定"（ODD）用于治療食管癌。并被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
]]>突破性治療品種的認定旨在加快嚴重疾病新藥的開發進程，獲納入的新藥在早期臨床試驗中已顯示出與現有療法相比的顯著療效或安全性優勢。
對于被納入突破性療法清單的新藥，CDE 將優先分配資源處理溝通交流、提供指導促進藥物開發，具有加速臨床開發進度、上市審評審批速度的雙重作用。這將有助于加速 9MW2821 開發進程，盡快滿足中國患者的未滿足臨床需求。
關于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平臺開發的創新品種，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。于 2024 年獲得美國 FDA 授予的多項審評資質："快速通道認定"（FTD）分別用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌，既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復發或轉移性宮頸癌和局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌；"孤兒藥資格認定"（ODD）用于治療食管癌。并被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
]]>FDA 授予的孤兒藥資格認定適用于在美國地區少于 20 萬患者的罕見病的藥物。孤兒藥資格認定可為藥物開發者帶來政策優惠，包括在藥物開發過程中提供幫助、臨床費用部分稅費減免，以及獲批后享有七年的市場獨占權。
7MW3711 基于邁威生物新一代 ADC 定點偶聯技術平臺 IDDC? 開發，由創新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 Mtoxin?（拓撲異構酶 I 抑制劑）構成，具有完全知識產權。7MW3711注射人體后，可與腫瘤細胞表面的抗原 B7-H3 結合內吞進入腫瘤細胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現對腫瘤的精準殺傷。
7MW3711 具有結構穩定、組分均一、純度高、易于產業化放大等特點，相較國內外同類型藥物，7MW3711 在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動物安全性評價模型中，7MW3711 顯示具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發前景。
關于新一代 ADC 技術平臺 IDDC?
IDDC? 是邁威生物自主開發的新一代 ADC 定點偶聯技術平臺，由定點偶聯工藝 DARfinity?、定點連接子接頭 IDconnect?、新型載荷分子 Mtoxin?，以及條件釋放結構 LysOnly? 等多項系統化核心專利技術組成。基于 IDDC? 平臺構建的 ADC 具有良好的均一性、有效性以及安全性優勢。新型載荷 Mtoxin?（MF6）具有良好的藥效、旁觀者殺傷效果，以及抗多藥耐藥等優勢。
目前 IDDC? 平臺已在多個在研品種中得到驗證。公司已有多款 ADC 藥物處于臨床開發階段。其中靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 在尿路上皮癌適應癥已處于 III 期臨床研究階段。靶向 B7-H3 ADC 創新藥 7MW3711 和靶向 Trop-2 ADC 創新藥 9MW2921 均已處于臨床試驗階段。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
]]>此次獲批開展的 II 期臨床試驗旨在評估 9MW2821 單藥或聯合 PD-1 抑制劑在局部晚期或轉移性 TNBC 患者中的有效性和安全性。研究包含兩個隊列，其中隊列 A 將納入既往接受過紫杉類/蒽環類化療和以拓撲異構酶抑制劑為載荷的抗體偶聯藥物治療的局部晚期或轉移性TNBC 患者，接受 9MW2821 單藥治療；隊列 B 將納入既往未經全身治療的局部晚期或轉移性 TNBC 患者，接受 9MW2821 聯合 PD-1 抑制劑治療。
此前公布于 2024 ASCO 大會的臨床成果顯示，9MW2821 在 20 例可評估療效的局部晚期或轉移性 TNBC 患者中的 ORR 和 DCR 分別為 50.0% 和 80.0%，mPFS 為 5.9 個月，mOS 尚未達到；其中，1 例完全緩解（CR）患者已持續治療 20 個月，目前仍持續完全緩解。此外，9MW2821 近日已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道認定（Fast Track Designation，FTD）用于治療局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性 TNBC。
關于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平臺聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺兩項平臺技術開發的創新品種，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。2024 年 2 月，獲 FDA 授予"快速通道認定"用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌；5 月，先后獲"孤兒藥資格認定" 和 "快速通道認定"用于治療食管癌和既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復發或轉移性宮頸癌；7 月，獲"快速通道認定"用于治療局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌。
該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
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