康哲藥業已按保密基準向新交所遞交建議第二上市之上市申請。截至本公告日期，康哲藥業尚未自新交所接獲建議第二上市之上市資格函（"上市資格函"）。

于2025年6月24日，康哲藥業接獲中國證券監督管理委員會（"中國證監會"）就建議第二上市發出之境外發行上市備案通知書。

董事相信，完成新交所建議第二上市后，可吸引專注亞太投資的基金及東南亞本土資本，優化股東結構。同時，也將對康哲藥業在東南亞及中東的業務發展帶來更為深遠的影響。康哲藥業以新加坡為東南亞及中東業務總部，并已在當地設立藥品研、產、銷、投全鏈條業務發展公司，包括CMS R&D為自主研發國際化發展公司，PharmaGend為藥品制造CMO/CDMO公司，Rxilient為藥品開發、注冊與商業化公司，新加坡創投為產業投資公司，協力為東南亞患者提供更多優質、可負擔的用藥選擇，為東南亞醫藥產業鏈發展貢獻力量，提升康哲藥業全球知名度與市場地位，從而助力康哲藥業全球本土化戰略落地，為其帶來額外的增長貢獻。

康哲藥業將于必要時根據適用法律及法規就建議第二上市作出進一步公告。

建議第二上市須待新交所授出上市資格函及達成上市資格函所載之任何條件后方可作實。因此，概不保證建議第二上市將會落實完成。康哲藥業股東及潛在投資者于買賣公司證券時務請審慎行事。

然而，對于公司而言，2024年既是挑戰中的"重塑之年"，更是光芒初現的"突破之年"。公司整體業績雖正經歷短期陣痛，但獨家藥、創新藥發展卻不乏亮點，潛力已初步顯現。公司2024年全按藥品銷售收入計算的獨家產品及創新產品營收達人民幣45.51億元，同比增長4.1%，占總營業額的比重達到52.8%。本年度公司累計5款創新藥進入商業化，但均處于早期市場導入階段，未來隨著已上市創新藥逐步鋪開大規模臨床應用、快速放量，以及儲備優質創新管線源源不斷獲批上市，公司將進入由獨家藥、創新藥驅動的高質量、可持續發展新周期。

公告顯示，2024年康哲藥業遞交了重磅白癜風治療創新藥蘆可替尼乳膏等2款新藥的中國NDA，新增3項創新合作、3款醫美產品合作。截至2024年底，公司已儲備的短、中、長期創新管線總計近40項。此外，公司東南亞業務正蓄勢待發，本年度已推動超過 5 款創新藥遞交上市注冊申請，且聯營公司的新加坡工廠前序準備工作基本完成，即將全面開展藥品CDMO、銷售推廣業務，培育第二增長曲線。

產品力為核心 夯實創新增長引擎

作為深耕醫藥市場三十余年、已推動多款在售藥品取得領先市場地位的藥品商業化龍頭，康哲藥業在布局創新藥時也秉持著敏銳的市場洞察，以一線需求指導立項，優選全球FIC、BIC創新藥，其需符合"三好品種"篩選標準：具有學術差異化優勢、較大市場潛力與良好競爭格局、及綜合投資回報率高。

從公司已上市的創新藥來看，5款產品或是較市場既有品種有明顯差異化優勢，或在細分領域填補了市場空白，因而能為患者提供有價值的創新治療方案。舉例來說，用于慢性腎臟病（CKD）患者降磷的維福瑞（蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片）是經中國NMPA批準上市的首個鐵基-非鈣磷結合劑，并填補了國內12-18歲CKD4-5期或接受透析治療的CKD患兒的降磷治療用藥空白，根據全球多項臨床研究、真實世界研究資料（如發表在學術期刊International Urology and Nephrology、Clinical Nephrology的文獻）及產品中國說明書，與其他磷結合劑相比，服用維福瑞的患者平均日服藥片數減少了約50%，血磷達標率可提高95%；而益路取（替瑞奇珠單抗注射液）是一款靶向IL-23p19亞基、治療中重度斑塊狀銀屑病的創新生物制劑，維持期只需每3個月給藥一次，憑借其優異的長期療效、便捷的用藥周期和較好的安全性，有助于提升患者依從性。公司以優異的產品力為核心，并借助多年積累的豐富學術資源、推廣經驗，將有望實現已上市產品市場滲透力和品牌影響力的快速提升。

公司目前處于NDA審評階段、有望于2025年上市的2款創新藥，蘆可替尼乳膏、德昔度司他片，均被認為具備高市場潛力。根據公告，蘆可替尼乳膏是截至目前美國FDA以及歐洲EMA批準的首個也是唯一一個局部 JAK 抑制劑白癜風復色產品，若成功上市，將為國內超千萬深受困擾、無對癥藥物可用的白癜風患者帶來治療曙光。德昔度司他片用于治療非透析成人CKD患者的貧血，并采用口服給藥方式，中國III期臨床試驗結果顯示，其在有效性、安全性和耐受性方面均表現良好。數據顯示，我國CKD患者約有1.32億，貧血是其常見并發癥之一，產品上市后有望進一步滿足CKD患者的貧血治療需求。

此外，公司已儲備的、將于未來2至4年內獲批上市的創新管線中，也有多款市場關注度高、業內評估有望成為FIC與BIC的大品種，如用于卒中治療的注射用Y-3 、高選擇性小分子口服JAK1抑制劑povorcitinib（非節段型白癜風、化膿性汗腺炎）、URAT1抑制劑ABP - 671（痛風）、抗IL-4Rα人源化單抗注射液MG-K10（特應性皮炎）、口服改良型新藥ZUNVEYL（阿爾茨海默病）等，可有力支撐公司未來業績的持續增長。

值得關注的是，康哲藥業始終堅持"合作開發+自主研發"并舉的高效創新路徑，重視研發資源投入效益最大化。2018年至2024年，公司累計研發開支為人民幣43.5億元，占同期全按藥品銷售收入比重為7.6%，其中費用化研發投入為人民幣8.8億元，占同期全按藥品銷售收入的1.5%。公司通過較為審慎的研發投入，實現多個優質創新產品的成功立項、臨床開發與上市，創新投入產出效率極高。此外，2024年底公司銀行結余及現金達人民幣37.07億元，為持續加碼創新、深耕前沿領域提供了充足保障。

專科聚焦強化商業化體系 賦能產品價值釋放

強產品力與高效商業化能力協同發力，是康哲藥業保持競爭優勢的關鍵。康哲藥業持續優化專科業務聚焦的商業化體系，形成以心腦血管/消化、皮膚/醫美、眼科為核心的專科深耕格局，已積累豐富的專業推廣網絡和學術平臺，為創新產品的成功商業化保駕護航。

2021年起獨立運營的皮膚醫美業務公司"康哲美麗"，正成長為中國領先、專業聚焦皮膚健康的創新型醫藥企業。康哲美麗已構建起以皮膚處方藥為核心，并涵蓋皮膚學級護膚品、輕醫美產品的全產品矩陣。截至2024年底，其皮膚處方產品組合已全面覆蓋白癜風、銀屑病、AD、靜脈炎、靜脈曲張及化膿性汗腺炎等多種皮膚疾病；皮膚學級護膚品方面，專研敏感肌養護的"禾零舒緩產品系列"進一步完善，并新增"喜遼妥®壬二酸產品系列"，為痘肌修護提供全套解決方案；輕醫美業務方面，童顏針中國注冊申請已獲受理，并引入少女針、微晶瓷、脫細胞基質植入劑三款處于中國注冊性臨床階段的再生類產品，進一步完善輕醫美產品線。康哲美麗以多元的皮膚健康與美學產品矩陣，為不同皮膚健康需求人群提供全面、綜合解決方案。

同一時期開始獨立運營的眼科業務公司"康哲維盛"則專注于眼科處方藥、醫療器械及耗材的開發與商業化。在中國，眼病患者數量龐大，且人口增長和老齡化導致眼科疾病負擔顯著上升。康哲維盛借助眼科領域專業產品組合、廣泛的網絡及渠道資源等，持續鞏固產品品牌力及學術地位，致力于成為中國領先的眼科藥械公司。

截至2024年底，康哲藥業擁有約4,700名市場及推廣人員，推廣網絡覆蓋全國超5萬家醫院及醫療機構、約30萬家零售藥店。依托覆蓋廣泛的推廣網絡、執行高效的推廣團隊，公司圍繞已上市創新藥和核心獨家產品，動態優化市場策略、推動真實世界研究及上市后臨床研究，持續積累學術證據，強化產品學術影響力并加速轉化為市場價值。同時，本年度內公司強化院外市場覆蓋深度與廣度，并通過線上線下融合、多渠道協同，實現院外引流與患者獲益的雙向提升。

以東南亞為起點 培育海外業務第二增長曲線

在深耕中國市場的同時，康哲藥業加快國際化步伐，以東南亞為起點，借助當地對高性價比醫藥產品需求迅速增長這一有利契機，積極培育海外業務增長引擎，為公司長期、可持續增長注入新的動力。

2024年，東南亞業務公司"康聯達健康"結合區域特征與疾病譜特點，精準規劃產品組合與商業化路徑，多款產品的上市注冊取得階段性進展，為后續市場推廣與銷售落地奠定基礎。本年度內，康聯達健康獲得創新產品povorcitinib（選擇性小分子口服JAK1抑制劑，有望為相關自身免疫性和炎癥性皮膚病患者帶來新的治療選擇）東南亞十一國的獨家許可權利。同時，康聯達健康亦積極推進蘆可替尼乳膏、益路取、萊芙蘭、維圖可、維福瑞等多款創新產品在東南亞及/或港澳臺地區市場的上市注冊工作。其中，蘆可替尼乳膏已于中國澳門、中國香港獲批上市，用于治療白癜風；并已于新加坡、中國臺灣市場遞交注冊申請。此外，康聯達健康與君實生物合作的特瑞普利單抗（抗PD-1單抗）也于本年度內遞交了馬來西亞、菲律賓、印尼、泰國、越南市場的注冊申請。

CDMO業務方面，康哲藥業聯營公司PharmaGend位于新加坡大士的生產工廠已取得美國FDA的GMP認證，并順利完成新加坡HSA現場審計，將為全球藥企提供CDMO服務，同時也為康哲藥業海外生產的供應鏈安全提供有力保障。

站在新征程的起點，康哲藥業以變應變、向新而行，堅定執行"創新驅動、效率優先、專科突破、全球布局"戰略，重塑增長曲線，以更加多元、更有韌性的業務格局，邁向高質量發展的新階段，將為患者提供更多優質治療選擇，為股東創造長期穩定回報。

康哲藥業免責與前瞻性聲明

本新聞無意向您做任何產品的推廣，非廣告用途。本新聞不對任何藥品和醫療器械和/或適應癥作推薦。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況并遵照藥品說明書。

由康哲藥業編制的此新聞不構成購買或認購任何證券的任何要約或邀請，不形成任何合約或任何其他約束性承諾的依據或加以依賴。本新聞由康哲藥業根據其認為可靠之資料及數據編制，但康哲藥業并無進行任何說明或保證、明述或暗示，或其他表述，對本新聞內容的真實性、準確性、完整性、公平性及合理性不應加以依賴。本新聞中討論的若干事宜可能包含涉及康哲藥業的市場機會及業務前景的陳述，該等陳述分別或統稱為前瞻性聲明。該等前瞻性聲明并非對未來表現的保證，存在已知及未知的風險、不明朗性及難以預知的假設。康哲藥業并不采納本新聞包含的第三方所做的任何前瞻性聲明及預測，康哲藥業對該等第三方聲明及預測不承擔責任。

IL-4Rα被認為是治療2型炎癥性疾病（如特應性皮炎（AD）、哮喘、結節性癢疹等）的關鍵靶點，抗IL-4Rα單抗則是目前2型炎癥性疾病領域最暢銷的生物制劑之一。合作產品MG-K10是一種創新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關鍵2型炎癥因子IL-4和IL-13的信號傳導，其Fc突變可有效延長半衰期，降低給藥頻率，有望成為國內首個上市的長效抗IL-4Rα單抗。目前已上市的抗IL-4Rα藥物均需要每2周給藥一次，而MG-K10只需每4周給藥一次，同時呈現良好的療效和安全性，具有成為同類最優（BIC）的潛力。

本次合作標志著德鎂醫藥（前稱康哲美麗）在皮膚疾病治療領域的布局又邁出了關鍵一步。MG-K10將豐富德鎂醫藥全球差異化創新管線，并與現有產品組合產生高度協同，如在售創新藥益路取（替瑞奇珠單抗注射液）、在售獨家藥喜遼妥（多磺酸粘多糖乳膏）、及皮膚學級護膚品禾零舒緩產品系列（專為AD人群研發），以及在研創新藥磷酸蘆可替尼乳膏（用于輕中度AD、非節段型白癜風的局部治療）及povorcitinib（用于治療非節段型白癜風、化膿性汗腺炎、結節性癢疹和慢性自發性蕁麻疹）等。康哲藥業將依托被驗證的臨床開發及商業化能力，與麥濟生物共同全力推動MG-K10于中國市場上市，為中國2型炎癥性疾病相關患者帶來給藥頻次更低，兼具良好療效及安全性的治療新選擇。

關于MG-K10的更多信息

1類新藥抗IL-4Rα人源化單抗注射液MG-K10用于治療2型炎癥性疾病，如AD、哮喘、結節性癢疹、過敏性鼻炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸性粒細胞性食管炎、慢性阻塞性肺疾病等，在區域內特定國家/地區擁有物質專利。

MG-K10的AD、哮喘和結節性癢疹均已進入中國III期臨床試驗階段。在已經完成的成人中重度AD的II期臨床試驗以及成人中重度哮喘的II期臨床試驗中，MG-K10均呈現良好的療效和安全性^[1-2]。此外，產品已獲得嗜酸性粒細胞性食管炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎的中國新藥臨床試驗（IND）批件。

據弗若斯特沙利文報告，全球IL-4Rα靶向療法的市場規模預期將于2030年達到287億美元，2020年至2030年的復合年增長率為21.8%；中國IL-4Rα靶向療法的市場規模預期將于2030年達到40.8億美元，2020年至2030年的復合年增長率為76.8%。

關于AD適應癥

MG-K10的首發適應癥AD是一種伴有劇烈瘙癢的慢性炎癥性皮膚病，是全球疾病負擔最高的非致命性皮膚病，全球AD患者數至少2.3億^[3]。同時AD也是我國患病率較高、疾病負擔較重的慢性疾病^[3]。且我國患病率呈逐步增加趨勢，根據2019年全球疾病負擔研究，1990年至2019年，中國AD患者數增加25.65%^[3]。據估算，目前中國AD患者約3,609萬人^[3]，其中中重度AD約962.5萬人^[4]。

AD的藥物治療主要包括外用藥物治療和系統治療。對于中重度AD，外用藥物往往不能很好地控制病情，需要啟動系統治療。然而，由于傳統AD系統治療藥物療效及安全性等方面的不足，在臨床中，中重度AD患者啟動系統治療往往較晚、依從性不佳、總體控制率較低，臨床上仍存在大量未被滿足的治療需求^[3]。MG-K10給藥間隔更長，每4周給藥一次，有望提升患者依從性，給中重度AD患者帶來新的有效且安全的系統治療選擇。

關于麥濟生物

麥濟生物成立于2016年，始終秉承"創新、高效、安全"的研發理念，專注于過敏性炎癥疾病和自身免疫性疾病等領域。麥濟生物擁有一支由行業頂尖專家組成的研發團隊，憑借卓越的研發能力和深厚的行業積淀，利用特有的TEADA高通量抗體篩選平臺，開發高生物學活性、高成藥性、差異化的創新抗體藥物，致力于為全球患者帶來更加安全、有效、便捷的治療方案。有關麥濟生物及其產品的更多資訊，請訪問其官方網站：https://www.mabge.com/。 

關于康哲藥業

康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命周期管理的開放式平臺型企業，致力于提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。

康哲藥業專注于全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，并高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。

康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管/消化業務競爭力，并將皮膚醫美、眼科業務獨立運營，培育專科小領域的大龍頭，提升專科規模效率。同時業務版圖拓展至東南亞市場，著力成為全球藥企進軍東南亞市場的"橋頭堡"，助力康哲藥業高質量持續健康發展。

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由康哲藥業編制的此新聞不構成購買或認購任何證券的任何要約或邀請，不形成任何合約或任何其他約束性承諾的依據或加以依賴。本新聞由康哲藥業根據其認為可靠之資料及數據編制，但康哲藥業并無進行任何說明或保證、明述或暗示，或其他表述，對本新聞內容的真實性、準確性、完整性、公平性及合理性不應加以依賴。本新聞中討論的若干事宜可能包含涉及康哲藥業的市場機會及業務前景的陳述，該等陳述分別或統稱為前瞻性聲明。該等前瞻性聲明并非對未來表現的保證，存在已知及未知的風險、不明朗性及難以預知的假設。康哲藥業并不采納本新聞包含的第三方所做的任何前瞻性聲明及預測，康哲藥業對該等第三方聲明及預測不承擔責任。

ZUNVEYL作為近十年來美國食品和藥物管理局（FDA）批準的第二個阿爾茨海默病口服療法的藥品，具有潛在更優的胃腸道安全性，有望提高患者的用藥依從性，從而使患者獲益。

康哲藥業深耕中樞神經系統治療領域多年，持續布局與開發全球差異化創新產品，鞏固優勢專科領域競爭實力。ZUNVEYL將使康哲藥業創新藥產品矩陣更加多元化，并可與在售創新藥維圖可（地西泮鼻噴霧劑）、原研品牌藥黛力新（氟哌噻噸美利曲辛片），以及在研創新藥注射用Y-3（用于卒中治療的新型腦保護劑）等系列中樞神經品種協同增效。康哲藥業將依托被驗證的臨床開發能力及合規高效的商業化體系，盡早實現ZUNVEYL在中國上市，為阿爾茲海默病患者的認知障礙治療帶來新的用藥選擇。

關于ZUNVEYL

ZUNVEYL于2024年7月獲得美國FDA批準上市，屬于新一代乙酰膽堿酯酶抑制劑（AChEI），通過抑制乙酰膽堿酯酶活性、提高中樞乙酰膽堿水平從而改善阿爾茨海默病患者的認知和記憶功能。

ZUNVEYL為加蘭他敏的前體藥物，以惰性形式經過胃部和腸道，在肝臟代謝成活性成分并釋放到血液中。ZUNVEYL通過這種作用機制達到與加蘭他敏相同的治療效果，并潛在地降低胃腸道不良反應、改善耐受性。加蘭他敏自2001年獲FDA批準以來，在輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀治療中已積累了豐富的療效證據并展現出長期臨床獲益^[1]。此外，ZUNVEYL所有研究中記錄的胃腸道不良事件低于2%，并且未觀察到失眠^[2]。與ZUNVEYL相關的用途專利，已在中國獲得授權。

關于阿爾茨海默病

阿爾茨海默病是一種慢性進行性神經退行性疾病，表現為記憶力及其他認知功能的進行性減退，其中部分病人進展為癡呆。癡呆是一種以獲得性認知功能損害為核心，并導致患者日常生活能力、學習能力、工作能力和社會交往能力明顯減退的綜合征，阿爾茨海默型癡呆占所有類型癡呆的50%至70%^[3,4]。根據發表于《Lancet Public Health》的流行病學調查結果^[5]，中國的阿爾茨海默型癡呆患者約有983萬人，其中，輕度至中度阿爾茨海默型癡呆患者約793萬^[6]。隨著老齡化趨勢的加劇，未來患者人數將進一步上升，疾病負擔也將隨之加重。

目前阿爾茨海默病臨床用藥主要分為改善認知癥狀及延緩疾病進展兩類^[7]，AChEI屬于前者。根據《中國阿爾茨海默病患者診療現狀調研報告》^[8]，較高的副作用發生率是阿爾茨海默病現有藥物的主要痛點之一，提示阿爾茨海默病患者對于更加安全的療法仍存在迫切的需求。

關于ALPHA

Alpha是一家商業階段的生物制藥公司，致力于開發治療神經退行性疾病患者的藥物，例如阿爾茨海默病和伴有輕度創傷性腦損傷的認知障礙。2024年7月，Alpha針對其ZUNVEYL的新藥申請獲得FDA批準用于治療輕度至中度阿爾茨海默病。Alpha現專注于開發ZUNVEYL口服片劑配方的商業制造和商業銷售，此外，Alpha還在開發三個臨床前項目，即與美金剛聯合用于治療中至重度阿爾茨海默病的ZUNVEYL、用于治療輕至中度阿爾茨海默病的ALPHA-1062舌下制劑以及用于治療伴有輕度創傷性腦損傷認知障礙的ALPHA-1062鼻內制劑。有關Alpha及其產品的更多資訊，請訪問其官方網站：https://www.alphacognition.com/。

萊芙蘭^®為一種口服診斷藥物，采用多基質（MMX^TM）的專利技術，將活性物質直接輸送至結腸并局部控制釋放。作為一種增強劑染料，產品可增加結直腸病變和健康粘膜之間的對比度。中國III期臨床研究結果顯示，產品可顯著提高非息肉樣結直腸病變檢出率（主要研究終點），從而提高危險病變如非息肉樣腺瘤的檢測率（次要終點）^[1]。此外，本產品在腸道準備步驟中服用，確保在進行腸鏡檢查時已完成結直腸染色，在增加結直腸病變檢出率的同時，潛在地簡化結腸鏡檢查程序，使結腸鏡檢查更高效，篩查效益更高。

根據中華醫學會消化內鏡分會診療數據，2012年全國完成胃腸鏡檢查總計約2,800萬例，其中腸鏡檢查583萬次。2019年，全國完成胃腸鏡檢查約3,873萬例，較2012年增長34.62%^[2]。《中國結直腸癌早診早治專家共識（2023版）》推薦我國結直腸腫瘤篩查年齡段為40-74歲^[3]。根據《中國統計年鑒（2023年）》數據，我國40歲-74歲總人口 64,336萬人^[4]。隨著中國結直腸癌早篩的普及，預計中國腸鏡檢查臺數在未來仍有較大增長空間。預防勝于治療，及早診斷病灶并予以清除至關重要。面對日益增長的需求，萊芙蘭^®的推出為中國結直腸病檢查篩查和疾病管理提供了創新方案。

產品已于2020年8月被歐洲藥品管理局（EMA）批準以Lumeblue^®的商品名在歐盟商業化。康哲藥業于2020年12月3日從Cosmo Pharmaceuticals NV的全資子公司Cosmo Technologies Ltd.處獲得產品的獨家許可權利。萊芙蘭^®于今年6月在中國獲批后，康哲藥業各業務環節緊密協作，實現首批產品的快速進口，并積極協同現有消化科產品及資源，有序推進產品的商業化與學術推廣工作，助推萊芙蘭^®首批處方落地。

至此，康哲藥業5款創新藥已成功在中國獲批，并全面進入臨床應用。這一成果展現了康哲藥業持續推動創新轉化的能力，同時彰顯了康哲藥業堅持醫學驅動、持續履行企業公民社會責任的承諾。未來，康哲藥業將繼續堅持以患者為中心，高效推動創新產品的臨床開發和商業化進程，提升創新藥物的可及性及可負擔性，惠及更多患者。

此外，蘆可替尼乳膏白癜風適應癥新藥上市許可申請已于9月24日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。根據海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區藥品真實世界數據應用試點程序有關規定，蘆可替尼乳膏在中國開展真實世界研究，療效積極，與境外關鍵臨床研究結果一致。所有的次要療效指標均顯示出與主要療效指標一致的獲益趨勢，且治療時間越長，患者的白癜風治療效果持續改善。同時利用了樂城先行區安全監測數據，未發現新的安全性事件。不良反應的嚴重程度大部分均為1級或2級，未發生導致停藥或退出的不良事件（AE），未發生研究藥物相關的嚴重不良事件（SAE）。

若產品于中國大陸獲批上市，其有望成為首個經NMPA批準用于白癜風復色的處方藥，將為中國廣大白癜風患者帶來治療新曙光。

除上述進展外，產品此前于2023年8月12日獲得海南省藥監局批準臨床急需進口，并于8月18日正式落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的局部治療。受益于國家賦予海南自由貿易港、博鰲樂城國際醫療旅游先行區"先行先試"特許政策，中國白癜風患者可在博鰲超級醫院先行申請使用產品并接受專家團隊的治療。截至2024年6月30日，已有超3,200例患者在博鰲超級醫院使用蘆可替尼乳膏進行治療。

康哲藥業始終以患者為中心，以臨床需求驅動創新，為提升藥物可及性而持續努力。本次蘆可替尼乳膏得益于"港澳藥械通"政策支持，先行獲批引入大灣區，并完成首批處方落地，縮短了中國白癜風患者使用創新藥的用藥時差，讓更多國內白癜風患者獲益。展望未來，康哲藥業將繼續為滿足中國患者未盡之需而奮進，持續挖掘國際品質的新藥、好藥，高效推動產品臨床開發和商業化發展，以差異化的創新突破為病患帶來更多優質的醫藥產品，為守護患者健康生活和生命質量貢獻力量。

關于蘆可替尼乳膏

蘆可替尼乳膏（Opzelura），為Incyte的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創新乳膏制劑，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準用于12歲及以上非節段型白癜風患者的局部治療。截至目前，蘆可替尼乳膏是首個也是唯一一種在美國獲批使用的白癜風復色產品^[1]。此外，產品在美國獲批用于傳統外用處方療法不可取或不能充分控制病情之12歲及以上非免疫功能低下的輕中度AD患者的局部短期和非持續性慢性治療^[2]。產品也于歐洲獲批用于12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的治療^[3]。

康哲藥業于2022年12月2日，通過其附屬公司—康哲美麗與Incyte就用于治療自身免疫性炎癥皮膚病的蘆可替尼乳膏制劑訂立合作和許可協議（"許可協議"）。根據該等許可協議，康哲藥業通過康哲美麗獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區及東南亞十一國（印尼、菲律賓、越南、泰國、緬甸、馬來西亞、柬埔寨、老撾、新加坡、東帝汶以及文萊）（"區域"）開發、注冊及商業化產品的獨家許可權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利。許可協議期限開始于許可協議生效日，自產品在區域內首次商業化銷售之日起擁有十年的授權期限（"授權期限"）。授權期限屆滿后，根據許可協議約定的特定條件，許可協議期限可延長十年（"初始延展授權期限"）。初始延展授權期限屆滿后，根據許可協議約定的特定條件，雙方可另行協商許可協議的延長期限。

Incyte擁有產品的全球開發和商業化權利，產品在美國及歐洲以Opzelura^®的名稱銷售。Opzelura及其logo為Incyte的注冊商標。

關于白癜風

白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，其發病原因為產生色素的細胞即黑素細胞的缺失。據估算，中國白癜風患者約1,400萬^[4]。白癜風患者中約85%為非節段型白癜風。外用皮質類固醇（TCS）及鈣調神經磷酸酶抑制劑（CI）均為非節段型白癜風的標簽外用藥，然而，這些現有外用藥物療法有長期用藥的不良反應或療效有限的臨床痛點^[5、6]。

關于康哲藥業

康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命周期管理的開放式平臺型企業，致力于提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。

康哲藥業專注于全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，并高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。

康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管/消化業務競爭力，并將皮膚醫美、眼科業務獨立運營，培育專科小領域的大龍頭，提升專科規模效率。同時業務版圖拓展至東南亞市場，著力成為全球藥企進軍東南亞市場的"橋頭堡"，助力康哲藥業高質量持續健康發展。

康哲藥業免責與前瞻性聲明

本新聞無意向您做任何產品的推廣，非廣告用途。本新聞不對任何藥品和醫療器械和/或適應癥作推薦。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況并遵照藥品說明書。

由康哲藥業編制的此新聞不構成購買或認購任何證券的任何要約或邀請，不形成任何合約或任何其他約束性承諾的依據或加以依賴。本新聞由康哲藥業根據其認為可靠之資料及數據編制，但康哲藥業并無進行任何說明或保證、明述或暗示，或其他表述，對本新聞內容的真實性、準確性、完整性、公平性及合理性不應加以依賴。本新聞中討論的若干事宜可能包含涉及康哲藥業的市場機會及業務前景的陳述，該等陳述分別或統稱為前瞻性聲明。該等前瞻性聲明并非對未來表現的保證，存在已知及未知的風險、不明朗性及難以預知的假設。康哲藥業并不采納本新聞包含的第三方所做的任何前瞻性聲明及預測，康哲藥業對該等第三方聲明及預測不承擔責任。

蘆可替尼乳膏在中國真實世界研究中取得了積極結果。治療組主要療效指標第24周達到F-VASI 75的患者比例為49.5%，顯著高于目標值14.1%（P<0.0001），研究達到了主要終點，證明產品能夠有效治療非節段型白癜風患者，縮小皮損面積，恢復膚色。所有的次要療效指標均顯示出與主要療效指標一致的獲益趨勢，且治療時間越長，患者的白癜風治療效果持續改善。不良反應的嚴重程度大部分均為1級或2級，未發生導致停藥或退出的不良事件（AE），未發生研究藥物相關的嚴重不良事件（SAE）。

在推進產品新藥上市申請進程的同時，本集團針對蘆可替尼乳膏的境外生產藥品轉移至境內生產（地產化技術轉移）工作正在委托合同研發生產外包組織（CDMO）有序推進中，目前已完成小試和中試研究，正在進行放大生產。本集團爭取早日完成地產化研究，在中國大陸注冊并獲得上市批準，讓中國白癜風患者用上創新產品。

白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，其發病原因為產生色素的細胞即黑素細胞的缺失。據估算，中國白癜風患者約1,400萬^[1]。白癜風患者中約85%為非節段型白癜風。外用皮質類固醇（TCS）及鈣調神經磷酸酶抑制劑（CI）均為非節段型白癜風的標簽外用藥，然而，這些現有外用藥物療法有長期用藥的不良反應或療效有限的臨床痛點^[2、3]。若中國獲批上市，產品有望成為中國大陸獲批的首個用于白癜風復色的處方藥，將為中國廣大白癜風患者帶來治療新曙光。

康哲藥業始終堅持以提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求為使命，在創新發展戰略的指導下，不斷加強自主研發與外部合作，豐富產品管線。未來，康哲藥業將繼續在全球范圍內識別具有差異化優勢的醫藥產品，并高效推動產品臨床開發和商業化發展，為患者帶來更多新藥、好藥。

關于蘆可替尼乳膏

蘆可替尼乳膏（Opzelura），為Incyte的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創新乳膏制劑，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準用于12歲及以上非節段型白癜風患者的局部治療。截至目前，蘆可替尼乳膏是首個也是唯一一種在美國獲批使用的白癜風復色產品^[4]。此外，蘆可替尼乳膏（Opzelura）在美國獲批用于傳統外用處方療法不可取或不能充分控制病情之12歲及以上非免疫功能低下的輕中度AD患者的局部短期和非持續性慢性治療^[5]。蘆可替尼乳膏（Opzelura）也于歐洲獲批用于12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的治療^[6]。

雖然NMPA未批準產品在中國大陸的任何適應癥藥物的上市，但是產品此前于2023年8月12日獲得海南省藥監局批準臨床急需進口，并于8月18日正式落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的局部治療。受益于國家賦予海南自由貿易港、海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區"先行先試"特許政策，中國白癜風患者可在博鰲超級醫院先行申請使用產品并接受專家團隊的治療。此外，蘆可替尼乳膏亦于2024年4月11日獲得澳門政府藥物監督管理局（ISAF）批準新藥上市申請，用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風。

本集團于2022年12月2日，通過本公司附屬公司—康哲美麗與Incyte就用于治療自身免疫性炎癥皮膚病的蘆可替尼乳膏制劑訂立合作和許可協議（"許可協議"）。根據該等許可協議，本集團通過康哲美麗獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區及東南亞十一國（印尼、菲律賓、越南、泰國、緬甸、馬來西亞、柬埔寨、老撾、新加坡、東帝汶以及文萊）（"區域"）開發、注冊及商業化產品的獨家許可權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利。許可協議期限開始于許可協議生效日，自產品在區域內首次商業化銷售之日起擁有十年的授權期限（"授權期限"）。授權期限屆滿后，根據許可協議約定的特定條件，許可協議期限可延長十年（"初始延展授權期限"）。初始延展授權期限屆滿后，根據許可協議約定的特定條件，雙方可另行協商許可協議的延長期限。

Incyte擁有產品的全球開發和商業化權利，在美國和歐洲以Opzelura^®的名稱銷售。Opzelura及其logo是Incyte的注冊商標。

2024年上半年，公司整體業績環比去年下半年呈現增長態勢，標志著康哲藥業已基本消化國采影響，成功邁入由非國采獨家產品和創新產品驅動業務增長的"新產品時代"。2024年正值康哲藥業創新產品商業化的開局之年，也是國家帶量采購（國采）對其業績影響得以釋放的關鍵節點。因黛力新進入第七批國采目錄，于2022年11月執行；波依定和優思弗進入第八批國采目錄，于2023年7月開始執行；且三款原研藥品均未中標，對公司經營業績帶來負面影響。

聚創新之能，乘發展之勢，康哲藥業正以更健康的產品結構全面塑造發展新動能，進一步迎接高質量發展新周期。

"合作+自主"雙擎研發模式驅動管線量質齊升，加速創新科研成果轉化

深厚的創新藥研發管線是康哲藥業長期發展的重要驅動力。公司以堅持滿足臨床未盡之需，解決患者用藥之困為創新目的，以"合作研發+自主研發"雙擎驅動，不斷布局FIC（全球首創）與BIC（同類最佳）創新產品，并提升研究與臨床開發的能力與效率，實現醫藥科研成果社會和商業價值的快速轉化。

截至目前，康哲藥業中國獲批上市的創新產品組合已擴充至5款產品（含6項適應癥），其中4款創新藥（維圖可、益路取、美泰彤-銀屑病適應癥、維福瑞）已獲納入國家醫保目錄，并進入規模化臨床應用；并新增創新藥萊芙蘭、美泰彤（類風濕關節炎）在中國獲批上市。

康哲藥業亦穩步推進創新產品臨床開發相關工作。目前，德昔度司他片正處于中國NDA審評中；合計約10個項目即將開展/正在推進以注冊性隨機對照試驗（RCT）為主的臨床試驗。

同時，公司不斷強化基礎研究和自主創新能力，目前已順利推進10余項自主研究項目，其中三款創新藥（VEGFA+ANG2四價雙特異性抗體、高選擇性TYK2抑制劑CMS-D001片、及GnRH受體拮抗劑CMS-D002膠囊）已進入臨床開發階段。

此外，公司創新管線不斷擴充。今年3月，康哲藥業與Incyte再度達成合作，獲得選擇性小分子口服JAK1抑制劑povorcitinib在中國大陸、香港、澳門、臺灣地區及東南亞11國等國家/地區的研究、開發、注冊及商業化產品的獨家許可權利，進一步豐富公司在白癜風和其他免疫介導皮膚病治療領域的產品組合。

接下來，康哲藥業每年將持續以更高效率、更可控成本源源不斷產出創新產品，加速創新價值釋放，通過以非國采獨家產品和創新產品為主導的健康產品結構，迎接高質量、可持續的業績增長。

成功的商業化體系，高效協同創新產品臨床價值釋放

深耕專科領域32年，成功的商業化能力是康哲藥業核心競爭力之一。通過持續強化與整合"開放式商業化平臺"，已實現心腦血管/消化、皮膚、眼科三大獨立運營業務深入發展，并在關聯領域擴張邊界；已建立強執行力、高素質的專業推廣團隊、廣泛的渠道與資源覆蓋，為公司創新產品實現快速市場準入與品牌塑造奠定了堅實基礎。

康哲藥業四款已進入大規模臨床應用的創新藥，覆蓋中樞神經、皮膚、腎內、消化系統等相關疾病領域，與原有品種在團隊和渠道等方面協同增效發展。同時，憑借已獲納入國家醫保目錄的契機，公司正大力推動醫院開發、品牌力建設，真實世界研究，及圍繞醫學驅動的學術推廣工作；并結合患者援助及科普教育項目，提升患者對創新藥可及性，推動創新產品臨床價值釋放。

皮膚醫美業務"康哲美麗"以皮膚治療處方產品為核心，輕醫美產品和皮膚學級護膚品為延展，不斷完善皮膚治療、皮膚護理和醫療美容全生命周期皮膚健康管理平臺。在皮膚處方藥臨床開發方面，已完成磷酸蘆可替尼乳膏白癜風適應癥的關鍵真實世界研究，正在推進中國大陸注冊上市申請工作。同時，持續補充再生類輕醫美產品矩陣，其中童顏針的中國醫療器械注冊申請已于報告期內獲受理；并新獲三款處于中國注冊性臨床階段的再生類輕醫美產品，"少女針"、"微晶瓷"、及脫細胞基質植入劑的中國商業化獨占許可權利。

業績公告顯示，截至6月底，康哲藥業推廣網絡覆蓋中國超5.5萬家醫院及醫療機構，約28萬家終端零售藥店。

通過在心腦血管、消化、中樞神經系統、腎內科、眼科、皮膚科等專科領域優勢積累，康哲藥業穩步釋放專科業務規模效益，高筑業務競爭壁壘，持續構建自身優勢專科治療領域護城河，為多款創新產品和獨家品種的商業化帶來廣闊前景。

擘畫國際化布局，為增量市場蓄勢聚力

東南亞業務公司"康聯達健康"整合集團化優勢資源，將康哲藥業在中國市場的成功經驗、全球優質產品和創新技術資源外溢共享到東南亞，加速完善東南亞業務"研產銷"一體化的開放式平臺，為中國和全球藥企高質量"出海"戰略賦能，也為康哲藥業打開更大的增量發展空間。

截至6月底，康聯達健康已建立有競爭力的產品組合，擁有十余款差異化品種，覆蓋腫瘤、中樞神經、自免、皮膚科、眼科等疾病領域。康聯達健康正加速推進多款創新儲備產品在東南亞各國的上市申請和注冊相關工作，如蘆可替尼乳膏、亞甲藍腸溶緩釋片、地西泮鼻噴霧劑等；并與君實生物正共同推動特瑞普利單抗（抗PD-1單抗）于東南亞多國的注冊進程，以期盡快惠及當地腫瘤患者。

去年12月，康哲藥業、康聯達健康攜手康龍化成等共同促成了新加坡生產工廠的收購。今年，各方正持續有序推進該生產工廠的設備檢測、質量核查、生產質量體系認證等系列工作，旨在加速CDMO業務進程，并進一步優化集團海外供應鏈和生產能力。此布局將助力康哲藥業未來與全球合作伙伴開展更多產業間合作，共同構建共贏互惠的開放式醫療創新生態。

結語

自1992年創立至今，康哲藥業順沿行業發展脈絡，以前瞻性視野成功推動了三次意義重大的戰略轉型。公司起步于進口原研藥品的代理，逐步發展至控制原研/獨家成熟產品權利，再到實現了全面創新轉型，每一步都踏在產業發展迭代的節奏中。征程萬里風正勁，康哲藥業目標如炬，不斷壘筑發展厚度，構建穿越周期的韌性。如今，隨著國采對公司業績的影響逐步釋放，康哲藥業已煥然一新，在擁抱階段性創新成果的同時，以更充分的準備去迎接未來更長遠、更健康的發展。

關于康哲藥業

康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命周期管理的開放式平臺型企業，致力于提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。

康哲藥業專注于全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，并高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。

康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管/消化業務競爭力，并將皮膚醫美、眼科業務獨立運營，培育專科小領域的大龍頭，提升專科規模效率。同時業務版圖拓展至東南亞市場，著力成為全球藥企進軍東南亞市場的"橋頭堡"，助力康哲藥業高質量持續健康發展。

康哲藥業免責與前瞻性聲明

本新聞無意向您做任何產品的推廣，非廣告用途。本新聞不對任何藥品和醫療器械和/或適應癥作推薦。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況并遵照藥品說明書。

由康哲藥業編制的此新聞不構成購買或認購任何證券的任何要約或邀請，不形成任何合約或任何其他約束性承諾的依據或加以依賴。本新聞由康哲藥業根據其認為可靠之資料及數據編制，但康哲藥業并無進行任何說明或保證、明述或暗示，或其他表述，對本新聞內容的真實性、準確性、完整性、公平性及合理性不應加以依賴。本新聞中討論的若干事宜可能包含涉及本集團的市場機會及業務前景的陳述，該等陳述分別或統稱為前瞻性聲明。該等前瞻性聲明并非對未來表現的保證，存在已知及未知的風險、不明朗性及難以預知的假設。本集團并不采納本新聞包含的第三方所做的任何前瞻性聲明及預測，本集團對該等第三方聲明及預測不承擔責任。

甲氨蝶呤是國際公認治療RA的一線首選藥物和錨定藥物。產品是中國首個以皮下給藥方式治療RA的預充式甲氨蝶呤注射液，為成人活動性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精準的給藥方案。

根據與NMPA溝通，產品在中國的橋接臨床試驗（"研究"）旨在比較甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治療RA患者在第12周時DAS28-ESR評分較基線的變化，判斷非劣效性是否成立。研究達到預設的主要終點，試驗組（施予產品）非劣于對照組（施予甲氨蝶呤片）。另外，次要療效指標的結果顯示，產品與甲氨蝶呤片相比有療效更優的趨勢。研究結果還顯示，產品用藥早期即可觀察到的部分療效比甲氨蝶呤片更明顯，提示產品的療效出現時間更早。產品具有可接受的安全性和耐受性，與既往研究中觀察到的安全性特征基本一致，沒有發現新的安全性風險，且在胃腸道安全性方面較甲氨蝶呤片有一定優勢^[1]。

2023年3月，產品于中國獲批上市，用于治療對其他治療方法（光療方法、PUVA和維A酸）無充分治療反應的成人嚴重、頑固、致殘性銀屑病，亦已被NMPA公布為參比制劑；該適應癥已進入規模化臨床應用。新增RA適應癥獲批后，可直接進入臨床應用，提高RA患者臨床治療生物利用度及便利性，減輕胃腸道副作用，同時降低患者治療負擔，滿足RA患者的基礎金標準用藥需求。

產品已獲得瑞士、英國等21個歐洲國家主管部門批準，目前已在包括歐盟、澳大利亞和中國等在內的全球47個國家和地區上市。

本集團于2020年9月21日從medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H處獲得產品的長期有效的獨家許可權利。

深厚的創新藥研發管線是康哲藥業長期發展的重要驅動力。截至目前，本集團新獲批的創新產品組合已擴充至5款（含6項適應癥），為集團業績實現持續健康增長不斷注入新動能。本次產品增加RA適應癥的中國獲批上市，是對康哲藥業創新戰略的再次肯定，亦是"新康哲 新崛起"戰略宣言的延續與深化，是公司創新發展道路上又一里程碑。

參考文獻：

1. 產品中國橋接臨床試驗結果已發布，詳情如下：https://web.cms.net.cn/zh/2023/12/%e5%ba%b7%e5%93%b2%e8%8d%af%e4%b8%9a%e5%88%9b%e6%96%b0%e8%8d%af%e7%94%b2%e6%b0%a8%e8%9d%b6%e5%91%a4%e6%b3%a8%e5%b0%84%e6%b6%b2%ef%bc%88%e9%a2%84%e5%85%85%e5%bc%8f%ef%bc%89%e5%a2%9e%e5%8a%a0ra%e9%80%82/

再度納入標普全球《可持續發展年鑒（中國版）》

標普全球第二版《可持續發展年鑒（中國版）》發布，康哲藥業以CSA得分51分，超過全球91%同業公司的優異成績，從1700余家中國參評企業中脫穎而出，再度獲得此項表彰，成為此次制藥行業5家入選企業之一。

MSCI ESG評級再獲"AA"佳績

7月，MSCI 更新康哲藥業ESG評級結果，公司評級維持"AA"級，ESG綜合得分位于全球行業領先水平。

康哲藥業堅持以"成為全球領先的可持續發展醫藥企業"為ESG愿景，持續推動可持續發展理念與集團發展戰略的深度融合，并結合企業使命、愿景及各利益相關方期望，建立了覆蓋運營各維度的ESG戰略。通過健全的管治架構持續強化ESG管理和實踐，助力ESG戰略目標達成。

再度獲得兩大國際權威機構的高度評價，標志著康哲藥業在ESG領域的努力與行動成效得到了持續認可，也是對康哲可持續發展價值的肯定。未來，康哲藥業將繼續深化ESG治理，不斷增強在企業運營、社會貢獻和環境保護等方面的綜合表現，攜手各利益相關方共同推動可持續發展，為人類實現綠色、健康、繁榮的美好未來貢獻企業力量。

該試驗為一項在中國人群中評價磷酸蘆可替尼乳膏治療特應性皮炎的療效及安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，將為產品在中國的上市申請提供更多循證醫學依據。該試驗由上海市皮膚病醫院副院長史玉玲教授牽頭，將在全國20家臨床研究中心開展，計劃入組約192例特應性皮炎患者。

AD是一種慢性、復發性、炎癥性的皮膚疾病，臨床主要表現為皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢，可能嚴重影響患者的生活品質。據估算，中國AD患者約2,600萬^[1]，其中輕中度約2,300萬^[2]。外用藥物是AD最基本的治療方法。傳統外用藥物如外用糖皮質激素（TCSs）和外用鈣調神經酶抑制劑（TCIs）有長期用藥的不良反應或有限的療效^{[3] [4]}，尤其對于無需全身治療的輕中度AD患者，臨床亟需新的治療選擇。

關于蘆可替尼乳膏

蘆可替尼乳膏（Opzelura^®），為Incyte的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創新乳膏制劑，已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準用于12歲及以上非節段型白癜風患者的局部治療。截至6月25日，蘆可替尼乳膏是首個也是唯一一種在美國獲批使用的白癜風復色產品^[5]。此外，Opzelura在美國獲批用于傳統外用處方療法不可取或不能充分控制病情之12歲及以上非免疫功能低下的輕中度AD患者的局部短期和非持續性慢性治療^[6]。不建議將Opzelura與治療性生物制劑、其他JAK抑制劑或強效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤或環孢素）一同使用。產品亦于歐洲獲批，用于12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的治療^[7]。

雖然中國國家藥品監督管理局（NMPA）尚未批準蘆可替尼乳膏在中國大陸的任何適應癥藥物的上市，但是產品于2023年8月12日獲得海南省藥監局批準臨床急需進口，并于8月18日正式落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的局部治療。受益于國家賦予海南自由貿易港、博鰲樂城國際醫療旅游先行區"先行先試"特許政策，中國白癜風患者可在博鰲超級醫院先行申請使用產品并接受專家團隊的治療。本集團正在聯合博鰲超級醫院推動產品的真實世界研究(RWS)，該RWS研究結果將作為產品在中國大陸注冊上市的支持證據。

此外，磷酸蘆可替尼乳膏于2024年4月11日獲得澳門政府藥物監督管理局（ISAF）批準新藥上市申請，用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風，將為區域內相關適應癥患者帶來新的治療選擇。

Incyte擁有產品的全球開發和商業化權利，在美國及歐洲以Opzelura^®的名稱銷售。康哲藥業擁有產品在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區及東南亞十一國（"區域"）開發及商業化的獨家許可權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利。

Opzelura及其logo為Incyte的注冊商標。

康哲藥業持續以患者為中心，聚焦未被滿足的臨床需求，積極推進創新產品的開發進展和臨床應用，以差異化的創新突破為病患帶來更多優質的醫藥產品。

參考文獻：

康哲藥業免責與前瞻性聲明
本新聞無意向您做任何產品的推廣，非廣告用途。本新聞不對任何藥品和醫療器械和/或適應癥作推薦。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況并遵照藥品說明書。

由康哲藥業編制的此新聞不構成購買或認購任何證券的任何要約或邀請，不形成任何合約或任何其他約束性承諾的依據或加以依賴。本新聞由康哲藥業根據其認為可靠之資料及數據編制，但康哲藥業并無進行任何說明或保證、明述或暗示，或其他表述，對本新聞內容的真實性、準確性、完整性、公平性及合理性不應加以依賴。本新聞中討論的若干事宜可能包含涉及本集團的市場機會及業務前景的陳述，該等陳述分別或統稱為前瞻性聲明。該等前瞻性聲明并非對未來表現的保證，存在已知及未知的風險、不明朗性及難以預知的假設。本集團并不采納本新聞包含的第三方所做的任何前瞻性聲明及預測，本集團對該等第三方聲明及預測不承擔責任。

深圳2024年6月18日 /美通社/ -- 康哲藥業控股有限公司（"本公司"，連同其附屬公司統稱為"本集團"）欣然宣布，創新藥亞甲藍腸溶緩釋片（萊芙蘭^®）（"產品"）的新藥上市許可申請（NDA）已于2024年6月11日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，于2024年6月18日收到藥品注冊證書。產品用于在接受結腸鏡檢查篩查或監測的成人患者中增強結直腸病變的可視化，成為中國首個口服亞甲藍腸溶緩釋片。本集團將協同現有消化科產品及資源，有序推進產品的商業化與學術推廣工作，以期盡早實現產品全國規模化臨床應用，早日造福結直腸病患者。

萊芙蘭^®為一種口服診斷藥物，采用多基質（MMX）的專利技術，將活性物質直接輸送至結腸并局部控制釋放。作為一種增強劑染料，產品可增加結直腸病變和健康粘膜之間的對比度。中國III期臨床研究結果顯示，產品可顯著提高非息肉樣結直腸病變檢出率（主要研究終點），從而提高危險病變如非息肉樣腺瘤的檢測率（次要終點）^[1]。此外，本產品在腸道準備步驟中服用，確保在進行腸鏡檢查時已完成結直腸染色，在增加結直腸病變檢出率的同時，潛在地簡化結腸鏡檢查程序，使結腸鏡檢查更高效，篩查效益更高。

根據中華醫學會消化內鏡分會診療數據，2012年全國完成胃腸鏡檢查總計約2,800萬例，其中腸鏡檢查583萬次。2019年，全國完成胃腸鏡檢查約3,873萬例，較2012年增長34.62%^[2]。《中國早期結直腸癌篩查流程專家共識意見》推薦50歲-75歲的人群無論是否存在報警癥狀，均應開展結直腸癌的篩查^[3]。2020年，我國50歲-75歲人群約有4億^[4]。隨著中國結直腸癌早篩的普及，預計中國腸鏡檢查臺數在未來仍有較大增長空間。

產品已于2020年8月被歐洲藥品管理局（EMA）批準以Lumeblue?的商品名在歐盟商業化。本集團于2020年12月3日從Cosmo Pharmaceuticals NV的全資子公司Cosmo Technologies Ltd.處獲得產品的獨家許可權利。

康哲藥業在"合作開發+自主研究"雙擎驅動下，以患者為中心、臨床需求為導向，加速布局全球首創（FIC）與同類最優（BIC）創新產品，提升差異化創新產品的研究與臨床開發能力，快速實現科研技術的轉化落地，不斷釋放創新的價值。截至目前，康哲藥業新獲批的創新產品組合已擴充至5款，為本集團業績實現持續健康增長不斷注入新活力、提供新動能；創新管線德昔度司他片和甲氨蝶呤注射液-類風濕關節炎適應癥正處于中國NDA審評中；超10余款創新管線產品正在穩步推進以RCT（隨機對照試驗）為主的中國注冊性臨床試驗。且接下來每年將以更高的效率、更可控的成本源源不斷推出差異化創新產品，不斷優化在售產品結構，為公司中長期發展持續注入活力。

關于康哲藥業

康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命周期管理的開放式平臺型企業，致力于提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。

康哲藥業專注于全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，并高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。

康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管/消化業務競爭力，并將皮膚醫美、眼科業務獨立運營，培育專科小領域的大龍頭，提升專科規模效率。同時業務版圖拓展至東南亞市場，著力成為全球藥企進軍東南亞市場的"橋頭堡"，助力康哲藥業高質量持續健康發展。

參考文獻：

1.    產品中國III期臨床研究結果已發布，詳情如下： https://web.cms.net.cn/zh/2022/12/%e4%ba%9a%e7%94%b2%e8%93%9d%e8%82%a0%e6%ba%b6%e7%bc%93%e9%87%8a%e7%89%87%e4%b8%ad%e5%9b%bdiii%e6%9c%9f%e4%b8%b4%e5%ba%8a%e8%af%95%e9%aa%8c%e5%8f%96%e5%be%97%e7%a7%af%e6%9e%81%e4%b8%b4%e5%ba%8a/  

2.    中華醫學會消化內鏡分會診療數據

3.    中國早期結直腸癌篩查流程專家共識意見（2019，上海），中華內科雜志，DOI： 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2019.10.004

4.    2020年中國人口普查年鑒，詳情如下：https://www.stats.gov.cn/sj/pcsj/rkpc/7rp/zk/indexch.htm 

康哲藥業免責與前瞻性聲明

本新聞無意向您做任何產品的推廣，非廣告用途。本新聞不對任何藥品和醫療器械和/或適應癥作推薦。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況并遵照藥品說明書。

由康哲藥業編制的此新聞不構成購買或認購任何證券的任何要約或邀請，不形成任何合約或任何其他約束性承諾的依據或加以依賴。本新聞由康哲藥業根據其認為可靠之資料及數據編制，但康哲藥業并無進行任何說明或保證、明述或暗示，或其他表述，對本新聞內容的真實性、準確性、完整性、公平性及合理性不應加以依賴。本新聞中討論的若干事宜可能包含涉及本集團的市場機會及業務前景的陳述，該等陳述分別或統稱為前瞻性聲明。該等前瞻性聲明并非對未來表現的保證，存在已知及未知的風險、不明朗性及難以預知的假設。本集團并不采納本新聞包含的第三方所做的任何前瞻性聲明及預測，本集團對該等第三方聲明及預測不承擔責任。

深圳2024年6月7日 /美通社/ -- 2024年6月7日，康哲藥業控股有限公司（"康哲藥業"）通過附屬皮膚醫美業務公司"康哲美麗"與上海白衣緣生物工程有限公司（"白衣緣生物"）就一款輕醫美注射類產品--脫細胞基質植入劑（"產品"）訂立獨占許可協議（"許可協議"）。根據許可協議，康哲美麗獲得該產品在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣地區獨占的推廣、銷售及商業化產品的權利。許可期限為2024年6月7日開始至產品取得中國大陸第三類醫療器械注冊證且康哲美麗收到白衣緣生物交付的第一批商業化可銷售的產品之日起十年；上述期限屆滿后，若符合許可協議約定，則許可期限自動延續十年。

脫細胞基質植入劑為具有生物活性成分的膠原蛋白類產品，屬于III類醫療器械，擬開發用于面部真皮組織中層至深層注射以糾正鼻唇溝皺紋。產品正處于中國注冊性臨床試驗階段。臨床前實驗結果顯示，產品及其降解產物均未對植入局部或者全身系統產生安全性影響，且產品表現出較好的填充和再生效果潛力。

康哲美麗通過一系列外延合作和內生發展，已建立有競爭力的輕醫美產品組合。此次與白衣緣生物達成合作--引入脫細胞基質植入劑，標志著再生類輕醫美產品組合的競爭力再度升級，增強公司在輕醫美領域的綜合實力。脫細胞基質植入劑將與在售韓系玻尿酸莫娜麗莎，在研再生類輕醫美系列產品，如"童顏針"、"少女針"及"微晶瓷"互為補充并協同增效，為廣大消費者提供立體美的解決方案，滿足日益個性化、精細化的醫美需求。

產品"脫細胞基質植入劑"

產品核心成分"脫細胞基質微粒"來源于豬小腸黏膜下層，主要由結構蛋白I型和III型膠原蛋白組成，且含有功能蛋白、多糖、細胞生長因子等多種成分^[1]。產品植入后有望直接補充膠原蛋白，實現皮膚缺陷即時物理填充；此外，其結構蛋白還有望協同其他成分，為膠原蛋白新生提供微環境，內源性誘導膠原纖維再生^[2]，同時促進組織修復^[3]。在此過程中，產品可被人體完全代謝。通過多重作用機制，產品有潛力實現安全、自然、精細的抗衰效果。

據弗若斯特沙利文數據顯示，中國注射醫美填充針劑市場規模將在2025年達到約558億元。同時，愈加精準化的求美需求驅動醫美材料不斷升級迭代，朝"更安全、更自然、更長效"的方向加速發展。再生類膠原蛋白醫美注射劑作為革新性的初興抗衰品類，擁有很大的發展空間。康哲美麗將緊跟前沿技術發展動向，借助豐富的資源與渠道優勢，不斷發掘并布局更多高品質的醫美產品，為消費者提供專業的綜合醫療美容和皮膚管理解決方案。

深圳2024年4月24日 /美通社/ -- 康哲藥業控股有限公司（"康哲藥業"）欣然宣布，德昔度司他片（原名：德度司他片）（"德昔度司他片"或"產品"）新藥上市許可申請（NDA）已于2024年4月22日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。產品為一種創新型口服低氧誘導因子-脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），擬用于非透析的成人慢性腎臟病（CKD）患者的貧血治療。

CKD患者腎功能逐漸喪失，最終出現腎衰竭。健康的腎臟會自然分泌促紅細胞生成素 (EPO) ，這種激素可促進紅細胞生成。如果腎功能受損，腎臟生成EPO水平下降或完全不生成EPO，從而導致貧血。HIF-PHI通過增加內源性促紅細胞生成素的生成、改善鐵的利用率和降低鐵調素的水平來促進紅細胞生成。

據估計，中國有超過1.2億CKD患者^[1]。貧血是CKD常見并發癥之一。國內一項調研顯示，CKD1～5 期患者貧血患病率依次為：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%^[2]。而治療達標率（血紅蛋白（Hb）水平達到靶目標值（110～120 g/L））對于非透析CKD貧血患者來說僅為8.2%，血液透析CKD貧血患者僅為35.2%，顯示存在巨大的未被滿足的治療需求^[3]。

產品中國III期臨床研究取得了積極結果。主要研究終點Hb水平（第7-9周血紅蛋白平均值相對于基線的變化）結果顯示，試驗組優于安慰劑組，采用協方差模型分析，受試者在第7-9周，試驗組與安慰劑組的Hb相較于基線變化值的最小二乘均數及其95%CI分別為16.38g/l [95%CI: 14.50, 18.26]和-1.13g/l [95%CI: -3.68, 1.41]，差值（試驗組-安慰劑組）及其95%CI為17.52g/l [95%CI:14.353, 20.681]，95%CI下限大于0。

產品采用口服給藥，有望提高患者的治療順應性，有望滿足CKD貧血（包括透析及非透析患者）領域未被滿足的治療需求。產品已在印度獲批上市。

康哲藥業之全資附屬公司康哲國際發展管理有限公司于2020年1月20日從Zydus Lifesciences Limited （前稱為"Cadila Healthcare Limited"）處獲得產品的獨家許可權利。

參考文獻：

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更多詳情，請咨詢：Tianyi Ma, matianyi@cms.net.cn

香港和特拉華州威爾明頓2024年4月1日 /美通社/ -- 康哲藥業控股有限公司（"康哲藥業"）和Incyte (Nasdaq:INCY) ("Incyte") 欣然宣布，于2024年3月31日，康哲藥業通過其全資附屬皮膚醫美業務公司"康哲美麗" 與Incyte (Nasdaq:INCY) 就開發和商業化選擇性口服JAK1抑制劑povorcitinib（"產品"）訂立合作和許可協議，獲得其在中國大陸、香港、澳門、臺灣及東南亞十一國（"區域"）的研究、開發、注冊及商業化產品的獨家許可權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利。

根據許可協議，康哲藥業將向Incyte支付首付款，Incyte有權獲得額外潛在的開發和商業化里程碑金以及基于許可產品在區域內凈銷售額的特許權使用費。

康哲藥業將獲得在中國大陸、香港、澳門、臺灣及東南亞十一國的開發及商業化povorcitinib的獨家許可權利，以及生產產品的非獨家許可權利。Povorcitinib用于治療非節段型白癜風、化膿性汗腺炎（HS）、結節性癢疹（PN）、哮喘和慢性自發性蕁麻疹等自身免疫性和炎癥性皮膚病。

Incyte首席執行官Herve Hoppenot表示："我們欣然宣布，此次關于povorcitinib的合作是繼磷酸蘆可替尼乳膏之后，我們與康哲藥業在皮膚疾病領域的又一次重要合作，兩款產品有潛力為療法選擇有限的患者提供幫助。白癜風和其他免疫介導的皮膚疾病仍亟需新的創新治療方法，我們期待與康哲團隊通力合作，實現這些產品在中國市場的上市。"

康哲美麗總經理黃安軍先生表示："我們認為此次合作有望增強康哲美麗在白癜風治療領域的產品組合，如產品獲批，可為中國白癜風患者提供差異化治療選擇。待povorcitinib于中國上市后，將與處于商業化階段創新產品益路取（替瑞奇珠單抗注射液）、原研產品喜遼妥（多磺酸粘多糖乳膏）和安束喜（聚多卡醇注射液）等在網絡與市場資源等方面產生協同，助力產品快速實現臨床和商業價值。"

本交易在合作和許可協議執行時立即生效。

4款創新藥進入規模化臨床應用，康哲啟幕"創新藥商業化元年"

2023年，康哲藥業"開放式創新孵化平臺"完成高質量交付：三款創新藥在中國獲批上市，均獲納入國家醫保目錄，并穩步進入商業化階段——地西泮鼻噴霧劑（維圖可）、替瑞奇珠單抗注射液（益路取）、甲氨蝶呤注射液-銀屑病（美泰彤），進一步豐盈在售專科產品矩陣，康哲藥業創新藥商業化齒輪即將全面加速。

此外，2024年2月，康哲藥業獲得新上市、新納入醫保目錄的一線降磷創新藥蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片（維福瑞）的獨家許可權利，并成功開出全國首張處方。截至目前，康哲藥業已有4款創新藥正式邁入全國規模化臨床應用，標志著公司的創新藥"商業化元年"啟幕。

差異化創新管線是公司高質量發展的重要驅動。在"合作開發+自主研究"雙擎驅動下，康哲藥業以患者為中心、臨床需求為導向，加速布局FIC（同類首創）與BIC（同類最佳）新藥創新，提升差異化創新產品的研究與臨床開發能力，快速實現科研技術的轉化落地。截至目前，康哲藥業創新管線擁有約30款創新產品；其中，甲氨蝶呤注射液-類風濕關節炎適應癥和亞甲藍腸溶緩釋片兩款產品正處于中國NDA審評中；超10余款創新產品正在穩步推進以RCT（隨機對照試驗）為主的中國注冊性臨床試驗；此外，公司自主研究的創新項目約10個，覆蓋大分子、小分子、siRNA等，其中高選擇性TYK2抑制劑CMS-D001及GnRH受體拮抗劑CMS-D002已于2024年初獲得藥物臨床試驗批準。

康哲藥業表示，預計從2023年開始，接下來每年將以更高的效率、更可控的成本源源不斷產出創新產品，為公司中長期發展持續注入活力，蓄勢賦能，制勝未來。

專科業務持續縱深發展 助力產品實現臨床和商業價值

商業化能力是康哲藥業的核心競爭力之一。公司通過持續強化與整合"開放式商業化平臺"，進一步鞏固專科運營體系，已實現心腦血管與消化、皮膚科與醫美、眼科三大專科業獨立運營，規模化協同發展。同時，通過升級合規管控、加強數字化應用，持續優化基于學術循證證據的專業推廣能力，已打造多支敏捷高效的專科聚焦商業化鐵軍。

皮膚醫美業務"康哲美麗"以皮膚治療處方產品為核心，皮膚學級護膚品和輕醫美產品為延展，持續優化全生命周期皮膚健康解決方案。2023年8月，創新藥磷酸蘆可替尼乳膏獲得海南省藥監局批準臨床急需進口，落地海南樂城博鰲超級醫院，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的局部治療。此外，康哲美麗獲得三款再生類醫美產品"童顏針"、"少女針"和"微晶瓷"的商業化獨家許可權利，豐富與補全在再生類醫美產品線，提升公司競爭力。

眼科業務"康哲維盛"，不斷健全組織架構和運營體系，積極推動眼科臨床急需診療方案的識別、開發和商業化。創新醫療器械EyeOP1青光眼治療儀完成多個省市的市場準入工作，與在售獨家藥施圖倫滴眼液協同銷售與推廣；I類創新生物制品VEGFA+ANG2四價雙抗正處于中國I期臨床試驗階段。

業績公告顯示，截至2023年底，康哲擁有約4400名專業的學術推廣人員，推廣網絡已覆蓋全國超5萬家醫院及醫療機構，及約25萬家終端零售藥店。康哲商業化產品組合以獨家品牌藥為主，隨著2023年創新產品密集獲批，公司未來業績增量空間將進一步打通。同時，通過康哲在心腦血管、消化、中樞神經系統、眼科、皮膚科等專科領域優勢積累，借助其強大專業的學術推廣能力和合規高效的體系生態，進一步提升專科專注度和規模效率，為創新產品和多款獨家品種的商業化帶來廣闊前景。

推進國際化部署，煉鑄增長新引擎

東南亞業務公司"康聯達健康"聚焦當地未被滿足的醫藥需求，整合集團化優勢資源，在富有行業經驗的本土團隊運營下，已快速導入多元產品組合，且配套業務網絡覆蓋東南亞各國。2023年3月，康聯達健康與君實生物達成合作，結合康聯達藥物注冊和商業化優勢以及君實生物雄厚的研發實力，共同推動中國創新藥出海的重要品種特瑞普利單抗（抗PD-1單抗）在東南亞九國的合作開發和商業化。

2023年12月，康哲集團、康聯達健康攜手康龍化成等共同推動新加坡生產工廠收購，加速在新加坡開展制劑CDMO業務進程。該合作有望提升滿足臨床需求的高品質藥物在新興市場的可及性，助力全球藥企快速進入東南亞等市場。此次新加坡工廠收購將進一步優化康哲藥業海外供應鏈和生產能力，提高供貨穩定性，并將助力康哲藥業日后與全球合作伙伴就產品開展合作，持續打造共贏互惠的開放式醫療創新生態圈。

股份激勵計劃提升員工積極性與創造性，長期綁定、制勝未來

為保持創新勢頭并加速創新產品商業化進程，3月27日，康哲藥業宣布采納"CMS新產品相關股份激勵計劃"，將通過公司自有資金回購不超過1億股股份，并將在業績目標達成后以零對價授予和激勵核心管理層和骨干員工，激勵他們持續為新產品上市和銷售做出卓越的貢獻。

根據公告，該計劃將基于集團整體的財務表現、特定新產品于特定期間的累計銷售收入及特定期間內新產品的上市數量和/或任何其他指標而厘定"業績目標"。其中，與首批股份獎勵關聯的"業績目標"包括：2020年至2024年，上市10款新產品。三款重磅創新藥：美泰彤、維圖可、維福瑞，在2024年至2026年三年累計總銷售收入達到25億人民幣。與未來獎勵關聯的"業績目標"包括：新產品銷售股份獎勵滾動計劃，以及2025年至2027年，新產品上市12款。

此外，獨立運營的"康哲美麗"、"康哲維盛"和"康聯達健康"三大業務體系將根據各自業務發展情況制定獨立的股份激勵計劃。創新藥益路取作為康哲美麗的重磅產品，將在康哲美麗獨立的股份激勵計劃中納入評估考核。

康哲藥業通過持續完善長效激勵機制，使員工利益與公司創新發展緊密關聯，最大限度調動員工積極性，從而勤勉盡責地為公司的長期發展服務。此外，該計劃也向資本市場釋放了公司未來穩健發展的充足信心。

展望未來，短暫陣痛中迎來"新康哲"、"新崛起"

踔厲奮發新征程，創新鑄就康哲夢。2024年伊始，"創新藥"一詞首次被寫入政府工作報告，表明創新藥在國內新興產業中戰略地位已居前列，得到了國家高度重視。行業發展趨勢越來越利好于擁有前沿研發實力、豐富管線布局及完善商業化體系的制藥企業。

康哲藥業勤耕不輟、潛心創新，始終堅持以"提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求"為使命。隨著存量產品受國家集采執行影響的集中落地與逐步出清，創新戰略的進一步深化，康哲已為"新裝上陣"做好充分準備，將重回持續健康增長軌道的起點。在合規高效的商業化體系下，公司的創新產品和獨家藥將穩健增長；同時，預期未來每年將以更高的效率、更可控的成本源源不斷推出差異化創新產品，不斷優化在售產品結構。作為歷史業績優秀的成熟藥企，調整期的陣痛雖難以避免，但隨著創新實力不斷釋放，康哲必將迎來嶄新的業績增長新周期。

深圳2024年2月4日 /美通社/ -- 康哲藥業控股有限公司（“康哲藥業”）欣然宣布，于2024年2月2日，通過其全資附屬公司與Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.（“VFMCRP”）及維健投資（香港）有限公司（“維健投資”）就蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片維福瑞®（“產品”）簽署更替協議（“更替協議”）。

維健投資與VFMCRP于2023年6月28日就產品簽署許可協議（“許可協議”）。根據許可協議，維健投資獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣地區（“區域”）注冊、進口、推廣、經銷、使用和銷售產品的獨家許可權利。許可協議期限為其生效日起至產品在區域內首次商業化銷售起滿十五年之日。上述期限屆滿后，根據許可協議約定的特定條件，許可協議可自動續期十年。此后，除非各方另行達成新的協議，許可協議到期后終止。

根據更替協議，維健投資更替其于產品之上述權利及責任予康哲藥業全資附屬公司。

維福瑞^® （蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片）

截至2024年2月2日，產品為經中國NMPA批準上市的首個鐵基-非鈣磷結合劑^[1]，填補了中國12歲至18歲CKD 4-5期或接受透析治療的CKD患兒的降磷治療用藥空白。

維福瑞^®是5.1類進口創新藥，于2023年2月以優先審評路徑在中國獲批上市，用于控制接受血液透析或腹膜透析的慢性腎臟病（CKD）成人患者的血清磷水平，同時用于控制12歲及以上CKD 4-5期（定義為腎小球濾過率<30 mL/min/1.73m²）或接受透析的CKD兒科患者的血清磷水平。產品已獲納入中國《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（“國家醫保目錄”）乙類范圍。產品在中國有一件保護制劑、用途、粒徑和制備方法的專利已獲授權。

高磷血癥是CKD患者尤其是接受透析治療的終末期腎病患者常見并發癥，呈患病率高、達標率低的特點，是CKD患者腎病進展、繼發性甲狀旁腺功能亢進、心血管事件和全因死亡的獨立危險因素^[2]。控制血磷水平達標可有效改善CKD患者的預后。

由于無血管鈣化風險，國內外指南一致推薦非鈣磷結合劑為一線降磷藥物，且限制含鈣磷結合劑使用。維福瑞^®是全球新一代鐵基-非鈣磷結合劑，可降低患者血清磷水平，提升血磷達標率。維福瑞^®已獲包括美國、歐盟、日本在內的51個國家/地區批準，在全球磷結合劑市場保持領先地位。

全球多項臨床研究以及真實世界研究資料（如發表在學術期刊International Urology and Nephrology、Clinical Nephrology的文獻）及產品中國說明書顯示，與其他磷結合劑相比，服用維福瑞^®的患者平均日服藥片數減少了52%^[3]，血磷達標率可提高95%^[4]。其具有良好的安全性^[5]和患者依從性^[6]，且無鈣和重金屬蓄積風險。此外，產品還具有不影響口服脂溶性維生素D的吸收^[7]、維持鐵參數穩定^[8]、改善患者營養狀況^[9]、降低住院率、減輕患者醫療經濟負擔^[10]的優勢。維福瑞^®有望進一步改善透析患者生活質量，為中國CKD透析患者的降磷治療帶來新的用藥選擇。

康哲藥業持續投資開發差異化創新產品，為其長期穩健發展提供源源不斷的動能。維福瑞^®為2023年于中國新獲批的創新藥，并已成功納入國家醫保目錄乙類范圍，其將快速擴充康哲藥業在售創新藥與腎病領域產品組合，并將與在售產品新活素（注射用重組人腦利鈉肽）、波依定（非洛地平緩釋片）及處于注冊性臨床開發階段的創新藥德度司他片（擬用于治療CKD患者的貧血）在專家網絡與市場資源方面協同，預期將對康哲藥業業績產生積極正面影響。

關于高磷血癥的更多信息

中國CKD患者達1.32億，其中現存透析患者約有100萬^[11]，并以每年約10%的速度持續增加。在接受透析的CKD患者中，高磷血癥的患病率高達72.1%^[12]，約50%的透析患者需要口服磷結合劑以控制血磷水平^[13]。根據中國慢性腎臟病礦物質和骨異常患者問卷調查結合真實世界的研究結果，在現有降磷藥物治療基礎上，國內CKD透析患者血磷達標率僅為24.3%^[14]。血磷達標率低是目前高磷血癥的臨床痛點，臨床亟需更強效、片劑負荷更小、依從性更好的藥物來滿足高磷血癥的臨床治療需求。

參考文獻：

1. 本新聞/文章旨在分享醫藥前沿資訊，僅供醫療衛生專業人士基于學術目的參閱，非廣告用途；且不對任何藥品和醫療器械和/或適應癥作推薦。
2. 本新聞/文章涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況并遵照藥品說明書。

深圳2024年1月17日 /美通社/ -- 2024年1月16日，康哲藥業控股有限公司（"康哲藥業"）通過附屬公司--皮膚醫美業務公司"康哲美麗"與江蘇西宏生物醫藥有限公司（"西宏醫藥"）就兩款輕醫美注射類產品——注射用聚己內酯微球填充劑（"少女針"）及注射用羥基磷灰石微球填充劑（"微晶瓷"）訂立獨占許可協議。根據許可協議，康哲美麗獲得上述兩款產品在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣地區獨占的推廣、銷售及商業化產品的權利。許可期限為產品首次在中國大陸注冊上市之日起十年。上述期限屆滿后，若符合許可協議約定，許可期限自動延續十年。

注射用聚己內酯微球填充劑（俗稱"少女針"）和注射用羥基磷灰石微球填充劑（俗稱"微晶瓷"）均開發用于皮下層或真皮深層注射填充，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋。兩款產品為III類醫療器械，均處于中國注冊性臨床試驗階段。少女針、微晶瓷作為再生型填充劑，通過再生材料降解刺激人體自身膠原蛋白再生。

康哲美麗總經理黃安軍先生表示：2023年5月，康哲美麗首次與西宏醫藥建立合作，引進其注射用聚左旋乳酸微球填充劑（俗稱"童顏針"），此次再度攜手，實現"少女針"和"微晶瓷"兩款產品合作，豐富與補全了康哲美麗在再生類醫美領域的產品線，提升公司競爭力。系列再生類醫美產品將協同康哲美麗已有在售韓系玻尿酸莫娜麗莎等主流輕醫美品種，打造專業、立體的面部綜合解決方案，精準匹配與滿足消費者對美日益多元、個性化的需求。

注射用聚己內酯微球填充劑（"少女針"）

少女針主要由聚己內酯（PCL）微球與凝膠載體組成。PCL是一種可完全降解的醫用級別材料，臨床應用廣泛，且本品采用刺激性更低的凝膠載體。此外，本品含有鹽酸利多卡因，具有局部麻醉作用。

注射用羥基磷灰石微球填充劑（"微晶瓷"）

微晶瓷主要由羥基磷酸鈣（CaHA）微球與凝膠載體組成。CaHA材料臨床應用成熟，其代謝產物為與人類骨骼成分相似的鈣磷無機物。本品采用改良型微球制備工藝及凝膠載體配比，使載體協同微球在組織內均勻交錯分布。

隨著抗衰需求的不斷增加，疊加生產技術的變革進步，驅動再生材料應用場景逐漸從醫療端延展至醫美端，助推輕醫美品類豐富和功效優化。再生材料的興起，使輕醫美從"填充時代"邁入"再生時代"。據弗若斯特沙利文預測，中國注射醫美填充針劑市場規模將在2025年達到約558億元。再生醫美產品作為醫美填充針劑的升級品類，已進入快速成長周期。康哲美麗將發揮在皮膚及醫美領域的豐富資源與渠道，緊握醫美市場擴張機遇，以醫藥企業的嚴謹專業態度，為消費者帶來更多高品質、值得信任的專業醫美產品。

作為一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命周期管理的開放式平臺型企業，康哲藥業始終聚焦未被滿足的臨床需求，立足自身商業化能力和具有規模效應的臨床資源，與全球源頭創新力量廣泛合作，聯合開發具有學術價值、差異化優勢的創新醫藥產品，提升中國患者對全球創新藥的可及性。2023年，康哲藥業創新成果逐步落地，三款創新產品成功在中國獲批上市，兩款創新產品處于中國NDA審評中，超十余款創新產品正在穩步推進以RCT為主的中國注冊性臨床試驗。同時，今年以來包括地西泮鼻噴霧劑（維圖可）在內的合計5款藥物新納入/續約國家醫保目錄。

地西泮鼻噴霧劑（維圖可）開具了全國首張處方，標志著中國首個地西泮鼻用噴霧劑正式進入臨床應用，彌補了院前癲癇急救未被滿足的臨床需求，為國內6歲及以上兒童和成人癲癇患者的叢集性/急性反復性癲癇發作帶來全新的急性治療方案。

2023年6月7日，地西泮鼻噴霧劑獲得中國國家藥品監督管理局上市批準，用于六歲及以上兒童和成人癲癇患者的叢集性/急性反復性癲癇發作的急性治療。其與患者通常的癲癇發作模式不同，表現為間歇、刻板、頻繁的癲癇發作特點。并于12月13日，產品獲納入新版國家醫保目錄乙類范圍，對減輕患者負擔和提高用藥可及性具有積極意義。

維圖可為中國第一款獲批的用于叢集性/急性反復性癲癇發作的地西泮鼻用噴霧劑。產品是通過鼻粘膜給藥的地西泮專有制劑，具有較高的生物利用度，以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。維圖可配方結合基于維生素E溶劑和Intravail^®吸收增強劑的獨特組合，Intravail^®跨粘膜吸收增強技術能夠無創輸送各種蛋白質、肽和小分子藥物。維圖可通過鼻內給藥，在醫生的處方及醫護人員指導下，可以隨時隨地施用，且起效迅速，擁有癲癇急救、便捷給藥的差異化優勢，能夠滿足目前國內癲癇患者叢集性/急性反復性癲癇發作時急性治療的臨床需求。

康哲藥業心腦血管/消化業務（深圳康哲）總經理蔣慶富先生表示，"我們非常高興地看到維圖可（地西泮鼻噴霧劑）首張處方正式落地，可以讓國內更多癲癇患者用上這款質高價優的急救產品，這是我們堅持創新驅動、踐行社會責任的意義所在。隨著維圖可成功商業化上市，滿足我國院前癲癇急救未被滿足的臨床需求，不僅為臨床醫生提供了一種創新的治療方案，也為癲癇患者的叢集性/急性反復性發作帶來給藥便捷、起效快速的優選。我們將通過高效的商業化團隊，實現維圖可更多醫院的覆蓋，為廣大中國癲癇患者保駕護航。"

在近期剛結束的第十屆CAAE國際癲癇論壇上，康哲藥業與中國抗癲癇協會達成戰略合作，成立"CAAE-康哲患者關愛基金"，以共同提升癲癇患者及廣大群眾對癲癇疾病的了解與認知，助力患者教育，完善疾病管理。同時，助力強化癲癇疾病臨床治療的國際交流，推動院前急救及診療的規范化進程。

創新之旅道阻且長，未來可期。康哲藥業將不忘初心，聚焦中國醫療未滿足之需，持續挖掘國際品質的新藥、好藥，高效推動產品臨床開發和商業化發展，為臨床急需提供更多的優質產品，為守護患者健康生活和生命質量貢獻力量。

康哲藥業以提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求為使命。作為一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命周期管理的開放式平臺型企業，康哲藥業立足自身商業化能力和具有規模效應的臨床資源，與全球源頭創新力量廣泛合作，聯合開發具有學術價值、差異化優勢的創新醫藥產品，提升中國患者對全球創新藥的可及性。經過五年多的投資布局及研發推進，2023年，康哲藥業三款創新產品成功在中國獲批上市，兩款創新產品處于中國NDA審評中，超十余款創新產品正在穩步推進以RCT為主的中國注冊性臨床試驗，以期源源不斷地產生以差異化臨床價值為導向的創新醫藥產品。

行而不輟必有成，癲癇急救迎新進展

2023年12月15日-17日，由中國抗癲癇協會主辦的第十屆CAAE國際癲癇論壇在南昌盛大召開。來自中國及其它國家/地區的1700余名權威專家同道，圍繞國際癲癇研究的熱點問題和神經科學領域的前沿進展開展交流和研討，共享學術盛宴，同商領域發展。

三天大會期間，眾多學者圍繞當前癲癇治療的熱點、難點問題帶來了精彩紛呈的學術報告，內容涵蓋國內外神經內科、神經外科領域最新研究動態和抗癲癇新藥研發進展，為中國癲癇治療帶來更多見解與方法。

會議召開期間，國內癲癇領域的眾多專家學者們于12月16日展開了一場睽違已久的學術專題會。該會議就"癲癇院外急救"專題進行深入探討，從癲癇急救制劑所需具備的條件、地西泮劑型應用的演變、地西泮鼻噴霧劑型的核心專利以及其臨床獲益等詳細展示了癲癇院前急救制劑的理想選擇。同時，專題會上公布了維圖可（地西泮鼻噴霧劑）在中國計劃開展的萬例真實世界臨床研究方案，助力更多中國患者煥發生命光彩。

康哲藥業深西康總經理蔣慶富先生表示，"很高興能夠在本次論壇上展示我們的創新成果。只有用好藥、用對藥，才能為癲癇患者的叢集性發作帶來給藥便捷、起效快速的優選，填補院前癲癇急救的空白。維圖可（地西泮鼻噴霧劑）能夠滿足國內6歲及以上兒童和成人癲癇患者的叢集性/急性反復性癲癇發作急性治療的臨床需求，我們將加快產品上市后的商業化進程，推動相關學術交流活動，實現全渠道覆蓋，為廣大中國癲癇患者保駕護航。"

國內首款叢集性癲癇發作新藥正式開啟規模化臨床應用，惠及百萬癲癇患者

2023年6月，維圖可于中國獲批上市，為中國首個地西泮鼻用噴霧劑，亦是中國第一款獲批用于叢集性癲癇發作的藥物。維圖可用于6歲及以上兒童和成人癲癇患者的叢集性癲癇發作/急性反復性癲癇發作的急性治療，其與患者通常的癲癇發作模式不同，表現為間歇、刻板、頻繁的癲癇發作特點。

12月13日，康哲藥業宣布地西泮鼻噴霧劑（維圖可）獲納入新版國家醫保目錄乙類范圍，將自2024年1月1日起正式實施。

維圖可為通過鼻粘膜給藥的地西泮專有制劑，具有較高的生物利用度，以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。維圖可配方結合基于維生素E溶劑和Intravail®吸收增強劑的獨特組合，Intravail®跨粘膜吸收增強技術能夠無創輸送各種蛋白質、肽和小分子藥物。維圖可通過鼻內給藥，在醫生的處方及醫護人員指導下，可以隨時隨地施用，且起效迅速，擁有癲癇急救、便捷給藥的差異化優勢，能夠滿足目前國內癲癇患者叢集性癲癇發作時急性治療的臨床需求。

齊心推動癲癇病學事業前進，攜手共筑"健康中國"

癲癇治療任重道遠，本屆CAAE國際癲癇論壇聚焦癲癇領域相關難點、熱點和學術界最新的進展，促使全國神經病學學術同仁共同聚焦基礎和臨床研究新進展，高質高效推動全國的癲癇病學事業前進，力求為患者帶來更優治療方案，共同助力"健康中國"建設。

此外，在大會期間，為提升癲癇患者及廣大群眾對癲癇疾病的了解與認知，并幫助患者獲得正規治療與充分的宣教，康哲藥業與中國抗癲癇協會達成戰略合作，成立"CAAE-康哲患者關愛基金"。未來，康哲藥業將繼續支持"CAAE-康哲患者關愛基金"項目，促進各類形式的宣傳、科普及義診活動的舉辦，助力患者教育，完善疾病管理。同時，助力強化癲癇疾病臨床治療的國際交流，推動院前急救及診療的規范化進程。

支持惠民，受益患者。今年以來，康哲藥業包含地西泮鼻噴霧劑（維圖可）在內的合計5款藥物新納入/續約國家醫保目錄，將進一步提升高品質藥物的可及性及可負擔性，惠及更多國內患者。

創新藥探索任重道遠，康哲藥業將踐行醫藥人的擔當和使命，持續以"創新引領"和"患者需求"為聚焦，加大創新投入，精進研究實力，推動管線內更多創新藥的臨床開發和注冊上市，為廣大臨床工作者和患者帶來更多好產品，為中國生物醫藥產業發展及"健康中國"建設貢獻康哲的責任與力量。