本輪資金將主要用于海外醫療器械資源的布局、專業人才團隊擴充、醫療器械領域的戰略拓展，以及大數據信息化平臺的升級迭代。

普瑞純證成立于2020年6月，作為一家行業領先的全球化SaaS+Data生命科學服務商，立足于打通全球市場的醫療器械出海全流程信息化，幫助醫療器械、體外診斷、醫療軟件AI等產品提供全球市場合規準入的全流程咨詢服務，涵蓋器械法規咨詢、當地授權代表、產品認證注冊、海外臨床試驗、技術文檔與體系輔導、產品檢測等全流程服務。

顯露鋒芒，普瑞純證駛入發展快車道

秉持著"助力國產醫療器械出口，讓中國產品走向世界"的初心，潛心耕耘數年的普瑞純證在最近這兩年的各個重要時刻大放光彩——

2021年11月，普瑞純證創始人孟竹女士入選"2021年度吳中區東吳創新創業領軍人才計劃"；

2021年11月，普瑞純證榮獲中國創新創業大賽(廣州賽區)新一代信息技術行業初創組的優勝獎；

2022年1月，普瑞純證獲得康君資本領投，探針新醫療基金跟投的數千萬元A輪融資；

2022年2月，歐美實驗室的搭建，豐富了普瑞的海外臨床資源；

2022年３月，大數據信息化平臺的AI Builder、Scheduler功能模塊正式上線；

2022年３月，大數據信息化平臺的臨床數據庫正式上線；

2022年5月，截止至IVDD時代的落幕, 普瑞協助獲得近百張CE證書，數千個歐盟產品注冊，成為全球斬獲List A最多的CRO之一；

2022年6月，普瑞純證獲得第六屆未來醫療100強大會"蔚瀾獎·2022年度創業新銳"獎；

2022年7月，普瑞純證創始人孟竹女士入選"2022年度姑蘇創新創業領軍人才計劃"；

2022年7月，普瑞純證上榜"2022年《財富》中國最具社會影響力創業公司"；

2022年8月，普瑞純證榮獲"2022年數字中國創新大賽·數字醫療賽道創業大賽全國二等獎"；

2022年8月，普瑞純證廣州總部喬遷至廣州國際生物島；

2022年9月，大數據信息化平臺的生物樣本庫正式上線；

2022年9月，普瑞純證在2022中國醫療器械出海大會上正式推出【國內醫療器械企業出海指數TOP100主榜單】以及【國內醫療器械細分領域出海指數榜單】；

自2020年建立以來，普瑞純證起于毫末，漸成合抱之木，成長為現如今首家互聯網+全球醫療器械合規資質一站式服務商、行業領先的全球化SaaS+Data生命科學服務商。

In China for Global，助力中國醫械企業踏浪出海

依托法規認證與臨床經驗豐富的全球優秀專家服務團隊，普瑞純證為醫療器械、體外診斷、醫療軟件 AI 等產品提供全球市場合規準入的全流程咨詢服務和海外臨床試驗等一站式解決方案。國際化的團隊讓普瑞純證深切地了解歐美各國的法規政策，能夠以專業的知識和一流的反應速度幫助客戶尋求方案的最優解，以便快速打入海外市場。

公司服務網絡已遍布美國、德國、意大利、西班牙、瑞士、波蘭等全球10個國家和地區，擁有8大分公司13所分部。已與超過100家國內外醫療和生物科技企業開展業務合作，并得到了業內的廣泛認可。普瑞擁有業內稀缺的臨床資源，其位于歐洲和美國的海外臨床中心具備CLIA， CAP，ISO 17025等資質。

此外，通過多年耕耘，普瑞已擁有1000+ 海外注冊/認證成功案例，其中包括上百個英國藥監機構（MHRA）認證，沙特、泰國、哥倫比亞等多個國家醫療注冊認證。在這1000多個案例中，有超半百例為海外臨床獲證案例，包括美國EUA應急成功案例、海外臨床醫療器械認證成功案例及歐盟通用白名單獲證案例。

普瑞自主研發了以大數據、人工智能技術等新一代信息技術加持的大數據信息化平臺，這一平臺可為廣大用戶提供100+國家準入，60萬+ 全球經銷商大數據，100萬+ 全球臨床試驗數據，300萬+ 全球醫械注冊數據庫。從產品研發、市場戰略數據到法規咨詢，助力中國醫械企業破浪前行，全方位順利合規走向全球市場。

對于本次融資，普瑞純證創始人孟竹表示："普瑞純證的初心是助力中國醫械企業出海，擴展海外臨床資源，普瑞純證目前已擁有10大臨床中心，打造?站式、全鏈服務生態。我們通過在計算機技術和大數據領域的經驗積累，運用新一代信息技術賦能醫療創新，致力于建立標準化、數字化的醫械出海系統。普瑞純證專業的多國醫療器械市場準入咨詢服務和優質的海外臨床資源，可以滿足國內醫械企業對多國、多品類的跨境注冊CRO需求。普瑞純證的發展離不開新老股東和客戶伙伴的大力支持，普瑞純證的全球法規智能平臺將在本輪融資后繼續完成迭代升級，給予企業產品貿易分析、海外經銷商網絡、臨床趨勢研究等數據服務，助力醫療器械企業產品出海。"

君聯資本董事總經理周瑔表示："出海已成為中國醫療器械企業的發展共識，但也面臨著一系列的困難和挑戰，痛點主要集中在海外準入和營銷兩個環節。隨著全球器械法規不斷趨嚴，企業獨立自主完成海外準入的難度大、費用高、周期長、效率低、成功率低，非常需要專注于出海的CRO協助。而傳統的專家式的CRO服務難以滿足高度分散的下游器械企業對產品出海的多元化需求，CRO企業自身的規模效應和盈利能力也遭遇瓶頸。普瑞純證憑借豐富的海外臨床資源，以及數據和算法驅動的新型數字化CRO服務，成功實現了跨國家地區、跨科室、跨品類的CRO能力，同時具有顯著的降本增效優勢，有望打破傳統器械CRO的瓶頸，在器械CRO行業帶來顛覆性變革。"

康君資本合伙人戴奕人表示："普瑞純證通過數據技術提高醫療器械注冊、臨床服務的效率和標準化水平，致力于打造面向多國、多品類的注冊需求，涵蓋研發注冊策略、注冊申報、海外臨床、商業數據等系列業務的商業閉環，在醫療器械跨境注冊領域具備了一定的影響力。康君資本作為普瑞純證的A輪投資方，已經見證了普瑞純證在業務規模、海外資源、人才梯隊等方面的快速成長，未來希望繼續與普瑞純證共同努力，為醫療器械產品跨境注冊并實現商業化提供優質服務。"

探針資本合伙人嚴晶晶表示："普瑞純證具有數據技術和全球法規的雙重基因，通過自研SaaS平臺整合全球法規大數據極大簡化了法規注冊流程，并通過全球化組織能力為國內醫療器械提供出海全流程服務。在當下全球醫療衛生需求增長的情況下，普瑞純證迅速的響應能力已幫助國內數百家醫療器械廠家完成海外布局，率先搶占全球市場。2021年探針資本利用自有的產業數據分析系統"神農一號"挖掘到普瑞純證所處的賽道正在快速變化和增長。其后12個月內，探針資本先后幫助公司順利完成了兩輪融資，并由探針新醫療基金對普瑞純證進行了投資。我們希望在普瑞全面的服務下，將有更多優秀的中國醫療器械產品進入國際化市場。"

2021年起，《財富》開始設置 "中國最具社會影響力的創業公司"榜單的評選，今年他們致力于尋找和發現那些商業路徑和業務內容本身就在解決至少一個社會難點或熱點問題的創業公司。

財富中文網榜單公布之后，新浪財經、財經網科技、新浪科技等媒體在社媒平臺紛紛轉載。此次成功登榜，無疑是對普瑞純證公司實力，發展潛力，創新精神和社會影響力極大的肯定。

自2020年建立以來，普瑞純證起于毫末，終成合抱之木，成長為現如今首家互聯網+全球醫療器械合規資質一站式服務商、全球領先的基于SaaS+Data智能化海外醫療器械CRO平臺。普瑞純證的服務網絡已遍布全球10個國家和地區，已與超過100家國內外醫療和生物科技企業開展業務合作，并得到了業內的廣泛認可。

建立伊始，普瑞純證瞄準的就是醫療器械藍海市場，希望用新一代科技賦能醫療創新領域，助力醫療行業建立標準化、數字化醫械出海系統，帶領全球醫療器械數字化產業升級。一直以來，普瑞著力于打通全球市場的醫療器械出海全流程，幫助醫療器械、體外診斷、醫療軟件AI等類型的企業，實現全流程合規出海。

普瑞自主研發的全球法規智能平臺GRIP（Global Regulatory Intelligence Platform），為廣大用戶提供100+個國家準入、60萬+條全球經銷商數據、100萬+項臨床記錄數據、300萬+例全球醫械注冊數據等支持，該平臺也在普瑞團隊參加的各類項目競賽中屢獲獎項，廣受好評。

最后，再次表達對普瑞純證登上"2022年《財富》中國最具社會影響力的創業公司"榜單由衷的感恩和喜悅之情。榮耀更添動力，努力不會止步，讓我們一同期待普瑞的明天更精彩。

Dr. Anami Patel是資深的臨床科學家，他擁有馬里蘭大學巴爾的摩分校獲得微生物學博士后學位，是美國病理學會檢查組組長、美國微生物學會會員和美國Poplar Healthcare首席科學官；并擁有美國臨床病理協會臨床分子生物學實驗室管理認證。

Dr. Anami Patel在分子診斷領域有著深入的研究，至今已有著超過20年的分子診斷臨床經驗，他曾在田納西州孟菲斯的LeBonheur衛理公會醫院擔任14年分子診斷技術總監。同時Dr. Anami Patel在學術領域聲望顯著，他是多家科學期刊的審稿人，并在主要期刊上發表了20多篇論文。同時，他也在國際科學會議上發表了40多篇論文。他曾擔任20多項涉及分子診斷分析的診斷臨床試驗的首席研究員，也是許多CDC資助的研究項目的聯合首席研究員。

加入普瑞美國團隊（PureFDA）后，Dr. Anami Patel將為普瑞全球臨床研究項目提供學術指導，并進一步指導全球臨床研究方案的升級和優化。

Dr. Anami Patel所帶領的美國臨床實驗室擁有CAP和CLIA雙重國際一流的實驗室資質，并獲得加利福尼亞州、佛羅里達州、馬里蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州等的完全許可和認可；能夠為廣大普瑞客戶在美國提供獨家的海外臨床試驗資源。

與此同時，普瑞純證也非常榮幸地宣布，李尹女士已于2022年加入普瑞純證團隊，作為普瑞中國技術總監為普瑞全球團隊繼續帶來專業的醫療器械全球準入法規監管指導。

作為醫療器械和體外診斷全球法規專家，李尹女士有著深厚的藥物、化學分析背景，精通市面主流IVD檢測原理，熟練掌握IVD相關CLSI標準。依托對MDR，IVDR法規的深刻理解，擁有豐富的產品技術文檔撰寫經驗；并對ISO 14155、20916醫療器械與IVD臨床試驗標準有著深入的研究，擁有豐富的臨床項目經驗。在她的職業生涯中，曾參與多項ISO 13485、QSR 802體系輔導建設、發補等工作。

李尹女士有著豐富的項目注冊經驗，她曾拿到中國首個、全球第二個含藥創可貼 FDA 510（k）注冊。同時，她還曾主導多種類的醫療器械和體外診斷產品海外注冊，包括但不限于：歐盟2b類高能聚焦超聲無創腫瘤治療、PD-L1（免疫組化）伴隨診斷試劑、乙肝病毒分子核酸RT-PCR診斷試劑、多項新冠抗原和核酸診斷試劑、前列腺癌分子診斷核酸試劑等。

加入普瑞后，李尹女士帶領中國區技術團隊，深入研究全球法規、制定項目方案并參與管理法規咨詢業務的開發。

在全球醫療科技發展日新月異的今天，普瑞純證已逐步進入發展的快車道。普瑞純證始終秉持著賦能中國醫療器械企業數字化出海的初心，打造全球化的一流專業團隊。在美國、在歐洲、在中國，搭建起跨越國界的技術核心團隊，在醫學臨床、全球法規監管以及計算機信息技術、大數據及人工智能領域，深挖人才，加強全球團隊的資源互通和技術交流；進一步為廣大客戶提供更加全面的一站式服務。

普瑞純證成立于2020年6月，是國內首家互聯網+全球醫療器械合規資質一站式服務商、全球領先的基于SaaS+Data智能化海外醫療器械CRO平臺。

普瑞純證，醫療CRO賽道上的獨特風景

作為一家誕生于新冠疫情期間的醫療科技公司，普瑞純證立足于打通全球市場的醫療器械出海全流程，助力產業信息化和數字化轉型，幫助醫療器械、體外診斷、醫療軟件AI等類型的企業，實現全流程合規出海。

當前的中國醫療行業，正處于研發和出海熱潮之中。中國健全的全供應鏈產業體系為國內醫療器械產品出海提供了堅實的保障。在當前全球數字化轉型的趨勢下，全供應鏈產業體系中的各個環節，都需要科技和信息化的介入。如何能提升產業效率，優化協同發展，成為整個產業鏈中需要探索的課題。

多個計算機軟件服務和數字化技術專利，獨家自研的SaaS平臺和后端大數據Data的支持，帶給了普瑞純證獨特的行業視角。SaaS作為一種工具，與Data產生連接；兩者相結合，在醫療創新領域擁有極大的商業價值。

普瑞純證的服務網絡已遍布全球9個國家和地區，其位于歐洲和美國的海外臨床中心具備CLIA CAP，ISO 17025等資質，擁有業內稀缺的獨家海外臨床資源。由于其獨特的以全球法規為落地導向的智能服務平臺和高度定制化的臨床服務，普瑞純證在這一細分賽道中，占據了特別的一席。

創始人兼首席執行官孟竹女士，擁有海內外名校背景，上海交通大學生物醫學工程學士學位和美國卡內基梅隆大學計算機專業碩士學位帶給她醫療和信息技術雙重領域的交叉專業背景。在回國創辦普瑞純證之前，孟竹女士曾在美國谷歌公司和全球最大做市商Citadel Securities擔任重要職能崗位，深耕大數據及人工智能領域十余年。

普瑞純證團隊的其他核心成員均擁有數十年的科技咨詢、產品開發、醫療認證和全球醫療注冊等領域資深背景；由曾擔任多家全球500強企業高級顧問、國際及國內多家醫療標準委員會授權簽字人、上市集團產品研發高管等復合型人才組成。公司團隊50%以上都是海歸人員，其中不乏來自哥倫比亞大學、約翰霍普金斯大學等海外名校的人才。

旗下普瑞醫療技術研究院專家團隊，由全球第一代醫療器械認證行業開拓者、有三十多年醫療器械認證行業從業經驗的專家、美國分子病理學博士、耶魯大學細胞分子學專家、歐洲前CE公告機構審核員、美國前十醫療器械公司行業專家、美國某國立診斷實驗室主任、美國頂尖生物公司醫療法規負責人和各國一線名醫以及數名RAC醫療器械國際認證持證人等組成，人才濟濟。

2020年6月創立至今，普瑞純證已與超過100家國內外醫療和生物科技企業開展業務合作，并得到了業內的廣泛認可。2021年，普瑞純證完成了數千萬級天使輪投資，此次在一年之內，再獲A輪融資。

對于本次融資，普瑞純證創始人兼CEO孟?女士表示：“普瑞有今天的發展離不開新老股東和客戶伙伴的大力支持。在此我們也非常感謝資方對我們的支持以及廣大客戶對我們的認可。疫情之下回國創業，壓力與期待并存，我的初心是創立一家能夠賦能醫療創新領域的全球化企業。我們的愿景是希望通過在計算機技術和大數據領域的行業積累，用新一代科技賦能醫療創新領域。普瑞獨家的信息和大數據平臺將在本輪融資后繼續完成迭代升級，更全面、更顛覆性的SaaS+Data服務將會給行業帶來新的變化。普瑞的海外臨床資源也將會同步進行升級，給廣大客戶帶來更豐富的一站式全球臨床試驗解決方案。與此同時，我也希望借此機會感謝我的團隊，優秀的團隊幫助普瑞前進的步伐走得更加堅實；在本輪融資后，我們也希望招募更多專業的行業精英加入普瑞團隊，共同助力中國醫療領域的企業完成全球化的使命，讓更多優秀的企業走出國門，看到全球市場的廣闊。”

本輪領投方康君資本合伙人戴奕人表示：“新冠疫情成為重塑全球醫療器械產業格局的催化劑，中國企業出海布局的意愿和能力都在逐步增強，對多國、多品類、一站式、擁有海外臨床資源的跨境注冊CRO的需求日益旺盛。普瑞純證具有全球化基因，通過數據技術提高注冊服務的效率和標準化水平，致力于打造策略制定、注冊申報、海外臨床、商業數據的業務閉環，目前已經積累頭部客戶并獲得業界的認可。康君資本很榮幸能參與本次融資，我們希望與普瑞純證共同努力，為中國醫療器械產品出海提供優質服務。”

本輪投資方兼獨家財務顧問探針資本合伙人嚴晶晶表示：“探針新醫療基金很榮幸能參與本輪融資，BT/IT是探針一直關注的方向。普瑞純證通過Data及全球化組織能力切入到醫療行業，極大地提高了醫療器械及IVD行業產品臨床試驗及報證速度。行業的進步，通常來自于跨界的技術性革新。我們期待普瑞在CEO的帶領下，能變革醫療器械及IVD現有的研發形式，助力行業更好的發展。”