"我們很興奮能夠在2022年再次獲得美國食藥監局IND批件。 此次獲批臨床代表著嘉晨西海基于多形式RNA技術的創新藥物和新型疫苗管線組合獲得進一步增強。"嘉晨西海首席醫療官NgocDiep Le博士（MD, PhD）說道，"疫苗接種仍然是減少SARS-CoV-2感染和疾病影響關鍵手段。基于新變異株的持續出現、疫苗初次接種后免疫反應隨時間的減弱、以及現有主流mRNA疫苗針對中低收入國家的低可及性等原因，開發一款低成本、存儲運輸方便、并具備廣譜保護效力的疫苗依舊是一項迫切的任務。我們堅信，JCXH-221是可用來解決上述問題的極佳候選疫苗。"

JCXH-221是使用常規非自我復制型mRNA的一款單價但具有優異廣譜保護效力的新型冠狀病毒疫苗。JCXH-221在受體內表達并自組裝成為包含多個新冠變異毒株主要抗原表位的多聚體抗原。這種多聚體抗原結構在不破壞所有抗原表位完整性的情況下進一步提升單個抗原的免疫原性，取到1+1遠大于2的效果（PCT國際專利審查過程中） 。在多個臨床前動物模型中，JCXH-221表現出了針對新冠病毒原始、貝塔、德爾塔、奧密克戎BA.1、BA.2.12.1、BA.4/5等毒株的強大中和抗體效價。在遞送載體方面，JCXH-221使用嘉晨西海自主知識產權的Ready-To-Use（RTU）遞送系統（PCT國際專利審查過程中） ，可以實現2-8 攝氏度存儲條件下至少18個月以上的有效期。 同時在遞送效率方面，這種全新載體完全不遜于需要低溫或超低溫冷凍保存的常規LNP。

嘉晨西海聯合創始人兼首席執行官王子豪博士（PhD）補充說道，"流行病學家們幾乎可以確定新冠病毒會長期存留于人類社會中并持續進化，不斷出現的新變異毒株可能具備突破預存免疫保護屏障的能力，因而新冠疫苗很可能成為易感人群每年都需要重復接種的常備疫苗。并且從病毒學角度來看，病毒的進化從來不是單行道，那些看似已經消退的但更致命的變異株也可能卷土重來并造成大破壞。3年來的新冠大流行傳遞給疫苗開發者的一個經驗教訓是如果我們一味的單純追逐新變種，則疫苗的開發永遠落后病毒一步。在這些前提下，嘉晨西海認為廣泛保護（潛在通用性）是下一代新冠疫苗的開發方向。 JCXH-221就是針對這些要求而設計。 通過新穎的抗原設計，JCXH- 221潛在實現單價疫苗（單條mRNA鏈）廣譜保護，同時又避免了嵌合設計對單個抗原完整性的破環。單價疫苗相對多價疫苗在生產、檢測放行、劑量控制方面都具備優勢。此外，JCXH-221溫和的保存、運輸、分發條件也能夠提高了mRNA疫苗在不發達國家和地區的可及性。 最后，JCXH-221實現了在國際范圍內的技術自由實施（Freedom To Operate，FTO)，并且具備兩個PCT基礎專利的護城河保護。這些特點在一起，我們相信JCXH-221將成為一款優秀的下一代常備新冠疫苗。"

JCXH-221疫苗的I期臨床試驗將是一項隨機、雙盲、劑量遞增的研究，旨在評估JCXH-221的安全性及免疫原性，并確定II期臨床試驗的推薦劑量（RP2D）。II期臨床試驗將是一項隨機、雙盲的研究，以進一步驗證JCXH-221在RP2D下的安全性和免疫原性。臨床試驗中JCXH-221將與美國市場目前主流的二價mRNA疫苗做非劣性對頭比較。

嘉晨西海將在美國著名的MD Anderson 癌癥研究中心等數個臨床中心迅速啟動JCXH-211的臨床I期試驗。該研究的主要目的是評估 JCXH-211在癌癥患者中的安全性、耐受性和初步療效，并確定JCXH-211的推薦給藥劑量和方案。公司全球首席醫學官Dr. NgocDiep Le, MD PhD及其領導的臨床團隊，將確保此項臨床試驗的順利開展。

JCXH-211是一款具有差異化優勢的自復制型mRNA產品，可在體內長效表達IL-12，潛在適用于多種實體瘤的治療。結合嘉晨西海自主開發的脂質納米顆粒遞送載體及特有的自復制mRNA技術平臺，JCXH-211在臨床前研究的多個小鼠和 PDX 疾病模型中都表現出了優異的腫瘤清除效力，優于采用傳統非復制mRNA的類似研究藥物。數據顯示，JCXH-211在小鼠模型中能有效殺傷腫瘤細胞，消除遠端瘤，并預防腫瘤復發。這一優異的腫瘤清除效果來源于RNA 復制子（RNA replicon）引發的強烈的抗病毒免疫反應以及 IL-12 激活的強效抗腫瘤免疫反應。在安全性方面，依托嘉晨西海優化設計的自復制RNA構建以及成熟的CMC 工藝平臺，JCXH-211在綜合 GLP 毒理學研究中顯示出了近乎完美的安全性。

IL-12 是一種天然存在的細胞因子，在機體對癌癥的免疫抑制過程中起著關鍵作用。盡管在多項臨床前研究中IL-12始終顯示出有效的抗腫瘤活性，但在人體可耐受劑量下，重組IL-12蛋白在臨床試驗中無法顯示其應有的治療效果。嘉晨西海通過使用其自復制mRNA平臺技術完美解決了IL-12在體內緩釋、長效表達的難點。

“IL-12在機體抗腫瘤免疫反應過程中起著至關重要的作用, ” 嘉晨西海全球首席醫學官Dr. NgocDiep Le, MD PhD 說, “很高興嘉晨西海可以獲得 FDA 的IND批件并啟動 JCXH-211 的首次臨床試驗。JCXH-211是一種全新型的First-in-Class自復制 mRNA腫瘤治療藥物。我們期待與研究人員和患者合作，使急需新的有效療法晚期腫瘤患者獲益。”

嘉晨西海的聯合創始人兼首席執行官王子豪博士說，“這一創新藥物的IND獲批標志著嘉晨西海已經過渡成為一個處于臨床試驗階段的生物技術公司。自成立以來，嘉晨西海建立了強大的生產線，可以高效、一致性的生產高質量的自復制及傳統非復制mRNA。與此同時，嘉晨西海開發了一系列自主知識產權的mRNA 遞送載體，其中包括真正意義的熱穩定遞送載體等。值得指出的是，美國FDA對于JCXH-211最終申報材料中的藥理、毒理和CMC部分沒有提出任何異議，這充分表明了FDA對我們的 mRNA 平臺技術的認可。依托此平臺，嘉晨西海會在不久的將來把更多的可潛在挽救生命的藥物和疫苗推進到臨床試驗階段，以應對那些尚未被滿足的臨床需求。Our RNA encodes innovation！”