Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Company Limited zh_CN PRN Asia 迪哲醫藥舒沃哲?獲FDA加速批準上市，系全球首款在美獲批的EGFR exon20ins非小細胞肺癌國創新藥 2025-07-03 08:06:00 舒沃哲?通過優先審評程序獲得批準上市，成為目前全球首個且唯一在美獲批的EGFR exon20ins NSCLC國創新藥。其在分子設計的源頭進行了重大創新，突破難治靶點，是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥。 迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："作為公司首款在美獲批的創新藥，舒沃哲?的加速獲批不僅為全球EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來全新治療方案，更以中國源頭創新邁出‘科技創新引領全球'征程上的新跨越。舒沃哲? 是目前全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，具備療效、安全性及便利性全球同類最佳的潛在優勢。這一在美獲批的里程碑事件，進一步堅定了迪哲醫藥致力于以突破性創新療法填補全球未被滿足臨床需求的戰略決心。" 舒沃哲? 是一款口服、不可逆且針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2023年8月通過優先審評在中國獲批上市，填補了該領域近20年臨床空白，并在獲批后的首個醫保年度即納入國家醫保目錄，成為目前唯一獲批且可醫保報銷的EGFR exon20ins NSCLC二/后線標準治療方案，獲中國各大權威指南最高等級推薦。基于優異的療效和安全性，舒沃哲?是當前EGFR exon20ins NSCLC治療領域全球唯一全線擁有中、美"突破性療法認定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD）"大滿貫"的藥物，并在美國遞交新藥上市申請（New Drug Application，NDA）后被FDA授予優先審評（Priority Review）資格。 此次通過優先審評獲FDA批準，是基于舒沃哲?在國際多中心注冊臨床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）中，針對經治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性數據。該項研究成果在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告形式公布，并于近日被國際頂級雜志《臨床腫瘤學期刊》（Journal of ClinicalOncology，影響因子：42.1）接受發表，研究結果進一步在全球范圍內證明了舒沃哲?"強效縮瘤、安全可控、潛在同類最佳"。 "悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、美國哈佛大學醫學院附屬丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）Pasi A. J?nne教授表示："作為全球唯一獲批的EGFR exon20ins NSCLC靶向口服療法，舒沃替尼的臨床數據重塑了這一領域長期缺乏方便有效治療手段的歷史。WU-KONG1B的數據證實，舒沃替尼展現出顯著的療效優勢，且在非亞裔患者群體中得到同樣驗證。此外，其每日一次的口服給藥方式極大的提升了治療便利性和患者依從性，這在肺癌慢病化管理趨勢中具有至關重要的臨床價值。舒沃替尼在美獲批代表著科學創新的重要突破，更是對全球患者長期未被滿足的臨床需求的里程碑式回應。" "悟空1B"（WU-KONG1B）另一位主要研究者、臺灣大學癌醫中心分院楊志新教授表示 ：“作為此項研究的深度參與者，我們通過嚴謹的跨國臨床試驗證實了舒沃替尼在EGFR exon20ins NSCLC 治療的突破性價值，這種強效縮瘤、安全可控且口服便利的特性，使其成為臨床實踐中的理想選擇，打破了長期以來EGFR exon20ins缺乏兼具‘療效、安全性、便利性’小分子口服靶向藥物治療的僵局。 舒沃替尼在全球主要市場的上市，不僅點燃了患者的希望，更堅定了我們以患者為中心，持續推進肺癌精準治療不斷向前的信念。” ? ? ? ? ? ? 舒沃哲?中國注冊臨床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、北京協和醫院王孟昭教授表示："EGFR exon20ins 是EGFR的第三大原發突變，因其獨特的空間構象，傳統的EGFR TKI難以與該靶點結合，患者治療選擇有限，預后較差，一直以來是全球肺癌新藥研發中極具挑戰性的難題。‘悟空6'（WU-KONG6）研究成果驗證了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治療瓶頸，推動了其在國內獲批上市，使得中國患者能率先受益于具有國際領先水平的創新療法。如今，舒沃替尼在美國成功獲批，作為研究者，為來自中國的源頭創新成果走向世界，進一步惠及全球患者而深感自豪。" FDA同時批準了賽默飛世爾科技公司（Thermo Fisher Scientific）的OncomineTM Dx Express Test作為舒沃哲? 在美國的基于二代測序（NGS）的伴隨診斷試劑（CDx），用于檢測NSCLC患者是否攜帶EGFR exon20ins。對于EGFR exon20ins NSCLC患者而言，NGS檢測高效、精準，其與Ion TorrentTM GenexusTM Dx系統結合使用，最快可在24小時內提供檢測結果，能夠及時地為臨床用藥決策提供關鍵依據。目前，NGS檢測技術已成為腫瘤基因檢測領域的關鍵技術之一。 此外，舒沃哲?一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球Ⅲ期確證性臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）已于近日完成全部患者入組，正在全球16個國家和地區積極開展。一項于2023年歐洲內科腫瘤學會（ESMO）年會公布的匯總分析顯示，舒沃哲 ?單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC經確認的客觀緩解率（ORR）達78.6%，中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月，強效縮瘤、安全可控，有望進一步重塑該領域一線治療格局。 關于舒沃哲?（舒沃替尼片） 舒沃哲? 是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲 ?作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲 ?獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。2025年7月，舒沃哲?二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC通過優先審評程序獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準在美國上市。 關于迪哲醫藥 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中全球關鍵性臨床試驗已達到主要研究終點的兩大領先產品——舒沃哲 ?已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲?已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com 。 前瞻性聲明 本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。 前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 更多信息，敬請聯系 投資者關系：ir@dizalpharma.com 商務合作：bd@dizalpharma.com 媒體聯絡：pr@dizalpharma.com ?]]>
  • 舒沃哲®通過優先審評程序，成為全球首個且唯一在美國獲批的表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）國創新藥，同時也是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥
  • 此次加速批準基于國際多中心注冊臨床研究（悟空1B,WU-KONG1B），研究結果展現舒沃哲®針對經治EGFR exon20ins NSCLC全球同類最佳（Best-in-Class）潛力

    • 上海2025年7月3日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（New Drug Application，NDA），正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

    舒沃哲®通過優先審評程序獲得批準上市，成為目前全球首個且唯一在美獲批的EGFR exon20ins NSCLC國創新藥。其在分子設計的源頭進行了重大創新，突破難治靶點，是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥。

    迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："作為公司首款在美獲批的創新藥，舒沃哲®的加速獲批不僅為全球EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來全新治療方案，更以中國源頭創新邁出‘科技創新引領全球'征程上的新跨越。舒沃哲®是目前全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，具備療效、安全性及便利性全球同類最佳的潛在優勢。這一在美獲批的里程碑事件，進一步堅定了迪哲醫藥致力于以突破性創新療法填補全球未被滿足臨床需求的戰略決心。"

    舒沃哲®是一款口服、不可逆且針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2023年8月通過優先審評在中國獲批上市，填補了該領域近20年臨床空白，并在獲批后的首個醫保年度即納入國家醫保目錄，成為目前唯一獲批且可醫保報銷的EGFR exon20ins NSCLC二/后線標準治療方案，獲中國各大權威指南最高等級推薦。基于優異的療效和安全性，舒沃哲®是當前EGFR exon20ins NSCLC治療領域全球唯一全線擁有中、美"突破性療法認定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD）"大滿貫"的藥物，并在美國遞交新藥上市申請（New Drug Application，NDA）后被FDA授予優先審評（Priority Review）資格。

    此次通過優先審評獲FDA批準，是基于舒沃哲®在國際多中心注冊臨床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）中，針對經治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性數據。該項研究成果在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告形式公布，并于近日被國際頂級雜志《臨床腫瘤學期刊》（Journal of ClinicalOncology，影響因子：42.1）接受發表，研究結果進一步在全球范圍內證明了舒沃哲®"強效縮瘤、安全可控、潛在同類最佳"。

    "悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、美國哈佛大學醫學院附屬丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）Pasi A. Jänne教授表示："作為全球唯一獲批的EGFR exon20ins NSCLC靶向口服療法，舒沃替尼的臨床數據重塑了這一領域長期缺乏方便有效治療手段的歷史。WU-KONG1B的數據證實，舒沃替尼展現出顯著的療效優勢，且在非亞裔患者群體中得到同樣驗證。此外，其每日一次的口服給藥方式極大的提升了治療便利性和患者依從性，這在肺癌慢病化管理趨勢中具有至關重要的臨床價值。舒沃替尼在美獲批代表著科學創新的重要突破，更是對全球患者長期未被滿足的臨床需求的里程碑式回應。"

    "悟空1B"（WU-KONG1B）另一位主要研究者、臺灣大學癌醫中心分院楊志新教授表示：“作為此項研究的深度參與者，我們通過嚴謹的跨國臨床試驗證實了舒沃替尼在EGFR exon20ins NSCLC治療的突破性價值，這種強效縮瘤、安全可控且口服便利的特性，使其成為臨床實踐中的理想選擇，打破了長期以來EGFR exon20ins缺乏兼具‘療效、安全性、便利性’小分子口服靶向藥物治療的僵局。舒沃替尼在全球主要市場的上市，不僅點燃了患者的希望，更堅定了我們以患者為中心，持續推進肺癌精準治療不斷向前的信念。”            

    舒沃哲®中國注冊臨床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、北京協和醫院王孟昭教授表示："EGFR exon20ins 是EGFR的第三大原發突變，因其獨特的空間構象，傳統的EGFR TKI難以與該靶點結合，患者治療選擇有限，預后較差，一直以來是全球肺癌新藥研發中極具挑戰性的難題。‘悟空6'（WU-KONG6）研究成果驗證了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治療瓶頸，推動了其在國內獲批上市，使得中國患者能率先受益于具有國際領先水平的創新療法。如今，舒沃替尼在美國成功獲批，作為研究者，為來自中國的源頭創新成果走向世界，進一步惠及全球患者而深感自豪。"

    FDA同時批準了賽默飛世爾科技公司（Thermo Fisher Scientific）的OncomineTM Dx Express Test作為舒沃哲®在美國的基于二代測序（NGS）的伴隨診斷試劑（CDx），用于檢測NSCLC患者是否攜帶EGFR exon20ins。對于EGFR exon20ins NSCLC患者而言，NGS檢測高效、精準，其與Ion TorrentTM GenexusTM Dx系統結合使用，最快可在24小時內提供檢測結果，能夠及時地為臨床用藥決策提供關鍵依據。目前，NGS檢測技術已成為腫瘤基因檢測領域的關鍵技術之一。

    此外，舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球Ⅲ期確證性臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）已于近日完成全部患者入組，正在全球16個國家和地區積極開展。一項于2023年歐洲內科腫瘤學會（ESMO）年會公布的匯總分析顯示，舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC經確認的客觀緩解率（ORR）達78.6%，中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月，強效縮瘤、安全可控，有望進一步重塑該領域一線治療格局。

    關于舒沃哲®（舒沃替尼片）

    舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC通過優先審評程序獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準在美國上市。

    關于迪哲醫藥

    迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中全球關鍵性臨床試驗已達到主要研究終點的兩大領先產品——舒沃哲®已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲®已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

    前瞻性聲明

    本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。

    前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

    本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

    更多信息，敬請聯系

    投資者關系：ir@dizalpharma.com

    商務合作：bd@dizalpharma.com

    媒體聯絡：pr@dizalpharma.com

     

    ]]>         Ⅲ期重磅研究完成入組，迪哲醫藥舒沃哲對比含鉑化療一線治療EGFR exon20ins非小細胞肺癌最新進展 2025-06-19 16:14:00 EGFR exon20ins作為EGFR第三大原發突變，侵襲性強、轉移風險高，因其空間蛋白結構獨特，1-3代EGFR TKI療效都不甚理想，患者預后很差。舒沃哲?是目前全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，憑借優異的療效和安全性，也是全球唯一全線治療EGFR exon20ins NSCLC"集齊"中、美兩國"突破性療法認定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD）的藥物。 悟空28（WU-KONG28）是一項III期、開放標簽、隨機、全球多中心的確證性臨床研究，正在中國及歐美等全球16個國家和地區積極開展。該研究旨在評估舒沃哲 ?對比含鉑雙化療在既往未接受過系統性治療、攜帶EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗腫瘤療效與安全性。 在2023年歐洲內科腫瘤學會（ESMO）年會上，迪哲公布了舒沃哲?單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC的早期研究數據。研究顯示，舒沃哲? 單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC抗腫瘤療效良好且安全性可控，在納入療效分析的患者中100%觀察到靶病灶縮小，經確認的客觀緩解率（ORR）達78.6%，在II期推薦劑量（RP2D）300mg組中的中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月，且耐受性良好，有望為該領域的一線治療帶來突破性療效。 舒沃哲?在國內通過優先審評上市，并在獲批后的首個醫保年度即納入國家醫保目錄，成為目前EGFR exon20ins NSCLC二/后線唯一獲批且可醫保報銷的標準治療方案，獲中國各大權威指南最高等級推薦。今年1月，舒沃哲?二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC的新藥上市申請（New Drug Application，NDA）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理，并納入優先審評（Priority Review）。根據《處方藥用戶付費法案（PDUFA）》，FDA對舒沃哲?的目標審評日期為2025年7月初，有望盡快惠及全球更多患者。 關于舒沃哲?（舒沃替尼片） 舒沃哲? 是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲 ?作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲 ?獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。? 關于迪哲醫藥 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問 www.dizalpharma.com 。 前瞻性聲明 本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。 前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b）?若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 更多信息，敬請聯系 投資者關系：ir@dizalpharma.com ? 商務合作：bd@dizalpharma.com ? 媒體聯絡：pr@dizalpharma.com ? ]]> 舒沃哲 ® 全球 多中心 Ⅲ 期確證性臨床研究"悟空 28 "（ WU-KONG28 ） 完成入組， 一線治療 EGFR exon20ins  NSCLC 臨床開發邁出重要一步

    上海 2025年6月19日 /美通社/ -- 2025年6月19日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）對比含鉑化療一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的全球多中心Ⅲ期臨床研究"悟空28"（WU-KONG28），已于近日順利完成全部患者入組。

    EGFR exon20ins作為EGFR第三大原發突變，侵襲性強、轉移風險高，因其空間蛋白結構獨特，1-3代EGFR TKI療效都不甚理想，患者預后很差。舒沃哲®是目前全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，憑借優異的療效和安全性，也是全球唯一全線治療EGFR exon20ins NSCLC"集齊"中、美兩國"突破性療法認定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD）的藥物。

    悟空28（WU-KONG28）是一項III期、開放標簽、隨機、全球多中心的確證性臨床研究，正在中國及歐美等全球16個國家和地區積極開展。該研究旨在評估舒沃哲®對比含鉑雙化療在既往未接受過系統性治療、攜帶EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗腫瘤療效與安全性。

    在2023年歐洲內科腫瘤學會（ESMO）年會上，迪哲公布了舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC的早期研究數據。研究顯示，舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC抗腫瘤療效良好且安全性可控，在納入療效分析的患者中100%觀察到靶病灶縮小，經確認的客觀緩解率（ORR）達78.6%，在II期推薦劑量（RP2D）300mg組中的中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月，且耐受性良好，有望為該領域的一線治療帶來突破性療效。

    舒沃哲®在國內通過優先審評上市，并在獲批后的首個醫保年度即納入國家醫保目錄，成為目前EGFR exon20ins NSCLC二/后線唯一獲批且可醫保報銷的標準治療方案，獲中國各大權威指南最高等級推薦。今年1月，舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC的新藥上市申請（New Drug Application，NDA）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理，并納入優先審評（Priority Review）。根據《處方藥用戶付費法案（PDUFA）》，FDA對舒沃哲®的目標審評日期為2025年7月初，有望盡快惠及全球更多患者。

    關于舒沃哲®（舒沃替尼片）

    舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。 

    關于迪哲醫藥

    迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

    前瞻性聲明

    本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。

    前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

    本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

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    ]]>         EHA & ICML 重磅 | 迪哲醫藥兩款"First-in-Class"新藥高瑞哲?、DZD8586亮相血液瘤頂會 2025-06-12 16:18:00 高瑞哲 ? 獨特三重機制，為 PTCL 患者帶來新的治療希望 PTCL患者接受一線標準治療后，約有40%腫瘤完全緩解的患者和80%腫瘤部分緩解的患者在首次腫瘤緩解后2年內復發，且這部分復發患者的預后極差，目前尚缺乏針對這部分患者的標準化維持治療方案。 高瑞哲?一項Ⅱ期前瞻性多中心臨床研究JACKPOT26的最新長期隨訪數據，將首次亮相EHA大會，并在ICML以口頭報告形式公布。研究結果顯示，高瑞哲? 維持治療經一線系統性治療后緩解的PTCL患者，具有良好的抗腫瘤療效和安全性，且臨床易管理： * 入組首次完全緩解（CR1）患者的隊列1中，24個月的無病生存期（DFS）率為74.2%，且在不同PTCL亞型中的療效可比 * 入組部分緩解（PR）患者的隊列2中，完全緩解率（CRR）為50.0%，中位緩解持續時間（DoR）為23.9個月，中位無進展生存期（PFS）為17.4個月，其中最長PFS達35.9個月，且患者仍在持續緩解中 主要研究者、浙江大學醫學院附屬第一醫院金潔教授表示 ："戈利昔替尼作為新一代、口服、高選擇性JAK1抑制劑，或可解決外周T細胞淋巴瘤（PTCL）治療領域缺乏有效維持治療方案的難題。戈利昔替尼通過獨特的三重作用機制顯示其維持治療優勢，強效抑瘤，使得50%的一線治療后達部分緩解（PR）的PTCL患者進一步達到完全緩解（CR），而抗炎及免疫調節作用改善了腫瘤免疫微環境，帶來延復發、長生存的獲益，有望成為PTCL維持治療優選方案。" 此外，高瑞哲?在聯合CHOP方案一線治療PTCL，以及針對復發/難治T細胞大顆粒淋巴細胞白血病（r/r T-LGLL）、治療r/r PTCL的真實世界研究、聯合CHOP方案治療初治單形性嗜上皮性腸道T細胞淋巴瘤（MEITL）等T細胞淋巴瘤領域的一系列臨床研究中，都顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的安全性，值得進一步探索。 DZD8586 攻克多重耐藥，有望為 B-NHL 開創全新治療策略 DZD8586在既往接受過共價或非共價布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑和BTK降解劑治療的CLL/SLL患者中的一項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究的匯總分析，已于 2025美國臨床腫瘤學會（ASCO）首次口頭報告，并將在EHA大會展示，其進一步亞組分析結果將亮相ICML口頭報告。 研究數據顯示，DZD8586針對既往接受過多種治療的CLL/SLL的客觀緩解率（ORR）高達84.2% ，在既往接受過BTK抑制劑、BTK降解劑或Bcl-2抑制劑治療，以及攜帶經典BTK耐藥突變（C481X）或其他BTK突變（包括激酶"失活"突變）的患者中均觀察到腫瘤緩解，表現出顯著的抗腫瘤療效，且安全性良好，臨床上未觀察到藥物相關出血、房顫或重大心臟風險。 DZD8586另一項將在EHA和ICML大會展示的，是其單藥治療復發/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的一項Ⅱ期臨床研究。BTK抑制劑等小分子靶向藥物在治療DLBCL中臨床療效未達預期，代償性或冗余信號通路的激活可能是腫瘤細胞主要的逃逸機制之一。DZD8586通過阻斷BTK和LYN信號通路，有望克服傳統小分子藥物在DLBCL治療中的局限性，進而改善臨床治療效果。 該項研究結果顯示，DZD8586單藥治療r/r DLBCL在Ⅱ期推薦劑量（RP2Ds）50mg和75mg下，均具有良好的抗腫瘤活性和安全性。絕大多數患者靶病灶顯著縮小，CRR達35.5%，81.8%實現腫瘤完全緩解的患者仍在持續緩解中，且中位DoR尚未達到。值得注意的是，DZD8586針對GCB亞型及非GCB亞型均有療效且緩解率相當，證明了其廣泛的治療潛力。 迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："在外周T細胞淋巴瘤（PTCL）和B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）兩個臨床未滿足需求巨大的疾病領域，高瑞哲? 和DZD8586多項研究展現出了令人鼓舞的臨床潛力，我們倍感振奮。此次多項研究入選口頭報告，不僅是對我們源頭創新實力的高度認可，更進一步堅定了我們為全球患者帶來突破性創新療法的承諾。" -????? End??? - 關于高瑞哲 ? （戈利昔替尼膠囊） 高瑞哲? 是一款迪哲自主研發的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，于2024年6月獲國家藥監局批準在中國首發上市，適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲?獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。?2025年4月，高瑞哲?治療r/r PTCL被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）》Ⅰ級推薦方案。 高瑞哲?針對JAK1的選擇性高于對JAK家族其他成員200-400倍，從而可以在大幅提升PTCL 治療效果的同時確保更好的臨床治療安全性。國際多中心關鍵性注冊臨床研究JACKPOT8 Part B數據顯示：截至2023年8月31日，高瑞哲? 單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%。全亞型均獲益良好，常見亞型?ORR 均超過40%。中位緩解持續時間（mDoR）達20.7個月，隨訪至2024年2月，中位總生存期（OS）達24.3個月。 高瑞哲?用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation）。2023年9月，高瑞哲?新藥上市申請獲藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理并納入優先審評。2023年，高瑞哲? 研究成果相繼在國際頂刊發表：全球I期臨床試驗（JACKPOT8 Part A）刊于《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology，影響因子：51.8），JACKPOT8B研究刊于《柳葉刀?腫瘤學》（Lancet Oncology，影響因子：54.4）。 關于 DZD8586 DZD8586是一款全球首創、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，對其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細胞及腫瘤動物模型的生長。 盡管現有BTK抑制劑對部分B-NHL亞型臨床療效顯著，但耐藥性一直是臨床一大難題。主要由兩種機制引發：一種是C481X BTK突變，另一種則是非BTK依賴性BCR信號通路激活。當前，尚無藥物能同時應對這兩種耐藥機制。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，突變相關的耐藥已有報道，且降解劑相關的毒副反應可能影響臨床的長期應用。既往Ⅰ期臨床研究數據顯示，DZD8586具有良好的口服藥代動力學特征及中樞神經系統滲透能力，能全面阻斷BCR信號通路，治療由這兩種耐藥機制引發的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。 關于迪哲醫藥 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問 www.dizalpharma.com 。 前瞻性聲明 本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。 前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b）?若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 更多信息，敬請聯系 投資者關系： ir@dizalpharma.com 商務合作： bd@dizalpharma.com 媒體聯絡： pr@dizalpharma.com ]]>
  • 24 個月的無病生存期（ DFS ）率為 74.2% ，高瑞哲 ® 用于經一線系統性治療后緩解的外周 T 細胞淋巴瘤（ PTCL ）患者維持治療 具有良好的抗腫瘤 療效和安全性
  • 客觀緩解率（ ORR ）高達 84.2% ， DZD8586 針對經 BTK 抑制劑和 BTK 降解劑治療的慢性淋巴細胞白血病 / 小淋巴細胞淋巴瘤（ CLL/SLL ）表現出顯著的抗腫瘤療效，安全性良好且臨床可管理
  • 以上兩項研究成果將在 2025 ICML 大會口頭報告，其中 DZD8586 斬獲 ASCO 、 ICML 雙口頭報告

    • 上海 2025年6月12日 /美通社/ -- 2025年6月12日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司將于2025歐洲血液學協會（EHA）年會和第18屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上公布其血液腫瘤管線中的兩大全球首創（First-in-Class）新藥——高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊）和DZD8586的重要研究進展。其中，高瑞哲®針對經一線系統性治療后緩解的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）維持治療的長期隨訪數據，以及DZD8586治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的匯總分析成果，均將在ICML進行口頭報告。

    高瑞哲 ® 獨特三重機制，為 PTCL 患者帶來新的治療希望

    PTCL患者接受一線標準治療后，約有40%腫瘤完全緩解的患者和80%腫瘤部分緩解的患者在首次腫瘤緩解后2年內復發，且這部分復發患者的預后極差，目前尚缺乏針對這部分患者的標準化維持治療方案。

    高瑞哲®一項Ⅱ期前瞻性多中心臨床研究JACKPOT26的最新長期隨訪數據，將首次亮相EHA大會，并在ICML以口頭報告形式公布。研究結果顯示，高瑞哲®維持治療經一線系統性治療后緩解的PTCL患者，具有良好的抗腫瘤療效和安全性，且臨床易管理：

    • 入組首次完全緩解（CR1）患者的隊列1中，24個月的無病生存期（DFS）率為74.2%，且在不同PTCL亞型中的療效可比
    • 入組部分緩解（PR）患者的隊列2中，完全緩解率（CRR）為50.0%，中位緩解持續時間（DoR）為23.9個月，中位無進展生存期（PFS）為17.4個月，其中最長PFS達35.9個月，且患者仍在持續緩解中

    主要研究者、浙江大學醫學院附屬第一醫院金潔教授表示："戈利昔替尼作為新一代、口服、高選擇性JAK1抑制劑，或可解決外周T細胞淋巴瘤（PTCL）治療領域缺乏有效維持治療方案的難題。戈利昔替尼通過獨特的三重作用機制顯示其維持治療優勢，強效抑瘤，使得50%的一線治療后達部分緩解（PR）的PTCL患者進一步達到完全緩解（CR），而抗炎及免疫調節作用改善了腫瘤免疫微環境，帶來延復發、長生存的獲益，有望成為PTCL維持治療優選方案。"

    此外，高瑞哲®在聯合CHOP方案一線治療PTCL，以及針對復發/難治T細胞大顆粒淋巴細胞白血病（r/r T-LGLL）、治療r/r PTCL的真實世界研究、聯合CHOP方案治療初治單形性嗜上皮性腸道T細胞淋巴瘤（MEITL）等T細胞淋巴瘤領域的一系列臨床研究中，都顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的安全性，值得進一步探索。

    DZD8586 攻克多重耐藥，有望為 B-NHL 開創全新治療策略

    DZD8586在既往接受過共價或非共價布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑和BTK降解劑治療的CLL/SLL患者中的一項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究的匯總分析，已于2025美國臨床腫瘤學會（ASCO）首次口頭報告，并將在EHA大會展示，其進一步亞組分析結果將亮相ICML口頭報告。

    研究數據顯示，DZD8586針對既往接受過多種治療的CLL/SLL的客觀緩解率（ORR）高達84.2%，在既往接受過BTK抑制劑、BTK降解劑或Bcl-2抑制劑治療，以及攜帶經典BTK耐藥突變（C481X）或其他BTK突變（包括激酶"失活"突變）的患者中均觀察到腫瘤緩解，表現出顯著的抗腫瘤療效，且安全性良好，臨床上未觀察到藥物相關出血、房顫或重大心臟風險。

    DZD8586另一項將在EHA和ICML大會展示的，是其單藥治療復發/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的一項Ⅱ期臨床研究。BTK抑制劑等小分子靶向藥物在治療DLBCL中臨床療效未達預期，代償性或冗余信號通路的激活可能是腫瘤細胞主要的逃逸機制之一。DZD8586通過阻斷BTK和LYN信號通路，有望克服傳統小分子藥物在DLBCL治療中的局限性，進而改善臨床治療效果。

    該項研究結果顯示，DZD8586單藥治療r/r DLBCL在Ⅱ期推薦劑量（RP2Ds）50mg和75mg下，均具有良好的抗腫瘤活性和安全性。絕大多數患者靶病灶顯著縮小，CRR達35.5%，81.8%實現腫瘤完全緩解的患者仍在持續緩解中，且中位DoR尚未達到。值得注意的是，DZD8586針對GCB亞型及非GCB亞型均有療效且緩解率相當，證明了其廣泛的治療潛力。

    迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："在外周T細胞淋巴瘤（PTCL）和B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）兩個臨床未滿足需求巨大的疾病領域，高瑞哲®和DZD8586多項研究展現出了令人鼓舞的臨床潛力，我們倍感振奮。此次多項研究入選口頭報告，不僅是對我們源頭創新實力的高度認可，更進一步堅定了我們為全球患者帶來突破性創新療法的承諾。"

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    關于高瑞哲 ® （戈利昔替尼膠囊）

    高瑞哲®是一款迪哲自主研發的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，于2024年6月獲國家藥監局批準在中國首發上市，適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲®治療r/r PTCL被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）》Ⅰ級推薦方案。

    高瑞哲®針對JAK1的選擇性高于對JAK家族其他成員200-400倍，從而可以在大幅提升PTCL 治療效果的同時確保更好的臨床治療安全性。國際多中心關鍵性注冊臨床研究JACKPOT8 Part B數據顯示：截至2023年8月31日，高瑞哲®單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%。全亞型均獲益良好，常見亞型 ORR 均超過40%。中位緩解持續時間（mDoR）達20.7個月，隨訪至2024年2月，中位總生存期（OS）達24.3個月。

    高瑞哲®用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation）。2023年9月，高瑞哲®新藥上市申請獲藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理并納入優先審評。2023年，高瑞哲®研究成果相繼在國際頂刊發表：全球I期臨床試驗（JACKPOT8 Part A）刊于《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology，影響因子：51.8），JACKPOT8B研究刊于《柳葉刀?腫瘤學》（Lancet Oncology，影響因子：54.4）。

    關于 DZD8586

    DZD8586是一款全球首創、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，對其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細胞及腫瘤動物模型的生長。

    盡管現有BTK抑制劑對部分B-NHL亞型臨床療效顯著，但耐藥性一直是臨床一大難題。主要由兩種機制引發：一種是C481X BTK突變，另一種則是非BTK依賴性BCR信號通路激活。當前，尚無藥物能同時應對這兩種耐藥機制。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，突變相關的耐藥已有報道，且降解劑相關的毒副反應可能影響臨床的長期應用。既往Ⅰ期臨床研究數據顯示，DZD8586具有良好的口服藥代動力學特征及中樞神經系統滲透能力，能全面阻斷BCR信號通路，治療由這兩種耐藥機制引發的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。

    關于迪哲醫藥

    迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

    前瞻性聲明

    本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。

    前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

    本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

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    ]]>         迪哲醫藥閃耀ASCO，DZD8586、DZD6008構筑血液瘤與肺癌領域全球競爭新優勢 2025-05-23 16:04:00 DZD8586 ：有望為 B-NHL 患者帶來全新治療選擇 DZD8586針對既往接受過重度治療的CLL/SLL患者的一項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究匯總分析，將在本次ASCO大會進行口頭報告（摘要編號：7010）。截至2025年4月4日，研究共入組51例復發/難治（r/r）CLL/SLL患者接受DZD8586治療。結果顯示，在50mg劑量下，DZD8586治療既往接受過重度治療的CLL/SLL患者展現出良好的抗腫瘤療效，且安全性可控： * 客觀緩解率（ ORR ）高達 84.2% ，在既往接受過布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑、Bcl-2抑制劑或BTK降解劑治療的患者中分別觀察到82.4%、83.3%和50%的腫瘤緩解 * 在攜帶經典BTK耐藥突變（C481X），以及包括BTK激酶失活突變等其他BTK突變的患者中，均觀察到腫瘤緩解 * 觀察到持久緩解，預計9個月緩解持續時間（DOR）率為83.3% * 中位無進展生存期（PFS）尚未成熟，78.9%的患者仍在持續接受DZD8586治療 主要研究者、江蘇省人民醫院李建勇教授表示： "DZD8586通過LYN/BTK非共價雙靶點阻斷優勢，能夠在復發/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）患者中取得突破，從研究結果看其具備攻克多重耐藥，規避傳統BTK抑制劑因靶點耗竭或旁路激活導致的耐藥，為治療提供新機遇和新策略，期待后續研究中能有更多好的結果呈現。" 此外，DZD8586另一項將在ASCO大會展示的是其單藥治療復發/難治彌漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的Ⅱ期臨床研究（摘要編號：e19050）。入組的r/r DLBCL患者既往接受過1至4線的系統性治療，且治療方案均包含以蒽環類藥物聯合抗CD20單抗為基礎的化療免疫治療。研究數據顯示：在50 mg和75 mg劑量下，DZD8586針對r/r DLBCL表現出了良好的抗腫瘤活性和安全性，且在GCB亞型及非GCB亞型中均觀察到腫瘤緩解。該研究的最新數據將在2025歐洲血液學協會（EHA）年會上公布。 主要研究者、中國醫學科學院血液病醫院邱錄貴教授表示 ："彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）多線治療后的耐藥問題一直困擾臨床診療，DZD8586作為雙靶點非共價抑制劑，在GCB/非GCB亞型中均有效，同時能完全穿透血腦屏障，具備中樞治療潛力，或可解決伴中樞侵犯患者的治療痛點，且安全性良好，未來可期。" DZD6008 ：有望填補 NSCLC 領域未滿足臨床需求 在非小細胞肺癌領域，DZD6008單藥針對既往接受過多線治療的表皮生長因子受體（EGFR）突變NSCLC患者的臨床前和Ⅰ/Ⅱ期首次人體研究（TIAN-SHAN2）的早期臨床積極數據，也將亮相ASCO大會（摘要編號：8616）。臨床前研究顯示，DZD6008對于EGFR敏感突變（L858R/del19）、耐藥雙突變（T790M和L858R/del19）以及三重突變（C797X、T790M和L858R/del19）具有強效且相似的抑制作用，對野生型EGFR具有超過50倍的高選擇性。 TIAN-SHAN2，一項針對既往接受過多線治療的EGFR突變NSCLC患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結果顯示，截至2025年3月31日，DZD6008單藥在入組的12例既往經過充分治療（中位4.5線，范圍2-8線）、攜帶不同EGFR突變類型的晚期NSCLC患者中，表現出令人鼓舞并持久的抗腫瘤活性，且耐受性良好。在接受DZD6008治療后，10例患者（83.3%）顯示靶病灶腫瘤縮小。在起始劑量20 mg及更高劑量組，攜帶多種不同EGFR突變類型的患者中均觀察到腫瘤部分緩解（PR）。此外，與臨床前數據一致，DZD6008在患者體內表現出優異的血腦屏障穿透性，腦脊液中藥物濃度與游離血漿藥物濃度比值超過1，在基線存在腦轉移的患者中也證實了其持久的療效反應。 主要研究者、北京協和醫院王孟昭教授表示："DZD6008作為一款全新、強效的高選擇性EGFR TKI，?具備廣譜抑制能力和卓越的血腦屏障穿透性。此次ASCO大會公布的Ⅰ/Ⅱ期研究數據提示其針對EGFR TKI耐藥的EGFR突變NSCLC患者具有良好的抗腫瘤療效和耐受性，特別是其治療基線存在腦轉移的患者持久的緩解療效令人鼓舞。目前，TIAN-SHAN2研究正持續推進，旨在進一步驗證DZD6008在更廣泛人群中的療效與安全性，這項研究有望為晚期肺癌患者構建更完整的耐藥后治療生態鏈，推動肺癌精準治療進入新階段。" 迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："本次ASCO大會上公布的DZD8586和DZD6008多項臨床數據，進一步彰顯了迪哲在血液瘤與肺癌的難治性腫瘤領域的研發實力與全球差異性競爭優勢。尤其是DZD8586治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者療效顯著，為我們接下來推進DZD8586的Ⅲ期臨床研究注入了巨大的信心與動力。未來，我們將持續加速這兩款核心產品的全球開發步伐，期待能夠給B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和非小細胞肺癌（NSCLC）患者提供更多治療新選擇。" 關于 DZD8586 DZD8586是一款全球首創、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，對其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細胞及腫瘤動物模型的生長。 盡管現有BTK抑制劑對部分B-NHL亞型臨床療效顯著，但耐藥性一直是臨床一大難題。主要由兩種機制引發：一種是C481X BTK突變，另一種則是非BTK依賴性BCR信號通路激活。當前，尚無藥物能同時應對這兩種耐藥機制。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，突變相關的耐藥已有報道，且降解劑相關的毒副反應可能影響臨床的長期應用。既往Ⅰ期臨床研究數據顯示，DZD8586具有良好的口服藥代動力學特征及中樞神經系統滲透能力，能全面阻斷BCR信號通路，治療由這兩種耐藥機制引發的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。 關于 DZD6008 DZD6008是一款公司自主研發的、全新的、高選擇性表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可完全穿透血腦屏障，能有效抑制多種EGFR突變細胞及腫瘤動物模型的生長。當前，非小細胞肺癌（NSCLC）EGFR TKI耐藥機制未明，現有治療手段臨床獲益有限。同時，腦轉移是導致疾病進展及患者死亡的主要原因之一，23%-30%的EGFR突變NSCLC患者在初次診斷時即存在腦轉移，診斷后3年內腦轉移的風險可能增至29.4%-60.3%。 目前，針對三代EGFR TKI耐藥NSCLC的現有治療手段的臨床獲益有限，DZD6008有望填補該領域未被滿足的臨床需求。DZD6008在已有的臨床試驗中，完全驗證了該分子的設計理念，在三代EGFR TKI和多線治療失敗及腦轉移的病人中顯示優異的安全性和有效性。 關于迪哲醫藥 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問 https://www.dizalpharma.com 。 前瞻性聲明 本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。 前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b）?若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 更多信息，敬請聯系 投資者關系：ir@dizalpharma.com ?? 商務合作：bd@dizalpharma.com ? ? 媒體聯絡：pr@dizalpharma.com ? ]]>
  • DZD8586 針對既往接受過重度治療的慢性淋巴細胞白血病 / 小淋巴細胞淋巴瘤（ CLL/SLL ）和復發 / 難治彌漫大 B 細胞淋巴瘤（ r/r DLBCL ）展現出良好的抗腫瘤活性和安全性
  • DZD6008 ，新一代、可完全穿透血腦屏障的高選擇性 EGFR TKI ，單藥在既往接受過多線治療的 EGFR 突變非小細胞肺癌（ NSCLC ）患者中，展現出令人鼓舞且持久的抗腫瘤活性、安全性及耐受性

    • 上海 2025年5月23日 /美通社/ -- 2025年5月23日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司自主研發的兩款源頭創新產品DZD8586和DZD6008將于2025美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，分別展示在B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和非小細胞肺癌（NSCLC）領域的3項最新研究進展，彰顯迪哲醫藥在血液瘤與肺癌領域全球差異化競爭中的新優勢。其中，治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的匯總分析成果將以口頭報告形式公布。

    DZD8586 ：有望為 B-NHL 患者帶來全新治療選擇

    DZD8586針對既往接受過重度治療的CLL/SLL患者的一項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究匯總分析，將在本次ASCO大會進行口頭報告（摘要編號：7010）。截至2025年4月4日，研究共入組51例復發/難治（r/r）CLL/SLL患者接受DZD8586治療。結果顯示，在50mg劑量下，DZD8586治療既往接受過重度治療的CLL/SLL患者展現出良好的抗腫瘤療效，且安全性可控：

    • 客觀緩解率（ ORR ）高達 84.2%，在既往接受過布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑、Bcl-2抑制劑或BTK降解劑治療的患者中分別觀察到82.4%、83.3%和50%的腫瘤緩解
    • 在攜帶經典BTK耐藥突變（C481X），以及包括BTK激酶失活突變等其他BTK突變的患者中，均觀察到腫瘤緩解
    • 觀察到持久緩解，預計9個月緩解持續時間（DOR）率為83.3%
    • 中位無進展生存期（PFS）尚未成熟，78.9%的患者仍在持續接受DZD8586治療

    主要研究者、江蘇省人民醫院李建勇教授表示："DZD8586通過LYN/BTK非共價雙靶點阻斷優勢，能夠在復發/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）患者中取得突破，從研究結果看其具備攻克多重耐藥，規避傳統BTK抑制劑因靶點耗竭或旁路激活導致的耐藥，為治療提供新機遇和新策略，期待后續研究中能有更多好的結果呈現。"

    此外，DZD8586另一項將在ASCO大會展示的是其單藥治療復發/難治彌漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的Ⅱ期臨床研究（摘要編號：e19050）。入組的r/r DLBCL患者既往接受過1至4線的系統性治療，且治療方案均包含以蒽環類藥物聯合抗CD20單抗為基礎的化療免疫治療。研究數據顯示：在50 mg和75 mg劑量下，DZD8586針對r/r DLBCL表現出了良好的抗腫瘤活性和安全性，且在GCB亞型及非GCB亞型中均觀察到腫瘤緩解。該研究的最新數據將在2025歐洲血液學協會（EHA）年會上公布。

    主要研究者、中國醫學科學院血液病醫院邱錄貴教授表示："彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）多線治療后的耐藥問題一直困擾臨床診療，DZD8586作為雙靶點非共價抑制劑，在GCB/非GCB亞型中均有效，同時能完全穿透血腦屏障，具備中樞治療潛力，或可解決伴中樞侵犯患者的治療痛點，且安全性良好，未來可期。"

    DZD6008 ：有望填補 NSCLC 領域未滿足臨床需求

    在非小細胞肺癌領域，DZD6008單藥針對既往接受過多線治療的表皮生長因子受體（EGFR）突變NSCLC患者的臨床前和Ⅰ/Ⅱ期首次人體研究（TIAN-SHAN2）的早期臨床積極數據，也將亮相ASCO大會（摘要編號：8616）。臨床前研究顯示，DZD6008對于EGFR敏感突變（L858R/del19）、耐藥雙突變（T790M和L858R/del19）以及三重突變（C797X、T790M和L858R/del19）具有強效且相似的抑制作用，對野生型EGFR具有超過50倍的高選擇性。

    TIAN-SHAN2，一項針對既往接受過多線治療的EGFR突變NSCLC患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結果顯示，截至2025年3月31日，DZD6008單藥在入組的12例既往經過充分治療（中位4.5線，范圍2-8線）、攜帶不同EGFR突變類型的晚期NSCLC患者中，表現出令人鼓舞并持久的抗腫瘤活性，且耐受性良好。在接受DZD6008治療后，10例患者（83.3%）顯示靶病灶腫瘤縮小。在起始劑量20 mg及更高劑量組，攜帶多種不同EGFR突變類型的患者中均觀察到腫瘤部分緩解（PR）。此外，與臨床前數據一致，DZD6008在患者體內表現出優異的血腦屏障穿透性，腦脊液中藥物濃度與游離血漿藥物濃度比值超過1，在基線存在腦轉移的患者中也證實了其持久的療效反應。

    主要研究者、北京協和醫院王孟昭教授表示："DZD6008作為一款全新、強效的高選擇性EGFR TKI， 具備廣譜抑制能力和卓越的血腦屏障穿透性。此次ASCO大會公布的Ⅰ/Ⅱ期研究數據提示其針對EGFR TKI耐藥的EGFR突變NSCLC患者具有良好的抗腫瘤療效和耐受性，特別是其治療基線存在腦轉移的患者持久的緩解療效令人鼓舞。目前，TIAN-SHAN2研究正持續推進，旨在進一步驗證DZD6008在更廣泛人群中的療效與安全性，這項研究有望為晚期肺癌患者構建更完整的耐藥后治療生態鏈，推動肺癌精準治療進入新階段。"

    迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："本次ASCO大會上公布的DZD8586和DZD6008多項臨床數據，進一步彰顯了迪哲在血液瘤與肺癌的難治性腫瘤領域的研發實力與全球差異性競爭優勢。尤其是DZD8586治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者療效顯著，為我們接下來推進DZD8586的Ⅲ期臨床研究注入了巨大的信心與動力。未來，我們將持續加速這兩款核心產品的全球開發步伐，期待能夠給B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和非小細胞肺癌（NSCLC）患者提供更多治療新選擇。"

    關于 DZD8586

    DZD8586是一款全球首創、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，對其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細胞及腫瘤動物模型的生長。

    盡管現有BTK抑制劑對部分B-NHL亞型臨床療效顯著，但耐藥性一直是臨床一大難題。主要由兩種機制引發：一種是C481X BTK突變，另一種則是非BTK依賴性BCR信號通路激活。當前，尚無藥物能同時應對這兩種耐藥機制。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，突變相關的耐藥已有報道，且降解劑相關的毒副反應可能影響臨床的長期應用。既往Ⅰ期臨床研究數據顯示，DZD8586具有良好的口服藥代動力學特征及中樞神經系統滲透能力，能全面阻斷BCR信號通路，治療由這兩種耐藥機制引發的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。

    關于 DZD6008

    DZD6008是一款公司自主研發的、全新的、高選擇性表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可完全穿透血腦屏障，能有效抑制多種EGFR突變細胞及腫瘤動物模型的生長。當前，非小細胞肺癌（NSCLC）EGFR TKI耐藥機制未明，現有治療手段臨床獲益有限。同時，腦轉移是導致疾病進展及患者死亡的主要原因之一，23%-30%的EGFR突變NSCLC患者在初次診斷時即存在腦轉移，診斷后3年內腦轉移的風險可能增至29.4%-60.3%。

    目前，針對三代EGFR TKI耐藥NSCLC的現有治療手段的臨床獲益有限，DZD6008有望填補該領域未被滿足的臨床需求。DZD6008在已有的臨床試驗中，完全驗證了該分子的設計理念，在三代EGFR TKI和多線治療失敗及腦轉移的病人中顯示優異的安全性和有效性。

    關于迪哲醫藥

    迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問https://www.dizalpharma.com。

    前瞻性聲明

    本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。

    前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

    本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

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    ]]>         入選國際頂尖學術會議三項口頭報告！迪哲醫藥血液瘤領域核心產品優勢凸顯 2025-05-15 15:41:00 迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示：“高瑞哲? 和DZD8586是迪哲深耕血液瘤領域的核心管線，很高興看到積極的臨床數據不斷積累，持續驗證了這兩款源頭創新藥物為患者帶來的臨床獲益，并引發國際學術界的高度關注與認可。” 高瑞哲?一項Ⅱ期前瞻性多中心臨床研究JACKPOT26的最新2年隨訪數據入選本次EHA大會，并同時獲ICML大會口頭報告。該研究旨在評估高瑞哲? 用于經一線系統性治療后緩解的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）維持治療的安全性和有效性。結果顯示，高瑞哲? 針對經一線治療后的PTCL患者，可有效維持療效并加深腫瘤緩解，且安全性可控。 PTCL患者在經過一線標準治療后，約40%的完全緩解（CR）患者和80%的部分緩解（PR）患者在腫瘤緩解后的兩年內會出現疾病進展，患者復發風險高且預后差，目前尚無標準的維持治療方案。今年4月，在最新發布的《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）》中，提及了高瑞哲 ?針對PTCL維持治療的探索。 此外，迪哲醫藥還將公布高瑞哲 ?聯合CHOP方案一線治療PTCL的初步積極成果，以及高瑞哲?針對復發/難治T細胞大顆粒淋巴細胞白血病（r/r T-LGLL）、治療r/r PTCL的真實世界研究、聯合CHOP方案治療初治單形性嗜上皮性腸道T細胞淋巴瘤（MEITL）等T細胞淋巴瘤領域的多項臨床試驗的積極數據。 在B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）治療領域，DZD8586兩項研究成果均接連入選ASCO、EHA和ICML國際頂尖學術大會 ，其中一項針對既往接受過共價或非共價布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑和BTK降解劑治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究的匯總分析，分獲 ASCO和ICML口頭報告。研究證明，DZD8586在既往經重度治療的CLL/SLL 患者中表現出顯著的抗腫瘤活性，且耐受性良好，安全性可控。 入選的研究還包括，DZD8586單藥治療復發/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的一項Ⅱ期臨床研究。結果顯示，DZD8586具有良好的抗腫瘤活性和安全性，最新研究數據將率先在EHA大會展示。 入選 2025 ICML 口頭報告研究摘要相關信息如下： * 摘要標題： 高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼用于一線系統治療后PTCL患者的維持治療：2期臨床研究（JACKPOT26）最新研究進展 Maintenance Therapy of Golidocitinib, a JAK1 Selective Inhibitor, in Patients with Peripheral T Cell Lymphomas after First-line Systemic Therapy: Updates of the Phase 2 Study (JACKPOT26) 主要研究者：金潔教授（浙江大學醫學院附屬第一醫院） 摘要編號：167 口頭報告時間：6/21/2025，10:35（中歐夏令時間） * 摘要標題： DZD8586針對既往接受過共價或非共價BTK抑制劑及BTK降解劑治療的CLL/SLL患者的1/2期研究 Phase 1/2 Studies of DZD8586 in CLL/SLL Patients after Covalent or Non-covalent BTK Inhibitors and BTK Degraders 主要研究者：李建勇教授（江蘇省人民醫院） 摘要編號：146 口頭報告時間：6/19/2025，17:35（中歐夏令時間） 其它入選 2025 EHA 、 ICML 研究摘要相關信息如下： * 摘要標題： 高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼用于一線系統治療后PTCL患者的維持治療：2期臨床研究（JACKPOT26）最新研究進展 Maintenance Therapy of Golidocitinib, a JAK1 Selective Inhibitor, in Patients with Peripheral T Cell Lymphomas after First-line Systemic Therapy: Updates of the Phase 2 Study (JACKPOT26) 主要研究者：金潔教授（浙江大學醫學院附屬第一醫院） EHA摘要編號：PS1937 壁報展示時間：6/14/2025，18:30 - 19:30（中歐夏令時間） * 摘要標題： DZD8586針對既往接受過共價或非共價BTK抑制劑及BTK降解劑治療的CLL/SLL患者的1/2期研究 Phase 1/2 Studies of DZD8586 in CLL/SLL Patients after Covalent or Non-covalent BTK Inhibitors and BTK Degraders 主要研究者：李建勇教授（江蘇省人民醫院） EHA摘要編號：PF570 壁報展示時間：6/13/2025，18:30 - 19:30（中歐夏令時間） * 摘要標題： DZD8586，一款非共價、可完全穿透血腦屏障的LYN/BTK雙靶點抑制劑單藥治療r/r DLBCL的2期研究（TAI-SHAN9） Phase 2 Study of DZD8586, a Non-Covalent BBB Penetrant LYN/BTK Dual Inhibitor, as Monotherapy in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (r/r DLBCL) (TAI-SHAN9) 主要研究者：邱錄貴教授（中國醫學科學院血液病醫院） EHA摘要編號：PF962 壁報展示時間：6/13/2025，18:30 - 19:30（中歐夏令時間） ICML摘要編號：820 摘要公布時間：6/15/2025，23:59（中歐夏令時間） * 摘要標題： 戈利昔替尼單藥治療復發/難治惰性T/NK細胞淋巴瘤：T-LGLL隊列的初步結果 Golidocitinib Monotherapy in the Treatment of Refractory/Relapsed Indolent T/NK-Cell Lymphoma: Preliminary Results from T-LGLL Cohort 主要研究者：易樹華教授（中國醫學科學院血液病醫院） EHA摘要編號：PF908 壁報展示時間：6/13/2025，18:30 - 19:30（中歐夏令時間） ICML摘要編號：750 摘要公布時間：6/15/2025，23:59（中歐夏令時間） * 摘要標題： 戈利昔替尼聯合CHOP方案治療新診斷PTCL：1/2期臨床試驗的初步結果 Golidocitinib Combined with CHOP in Newly-Diagnosed Peripheral T-Cell Lymphoma: Preliminary Results from a Phase 1/2 Clinical Trial 主要研究者：張薇教授（北京協和醫院） EHA摘要編號：PB3228 摘要公布時間：5/14/2025，15:30（中歐夏令時間） ICML摘要編號：751 摘要公布時間：6/15/2025，23:59（中歐夏令時間） * 摘要標題： 戈利昔替尼治療r/r PTCL的真實世界研究：來自中國醫療中心的回顧性數據 Real-World Study of Golidocitinib for the Treatment of Relapsed or Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma: Retrospective Data from Medical Centers in China 主要研究者：黃慧強教授（中山大學附屬腫瘤醫院） EHA摘要編號：PB3198 摘要公布時間：5/14/2025，15:30（中歐夏令時間） ICML摘要編號：756 摘要公布時間：6/15/2025，23:59（中歐夏令時間） * 摘要標題： 戈利昔替尼聯合療法作為PTCL的一線治療：單中心回顧性數據 Golidocitinib Combination Therapy as First-Line Treatment in PTCL: Retrospective Data from a Single Centre 主要研究者：李文瑜教授（廣東省人民醫院） EHA摘要編號：PB3297 摘要公布時間：5/14/2025，15:30（中歐夏令時間） * 摘要標題： GOAL研究：戈利昔替尼聯合CHOP方案針對初治MEITL：一項2期多中心、單臂研究的初步結果 Golidocitinib Combined with CHOP in Treatment-Na?ve Monomorphic Epitheliotropic Intestinal T-Cell Lymphoma: preliminary results from a phase 2 multicenter, single-arm GOAL study 主要研究者：王黎教授（上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院） EHA摘要編號：PB3256 摘要公布時間：5/14/2025，15:30（中歐夏令時間） 關于高瑞哲 ? （戈利昔替尼膠囊） 高瑞哲? 是一款迪哲自主研發的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，于2024年6月獲國家藥監局批準在中國首發上市，適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲?獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。?2025年4月，高瑞哲?治療r/r PTCL被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）》Ⅰ級推薦方案。 關于 DZD8586 DZD8586是一款全球首創、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，對其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細胞及腫瘤動物模型的生長。 盡管現有BTK抑制劑對部分B-NHL亞型臨床療效顯著，但耐藥性一直是臨床一大難題。主要由兩種機制引發：一種是C481X BTK突變，另一種則是非BTK依賴性BCR信號通路激活。當前，尚無藥物能同時應對這兩種耐藥機制。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，突變相關的耐藥已有報道，且降解劑相關的毒副反應可能影響臨床的長期應用。既往Ⅰ期臨床研究數據顯示，DZD8586具有良好的口服藥代動力學特征及中樞神經系統滲透能力，能全面阻斷BCR信號通路，治療由這兩種耐藥機制引發的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。 關于迪哲醫藥 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。? 前瞻性聲明 本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。 前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 更多信息，敬請聯系? 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  • 高瑞哲 ® 用于經一線系統治療后外周 T 細胞淋巴瘤（ PTCL ）患者維持治療的最新 2 年長期隨訪數據，將以口頭報告形式在 ICML 大會公布
  • DZD8586 針對經 BTK 抑制劑和 BTK 降解劑治療的慢性淋巴細胞白血病 / 小淋巴細胞淋巴瘤（ CLL/SLL ）研究成果連獲 ASCO 和 ICML 大會口頭報告

    • 上海 2025年5月15日 /美通社/ -- 2025年5月15日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司將于今年6月舉行的血液學領域兩大國際頂尖學術盛會——2025歐洲血液學協會（EHA）年會以及第18屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上，公布其血液腫瘤管線中8項研究的最新臨床數據。即將在大會亮相的兩大核心產品高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊）和DZD8586在淋巴瘤領域的研究進展，自今年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以來，接連斬獲了三項口頭報告。

    迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示：“高瑞哲®和DZD8586是迪哲深耕血液瘤領域的核心管線，很高興看到積極的臨床數據不斷積累，持續驗證了這兩款源頭創新藥物為患者帶來的臨床獲益，并引發國際學術界的高度關注與認可。”

    高瑞哲®一項Ⅱ期前瞻性多中心臨床研究JACKPOT26的最新2年隨訪數據入選本次EHA大會，并同時獲ICML大會口頭報告。該研究旨在評估高瑞哲®用于經一線系統性治療后緩解的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）維持治療的安全性和有效性。結果顯示，高瑞哲®針對經一線治療后的PTCL患者，可有效維持療效并加深腫瘤緩解，且安全性可控。

    PTCL患者在經過一線標準治療后，約40%的完全緩解（CR）患者和80%的部分緩解（PR）患者在腫瘤緩解后的兩年內會出現疾病進展，患者復發風險高且預后差，目前尚無標準的維持治療方案。今年4月，在最新發布的《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）》中，提及了高瑞哲®針對PTCL維持治療的探索。

    此外，迪哲醫藥還將公布高瑞哲 ®聯合CHOP方案一線治療PTCL的初步積極成果，以及高瑞哲®針對復發/難治T細胞大顆粒淋巴細胞白血病（r/r T-LGLL）、治療r/r PTCL的真實世界研究、聯合CHOP方案治療初治單形性嗜上皮性腸道T細胞淋巴瘤（MEITL）等T細胞淋巴瘤領域的多項臨床試驗的積極數據。

    在B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）治療領域，DZD8586兩項研究成果均接連入選ASCO、EHA和ICML國際頂尖學術大會，其中一項針對既往接受過共價或非共價布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑和BTK降解劑治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究的匯總分析，分獲ASCO和ICML口頭報告。研究證明，DZD8586在既往經重度治療的CLL/SLL 患者中表現出顯著的抗腫瘤活性，且耐受性良好，安全性可控。

    入選的研究還包括，DZD8586單藥治療復發/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的一項Ⅱ期臨床研究。結果顯示，DZD8586具有良好的抗腫瘤活性和安全性，最新研究數據將率先在EHA大會展示。

    入選 2025 ICML 口頭報告研究摘要相關信息如下：

    • 摘要標題：
      高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼用于一線系統治療后PTCL患者的維持治療：2期臨床研究（JACKPOT26）最新研究進展
      Maintenance Therapy of Golidocitinib, a JAK1 Selective Inhibitor, in Patients with Peripheral T Cell Lymphomas after First-line Systemic Therapy: Updates of the Phase 2 Study (JACKPOT26)
      主要研究者：金潔教授（浙江大學醫學院附屬第一醫院）

    摘要編號：167
    口頭報告時間：6/21/2025，10:35（中歐夏令時間）

    • 摘要標題：
      DZD8586針對既往接受過共價或非共價BTK抑制劑及BTK降解劑治療的CLL/SLL患者的1/2期研究
      Phase 1/2 Studies of DZD8586 in CLL/SLL Patients after Covalent or Non-covalent BTK Inhibitors and BTK Degraders
      主要研究者：李建勇教授（江蘇省人民醫院）

    摘要編號：146
    口頭報告時間：6/19/2025，17:35（中歐夏令時間）

    其它入選 2025 EHA 、 ICML 研究摘要相關信息如下：

    • 摘要標題：
      高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼用于一線系統治療后PTCL患者的維持治療：2期臨床研究（JACKPOT26）最新研究進展
      Maintenance Therapy of Golidocitinib, a JAK1 Selective Inhibitor, in Patients with Peripheral T Cell Lymphomas after First-line Systemic Therapy: Updates of the Phase 2 Study (JACKPOT26)
      主要研究者：金潔教授（浙江大學醫學院附屬第一醫院）

    EHA摘要編號：PS1937
    壁報展示時間：6/14/2025，18:30 - 19:30（中歐夏令時間）

    • 摘要標題：
      DZD8586針對既往接受過共價或非共價BTK抑制劑及BTK降解劑治療的CLL/SLL患者的1/2期研究
      Phase 1/2 Studies of DZD8586 in CLL/SLL Patients after Covalent or Non-covalent BTK Inhibitors and BTK Degraders
      主要研究者：李建勇教授（江蘇省人民醫院）

    EHA摘要編號：PF570
    壁報展示時間：6/13/2025，18:30 - 19:30（中歐夏令時間）

    • 摘要標題：
      DZD8586，一款非共價、可完全穿透血腦屏障的LYN/BTK雙靶點抑制劑單藥治療r/r DLBCL的2期研究（TAI-SHAN9）
      Phase 2 Study of DZD8586, a Non-Covalent BBB Penetrant LYN/BTK Dual Inhibitor, as Monotherapy in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (r/r DLBCL) (TAI-SHAN9)
      主要研究者：邱錄貴教授（中國醫學科學院血液病醫院）

    EHA摘要編號：PF962
    壁報展示時間：6/13/2025，18:30 - 19:30（中歐夏令時間）
    ICML摘要編號：820
    摘要公布時間：6/15/2025，23:59（中歐夏令時間）

    • 摘要標題：
      戈利昔替尼單藥治療復發/難治惰性T/NK細胞淋巴瘤：T-LGLL隊列的初步結果
      Golidocitinib Monotherapy in the Treatment of Refractory/Relapsed Indolent T/NK-Cell Lymphoma: Preliminary Results from T-LGLL Cohort
      主要研究者：易樹華教授（中國醫學科學院血液病醫院）

    EHA摘要編號：PF908
    壁報展示時間：6/13/2025，18:30 - 19:30（中歐夏令時間）
    ICML摘要編號：750
    摘要公布時間：6/15/2025，23:59（中歐夏令時間）

    • 摘要標題：
      戈利昔替尼聯合CHOP方案治療新診斷PTCL：1/2期臨床試驗的初步結果
      Golidocitinib Combined with CHOP in Newly-Diagnosed Peripheral T-Cell Lymphoma: Preliminary Results from a Phase 1/2 Clinical Trial
      主要研究者：張薇教授（北京協和醫院）

    EHA摘要編號：PB3228
    摘要公布時間：5/14/2025，15:30（中歐夏令時間）
    ICML摘要編號：751
    摘要公布時間：6/15/2025，23:59（中歐夏令時間）

    • 摘要標題：
      戈利昔替尼治療r/r PTCL的真實世界研究：來自中國醫療中心的回顧性數據
      Real-World Study of Golidocitinib for the Treatment of Relapsed or Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma: Retrospective Data from Medical Centers in China
      主要研究者：黃慧強教授（中山大學附屬腫瘤醫院）

    EHA摘要編號：PB3198
    摘要公布時間：5/14/2025，15:30（中歐夏令時間）
    ICML摘要編號：756
    摘要公布時間：6/15/2025，23:59（中歐夏令時間）

    • 摘要標題：
      戈利昔替尼聯合療法作為PTCL的一線治療：單中心回顧性數據
      Golidocitinib Combination Therapy as First-Line Treatment in PTCL: Retrospective Data from a Single Centre
      主要研究者：李文瑜教授（廣東省人民醫院）

    EHA摘要編號：PB3297
    摘要公布時間：5/14/2025，15:30（中歐夏令時間）

    • 摘要標題：
      GOAL研究：戈利昔替尼聯合CHOP方案針對初治MEITL：一項2期多中心、單臂研究的初步結果
      Golidocitinib Combined with CHOP in Treatment-Naïve Monomorphic Epitheliotropic Intestinal T-Cell Lymphoma: preliminary results from a phase 2 multicenter, single-arm GOAL study
      主要研究者：王黎教授（上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院）

    EHA摘要編號：PB3256
    摘要公布時間：5/14/2025，15:30（中歐夏令時間）

    關于高瑞哲 ® （戈利昔替尼膠囊）

    高瑞哲®是一款迪哲自主研發的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，于2024年6月獲國家藥監局批準在中國首發上市，適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲®治療r/r PTCL被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）》Ⅰ級推薦方案。

    關于 DZD8586

    DZD8586是一款全球首創、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，對其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細胞及腫瘤動物模型的生長。

    盡管現有BTK抑制劑對部分B-NHL亞型臨床療效顯著，但耐藥性一直是臨床一大難題。主要由兩種機制引發：一種是C481X BTK突變，另一種則是非BTK依賴性BCR信號通路激活。當前，尚無藥物能同時應對這兩種耐藥機制。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，突變相關的耐藥已有報道，且降解劑相關的毒副反應可能影響臨床的長期應用。既往Ⅰ期臨床研究數據顯示，DZD8586具有良好的口服藥代動力學特征及中樞神經系統滲透能力，能全面阻斷BCR信號通路，治療由這兩種耐藥機制引發的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。

    關于迪哲醫藥

    迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。 

    前瞻性聲明

    本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。

    前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

    本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

    更多信息，敬請聯系 
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    ]]>         迪哲醫藥營收大增294%，全球創新管線接力布局 2025-04-29 18:44:00 2024年11月，迪哲醫藥在商業化與創新研發領域取得突破性進展。旗下舒沃替尼片（商品名：舒沃哲?）和戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲? ）被納入新版國家醫保目錄，助力公司在市場推廣方面取得顯著進展，兩大核心產品的銷售實現高速增長。與此同時，舒沃替尼片的新藥上市申請已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理并納入優先審評，來自中國的源頭創新成果即將走上全球市場。 在大力提升銷售業績的同時，公司"提質增效"，2025Q1銷售費用率實現77%，對比2024年全年的124% 呈現顯著下降。接連推出兩款源頭創新藥物的前提下，研發費用在過去兩年持平略降。報告期內，2024年全年，歸屬于母公司股東的凈虧損約為8.5億元，同比減少24% ；2024年一季度，歸屬于母公司股東的凈虧損約1.9億元，同比減少14%。? 迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："2024年迪哲醫藥取得多項突破性進展，國內市場在醫保擴容的助力下，公司將繼續通過高效的商業運營，最大程度實現兩款商業化產品的持續放量，持續提升造血能力，加速實現股東回報；與此同時，舒沃替尼有望成為公司第一個走向海外的創新產品。未來我們將進一步優化研發資源配置，加快推進產品管線的臨床開發，為更多患者提供更安全、更有效的創新治療手段。" 醫保助力實現"開門紅" 2024年11月，舒沃替尼和戈利昔替尼雙雙闖過"談判準入關"，并且獲得充分體現產品高創新程度和臨床價值的合理定價。 財報顯示：公司營業收入全部來商業化收入。兩款產品首個醫保年度的一季度，取得了銷售收入近乎翻倍的同比96%高增長，成功地實現"開門紅"。 在追求業績增長的同時，公司積極追求提高運營效率。在產品納入醫保，增加銷售費用的情況下，迪哲醫藥堅持"高效制勝"的商業化策略，成功實現一季度銷售費用率相較 去年全年進一步下降46個百分點。公司2024年起，就全面推進"提質增效重回報"行動，商業化團隊作為公司的"利潤中心"，去年實現銷售294% 高增長的同時，費用率同比下降106個百分點。 依托商業化策略布局、團隊高效執行力以及產品的優異療效，迪哲醫藥去年完全依賴自費市場的情況下，實現了銷售收入的超預期增長。今年，在醫保放量和一系列鼓勵創新政策的支持下，舒沃替尼和戈利昔替尼的銷售增長有望再創新高。 目前，迪哲醫藥已經建立起來一支專注于肺癌和血液瘤產品的商業化團隊，構建了遍及全國的銷售網絡，來承接醫保擴容帶來的巨大市場需求。 迪哲醫藥首席商務官吳清漪表示："在自費市場階段，迪哲醫藥憑借高效的商業化能力，實現了兩大產品的卓越上市，連續兩次打破國內非自有工廠發貨首方紀錄，以及超預期的銷售增長，向市場證明了迪哲商業化模式的成功。隨著產品納入醫保，迪哲醫藥的商業化已進入快速放量階段。從去年談判成功開始，迪哲的商業化團隊已經制定了針對性的商業策略，我們相信，在兩款產品的首個醫保年度，有望迎來破紀錄的放量增長。" 自從國家醫保局啟動醫保談判以來，國產創新藥通過以價換量的方式，大都實現了銷量的大幅度提升，實現了創新成果的價值最大化。有第三方研究機構預測，納入醫保之后，舒沃替尼和戈利昔替尼國內的合計銷售峰值有望超過40億元。 瞄準全球未滿足臨床需求，積極搶占全球創新先機 目前，迪哲醫藥共有7條具備全球競爭力的源頭創新管線，已在實體瘤、血液腫瘤和免疫疾病領域形成了全球差異化競爭優勢的接力布局。 今年4月16日，迪哲醫藥公告定增的發行情況報告書，公司順利完成定向增發，募集資金總額為17.96億元，作為定增的募投項目之一，迪哲醫藥計劃將近 10億元的募投資金投向舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586等核心管線的新藥研發項目。 在國內已上市的舒沃替尼，將作為排頭兵打開海外市場。舒沃替尼用于二線/后線治療EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請（NDA），已于今年1月7日被美國食品藥品監督管理局（FDA）受理并授予優先審評資格。此外，針對一線適應癥的全球多中心III期注冊臨床研究（WU-KONG28）也在加速推進中。 公司還在積極探索舒沃替尼和另一款已上市產品戈利昔替尼的拓展適應證臨床應用潛力。今年3月底，迪哲醫藥在2025年歐洲肺癌大會（ELCC）上，首次公布了舒沃替尼和戈利昔替尼兩項克服NSCLC耐藥的最新研究進展。 今年4月18日，中國臨床腫瘤學會（CSCO）發布的《CSCO淋巴瘤診療指南（2025版）》中，戈利昔替尼獲Ⅰ級推薦，用于治療復發/難治外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）。此外，指南首次推薦戈利昔替尼單藥治療復發/難治NK/T細胞淋巴瘤（r/r NKTCL）患者，并提及其維持治療的探索。戈利昔替尼獨特的‘強效抑瘤、抗炎、免疫調節'三重機制，有望為PTCL患者帶來了新的治療希望。 根據公司一季報，迪哲醫藥全球首創的LYN/BTK雙靶點抑制劑DZD8586 和新一代高選擇性EGFR TKI DZD6008，入選2025美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會，將分別展示公司在血液瘤和非小細胞肺癌領域的最新研究成果。其中，DZD8586針對既往接受過共價或非共價BTK抑制劑及BTK降解劑治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的最新臨床數據，將以口頭報告形式亮相。 既往研究表明，DZD8586能全面阻斷BCR信號通路，在多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型中顯示出令人鼓舞的療效。一項DZD8586單藥治療復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的2期臨床研究也將在大會揭曉。 本次大會，DZD6008的臨床研究成果將首次對外"亮相"。既往研究顯示，DZD6008在三代EGFR TKI和多線治療失敗、腦轉移的患者中顯示優異的安全性和有效性。EGFR TKI耐藥患者對現有治療手段臨床獲益有限，腦轉移是導致疾病進展及患者死亡的主要原因。DZD6008可完全穿透血腦屏障，有望填補該治療領域未滿足需求。 迪哲醫藥已連續三年入選ASCO口頭報告，隨著DZD8586和DZD6008等重磅在研產品的推進，迪哲醫藥作為本土源頭創新的引領者，正在肺癌和血液癌領域不斷構筑堅固的護城河。在不久的未來，迪哲醫藥將推動更多高質量創新產品走向全球市場，在全球競爭中構建差異化的競爭優勢。 關于迪哲醫藥 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問 www.dizalpharma.com 。 ]]> 上海 2025年4月29日 /美通社/ -- 4月29日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）披露了2024 年年度業績，并同步發布2025年的一季報。報告期內，2024年全年，公司實現營業收入3.6億元，較上年度同比增長294%；2025年一季度，營業收入1.6億元，同比增長達96%。

    2024年11月，迪哲醫藥在商業化與創新研發領域取得突破性進展。旗下舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）和戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲®）被納入新版國家醫保目錄，助力公司在市場推廣方面取得顯著進展，兩大核心產品的銷售實現高速增長。與此同時，舒沃替尼片的新藥上市申請已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理并納入優先審評，來自中國的源頭創新成果即將走上全球市場。

    在大力提升銷售業績的同時，公司"提質增效"，2025Q1銷售費用率實現77%，對比2024年全年的124%呈現顯著下降。接連推出兩款源頭創新藥物的前提下，研發費用在過去兩年持平略降。報告期內，2024年全年，歸屬于母公司股東的凈虧損約為8.5億元，同比減少24%；2024年一季度，歸屬于母公司股東的凈虧損約1.9億元，同比減少14%。 

    迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："2024年迪哲醫藥取得多項突破性進展，國內市場在醫保擴容的助力下，公司將繼續通過高效的商業運營，最大程度實現兩款商業化產品的持續放量，持續提升造血能力，加速實現股東回報；與此同時，舒沃替尼有望成為公司第一個走向海外的創新產品。未來我們將進一步優化研發資源配置，加快推進產品管線的臨床開發，為更多患者提供更安全、更有效的創新治療手段。"

    醫保助力實現"開門紅"

    2024年11月，舒沃替尼和戈利昔替尼雙雙闖過"談判準入關"，并且獲得充分體現產品高創新程度和臨床價值的合理定價。

    財報顯示：公司營業收入全部來商業化收入。兩款產品首個醫保年度的一季度，取得了銷售收入近乎翻倍的同比96%高增長，成功地實現"開門紅"。

    在追求業績增長的同時，公司積極追求提高運營效率。在產品納入醫保，增加銷售費用的情況下，迪哲醫藥堅持"高效制勝"的商業化策略，成功實現一季度銷售費用率相較去年全年進一步下降46個百分點。公司2024年起，就全面推進"提質增效重回報"行動，商業化團隊作為公司的"利潤中心"，去年實現銷售294%高增長的同時，費用率同比下降106個百分點。

    依托商業化策略布局、團隊高效執行力以及產品的優異療效，迪哲醫藥去年完全依賴自費市場的情況下，實現了銷售收入的超預期增長。今年，在醫保放量和一系列鼓勵創新政策的支持下，舒沃替尼和戈利昔替尼的銷售增長有望再創新高。

    目前，迪哲醫藥已經建立起來一支專注于肺癌和血液瘤產品的商業化團隊，構建了遍及全國的銷售網絡，來承接醫保擴容帶來的巨大市場需求。

    迪哲醫藥首席商務官吳清漪表示："在自費市場階段，迪哲醫藥憑借高效的商業化能力，實現了兩大產品的卓越上市，連續兩次打破國內非自有工廠發貨首方紀錄，以及超預期的銷售增長，向市場證明了迪哲商業化模式的成功。隨著產品納入醫保，迪哲醫藥的商業化已進入快速放量階段。從去年談判成功開始，迪哲的商業化團隊已經制定了針對性的商業策略，我們相信，在兩款產品的首個醫保年度，有望迎來破紀錄的放量增長。"

    自從國家醫保局啟動醫保談判以來，國產創新藥通過以價換量的方式，大都實現了銷量的大幅度提升，實現了創新成果的價值最大化。有第三方研究機構預測，納入醫保之后，舒沃替尼和戈利昔替尼國內的合計銷售峰值有望超過40億元。

    瞄準全球未滿足臨床需求，積極搶占全球創新先機

    目前，迪哲醫藥共有7條具備全球競爭力的源頭創新管線，已在實體瘤、血液腫瘤和免疫疾病領域形成了全球差異化競爭優勢的接力布局。

    今年4月16日，迪哲醫藥公告定增的發行情況報告書，公司順利完成定向增發，募集資金總額為17.96億元，作為定增的募投項目之一，迪哲醫藥計劃將近10億元的募投資金投向舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586等核心管線的新藥研發項目。

    在國內已上市的舒沃替尼，將作為排頭兵打開海外市場。舒沃替尼用于二線/后線治療EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請（NDA），已于今年1月7日被美國食品藥品監督管理局（FDA）受理并授予優先審評資格。此外，針對一線適應癥的全球多中心III期注冊臨床研究（WU-KONG28）也在加速推進中。

    公司還在積極探索舒沃替尼和另一款已上市產品戈利昔替尼的拓展適應證臨床應用潛力。今年3月底，迪哲醫藥在2025年歐洲肺癌大會（ELCC）上，首次公布了舒沃替尼和戈利昔替尼兩項克服NSCLC耐藥的最新研究進展。

    今年4月18日，中國臨床腫瘤學會（CSCO）發布的《CSCO淋巴瘤診療指南（2025版）》中，戈利昔替尼獲Ⅰ級推薦，用于治療復發/難治外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）。此外，指南首次推薦戈利昔替尼單藥治療復發/難治NK/T細胞淋巴瘤（r/r NKTCL）患者，并提及其維持治療的探索。戈利昔替尼獨特的‘強效抑瘤、抗炎、免疫調節'三重機制，有望為PTCL患者帶來了新的治療希望。

    根據公司一季報，迪哲醫藥全球首創的LYN/BTK雙靶點抑制劑DZD8586 和新一代高選擇性EGFR TKI DZD6008，入選2025美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會，將分別展示公司在血液瘤和非小細胞肺癌領域的最新研究成果。其中，DZD8586針對既往接受過共價或非共價BTK抑制劑及BTK降解劑治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的最新臨床數據，將以口頭報告形式亮相。

    既往研究表明，DZD8586能全面阻斷BCR信號通路，在多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型中顯示出令人鼓舞的療效。一項DZD8586單藥治療復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的2期臨床研究也將在大會揭曉。

    本次大會，DZD6008的臨床研究成果將首次對外"亮相"。既往研究顯示，DZD6008在三代EGFR TKI和多線治療失敗、腦轉移的患者中顯示優異的安全性和有效性。EGFR TKI耐藥患者對現有治療手段臨床獲益有限，腦轉移是導致疾病進展及患者死亡的主要原因。DZD6008可完全穿透血腦屏障，有望填補該治療領域未滿足需求。

    迪哲醫藥已連續三年入選ASCO口頭報告，隨著DZD8586和DZD6008等重磅在研產品的推進，迪哲醫藥作為本土源頭創新的引領者，正在肺癌和血液癌領域不斷構筑堅固的護城河。在不久的未來，迪哲醫藥將推動更多高質量創新產品走向全球市場，在全球競爭中構建差異化的競爭優勢。

    關于迪哲醫藥

    迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

    ]]>         連續三年斬獲ASCO口頭報告，迪哲醫藥多項血液瘤和肺癌最新研究即將亮相 2025-04-24 15:59:00 本次大會上，DZD8586一項針對既往接受過共價或非共價布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑和BTK降解劑治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究的匯總分析結果， 將以口頭報告的形式亮相全球。 目前，盡管BTK降解劑針對CLL/SLL在早期臨床中展現出良好療效，但已有突變相關耐藥報道，且其毒副作用可能影響臨床的長期應用。此前一項發表于第66屆ASH大會的研究顯示，在接受劑量≥50?mg?QD的DZD8586治療后, 94.4%的CLL/SLL患者出現腫瘤縮小。此外，在包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）等多種類型的B-NHL患者中，均觀察到顯著的腫瘤緩解。DZD8586單藥治療復發/難治（r/r）DLBCL的一項Ⅱ期臨床研究（TAI-SHAN9）結果也將在本次ASCO大會展示。 DZD6008是公司自主研發的、全新的、高選擇性表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），在此次ASCO大會上，將帶來其一項針對接受過三代EGFR TKI等多線治療的EGFR突變NSCLC患者的Ⅰ/Ⅱ期最新研究成果。 NSCLC是全球范圍內發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中EGFR突變是最常見的驅動基因突變之一，EGFR突變NSCLC患者接受EGFR TKI治療后普遍面臨耐藥問題，同時，每年全球有超250萬腫瘤腦轉移患者，其中晚期肺癌患者腦轉移發生率最高。在接受三代EGFR?TKI治療后出現疾病進展的NSCLC患者中，常出現中樞神經系統（CNS）轉移及獲得性EGFR耐藥突變。DZD6008可完全穿透血腦屏障，能有效抑制多種EGFR突變細胞及腫瘤動物模型的生長，在三代EGFR?TKI及多線治療失敗、腦轉移的患者中展現出優異的安全性與療效。 迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："很榮幸我們的研究成果連續三年在ASCO大會斬獲口頭報告， 彰顯了迪哲醫藥致力于解決血液瘤及肺癌領域全球臨床未滿足需求的愿景和實力。 我們期待在本次大會上公布積極的臨床數據，進一步驗證兩款創新藥物為臨床獲益有限的患者帶來突破性創新療法的巨大潛力。" 入選2025 ASCO研究摘要相關信息如下： * 摘要標題： DZD8586針對既往接受過共價或非共價BTK抑制劑及BTK降解劑治療的CLL/SLL患者的1/2期研究 Phase 1/2 Studies of DZD8586 in CLL/SLL Patients after Covalent or Non-covalent BTK Inhibitors and BTK Degraders 摘要編號：7010 主要研究者：李建勇教授（江蘇省人民醫院） 口頭報告時間：5/31/2025，8:00 AM-9:30 AM（美國中部夏令時間） * 摘要標題： DZD6008，一種可完全穿透血腦屏障的四代EGFR TKI治療EGFR突變NSCLC的1/2期研究 Phase 1/2 Study of DZD6008, a 4th-Generation EGFR TKI with Full BBB Penetration, in EGFR-mutant NSCLC 摘要編號：8616 主要研究者：王孟昭教授（北京協和醫院） 壁報展示時間：5/31/2025，1:30 PM-4:30 PM（美國中部夏令時間） * 摘要標題： DZD8586，一種非共價、可完全穿透血腦屏障的LYN/BTK雙靶點抑制劑單藥治療r/r DLBCL的2期研究（TAI-SHAN9） Phase 2 Study of DZD8586, a Non-Covalent BBB Penetrant LYN/BTK Dual Inhibitor, as Monotherapy in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (r/r DLBCL) (TAI-SHAN9) 摘要編號：e19050 主要研究者：邱錄貴教授（中國醫學科學院血液學研究所） 摘要發布時間：5/22/2025，5:00 PM（美國東部夏令時間） 關于DZD8586 DZD8586是公司自主研發的一款可完全穿透血腦屏障的全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑。可同時作用于BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）細胞的生長。截至2022年末，DZD8586已完成在美國開展的健康受試者I期臨床試驗，同時針對復發難治性（r/r）B細胞B-NHL的全球多中心I/II臨床試驗正在積極推進中，初步結果提示DZD8586在r/r B-NHL患者中展示出令人鼓舞的藥代動力學（PK）特征、安全性和抗腫瘤活性。 關于DZD6008 DZD6008是一款公司自主研發的、全新的、高選擇性表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可完全穿透血腦屏障，能有效抑制多種EGFR突變細胞及動物模型的生長。當前，非小細胞肺癌（NSCLC）EGFR TKI耐藥機制未明，現有治療手段臨床獲益有限。同時，腦轉移是導致疾病進展及患者死亡的主要原因之一，23%-30%的EGFR突變NSCLC患者在初次診斷時即存在腦轉移，診斷后3年內腦轉移的風險可能增至29.4%-60.3%。 目前，針對三代EGFR TKI耐藥NSCLC的現有治療手段的臨床獲益有限，DZD6008有望填補該領域未被滿足的臨床需求。DZD6008在已有的臨床試驗中，完全驗證了該分子的設計理念，在三代EGFR TKI和多線治療失敗及腦轉移的病人中顯示優異的安全性和有效性。 關于迪哲醫藥 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問 www.dizalpharma.com 。 前瞻性聲明 本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。 前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b）?若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 更多信息，敬請聯系 投資者關系：ir@dizalpharma.com 商務合作：bd@dizalpharma.com 媒體聯絡：pr@dizalpharma.com ]]>
  • 迪哲醫藥將展示DZD8586治療多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的療效和安全性，其中針對慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的匯總分析入選口頭報告
  • 新一代EGFR TKI DZD6008針對接受過三代EGFR TKI等多線治療的EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）的積極研究成果即將首次亮相

    • 上海2025年4月24日 /美通社/ -- 2025年4月24日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司將在2025年5月30日-6月3日于芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，首次公布其兩款自主研發產品DZD8586 和DZD6008分別在B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和非小細胞肺癌（NSCLC）領域的最新研究成果。

    本次大會上，DZD8586一項針對既往接受過共價或非共價布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑和BTK降解劑治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究的匯總分析結果，將以口頭報告的形式亮相全球。

    目前，盡管BTK降解劑針對CLL/SLL在早期臨床中展現出良好療效，但已有突變相關耐藥報道，且其毒副作用可能影響臨床的長期應用。此前一項發表于第66屆ASH大會的研究顯示，在接受劑量≥50 mg QD的DZD8586治療后, 94.4%的CLL/SLL患者出現腫瘤縮小。此外，在包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）等多種類型的B-NHL患者中，均觀察到顯著的腫瘤緩解。DZD8586單藥治療復發/難治（r/r）DLBCL的一項Ⅱ期臨床研究（TAI-SHAN9）結果也將在本次ASCO大會展示。

    DZD6008是公司自主研發的、全新的、高選擇性表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），在此次ASCO大會上，將帶來其一項針對接受過三代EGFR TKI等多線治療的EGFR突變NSCLC患者的Ⅰ/Ⅱ期最新研究成果。

    NSCLC是全球范圍內發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中EGFR突變是最常見的驅動基因突變之一，EGFR突變NSCLC患者接受EGFR TKI治療后普遍面臨耐藥問題，同時，每年全球有超250萬腫瘤腦轉移患者，其中晚期肺癌患者腦轉移發生率最高。在接受三代EGFR TKI治療后出現疾病進展的NSCLC患者中，常出現中樞神經系統（CNS）轉移及獲得性EGFR耐藥突變。DZD6008可完全穿透血腦屏障，能有效抑制多種EGFR突變細胞及腫瘤動物模型的生長，在三代EGFR TKI及多線治療失敗、腦轉移的患者中展現出優異的安全性與療效。

    迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："很榮幸我們的研究成果連續三年在ASCO大會斬獲口頭報告，彰顯了迪哲醫藥致力于解決血液瘤及肺癌領域全球臨床未滿足需求的愿景和實力。我們期待在本次大會上公布積極的臨床數據，進一步驗證兩款創新藥物為臨床獲益有限的患者帶來突破性創新療法的巨大潛力。"

    入選2025 ASCO研究摘要相關信息如下：

    • 摘要標題：
      DZD8586針對既往接受過共價或非共價BTK抑制劑及BTK降解劑治療的CLL/SLL患者的1/2期研究
      Phase 1/2 Studies of DZD8586 in CLL/SLL Patients after Covalent or Non-covalent BTK Inhibitors and BTK Degraders

      摘要編號：7010
      主要研究者：李建勇教授（江蘇省人民醫院）
      口頭報告時間：5/31/2025，8:00 AM-9:30 AM（美國中部夏令時間）
    • 摘要標題：
      DZD6008，一種可完全穿透血腦屏障的四代EGFR TKI治療EGFR突變NSCLC的1/2期研究
      Phase 1/2 Study of DZD6008, a 4th-Generation EGFR TKI with Full BBB Penetration, in EGFR-mutant NSCLC

      摘要編號：8616
      主要研究者：王孟昭教授（北京協和醫院）
      壁報展示時間：5/31/2025，1:30 PM-4:30 PM（美國中部夏令時間）
    • 摘要標題：
      DZD8586，一種非共價、可完全穿透血腦屏障的LYN/BTK雙靶點抑制劑單藥治療r/r DLBCL的2期研究（TAI-SHAN9）
      Phase 2 Study of DZD8586, a Non-Covalent BBB Penetrant LYN/BTK Dual Inhibitor, as Monotherapy in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (r/r DLBCL) (TAI-SHAN9)

      摘要編號：e19050
      主要研究者：邱錄貴教授（中國醫學科學院血液學研究所）
      摘要發布時間：5/22/2025，5:00 PM（美國東部夏令時間）

    關于DZD8586

    DZD8586是公司自主研發的一款可完全穿透血腦屏障的全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑。可同時作用于BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）細胞的生長。截至2022年末，DZD8586已完成在美國開展的健康受試者I期臨床試驗，同時針對復發難治性（r/r）B細胞B-NHL的全球多中心I/II臨床試驗正在積極推進中，初步結果提示DZD8586在r/r B-NHL患者中展示出令人鼓舞的藥代動力學（PK）特征、安全性和抗腫瘤活性。

    關于DZD6008

    DZD6008是一款公司自主研發的、全新的、高選擇性表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可完全穿透血腦屏障，能有效抑制多種EGFR突變細胞及動物模型的生長。當前，非小細胞肺癌（NSCLC）EGFR TKI耐藥機制未明，現有治療手段臨床獲益有限。同時，腦轉移是導致疾病進展及患者死亡的主要原因之一，23%-30%的EGFR突變NSCLC患者在初次診斷時即存在腦轉移，診斷后3年內腦轉移的風險可能增至29.4%-60.3%。

    目前，針對三代EGFR TKI耐藥NSCLC的現有治療手段的臨床獲益有限，DZD6008有望填補該領域未被滿足的臨床需求。DZD6008在已有的臨床試驗中，完全驗證了該分子的設計理念，在三代EGFR TKI和多線治療失敗及腦轉移的病人中顯示優異的安全性和有效性。

    關于迪哲醫藥

    迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

    前瞻性聲明

    本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。

    前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

    本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

    更多信息，敬請聯系
    投資者關系：ir@dizalpharma.com
    商務合作：bd@dizalpharma.com
    媒體聯絡：pr@dizalpharma.com

    ]]>         迪哲醫藥完成17.96億元再融資，吸引主流機構投資者，加碼創新藥全產業鏈布局 2025-04-21 16:58:00 在本次發行中，迪哲醫藥吸引了多家國內外市場主流大型機構投資者的積極申購，最終獲配的投資者陣容強大。在14名獲配發行對象中，包括公募基金、保險資金等長期耐心資本，如泰康資產、鵬華基金、朱雀基金、博時基金、平安基金、諾德基金、財通基金、廣發證券、華泰資產、華多創新以及QFII外資機構投資者等。此外，無錫市政府和高新區政府的戰新基金也參與其中，這充分體現了無錫市對生物醫藥硬科技的支持，以及對科技創新和產業創新融合發展的積極推動。 迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："此次再融資的成功發行，是公司發展歷程中的又一重要里程碑。自證監會發布《關于深化科創板改革服務科技創新和新質生產力發展的八條措施》以來，迪哲醫藥作為科創板首家完成再融資發行的未盈利企業，深刻感受到了監管機構對源頭創新企業發展的支持與鼓勵，也是主流機構投資者對我們創新能力和未來潛力的高度認可。通過本次發行，我們將高效利用資金，加速創新藥的研發和產業化進程，為全球患者帶來更多的治療選擇，助力公司早日實現正向現金流，為股東創造更大的價值。" 迪哲醫藥自2021年12月科創板上市以來，始終堅持源頭創新的研發理念，迅速在創新藥領域嶄露頭角。公司已構建七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩款產品舒沃哲? （通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲? （通用名：戈利昔替尼膠囊）分別于2023年8月和2024年6月在中國通過優先審評獲批上市，均納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。舒沃哲 ?是全球首個且唯一獲批治療表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）口服靶向藥，高瑞哲? 是全球首個且唯一治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）高選擇性JAK1抑制劑。2025年1月，美國食品藥品監督管理局（FDA）受理了舒沃哲? 的新藥上市申請，并授予優先審評資格。 此外，迪哲醫藥還布局了多款具備差異化競爭優勢的早中期研發產品。其中，DZD8586和DZD6008最新研究結果入選2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，前者首次亮相ASCO大會并斬獲口頭報告。DZD8586是全球首創的、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，有望填補B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）領域的臨床空白；DZD6008是自主研發的、全新的、高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），有望為EGFR突變NSCLC患者提供突破性的創新治療手段。 關于迪哲醫藥 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問 www.dizalpharma.com 。 前瞻性聲明 本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。 前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b）若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 更多信息，敬請聯系 投資者關系：ir@dizalpharma.com 商務合作：bd@dizalpharma.com ? 媒體聯絡：pr@dizalpharma.com ? ]]> 上海2025年4月21日 /美通社/ -- 2025年4月21日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司完成向特定對象發行A股股票的股份登記托管手續，本次再融資發行41,764,808股，募集資金總額為17.96億元，用于加速核心產品研發和布局自主研發生產基地。本次再融資的成功發行，將進一步增強公司的資金儲備，為公司未來的研發和業務拓展提供有力的資金支持。

    在本次發行中，迪哲醫藥吸引了多家國內外市場主流大型機構投資者的積極申購，最終獲配的投資者陣容強大。在14名獲配發行對象中，包括公募基金、保險資金等長期耐心資本，如泰康資產、鵬華基金、朱雀基金、博時基金、平安基金、諾德基金、財通基金、廣發證券、華泰資產、華多創新以及QFII外資機構投資者等。此外，無錫市政府和高新區政府的戰新基金也參與其中，這充分體現了無錫市對生物醫藥硬科技的支持，以及對科技創新和產業創新融合發展的積極推動。

    迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："此次再融資的成功發行，是公司發展歷程中的又一重要里程碑。自證監會發布《關于深化科創板改革服務科技創新和新質生產力發展的八條措施》以來，迪哲醫藥作為科創板首家完成再融資發行的未盈利企業，深刻感受到了監管機構對源頭創新企業發展的支持與鼓勵，也是主流機構投資者對我們創新能力和未來潛力的高度認可。通過本次發行，我們將高效利用資金，加速創新藥的研發和產業化進程，為全球患者帶來更多的治療選擇，助力公司早日實現正向現金流，為股東創造更大的價值。"

    迪哲醫藥自2021年12月科創板上市以來，始終堅持源頭創新的研發理念，迅速在創新藥領域嶄露頭角。公司已構建七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩款產品舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊）分別于2023年8月和2024年6月在中國通過優先審評獲批上市，均納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。舒沃哲®是全球首個且唯一獲批治療表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）口服靶向藥，高瑞哲®是全球首個且唯一治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）高選擇性JAK1抑制劑。2025年1月，美國食品藥品監督管理局（FDA）受理了舒沃哲®的新藥上市申請，并授予優先審評資格。

    此外，迪哲醫藥還布局了多款具備差異化競爭優勢的早中期研發產品。其中，DZD8586和DZD6008最新研究結果入選2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，前者首次亮相ASCO大會并斬獲口頭報告。DZD8586是全球首創的、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，有望填補B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）領域的臨床空白；DZD6008是自主研發的、全新的、高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），有望為EGFR突變NSCLC患者提供突破性的創新治療手段。

    關于迪哲醫藥

    迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

    前瞻性聲明

    本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。

    前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

    本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b）若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

    更多信息，敬請聯系
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    ]]>         2025 CSCO指南重磅更新，高瑞哲治療PTCL獲“全面推薦” 2025-04-18 16:30:00 高瑞哲?是淋巴瘤治療領域全球首個且唯一 的高選擇性JAK1抑制劑，作為納入國家藥監局優先審評程序的創新藥，于2024年4月提前獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》Ⅱ級推薦，6月在國內獲批上市，用于治療r/r PTCL患者，打破PTCL領域"全球十年無創新藥"困局，并于同年11月被納入新版國家醫保藥品目錄。 * 更長生存獲益：治療r/r PTCL提升為Ⅰ級推薦 此次提升推薦等級，是基于高瑞哲?一項單臂、全球多中心注冊臨床研究（JACKPOT8 Part B），研究結果先后在ASH、ASCO、ICML等各大國際會議上進行口頭報告，并刊登于頂級學術期刊《柳葉刀?腫瘤學》（Lancet Oncology ，影響因子：54.4），在國際范圍內獲得行業認可。 【馬軍教授?哈爾濱血液病腫瘤研究所】表示："JACKPOT8 Part B研究多次亮相世界頂尖學術舞臺，充分體現了國際學術界對高瑞哲? 的認可，對PTCL領域的貢獻。該研究數據顯示，高瑞哲?單藥治療r/r PTCL，隨訪至2024年2月，中位總生存期（mOS）達24.3個月，首次突破2年以上，為目前單藥治療r/r PTCL mOS最長的藥物，為患者帶來顯著的生存獲益。" * 覆蓋多種亞型：單藥治療r/r NKTCL首次獲得推薦 【馬軍教授?哈爾濱血液病腫瘤研究所】 表示："PTCL是一組高度異質性來源于成熟T細胞的惡性增殖性疾病，我國的發病率明顯高于歐美國家，但遺憾的是，PTCL迄今尚無標準治療方案，除間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）預后較好，其他亞型預后均較差，患者5年總生存率不足30%，臨床亟待安全、高效的診療方案改善PTCL患者預后。" 此次指南更新，首次將高瑞哲?單藥治療r/r NKTCL患者納入Ⅲ級推薦，同樣是基于高瑞哲?全球多中心注冊臨床研究JACKPOT8 Part B。數據顯示，高瑞哲?單藥治療r/r PTCL在不同亞型PTCL中均觀察到腫瘤緩解，滿足了既往藥物無法覆蓋的PTCL亞型的治療需求，特別在NKTCL亞組中，高瑞哲? 單藥治療的客觀緩解率（ORR）高達66.7%。 * 高瑞哲?針對PTCL維持治療的探索 高瑞哲? 針對PTCL維持治療的探索也在本次CSCO指南更新中被提及。這是基于一項Ⅱ期前瞻性多中心臨床研究JACKPOT26，旨在評估高瑞哲? 用于經一線系統性治療后緩解的PTCL維持治療的安全性和有效性，帶來了振奮人心的結果。研究顯示，高瑞哲? 的維持治療不僅使76.7%一線治療后獲得完全緩解（CR）的患者在隨訪1年后持續CR，還使33%的部分緩解（PR）患者轉為了CR，獲得更深緩解。該研究結果在2023年ASH大會進行了報道，2年隨訪數據預計將于今年公布。 【朱軍教授?北京大學腫瘤醫院】表示："數十年來，PTCL新藥研發相較B細胞淋巴瘤較為緩慢。高瑞哲? 是全球首款針對PTCL的口服JAK1高選擇性抑制劑，具有良好的藥代動力學特性，是唯一在PTCL有突破的JAK抑制劑，其獨特的‘強效抑瘤、抗炎、免疫調節'三重機制為PTCL患者帶來了新的治療希望，除r/r PTCL領域突破外，其長生存獲益得益于免疫調節作用潛在改變腫瘤免疫微環境，未來在維持治療方面也有很大探索前景。" 關于高瑞哲?（戈利昔替尼膠囊） 高瑞哲? 是一款迪哲自主研發的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，于2024年6月獲國家藥監局批準在中國首發上市，適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲?獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。?2025年4月，高瑞哲?治療r/r PTCL被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）》Ⅰ級推薦方案。 關于迪哲醫藥 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了 七款 具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。 前瞻性聲明 本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。 前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b）?若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 更多信息，敬請聯系 投資者關系：ir@dizalpharma.com? 商務合作：bd@dizalpharma.com? 媒體聯絡：pr@dizalpharma.com? ]]> 上海2025年4月18日 /美通社/ -- 2025年4月18日，中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南發布會于山東濟南正式舉行。在會上最新發布的《CSCO淋巴瘤診療指南（2025版）》中，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊）由Ⅱ級推薦提升為Ⅰ級推薦，用于治療復發/難治外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）患者。此外，指南首次推薦高瑞哲®單藥治療復發/難治NK/T細胞淋巴瘤（r/r NKTCL）患者，并提及高瑞哲®針對PTCL維持治療的探索。

    高瑞哲®是淋巴瘤治療領域全球首個且唯一的高選擇性JAK1抑制劑，作為納入國家藥監局優先審評程序的創新藥，于2024年4月提前獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》Ⅱ級推薦，6月在國內獲批上市，用于治療r/r PTCL患者，打破PTCL領域"全球十年無創新藥"困局，并于同年11月被納入新版國家醫保藥品目錄。

    • 更長生存獲益：治療r/r PTCL提升為Ⅰ級推薦

    此次提升推薦等級，是基于高瑞哲®一項單臂、全球多中心注冊臨床研究（JACKPOT8 Part B），研究結果先后在ASH、ASCO、ICML等各大國際會議上進行口頭報告，并刊登于頂級學術期刊《柳葉刀?腫瘤學》（Lancet Oncology，影響因子：54.4），在國際范圍內獲得行業認可。

    【馬軍教授 哈爾濱血液病腫瘤研究所】表示："JACKPOT8 Part B研究多次亮相世界頂尖學術舞臺，充分體現了國際學術界對高瑞哲®的認可，對PTCL領域的貢獻。該研究數據顯示，高瑞哲®單藥治療r/r PTCL，隨訪至2024年2月，中位總生存期（mOS）達24.3個月，首次突破2年以上，為目前單藥治療r/r PTCL mOS最長的藥物，為患者帶來顯著的生存獲益。"

    • 覆蓋多種亞型：單藥治療r/r NKTCL首次獲得推薦

    【馬軍教授 哈爾濱血液病腫瘤研究所】表示："PTCL是一組高度異質性來源于成熟T細胞的惡性增殖性疾病，我國的發病率明顯高于歐美國家，但遺憾的是，PTCL迄今尚無標準治療方案，除間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）預后較好，其他亞型預后均較差，患者5年總生存率不足30%，臨床亟待安全、高效的診療方案改善PTCL患者預后。"

    此次指南更新，首次將高瑞哲®單藥治療r/r NKTCL患者納入Ⅲ級推薦，同樣是基于高瑞哲®全球多中心注冊臨床研究JACKPOT8 Part B。數據顯示，高瑞哲®單藥治療r/r PTCL在不同亞型PTCL中均觀察到腫瘤緩解，滿足了既往藥物無法覆蓋的PTCL亞型的治療需求，特別在NKTCL亞組中，高瑞哲®單藥治療的客觀緩解率（ORR）高達66.7%。

    • 高瑞哲®針對PTCL維持治療的探索

    高瑞哲®針對PTCL維持治療的探索也在本次CSCO指南更新中被提及。這是基于一項Ⅱ期前瞻性多中心臨床研究JACKPOT26，旨在評估高瑞哲®用于經一線系統性治療后緩解的PTCL維持治療的安全性和有效性，帶來了振奮人心的結果。研究顯示，高瑞哲®的維持治療不僅使76.7%一線治療后獲得完全緩解（CR）的患者在隨訪1年后持續CR，還使33%的部分緩解（PR）患者轉為了CR，獲得更深緩解。該研究結果在2023年ASH大會進行了報道，2年隨訪數據預計將于今年公布。

    【朱軍教授 北京大學腫瘤醫院】表示："數十年來，PTCL新藥研發相較B細胞淋巴瘤較為緩慢。高瑞哲®是全球首款針對PTCL的口服JAK1高選擇性抑制劑，具有良好的藥代動力學特性，是唯一在PTCL有突破的JAK抑制劑，其獨特的‘強效抑瘤、抗炎、免疫調節'三重機制為PTCL患者帶來了新的治療希望，除r/r PTCL領域突破外，其長生存獲益得益于免疫調節作用潛在改變腫瘤免疫微環境，未來在維持治療方面也有很大探索前景。"

    關于高瑞哲®（戈利昔替尼膠囊）

    高瑞哲®是一款迪哲自主研發的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，于2024年6月獲國家藥監局批準在中國首發上市，適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲®治療r/r PTCL被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）》Ⅰ級推薦方案。

    關于迪哲醫藥

    迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

    前瞻性聲明

    本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。

    前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

    本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

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    ]]>         入選2025 ASCO | 迪哲醫藥DZD8586斬獲口頭報告，DZD6008首次"亮相" 2025-04-01 16:01:00 DZD8586是一款全球首創、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，對其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細胞及動物模型的生長。 盡管現有BTK抑制劑對部分B-NHL亞型臨床療效顯著，但耐藥性一直是臨床一大難題。主要由兩種機制引發：一種是C481X BTK突變，另一種則是非BTK依賴性BCR信號通路激活。當前，尚無藥物能同時應對這兩種耐藥機制。既往Ⅰ期臨床研究數據顯示，DZD8586具有良好的口服藥代動力學特征及中樞神經系統滲透能力，能全面阻斷BCR信號通路，治療由這兩種耐藥機制引發的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。 DZD6008是一款公司自主研發的、全新的、高選擇性表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可完全穿透血腦屏障，能有效抑制多種EGFR突變細胞及動物模型的生長。當前，非小細胞肺癌（NSCLC）EGFR TKI耐藥機制未明，現有治療手段臨床獲益有限。同時，腦轉移是導致疾病進展及患者死亡的主要原因之一，23%-30%的EGFR突變NSCLC患者在初次診斷時即存在腦轉移，診斷后3年內腦轉移的風險可能增至29.4%-60.3%。 目前，針對三代EGFR TKI耐藥NSCLC的現有治療手段的臨床獲益有限，DZD6008有望填補該領域未被滿足的臨床需求。DZD6008在已有的臨床試驗中，完全驗證了該分子的設計理念，在三代EGFR TKI和多線治療失敗及腦轉移的病人中顯示優異的安全性和有效性。 參考文獻: [1] EGFR敏感突變非小細胞肺癌腦轉移患者臨床特征綜述 [2] 中國驅動基因陽性非小細胞肺癌腦轉移臨床診療指南（2025版） ? -????? End??? - 關于迪哲醫藥 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問 www.dizalpharma.com 。 前瞻性聲明 本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。 前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 更多信息，敬請聯系 投資者關系：ir@dizalpharma.com 商務合作：bd@dizalpharma.com 媒體聯絡：pr@dizalpharma.com ? ? ]]> 上海2025年4月1日 /美通社/ -- 2025年4月1日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司兩款自主研發產品DZD8586 和DZD6008的最新研究成果入選2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會報告。其中，DZD8586首次亮相ASCO大會，并斬獲口頭報告。DZD6008也將在本次大會首次對外"亮相"，展示臨床研究成果。

    DZD8586是一款全球首創、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，對其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細胞及動物模型的生長。

    盡管現有BTK抑制劑對部分B-NHL亞型臨床療效顯著，但耐藥性一直是臨床一大難題。主要由兩種機制引發：一種是C481X BTK突變，另一種則是非BTK依賴性BCR信號通路激活。當前，尚無藥物能同時應對這兩種耐藥機制。既往Ⅰ期臨床研究數據顯示，DZD8586具有良好的口服藥代動力學特征及中樞神經系統滲透能力，能全面阻斷BCR信號通路，治療由這兩種耐藥機制引發的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。

    DZD6008是一款公司自主研發的、全新的、高選擇性表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可完全穿透血腦屏障，能有效抑制多種EGFR突變細胞及動物模型的生長。當前，非小細胞肺癌（NSCLC）EGFR TKI耐藥機制未明，現有治療手段臨床獲益有限。同時，腦轉移是導致疾病進展及患者死亡的主要原因之一，23%-30%的EGFR突變NSCLC患者在初次診斷時即存在腦轉移，診斷后3年內腦轉移的風險可能增至29.4%-60.3%。

    目前，針對三代EGFR TKI耐藥NSCLC的現有治療手段的臨床獲益有限，DZD6008有望填補該領域未被滿足的臨床需求。DZD6008在已有的臨床試驗中，完全驗證了該分子的設計理念，在三代EGFR TKI和多線治療失敗及腦轉移的病人中顯示優異的安全性和有效性。

    參考文獻:

    [1] EGFR敏感突變非小細胞肺癌腦轉移患者臨床特征綜述

    [2] 中國驅動基因陽性非小細胞肺癌腦轉移臨床診療指南（2025版）

     

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    關于迪哲醫藥

    迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

    前瞻性聲明

    本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。

    前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

    本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

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    ]]>         2025 ELCC | 迪哲醫藥舒沃哲、高瑞哲兩項克服非小細胞肺癌耐藥的研究進展首次亮相 2025-03-20 16:58:00 舒沃哲?聯合VEGF抑制劑治療EGFR-TKI耐藥晚期NSCLC 舒沃哲? 是一款針對多種表皮生長因子受體（EGFR）突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），既往研究表明，其單藥治療EGFR-TKI耐藥的NSCLC患者展現出良好的抗腫瘤活性。臨床前研究顯示，EGFR-TKI與VEGF抑制劑聯合可產生協同效應。安羅替尼是一款具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長作用的TKI。舒沃哲 ?與安羅替尼聯合治療EGFR-TKI耐藥NSCLC的II期臨床數據將在本次大會亮相。 該研究計劃招募45例經標準EGFR-TKI治療失敗的EGFR敏感突變患者。截至2024年12月25日，舒沃哲? 聯合安羅替尼治療EGFR-TKI耐藥晚期NSCLC，展現出良好的抗腫瘤療效和安全性： * 在12例完成首次評估的患者中，客觀緩解率（ORR）為33.3%，疾病控制率（DCR）達100% * 耐受性良好，安全性導入期未發生劑量限制性毒性（DLT）事件，臨床易管理 高瑞哲?聯合PD-1抑制劑治療PD-1耐藥晚期NSCLC 另一項入選大會壁報展示的是一項關于高瑞哲? 與PD-1抑制劑聯合治療晚期NSCLC患者的Ib期探索性臨床研究設計。該研究計劃入組30例既往接受過PD-1單抗或PD-1單抗聯合含鉑化療方案治療的局部晚期或轉移性NSCLC患者，旨在探索高瑞哲 ?與PD-1單抗聯合治療方案針對PD-1耐藥NSCLC的協同作用，主要研究終點為ORR。 JAK/STAT通路的過度激活導致腫瘤細胞表面PD-L1表達升高產生免疫逃逸，是癌癥免疫治療中對免疫檢查點抑制劑產生耐藥性的重要因素。既往研究表明，JAK抑制劑聯合PD-1免疫療法，可通過調節霍奇金淋巴瘤（HL）和NSCLC中的JAK/STAT通路，逆轉或延緩免疫治療耐藥的發生。高瑞哲 ?作為一款高選擇性的JAK1抑制劑，能夠有效抑制JAK/STAT通路，已通過優先審評在中國獲批，用于治療復發/難治外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）。 迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："無論是EGFR敏感突變還是驅動基因陰性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，在接受標準一線治療后，耐藥問題幾乎不可避免，且目前的臨床治療選擇仍然非常有限。舒沃哲 ?和高瑞哲?這兩項聯合治療的最新研究，初步彰顯了兩款產品破局NSCLC靶向和免疫治療耐藥困境的潛力，為未來治療策略的探索提供了新的方向。" 壁報展示 * 摘要標題： 67P - 舒沃替尼聯合安羅替尼治療EGFR-TKI耐藥晚期NSCLC患者的II期研究（WU-KONG9） 67P - A Phase II Study of Sunvozertinib Combined with Anlotinib in EGFR-TKIs resistant EGFRm Advanced NSCLC Patients（WU-KONG9） 匯報人：胡潔（復旦大學附屬中山醫院） 摘要編號：613 分會場：晚期NSCLC 展示時間：2025/3/28，13:00 - 13:45（歐洲中部時間） * 摘要標題： 126TiP - 一項開放標簽、單臂、Ib期探索性研究，評估戈利昔替尼聯合抗PD-1抑制劑在既往接受過含PD-1方案治療的局部晚期或轉移性NSCLC患者中的安全性和療效 126TiP - An Open-Label, Single-Arm, Phase Ib Exploratory Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golidocitinib in Combination with Anti-PD-1 in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Treated with Anti-PD-1 Containing Regimens 匯報人：鐘華（上海交通大學醫學院附屬胸科醫院） 摘要編號：538 分會場：晚期NSCLC 展示時間：2025/3/28，13:00 - 13:45（歐洲中部時間） 關于舒沃哲?（舒沃替尼片） 舒沃哲? 是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲 ?作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲 ?獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。? 關于高瑞哲?（戈利昔替尼膠囊） 高瑞哲? 是一款迪哲自主研發的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，于2024年6月獲國家藥監局批準在中國首發上市，適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲?獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。? 關于迪哲醫藥 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問 www.dizalpharma.com 。 前瞻性聲明 本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。 前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 更多信息，敬請聯系 投資者關系：ir@dizalpharma.com 商務合作：bd@dizalpharma.com 媒體聯絡：pr@dizalpharma.com ]]> 破局非小細胞肺癌（NSCLC）靶向和免疫治療耐藥困境，舒沃哲®和高瑞哲®初步彰顯臨床潛力

    上海2025年3月20日 /美通社/ -- 2025年3月20日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司將于當地時間3月26日-29日在法國巴黎舉行的2025年歐洲肺癌大會（ELCC）上，以壁報形式首次展示其自主研發的兩款源頭創新藥物舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊）分別針對晚期非小細胞肺癌（NSCLC）靶向和免疫治療耐藥的最新研究進展。

    舒沃哲®聯合VEGF抑制劑治療EGFR-TKI耐藥晚期NSCLC

    舒沃哲®是一款針對多種表皮生長因子受體（EGFR）突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），既往研究表明，其單藥治療EGFR-TKI耐藥的NSCLC患者展現出良好的抗腫瘤活性。臨床前研究顯示，EGFR-TKI與VEGF抑制劑聯合可產生協同效應。安羅替尼是一款具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長作用的TKI。舒沃哲®與安羅替尼聯合治療EGFR-TKI耐藥NSCLC的II期臨床數據將在本次大會亮相。

    該研究計劃招募45例經標準EGFR-TKI治療失敗的EGFR敏感突變患者。截至2024年12月25日，舒沃哲®聯合安羅替尼治療EGFR-TKI耐藥晚期NSCLC，展現出良好的抗腫瘤療效和安全性：

    • 在12例完成首次評估的患者中，客觀緩解率（ORR）為33.3%，疾病控制率（DCR）達100%
    • 耐受性良好，安全性導入期未發生劑量限制性毒性（DLT）事件，臨床易管理

    高瑞哲®聯合PD-1抑制劑治療PD-1耐藥晚期NSCLC

    另一項入選大會壁報展示的是一項關于高瑞哲®與PD-1抑制劑聯合治療晚期NSCLC患者的Ib期探索性臨床研究設計。該研究計劃入組30例既往接受過PD-1單抗或PD-1單抗聯合含鉑化療方案治療的局部晚期或轉移性NSCLC患者，旨在探索高瑞哲®與PD-1單抗聯合治療方案針對PD-1耐藥NSCLC的協同作用，主要研究終點為ORR。

    JAK/STAT通路的過度激活導致腫瘤細胞表面PD-L1表達升高產生免疫逃逸，是癌癥免疫治療中對免疫檢查點抑制劑產生耐藥性的重要因素。既往研究表明，JAK抑制劑聯合PD-1免疫療法，可通過調節霍奇金淋巴瘤（HL）和NSCLC中的JAK/STAT通路，逆轉或延緩免疫治療耐藥的發生。高瑞哲®作為一款高選擇性的JAK1抑制劑，能夠有效抑制JAK/STAT通路，已通過優先審評在中國獲批，用于治療復發/難治外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）。

    迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："無論是EGFR敏感突變還是驅動基因陰性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，在接受標準一線治療后，耐藥問題幾乎不可避免，且目前的臨床治療選擇仍然非常有限。舒沃哲®和高瑞哲®這兩項聯合治療的最新研究，初步彰顯了兩款產品破局NSCLC靶向和免疫治療耐藥困境的潛力，為未來治療策略的探索提供了新的方向。"

    壁報展示

    • 摘要標題：
      67P - 舒沃替尼聯合安羅替尼治療EGFR-TKI耐藥晚期NSCLC患者的II期研究（WU-KONG9）
      67P - A Phase II Study of Sunvozertinib Combined with Anlotinib in EGFR-TKIs resistant EGFRm Advanced NSCLC Patients（WU-KONG9）

    匯報人：胡潔（復旦大學附屬中山醫院）
    摘要編號：613
    分會場：晚期NSCLC
    展示時間：2025/3/28，13:00 - 13:45（歐洲中部時間）

    • 摘要標題：
      126TiP - 一項開放標簽、單臂、Ib期探索性研究，評估戈利昔替尼聯合抗PD-1抑制劑在既往接受過含PD-1方案治療的局部晚期或轉移性NSCLC患者中的安全性和療效
      126TiP - An Open-Label, Single-Arm, Phase Ib Exploratory Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golidocitinib in Combination with Anti-PD-1 in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Treated with Anti-PD-1 Containing Regimens

    匯報人：鐘華（上海交通大學醫學院附屬胸科醫院）
    摘要編號：538
    分會場：晚期NSCLC
    展示時間：2025/3/28，13:00 - 13:45（歐洲中部時間）

    關于舒沃哲®（舒沃替尼片）

    舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。 

    關于高瑞哲®（戈利昔替尼膠囊）

    高瑞哲®是一款迪哲自主研發的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，于2024年6月獲國家藥監局批準在中國首發上市，適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。 

    關于迪哲醫藥

    迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

    前瞻性聲明

    本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。

    前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

    本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

    更多信息，敬請聯系
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    ]]>         迪哲醫藥再融資獲證監會注冊，18.5億元加速產品研發進度并打造國際標準全鏈條產業體系 2025-02-07 18:08:00 此次定增方案是證監會《關于深化科創板改革、服務科技創新和新質生產力發展的八條措施》發布以來，上交所首家未盈利企業再融資獲得證監會同意注冊的決定。 近日，中國證監會主席在《求是》雜志發表的題為《奮力開創資本市場高質量發展新局面》的文章中表示："支持新質生產力發展，支持優質未盈利科技型企業發行上市，發展多元化股權融資。" 根據公告介紹，本次募集資金的使用計劃如下，10.4億元投入新藥研發項目，6.1億元用于國際標準創新藥產業化項目，剩余2億元補充流動資金。 迪哲醫藥方面表示：本次定增方案獲得通過，體現了證監會對科技創新和新質生產力發展的支持和鼓勵，進一步體現科創板"硬科技"的定位。 加快研發進度，搶占海外市場 成立于2017年的迪哲醫藥，由迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士帶領的阿斯利康亞洲研發中心獨立化而來。先進制造產業投資基金與阿斯利康全球作為戰略投資者并列為公司第一大股東，管理團隊作為公司第三大股東獨立負責公司經營。 自成立以來，公司憑借獨立、完整的研發團隊，出色的源頭創新能力，在實體瘤、血液瘤及免疫領域，建立了具備全球競爭力的管線。其中，共6款藥物處于全球臨床階段，并儲備了多個處于臨床前研究階段的候選創新藥物，多項產品取得里程碑進展。 在公司產品管線組合中，舒沃替尼、戈利昔替尼已在中國獲批上市，其中舒沃替尼已于去年11月成為首款向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交新藥上市申請的中國源創肺癌靶向藥，今年1月7日，舒沃替尼片的新藥上市申請已獲得美國FDA的受理，并被授予優先審評資格。 目前，舒沃替尼正在全球16個國家和地區開展一線與化療頭對頭比較的國際多中心III期注冊研究。舒沃替尼單藥一線治療EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）患者的匯總分析顯示：確認的客觀緩解率（cORR)高達78.6%、中位無進展生存期（mPFS）長達 12.4個月，突破既往治療天花板，有望為初治 EGFR exon20ins NSCLC患者提供更優的治療選擇。 戈利昔替尼是迄今為止單藥治療復發難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）中位總生存（mOS）和中位緩解持續時間（mDoR）最長的藥物，在不同亞型PTCL中均顯示出高水平客觀緩解率，填補了多個亞型治療上的空白，為患者帶來深度緩解，全面獲益，更長生存。 舒沃替尼和戈利昔替尼目前正處于全球關鍵性注冊臨床的積極推進階段，公司爭取以最快速度讓全球患者享受到突破性創新成果，為他們贏得全新治療希望。 在迪哲醫藥的管線中，DZD8586有望成為下一個重磅產品。作為全球開發進度最快的針對BTK抑制劑耐藥機制的雙靶點藥物，DZD8586在臨床前和早期臨床研究中已經取得良好的結果。 BTK賽道一直面臨兩大痛點，一方面是耐藥性無法避免，全球對能夠解決BTK抑制劑耐藥問題的新療法需求迫切；另一方面，現有BTK抑制劑的血腦屏障透過率有限，中樞神經系統淋巴瘤、中樞神經系統自免疾病的治療一直是臨床挑戰。而DZD8586作為一款全球首創可完全穿透血腦屏障的非共價LYN和BTK雙靶點抑制劑，恰恰具有解決上述兩大痛點的潛力。 2024年第66屆美國血液學會年會（ASH）上，迪哲醫藥公布DZD8586的系列研究匯總分析最新進展，其治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性和安全性。 在本次募資完成之后，公司將進一步推動在研藥物產品研發進度，快速推進臨床階段藥品的境內外臨床試驗，為加快在研產品上市注冊進程打下良好的基礎。? 借力政策東風，兩大產品蓄勢待發 創新藥產業加快發展，離不開政策的大力支持。 2024年7月，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，支持覆蓋創新藥產業的"全鏈條"。從早期的投融資、研發、藥品審評審批，到藥品上市后的定價、配備使用、入院，再到最后支付端的商業保險、醫保支付等。 在2024年的醫保談判中，國家醫保局反復強調，"支持真創新，真支持創新"，在政策的東風下，迪哲醫藥旗下國產創新藥舒沃替尼和戈利昔替尼，雙雙以合理的價格被納入新版國家醫保目錄。 隨著今年1月1日開始，新版醫保目錄全面實施之后，迪哲醫藥也會進一步擴大產品的市場覆蓋廣度和力度，有研究機構預測，舒沃替尼和戈利昔替尼在國內的合計銷售峰值有望超過40億元。 迪哲醫藥首席商務官吳清漪表示："自從2023年8月至今，迪哲的商務團隊已經多次打破行業紀錄，憑借高效的商業化運營能力，在自費市場，實現了舒沃替尼和戈利昔替尼的快速放量。兩款核心產品的卓越上市，已淬煉出一支具備新質戰斗力的迪哲商業團隊。隨著醫保的準入，公司制定了全新的商業策略，舒沃替尼和戈利昔替尼在醫保帶來的擴容效應下，將有望再次迎來創紀錄的放量增長。" 自公司成立以來，迪哲醫藥一直把參與全球化競爭作為目標，公司兩大核心產品——舒沃替尼和戈利昔替尼進軍海外的計劃也在穩步推進。截止到目前，舒沃替尼和戈利昔替尼的相關適應癥都已分獲FDA授予"快速通道認定"和"突破性療法認定"。 研究機構分析，考慮到歐美市場遠高于中國市場的創新藥支付能力，舒沃替尼和戈利昔替尼的全球商業化前景極為值得期待，憑借堅實的臨床數據以及FIC/BIC的潛力，這兩款創新藥有望成為迪哲醫藥加快實現盈利的增長利器，并大大加快公司的國際化進程。 迪哲醫藥方面此前表示：在海外市場公司擬在全球主要擬申請上市的國家和地區尋找合作伙伴以推進核心產品在全球的商業化推廣。 打造國際標準全鏈條研發生產基地 隨著研發成果逐漸兌現潛力，創新藥企需要從研發為主轉型為具備全方位運營能力的成熟藥企，有三個不可或缺的要素，即產品管線、商業化能力、產能搭建。 在生物制藥行業，產業化是藥物從實驗室通向患者的關鍵一環，產業化的發展水平，不僅決定著藥品質量、供應能力，還深切影響著藥物的生產成本和患者的可及性。作為從Biotech邁向BioPharma的關鍵一步，能否實現產業自主化至關重要，只有產品質量能夠穩定保持在高水平，才能成為通行世界的金鑰匙。 目前，迪哲醫藥對于臨床試驗產品及商業化產品是以生產外包服務(CMO)的形式對其進行委托生產。 隨著舒沃替尼和戈利昔替尼獲批上市，迪哲醫藥的發展進入新階段，作為立足于全球化競爭的創新藥企，通過自建研發與生產一體化的全產業鏈業態，有助于進一步滿足中外監管機構的要求，加快藥品研發進度，增強公司研發成果轉化及產業化能力。自主研發生產基地的打造，將有助力迪哲醫藥更好地滿足國內外快速增長的市場需求，提升自身對生產質量控制的水平，并為后續產品的全球商業化打下良好的基礎。 為了實現這一目標，在本次募資的計劃中，迪哲醫藥將投入6.1億元啟動國際標準創新藥產業化項目，于無錫自建生產基地并打造集臨床前研發、臨床開發、商業化生產于一體的全產業鏈形態，大幅擴充自身藥品生產產能，助力自身成為研發及生產均具備全球競爭力的創新型制藥企業。? ]]> 上海2025年2月7日 /美通社/ -- 2025年2月7日，迪哲醫藥公告顯示，迪哲醫藥的科創板定向增發方案已經獲中國證券監督管理委員會（以下簡稱"證監會")注冊，預計募集資金不超過18.5億元，加速核心產品研發進度，同時布局自主研發生產基地，完成覆蓋全球創新藥期發現、后期開發、商業化生產與銷售的全產業鏈。

    此次定增方案是證監會《關于深化科創板改革、服務科技創新和新質生產力發展的八條措施》發布以來，上交所首家未盈利企業再融資獲得證監會同意注冊的決定。

    近日，中國證監會主席在《求是》雜志發表的題為《奮力開創資本市場高質量發展新局面》的文章中表示："支持新質生產力發展，支持優質未盈利科技型企業發行上市，發展多元化股權融資。"

    根據公告介紹，本次募集資金的使用計劃如下，10.4億元投入新藥研發項目，6.1億元用于國際標準創新藥產業化項目，剩余2億元補充流動資金。

    迪哲醫藥方面表示：本次定增方案獲得通過，體現了證監會對科技創新和新質生產力發展的支持和鼓勵，進一步體現科創板"硬科技"的定位。

    加快研發進度，搶占海外市場

    成立于2017年的迪哲醫藥，由迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士帶領的阿斯利康亞洲研發中心獨立化而來。先進制造產業投資基金與阿斯利康全球作為戰略投資者并列為公司第一大股東，管理團隊作為公司第三大股東獨立負責公司經營。

    自成立以來，公司憑借獨立、完整的研發團隊，出色的源頭創新能力，在實體瘤、血液瘤及免疫領域，建立了具備全球競爭力的管線。其中，共6款藥物處于全球臨床階段，并儲備了多個處于臨床前研究階段的候選創新藥物，多項產品取得里程碑進展。

    在公司產品管線組合中，舒沃替尼、戈利昔替尼已在中國獲批上市，其中舒沃替尼已于去年11月成為首款向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交新藥上市申請的中國源創肺癌靶向藥，今年1月7日，舒沃替尼片的新藥上市申請已獲得美國FDA的受理，并被授予優先審評資格。

    目前，舒沃替尼正在全球16個國家和地區開展一線與化療頭對頭比較的國際多中心III期注冊研究。舒沃替尼單藥一線治療EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）患者的匯總分析顯示：確認的客觀緩解率（cORR)高達78.6%、中位無進展生存期（mPFS）長達 12.4個月，突破既往治療天花板，有望為初治 EGFR exon20ins NSCLC患者提供更優的治療選擇。

    戈利昔替尼是迄今為止單藥治療復發難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）中位總生存（mOS）和中位緩解持續時間（mDoR）最長的藥物，在不同亞型PTCL中均顯示出高水平客觀緩解率，填補了多個亞型治療上的空白，為患者帶來深度緩解，全面獲益，更長生存。

    舒沃替尼和戈利昔替尼目前正處于全球關鍵性注冊臨床的積極推進階段，公司爭取以最快速度讓全球患者享受到突破性創新成果，為他們贏得全新治療希望。

    在迪哲醫藥的管線中，DZD8586有望成為下一個重磅產品。作為全球開發進度最快的針對BTK抑制劑耐藥機制的雙靶點藥物，DZD8586在臨床前和早期臨床研究中已經取得良好的結果。

    BTK賽道一直面臨兩大痛點，一方面是耐藥性無法避免，全球對能夠解決BTK抑制劑耐藥問題的新療法需求迫切；另一方面，現有BTK抑制劑的血腦屏障透過率有限，中樞神經系統淋巴瘤、中樞神經系統自免疾病的治療一直是臨床挑戰。而DZD8586作為一款全球首創可完全穿透血腦屏障的非共價LYN和BTK雙靶點抑制劑，恰恰具有解決上述兩大痛點的潛力。

    2024年第66屆美國血液學會年會（ASH）上，迪哲醫藥公布DZD8586的系列研究匯總分析最新進展，其治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性和安全性。

    在本次募資完成之后，公司將進一步推動在研藥物產品研發進度，快速推進臨床階段藥品的境內外臨床試驗，為加快在研產品上市注冊進程打下良好的基礎。 

    借力政策東風，兩大產品蓄勢待發

    創新藥產業加快發展，離不開政策的大力支持。

    2024年7月，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，支持覆蓋創新藥產業的"全鏈條"。從早期的投融資、研發、藥品審評審批，到藥品上市后的定價、配備使用、入院，再到最后支付端的商業保險、醫保支付等。

    在2024年的醫保談判中，國家醫保局反復強調，"支持真創新，真支持創新"，在政策的東風下，迪哲醫藥旗下國產創新藥舒沃替尼和戈利昔替尼，雙雙以合理的價格被納入新版國家醫保目錄。

    隨著今年1月1日開始，新版醫保目錄全面實施之后，迪哲醫藥也會進一步擴大產品的市場覆蓋廣度和力度，有研究機構預測，舒沃替尼和戈利昔替尼在國內的合計銷售峰值有望超過40億元。

    迪哲醫藥首席商務官吳清漪表示："自從2023年8月至今，迪哲的商務團隊已經多次打破行業紀錄，憑借高效的商業化運營能力，在自費市場，實現了舒沃替尼和戈利昔替尼的快速放量。兩款核心產品的卓越上市，已淬煉出一支具備新質戰斗力的迪哲商業團隊。隨著醫保的準入，公司制定了全新的商業策略，舒沃替尼和戈利昔替尼在醫保帶來的擴容效應下，將有望再次迎來創紀錄的放量增長。"

    自公司成立以來，迪哲醫藥一直把參與全球化競爭作為目標，公司兩大核心產品——舒沃替尼和戈利昔替尼進軍海外的計劃也在穩步推進。截止到目前，舒沃替尼和戈利昔替尼的相關適應癥都已分獲FDA授予"快速通道認定"和"突破性療法認定"。

    研究機構分析，考慮到歐美市場遠高于中國市場的創新藥支付能力，舒沃替尼和戈利昔替尼的全球商業化前景極為值得期待，憑借堅實的臨床數據以及FIC/BIC的潛力，這兩款創新藥有望成為迪哲醫藥加快實現盈利的增長利器，并大大加快公司的國際化進程。

    迪哲醫藥方面此前表示：在海外市場公司擬在全球主要擬申請上市的國家和地區尋找合作伙伴以推進核心產品在全球的商業化推廣。

    打造國際標準全鏈條研發生產基地

    隨著研發成果逐漸兌現潛力，創新藥企需要從研發為主轉型為具備全方位運營能力的成熟藥企，有三個不可或缺的要素，即產品管線、商業化能力、產能搭建。

    在生物制藥行業，產業化是藥物從實驗室通向患者的關鍵一環，產業化的發展水平，不僅決定著藥品質量、供應能力，還深切影響著藥物的生產成本和患者的可及性。作為從Biotech邁向BioPharma的關鍵一步，能否實現產業自主化至關重要，只有產品質量能夠穩定保持在高水平，才能成為通行世界的金鑰匙。

    目前，迪哲醫藥對于臨床試驗產品及商業化產品是以生產外包服務(CMO)的形式對其進行委托生產。

    隨著舒沃替尼和戈利昔替尼獲批上市，迪哲醫藥的發展進入新階段，作為立足于全球化競爭的創新藥企，通過自建研發與生產一體化的全產業鏈業態，有助于進一步滿足中外監管機構的要求，加快藥品研發進度，增強公司研發成果轉化及產業化能力。自主研發生產基地的打造，將有助力迪哲醫藥更好地滿足國內外快速增長的市場需求，提升自身對生產質量控制的水平，并為后續產品的全球商業化打下良好的基礎。

    為了實現這一目標，在本次募資的計劃中，迪哲醫藥將投入6.1億元啟動國際標準創新藥產業化項目，于無錫自建生產基地并打造集臨床前研發、臨床開發、商業化生產于一體的全產業鏈形態，大幅擴充自身藥品生產產能，助力自身成為研發及生產均具備全球競爭力的創新型制藥企業。 

    ]]>         迪哲醫藥舒沃哲上市申請獲美國FDA受理并授予優先審評資格 2025-01-07 15:59:00 此次在美遞交的舒沃哲?NDA，是基于"悟空1 B"（WU-KONG1B）的積極研究成果。WU-KONG1B是一項在歐美、澳洲、亞洲等全球10個國家和地區開展的國際多中心注冊臨床研究，旨在評估舒沃哲? 針對經治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性。該項試驗已達到主要研究終點，并以口頭報告形式亮相2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，再證舒沃哲? 高效低毒、全球潛在同類最佳。此前，FDA已授予舒沃哲?全線治療該適應癥的突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）。 迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："EGFR exon20ins非小細胞肺癌患者預后較差，治療選擇有限。舒沃哲? 被美國FDA納入優先審評，也意味著全球范圍內該領域有著巨大的未被滿足的臨床需求。基于WU-KONG1B研究的積極成果，我們相信，舒沃哲? 若獲得批準，將重塑該領域全球治療格局，為更多患者帶來突破性治療新方案。" FDA的"優先審評資格"主要授予在治療、診斷或預防某些嚴重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。目前，歐美市場上沒有獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向藥。迪哲醫藥自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲? 于2023年8月在中國獲批，是目前全球唯一獲批治療該適應癥的口服小分子靶向藥。 關于EGFR exon20ins非小細胞肺癌 表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）是非小細胞肺癌（NSCLC）的難治靶點。由于其獨特的空間構象，傳統的EGFR TKI難以與該靶點結合，藥物研發困難。EGFR exon20ins NSCLC患者預后較差，真實世界一年無進展生存（PFS）率僅為13%，五年總生存（OS）率僅為8%，長期缺乏安全有效的靶向治療方案，是困擾臨床多年亟需解決的痛點。 關于舒沃哲?（舒沃替尼片） 舒沃哲? 是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在EGFR exon20ins突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者。2024年4月，舒沃哲?作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲 ?獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。?? 關于迪哲醫藥 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問 www.dizalpharma.com 。 前瞻性聲明 本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。 前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b）?若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 更多信息，敬請聯系 投資者關系：ir@dizalpharma.com? ?? 商務合作：bd@dizalpharma.com?? 媒體聯絡：pr@dizalpharma.com? ]]>
  • 舒沃哲®新藥上市申請（NDA）基于國際多中心注冊臨床研究"悟空1 B"（WU-KONG1B）的積極成果
  • 若獲得批準，舒沃哲®將為全球更多EGFR exon20ins非小細胞肺癌患者帶來突破性治療新選擇

    • 上海2025年1月7日 /美通社/ -- 2025年1月7日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（New Drug Application，NDA）已通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的立卷審查，并被授予優先審評資格（Priority Review Designation），用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。


    此次在美遞交的舒沃哲®NDA，是基于"悟空1 B"（WU-KONG1B）的積極研究成果。WU-KONG1B是一項在歐美、澳洲、亞洲等全球10個國家和地區開展的國際多中心注冊臨床研究，旨在評估舒沃哲®針對經治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性。該項試驗已達到主要研究終點，并以口頭報告形式亮相2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，再證舒沃哲®高效低毒、全球潛在同類最佳。此前，FDA已授予舒沃哲®全線治療該適應癥的突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）。

    迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："EGFR exon20ins非小細胞肺癌患者預后較差，治療選擇有限。舒沃哲®被美國FDA納入優先審評，也意味著全球范圍內該領域有著巨大的未被滿足的臨床需求。基于WU-KONG1B研究的積極成果，我們相信，舒沃哲®若獲得批準，將重塑該領域全球治療格局，為更多患者帶來突破性治療新方案。"

    FDA的"優先審評資格"主要授予在治療、診斷或預防某些嚴重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。目前，歐美市場上沒有獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向藥。迪哲醫藥自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲®于2023年8月在中國獲批，是目前全球唯一獲批治療該適應癥的口服小分子靶向藥。

    關于EGFR exon20ins非小細胞肺癌

    表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）是非小細胞肺癌（NSCLC）的難治靶點。由于其獨特的空間構象，傳統的EGFR TKI難以與該靶點結合，藥物研發困難。EGFR exon20ins NSCLC患者預后較差，真實世界一年無進展生存（PFS）率僅為13%，五年總生存（OS）率僅為8%，長期缺乏安全有效的靶向治療方案，是困擾臨床多年亟需解決的痛點。

    關于舒沃哲®（舒沃替尼片）

    舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在EGFR exon20ins突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。  

    關于迪哲醫藥

    迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

    前瞻性聲明

    本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。

    前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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    ]]>         迪哲醫藥"雙喜臨門"：創新產品順利進入醫保 再融資獲審核通過 2024-12-11 16:36:00 11月28日，國家醫保局召開新聞發布會，介紹2024年國家基本醫療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄調整結果。迪哲醫藥旗下兩款源頭創新產品舒沃替尼片（商品名：舒沃哲 ?）和戈利昔替尼膠囊（通用名：高瑞哲?）被納入新版國家醫保目錄。 短短不到一個月的時間里，兩款重磅產品成功進入醫保，同時定增方案順利審核通過，對于迪哲醫藥來講可謂是"雙喜臨門"。醫保準入將對迪哲醫藥的商業化步伐產生顯著的加速與放大效應， 兩款藥物在國內市場的銷售峰值總和，有望突破40億元。 迪哲醫藥定位全球創新，目前有6款國際多中心臨床階段的在研新藥，具備全球差異化競爭優勢，持續的研發投入，將加速創新成果的落地。本次再融資順利獲得上交所審核通過，預計募集資金18.5億元，主要用于公司核心產品研發和研發生產基地建設，這將為公司的下一步發展提供充足的"彈藥"。成功再融資后，迪哲醫藥將如虎添翼，在專注深化源頭創新的同時，加速新產品市場化進程，助力公司在高質量發展的快車道上穩健前行。 近年來，科創板上市公司持續加大研發投入，2023年研發投入金額1561億，2024年前三季度研發投入1039億元，均達到同期歸母凈利潤的兩倍多。迪哲醫藥一直致力于源頭創新藥物的研發，累計研發投入超36億元，已取得專利150余項。兩款源頭創新產品舒沃替尼片和戈利昔替尼膠囊，在一年內接連獲批上市，并于上市后首個醫保談判年度進入醫保目錄。同時，舒沃替尼片也于今年11月提交了美國FDA上市申請，作為 首款在美遞交新藥上市申請的中國源創肺癌靶向藥，邁出了迪哲醫藥"全球創新"的重要一步，是我國創新藥發展又一具有里程碑意義的進展。 今年7月，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，支持覆蓋創新藥產業的"全鏈條"。從早期的投融資、研發、藥品審評審批，到藥品上市后的定價、配備使用、入院，再到最后支付端的商業保險、醫保支付等，打通創新鏈產業中的各個環節。11月，國家醫保局對"真創新"加大支持力度，迪哲醫藥的舒沃替尼片在醫保新聞發布會上被點名，作為 首個EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）產品納入醫保。目前，這款產品是二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC中國唯一獲批且醫保報銷的藥物；12月，上交所對創新藥產業加大支持力度，迪哲醫藥再融資方案順利獲得上交所審核通過，彰顯資本市場對鼓勵新質生產力發展的大力支持。 在國家政策的大力扶持與鼓勵下， 迪哲醫藥等本土醫藥創新領域的佼佼者，正以前所未有的速度與決心，加快自身的成長步伐，并將帶動全行業的蓬勃發展。相信不久的將來，迪哲醫藥將推動更多高質量創新產品走向全球市場，在全球差異化競爭優勢的構建中，逐步成長為足以與國際制藥巨頭比肩的領軍企業。 關于迪哲醫藥 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問 www.dizalpharma.com 。 ]]> 上海2024年12月11日 /美通社/ -- 2024年12月11日，迪哲醫藥公告顯示，迪哲醫藥的科創板定向增發方案已經獲上交所審核通過。這是證監會《關于深化科創板改革 服務科技創新和新質生產力發展的八條措施》發布以來，上交所首家未盈利企業再融資獲得審核通過。

    11月28日，國家醫保局召開新聞發布會，介紹2024年國家基本醫療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄調整結果。迪哲醫藥旗下兩款源頭創新產品舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）和戈利昔替尼膠囊（通用名：高瑞哲®）被納入新版國家醫保目錄。

    短短不到一個月的時間里，兩款重磅產品成功進入醫保，同時定增方案順利審核通過，對于迪哲醫藥來講可謂是"雙喜臨門"。醫保準入將對迪哲醫藥的商業化步伐產生顯著的加速與放大效應，兩款藥物在國內市場的銷售峰值總和，有望突破40億元。

    迪哲醫藥定位全球創新，目前有6款國際多中心臨床階段的在研新藥，具備全球差異化競爭優勢，持續的研發投入，將加速創新成果的落地。本次再融資順利獲得上交所審核通過，預計募集資金18.5億元，主要用于公司核心產品研發和研發生產基地建設，這將為公司的下一步發展提供充足的"彈藥"。成功再融資后，迪哲醫藥將如虎添翼，在專注深化源頭創新的同時，加速新產品市場化進程，助力公司在高質量發展的快車道上穩健前行。

    近年來，科創板上市公司持續加大研發投入，2023年研發投入金額1561億，2024年前三季度研發投入1039億元，均達到同期歸母凈利潤的兩倍多。迪哲醫藥一直致力于源頭創新藥物的研發，累計研發投入超36億元，已取得專利150余項。兩款源頭創新產品舒沃替尼片和戈利昔替尼膠囊，在一年內接連獲批上市，并于上市后首個醫保談判年度進入醫保目錄。同時，舒沃替尼片也于今年11月提交了美國FDA上市申請，作為首款在美遞交新藥上市申請的中國源創肺癌靶向藥，邁出了迪哲醫藥"全球創新"的重要一步，是我國創新藥發展又一具有里程碑意義的進展。

    今年7月，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，支持覆蓋創新藥產業的"全鏈條"。從早期的投融資、研發、藥品審評審批，到藥品上市后的定價、配備使用、入院，再到最后支付端的商業保險、醫保支付等，打通創新鏈產業中的各個環節。11月，國家醫保局對"真創新"加大支持力度，迪哲醫藥的舒沃替尼片在醫保新聞發布會上被點名，作為首個EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）產品納入醫保。目前，這款產品是二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC中國唯一獲批且醫保報銷的藥物；12月，上交所對創新藥產業加大支持力度，迪哲醫藥再融資方案順利獲得上交所審核通過，彰顯資本市場對鼓勵新質生產力發展的大力支持。

    在國家政策的大力扶持與鼓勵下， 迪哲醫藥等本土醫藥創新領域的佼佼者，正以前所未有的速度與決心，加快自身的成長步伐，并將帶動全行業的蓬勃發展。相信不久的將來，迪哲醫藥將推動更多高質量創新產品走向全球市場，在全球差異化競爭優勢的構建中，逐步成長為足以與國際制藥巨頭比肩的領軍企業。

    關于迪哲醫藥

    迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

    ]]>         迪哲醫藥舒沃哲單藥治療EGFR-TKI耐藥非小細胞肺癌最新數據獲《Lung Cancer》發表 2024-12-11 16:32:00 此次發表的最新數據，來自3項舒沃哲? 國內外I/II臨床研究的匯總分析（WU-KONG1、WU-KONG2和WU-KONG15）。該系列研究由北京協和醫院王孟昭教授、臺灣大學腫瘤中心醫院楊志新教授、美國哈佛大學醫學院附屬丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institue）Pasi A. J?nne教授、澳大利亞圣喬治醫院（St. George Hospital）Chee Khoon Lee教授等多位國際知名專家共同參與。 研究共納入40例EGFR-TKI耐藥晚期NSCLC患者，其中90%的患者既往治療線數大于等于3線。入組患者接受每日一次、劑量范圍在50mg至400mg之間的舒沃哲 ?治療。截至2023年9月15日，舒沃哲?單藥治療EGFR-TKI耐藥的NSCLC： * 具有良好的抗腫瘤活性 * 最佳客觀緩解率（ORR）為27.5%，疾病控制率（DCR）達60%。 * 中位緩解持續時間（mDoR）和中位無進展生存期（mPFS）分別為6.5個月和6個月。 * EGFR敏感突變合并T790M突變的患者（78%前線已接受過三代EGFR-TKI治療）ORR高達55.6%。 * 安全性、耐受性良好，與既往報道一致 論文第一作者、北京協和醫院呼吸與危重癥醫學科主任王孟昭教授表示："EGFR-TKI耐藥和化療耐藥后如何選擇治療方案，一直是臨床探討的熱點問題之一。在臨床實踐中，以EGFR為靶點的治療方案是解決EGFR-TKI耐藥的主要治療方式之一。舒沃哲 ? 是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的EGFR-TKI，對野生型EGFR具有高選擇性，在EGFR敏感突變、T790M突變、20號外顯子插入突變NSCLC中觀察到療效。本次通過臨床研究驗證了舒沃哲 ?在克服EGFR-TKI耐藥難題上的潛能，值得進一步探索。" 迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："舒沃哲? 的這項匯總分析，初步驗證了其在針對EGFR-TKI耐藥的非小細胞肺癌的潛在臨床價值。面對第三代EGFR-TKI的耐藥困境，我們將持續推進在該治療領域的探索，期待為EGFR突變晚期非小細胞肺癌患者開辟新的治療路徑。" 關于舒沃哲?（舒沃替尼片） 舒沃哲? 是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲 ?作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲 ?獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。? 關于迪哲醫藥 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問 www.dizalpharma.com 。 前瞻性聲明 本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。 前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b）?若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 更多信息，敬請聯系 投資者關系：ir@dizalpharma.com 商務合作：bd@dizalpharma.com 媒體聯絡：pr@dizalpharma.com ]]> 舒沃哲®針對表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的非小細胞肺癌（NSCLC）展現良好的抗腫瘤活性

    上海2024年12月11日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，其自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的一項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究的匯總分析最新數據，發表于歐洲腫瘤內科學會（ESMO）官方期刊《Lung Cancer》。研究表明，舒沃哲®單藥治療表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的非小細胞肺癌（NSCLC）患者具有良好的抗腫瘤活性和安全性。 


    此次發表的最新數據，來自3項舒沃哲®國內外I/II臨床研究的匯總分析（WU-KONG1、WU-KONG2和WU-KONG15）。該系列研究由北京協和醫院王孟昭教授、臺灣大學腫瘤中心醫院楊志新教授、美國哈佛大學醫學院附屬丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institue）Pasi A. Jänne教授、澳大利亞圣喬治醫院（St. George Hospital）Chee Khoon Lee教授等多位國際知名專家共同參與。

    研究共納入40例EGFR-TKI耐藥晚期NSCLC患者，其中90%的患者既往治療線數大于等于3線。入組患者接受每日一次、劑量范圍在50mg至400mg之間的舒沃哲®治療。截至2023年9月15日，舒沃哲®單藥治療EGFR-TKI耐藥的NSCLC：

    • 具有良好的抗腫瘤活性
      • 最佳客觀緩解率（ORR）為27.5%，疾病控制率（DCR）達60%。
      • 中位緩解持續時間（mDoR）和中位無進展生存期（mPFS）分別為6.5個月和6個月。
      • EGFR敏感突變合并T790M突變的患者（78%前線已接受過三代EGFR-TKI治療）ORR高達55.6%。
    • 安全性、耐受性良好，與既往報道一致

    論文第一作者、北京協和醫院呼吸與危重癥醫學科主任王孟昭教授表示："EGFR-TKI耐藥和化療耐藥后如何選擇治療方案，一直是臨床探討的熱點問題之一。在臨床實踐中，以EGFR為靶點的治療方案是解決EGFR-TKI耐藥的主要治療方式之一。舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的EGFR-TKI，對野生型EGFR具有高選擇性，在EGFR敏感突變、T790M突變、20號外顯子插入突變NSCLC中觀察到療效。本次通過臨床研究驗證了舒沃哲®在克服EGFR-TKI耐藥難題上的潛能，值得進一步探索。"

    迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："舒沃哲®的這項匯總分析，初步驗證了其在針對EGFR-TKI耐藥的非小細胞肺癌的潛在臨床價值。面對第三代EGFR-TKI的耐藥困境，我們將持續推進在該治療領域的探索，期待為EGFR突變晚期非小細胞肺癌患者開辟新的治療路徑。"

    關于舒沃哲®（舒沃替尼片）
    舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。 

    關于迪哲醫藥
    迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

    前瞻性聲明
    本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。

    前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

    本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

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    ]]>         2024 ASH | 迪哲醫藥LYN/BTK雙靶點抑制劑DZD8586最新研究進展 2024-12-09 16:00:00 B-NHL是一種治療后易復發的血液系統惡性腫瘤，在現有的B-NHL治療藥物中，布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑雖臨床療效顯著，但耐藥性是臨床一大難題。其主要由兩種機制引發：一種是C481X突變阻斷共價抑制劑與BTK的結合位點；另一種則是BTK激酶失活或活性顯著降低引發非BTK依賴性BCR信號傳導途徑激活。當前，尚無藥物能同時應對這兩種耐藥機制。 DZD8586是迪哲自主研發的一款非共價、可完全穿透血腦屏障的LYN/BTK雙靶點抑制劑，對其他TEC激酶家族成員（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B-NHL亞型細胞的生長。在此次2024 ASH大會上，一項關于DZD8586針對既往接受過系統治療后疾病進展或不耐受的B-NHL患者的I/II期臨床研究最新匯總分析顯示，截至2024年10月20日，DZD8586治療復發難治性（r/r）B-NHL： * 具有良好的抗腫瘤活性 * ≥50 mg QD劑量下，94.4%的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者出現腫瘤縮小，客觀緩解率（ORR）為57.9%。其中50mg和75mg劑量下的ORR分別為57.1%和75%。 * 在既往接受共價和非共價BTK抑制劑及Bcl-2抑制劑治療、經典BTK耐藥突變（C481X）及BTK激酶失活突變的CLL/SLL患者中，均觀察到腫瘤緩解。此外，在接受過pirtobrutinib治療的患者中也觀察到初步的抗腫瘤活性，其中包括攜帶T474I突變的患者。 * 在其他類型的B-NHL患者中也觀察到顯著的腫瘤緩解，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、套細胞淋巴瘤（MCL）、邊緣區淋巴瘤（MZL）以及中樞神經系統淋巴瘤（CNSL）。 * 安全性良好，臨床可管理 * 常見≥3級不良反應為血液學相關，在臨床上可以有效監測及管理。 * 良好的藥代動力學（PK）特性 * 觀察到良好的藥代動力學特征及劑量相關性生物標志物抑制作用。 * 可完全透過血腦屏障，在人體中具有較高的中樞神經系統（CNS）穿透能力。 迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："接受BTK抑制劑治療的B細胞非霍奇金淋巴瘤患者，大部分都會出現耐藥突變。現有BTK抑制劑耐藥主要由經典BTK耐藥突變（C481X）和BTK激酶失活突變這兩種耐藥機制導致，DZD8586作為全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，治療由這兩種已知耐藥機制引發的復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤，展現出良好的抗腫瘤活性和安全性。目前，DZD8586有多個臨床開發項目正在計劃和推進中，期待為B細胞非霍奇金淋巴瘤患者帶來全新治療選擇。" 參考文獻： [1] Constantine Tam, Philip A. Thompson, BTK inhibitors in CLL: second-generation drugs and beyond, Blood Advances, Volume 8, Issue 9, 2024, Pages 2300-2309. [2] Jennifer A. Woyach, et al. Blood 2024; 144 (10): 1061–1068. [3] Manli Jiang, Nabila Bennani-Baiti & Andrew L. Feldman (2017): Lymphoma classification update: B-cell non-Hodgkin lymphomas, Expert Review of Hematology, 2017.1318053. [4] Solimando AG, Ribatti D, Vacca A, Einsele H. Targeting B-cell non-Hodgkin lymphoma: New and old tricks. Leuk Res. 2016 Mar; 42:93-104. ? 關于DZD8586 DZD8586是公司自主研發的一款可完全穿透血腦屏障的全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑。可同時作用于BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）細胞的生長。截至?2022 年末，DZD8586已完成在美國開展的健康受試者I期臨床試驗，同時針對復發難治性（r/r）B細胞B-NHL的全球多中心I/II臨床試驗正在積極推進中，初步結果提示DZD8586在r/r B-NHL患者中展示出令人鼓舞的藥代動力學（PK）特征、安全性和抗腫瘤活性。 關于迪哲醫藥 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問 www.dizalpharma.com 。 前瞻性聲明 本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。 前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b）?若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 更多信息，敬請聯系 投資者關系：ir@dizalpharma.com ?? 商務合作：bd@dizalpharma.com ? ? 媒體聯絡：pr@dizalpharma.com ? ]]> DZD8586能夠克服經典BTK耐藥突變（C481X）和BTK激酶失活突變，治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）表現出令人鼓舞的抗腫瘤活性、安全性與藥代動力學（PK）特征

    上海2024年12月9日 /美通社/ -- 2024年12月9日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司一款自主研發的全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑DZD8586治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的療效和安全性匯總分析的最新研究成果，在第66屆美國臨床血液學會（American Society of Hematology，ASH）大會亮相。

    B-NHL是一種治療后易復發的血液系統惡性腫瘤，在現有的B-NHL治療藥物中，布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑雖臨床療效顯著，但耐藥性是臨床一大難題。其主要由兩種機制引發：一種是C481X突變阻斷共價抑制劑與BTK的結合位點；另一種則是BTK激酶失活或活性顯著降低引發非BTK依賴性BCR信號傳導途徑激活。當前，尚無藥物能同時應對這兩種耐藥機制。

    DZD8586是迪哲自主研發的一款非共價、可完全穿透血腦屏障的LYN/BTK雙靶點抑制劑，對其他TEC激酶家族成員（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B-NHL亞型細胞的生長。在此次2024 ASH大會上，一項關于DZD8586針對既往接受過系統治療后疾病進展或不耐受的B-NHL患者的I/II期臨床研究最新匯總分析顯示，截至2024年10月20日，DZD8586治療復發難治性（r/r）B-NHL：

    • 具有良好的抗腫瘤活性
      • ≥50 mg QD劑量下，94.4%的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者出現腫瘤縮小，客觀緩解率（ORR）為57.9%。其中50mg和75mg劑量下的ORR分別為57.1%和75%。
      • 在既往接受共價和非共價BTK抑制劑及Bcl-2抑制劑治療、經典BTK耐藥突變（C481X）及BTK激酶失活突變的CLL/SLL患者中，均觀察到腫瘤緩解。此外，在接受過pirtobrutinib治療的患者中也觀察到初步的抗腫瘤活性，其中包括攜帶T474I突變的患者。
      • 在其他類型的B-NHL患者中也觀察到顯著的腫瘤緩解，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、套細胞淋巴瘤（MCL）、邊緣區淋巴瘤（MZL）以及中樞神經系統淋巴瘤（CNSL）。
    • 安全性良好，臨床可管理
      • 常見≥3級不良反應為血液學相關，在臨床上可以有效監測及管理。
    • 良好的藥代動力學（PK）特性
      • 觀察到良好的藥代動力學特征及劑量相關性生物標志物抑制作用。
      • 可完全透過血腦屏障，在人體中具有較高的中樞神經系統（CNS）穿透能力。

    迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："接受BTK抑制劑治療的B細胞非霍奇金淋巴瘤患者，大部分都會出現耐藥突變。現有BTK抑制劑耐藥主要由經典BTK耐藥突變（C481X）和BTK激酶失活突變這兩種耐藥機制導致，DZD8586作為全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，治療由這兩種已知耐藥機制引發的復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤，展現出良好的抗腫瘤活性和安全性。目前，DZD8586有多個臨床開發項目正在計劃和推進中，期待為B細胞非霍奇金淋巴瘤患者帶來全新治療選擇。"

    參考文獻：

    [1] Constantine Tam, Philip A. Thompson, BTK inhibitors in CLL: second-generation drugs and beyond, Blood Advances, Volume 8, Issue 9, 2024, Pages 2300-2309.

    [2] Jennifer A. Woyach, et al. Blood 2024; 144 (10): 1061–1068.

    [3] Manli Jiang, Nabila Bennani-Baiti & Andrew L. Feldman (2017): Lymphoma classification update: B-cell non-Hodgkin lymphomas, Expert Review of Hematology, 2017.1318053.

    [4] Solimando AG, Ribatti D, Vacca A, Einsele H. Targeting B-cell non-Hodgkin lymphoma: New and old tricks. Leuk Res. 2016 Mar; 42:93-104.

     

    關于DZD8586

    DZD8586是公司自主研發的一款可完全穿透血腦屏障的全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑。可同時作用于BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）細胞的生長。截至 2022 年末，DZD8586已完成在美國開展的健康受試者I期臨床試驗，同時針對復發難治性（r/r）B細胞B-NHL的全球多中心I/II臨床試驗正在積極推進中，初步結果提示DZD8586在r/r B-NHL患者中展示出令人鼓舞的藥代動力學（PK）特征、安全性和抗腫瘤活性。

    關于迪哲醫藥

    迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

    前瞻性聲明

    本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。

    前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

    本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

    更多信息，敬請聯系

    投資者關系：ir@dizalpharma.com  
    商務合作：bd@dizalpharma.com   
    媒體聯絡：pr@dizalpharma.com 

    ]]>         迪哲醫藥旗下兩款源頭創新藥納入醫保，商業化加速放量迎拐點 2024-11-28 12:39:00 迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示，非常高興看到公司自主研發的兩款源頭創新藥成功納入國家醫保目錄，讓更多國內患者用上全球領先的國產新藥。 "得益于國家近年來對真正具有創新性和臨床價值的創新藥的大力支持，在此次醫保談判中，我們的兩款產品均獲得了充分體現其高創新程度和臨床價值的合理定價。在醫保賦能醫藥行業高質量發展的推進下，迪哲將持續聚焦全球尚未滿足的臨床需求，以中國源創惠及中國乃至世界更多患者。" 源頭創新價值凸顯，商業化拐點將至 近年來的創新藥談判中，國家醫保局不斷完善以研發成本和臨床價值為基礎和導向的創新藥醫保談判價格形成機制。2023年，藥品國家談判在藥物評審中新引入了藥品分類方法，基于臨床價值采取了價格分類管理。今年7月，國務院常務會議審議通過了《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，支持范圍覆蓋研發、審評、應用、支付、融資等多方面。此次迪哲醫藥兩款突破性創新產品進入醫保目錄，充分體現國談對"真創新"的認可和支持。 作為迪哲醫藥進展最快的兩款核心產品，舒沃替尼與戈利昔替尼分別于2023年8月和2024年6月在國內通過優先審評獲批上市。公開資料顯示，EGFR 20號外顯子突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）為罕見難治靶點，存在近20年的臨床治療空白，舒沃替尼上市后成為該領域全球唯一獲批的口服靶向藥物，如今也是國內用于EGFR exon20ins?NSCLC的唯一醫保報銷藥物；而戈利昔替尼則是全球首創通過靶向JAK/STAT通路來治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的全新機制藥物，打破了PTCL領域"全球十年無創新藥"的困局。 今年前三季度，兩款產品為迪哲醫藥貢獻3.38億人民幣營收，同比增長744%，這一數字完全依賴于自費市場。此次被納入新版醫保目錄，也將進一步推動兩款藥物實現快速放量，商業化回報有望在2025年迎來拐點。 有研究機構預測，舒沃替尼和戈利昔替尼國內的合計銷售峰值有望超過40億元。 研發進展利好，全球創新加速兌現 今年6月獲批上市、11月便被納入新版國家醫保目錄的戈利昔替尼，是一種高選擇性JAK1抑制劑，可通過阻斷Janus激酶/信號傳導及轉錄激活蛋白（JAK/STAT）通路抑制腫瘤細胞中STAT3磷酸化及相應信號傳導，從而抑制腫瘤細胞增殖。目前其在國內獲批用于既往至少接受過一線系統性治療的復發難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。 戈利昔替尼國際關鍵性注冊臨床研究JACKPOT8B，已達到主要研究終點。截至2024年2月份的隨訪顯示，接受戈利昔替尼治療的患者中位緩解時間（mDOR） 20.7個月，中位總生存（mOS）達到24.3個月，成為迄今為止單藥治療r/r PTCL mOS最長的藥物。 JACKPOT8B發表在《柳葉刀?腫瘤學》上研究結果顯示，戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的客觀緩解率（ORR）、完全緩解均高于既往已獲批靶向治療方案近2倍，且全亞型獲益能力突出，填補了現有藥物在多個亞型治療上的空白，有望顛覆全球r/r PTCL治療格局。 此外，一項名為JACKPOT26的II期臨床試驗，進一步探索了戈利昔替尼在PTCL領域的治療潛力。研究結果顯示，在外周T細胞淋巴瘤患者中，一線治療后完全緩解（CR）的患者，使用戈利昔替尼單藥維持，一年無病生存率（DFS率）76.7%；一線治療后部分緩解（PR）的患者，使用戈利昔替尼單藥維持，可使33.3%的PR患者獲得完全緩解。 迪哲醫藥的首款商業化產品舒沃替尼也于今年11月8日向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交新藥上市申請，用于經治EGFR exon20ins NSCLC患者，成為國內首款向FDA遞交上市申請的源創肺癌靶向治療藥物。同時，舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins NSCLC患者群體的全球Ⅲ期注冊臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）也在16個國家和地區加速推進中。 綜合已披露的臨床研究數據，舒沃替尼針對EGFR exon20ins NSCLC突破既往治療瓶頸，同類最佳（BIC）潛力凸顯，是全球迄今為止全線治療該適應癥，唯一集齊中美"突破性療法認定"的藥物。 有研究機構預測，考慮到歐美市場的創新藥支付能力，舒沃替尼在美國市場的銷售峰值有望突破10億美元，成為繼澤布替尼后下一個中國源創"十億美元分子"。 財務表現方面，今年前三季度迪哲醫藥實現銷售收入持續高增長的同時，銷售費用率及管理費用較去年同期分別下降244%及35%，標志迪哲醫藥已進入成熟發展階段，商業化實現高效、平穩運行。疊加此次兩款核心產品納入新版醫保目錄，將顯著提升公司銷售收入，加速推進差異化在研管線產品臨床及準入進度，實現自我造血正循環。 目前，迪哲醫藥共有6條源頭創新管線在全球同步開發，已在實體瘤、血液腫瘤和免疫疾病領域形成了全球差異化競爭優勢的接力布局。伴隨著出海進程的有序推進，迪哲醫藥的全球創新價值也將加速兌現。 關于迪哲醫藥 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。 ]]> 上海2024年11月28日 /美通社/ -- 11月28日，國家醫保局召開新聞發布會，介紹2024年國家基本醫療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄調整結果。本次調整，共有91個藥品新增進入國家醫保藥品目錄。其中，迪哲醫藥旗下舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）和戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲®）被納入新版國家醫保目錄。

    迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示，非常高興看到公司自主研發的兩款源頭創新藥成功納入國家醫保目錄，讓更多國內患者用上全球領先的國產新藥。

    "得益于國家近年來對真正具有創新性和臨床價值的創新藥的大力支持，在此次醫保談判中，我們的兩款產品均獲得了充分體現其高創新程度和臨床價值的合理定價。在醫保賦能醫藥行業高質量發展的推進下，迪哲將持續聚焦全球尚未滿足的臨床需求，以中國源創惠及中國乃至世界更多患者。"

    源頭創新價值凸顯，商業化拐點將至

    近年來的創新藥談判中，國家醫保局不斷完善以研發成本和臨床價值為基礎和導向的創新藥醫保談判價格形成機制。2023年，藥品國家談判在藥物評審中新引入了藥品分類方法，基于臨床價值采取了價格分類管理。今年7月，國務院常務會議審議通過了《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，支持范圍覆蓋研發、審評、應用、支付、融資等多方面。此次迪哲醫藥兩款突破性創新產品進入醫保目錄，充分體現國談對"真創新"的認可和支持。

    作為迪哲醫藥進展最快的兩款核心產品，舒沃替尼與戈利昔替尼分別于2023年8月和2024年6月在國內通過優先審評獲批上市。公開資料顯示，EGFR 20號外顯子突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）為罕見難治靶點，存在近20年的臨床治療空白，舒沃替尼上市后成為該領域全球唯一獲批的口服靶向藥物，如今也是國內用于EGFR exon20ins NSCLC的唯一醫保報銷藥物；而戈利昔替尼則是全球首創通過靶向JAK/STAT通路來治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的全新機制藥物，打破了PTCL領域"全球十年無創新藥"的困局。

    今年前三季度，兩款產品為迪哲醫藥貢獻3.38億人民幣營收，同比增長744%，這一數字完全依賴于自費市場。此次被納入新版醫保目錄，也將進一步推動兩款藥物實現快速放量，商業化回報有望在2025年迎來拐點。

    有研究機構預測，舒沃替尼和戈利昔替尼國內的合計銷售峰值有望超過40億元。

    研發進展利好，全球創新加速兌現

    今年6月獲批上市、11月便被納入新版國家醫保目錄的戈利昔替尼，是一種高選擇性JAK1抑制劑，可通過阻斷Janus激酶/信號傳導及轉錄激活蛋白（JAK/STAT）通路抑制腫瘤細胞中STAT3磷酸化及相應信號傳導，從而抑制腫瘤細胞增殖。目前其在國內獲批用于既往至少接受過一線系統性治療的復發難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。

    戈利昔替尼國際關鍵性注冊臨床研究JACKPOT8B，已達到主要研究終點。截至2024年2月份的隨訪顯示，接受戈利昔替尼治療的患者中位緩解時間（mDOR）20.7個月，中位總生存（mOS）達到24.3個月，成為迄今為止單藥治療r/r PTCL mOS最長的藥物。

    JACKPOT8B發表在《柳葉刀?腫瘤學》上研究結果顯示，戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的客觀緩解率（ORR）、完全緩解均高于既往已獲批靶向治療方案近2倍，且全亞型獲益能力突出，填補了現有藥物在多個亞型治療上的空白，有望顛覆全球r/r PTCL治療格局。

    此外，一項名為JACKPOT26的II期臨床試驗，進一步探索了戈利昔替尼在PTCL領域的治療潛力。研究結果顯示，在外周T細胞淋巴瘤患者中，一線治療后完全緩解（CR）的患者，使用戈利昔替尼單藥維持，一年無病生存率（DFS率）76.7%；一線治療后部分緩解（PR）的患者，使用戈利昔替尼單藥維持，可使33.3%的PR患者獲得完全緩解。

    迪哲醫藥的首款商業化產品舒沃替尼也于今年11月8日向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交新藥上市申請，用于經治EGFR exon20ins NSCLC患者，成為國內首款向FDA遞交上市申請的源創肺癌靶向治療藥物。同時，舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins NSCLC患者群體的全球Ⅲ期注冊臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）也在16個國家和地區加速推進中。

    綜合已披露的臨床研究數據，舒沃替尼針對EGFR exon20ins NSCLC突破既往治療瓶頸，同類最佳（BIC）潛力凸顯，是全球迄今為止全線治療該適應癥，唯一集齊中美"突破性療法認定"的藥物。

    有研究機構預測，考慮到歐美市場的創新藥支付能力，舒沃替尼在美國市場的銷售峰值有望突破10億美元，成為繼澤布替尼后下一個中國源創"十億美元分子"。

    財務表現方面，今年前三季度迪哲醫藥實現銷售收入持續高增長的同時，銷售費用率及管理費用較去年同期分別下降244%及35%，標志迪哲醫藥已進入成熟發展階段，商業化實現高效、平穩運行。疊加此次兩款核心產品納入新版醫保目錄，將顯著提升公司銷售收入，加速推進差異化在研管線產品臨床及準入進度，實現自我造血正循環。

    目前，迪哲醫藥共有6條源頭創新管線在全球同步開發，已在實體瘤、血液腫瘤和免疫疾病領域形成了全球差異化競爭優勢的接力布局。伴隨著出海進程的有序推進，迪哲醫藥的全球創新價值也將加速兌現。

    關于迪哲醫藥

    迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

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    舒沃哲®成為首款向美國FDA遞交新藥上市申請的中國源創肺癌靶向藥

    上海2024年11月8日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司已于近日向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（New Drug Application，NDA），用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲®成為首款向美國FDA遞交新藥上市申請的中國源創肺癌靶向藥。

    舒沃哲®是迪哲醫藥自主研發的新型肺癌靶向藥，于去年8月通過優先審評在中國獲批上市，已成為EGFR exon20ins NSCLC二/后線唯一標準治療方案。憑借優異的療效和安全性數據，舒沃哲®此前已獲FDA授予全線治療EGFR exon20ins NSCLC的"突破性療法認定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD），可享有包括FDA專家全程密切指導與支持等一系列加快藥物開發的政策，加速推進藥物上市進程。

    此次新藥上市申請，是基于一項評估舒沃哲®針對經治EGFR exon20ins NSCLC患者療效和安全性的國際多中心注冊臨床研究"悟空1 B"（WU-KONG1B）。該研究納入非亞裔患者占比超過40%，已達到主要研究終點，在全球范圍內再證舒沃哲®"高效低毒、同類最佳"的潛質。WU-KONG1B研究已在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告形式公布。

    迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："舒沃哲®是公司在美國申報上市的首款創新藥，代表了迪哲致力于解決全球未滿足臨床需求的標志性一步。EGFR exon20ins是非小細胞肺癌難治靶點，長期缺乏安全有效的靶向治療。舒沃哲®憑借全新設計的獨特柔性分子結構，能有效抑制EGFR exon20ins突變，單藥治療展現出強效持久的抗腫瘤活性和良好的安全性，期待這一突破性創新療法能盡快惠及美國乃至全球更多患者。"

    肺癌是全球發病和死亡率最高的惡性腫瘤，NSCLC約占所有肺癌的80%-85%。EGFR exon20ins作為NSCLC中患者預后較差的突變類型，與EGFR敏感突變相比，EGFR exon20ins NSCLC患者真實世界一年無進展生存期（PFS）率僅為13%，五年總生存期（OS）率僅為8%，患者生存獲益有限。傳統EGFR TKI對EGFR exon20ins的療效不佳，直到近幾年新藥研發才有所突破。

    參考文獻：
    [1] 中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）.
    [2] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513.
    [3] Bazhenova L, et al. Lung Cancer. 2021 Dec,162154-161.

    關于舒沃哲®（舒沃替尼片）

    舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》。 

    關于迪哲醫藥

    迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

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    本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。

    前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

    本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

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    ]]>         迪哲醫藥舒沃哲斬獲中、美"突破性療法認定"大滿貫，全線治療EGFR exon20ins非小細胞肺癌 2024-10-13 15:50:00 舒沃哲?是肺癌領域首個獲中、美兩國雙BTD資格的國產創新藥，用于二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲? 一線治療該適應癥獲美國食品藥品管理局（FDA）授予BTD，此次一線治療再獲CDE認定，意味著舒沃哲?成為迄今為止全線治療EGFR exon20ins NSCLC 首個且唯一的中、美BTD大滿貫得主。 中、美兩國的"突破性療法認定"，旨在加速開發及審評治療嚴重或危及生命的疾病藥物，或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的藥物。舒沃哲?治療EGFR exon20ins NSCLC集滿中、美全線適應癥共四重BTD，代表其在該領域帶來突破治療新格局的潛力。 迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："中、美兩國藥品監管注冊機構對舒沃哲? ‘突破性療法'的四重認定，是對公司研發實力和突破性創新研發成果的高度肯定，也是我們遵循‘以患者為中心，以臨床價值為導向'原則，致力于解決全球臨床未滿足需求的有力佐證。此次獲得CDE的‘突破性療法認定'，將加速推進舒沃哲 ?一線治療EGFR exon20ins NSCLC這一適應癥在中國的開發和上市，進一步鞏固迪哲醫藥在EGFR exon20ins肺癌領域的優勢。" 本次BTD主要基于舒沃哲? 全球多中心I/II期研究"悟空1"（WU-KONG1）和聚焦中國患者的II期研究"悟空15"（WU-KONG15）的匯總分析數據。匯總分析顯示，舒沃哲? 單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC患者經確認客觀緩解率（ORR）高達78.6%，中位無進展生存期（mPFS）長達12.4個月，突破既往治療天花板，且安全性與傳統EGFR TKI相似，整體耐受性好。? 目前，舒沃哲?一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期確證性臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）正在16個國家和地區積極開展中，其一線適應癥獲得中、美雙BTD資格，將進一步加速臨床研究推進，有望在上市申報階段加快審評并早日惠及更多患者。 EGFR exon20ins作為肺癌的罕見難治靶點，20多年來一直存在臨床治療空白。由于其獨特的空間構象，傳統的EGFR TKI難以與該靶點結合。EGFR exon20ins患者預后極差，mPFS和中位總生存期（mOS）不及EGFR敏感突變患者的一半，長期缺乏安全有效的靶向治療方案，是困擾臨床多年亟需解決的痛點。 憑借優異臨床數據，舒沃哲?于去年8月通過優先審評程序在中國獲批上市，用于二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC患者，填補了該領域近20年臨床空白。針對該適應癥的全球注冊臨床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）已達到主要研究終點，并入選2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會口頭報告，在全球范圍內再次驗證舒沃哲 ?高效低毒、潛在同類最佳。 參考文獻： [1] Yan Xu, et al. 2023ASCO Abstract#9073. [2] Bazhenova L, et al. Lung Cancer. 2021 Dec,162154-161. [3] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513. 關于舒沃哲?（舒沃替尼） 舒沃哲? 是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥監局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲 ?作為EGFR exon20ins NSCLC后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》。? 關于迪哲醫藥 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問 www.dizalpharma.com 。 前瞻性聲明 本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。 前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b）?若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 更多信息，敬請聯系 投資者關系：ir@dizalpharma.com 商務合作：bd@dizalpharma.com 媒體聯絡：pr@dizalpharma.com ? ? ]]> 舒沃哲®針對表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）累計獲得四重中、美"突破性療法認定"，成為該治療領域首個且唯一獲此殊榮的藥物。

    上海2024年10月13日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予公司首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation，BTD），用于未接受過系統性治療、攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部進展或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。


    舒沃哲®是肺癌領域首個獲中、美兩國雙BTD資格的國產創新藥，用于二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲®一線治療該適應癥獲美國食品藥品管理局（FDA）授予BTD，此次一線治療再獲CDE認定，意味著舒沃哲®成為迄今為止全線治療EGFR exon20ins NSCLC首個且唯一的中、美BTD大滿貫得主。

    中、美兩國的"突破性療法認定"，旨在加速開發及審評治療嚴重或危及生命的疾病藥物，或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的藥物。舒沃哲®治療EGFR exon20ins NSCLC集滿中、美全線適應癥共四重BTD，代表其在該領域帶來突破治療新格局的潛力。

    迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："中、美兩國藥品監管注冊機構對舒沃哲®‘突破性療法'的四重認定，是對公司研發實力和突破性創新研發成果的高度肯定，也是我們遵循‘以患者為中心，以臨床價值為導向'原則，致力于解決全球臨床未滿足需求的有力佐證。此次獲得CDE的‘突破性療法認定'，將加速推進舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins NSCLC這一適應癥在中國的開發和上市，進一步鞏固迪哲醫藥在EGFR exon20ins肺癌領域的優勢。"

    本次BTD主要基于舒沃哲®全球多中心I/II期研究"悟空1"（WU-KONG1）和聚焦中國患者的II期研究"悟空15"（WU-KONG15）的匯總分析數據。匯總分析顯示，舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC患者經確認客觀緩解率（ORR）高達78.6%，中位無進展生存期（mPFS）長達12.4個月，突破既往治療天花板，且安全性與傳統EGFR TKI相似，整體耐受性好。 

    目前，舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期確證性臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）正在16個國家和地區積極開展中，其一線適應癥獲得中、美雙BTD資格，將進一步加速臨床研究推進，有望在上市申報階段加快審評并早日惠及更多患者。

    EGFR exon20ins作為肺癌的罕見難治靶點，20多年來一直存在臨床治療空白。由于其獨特的空間構象，傳統的EGFR TKI難以與該靶點結合。EGFR exon20ins患者預后極差，mPFS和中位總生存期（mOS）不及EGFR敏感突變患者的一半，長期缺乏安全有效的靶向治療方案，是困擾臨床多年亟需解決的痛點。

    憑借優異臨床數據，舒沃哲®于去年8月通過優先審評程序在中國獲批上市，用于二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC患者，填補了該領域近20年臨床空白。針對該適應癥的全球注冊臨床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）已達到主要研究終點，并入選2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會口頭報告，在全球范圍內再次驗證舒沃哲®高效低毒、潛在同類最佳。

    參考文獻：
    [1] Yan Xu, et al. 2023ASCO Abstract#9073.
    [2] Bazhenova L, et al. Lung Cancer. 2021 Dec,162154-161.
    [3] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513.

    關于舒沃哲®（舒沃替尼）

    舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥監局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》。 

    關于迪哲醫藥

    迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

    前瞻性聲明

    本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。

    前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

    本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

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    ]]>         2024 ESMO | 全球注冊臨床研究亞組數據揭曉：舒沃哲不同基線特征人群獲益與整體人群一致 2024-09-17 15:48:00 "悟空1 B"（WU-KONG1B）旨在評估舒沃哲?針對經治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性，目前正在歐美、澳洲、亞洲等全球10個國家和地區開展。該研究已達到主要研究終點，初步分析在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告形式公布，最新全球亞組分析數據于當地時間9月14日在西班牙巴塞羅那舉行的2024 ESMO大會發布。 截至2024年3月22日，療效分析集共納入了107例患者，涵蓋至少33種EGFR exon20ins亞型。研究結果顯示： * 根據獨立影像評估委員會（IRC）評估，92.4%（98/106）的患者觀察到靶病灶縮小 * 經IRC評估的最佳客觀緩解率（ORR）為53.3%，其中3例達到完全緩解（CR） - 對EGFR exon20ins不同突變亞型均顯示較好療效，近環端、遠環端、C-螺旋和未知亞型的最佳ORR分別為51.9%、59.1%、66.7%和40% - 經IRC評估的不同亞組最佳ORR，無論人種、地區、基線疾病特征和既往治療史，均顯示良好的抗腫瘤療效，與全球整體人群最佳ORR獲益一致? 人種 地區 基線腦轉移 最佳緩解, n (%) 亞裔 (n = 62) 非亞裔 (n = 45) 亞洲 (n = 58) 非亞洲 (n = 49) 伴有 (n = 27) 不伴有 (n = 80) 完全緩解（CR） 3 (4.8) 0 (0.0) 3 (5.2) 0 (0.0) 0 (0.0) 3 (3.8) 部分緩解（PR） 32 (51.6) 22 (48.9) 29 (50.0) 25 (51.0) 18 (66.7) 36 (45.0) ? 既往是否接受過埃萬妥單抗治療 既往是否接受過腫瘤免疫治療 最佳緩解, n (%) 是 (n = 14) 否 (n = 93) 是 (n = 52) 否 (n = 55) 完全緩解（CR） 0 (0.0) 3 (3.2) 2 (3.8) 1 (1.8) 部分緩解（PR） 7 (50.0) 47 (50.5) 26 (50.0) 28 (50.9) * 中位隨訪時間為7個月，中位緩解持續時間（DoR）尚未達到，66.7 %發生腫瘤應答的患者仍在持續應答 * 整體安全性與既往研究報道一致，臨床可管理 迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："‘悟空1 B'（WU-KONG1B）研究的入組受試者中，非亞裔患者占比超過40%。最新亞組分析數據更進一步驗證了舒沃哲?針對不同人種、地區等基線特征的經治EGFR exon20ins NSCLC患者具有強效持久的抗腫瘤療效和良好的安全性，研究結果在全球范圍內具有代表性。隨著舒沃哲? 全球注冊臨床研究的深入推進，我們將進一步加速海外布局，讓中國源頭創新成果盡早惠及全球更多患者。"? 目前，舒沃哲?對比含鉑雙藥化療一線治療EGFR exon20ins NSCLC的一項隨機對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究"悟空28"（WU-KONG28），正在美洲、歐洲以及亞洲的16個國家和地區積極推進，有望為全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供突破性創新療法。 關于舒沃哲?（舒沃替尼） 舒沃哲? 是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥監局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲 ?作為EGFR exon20ins NSCLC后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》。? 關于迪哲醫藥 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問 www.dizalpharma.com 。 前瞻性聲明 本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。 前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 更多信息，敬請聯系 投資者關系：ir@dizalpharma.com ?? 商務合作：bd@dizalpharma.com ? 媒體聯絡：pr@dizalpharma.com ?? ]]>
  • 無論患者的突變亞型、人種、地區、基線腦轉移、既往接受埃萬妥單抗或免疫治療的情況如何，舒沃哲®都具有良好的抗腫瘤療效
  • 舒沃哲®整體安全性與既往研究報道一致，臨床可管理

    • 上海2024年9月17日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）國際多中心注冊臨床研究"悟空1 B"（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）最新全球亞組數據，在2024歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會亮相。研究顯示，舒沃哲®二/后線治療EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）各亞組獲益與全球整體人群一致，為舒沃哲®"高效低毒、同類最佳"再添新證。


    "悟空1 B"（WU-KONG1B）旨在評估舒沃哲®針對經治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性，目前正在歐美、澳洲、亞洲等全球10個國家和地區開展。該研究已達到主要研究終點，初步分析在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告形式公布，最新全球亞組分析數據于當地時間9月14日在西班牙巴塞羅那舉行的2024 ESMO大會發布。

    截至2024年3月22日，療效分析集共納入了107例患者，涵蓋至少33種EGFR exon20ins亞型。研究結果顯示：

    • 根據獨立影像評估委員會（IRC）評估，92.4%（98/106）的患者觀察到靶病灶縮小
    • 經IRC評估的最佳客觀緩解率（ORR）為53.3%，其中3例達到完全緩解（CR）
      - 對EGFR exon20ins不同突變亞型均顯示較好療效，近環端、遠環端、C-螺旋和未知亞型的最佳ORR分別為51.9%、59.1%、66.7%和40%
      - 經IRC評估的不同亞組最佳ORR，無論人種、地區、基線疾病特征和既往治療史，均顯示良好的抗腫瘤療效，與全球整體人群最佳ORR獲益一致 

    人種

    地區

    基線腦轉移

    最佳緩解, n (%)

    亞裔

    (n = 62)

    非亞裔

    (n = 45)

    亞洲

    (n = 58)

    非亞洲

    (n = 49)

    伴有

    (n = 27)

    不伴有

    (n = 80)

    完全緩解（CR）

    3 (4.8)

    0 (0.0)

    3 (5.2)

    0 (0.0)

    0 (0.0)

    3 (3.8)

    部分緩解（PR）

    32 (51.6)

    22 (48.9)

    29 (50.0)

    25 (51.0)

    18 (66.7)

    36 (45.0)

     

    既往是否接受過埃萬妥單抗治療

    既往是否接受過腫瘤免疫治療

    最佳緩解, n (%)

    是

    (n = 14)

    否

    (n = 93)

    是

    (n = 52)

    否

    (n = 55)

    完全緩解（CR）

    0 (0.0)

    3 (3.2)

    2 (3.8)

    1 (1.8)

    部分緩解（PR）

    7 (50.0)

    47 (50.5)

    26 (50.0)

    28 (50.9)
    • 中位隨訪時間為7個月，中位緩解持續時間（DoR）尚未達到，66.7 %發生腫瘤應答的患者仍在持續應答
    • 整體安全性與既往研究報道一致，臨床可管理

    迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："‘悟空1 B'（WU-KONG1B）研究的入組受試者中，非亞裔患者占比超過40%。最新亞組分析數據更進一步驗證了舒沃哲®針對不同人種、地區等基線特征的經治EGFR exon20ins NSCLC患者具有強效持久的抗腫瘤療效和良好的安全性，研究結果在全球范圍內具有代表性。隨著舒沃哲®全球注冊臨床研究的深入推進，我們將進一步加速海外布局，讓中國源頭創新成果盡早惠及全球更多患者。" 

    目前，舒沃哲®對比含鉑雙藥化療一線治療EGFR exon20ins NSCLC的一項隨機對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究"悟空28"（WU-KONG28），正在美洲、歐洲以及亞洲的16個國家和地區積極推進，有望為全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供突破性創新療法。

    關于舒沃哲®（舒沃替尼）

    舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥監局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》。 

    關于迪哲醫藥

    迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

    前瞻性聲明

    本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。

    前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

    本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

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