自身免疫性溶血性貧血（AIHA）發病率高（1.8-3.0/10萬人年）、患病率高（17/10萬人），難治/復發患者占比高。約50%的患者經一線糖皮質激素、二線CD20單克隆抗體及多種常規免疫抑制劑治療后，出現多輪次的復發且不能擺脫藥物依賴。疾病影響患者生活質量，患者常有血栓形成、嚴重感染、股骨頭壞死等，致殘、殘死風險高達10-30%，臨床亟需創新治療突破。

該研究中，2例AIHA患者在接受CM336治療前已接受過包括糖皮質激素、脾切除術、抗CD20抗體、BTK抑制劑和CD19 CAR-T細胞療法等多種治療，但疾病仍最終復發或進展為難治。

研究結果顯示^[1]，2例患者在接受CM336治療后溶血明顯改善：

• 第1例患者在第13天達部分緩解，第17天血紅蛋白水平恢復正常；第2例患者在第19天達部分緩解，第21天達完全緩解，治療期間未接受其他藥物治療。
• 2例患者溶血指標（網織紅細胞百分比、乳酸脫氫酶、間接膽紅素）均明顯下降，并維持至隨訪6個月持續處于無治療緩解中。
• 不良反應僅觀察到1級皮膚硬結及低丙球蛋白血癥，未見其他嚴重不良反應，未發生細胞因子釋放綜合征（CRS）、免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）或感染事件，整體安全性良好。

研究整體顯示，CM336在治療既往接受過多種治療的復發/難治性自身免疫性溶血性貧血患者中表現出令人驚喜的初步療效，患者病情能夠得到快速控制且可達到半年以上的持續緩解，同時安全性良好。

本研究首次展示了BCMA x CD3雙抗在CD19 CAR-T復發后的AIHA患者中獲得治療成功，表明BCMA靶點的治療不僅可以作為靶向CD19治療的挽救治療策略，也為常規免疫抑制劑二線治療失敗的AIHA患者開展靶向BCMA的臨床研究提供了依據。CM336有望為此類患者提供一種極具應用前景的新型治療選擇，為該疾病的治療帶來革新性改變。

康諾亞于2024年11月與Ouro Medicines Ltd（f/k/a Platina Medicines Ltd）訂立獨家許可協議，授予Ouro Medicines在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣地區）研究、開發、生產、注冊及商業化CM336的獨家權利。基于此次《新英格蘭醫學雜志》發表的積極研究數據，Ouro Medicines計劃于2025年下半年啟動針對該疾病的臨床研究，并計劃于2025年6月14日歐洲血液學協會（EHA）年會以海報形式報告CM336相關數據，重點介紹其在復發/難治性多發性骨髓瘤試驗中的安全性與療效數據，及其在自身免疫性血細胞減少癥中的潛在應用。

同時，康諾亞正加速推進CM336在國內的臨床開發，用于治療原發性輕鏈型淀粉樣變性的II期臨床研究已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心批準；用于治療自身免疫性血細胞減少癥的臨床研究也在積極準備中，通過加速推進多種適應癥研究，進一步提升該候選藥物的開發進度和未來潛力。

康諾亞自主研發的創新藥物研究成果一年內多次登上全球知名醫學期刊：自主研發CD38單抗CM313治療免疫性血小板減少癥研究成果、自主研發BCMA x CD3雙抗CM336治療自身免疫性溶血性貧血研究成果分別發表于《新英格蘭醫學雜志》，核心產品司普奇拜單抗治療季節性過敏性鼻炎研究成果于2025年4月發表于《自然?醫學》（Nature Medicine）。未來，康諾亞將持續聚焦臨床需求，推動更多更具全球競爭力、高質量、可負擔的創新療法走進臨床、惠及患者。

關于 CM336(BCMAxCD3雙抗)

CM336是康諾亞自主研發的創新型T細胞重定向雙特異性抗體藥物，其活性成分為重組抗B細胞成熟抗原（BCMA）和CD3人源化雙特異性抗體。CM336可特異性結合BCMA陽性靶細胞和CD3陽性T細胞，將免疫T細胞招募至靶細胞周圍，激活T細胞，釋放細胞因子，誘導T細胞介導的細胞殺傷（TDCC）作用殺傷靶細胞。研究結果顯示患者外周血B細胞和漿細胞快速降低，證實了CM336明確的藥物作用機制。

關于康諾亞：

康諾亞（香港聯交所代碼：02162）作為專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。創始團隊成員均為國際生物制藥行業知名專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。

公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

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成都 2025年5月19日 /美通社/ -- 5月16日，"鼻部疾病靶向生物治療學術研討會"在成都召開。國內鼻科領域近200位臨床專家齊聚一堂，以"如‘悅'而至 中國‘達'案"為主題，共同探討鼻部疾病靶向生物治療的前沿進展，見證我國首個針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑、全球唯一治療季節性過敏性鼻炎IL-4Rα抗體藥物——康悅達^®司普奇拜單抗的上市里程碑，開啟2型炎癥性鼻病治療全新篇章。

創時代，共啟達案 | 破解疾病治療困局

慢性鼻竇炎伴鼻息肉與季節性過敏性鼻炎為鼻科常見的2型炎癥性疾病，其中，約50%的慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者對傳統治療應答不足，嗜酸粒細胞型患者復發率更高達99%，亟需更持久有效的疾病控制方案。而中重度季節性過敏性鼻炎患者中，部分患者即使聯合使用強效鼻用激素和抗組胺藥仍無法有效緩解過敏癥狀。

大會主席、司普奇拜單抗慢性鼻竇炎伴鼻息肉及季節性過敏性鼻炎適應癥臨床試驗主要研究者、首都醫科大學附屬北京同仁醫院張羅教授在開場致辭中指出："慢性鼻竇炎伴鼻息肉及季節性過敏性鼻炎同為鼻科領域常見病，傳統治療手段長期以來存在局限性，臨床亟需創新的解決方案。生物靶向藥物的出現為難治性患者帶來了破局希望，司普奇拜單抗兩項適應癥先后獲得國家藥監局批準上市，填補了國內慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑治療的空白，更作為全球唯一治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα抗體藥物，在世界范圍內提出了中國‘達'案，成為中國創新藥物的新突破。"

司普奇拜單抗在慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎適應癥獲批上市的背后，是所有臨床研究者齊心協力、攜手努力的結果。大會現場特設致謝儀式，向參與其中的近百家臨床研究中心以及超500位臨床研究者致以誠摯感謝。與會專家也共同見證這一時刻，并攜手開啟鼻科領域生物制劑治療新時代。

領革新，共鑒達案 | 引領治療理念飛躍

為指導生物制劑治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的臨床實踐，2025年2月《生物制劑治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉中國專家意見書》首次發布，首都醫科大學附屬北京同仁醫院王成碩教授在會議上對《意見書》進行了詳細解讀："經過適當藥物和/或手術治療后仍未控制的重度慢性鼻竇炎伴鼻息肉成人患者適合接受生物制劑治療。"對于國內首個治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑司普奇拜單抗，王成碩教授強調："基于司普奇拜單抗的臨床研究數據，首次用藥2周即顯著縮小鼻息肉；治療12周及24周時，分別有84%及90%的患者實現鼻息肉縮小，相較其它生物制劑呈現顯著優勢，為廣大患者提供全新的中國方案。"

回顧中國慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療理念的變遷，武漢大學人民醫院許昱教授結合《中國慢性鼻竇炎診斷和治療指南》，解讀"慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療理念的飛躍"，提出從"一刀切"轉向"精準分型"的管理策略。許昱教授指出："隨著對慢性鼻竇炎伴鼻息肉疾病認識的不斷深入，2型炎癥因子驅動的疾病高復發成為有效控制疾病的挑戰已漸成共識。中國最新指南明確提出靶向2型炎癥的生物制劑單克隆抗體，可以顯著改善糖皮質激素治療和手術治療效果不佳的難治性和重度慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者的鼻塞和嗅覺障礙，縮小息肉體積。"

2025年1月，司普奇拜單抗獲批季節性過敏性鼻炎適應癥，成為全球唯一治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα抗體藥物。"中重度季節性過敏性鼻炎癥狀的有效控制長期以來是臨床面臨的難題。"吉林大學中日聯誼醫院朱冬冬教授指出，"司普奇拜單抗直接靶向季節性過敏性鼻炎的核心驅動因子IL-4發揮作用，首次給藥2天后鼻塞癥狀快速緩解，52%的患者4天實現鼻腔通氣；2次用藥后，累計94%的患者眼癢/灼熱、流淚、眼紅等眼部癥狀達到輕度或消失程度。司普奇拜單抗以鼻部和眼部多種癥狀的快速有效緩解，推動季節性過敏性鼻炎邁入生物制劑治療時代。"

聚巔峰，共話達案 | 支持患者全病程管理

在此次大會中，由北京華康公益基金會發起的"鼻悅同行"鼻病健康關愛平臺也宣布正式成立。北京華康公益基金會副秘書長郭萱表示：" 我國鼻科慢性病患者人群龐大，不少患者正經歷著反復發作的困擾，不僅降低生活質量，更因信息混雜、治療依從性差、地域資源不均等痛點，加劇了患者的健康負擔。在此背景下，我們發起‘鼻悅同行'患者健康關愛組織平臺，致力于構建鼻科領域全病程管理新模式。平臺依托醫療專家智庫、科技創新企業與公益伙伴的協同力量，提供鼻病知識百科、鼻病自測、在線助手等一站式健康服務功能，讓不同地域的患者都能獲得科學、便捷的健康支持。我們期待打破信息壁壘，提升患者規范治療意識，用持續的科學關愛守護患者的呼吸健康。"同時，兩位特殊的患者嘉賓也在現場分享了自己在慢性鼻竇炎伴鼻息肉、過敏性鼻炎上治療經歷，給臨床應用更多信心。

康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士在大會上回顧了康悅達^®的研發歷程并強調："實現病患獲益，是我們制藥人的初心和使命，也是我們創新研發的最大回饋和持續動力。康悅達^®鼻科兩項適應癥上市，是康諾亞以臨床治療需求為導向，在自身免疫疾病領域為患者創造的新突破，更是多年來堅持源頭創新、自主研發的價值體現，以高獲益、更可及的創新方案，為全球鼻病治療貢獻了中國答案。未來，我們將持續關注臨床與患者需求，引領過敏性鼻炎及慢性鼻竇炎伴鼻息肉等2型炎癥性疾病治療方案和目標不斷提升，攜手各界成長共贏，探索更多可能，造福更多患者。"

關于康悅達 ^® （司普奇拜單抗）

康悅達^®（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內自主研發并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)這兩種引發2型炎癥的關鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎適應癥已獲批上市，正在推進青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹等多個適應癥臨床研究。

關于康諾亞

康諾亞（香港聯交所代碼：02162）作為專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。創始團隊成員均為國際生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。

公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

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該研究發現，對于經常規治療仍未控制的中重度季節性過敏性鼻炎患者，新型生物制劑司普奇拜單抗可顯著改善其臨床癥狀及生活質量。這一"中國方案"為過敏性鼻炎這一全球性健康難題提供了全新治療選擇，標志著過敏性鼻炎治療邁入生物制劑治療的時代，為全球數億患者帶來福音。

創新機制方案，滿足臨床亟需

過敏性鼻炎是一種鼻黏膜慢性炎癥性疾病，由敏感個體接觸環境中的過敏原引發。近年來，全球過敏性鼻炎患病率持續攀升，即便經過常規治療，仍有過半的患者癥狀未能得到有效控制。大量未被滿足的治療需求，既嚴重影響患者生活質量，又帶來沉重的社會經濟負擔，已然成為我國不容忽視的公共衛生健康問題。

2型炎癥反應的級聯放大是過敏性鼻炎癥狀持續加重的主要原因。司普奇拜單抗靶向IL-4受體α亞基（IL-4Rα），可同時阻斷IL-4和IL-13兩條信號通路，通過抑制T細胞的激活與增殖、抑制B細胞激活及IgE的產生、減少炎性細胞的浸潤等多條途徑，多管齊下，抑制過敏反應，成為治療包括季節性過敏性鼻炎在內的多種過敏性疾病的創新選擇。

全球唯一獲批，臨床療效確證

臨床研究結果顯示^[1],[2]，司普奇拜單抗能夠快速強效控制患者的鼻部癥狀，持續顯著緩解患者眼部過敏癥狀，極大提升患者生活質量，且安全性良好。

快速緩解、強效控制, 續改善鼻部癥狀

• 快速緩解鼻塞：治療2天，司普奇拜單抗組患者鼻塞癥狀較安慰劑組顯著改善。7天內實現鼻腔通氣的患者累計達到72%；2周和4周內實現鼻腔通氣的患者累計分別高達86%和94%。
• 強效持續控制鼻部癥狀：治療4天，司普奇拜單抗組患者每日回顧性鼻部癥狀總分（rTNSS）較基線下降2.7分，改善顯著優于安慰劑組；治療2周，患者每日rTNSS較基線下降3.6分，較安慰劑組顯著降低1.3分，累計62%的患者達到鼻部癥狀輕或無（rTNSS各癥狀評分均≤1分）；治療4周，患者每日rTNSS較基線下降4.9分，較安慰劑組顯著降低1.7分，累計84%的患者達到鼻部癥狀輕或無。

持續、顯著改善眼部過敏癥狀

治療2周和4周，司普奇拜單抗組每日回顧性眼部癥狀總分（rTOSS）較基線分別下降2.6分和3.7分，改善均顯著優于安慰劑組，累計分別有62%和94%的患者達到眼部癥狀輕或無（rTOSS各癥狀評分均≤1分）。

顯著降低2型炎癥標志物水平

治療4周，與安慰劑相比，司普奇拜單抗顯著降低了患者的過敏原特異性IgE水平及血清總IgE水平，同時也顯著降低了鼻腔分泌物中半胱氨酸蛋白酶抑制劑 SN（CST-1）、嗜酸性粒細胞活化趨化因子Eotaxin-3等2型炎癥標志物的水平。表明司普奇拜單抗能夠從過敏性鼻炎的機制上阻止疾病的發生發展，對癥又對因。

安全性良好

安全性方面，司普奇拜單抗治療季節性過敏性鼻炎安全性良好，治療期間不良事件（TEAEs）發生率與安慰劑組相當，未發生治療相關的嚴重不良事件。

重大研究突破，開啟過敏性鼻炎生物制劑治療新紀元

司普奇拜單抗在世界范圍內首創過敏性鼻炎靶向生物制劑治療的先河，其于2025年2月獲得國家藥品監督管理局批準上市，成為目前全球唯一獲批治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα單抗藥物，為廣大中重度難治性過敏性鼻炎患者提供了全新的升級治療選擇。這一突破性研究在國際頂刊發表，不僅彰顯了中國臨床學者在過敏性鼻炎臨床研究領域的全球領先地位，更對未來該領域的臨床研究起到重要的指引作用。

司普奇拜單抗是由康諾亞自主研發的國家1類新藥，是國內首個自主研發、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。2024年9月獲國家藥品監督管理局批準上市，半年時間內，已相繼獲批包括成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎三項適應癥，填補了領域內治療空白。當前，正值季節性過敏性鼻炎高發的春季，司普奇拜單抗以其針對疾病發病機制的精準靶向性及快速、顯著療效，在這個過敏季給患者提供了治療新選擇。

作為一家專注創新藥物自主研發和生產的公司，康諾亞致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。康諾亞現已搭建豐富多樣的專有研發平臺，差異化、進度領先的研發管線，及先進的商業化生產基地，加速向綜合性生物制藥公司進階，推動創新成果更快惠及患者。

關于康悅達^®（司普奇拜單抗）

康悅達^®（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內自主研發并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)這兩種引發2型炎癥的關鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎適應癥已獲批上市，正在推進青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應癥臨床研究。

關于康諾亞

康諾亞（香港聯交所代碼：02162）作為專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。創始團隊成員均為國際生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。

公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

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康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士表示，"過去一年，康諾亞實現重要突破，康悅達^®（司普奇拜單抗）成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎三項適應癥獲批上市，以國產創新開啟治療新時代；各項高潛力管線取得重要進展，多個創新成果發表于國際頂級期刊。公司獲全球知名投資機構支持，以NewCo創新模式四度出海，讓自主創新產品登上國際舞臺。人才團隊不斷壯大，生產基地建設快速推進，生產能力持續升級，為公司新階段發展奠定基礎。2025年，將是我們全面建立自身免疫性疾病等創新療法領先優勢的關鍵之年，我們將繼續推進差異化臨床研發，加速免疫療法的創新迭代，促進重點產品臨床價值的深度挖掘，加速患者創新藥物可及性，驅動公司長期、穩健、高質量發展。"

核心產品進展及研發管線亮點

康悅達^®（司普奇拜單抗，IL-4Rα抗體）

三項適應癥獲批上市

截止2024年底，3個半月內實現銷售收入人民幣約4,000萬元

• 2024年9月，康悅達^®（司普奇拜單抗）治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請獲國家藥監局批準，成為國內首個自主研發、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，開啟特應性皮炎治療EASI-90新時達。臨床研究顯示，康悅達^®（司普奇拜單抗）首劑快速起效，24小時快速緩解瘙癢，頭頸部應答更快更強，2周實現各部位皮損一致全面獲益；單藥52周，"雙9可達"： EASI-75應答率高達92.5%，EASI-90應答率高達77.1%；單藥52周復發率僅為0.9%，結膜炎發生率僅5.3%，能夠持續緩解瘙癢，實現無癢緩解。
• 2024年12月，康悅達^®（司普奇拜單抗）治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請獲國家藥監局批準，成為目前國內首個批準用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑。臨床研究顯示，康悅達^®（司普奇拜單抗）首次用藥2周后，72%患者鼻息肉顯著縮小，24%患者實現鼻腔通氣；用藥4周后，嗅覺明顯恢復，42%患者實現鼻腔通氣，46%患者恢復嗅覺；治療24周，81%的患者鼻息肉大小減半（NPS評分較基線改善≥2分），70%的患者實現鼻腔通氣（NCS評分較基線改善≥1分）；治療52周，90%的患者鼻息肉大小減半，86%的患者實現鼻腔通氣。
• 2025年2月，康悅達^®（司普奇拜單抗）治療季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請獲國家藥監局批準，成為全球唯一獲批治療季節性過敏性鼻炎IL-4Rα生物制劑。臨床研究顯示，首次用藥2天后，鼻塞癥狀快速緩解；4天后，52%患者實現鼻腔通氣。第一次治療后，42%患者達到輕度甚至完全緩解狀態。第二次治療后，88%患者眼部癥狀達到輕度甚至完全緩解狀態。
• 2024年2月，啟動治療青少年中重度特應性皮炎的Ⅲ期臨床研究。
• 2024年5月，啟動治療結節性癢疹的III期臨床研究，目前正在進行患者入組工作。
• 2024年6月，治療中重度特應性皮炎的III期臨床試驗長期療效及安全性數據在2024年歐洲過敏及臨床免疫學會(EAACI)年會上以口頭報告形式發布。
• 2024年10月，司普奇拜單抗注射液治療成人中重度特應性皮炎的III期臨床研究52周療效與安全性數據全文發表于國際過敏與免疫學領域頂級期刊《Allergy》。

CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗體偶聯藥物）

FDA快速通道資格認證、CDE突破性治療藥物認定

• AstraZeneca就CMG901(AZD0901)治療晚期實體瘤開展了多項全球多中心臨床研究，包括治療2L+胃癌的臨床III期、1L胃癌的臨床II期、1L胰腺癌的臨床II期及2L+膽道癌的臨床II期研究。
• 2024年6月，CMG901(AZD0901)治療晚期胃癌/胃食管結合部腺癌的I期臨床研究最新數據在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報告形式發布。2025年1月6日，該臨床I期數據在國際權威腫瘤學期刊《The Lancet Oncology》上發表。研究結果顯示，所有93例Claudin 18.2高表達胃癌/胃食管結合部腺癌受試者的中位無進展期(mPFS)為4.8個月，中位總生存期(mOS)為11.8個月。

CM313（CD38抗體）

• 啟動并推動CM313治療復發/難治性多發性骨髓瘤的I/II期臨床研究。
• 2024年6月，CM313治療成人原發免疫性血小板減少癥的研究成果發表在《新英格蘭醫學雜志》。研究顯示，其對難治性免疫性血小板減少癥患者的治療應答率高達95%，表現出快速且持續的療效反應，且安全性良好。
• 2024年7月，完成CM313治療系統性紅斑狼瘡的Ib/IIa期臨床研究，并計劃于2025年上半年啟動II期臨床研究。
• 啟動并推進CM313治療原發免疫性血小板減少癥的II期臨床研究，正在進行患者入組工作，首例患者已于2024年11月完成入組及給藥。
• 2025年初啟動并推進CM313治療IgA腎病的II期臨床研究，目前正在進行患者入組的準備工作。

CM512（TSLPxIL-13雙特異性抗體）

• 啟動并推進CM512治療中重度特應性皮炎的I期臨床研究，首列受試者已于2024年9月完成入組。已于2025年一季度，啟動海外治療哮喘的臨床I期研究。

CM336（BCMA x CD3 雙抗）

• 持續推進CM336治療復發或難治性多發性骨髓瘤的I/II期臨床研究，目前處于劑量擴展階段。
• 2024年12月，第66屆美國血液學會(ASH)年會以墻報形式公布了CM336治療復發或難治性多發性骨髓瘤的I/II期臨床研究的最新數據。

CM383（Aβ原細纖維絲抗體）

• 完成CM383 Ia期臨床研究，全部受試者已出組。
• 2024年11月，CM383治療阿爾茨海默病源性輕度認知功能障礙和輕度阿爾茨海默病的 Ib 期臨床研究完成首例受試者入組。

CM518D1（CDH17 ADC）

• 已向CDE遞交CM518D1臨床試驗申請，并計劃開展治療晚期實體瘤I/II期臨床試驗。

CM355/ICP-B02（CD20 x CD3 雙抗）

• 持續推進CM355治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤的I/II期臨床研究，初步數據均顯示CM355對于濾泡性淋巴瘤（FL）與彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者具有良好的療效。

CM350（GPC3 x CD3 雙抗）

• 持續推進CM350治療晚期實體瘤I/II期臨床研究，目前處于I/II期臨床研究的劑量遞增階段，已觀測到初步的積極療效。

CM369 /ICP-B05C（CCR8抗體）

• 持續推進CM369治療晚期實體瘤及復發/難治性非霍奇金淋巴瘤的I期臨床研究。

CM380（GPRC5D x CD3雙特異性抗體）

• 正在計劃開展CM380治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者的I/II期臨床研究。

財務及公司運營重點

積極探索多元化BD模式，最大化管線全球價值

• 2024年7月，康諾亞與世界級醫療保健基金OrbiMed合作，共同成立Belenos Biosciences, Inc.，授予Belenos在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣地區）開發，生產及商業化CM512及CM536(兩款雙抗新藥)的獨家權利。康諾亞作為主要股東持股 30%。
• 2024年11月，康諾亞與Platina Medicines Ltd (PML)訂立獨家許可協議，授予PML在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣地區）研究、開發、生產、注冊及商業化CM336的獨家權利。PML母公司Ouro Medicines（擁有PML全部股權）由GSK和Monograph Capital孵化。
• 2025年1月，康諾亞與Timberlyne Therapeutics, Inc.訂立獨家對外許可協議，授予Timberlyne在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣）開發、生產及商業化CM313的獨家權利。Timberlyne為公司與生物醫藥行業知名基金貝恩資本、Abingworth、Venrock共同創立，A輪融資1.8億美金，康諾亞為Timberlyne最大股東，擁有其25.79%的股權。
• 2025年1月，康諾亞、北京諾誠健華及雙方合資公司共同與Prolium Biosciences就CM355的開發及商業化訂立協議，授予Prolium在全球非腫瘤適應癥以及亞洲以外地區腫瘤適應癥方面開發、注冊、生產及商業化CM355的獨家權利。Prolium為公司與生物醫藥知名機構RTW聯合創立。

人員團隊持續壯大，自主產能加速提升

目前，康諾亞已有員工約1300人，其中商業化團隊240余人，藥物發現及臨床運營近400人。康諾亞將持續吸納人才，以支持不斷增長的產品商業化銷售、研發、臨床、生產及公司運營需求。

康諾亞成都生產基地產能持續提升，現有總產能約20,000升，以保障后續包括司普奇拜單抗在內的多條管線臨床用藥及商業化放量，生產基地所有設計均符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP規定。

財務數據

截止2024年12月31日，康諾亞全年收入總計人民幣4.3億元，同比增長21%。其中包括康悅達^®（司普奇拜單抗）3個半月銷售收入人民幣0.4億元和授權合作的收入人民幣3.9億元。2024年，公司繼續推進差異化管線研發及臨床研究，研發支出約人民幣7.3億元，同比增長23%。公司在手現金合計約人民幣21億元。

未來，康諾亞將不斷開拓、搭建、完善技術平臺，繼續在中國及全球迅速推進候選管線的研發進展，全面推進已上市產品及適應癥的商業化進程。同時，康諾亞還將在中國及全球范圍內積極探索建立戰略伙伴關系，以多種形式加快候選藥物惠及全球患者。康諾亞計劃進一步招募商業化銷售、臨床開發及生產的優秀人才，擴大符合cGMP要求的生產能力，降低成本、提高效益，不斷致力于為患者開發、生產及商業化更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新藥物。

關于康諾亞

康諾亞（香港聯交所代碼：02162）是一家專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。以在全球和中國首創并獲批上市的PD-1抗體藥物發明人為核心，主要領導團隊均為生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。

公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，建設中的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

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破曉 | 康悅達上市，開啟EASI-90^[1]新時代

特應性皮炎是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病，在非致命性皮膚疾病中疾病負擔位列第一，給患者個人及家庭帶來沉重的生理、心理負擔，造成長期的社會影響。

大會伊始，四川省衛生健康委員會藥品食品處處長黎旭對本土創新表示了肯定與期許，"特應性皮炎給全球數億患者帶來長期的身心困擾，司普奇拜單抗作為我國首個獲批特應性皮炎適應癥的國產一類新藥，是本土創新研發取得的重大突破。依托創新戰略，我們在高新區這片沃土培育了一批具有國際競爭力的生物醫藥企業，取得了諸多創新成果。未來，四川將全力打造西部生物醫藥高地，深化政、產、學、研、用協同創新，加速融入全球生物醫藥創新鏈。"

四川省藥品監督管理局黨組成員、副局長周全在致辭中表示，"醫藥衛生事業的發展離不開創新。近年來，四川省創新藥發展成績斐然，彰顯出強大的創新實力和發展活力。2024年，四川省共有六個國產一類創新藥獲批上市，司普奇拜單抗就是其中的代表。這些創新藥不僅是企業創新的結晶，為疾病治療提供了新的選擇，更是醫藥行業蓬勃發展的見證，未來，我們也將堅持科學監管、有效監管和精準監管，不斷完善監管制度，加強業界溝通，提升監管質效，為醫藥創新提供更加堅實的監管保障和產業服務，也為中國醫藥發展增添'四川力量'。"

大會主席、司普奇拜單抗特應性皮炎臨床試驗主要研究者、北京大學人民醫院張建中教授在致辭中表示，"在中國，特應性皮炎發病患病率呈逐年顯著上升趨勢，持續反復的發病過程是導致疾病負擔加重的主要因素之一。2024年9月，由康諾亞自主研發的IL-4Rα生物制劑康悅達（司普奇拜單抗）獲得國家藥監局批準上市，用于治療成人中重度特應性皮炎。這是一款'中國創造，世界新藥'，不僅為特應性皮炎患者開辟了新的治療選擇，更是國產創新藥的'榮光'，是中國創新的驕傲。"

大會上，周全副局長、黎旭處長、劉寰副主任、張建中教授、高興華教授、張福仁教授、康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士參與啟動儀式，共啟中重度特應性皮炎治療EASI-90新時代。

變革 | 快早久安，提供更好治療選擇

回顧司普奇拜單抗的研發歷程，張建中教授表示，"作為特應性皮炎治療領域首個'中國新藥'，司普奇拜單抗的III期臨床研究是迄今為止中國受試者樣本量最大的隨機對照研究，三百多名臨床專家參與。研究中，研究者們'保質保量保速度'，僅僅三年半的時間就順利完成司普奇拜單抗臨床研究。作為司普奇拜單抗臨床試驗的主要研究者，我見證了這款由國內自主研發、自主生產的創新藥，從臨床研究到獲批上市的全歷程。祝賀司普奇拜單抗實現了國產創新藥的突破，為患者帶來'best-in-class'、達到EASI-90治療目標的新方案。期待司普奇拜單抗未來產生更多高質量的真實世界研究數據，助力特應性皮炎診療效果的不斷提升。"

大會特別設置答謝儀式，向司普奇拜單抗臨床研究的科研引領者和EASI-90新時代特應性皮炎治療規范化實踐者致敬。

在學術討論環節，大會主席高興華教授表示，"目前針對特應性皮炎的治療手段多樣，但由于疾病慢性、復發性、全身性的特點，在臨床上患者仍有許多未被滿足的治療需求。III期臨床研究中，司普奇拜單抗展現出了對中重度特應性皮炎患者的長期療效及良好的安全性，在最近的臨床使用案例中也看到其能快速起效，對頭頸部改善明顯，有效解決了患者頭頸部受累較多的'門面'難題，帶來全身各部位的一致獲益，為特應性皮炎的治療與管理提供了新選擇。"

臨床應用中，患者的長期獲益是評估治療方案有效性的重要依據之一。大會主席張福仁教授在會議總結中表示，"司普奇拜單抗上市不到半年時間，已積累數千名患者使用經驗，得到了廣泛的認可，不僅臨床醫生認可，更有來自患者的積極反饋。通過今天分享的臨床應用案例看到，司普奇拜單抗能夠快速控癢、強效達標，實現頭面部等各部位瘙癢、皮損的顯著改善，這對于患者恢復正常社交與生活極為重要。未來希望更多的優秀國產創新藥不斷涌現，造福患者。"

新生 | 治愈新生，為患者社會創造更大價值

作為國內自身免疫疾病創新療法的領先者，康諾亞始終致力于以更高質量、更具價值的創新藥，為患者帶來治愈新生。本次大會還邀請到了曾飽受特應性皮炎困擾的患者Sunny（化名），及其主治醫生，南方醫科大學皮膚病醫院吉蘇云教授，就治療經驗進行分享討論。

吉蘇云教授十分欣慰地講到，Sunny在治療全程中展現出的積極樂觀態度，這是她能夠步入疾病穩定期的關鍵要素之一。她進一步強調患者應遵循積極的生活方式、掌握有效的心理健康管理技巧，以更好地應對疾病帶來的挑戰，提高生活質量。在這次大會上，Sunny因其積極分享親身經歷與治療經驗、幫助更多病友重拾希望與力量，被大會授予"健康傳播大使"的榮譽稱號。

遠航 | 攜手遠航，引領治療方案不斷提升

長久以來，中重度特應性皮炎患者的系統性治療方式相對有限，患者和醫生期盼與追求更高治療目標。臨床研究顯示，司普奇拜單抗能夠幫助九成以上患者達到EASI-75、近八成患者達到EASI-90的治療目標，憑借具有開創性意義的臨床結果，推動了中國特應性皮炎治療邁入新時代。

大會中，康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士向支持司普奇拜單抗開發歷程的領導、專家、研究者致以感謝，并表示，"康悅達自去年9月獲批上市后，經過近半年的臨床應用，我們很欣喜地看到，康悅達在實際應用中不僅展現了與臨床研究結果同樣好的治療效果，更在頭頸部改善、起效速度方面表現出明顯的優勢。我們非常自豪能夠以首個中國自主研發的特應性皮炎生物制劑，為廣大患者帶來實現更高治療目標的新方案，進一步改善疾病治療效果、降低患者用藥負擔。司普奇拜單抗的成功上市還意味著康諾亞已完成了從藥物自主研發、生產到商業化的全產業鏈閉環，未來，我們將繼續專注創新，研發起效更快、效果更好、持續時間更長的下一代特應性皮炎生物制劑，向世界展現中國創新藥的強大國際競爭力。"

作為一家專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，康諾亞正不斷拓展研發邊界，在自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病等治療領域搭建差異化產品管線，多項候選藥物處于全球及國內領先進度。未來，公司將持續加大研發投入，并加強國際合作與交流，不斷推動醫療科技的革新與進步，為全球醫療健康事業的發展貢獻中國智慧與力量。

關于康諾亞

康諾亞（香港聯交所代碼：02162）作為專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。創始團隊成員均為國際生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。

公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

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聚焦未滿足臨床需求

我國過敏性鼻炎患病率已從11.1%上升至17.6%^[1]，約有2億患者正在經受疾病困擾。我國13個城市門診患者臨床特征調查顯示，持續性中重度過敏性鼻炎患者占比達52.2%^[2]。

目前，過敏性鼻炎治療仍存在巨大的未滿足的臨床需求。研究表明，即便規律使用鼻用糖皮質激素（INCS）和抗組胺藥治療，仍有62%的中、重度過敏性鼻炎患者癥狀未能得到有效控制^[3]，嚴重的病情不僅影響睡眠、日常活動、工作和學習，引發疲勞、焦慮和抑郁等心理癥狀，還會因頻繁就醫用藥、誤工誤學等，給患者和社會帶來經濟壓力。此外，現有治療藥物存在諸多不良反應，如長期應用鼻噴激素，鼻出血發生率高達20%^[4]；抗組胺藥常引發嗜睡、鼻眼干燥等問題^[5]。脫敏治療雖然有效，但療程長達3年，脫落率高，且存在誘發哮喘、過敏反應等風險。生物制劑有望成為中、重度過敏性鼻炎患者的全新治療選擇。

季節性過敏性鼻炎治療創新突破

過敏性鼻炎的速發相反應（急性鼻部癥狀）、遲發相反應（持續鼻堵）均與Th2型炎癥相關。康悅達^®（司普奇拜單抗）是全球首個獲批用于治療經鼻用糖皮質激素聯合抗組胺藥物治療后癥狀控制不佳的成人中重度季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑，能夠通過與IL-4Rα相結合，同時阻斷IL-4和IL-13信號通路，抑制Th2型炎癥，有效控制鼻部和眼部過敏癥狀，為季節性過敏性鼻炎治療帶來新的突破。康悅達^®（司普奇拜單抗）III期臨床研究顯示^{[6] [7]}：

• 快速、強效控制鼻部過敏癥狀
  首次用藥2天后，鼻塞癥狀快速緩解；4天后，鼻部整體癥狀顯著改善。相較于鼻噴激素及口服抗組胺藥物的聯合治療，司普奇拜單抗組患者每日鼻塞、流涕、鼻癢、打噴嚏的鼻部癥狀均得到持續顯著緩解。第一次治療后，近一半患者達到輕度甚至完全緩解狀態。
• 持續、顯著緩解眼部過敏不適
  首次用藥后，司普奇拜單抗組患者每日眼癢/灼熱、流淚、眼紅等癥狀均有明顯改善。第二次治療后，近90%患者眼部癥狀達到輕度甚至完全緩解狀態。
• 安全性良好
  康悅達^®（司普奇拜單抗）治療組與安慰劑組治療期間不良事件發生率相當，絕大多數TEAE為輕度或中度，安全性良好。

司普奇拜單抗季節性過敏性鼻炎適應癥中國III期臨床研究主要研究者、首都醫科大學附屬北京同仁醫院張羅院長表示："近年來，我國過敏性鼻炎患者人數持續攀升，已成為困擾國人的重要健康問題，大量患者長期忍受鼻塞、鼻癢、打噴嚏、流鼻涕等癥狀困擾。司普奇拜單抗突破傳統治療方式局限，通過對季節性過敏性鼻炎的對因治療，能有效控制鼻部過敏癥狀，改善眼部過敏不適，提高患者生活質量，且安全性良好。作為全球首個治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑，司普奇拜單抗的獲批是鼻科疾病治療領域具有里程碑意義的新突破，期待這款創新藥廣泛應用于臨床，降低社會負擔，開啟季節性過敏性鼻炎生物制劑治療新紀元。"

康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士表示："作為康悅達^®的第三項適應癥，季節性過敏性鼻炎適應癥的獲批，再一次驗證了康悅達^®優異的臨床價值和廣闊的開發潛力，也又一次堅定了康諾亞走源頭創新道路的發展決心。隨著更多適應癥的獲批，我們將加速提升康悅達^®的可及性和可負擔性，并繼續推動公司在自身免疫性疾病等慢性病治療領域的深度開發和高效推進，穩固領先進度，提升全球競爭力，以更高質量、更具價值的創新藥，服務全球患者。"

康悅達^®（司普奇拜單抗）于2024年9月獲批上市，截至目前已獲批包括成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎3項適應癥。康諾亞還在積極探索康悅達®（司普奇拜單抗）針對更多自身免疫性疾病的治療前景，快速推進包括青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應癥臨床研究。

關于康悅達^®（司普奇拜單抗）

康悅達^®（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內自主研發并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)這兩種引發2型炎癥的關鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎適應癥已獲批上市，正在推進青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應癥臨床研究。

關于康諾亞

康諾亞（香港聯交所代碼：02162）作為專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。創始團隊成員均為國際生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。

公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

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聲明：本文僅為展示醫學研究最新進展，旨在促進醫藥信息的溝通和交流，僅供醫療衛生專業人士參考；相關藥品的使用請咨詢專業醫師。

Ouro Medicines獲跨國制藥企業及知名投資基金孵化和投資，體現了各方對該款潛在同類最優BCMA/CD3雙抗CM336開發前景及康諾亞自主研發能力的高度認可，將進一步提升該候選藥物在全球范圍的開發進度和未來潛力。

Ouro Medicines的核心產品CM336/OM336是康諾亞自主開發的一款BCMA/CD3雙特異性抗體，可同時靶向識別并特異性結合靶細胞表面的BCMA和T細胞表面CD3受體，將免疫T細胞招募至靶細胞周圍，誘導T細胞介導的細胞殺傷（TDCC）作用殺傷靶細胞。基于多發性骨髓瘤治療的臨床研究，CM336可通過清除分泌致病抗體的漿細胞，成為自身免疫性疾病治療的潛在新選擇。

康諾亞于2024年11月與Platina Medicines Ltd （PML）訂立獨家許可協議，授予PML在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣地區）研究、開發、生產、注冊及商業化CM336的獨家權利。基于授權協議，康諾亞獲得1600萬美元首付款和近期付款，同時，作為對價的一部分，康諾亞獲得PML母公司Ouro Medicines（擁有PML全部股權）的部分股權。在達成若干臨床、監管及商業里程碑后，康諾亞亦可獲得最多6.1億美元的額外付款且有權從PML獲得CM336及相關產品銷售凈額的分層特許權使用費。康諾亞董事長陳博博士加入Ouro Medicines董事會。

目前，康諾亞正在持續推進一項評價CM336治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者的多中心、開放性的I/II期臨床研究。Ouro Medicines計劃于 2025 年啟動其首個 I 期臨床研究。

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康諾亞（香港聯交所代碼：02162）是一家專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。以在全球和中國首創并獲批上市的PD-1抗體藥物發明人為核心，主要領導團隊均為生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。

公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

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授權許可權益

基于授權許可協議，康諾亞授予Timberlyne在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣地區）開發、生產及商業化CM313的獨家權益。

作為回報，康諾亞將獲得3,000萬美元首付款和近期付款，并獲得Timberlyne股權，成為該公司最大股東。在達成若干銷售及開發里程碑后，康諾亞可獲得最多3.375億美元的額外付款，及銷售凈額的分層特許權使用費。

股權及A輪融資

在訂立許可協議的同時，Timberlyne已達成總額1.8億美金的A輪融資協議，本輪融資由Bain Capital Life Sciences、Venrock Healthcare Capital Partners和Abingworth三家知名基金領投，Boyu Capital、Lilly Asia Ventures、Braidwell和3H Health等參與投資。

A輪融資完成后，康諾亞將獲得Timberlyne 25.79%的股權，仍為Timberlyne最大股東，康諾亞董事長陳博博士將加入Timberlyne董事會，首席財務官張延榮先生將擔任Timberlyne董事會觀察員。

康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士表示，"我們很高興與Timberlyne達成合作，推進潛在同類最優的CD38單抗CM313在自身免疫性疾病中的開發和應用。此次合作不僅是對CM313開發潛力和前景的認可，更是對康諾亞的內部發現和開發能力的高度肯定。通過創新合作模式，康諾亞將進一步最大化技術平臺和研發管線的全球價值，以廣泛多元的全球合作，推動創新藥物更快惠及全球患者。"

CM313是由康諾亞自主研發的靶向CD38的人源化單克隆抗體，在過往多項臨床研究中展現了同類最佳的治療效果。近期，CM313治療成人原發免疫性血小板減少癥的研究成果發表在《新英格蘭醫學雜志》，研究顯示，其對難治性免疫性血小板減少癥患者的治療應答率高達95%，表現出快速且持續的療效反應，且安全性良好。基于CD38的作用機制，及臨床初步療效結果，CM313有望成為復發/難治性多發性骨髓瘤，以及系統性紅斑狼瘡、原發免疫性血小板減癥等自身免疫性疾病的創新型治療選擇。

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公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

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司普奇拜單抗慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥中國III期臨床研究主要研究者、首都醫科大學附屬北京同仁醫院張羅院長表示："司普奇拜單抗是慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療的里程碑式藥物，作為該藥物臨床試驗的主要研究者，我很高興見證其進入臨床應用，幫助患者實現鼻息肉縮小、鼻塞緩解、嗅覺恢復等癥狀緩解，以持續的疾病控制，提高患者生活質量。隨著首張處方的開出，慢性鼻竇炎伴鼻息肉進入了精準治療的新階段，期待司普奇拜單抗加快推進臨床應用，讓創新的生物制劑治療方案惠及更多慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者。"

慢性鼻竇炎伴鼻息肉的難治性、復發性，給患者生活質量帶來嚴重挑戰

慢性鼻竇炎伴鼻息肉是一種發生于鼻黏膜、以2型炎癥為主的慢性炎癥性疾病，鼻塞、嗅覺減退、流涕、面部腫脹等臨床癥狀嚴重影響患者生活質量。當前，慢性鼻竇炎伴鼻息肉的常規治療方式為藥物和手術聯合的綜合治療，但治療方式存在一定局限性，部分患者治療后無法取得滿意療效，出現持續癥狀困擾或息肉復發。針對中國患者的3年隨訪調查顯示，患者的鼻息肉復發率高達99%^[1]。慢性鼻竇炎伴鼻息肉發病機制復雜，其中，IL-4和IL-13通過共同的受體IL-4Rα對2型炎癥反應發揮關鍵的作用。因此，針對2型炎癥核心驅動因子的對因治療方式，是該疾病創新精準治療的迫切需要。

生物制劑康悅達^®（司普奇拜單抗）帶來治療模式新突破

康諾亞自主研發的1類新藥康悅達^®（司普奇拜單抗），通過與IL-4Rα相結合，同時阻斷影響慢性鼻竇炎伴鼻息肉疾病發生過程的IL-4和IL-13信號通路，進而降低血清IgE水平、抑制Th2細胞分化、緩解炎癥維持機體健康。

作為國內首個完成慢性鼻竇炎伴鼻息肉臨床研究的生物制劑，康悅達^®（司普奇拜單抗）在III期臨床研究中展現了多重獲益^{[2], [3]}：

• 康悅達^®（司普奇拜單抗）首次用藥2周時，鼻息肉即顯著縮小；用藥4周時，嗅覺明顯恢復，鼻部綜合癥狀獲得顯著改善。
• 治療24周時，超八成患者實現鼻息肉縮小至少50%（NPS評分較基線改善≥2分），近一半患者可實現"藥物性息肉切除"（NPS評分=0或1分）；七成患者實現鼻腔通氣（NCS評分較基線改善≥1分），鼻塞狀況得到有效緩解；超七成患者生活質量顯著改善。
• 治療52周時，患者獲益持續，九成實現鼻息肉縮小至少50%（NPS評分較基線改善≥2分），超六成可實現"藥物性息肉切除"（NPS評分=0或1分）；超過八成實現鼻腔通氣（NCS評分較基線改善≥1分），并明顯改善生活質量。
• 康悅達^®（司普奇拜單抗）安全性良好，治療期間不良事件（TEAE）發生率與安慰劑組相當，絕大多數TEAE為輕度或中度，長期安全性良好。

多省市同步落地，援助患者，進一步提升創新藥物可及性

康悅達^®（司普奇拜單抗）于2024年12月17日獲國家藥品監督管理局批準上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉，隨著首方的開出，該適應癥也將在全國各省市陸續落地，推動創新藥廣泛惠及各地患者。

隨著康悅達^®（司普奇拜單抗）成人中重度特應性皮炎和慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥的獲批和商業化上市，康諾亞攜手慈善基金會開展康悅達^®患者援助項目，為患者提供部分藥品援助，幫助患者減輕經濟負擔，支持患者持續規范治療，進一步提升創新藥物的可及和可支付性。

關于康悅達^®（司普奇拜單抗）：

康悅達^®（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基 (IL-4Rα) 的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內自主研發并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4) 及白介素13 (IL-13) 這兩種引發2型炎癥的關鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥已獲批上市，用于治療季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理。

關于康諾亞：

康諾亞（香港聯交所代碼：02162）是一家專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。以在全球和中國首創并獲批上市的PD-1抗體藥物發明人為核心，主要領導團隊均為生物制藥行業知名專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。

公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

有關康諾亞的更多信息，請訪問https://www.keymedbio.com/或關注"康諾亞"微信公眾號。

慢性鼻竇炎伴鼻息肉是一種以2型炎癥為主的慢性炎癥性疾病，在中國約有3800萬患者^[1]，其中，約50%的患者經過規范化藥物和手術治療后仍無法取得滿意療效，癥狀持續或息肉復發^[2]。患者長期經受鼻塞、嗅覺減退、流涕和面部脹痛等癥狀的困擾，生活質量受到嚴重影響。慢性鼻竇炎伴鼻息肉復發率高，在針對中國患者的3年隨訪中發現，息肉復發率高達99%^[3]，患者深受疾病復發困擾。當前，慢性鼻竇炎伴鼻息肉常規治療方式是藥物和手術聯合的綜合治療，傳統藥物療效不佳且激素藥物無法長期使用、手術治療無法根治息肉且有復發風險。慢性鼻竇炎伴鼻息肉的難治性、復發性，成為當下鼻科疾病領域迫切需要解決的難題。

國內首個自主研發的IL-4Rα抗體藥物康悅達^®（司普奇拜單抗），通過與IL-4Rα相結合，阻斷影響慢性鼻竇炎伴鼻息肉疾病發生過程的IL-4和IL-13信號通路，抑制Th2細胞分化，進而有效減輕炎癥反應，實現對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的有效治療。

康悅達^®（司普奇拜單抗）在治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的臨床研究中展現了多重獲益，臨床研究成果獲北京市科學技術進步獎一等獎。III期臨床研究數據顯示^[4][5]：

• 快速緩解：

康悅達^®（司普奇拜單抗）首次用藥2周后，鼻息肉顯著縮小；用藥4周后，嗅覺明顯恢復，鼻部綜合癥狀（包括鼻塞、流涕、嗅覺減退或喪失）獲得顯著改善。

• 強效改善：

康悅達^®（司普奇拜單抗）治療24周，鼻息肉顯著縮小，81%的患者實現鼻息肉縮小至少50%（NPS評分較基線改善≥2分），42%的患者可達到"藥物性息肉切除"（NPS評分=0或1）；鼻塞有效緩解，70%的患者治療后實現鼻腔通氣，達成從中重度到輕中度緩解（NCS評分較基線改善≥1分）；76%的患者生活質量得到顯著改善（SNOT-22評分較基線改善≥8.9分）。

• 持續控制：

康悅達^®（司普奇拜單抗）治療52周，90%的患者實現鼻息肉縮小至少50%（NPS評分較基線改善≥2分），62%的患者可達到"藥物性息肉切除"（NPS評分=0或1）； 86%的患者治療后實現鼻腔通氣，達成鼻塞癥狀從中重度到輕中度緩解（NCS評分較基線改善≥1分）；85%的患者生活質量得到顯著改善（SNOT-22評分較基線改善≥8.9分）。

• 安全性良好：

治療期間，康悅達^®（司普奇拜單抗）和安慰劑組治療期間不良事件（TEAE）發生率相當，絕大多數TEAE為輕度或中度，長期安全性良好。

康悅達^®（司普奇拜單抗）慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥中國III期臨床研究主要研究者、首都醫科大學附屬北京同仁醫院張羅院長表示："慢性鼻竇炎在我國的患病率為8%，其中約三分之一為慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者。部分患者經過規范化藥物和手術治療后仍癥狀持續存在或息肉復發，給患者帶來極大痛苦和負擔。司普奇拜單抗在III期臨床研究中表現出明顯的療效，能顯著縮小鼻息肉，有效改善嗅覺，持續控制癥狀，用藥安全性好，為患者提供了全新的治療選擇。作為國內首個獲批的慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑，司普奇拜單抗的上市，對于該領域臨床治療具有劃時代意義，開啟了慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑治療的新紀元。"

康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士表示："康悅達^®是國內首個、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。慢性鼻竇炎伴鼻息肉作為康悅達^®第二個獲批的適應癥，以充分的循證醫學證據和優異的臨床試驗數據，展示了對該疾病的顯著臨床獲益，期待康悅達^®以創新的治療方式，助力臨床醫生優化現有治療模式，開創慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療新格局，成為廣大患者更安全有效的新選擇。康諾亞還將持續挖掘康悅達^®的臨床價值，不斷擴大患者獲益，讓國內自主研發的創新藥，更廣、更好地服務患者、惠及國民。"

康悅達^®（司普奇拜單抗）于2024年9月獲批上市，截至目前已獲批包括成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉2個適應癥。康諾亞還在積極探索康悅達^®（司普奇拜單抗）針對更多自身免疫性疾病的治療前景，其中，治療季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理，治療青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應癥臨床研究快速推進。

關于康悅達^®（司普奇拜單抗）：

康悅達^®（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內自主研發并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)這兩種引發2型炎癥的關鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥已獲批上市，用于治療季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理。

關于康諾亞：

康諾亞（香港聯交所代碼：02162）是一家專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。以在全球和中國首創并獲批上市的PD-1抗體藥物發明人為核心，主要領導團隊均為生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。

公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

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備注：

NPS ：即鼻息肉評分，通過鼻內窺鏡評估鼻息肉的大小，每側評分為 0-4 分，左、右側分別評分，最終得分為左右側評分相加（總分0-8分）

NCS：即鼻塞評分，受試者采用3分制回顧昨天鼻塞癥狀的嚴重程度（0=無癥狀，1=輕度癥狀，2=中度癥狀，3=嚴重癥狀，總分0-3分）

SNOT-22是用于評估慢性鼻竇炎對生活質量影響的量表，通過回顧過去2周內癥狀嚴重程度和影響，是22個項目評分的總和（0～110分），評分越高，生活質量越差

參考文獻：

1. 王成碩, 張羅. 生物制劑治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉[J]. 中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志, 2023, 58(3): 193-199. DOI: 10.3760/cma.j.cn115330-20220831-00532.

2. Lam K, Kern RC, Luong A. Is there a future for biologics in the management of chronic rhinosinusitis? Int Forum Allergy Rhinol. 2016; 6: 935-942.

3. 王成碩,張羅.慢性鼻竇炎伴鼻息肉診療邁入精準治療時代[J].中國耳鼻咽喉頭頸外科, 2019, 26(12):4.DOI:CNKI:SUN:EBYT.0.2019-12-002.

4. 康悅達^®（司普奇拜單抗）藥品說明書

5. 司普奇拜單抗注射液慢性鼻竇炎伴鼻息肉Ⅲ期臨床研究報告

研究設計

該研究是由北京大學人民醫院皮膚科張建中教授牽頭開展的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評價司普奇拜單抗治療中重度特應性皮炎受試者的有效性和安全性。研究共納入500例中國中重度特應性皮炎受試者，是迄今先進療法中納入最大規模中國AD受試者的III期臨床研究。該III期臨床研究中，500例受試者按1:1隨機分配至300mg司普奇拜單抗組（首劑：600mg）或安慰劑組，每兩周給藥一次，治療16周（雙盲治療期）。隨后所有受試者均接受300mg司普奇拜單抗治療（安慰劑轉司普奇拜單抗首劑：600mg），每兩周給藥一次，治療36周（維持治療期）。本試驗的雙主要終點是第16周時濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少75% (EASI-75)及研究者整體評分法(IGA)評分達到0分或1分且較基線下降≥2分的應答率。次要療效終點包含EASI 50/90應答率, EASI評分較基線變化率、峰值瘙癢數字評估量表（PP-NRS）評分周平均值較基線變化率以及改善≥3分和4分的應答率, 皮膚病生活質量指數（DLQI）和濕疹自我檢查評分（POEM）較基線變化等。

研究結果

此前發表的雙盲期的結果顯示，司普奇拜單抗治療16周，對比安慰劑可顯著改善皮損，緩解瘙癢，并提高患者的生活質量，雙主要終點以及所有次要療效終點均達到，治療16周EASI-75應答率達66.9%，IGA應答率達44.2%。此次發表52周數據進一步顯示，司普奇拜單抗長期治療可產生持續的療效獲益，并具有良好的安全性。

• 持續改善皮損：司普奇拜單抗治療52周，EASI-75應答率高達92.5%，EASI-90應答率高達77.1%，67.3%的患者達到皮損清除或幾乎清除（IGA 0/1）。司普奇拜單抗治療第16周達到雙主要終點的患者中，僅1例（0.9%）出現復發。
• 持續緩解瘙癢：司普奇拜單抗治療組的周平均PP-NRS評分持續下降直至52周。第52周時，67.3%的患者周平均PP-NRS改善≥4分。
• 持續改善患者生活質量：司普奇拜單抗治療52周， DLQI、POEM較基線持續降低，顯示出司普奇拜單抗對于改善中重度特應性皮炎患者的長期生活質量有著持續作用。
• 長期安全性與耐受性良好：司普奇拜單抗治療52周未發現新的安全性信號。治療52周結膜炎的發生率為5.3%，注射部位反應發生率2.0%，抗藥抗體（ADA）的發生率僅為1.6%，且未檢測到藥物中和性抗體（Nab）。

司普奇拜單抗臨床試驗主要研究者、北京大學人民醫院皮膚科張建中教授表示，"作為源頭創新的、首個國內自主研發并獲批上市的IL-4Rα單抗，司普奇拜單抗以其獨特的機制優勢，能夠幫助超九成患者實現濕疹面積和嚴重程度指數改善75%以上、近八成患者實現濕疹面積和嚴重程度指數改善90%以上，持續控制瘙癢，顯著提升患者生活質量，且安全性與耐受性良好，適用于特應性皮炎的長期治療與管理。近期，司普奇拜單抗獲批上市，更廣泛地應用于臨床，期待這款具備‘同類最優'潛質的國產創新藥，成為醫生和患者的安全有效的治療新選擇。"

2024年9月，司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請獲國家藥品監督管理局批準，成為國內首個、全球范圍第二個獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，填補了國產特應性皮炎生物制劑領域的空白，為患者帶來達成EASI-90更高治療目標的新方案。

除成人中重度特應性皮炎適應癥外，康諾亞還在積極探索司普奇拜單抗針對更多自身免疫性疾病的治療前景。其中，治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，并被納入優先審評審批程序；治療季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理，治療青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的多個適應癥臨床研究快速推進，有望為更多自身免疫性疾病患者帶來創新治療方案。

關于康悅達^®（司普奇拜單抗）

康悅達^®（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內自主研發并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)這兩種引發2型炎癥的關鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請于2024年9月獲國家藥品監督管理局批準，其用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理。

關于康諾亞

康諾亞（香港聯交所代碼：02162）作為專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。創始團隊成員均為國際生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。

公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

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備注：

EASI-75：濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少75% 
EASI-90：濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少90% 
PP-NRS：峰值瘙癢數字評估量表
DLQI：皮膚病生活質量指數
POEM：濕疹自我檢查評分量表

參考出處：

1.    Zhao Y, Zhang L, Zhang J, et al. J Am Acad Dermatol. 2024 Nov;91(5):984-986. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1447.

2.    Zhao Y, Zhang L, Wu L, et al. Allergy. 2024;00:1-10. doi:10.1111/all.16368.

北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授表示："作為司普奇拜單抗臨床試驗的主要研究者，我見證了這款由國內自主研發、自主生產的創新藥，從臨床I、II、III期研究到獲批上市的全歷程。今天，司普奇拜單抗開出中國首張處方，正式進入臨床應用，這在國內特應性皮炎治療領域具有里程碑意義，不僅填補了國產中重度特應性皮炎治療用生物制劑的空白，實現了國產創新藥的突破，而且為患者帶來‘同類最優’、達到EASI-90治療目標的新方案，為醫生和患者帶來了安全有效的治療新選擇。期待司普奇拜單抗未來產生更多高質量的真實世界研究數據，推動特應性皮炎診療效果的提高。"

康悅達^®（司普奇拜單抗）在III期臨床研究中顯示出治療中重度特應性皮炎的長期療效及良好的安全性。52周研究數據表示，康悅達^®（司普奇拜單抗）可以快速、全面、持續改善皮損：

• 首劑起效：首劑單藥治療1天，PP-NRS（瘙癢嚴重程度）較安慰劑組顯著下降；單藥治療2周，對全身各部位皮損均有強效改善作用。
• 雙9可達：單藥治療52周，EASI-75（使用藥物后原有濕疹面積和嚴重程度改善了75%）應答率高達92.5%，EASI-90（使用藥物后原有濕疹面積和嚴重程度改善了90%）應答率高達77.1%，84.9%的患者PP-NRS（瘙癢嚴重程度）≤4，達到瘙癢持續控制。
• 長9守護：康悅達^®（司普奇拜單抗）能夠有效降低復發風險，顯著提升患者生活質量，適用于長期治療與疾病管理。治療52周的復發率僅為0.9%，停藥8周后復發率僅為0.9%；同時，安全性與耐受性良好，治療52周結膜炎發生率僅5.3%。

康悅達^®（司普奇拜單抗）于2024年9月12日宣布獲國家藥品監督管理局批準上市，于近日完成首批發貨并在全國多地實現處方，體現出其臨床價值和優勢廣受醫生認可。隨著首張處方的落地，康悅達^®（司普奇拜單抗）將在各地陸續進入臨床應用，現已發貨至全國多地，上海、廣州、成都等多個城市多地專家也將同步開出當地首張處方。

作為一家專注創新藥物自主研發和生產的公司，康諾亞自創立以來，始終堅持自主研發，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。康悅達^®（司普奇拜單抗）獲批及臨床應用，是康諾亞在自身免疫性疾病治療領域邁出的重要一步，公司在該治療領域已布局多款潛力產品，覆蓋特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、過敏性鼻炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病、系統性紅斑狼瘡、免疫性血小板減少癥等不同適應癥。

關于康悅達^®（司普奇拜單抗）：

康悅達^®（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內自主研發并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)這兩種引發2型炎癥的關鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請于2024年9月獲國家藥品監督管理局批準，其用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理。

關于康諾亞：

康諾亞（香港聯交所代碼：02162）作為專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。創始團隊成員均為國際生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。

公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

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特應性皮炎（Atopic Dermatitis）是一種慢性復發性炎癥性疾病，近年來發病率持續上升，是疾病負擔最重的皮膚病。其病程持續時間長，累及各年齡段人群，中重度患者比例近30%。特應性皮炎易復發的特點常讓患者在治療后呈現急性加重期和相對靜止期常交替出現的情況^[1],[2],[3]，頻繁、持續和強烈的瘙癢不僅影響皮膚健康，還常伴隨睡眠障礙、情緒障礙等，嚴重降低患者的生活質量^[4]。盡管近年來特應性皮炎治療取得了顯著進展，但現有治療方案尚無法完全滿足患者對皮損改善和治療達標的要求，因此，探索能夠實現更高治療目標、滿足長期規范管理需求的治療方案，對于緩解和控制病情、提高患者生活質量具有重要意義。

康悅達^®（司普奇拜單抗）III期臨床研究是國內迄今為止已完成的皮膚科受試者樣本量最大的隨機對照試驗研究。研究結果顯示，

• 首劑快速起效：康悅達^®（司普奇拜單抗）首劑單藥治療1天，即可快速緩解瘙癢癥狀；治療2周，對全身各部位皮損均有強效改善作用。
• 治療目標"雙9可達"：單藥治療52周，康悅達^®（司普奇拜單抗）可實現持續改善皮損的"雙9可達"治療目標——即超過九成患者實現濕疹面積和嚴重指數程度改善75%以上（EASI-75），近八成患者實現濕疹面積和嚴重指數程度改善90%以上（EASI-90）。
• 持續緩解瘙癢：康悅達^®（司普奇拜單抗）單藥治療52周，PP-NRS較基線下降≥4應答率高達67.3%，同時，單藥治療DLQI、POEM評分較基線變化率持續改善，顯著提高患者生活質量。
• 長9健康守護：康悅達^®（司普奇拜單抗）能有效降低復發風險，呈現出良好的安全性和耐受性，治療52周復發率僅0.9%，停藥8周復發率僅0.9%，結膜炎發生率僅5.3%，長久守護患者健康 ^[5]。

北京大學人民醫院皮膚科主任、康悅達^®特應性皮炎臨床試驗主要研究者張建中教授表示："很高興看到國內首個自主研發的IL-4Rα抗體藥物獲批上市，作為特應性皮炎治療領域首個‘中國新藥'，司普奇拜單抗的III期臨床研究是迄今為止中國受試者樣本量最大的隨機對照研究，研究中，司普奇拜單抗顯示出對中重度特應性皮炎患者優異的長期療效及良好的安全性，使皮損90%改善的更高治療目標成為可能。希望這款新藥成為‘同類最優'，為特應性皮炎患者開辟新選擇，為臨床治療和疾病管理提供新手段。"

康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士表示："康悅達^®（司普奇拜單抗）的正式獲批是康諾亞在自身免疫疾病治療領域取得的重要里程碑，這不僅使中國患者首次擁有了國內自主研發的特應性皮炎創新治療選擇，也是康諾亞在自身免疫等疾病治療領域戰略布局中成功邁出的第一步，更是公司在創新藥研發道路上不懈追求、持續創新的成績與見證。未來，我們將繼續堅持自主研發、深耕差異化，讓代表著源頭創新的中國新藥，惠及更廣泛的患者。"

除成人中重度特應性皮炎適應癥外，康諾亞還在積極探索康悅達^®（司普奇拜單抗）針對更多自身免疫性疾病的治療前景。其中，治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，并被納入優先審評審批程序；治療季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理，治療青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應癥臨床研究快速推進。

作為一家專注創新藥物自主研發和生產的公司，康諾亞致力于為患者提供具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。康諾亞現已搭建豐富多樣的專有研發平臺，和差異化、進度領先的研發管線。此外，康諾亞還深度布局生物制藥全產業鏈，在分子發現、工藝開發、轉化醫學、臨床開發及商業化生產的藥品開發全周期上不斷提升自主創新能力，加速創新成果惠及患者。

關于康悅達^®（司普奇拜單抗）：

康悅達^®（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內自主研發并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)這兩種引發2型炎癥的關鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請于2024年9月獲國家藥品監督管理局批準，其用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理。

關于康諾亞：

康諾亞（香港聯交所代碼：02162）是一家專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。以在全球和中國首創并獲批上市的PD-1抗體藥物發明人為核心，主要領導團隊均為生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。

公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

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備注：

EASI-75：濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少75% 
EASI-90：濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少90% 
PP-NRS：峰值瘙癢數字評估量表
DLQI：皮膚病生活質量指數
POEM：患者濕疹自我檢查評分量表

核心產品進展及研發管線亮點

司普奇拜單抗CM310（IL-4Rα抗體）

CDE突破性治療藥物認定 三項適應癥已提交NDA

• 2024年6月，治療中重度特應性皮炎（AD）的III期臨床試驗長期療效及安全性數據在2024年歐洲過敏及臨床免疫學會(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)年會上以口頭報告形式發布。司普奇拜單抗52周治療顯示了強效持續的臨床獲益：治療第52周時，司普奇拜單抗組EASI-75應答率高達92.5%，EASI-90應答率高達77.1%；IGA評分為0或1分且較基線下降≥2分的應答率達67.3%；每日PP-NRS評分周平均值較基線降低≥4分的應答率達67.3%，治療第1天每日PP-NRS評分較基線變化率即顯著優于安慰劑。司普奇拜單抗給藥52周安全性與耐受性良好。
• 推進并完成治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）III期臨床研究的52周治療及安全性隨訪。2024年6月，司普奇拜單抗注射液治療CRSwNP的上市許可申請獲NMPA受理，并被納入優先審評審批程序；
• 推進并完成治療季節性過敏性鼻炎（SAR）的III期臨床研究的數據揭盲及統計分析，臨床數據達到主要終點。2024年4月，司普奇拜單抗注射液治療SAR的藥品上市許可申請獲NMPA受理；
• 2024年2月，啟動治療青少年中重度特應性皮炎的Ⅲ期臨床研究，目前正在進行患者入組工作；
• 2024年5月，啟動治療結節性癢疹的III期臨床研究，目前正在進行患者入組工作；
• 授權合作伙伴石藥集團就中重度哮喘及中重度慢性阻塞性肺疾病治療開展關鍵II/III期臨床研究。

CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗體偶聯藥物）

FDA孤兒藥資格及快速通道資格認證、CDE突破性治療藥物認定

• AstraZeneca已就CMG901/AZD0901治療晚期實體瘤開展多項臨床研究，其中，一項在表達Claudin 18.2的晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌受試者中比較CMG901(AZD0901)單藥與研究者選擇的方案作為二線或二線以上治療的國際多中心III期研究已于2024年3月公示，首例受試者已于2024年4月完成首次給藥；
• 2024年6月，CMG901(AZD0901)治療晚期胃癌/胃食管結合部腺癌的I期臨床研究最新數據在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報告形式發布。研究結果顯示，截至2024年2月24日， 89例可評估的Claudin 18.2高表達（定義為≥20%腫瘤細胞中Claudin 18.2染色強度≥2+）胃癌/胃食管結合部腺癌受試者在三個劑量組的確認的客觀緩解率(ORR)為35%，確認的疾病控制率(DCR)為70%。在2.2 mg/kg劑量組中觀察到的確認的ORR為48%。所有93例Claudin 18.2高表達胃癌/胃食管結合部腺癌受試者的中位無進展期(mPFS)為4.8個月，中位總生存期(mOS)為11.8個月。

CM313（CD38抗體）

• 持續推進治療復發/難治性多發性骨髓瘤及淋巴瘤等血液系統惡性腫瘤的I期臨床研究，以及一項評價CM313(SC)注射液單藥及聯合其他抗腫瘤治療復發/難治性多發性骨髓瘤的I/II期臨床研究；
• 持續推進治療系統性紅斑狼瘡的Ib/IIa期臨床研究；
• 2024年6月，題為A Novel Anti-CD38 Monoclonal Antibody for Treating Immune Thrombocytopenia的研究論文在《新英格蘭醫學雜志》上發表，此項研究旨在評估CM313治療成人原發免疫性血小板減少癥（ITP）的安全性和初步有效性。在療效上，95.5%的患者(21/22）在首次接受CM313給藥后8周內達到血小板計數≥50 × 10⁹/L，血小板計數持續≥50 × 10⁹/L的中位累積時間為23周（四分位距：17-24），持久血小板響應率（定義為在最后8次血小板計數中觀察到6次或6次以上血小板計數≥50 × 10⁹/L）為63.6%(14/22)；
• 2024年6月提交治療ITP的臨床試驗申請。

CM326（TSLP抗體）

• 2024年5月啟動治療CRSwNP的II期臨床研究，目前正在進行患者入組工作；
• 授權合作伙伴石藥集團已就中重度哮喘治療開展II期臨床研究。

CM355/ICP-B02（CD20 x CD3 雙抗）

• 持續推進治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤的I/II期臨床研究，目前靜脈輸液制劑（IV）的劑量遞增已完成，皮下制劑（SC）正在進行患者評估。

CM336（BCMA x CD3 雙抗）

• 持續推進治療復發/難治性多發性骨髓瘤的I/II期臨床研究，目前處于劑量擴展階段。

CM350（GPC3 x CD3 雙抗）

• 持續推進治療晚期實體瘤的I/II期臨床研究，目前處于劑量遞增階段。

CM369 /ICP-B05C（CCR8抗體）

• 持續推進治療晚期實體瘤及復發/難治性非霍奇金淋巴瘤的I期臨床研究。

CM383（Aβ原細纖維絲抗體）

• 啟動健康受試者的I期臨床研究，首例受試者已于2024年6月完成入組。

CM380（GPRC5D x CD3雙抗）

• 已提交臨床試驗申請，并計劃開展治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者的I/II期臨床研究。

財務及公司運營重點

積極探索多元化BD模式，最大化管線全球價值

• 2024年7月，康諾亞與Belenos Biosciences, Inc.訂立許可協議，授予Belenos在全球（不包括大中華地區）開發、生產及商業化CM512及CM536的獨家權利。作為對價，康諾亞將獲得1500萬美元的首付款和近期付款，一橋香港控股有限公司（本集團的全資附屬公司）將收取Belenos約30.01%的股權。在達成若干開發、監管及商業里程碑后，康諾亞可收取最多1.7億美元的額外付款。在CM512及CM536首次商業銷售后開始的指定時間段內，康諾亞有權從Belenos收取銷售凈額的分層特許權使用費。

完善人才體系布局，商業化蓄勢待發

• 公司持續招聘人才，以匹配不斷增長的產品商業化銷售、研發、臨床、生產及公司運營的需求。商業化團隊快速建設，全面推進上市前準備。位于成都的生產基地目前總計可提供18,600升產能，保障后續包括司普奇拜單抗在內的多條管線臨床用藥及商業化放量，生產基地所有設計均符合國家藥監局及FDA的cGMP規定。

財務數據

• 截止2024年6月30日，公司現金、定期存款及短期理財產品約人民幣26億元；研發支出約人民幣3.3億元，同比增長33%，持續推進差異化管線；上半年收入共計約人民幣5500萬元，主要為CMG901授權合作的里程碑付款。

未來，康諾亞將繼續在中國及全球快速推進差異化的管線研發，全面籌備后期管線產品的商業化。同時，為最大化管線的全球價值，我們將在中國及全球范圍內積極探索建立戰略伙伴關系，以多種形式加快候選藥物商業化進程。公司將進一步提升符合cGMP要求的生產能力，降低成本、提高效益，不斷致力于為患者開發、生產及商業化更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新藥物。

關于康諾亞

康諾亞（香港聯交所代碼：02162）是一家專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。以在全球和中國首創并獲批上市的PD-1抗體藥物發明人為核心，主要領導團隊均為生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。

公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤等疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，建設中的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

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• 治療第52周時，司普奇拜單抗組和安慰劑轉司普奇拜單抗組的EASI-75應答率分別為92.5%和88.7%；EASI-90應答率分別為77.1%和65.6%；IGA評分為0或1分且較基線下降≥2分的應答率分別為67.3%和64.2%；每日PP-NRS評分周平均值較基線降低≥4分的應答率分別為67.3%和60.5%；治療第1天每日PP-NRS評分較基線變化率即顯著優于安慰劑
• 司普奇拜單抗給藥長達52周安全性與耐受性良好，未發現新的安全性信號；治療52周結膜炎發生率僅為5.3%
• 司普奇拜單抗用于成人中重度特應性皮炎治療的藥品上市許可申請于2023年12月獲國家藥品監督管理局受理，并被納入優先審評審批程序

成都2024年6月3日 /美通社/ -- 康諾亞（香港聯交所代碼：02162）今日宣布，公司自主研發的1類新藥司普奇拜單抗（CM310）用于治療成人中重度特應性皮炎的III期臨床研究長期療效及安全性數據在2024年歐洲過敏及臨床免疫學會（European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI）年會上以口頭報告形式發布。52周研究結果顯示，司普奇拜單抗長期治療中重度特應性皮炎成人患者可產生持續的臨床獲益，且安全性良好。

該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評價司普奇拜單抗治療中重度特應性皮炎受試者的有效性和安全性，并觀察PK特征、PD效應和免疫原性。共476例受試者進入維持治療期，每組各238例，結果顯示：

• 強效、持續改善皮損：第52周時，司普奇拜單抗組與安慰劑轉司普奇拜單抗組的EASI-75應答率分別為92.5%和88.7%；IGA評分為0或1分且較基線下降≥2分的應答率分別為67.3%和64.2%；EASI-90應答率分別為77.1%和65.6%。維持期僅1例（0.9%）受試者出現復發^[1]。
• 快速、持續緩解瘙癢：治療第1天司普奇拜單抗治療組每日PP-NRS評分較基線變化率即顯著優于安慰劑；治療52周司普奇拜單抗組與安慰劑轉司普奇拜單抗組每日PP-NRS評分周平均值較基線降低≥4分的應答率分別為67.3%和60.5%。
• 持續提高患者生活質量：司普奇拜單抗治療52周DLQI、POEM評分較基線持續改善。第52周，司普奇拜單抗組與安慰劑轉司普奇拜單抗組DLQI評分改善分別為11.9和12.3（總分為30分）；POEM評分改善分別為14.5和14.6（總分為28分）。
• 安全性與耐受性良好：司普奇拜單抗給藥長達52周安全性與耐受性良好，與16周觀察到的安全性一致，無新增安全性信號。治療52周結膜炎發生率為5.3%，較目前已獲批的IL-4Rα拮抗劑更低。同時，52周ADA發生率僅為1.6%，且Nab檢測均為陰性，呈現出良好的安全性。

北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授表示："安全有效的長期疾病控制是特應性皮炎的治療目標，司普奇拜單抗作為我國首個自主研發并申請上市的IL-4Rα單抗，在III期臨床研究中顯示出對中重度特應性皮炎患者的長期療效及良好的安全性，為特應性皮炎的臨床治療提供新選擇，特別是為長期治療與管理提供了新的手段。期待國產生物制劑可以盡快應用和可及，以國產創新更好惠及中國患者。"

康諾亞聯合創始人、董事長兼首席執行官陳博博士表示："中重度特應性皮炎作為一種難治性、復發性、炎癥性皮膚病，給患者身心健康帶來長期持續性困擾，患者迫切需要更多安全有效的創新治療選擇。司普奇拜單抗52周研究數據表明，長期接受司普奇拜單抗治療，可使中重度特應性皮炎成人患者產生持續的臨床獲益，持續改善皮炎癥狀。這一研究結果進一步夯實了我們的臨床證據，證明了司普奇拜單抗在幫助成人中重度特應性皮炎患者改善治療效果、提升生活質量方面的巨大潛力。"

該III期臨床研究中，共500例中重度AD成人受試者按1:1隨機分配至300 mg司普奇拜單抗組（首劑：600 mg）或安慰劑組，每兩周給藥一次，治療16周（雙盲治療期）。隨后所有受試者均接受300 mg司普奇拜單抗治療（安慰劑轉司普奇拜單抗首劑：600mg），每兩周給藥一次，治療36周（維持治療期）。維持治療期內允許合并使用治療特應性皮炎的外用藥物。本試驗的雙主要終點是第16周時濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少75% (EASI-75)及研究者整體評分法(IGA)評分達到0分或1分且較基線下降≥2分的應答率，其他療效指標包含EASI評分、IGA評分、峰值瘙癢數字評估量表（PP-NRS）。

2023年12月，司普奇拜單抗用于成人中重度特應性皮炎治療的藥品上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理，并被納入優先審評審批程序，成為國內首個、全球范圍第二個申報上市的IL-4Rα靶點藥物。此外，公司還在積極探索司普奇拜單抗在慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎、青少年中重度特應性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等多個適應癥上的治療前景，多項臨床研究快速推進，推動創新藥物盡快走進臨床，滿足患者的治療需求。

關于司普奇拜單抗

司普奇拜單抗（研發代號CM310）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化抗體，其為首個國產且獲得國家藥品監督管理局臨床試驗申請批準的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信號傳導。IL-4及IL-13為引發2型炎癥的兩種關鍵細胞因子。司普奇拜單抗已在過往多項臨床試驗中，顯示了良好的安全性及令人鼓舞的療效，其治療成人中重度特應性皮炎以及季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲國家藥品監督管理局受理。

關于康諾亞

康諾亞（香港聯交所代碼：02162）是一家專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。以在全球和中國首創并獲批上市的PD-1抗體藥物發明人為核心，主要領導團隊均為生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。

公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤等疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，建設中的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

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成都2024年3月27日 /美通社/ -- 康諾亞（香港聯交所代碼：02162）發布2023年業績報告，2023年公司各項業務加速推進，在創新藥物開發、生產基地建設、商業化準備等各方面取得了里程碑式進展。

康諾亞聯合創始人、董事長兼首席執行官陳博博士："回顧2023年，康諾亞在各方面取得了突破性成果。我們專注創新治療，深耕差異化，核心產品司普奇拜單抗首個適應癥的藥品上市許可申請獲受理，多個適應癥及候選產品臨床研究齊頭并進，并通過授權合作等形式創造收入、加速研發進展。公司持續推動產能釋放，快速提升生產和商業化能力，深度布局全產業鏈，向著一家綜合性創新生物制藥公司穩健邁步。今年，康諾亞有望迎來首個商業化產品，期待公司自主研發的創新藥物能夠更快、更廣惠及臨床，持續為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的治療新選擇。"

核心產品進展及研發管線亮點

• 司普奇拜單抗（CM310）- 國內首個自主研發的IL-4Rα抗體藥物

推進并完成司普奇拜單抗治療成人中重度特應性皮炎的III期臨床研究， 研究結果顯示，使用司普奇拜單抗治療16周時，達到EASI-75的患者比例為66.9%，達到IGA評分為0或1分且較基線改善≥2分的比例為44.2%，瘙癢控制和生活質量均有顯著改善，且安全性特征良好。司普奇拜單抗用于成人中重度特應性皮炎治療的藥品上市許可申請已獲國家藥品監督管理局受理，并被納入優先審評審批程序；

2024年2月，啟動評價司普奇拜單抗在青少年中重度特應性皮炎受試者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究，目前正在進行患者入組工作；

持續推進治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床研究，于2023年12月完成數據揭盲及統計分析，數據結果積極，共同主要終點均完全達標，具備高度顯著的統計學差異，且安全性良好，預計將于2024年就該適應癥申報NDA；

啟動并推進了評價司普奇拜單抗在背景治療下治療季節性過敏性鼻炎患者的Ⅲ期臨床研究，以及一項評價在季節性過敏性鼻炎患者中的安全性的多中心、單臂Ⅱ期臨床研究；

開展治療中重度哮喘的關鍵II/III期臨床研究，由授權合作伙伴石藥集團負責，目前正在進行患者入組。

• CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗體偶聯藥物）

2023年2月，就CMG901的研發、注冊、生產及商業化與阿斯利康訂立獨家全球許可協議，已收到6300萬美元首付款；截至本公告日期，阿斯利康已就CMG901/ AZD0901治療晚期實體瘤開展了多項臨床研究；

2023年11月，治療晚期胃癌/胃食管結合部腺癌的I期臨床研究最新數據在美國臨床腫瘤學會全體大會系列會議(ASCO Plenary Series)上以口頭報告形式發布。89例可評估的Claudin 18.2陽性胃癌或胃食管結合部腺癌患者在三個劑量組的確認的客觀緩解率(ORR)為33%，疾病控制率(DCR)為70%。其中，2.2mg/kg劑量組確認的ORR為42%，中位無進展生存期(mPFS)為4.8個月。

• CM313（CD38抗體）

持續推進評估CM313單一療法在復發/難治性多發性骨髓瘤及淋巴瘤等血液系統惡性腫瘤中的安全性、耐受性、藥代動力學、免疫原性及初步療效的I期臨床試驗；

2023年6月，CM313治療復發/難治性多發性骨髓瘤及復發/難治性淋巴瘤的I期臨床研究最新數據在第28屆歐洲血液學協會(EHA)年會上以墻報形式發布。研究中CM313總體安全性良好，治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者在≥2.0 MG/KG劑量水平下顯示出初步有效性；

持續推進了評價CM313在系統性紅斑狼瘡受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學、免疫原性及初步療效的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增、多次給藥的Ib/IIa期臨床研究；

2023年12月，在一項研究者發起的、評價CM313治療成年人原發免疫性血小板減少癥的單臂、開放、探索性臨床研究的最新數據在第65屆美國血液協會(ASH)年會上以墻報形式發布。截至2023年6月30日，共有21例患者入組研究， 7例受試者完成了8次治療，隨訪期至少為8周。7例患者中， 100.0%(7/7)在首次給藥后8周內達到血小板計數≥50 × 10⁹/L，中位值緩解時間為1周（范圍1-3）。

• CM326（TSLP抗體）

持續推進評價CM326在治療中重度特應性皮炎成年患者中的有效性、安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究；

持續推進評價CM326在慢性鼻竇炎伴鼻息肉受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學/藥效動力學、免疫原性和初步療效的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib/IIa期臨床試驗；

開展治療中重度哮喘的II期臨床研究，由石藥集團負責，目前正在進行患者入組。

• 其他管線產品進展：

CM355/ICP-B02（CD20xCD3雙特異性抗體）

正在推進評估CM355在治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學及初步抗腫瘤活性的I/II期臨床研究。截至本公告日期，所有接受6毫克及以上劑量治療的13例患者客觀緩解率（ORR）達到100%。

CM336（BCMAxCD3雙特異性抗體）

持續推進評價CM336治療復發或難治性多發性骨髓瘤的安全性、耐受性、藥代動力學及抗腫瘤活性的I/II期臨床研究。

CM350（GPC3xCD3雙特異性抗體）

持續推進評價CM350用于治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學及初步療效的I/II期臨床研究。

CM338（MASP-2抗體）

持續推進評價CM338注射液在免疫球蛋白A腎病(IgAN)受試者中的有效性和安全性的II期臨床研究。

CM369/ICP-B05（CCR8抗體）

持續推進評估CM369用于治療晚期實體瘤及復發或難治性非霍奇金淋巴瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學特征及療效的I期臨床研究。未來將探索CM369聯合其他免疫療法在各類癌癥適應癥治療中的應用。

CM383（Aβ原纖維抗體）

已于2024年2月提交了CM383的臨床試驗申請，即將開展一項在健康受試者中單次劑量遞增給藥的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學及免疫原性的I期臨床研究。

財務數據及公司運營重點

• 2023年度實現收入3.5億人民幣，主要收入來自與阿斯利康的授權合作；年度研發支出增長至5.9億人民幣，持續投入差異化的候選管線研發；截止2023年12月31日，公司定期存款、現金及銀行理財產品約27億。
• 加快建設位于成都的生產基地，基地所有設計均符合國家藥監局及美國FDA的cGMP規定，目前產能可達18,600升，以保障后續包括司普奇拜單抗在內的多條管線臨床用藥及商業化放量。
• 公司持續招聘人才，以匹配不斷增長的產品商業化銷售、研發、臨床、生產及公司運營的需求。商業化核心團隊快速搭建，為全面推進的商業化上市做準備。

未來，康諾亞將繼續在中國及全球快速推進差異化的管線研發，全面籌備后期管線產品的商業化。同時，為加快候選藥物的商業化進程，我們將在中國及全球范圍內積極探索建立戰略伙伴關系，以共同開發、合作及授權等多種形式推動創新藥物更快惠及患者。公司將進一步提升符合cGMP要求的生產能力，降低成本、提高效益，向建成覆蓋全鏈條的綜合性生物制藥公司快速邁進，不斷致力于為全球患者開發、生產及商業化更具競爭力、高質量、可負擔的創新藥物。

關于康諾亞

康諾亞（香港聯交所代碼：02162）是一家專注創新藥物自主研發和生產的綜合性創新生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。以在全球和中國首創并獲批上市的PD-1抗體藥物發明人為核心，主要領導團隊均為生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。

公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤等疾病治療領域，搭建起差異化產品管線，打造多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，建設中的國際化生產基地滿足國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求，現有總產能18,600L。

有關康諾亞的更多信息，請訪問 https://www.keymedbio.com/。