《新英格蘭醫學雜志》發表文章
自身免疫性溶血性貧血（AIHA）發病率高（1.8-3.0/10萬人年）、患病率高（17/10萬人），難治/復發患者占比高。約50%的患者經一線糖皮質激素、二線CD20單克隆抗體及多種常規免疫抑制劑治療后，出現多輪次的復發且不能擺脫藥物依賴。疾病影響患者生活質量，患者常有血栓形成、嚴重感染、股骨頭壞死等，致殘、殘死風險高達10-30%，臨床亟需創新治療突破。
該研究中，2例AIHA患者在接受CM336治療前已接受過包括糖皮質激素、脾切除術、抗CD20抗體、BTK抑制劑和CD19 CAR-T細胞療法等多種治療，但疾病仍最終復發或進展為難治。
患者治療情況（《新英格蘭醫學雜志》發表文章）
研究結果顯示[1]，2例患者在接受CM336治療后溶血明顯改善：
- 第1例患者在第13天達部分緩解，第17天血紅蛋白水平恢復正常；第2例患者在第19天達部分緩解，第21天達完全緩解，治療期間未接受其他藥物治療。
- 2例患者溶血指標（網織紅細胞百分比、乳酸脫氫酶、間接膽紅素）均明顯下降，并維持至隨訪6個月持續處于無治療緩解中。
- 不良反應僅觀察到1級皮膚硬結及低丙球蛋白血癥，未見其他嚴重不良反應，未發生細胞因子釋放綜合征（CRS）、免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）或感染事件，整體安全性良好。
CM336治療后臨床效果（《新英格蘭醫學雜志》發表文章）
研究整體顯示，CM336在治療既往接受過多種治療的復發/難治性自身免疫性溶血性貧血患者中表現出令人驚喜的初步療效，患者病情能夠得到快速控制且可達到半年以上的持續緩解，同時安全性良好。
本研究首次展示了BCMA x CD3雙抗在CD19 CAR-T復發后的AIHA患者中獲得治療成功，表明BCMA靶點的治療不僅可以作為靶向CD19治療的挽救治療策略，也為常規免疫抑制劑二線治療失敗的AIHA患者開展靶向BCMA的臨床研究提供了依據。CM336有望為此類患者提供一種極具應用前景的新型治療選擇，為該疾病的治療帶來革新性改變。
康諾亞于2024年11月與Ouro Medicines Ltd（f/k/a Platina Medicines Ltd）訂立獨家許可協議，授予Ouro Medicines在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣地區）研究、開發、生產、注冊及商業化CM336的獨家權利。基于此次《新英格蘭醫學雜志》發表的積極研究數據，Ouro Medicines計劃于2025年下半年啟動針對該疾病的臨床研究，并計劃于2025年6月14日歐洲血液學協會（EHA）年會以海報形式報告CM336相關數據，重點介紹其在復發/難治性多發性骨髓瘤試驗中的安全性與療效數據，及其在自身免疫性血細胞減少癥中的潛在應用。
同時，康諾亞正加速推進CM336在國內的臨床開發，用于治療原發性輕鏈型淀粉樣變性的II期臨床研究已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心批準；用于治療自身免疫性血細胞減少癥的臨床研究也在積極準備中，通過加速推進多種適應癥研究，進一步提升該候選藥物的開發進度和未來潛力。
康諾亞自主研發的創新藥物研究成果一年內多次登上全球知名醫學期刊：自主研發CD38單抗CM313治療免疫性血小板減少癥研究成果、自主研發BCMA x CD3雙抗CM336治療自身免疫性溶血性貧血研究成果分別發表于《新英格蘭醫學雜志》，核心產品司普奇拜單抗治療季節性過敏性鼻炎研究成果于2025年4月發表于《自然?醫學》（Nature Medicine）。未來，康諾亞將持續聚焦臨床需求，推動更多更具全球競爭力、高質量、可負擔的創新療法走進臨床、惠及患者。
關于 CM336(BCMAxCD3雙抗)
CM336是康諾亞自主研發的創新型T細胞重定向雙特異性抗體藥物，其活性成分為重組抗B細胞成熟抗原（BCMA）和CD3人源化雙特異性抗體。CM336可特異性結合BCMA陽性靶細胞和CD3陽性T細胞，將免疫T細胞招募至靶細胞周圍，激活T細胞，釋放細胞因子，誘導T細胞介導的細胞殺傷（TDCC）作用殺傷靶細胞。研究結果顯示患者外周血B細胞和漿細胞快速降低，證實了CM336明確的藥物作用機制。
關于康諾亞：
康諾亞（香港聯交所代碼：02162）作為專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。創始團隊成員均為國際生物制藥行業知名專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。
公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
有關康諾亞的更多信息，請訪問https://www.keymedbio.com/或關注"康諾亞"微信公眾號。
| 備注： |
| 1. Zhang L, Gao Z, Pan H, et al. BCMA-Targeted T-Cell Engager for Autoimmune Hemolytic Anemia after CD19 CAR T-Cell Therapy. N Engl J Med. 2025 Jun 11;392:2282-2284. |
]]>成都 2025年5月19日 /美通社/ -- 5月16日，"鼻部疾病靶向生物治療學術研討會"在成都召開。國內鼻科領域近200位臨床專家齊聚一堂，以"如‘悅'而至 中國‘達'案"為主題，共同探討鼻部疾病靶向生物治療的前沿進展，見證我國首個針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑、全球唯一治療季節性過敏性鼻炎IL-4Rα抗體藥物——康悅達®司普奇拜單抗的上市里程碑，開啟2型炎癥性鼻病治療全新篇章。
創時代，共啟達案 | 破解疾病治療困局
慢性鼻竇炎伴鼻息肉與季節性過敏性鼻炎為鼻科常見的2型炎癥性疾病，其中，約50%的慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者對傳統治療應答不足，嗜酸粒細胞型患者復發率更高達99%，亟需更持久有效的疾病控制方案。而中重度季節性過敏性鼻炎患者中，部分患者即使聯合使用強效鼻用激素和抗組胺藥仍無法有效緩解過敏癥狀。
大會主席、司普奇拜單抗慢性鼻竇炎伴鼻息肉及季節性過敏性鼻炎適應癥臨床試驗主要研究者、首都醫科大學附屬北京同仁醫院張羅教授在開場致辭中指出："慢性鼻竇炎伴鼻息肉及季節性過敏性鼻炎同為鼻科領域常見病，傳統治療手段長期以來存在局限性，臨床亟需創新的解決方案。生物靶向藥物的出現為難治性患者帶來了破局希望，司普奇拜單抗兩項適應癥先后獲得國家藥監局批準上市，填補了國內慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑治療的空白，更作為全球唯一治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα抗體藥物，在世界范圍內提出了中國‘達'案，成為中國創新藥物的新突破。"
首都醫科大學附屬北京同仁醫院張羅教授致辭
司普奇拜單抗在慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎適應癥獲批上市的背后，是所有臨床研究者齊心協力、攜手努力的結果。大會現場特設致謝儀式，向參與其中的近百家臨床研究中心以及超500位臨床研究者致以誠摯感謝。與會專家也共同見證這一時刻，并攜手開啟鼻科領域生物制劑治療新時代。
大會向司普奇拜單抗臨床研究者表達致敬和感謝
領革新，共鑒達案 | 引領治療理念飛躍
為指導生物制劑治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的臨床實踐，2025年2月《生物制劑治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉中國專家意見書》首次發布，首都醫科大學附屬北京同仁醫院王成碩教授在會議上對《意見書》進行了詳細解讀："經過適當藥物和/或手術治療后仍未控制的重度慢性鼻竇炎伴鼻息肉成人患者適合接受生物制劑治療。"對于國內首個治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑司普奇拜單抗，王成碩教授強調："基于司普奇拜單抗的臨床研究數據，首次用藥2周即顯著縮小鼻息肉；治療12周及24周時，分別有84%及90%的患者實現鼻息肉縮小，相較其它生物制劑呈現顯著優勢，為廣大患者提供全新的中國方案。"
首都醫科大學附屬北京同仁醫院王成碩教授致辭
回顧中國慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療理念的變遷，武漢大學人民醫院許昱教授結合《中國慢性鼻竇炎診斷和治療指南》，解讀"慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療理念的飛躍"，提出從"一刀切"轉向"精準分型"的管理策略。許昱教授指出："隨著對慢性鼻竇炎伴鼻息肉疾病認識的不斷深入，2型炎癥因子驅動的疾病高復發成為有效控制疾病的挑戰已漸成共識。中國最新指南明確提出靶向2型炎癥的生物制劑單克隆抗體，可以顯著改善糖皮質激素治療和手術治療效果不佳的難治性和重度慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者的鼻塞和嗅覺障礙，縮小息肉體積。"
武漢大學人民醫院許昱教授致辭
2025年1月，司普奇拜單抗獲批季節性過敏性鼻炎適應癥，成為全球唯一治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα抗體藥物。"中重度季節性過敏性鼻炎癥狀的有效控制長期以來是臨床面臨的難題。"吉林大學中日聯誼醫院朱冬冬教授指出，"司普奇拜單抗直接靶向季節性過敏性鼻炎的核心驅動因子IL-4發揮作用，首次給藥2天后鼻塞癥狀快速緩解，52%的患者4天實現鼻腔通氣；2次用藥后，累計94%的患者眼癢/灼熱、流淚、眼紅等眼部癥狀達到輕度或消失程度。司普奇拜單抗以鼻部和眼部多種癥狀的快速有效緩解，推動季節性過敏性鼻炎邁入生物制劑治療時代。"
吉林大學中日聯誼醫院朱冬冬教授致辭
聚巔峰，共話達案 | 支持患者全病程管理
在此次大會中，由北京華康公益基金會發起的"鼻悅同行"鼻病健康關愛平臺也宣布正式成立。北京華康公益基金會副秘書長郭萱表示：" 我國鼻科慢性病患者人群龐大，不少患者正經歷著反復發作的困擾，不僅降低生活質量，更因信息混雜、治療依從性差、地域資源不均等痛點，加劇了患者的健康負擔。在此背景下，我們發起‘鼻悅同行'患者健康關愛組織平臺，致力于構建鼻科領域全病程管理新模式。平臺依托醫療專家智庫、科技創新企業與公益伙伴的協同力量，提供鼻病知識百科、鼻病自測、在線助手等一站式健康服務功能，讓不同地域的患者都能獲得科學、便捷的健康支持。我們期待打破信息壁壘，提升患者規范治療意識，用持續的科學關愛守護患者的呼吸健康。"同時，兩位特殊的患者嘉賓也在現場分享了自己在慢性鼻竇炎伴鼻息肉、過敏性鼻炎上治療經歷，給臨床應用更多信心。
康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士在大會上回顧了康悅達®的研發歷程并強調："實現病患獲益，是我們制藥人的初心和使命，也是我們創新研發的最大回饋和持續動力。康悅達®鼻科兩項適應癥上市，是康諾亞以臨床治療需求為導向，在自身免疫疾病領域為患者創造的新突破，更是多年來堅持源頭創新、自主研發的價值體現，以高獲益、更可及的創新方案，為全球鼻病治療貢獻了中國答案。未來，我們將持續關注臨床與患者需求，引領過敏性鼻炎及慢性鼻竇炎伴鼻息肉等2型炎癥性疾病治療方案和目標不斷提升，攜手各界成長共贏，探索更多可能，造福更多患者。"
關于康悅達 ® （司普奇拜單抗）
康悅達®（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內自主研發并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)這兩種引發2型炎癥的關鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎適應癥已獲批上市，正在推進青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹等多個適應癥臨床研究。
關于康諾亞
康諾亞（香港聯交所代碼：02162）作為專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。創始團隊成員均為國際生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。
公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
有關康諾亞的更多信息，
請訪問https://www.keymedbio.com/
或關注"康諾亞"微信公眾號。
]]>該研究發現，對于經常規治療仍未控制的中重度季節性過敏性鼻炎患者，新型生物制劑司普奇拜單抗可顯著改善其臨床癥狀及生活質量。這一"中國方案"為過敏性鼻炎這一全球性健康難題提供了全新治療選擇，標志著過敏性鼻炎治療邁入生物制劑治療的時代，為全球數億患者帶來福音。
司普奇拜單抗治療中重度季節性過敏性鼻炎 III期臨床研究結果發表于《Nature Medicine》
創新機制方案，滿足臨床亟需
過敏性鼻炎是一種鼻黏膜慢性炎癥性疾病，由敏感個體接觸環境中的過敏原引發。近年來，全球過敏性鼻炎患病率持續攀升，即便經過常規治療，仍有過半的患者癥狀未能得到有效控制。大量未被滿足的治療需求，既嚴重影響患者生活質量，又帶來沉重的社會經濟負擔，已然成為我國不容忽視的公共衛生健康問題。
2型炎癥反應的級聯放大是過敏性鼻炎癥狀持續加重的主要原因。司普奇拜單抗靶向IL-4受體α亞基（IL-4Rα），可同時阻斷IL-4和IL-13兩條信號通路，通過抑制T細胞的激活與增殖、抑制B細胞激活及IgE的產生、減少炎性細胞的浸潤等多條途徑，多管齊下，抑制過敏反應，成為治療包括季節性過敏性鼻炎在內的多種過敏性疾病的創新選擇。
全球唯一獲批，臨床療效確證
臨床研究結果顯示[1],[2]，司普奇拜單抗能夠快速強效控制患者的鼻部癥狀，持續顯著緩解患者眼部過敏癥狀，極大提升患者生活質量，且安全性良好。
快速緩解、強效控制, 續改善鼻部癥狀
- 快速緩解鼻塞：治療2天，司普奇拜單抗組患者鼻塞癥狀較安慰劑組顯著改善。7天內實現鼻腔通氣的患者累計達到72%；2周和4周內實現鼻腔通氣的患者累計分別高達86%和94%。
- 強效持續控制鼻部癥狀：治療4天，司普奇拜單抗組患者每日回顧性鼻部癥狀總分（rTNSS）較基線下降2.7分，改善顯著優于安慰劑組；治療2周，患者每日rTNSS較基線下降3.6分，較安慰劑組顯著降低1.3分，累計62%的患者達到鼻部癥狀輕或無（rTNSS各癥狀評分均≤1分）；治療4周，患者每日rTNSS較基線下降4.9分，較安慰劑組顯著降低1.7分，累計84%的患者達到鼻部癥狀輕或無。
持續、顯著改善眼部過敏癥狀
治療2周和4周，司普奇拜單抗組每日回顧性眼部癥狀總分（rTOSS）較基線分別下降2.6分和3.7分，改善均顯著優于安慰劑組，累計分別有62%和94%的患者達到眼部癥狀輕或無（rTOSS各癥狀評分均≤1分）。
顯著降低2型炎癥標志物水平
治療4周，與安慰劑相比，司普奇拜單抗顯著降低了患者的過敏原特異性IgE水平及血清總IgE水平，同時也顯著降低了鼻腔分泌物中半胱氨酸蛋白酶抑制劑 SN（CST-1）、嗜酸性粒細胞活化趨化因子Eotaxin-3等2型炎癥標志物的水平。表明司普奇拜單抗能夠從過敏性鼻炎的機制上阻止疾病的發生發展，對癥又對因。
安全性良好
安全性方面，司普奇拜單抗治療季節性過敏性鼻炎安全性良好，治療期間不良事件（TEAEs）發生率與安慰劑組相當，未發生治療相關的嚴重不良事件。
重大研究突破，開啟過敏性鼻炎生物制劑治療新紀元
司普奇拜單抗在世界范圍內首創過敏性鼻炎靶向生物制劑治療的先河，其于2025年2月獲得國家藥品監督管理局批準上市，成為目前全球唯一獲批治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα單抗藥物，為廣大中重度難治性過敏性鼻炎患者提供了全新的升級治療選擇。這一突破性研究在國際頂刊發表，不僅彰顯了中國臨床學者在過敏性鼻炎臨床研究領域的全球領先地位，更對未來該領域的臨床研究起到重要的指引作用。
司普奇拜單抗是由康諾亞自主研發的國家1類新藥，是國內首個自主研發、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。2024年9月獲國家藥品監督管理局批準上市，半年時間內，已相繼獲批包括成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎三項適應癥，填補了領域內治療空白。當前，正值季節性過敏性鼻炎高發的春季，司普奇拜單抗以其針對疾病發病機制的精準靶向性及快速、顯著療效，在這個過敏季給患者提供了治療新選擇。
作為一家專注創新藥物自主研發和生產的公司，康諾亞致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。康諾亞現已搭建豐富多樣的專有研發平臺，差異化、進度領先的研發管線，及先進的商業化生產基地，加速向綜合性生物制藥公司進階，推動創新成果更快惠及患者。
關于康悅達®（司普奇拜單抗）
康悅達®（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內自主研發并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)這兩種引發2型炎癥的關鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎適應癥已獲批上市，正在推進青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應癥臨床研究。
關于康諾亞
康諾亞（香港聯交所代碼：02162）作為專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。創始團隊成員均為國際生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。
公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
有關康諾亞的更多信息，
請訪問https://www.keymedbio.com/
或關注"康諾亞"微信公眾號
| 參考資料： |
| 1.Zhang, Y., Li, J., Wang, M. et al. Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03651-5 |
| 2. 司普奇拜單抗單抗注射液治療季節性過敏性鼻炎III期臨床研究報告 |
康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士表示，"過去一年，康諾亞實現重要突破，康悅達®（司普奇拜單抗）成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎三項適應癥獲批上市，以國產創新開啟治療新時代；各項高潛力管線取得重要進展，多個創新成果發表于國際頂級期刊。公司獲全球知名投資機構支持，以NewCo創新模式四度出海，讓自主創新產品登上國際舞臺。人才團隊不斷壯大，生產基地建設快速推進，生產能力持續升級，為公司新階段發展奠定基礎。2025年，將是我們全面建立自身免疫性疾病等創新療法領先優勢的關鍵之年，我們將繼續推進差異化臨床研發，加速免疫療法的創新迭代，促進重點產品臨床價值的深度挖掘，加速患者創新藥物可及性，驅動公司長期、穩健、高質量發展。"
康悅達司普奇拜單抗
核心產品進展及研發管線亮點
康悅達®（司普奇拜單抗，IL-4Rα抗體）
三項適應癥獲批上市
截止2024年底，3個半月內實現銷售收入人民幣約4,000萬元
- 2024年9月，康悅達®（司普奇拜單抗）治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請獲國家藥監局批準，成為國內首個自主研發、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，開啟特應性皮炎治療EASI-90新時達。臨床研究顯示，康悅達®（司普奇拜單抗）首劑快速起效，24小時快速緩解瘙癢，頭頸部應答更快更強，2周實現各部位皮損一致全面獲益；單藥52周，"雙9可達"： EASI-75應答率高達92.5%，EASI-90應答率高達77.1%；單藥52周復發率僅為0.9%，結膜炎發生率僅5.3%，能夠持續緩解瘙癢，實現無癢緩解。
- 2024年12月，康悅達®（司普奇拜單抗）治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請獲國家藥監局批準，成為目前國內首個批準用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑。臨床研究顯示，康悅達®（司普奇拜單抗）首次用藥2周后，72%患者鼻息肉顯著縮小，24%患者實現鼻腔通氣；用藥4周后，嗅覺明顯恢復，42%患者實現鼻腔通氣，46%患者恢復嗅覺；治療24周，81%的患者鼻息肉大小減半（NPS評分較基線改善≥2分），70%的患者實現鼻腔通氣（NCS評分較基線改善≥1分）；治療52周，90%的患者鼻息肉大小減半，86%的患者實現鼻腔通氣。
- 2025年2月，康悅達®（司普奇拜單抗）治療季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請獲國家藥監局批準，成為全球唯一獲批治療季節性過敏性鼻炎IL-4Rα生物制劑。臨床研究顯示，首次用藥2天后，鼻塞癥狀快速緩解；4天后，52%患者實現鼻腔通氣。第一次治療后，42%患者達到輕度甚至完全緩解狀態。第二次治療后，88%患者眼部癥狀達到輕度甚至完全緩解狀態。
- 2024年2月，啟動治療青少年中重度特應性皮炎的Ⅲ期臨床研究。
- 2024年5月，啟動治療結節性癢疹的III期臨床研究，目前正在進行患者入組工作。
- 2024年6月，治療中重度特應性皮炎的III期臨床試驗長期療效及安全性數據在2024年歐洲過敏及臨床免疫學會(EAACI)年會上以口頭報告形式發布。
- 2024年10月，司普奇拜單抗注射液治療成人中重度特應性皮炎的III期臨床研究52周療效與安全性數據全文發表于國際過敏與免疫學領域頂級期刊《Allergy》。
CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗體偶聯藥物）
FDA快速通道資格認證、CDE突破性治療藥物認定
- AstraZeneca就CMG901(AZD0901)治療晚期實體瘤開展了多項全球多中心臨床研究，包括治療2L+胃癌的臨床III期、1L胃癌的臨床II期、1L胰腺癌的臨床II期及2L+膽道癌的臨床II期研究。
- 2024年6月，CMG901(AZD0901)治療晚期胃癌/胃食管結合部腺癌的I期臨床研究最新數據在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報告形式發布。2025年1月6日，該臨床I期數據在國際權威腫瘤學期刊《The Lancet Oncology》上發表。研究結果顯示，所有93例Claudin 18.2高表達胃癌/胃食管結合部腺癌受試者的中位無進展期(mPFS)為4.8個月，中位總生存期(mOS)為11.8個月。
CM313（CD38抗體）
- 啟動并推動CM313治療復發/難治性多發性骨髓瘤的I/II期臨床研究。
- 2024年6月，CM313治療成人原發免疫性血小板減少癥的研究成果發表在《新英格蘭醫學雜志》。研究顯示，其對難治性免疫性血小板減少癥患者的治療應答率高達95%，表現出快速且持續的療效反應，且安全性良好。
- 2024年7月，完成CM313治療系統性紅斑狼瘡的Ib/IIa期臨床研究，并計劃于2025年上半年啟動II期臨床研究。
- 啟動并推進CM313治療原發免疫性血小板減少癥的II期臨床研究，正在進行患者入組工作，首例患者已于2024年11月完成入組及給藥。
- 2025年初啟動并推進CM313治療IgA腎病的II期臨床研究，目前正在進行患者入組的準備工作。
CM512（TSLPxIL-13雙特異性抗體）
- 啟動并推進CM512治療中重度特應性皮炎的I期臨床研究，首列受試者已于2024年9月完成入組。已于2025年一季度，啟動海外治療哮喘的臨床I期研究。
CM336（BCMA x CD3 雙抗）
- 持續推進CM336治療復發或難治性多發性骨髓瘤的I/II期臨床研究，目前處于劑量擴展階段。
- 2024年12月，第66屆美國血液學會(ASH)年會以墻報形式公布了CM336治療復發或難治性多發性骨髓瘤的I/II期臨床研究的最新數據。
CM383（Aβ原細纖維絲抗體）
- 完成CM383 Ia期臨床研究，全部受試者已出組。
- 2024年11月，CM383治療阿爾茨海默病源性輕度認知功能障礙和輕度阿爾茨海默病的 Ib 期臨床研究完成首例受試者入組。
CM518D1（CDH17 ADC）
- 已向CDE遞交CM518D1臨床試驗申請，并計劃開展治療晚期實體瘤I/II期臨床試驗。
CM355/ICP-B02（CD20 x CD3 雙抗）
- 持續推進CM355治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤的I/II期臨床研究，初步數據均顯示CM355對于濾泡性淋巴瘤（FL）與彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者具有良好的療效。
CM350（GPC3 x CD3 雙抗）
- 持續推進CM350治療晚期實體瘤I/II期臨床研究，目前處于I/II期臨床研究的劑量遞增階段，已觀測到初步的積極療效。
CM369 /ICP-B05C（CCR8抗體）
- 持續推進CM369治療晚期實體瘤及復發/難治性非霍奇金淋巴瘤的I期臨床研究。
CM380（GPRC5D x CD3雙特異性抗體）
- 正在計劃開展CM380治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者的I/II期臨床研究。
財務及公司運營重點
積極探索多元化BD模式，最大化管線全球價值
- 2024年7月，康諾亞與世界級醫療保健基金OrbiMed合作，共同成立Belenos Biosciences, Inc.，授予Belenos在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣地區）開發，生產及商業化CM512及CM536(兩款雙抗新藥)的獨家權利。康諾亞作為主要股東持股 30%。
- 2024年11月，康諾亞與Platina Medicines Ltd (PML)訂立獨家許可協議，授予PML在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣地區）研究、開發、生產、注冊及商業化CM336的獨家權利。PML母公司Ouro Medicines（擁有PML全部股權）由GSK和Monograph Capital孵化。
- 2025年1月，康諾亞與Timberlyne Therapeutics, Inc.訂立獨家對外許可協議，授予Timberlyne在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣）開發、生產及商業化CM313的獨家權利。Timberlyne為公司與生物醫藥行業知名基金貝恩資本、Abingworth、Venrock共同創立，A輪融資1.8億美金，康諾亞為Timberlyne最大股東，擁有其25.79%的股權。
- 2025年1月，康諾亞、北京諾誠健華及雙方合資公司共同與Prolium Biosciences就CM355的開發及商業化訂立協議，授予Prolium在全球非腫瘤適應癥以及亞洲以外地區腫瘤適應癥方面開發、注冊、生產及商業化CM355的獨家權利。Prolium為公司與生物醫藥知名機構RTW聯合創立。
人員團隊持續壯大，自主產能加速提升
目前，康諾亞已有員工約1300人，其中商業化團隊240余人，藥物發現及臨床運營近400人。康諾亞將持續吸納人才，以支持不斷增長的產品商業化銷售、研發、臨床、生產及公司運營需求。
康諾亞成都生產基地產能持續提升，現有總產能約20,000升，以保障后續包括司普奇拜單抗在內的多條管線臨床用藥及商業化放量，生產基地所有設計均符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP規定。
康諾亞成都生產基地
財務數據
截止2024年12月31日，康諾亞全年收入總計人民幣4.3億元，同比增長21%。其中包括康悅達®（司普奇拜單抗）3個半月銷售收入人民幣0.4億元和授權合作的收入人民幣3.9億元。2024年，公司繼續推進差異化管線研發及臨床研究，研發支出約人民幣7.3億元，同比增長23%。公司在手現金合計約人民幣21億元。
未來，康諾亞將不斷開拓、搭建、完善技術平臺，繼續在中國及全球迅速推進候選管線的研發進展，全面推進已上市產品及適應癥的商業化進程。同時，康諾亞還將在中國及全球范圍內積極探索建立戰略伙伴關系，以多種形式加快候選藥物惠及全球患者。康諾亞計劃進一步招募商業化銷售、臨床開發及生產的優秀人才，擴大符合cGMP要求的生產能力，降低成本、提高效益，不斷致力于為患者開發、生產及商業化更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新藥物。
關于康諾亞
康諾亞（香港聯交所代碼：02162）是一家專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。以在全球和中國首創并獲批上市的PD-1抗體藥物發明人為核心，主要領導團隊均為生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。
公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，建設中的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
有關康諾亞的更多信息，請訪問 https://www.keymedbio.com/
破曉 | 康悅達上市，開啟EASI-90[1]新時代
特應性皮炎是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病，在非致命性皮膚疾病中疾病負擔位列第一，給患者個人及家庭帶來沉重的生理、心理負擔，造成長期的社會影響。
大會伊始，四川省衛生健康委員會藥品食品處處長黎旭對本土創新表示了肯定與期許，"特應性皮炎給全球數億患者帶來長期的身心困擾，司普奇拜單抗作為我國首個獲批特應性皮炎適應癥的國產一類新藥，是本土創新研發取得的重大突破。依托創新戰略，我們在高新區這片沃土培育了一批具有國際競爭力的生物醫藥企業，取得了諸多創新成果。未來，四川將全力打造西部生物醫藥高地，深化政、產、學、研、用協同創新，加速融入全球生物醫藥創新鏈。"
四川省藥品監督管理局黨組成員、副局長周全在致辭中表示，"醫藥衛生事業的發展離不開創新。近年來，四川省創新藥發展成績斐然，彰顯出強大的創新實力和發展活力。2024年，四川省共有六個國產一類創新藥獲批上市，司普奇拜單抗就是其中的代表。這些創新藥不僅是企業創新的結晶，為疾病治療提供了新的選擇，更是醫藥行業蓬勃發展的見證，未來，我們也將堅持科學監管、有效監管和精準監管，不斷完善監管制度，加強業界溝通，提升監管質效，為醫藥創新提供更加堅實的監管保障和產業服務，也為中國醫藥發展增添'四川力量'。"
大會主席、司普奇拜單抗特應性皮炎臨床試驗主要研究者、北京大學人民醫院張建中教授在致辭中表示，"在中國，特應性皮炎發病患病率呈逐年顯著上升趨勢，持續反復的發病過程是導致疾病負擔加重的主要因素之一。2024年9月，由康諾亞自主研發的IL-4Rα生物制劑康悅達（司普奇拜單抗）獲得國家藥監局批準上市，用于治療成人中重度特應性皮炎。這是一款'中國創造，世界新藥'，不僅為特應性皮炎患者開辟了新的治療選擇，更是國產創新藥的'榮光'，是中國創新的驕傲。"
司普奇拜單抗特應性皮炎臨床試驗主要研究者、 北京大學人民醫院張建中教授致辭
大會上，周全副局長、黎旭處長、劉寰副主任、張建中教授、高興華教授、張福仁教授、康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士參與啟動儀式，共啟中重度特應性皮炎治療EASI-90新時代。
變革 | 快早久安，提供更好治療選擇
回顧司普奇拜單抗的研發歷程，張建中教授表示，"作為特應性皮炎治療領域首個'中國新藥'，司普奇拜單抗的III期臨床研究是迄今為止中國受試者樣本量最大的隨機對照研究，三百多名臨床專家參與。研究中，研究者們'保質保量保速度'，僅僅三年半的時間就順利完成司普奇拜單抗臨床研究。作為司普奇拜單抗臨床試驗的主要研究者，我見證了這款由國內自主研發、自主生產的創新藥，從臨床研究到獲批上市的全歷程。祝賀司普奇拜單抗實現了國產創新藥的突破，為患者帶來'best-in-class'、達到EASI-90治療目標的新方案。期待司普奇拜單抗未來產生更多高質量的真實世界研究數據，助力特應性皮炎診療效果的不斷提升。"
大會特別設置答謝儀式，向司普奇拜單抗臨床研究的科研引領者和EASI-90新時代特應性皮炎治療規范化實踐者致敬。
在學術討論環節，大會主席高興華教授表示，"目前針對特應性皮炎的治療手段多樣，但由于疾病慢性、復發性、全身性的特點，在臨床上患者仍有許多未被滿足的治療需求。III期臨床研究中，司普奇拜單抗展現出了對中重度特應性皮炎患者的長期療效及良好的安全性，在最近的臨床使用案例中也看到其能快速起效，對頭頸部改善明顯，有效解決了患者頭頸部受累較多的'門面'難題，帶來全身各部位的一致獲益，為特應性皮炎的治療與管理提供了新選擇。"
中國醫科大學附屬第一醫院高興華教授致辭
臨床應用中，患者的長期獲益是評估治療方案有效性的重要依據之一。大會主席張福仁教授在會議總結中表示，"司普奇拜單抗上市不到半年時間，已積累數千名患者使用經驗，得到了廣泛的認可，不僅臨床醫生認可，更有來自患者的積極反饋。通過今天分享的臨床應用案例看到，司普奇拜單抗能夠快速控癢、強效達標，實現頭面部等各部位瘙癢、皮損的顯著改善，這對于患者恢復正常社交與生活極為重要。未來希望更多的優秀國產創新藥不斷涌現，造福患者。"
山東第一醫科大學附屬皮膚病醫院張福仁教授致辭
新生 | 治愈新生，為患者社會創造更大價值
作為國內自身免疫疾病創新療法的領先者，康諾亞始終致力于以更高質量、更具價值的創新藥，為患者帶來治愈新生。本次大會還邀請到了曾飽受特應性皮炎困擾的患者Sunny（化名），及其主治醫生，南方醫科大學皮膚病醫院吉蘇云教授，就治療經驗進行分享討論。
吉蘇云教授十分欣慰地講到，Sunny在治療全程中展現出的積極樂觀態度，這是她能夠步入疾病穩定期的關鍵要素之一。她進一步強調患者應遵循積極的生活方式、掌握有效的心理健康管理技巧，以更好地應對疾病帶來的挑戰，提高生活質量。在這次大會上，Sunny因其積極分享親身經歷與治療經驗、幫助更多病友重拾希望與力量，被大會授予"健康傳播大使"的榮譽稱號。
Sunny女士被授予“健康傳播大使”
遠航 | 攜手遠航，引領治療方案不斷提升
長久以來，中重度特應性皮炎患者的系統性治療方式相對有限，患者和醫生期盼與追求更高治療目標。臨床研究顯示，司普奇拜單抗能夠幫助九成以上患者達到EASI-75、近八成患者達到EASI-90的治療目標，憑借具有開創性意義的臨床結果，推動了中國特應性皮炎治療邁入新時代。
大會中，康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士向支持司普奇拜單抗開發歷程的領導、專家、研究者致以感謝，并表示，"康悅達自去年9月獲批上市后，經過近半年的臨床應用，我們很欣喜地看到，康悅達在實際應用中不僅展現了與臨床研究結果同樣好的治療效果，更在頭頸部改善、起效速度方面表現出明顯的優勢。我們非常自豪能夠以首個中國自主研發的特應性皮炎生物制劑，為廣大患者帶來實現更高治療目標的新方案，進一步改善疾病治療效果、降低患者用藥負擔。司普奇拜單抗的成功上市還意味著康諾亞已完成了從藥物自主研發、生產到商業化的全產業鏈閉環，未來，我們將繼續專注創新，研發起效更快、效果更好、持續時間更長的下一代特應性皮炎生物制劑，向世界展現中國創新藥的強大國際競爭力。"
康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士致辭
作為一家專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，康諾亞正不斷拓展研發邊界，在自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病等治療領域搭建差異化產品管線，多項候選藥物處于全球及國內領先進度。未來，公司將持續加大研發投入，并加強國際合作與交流，不斷推動醫療科技的革新與進步，為全球醫療健康事業的發展貢獻中國智慧與力量。
關于康諾亞
康諾亞（香港聯交所代碼：02162）作為專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。創始團隊成員均為國際生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。
公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
有關康諾亞的更多信息，
請訪問https://www.keymedbio.com/
或關注"康諾亞"微信公眾號。
[1] EASI-90：濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少90%。 |
康悅達®（司普奇拜單抗）
特應性皮炎（Atopic Dermatitis）是一種慢性復發性炎癥性疾病，近年來發病率持續上升，是疾病負擔最重的皮膚病。其病程持續時間長，累及各年齡段人群，中重度患者比例近30%。特應性皮炎易復發的特點常讓患者在治療后呈現急性加重期和相對靜止期常交替出現的情況[1],[2],[3]，頻繁、持續和強烈的瘙癢不僅影響皮膚健康，還常伴隨睡眠障礙、情緒障礙等，嚴重降低患者的生活質量[4]。盡管近年來特應性皮炎治療取得了顯著進展，但現有治療方案尚無法完全滿足患者對皮損改善和治療達標的要求，因此，探索能夠實現更高治療目標、滿足長期規范管理需求的治療方案，對于緩解和控制病情、提高患者生活質量具有重要意義。
康悅達®（司普奇拜單抗）III期臨床研究是國內迄今為止已完成的皮膚科受試者樣本量最大的隨機對照試驗研究。研究結果顯示，
- 首劑快速起效：康悅達®（司普奇拜單抗）首劑單藥治療1天，即可快速緩解瘙癢癥狀；治療2周，對全身各部位皮損均有強效改善作用。
- 治療目標"雙9可達"：單藥治療52周，康悅達®（司普奇拜單抗）可實現持續改善皮損的"雙9可達"治療目標——即超過九成患者實現濕疹面積和嚴重指數程度改善75%以上（EASI-75），近八成患者實現濕疹面積和嚴重指數程度改善90%以上（EASI-90）。
- 持續緩解瘙癢：康悅達®（司普奇拜單抗）單藥治療52周，PP-NRS較基線下降≥4應答率高達67.3%，同時，單藥治療DLQI、POEM評分較基線變化率持續改善，顯著提高患者生活質量。
- 長9健康守護：康悅達®（司普奇拜單抗）能有效降低復發風險，呈現出良好的安全性和耐受性，治療52周復發率僅0.9%，停藥8周復發率僅0.9%，結膜炎發生率僅5.3%，長久守護患者健康 [5]。
北京大學人民醫院皮膚科主任、康悅達®特應性皮炎臨床試驗主要研究者張建中教授表示："很高興看到國內首個自主研發的IL-4Rα抗體藥物獲批上市，作為特應性皮炎治療領域首個‘中國新藥'，司普奇拜單抗的III期臨床研究是迄今為止中國受試者樣本量最大的隨機對照研究，研究中，司普奇拜單抗顯示出對中重度特應性皮炎患者優異的長期療效及良好的安全性，使皮損90%改善的更高治療目標成為可能。希望這款新藥成為‘同類最優'，為特應性皮炎患者開辟新選擇，為臨床治療和疾病管理提供新手段。"
康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士表示："康悅達®（司普奇拜單抗）的正式獲批是康諾亞在自身免疫疾病治療領域取得的重要里程碑，這不僅使中國患者首次擁有了國內自主研發的特應性皮炎創新治療選擇，也是康諾亞在自身免疫等疾病治療領域戰略布局中成功邁出的第一步，更是公司在創新藥研發道路上不懈追求、持續創新的成績與見證。未來，我們將繼續堅持自主研發、深耕差異化，讓代表著源頭創新的中國新藥，惠及更廣泛的患者。"
除成人中重度特應性皮炎適應癥外，康諾亞還在積極探索康悅達®（司普奇拜單抗）針對更多自身免疫性疾病的治療前景。其中，治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，并被納入優先審評審批程序；治療季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理，治療青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應癥臨床研究快速推進。
作為一家專注創新藥物自主研發和生產的公司，康諾亞致力于為患者提供具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。康諾亞現已搭建豐富多樣的專有研發平臺，和差異化、進度領先的研發管線。此外，康諾亞還深度布局生物制藥全產業鏈，在分子發現、工藝開發、轉化醫學、臨床開發及商業化生產的藥品開發全周期上不斷提升自主創新能力，加速創新成果惠及患者。
關于康悅達®（司普奇拜單抗）：
康悅達®（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內自主研發并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)這兩種引發2型炎癥的關鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請于2024年9月獲國家藥品監督管理局批準，其用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理。
關于康諾亞：
康諾亞（香港聯交所代碼：02162）是一家專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。以在全球和中國首創并獲批上市的PD-1抗體藥物發明人為核心，主要領導團隊均為生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。
公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
有關康諾亞的更多信息，請訪問https://www.keymedbio.com/或關注"康諾亞"微信公眾號。
[1] Zuberbier T, et al. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):226-32. [2] Sidbury R, et al. J Am Acad Dermatol. 2014 Aug;71(2):327-49. [3] Torrelo Fernández A, et al. Eur J Dermatol. Jan-Feb 2012;22(1):97-105 [4]. Chiesa Fuxench ZC, et al. J Invest Dermatol. 2019 Mar;139(3):583-590. [5] J. Zhang, Y. Zhao, L. Zhang, et al. EAACI,2024, 000208 |
備注：
EASI-75：濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少75%
EASI-90：濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少90%
PP-NRS：峰值瘙癢數字評估量表
DLQI：皮膚病生活質量指數
POEM：患者濕疹自我檢查評分量表