"專精特新"企業特指具有專業化、精細化、特色化、新穎化核心特質的企業，是產業鏈中細分領域的頭部梯隊。本次獲得"專精特新"企業的認定，是政府部門對于復星凱特始終擁抱變化、堅持創新突破的技術理念，以及持續開拓創新、樹立行業標桿的高度認可。

與此同時，高新技術企業、創新型中小企業及專精特新企業均是對企業在產品研發、技術創新、成果轉化、組織管理等方面的綜合評價。連獲三項殊榮，這既是上海市相關政府部門對于復星凱特綜合實力的充分肯定，更代表著對企業未來發展前景的深厚期許與激勵。

自公司創立以來，復星凱特長期致力于淋巴瘤免疫細胞治療的研發，并率先于2021年6月獲批上市國內首個CAR-T細胞治療產品-奕凱達®（阿基侖塞注射液），目前已成功治療逾400位復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者。2022年10月，復星凱特提交的奕凱達®新增二線適應癥申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。這就意味著，一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤患者將因此受益。

作為國內細胞和基因治療領域的引領者，復星凱特當前正積極擴展奕凱達的更多適應癥、發展新靶點新技術并加速實體瘤領域研發進程。未來，復星凱特將持續開拓進取，通過技術轉移、自主研發、聯合開發的"三管齊下"，加大創新研發投入、推動創新成果轉化，用更前沿的技術、更優質的產品，造福更多中國患者，引領中國細胞和基因治療產業前行。

上海2023年2月17日 /美通社/ -- 近日，復星凱特接獲通知，按照上海市藥品監督管理局關于2022年上海市藥品生產企業信用等級評估工作要求，依據《上海市藥品生產企業信用等級評估指標體系（2022年修訂版）》，通過第三方信用評估機構開展的參評申報信息審核、數據統計分析與模型測評，經上海市醫藥質量協會專家會審和市藥監局相關業務處室等審核確認，復星凱特在2022年上海市藥品生產企業信用評估中榮獲最高等級A級。這是復星凱特自2021年6月生產國內首款CAR-T藥品奕凱達^®以來首次參加上海市藥品生產企業信用等級評估，取得了首次參評即獲A級的好成績。

上海市藥品監督局自2014年開始委托市醫藥質量協會開展"上海市藥品生產企業信用等級評估標準和評估報告"項目的研究工作。2022年新修訂的藥品生產企業信用等級評估標準對照新《藥品管理法》要求，針對不同類別藥品生產企業分別做了指標調整，從藥品生產銷售失信違規記錄、風險管理能力、社會信用評價和市場競爭實力4個一級指標對全部162家參評企業進行了綜合考核評定，復星凱特獲得了最高評估等級A級，其中"生產銷售失信違規記錄"和"風險管理能力"兩項獲得滿分。

自體CAR-T細胞治療藥品是"從血管到血管"的個性化、定制化產品，藥品質量關系到患者生命、企業發展和社會進步。未來，復星凱特將秉承"藥品質量即企業生命"的理念，建立最嚴格的質量管理體系，以更前沿的技術、更優質的產品、更可靠的療效，努力打造成為最有價值的細胞和基因療法引領者，"質始質終"造福廣大淋巴瘤患者。

上海2022年10月25日 /美通社/ -- 10月24日，從國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）傳來消息，復星凱特生物科技有限公司（簡稱復星凱特）提交的奕凱達^®新增二線適應癥藥品注冊申請已獲受理，并被納入優先審評品種名單。這意味著，一線免疫化療無效或在一線免疫化療后 12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤患者將有望更早受益。

近年來，淋巴瘤在我國的發病率增速驚人，已成為增長率最快的惡性腫瘤之一。如何改善淋巴瘤治療預后、提高臨床治愈率，這一問題得到了廣大患者乃至社會各界的高度重視。為此，復星凱特長期致力于淋巴瘤免疫細胞治療的研發，率先于 2021年6月獲批上市國內首個CAR-T細胞治療產品 -- 奕凱達^®（阿基侖塞注射液）。該產品是復星凱特從美國Kite引進的Yescarta^®技術，并獲授權在中國進行本地化生產，自體靶向CD19的CAR-T細胞治療藥品，具有個性化定制、一次性療法、預見治愈的希望，目前國內已有超過200位復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者接受了治療。在今年4月和10月，Yescarta^®新增二線適應癥分別獲美國FDA和歐盟EMA批準上市。

得益于黨和政府對生物醫藥產業發展的大力扶持，尤其是對原研創新藥的支持，復星凱特自成立以來，就駛向了高速發展的"快車道"。無論是項目臨床試驗、產業化建設，還是商業運營、創新支付，復星凱特都感受到了上海乃至國內良好的營商環境、創業創新環境對于企業發展的助力。尤其是在社會各界的支持下，復星凱特已經與全國 25個省市的111家醫院合作，建立阿基侖賽細胞治療中心；先后推動奕凱達^®納入50多個省市的城市惠民保和超過60項商業保險目錄，努力使更多的淋巴瘤患者用得上、用得起CAR-T細胞治療產品。

當前，復星凱特正積極擴展奕凱達^®的更多適應癥，發展新靶點新技術并加速實體瘤領域研發進程，力爭實現每年至少一個新產品/新適應癥的上市，以更好的服務廣大腫瘤患者。在即將召開的第五屆中國進博會上，復星凱特也將向社會各界分享細胞治療領域的新進展。

征途漫漫，惟有奮斗。未來，復星凱特將積極響應黨和政府號召，緊跟國際醫學前沿，堅持"以患者為中心"，加大研發投入、狠抓藥品質量、提高產品可及性，以更前沿的技術、更優質的產品，推動生物醫藥產業轉型升級，努力打造成為最有價值的細胞和基因療法引領者。在黨和政府全力推進"健康中國"建設的偉大征程中，貢獻復星凱特的智慧與力量。

一、Yescarta^®重燃R/R LBCL患者治愈的新希望

LBCL是來源于成熟B細胞的一種惡性淋巴瘤，其中的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是最常見的非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，約占所有NHL的25%～50% ^[2]。經過一線治療，有約30%~40% 患者復發或難治^[3]，而既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者，中位生存期僅有6.3個月^[4]，臨床上亟需突破性治療策略。Yescarta^® CAR-T細胞治療的橫空出世，顯著提高了緩解率和長期生存，為R/R LBCL患者帶來治愈新希望。

二、Yescarta^®多項適應癥在全球范圍內加速獲批

不同于傳統化療，Yescarta^®是一種靶向 CD19 的基因修飾的自體T細胞免疫療法^[5]，由美國Kite （吉利德科學旗下公司）研發生產。2017年Yescarta^®首次獲得美國FDA批準，用于治療既往接受二線或以上系統性治療后R/R LBCL成人患者。隨著越來越多的臨床獲益不斷被證實，Yescarta^®適應癥不斷擴展，包括治療線數前移和病種增加（表1）。

表1  美國獲批適應癥^[6]

其他國家也逐漸認可了Yescarta^®的臨床獲益（表2），目前Yescarta^®已經成功登陸38國市場，全球惠及近9000名淋巴瘤患者。

表2  其他代表性國家獲批適應癥

三、Yescarta^®推動淋巴瘤治療模式變革

基于顯著的生存獲益，Axi-Cel（中國通用名：阿基侖賽注射液）獲得了NCCN（2022.V5）和CSCO（2022年）指南關于R/R DLBCL治療的雙重推薦（表3），成功推動了R/R LBCL傳統治療模式變革。

表3   NCCN和CSCO指南推薦

Yescarta^®的成功上市標志著全球淋巴瘤臨床治愈時代的來臨。奕凱達^®（阿基侖賽注射液）是復星凱特從美國Kite引進Yescarta^®技術，并獲授權在中國進行本地化生產，自體靶向CD19的CAR-T細胞治療藥品。2021年6月23日，奕凱達^®正式獲得中國NMPA上市注冊申請批準。在全國醫療團隊的悉心治療和全社會的關愛助力下，截至2022年6月已經惠及200余名中國淋巴瘤患者^[13]。CDE最新消息顯示，奕凱達^®新適應癥上市申請擬被納入優先審評，用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）^[14]。衷心期待奕凱達^®為中國更多淋巴瘤患者和家庭帶來新生的希望。

免責聲明：本資料為專業醫學資料，旨在促進醫藥信息的溝通和交流，僅供醫療衛生專業人士參考；任何處方請參考產品最新詳細處方資料。

審批編號：NP-NHL-Axi-Cel-2022.10-18 valid until 2024.10

參考文獻

[1] https://www.fda.gov/media/108458/download 

[2] 彌漫性大B細胞淋巴瘤診療指南(2022年版).

[3] Zahid U, et al. Curr Hematol Malig Rep. 2017 Jun;12(3):217-226.

[4] Crump M, et al. Blood. 2017;130(16):1800-1808.

[5]阿基侖賽注射液說明書

[6] Yescarta^® (axicabtagene ciloleucel) FDA說明書

[7] Yescarta^® (axicabtagene ciloleucel) EMA說明書

[8] https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-yescarta-ii-46_en.pdf  

[9] https://www.gilead.ca/-/media/gilead-canada/pdfs/news-and-press/press-releases/2019/english/yescarta-noc-february-2019.pdf 

[10] https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202101/20210122_E2.pdf 

[11]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: B-cell Lymphomas (Version 5.2022).

[12] 中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南(2022年版).

[13] https://www.fosun.com/content/details74_6927.html

[14] https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731 

上海2022年9月27日 /美通社/ -- 9月27日下午3時，2022年上海市"人民滿意公務員"、五一勞動獎表彰大會在上海市展覽中心友誼會堂隆重舉行。市領導諸葛宇杰、胡文容、趙嘉鳴、莫負春、彭沉雷、李逸平出席大會。經上級工會組織推薦，復星凱特生物科技有限公司獲頒2022年上海市"五一勞動獎狀"，全市共有249個集體獲評，這也是復星凱特成立5周年以來，首次獲得該殊榮。

復星凱特生物科技有限公司2017年初在上海張江高科技園區成立，是上海復星醫藥集團與美國Kite（吉利德科學旗下公司）的合營企業，專注于腫瘤細胞治療產品的研發、產業化和商業化發展，造福中國患者。

作為從張江藥谷崛起的中國藥企，復星凱特通過技術轉移和自主研發雙管齊下，專注細胞治療的產業化。2021年6月，復星凱特奕凱達®（阿基侖賽注射液）成為中國首個獲批上市的CAR-T細胞治療類產品。上市一年來，奕凱達®（阿基侖賽注射液）已經成功治療了超過200位復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者。

對于藥企而言，產品質量就是"生命線"。制備CAR-T是針對每一個患者進行定制，沒有庫存，每一個患者需要一條單獨的生產線。復星凱特在研發、生產、質檢、物流等各個環節，將全過程的質量高標準，融入到對患者的關心和社會責任中，不斷提升產品的安全性、穩定性、可控性。

在打贏疫情防控阻擊戰和復工復產攻堅戰的過程中，復星凱特團隊主動請戰、逆行而上。根據"復工復產疫情防控工作指南"，從復工復產的條件、前期準備、日常閉環管理、應急處置等方面制定了詳細的工作規范。50多位生產、質檢人員以廠為家，閉環運行，在生產基地堅守兩個多月。110多位員工逆行而上，相繼返廠復工。關鍵時刻，復星凱特的保供生產沒有停，確保CAR-T"不停產、不斷供"。

生物醫藥產業是國家重點發展的戰略性新興產業之一，CAR-T細胞治療是生物醫藥領域治療腫瘤具有革命性的手段，并擁有非常廣泛的臨床應用前景。復星凱特CEO黃海先生表示，復星凱特奕凱達®從無到有的創新過程和商業化的應用，是公司全體員工以勞模精神、勞動精神、工匠精神，愛崗敬業、辛勤勞動、精益求精的成果，也展現了復星凱特作為本土藥企以患者為先、人才賦能、創新引領、追求卓越、成就共贏、正直誠信的企業精神。

中國在細胞基因療法的創新已與國際接軌，而中國最具創新活力細胞產業集群已在浦東張江逐步成型。復星凱特全體同仁，將繼續秉承勞模精神、勞動精神和工匠精神，在腫瘤免疫細胞治療領域還將持續發力，擴展更多的適應癥、發展新靶點新技術并加速實體瘤領域研發進程，不斷推進更多創新藥的上市，實現醫藥產業創新升級，讓中國藥企走向世界，努力成為最有價值的細胞和基因療法引領者，為更多的患者和家庭點亮新的希望。

奕凱達^®（阿基侖賽注射液）是一款在上海本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品，于 2021 年 6 月獲批上市，用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。截至 2022 年5月25日，該藥品已被納入 32個省市的城市惠民保和超過50 項商業保險，備案的治療中心已達 81 家。其中，北京"京惠保"、寧波"天一甬寧保"、杭州"西湖益聯保"等惠民保險均能獲得大額賠付。阿基侖賽注射液今年已正式納入"滬惠保"，不限既往癥人群，參保人將享CAR-T產品0免賠，100%賠付。

復星凱特CEO黃海表示，阿基侖賽注射液納入2022版上海"滬惠保"，對臨床醫生和患者來說意義重大，標志著這款CAR-T細胞藥品將更好地造福廣大淋巴瘤患者，為他們迎來新的希望。作為浦東"創新藥"企業代表，本輪疫情期間，復星凱特上海生產基地持續封閉生產，保證了CAR-T細胞藥品不停供。復星凱特將秉持以患者為中心、臨床需求為導向，不斷提升創新能力，為中國的百姓的健康和福祉服務。

附錄：截至2022年5月25日，奕凱達^®已獲納入惠民保特藥清單的省、市列表