潘博士在生物技術領域的豐富經驗和成功背景，將有助推動本集團的業務發展及藥物研發進程，進一步提升本集團的核心競爭力。此外，潘博士對市場敏銳的洞察力，將能促進本集團的戰略規劃和資源配置，助力本集團實現長期增長和可持續發展。
Sirnaomics創始人、董事長兼首席執行官陸陽博士表示：“我們對是次與潘博士簽訂認購協議感到非常欣喜，這不僅將為Sirnaomics提供重要的資金支持，還將進一步優化我們的股權結構。憑借潘博士于生物制藥行業的豐富經驗及成功往績，加上Sirnaomics在核酸新藥創制領域率先和堅實的業務基礎，相信此次強強連手將為本集團的主要產品及業務發展提供良機，并增強本集團的財務健康。”
關于Sirnaomics
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，專注于探索及開發創新藥物，用于治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法公司。憑借其專有的遞送技術：多肽納米顆粒遞送平臺和GalNAc RNAi遞送平臺GalAhead?，Sirnaomics已建立豐富的候選藥物管線。首款利用本公司GalAhead?技術的候選藥物STP122G目前已進入I期開發階段。通過STP705和STP707的臨床項目，本公司在腫瘤應用方面亦取得多項成功。隨著本集團生產設施于中國建立，Sirnaomics目前正在實現從生物科技公司向生物制藥公司的躍進。有關更多詳情，請瀏覽網站 www.sirnaomics.com。
]]>STP705是一種注射劑藥物，含有封裝在組氨酸-賴氨酸多肽（HKP）納米顆粒中的siRNA抑制劑，可以靶向轉化生長因子β1（TGF-β1）和環氧合酶-2（COX-2），抑制其在脂肪細胞（Adipocytes）分化和脂肪組織（Adipose Tissue）保存的關鍵作用。該研究通過使用小鼠前脂肪細胞（preadipocytes）的體外實驗，以及使用飲食誘導肥胖（DIO）小鼠和尤卡坦小型豬的體內試驗，評估了STP705的療效。研究結果表明，STP705有效降低了TGF-β1和COX-2的表達，導致脂肪細胞體積和脂質含量顯著降低，同時無明顯的不良全身反應。在DIO小鼠中，這個HKP-siRNA復合物表現出對注射脂肪組織的精確定位，并在給藥后長達14天內保持顯著的基因沉默和 siRNA的可檢測水平。小型豬的數據進一步顯示，給藥后56天內皮下脂肪組織厚度顯著減少。結果表明，這些研究支持使用專門針對TGF-β1和COX-2的靶向siRNA藥物進行局部溶脂治療，為當前減脂方法提供了一種潛在的微創替代方案。
臨床皮膚病學和美容醫學臨床研究領域的國際公認專家，Mark Nestor醫學和哲學博士，是邁阿密大學米勒醫學院皮膚病學和皮膚外科系以及外科/整形外科系的志愿教授；同時是美國佛羅里達州Aventura市的臨床和化妝品研究中心和美容增強中心的主任；也是本項研究報告的首席作者，評論道：“所有臨床前研究的結果清楚地表明，STP705作為一種安全有效的減少局部脂肪堆積的方法具有巨大潛力，并為該適應癥的臨床路徑奠定了基礎。”
圣諾醫藥創始人、董事長兼首席執行官陸陽博士評論道：“最新發表的這篇研究報告表明，圣諾醫藥領先的候選藥物STP705表現出一種新的作用機制，通過特異性沉默皮下脂肪組織中的TGF-β1和COX-2，導致局部脂肪減少。這項臨床前研究不僅顯示了該藥物良好的安全性和耐受性，而且在誘導脂肪細胞凋亡和脂肪組織重塑方面也取得了初步療效，表現出了針對現有減脂療法更安全有效的替代方案或輔助手段。”
關于圣諾醫藥
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，其候選產品處于臨床前和臨床階段，專注于發現和開發創新藥物，用于治療有醫療需求和巨大市場機會的適應癥。Sirnaomics是第一家在亞洲和美國都有強大影響力的臨床階段 RNA 治療公司。基于其專有的遞送技術：多肽納米顆粒制劑和第二代GalNAc偶聯，本集團建立了豐富的候選藥物管線。Sirnaomics目前在推進腫瘤學 RNAi 療法應用方面處于領先地位，其 STP705（IIa 期、IIb 期）和 STP707（I 期）的臨床項目取得了多項成功。正在進行的 STP122G I 期研究代表了 GalAhead? 技術的第一個進入臨床開發的候選藥物，具有令人鼓舞的治療效果和安全性數據。了解更多信息，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
]]>Sagesse Bio，一家注冊于美國特拉華州的公司，通過優化組合圣諾醫藥基于RNAi科技和產品開發方面的領導地位以及Gore Range Capital在皮膚健康行業世界領先的專業知識和財務資源，得以加快本公司創新藥產品的臨床開發，來應對和布局快速增長的美容醫學市場。 Sagesse Bio將迅速開發圣諾醫藥已經在臨床階段（通過IND）的先導化合物。該藥物已經處于并完成其他適應癥的II期臨床試驗。 最初關注的適應癥包括塑身和減少脂肪。 Sagesse Bio公司創始人、董事會和新成立的執行管理團隊由一群來自皮膚健康行業的優秀高管、世界知名的皮膚病學和美容醫學臨床醫生以及RNAi醫學領域的領先專家組成。 Sagesse Bio的戰略目標是成為一家擁有創新技術和美容產品的世界領先的美容醫學公司。
Frederick Beddingfield，醫學博士，擔任Sagesse Bio的董事會主席，是國際知名的皮膚科醫生和生物制藥和美容行業的專家，曾領導BOTOX®、JUVEDERM®、 LATISSE®和KYBELLA® 等全球領先品牌的開發。 他曾擔任Allergan Medical和Kythera的首席醫療官，以及Sienna Bio和Kira Pharmaceuticals的首席執行官，現時在Cytrellis Biosystems的董事會任職。 Beddingfield博士表示："我非常高興能夠幫助領導和建立Sagesse Bio。我們擁有一支經驗豐富的團隊，在人體臨床研究中發現脂肪細胞溶解具有良好耐受性的基礎上，擁有一個獨特的機會，可以迅速推進我們已經獲得IND準予的主導產品的臨床試驗。"
Humberto Antunes先生，Sagesse Bio聯合創始人、Gore Range Capital合伙人、Galderma/雀巢皮膚健康前董事長兼首席執行官、國際知名的皮膚健康行業高級經理人，評論道："Sagesse Bio的戰略目標是為患者提供創新和改變生活的療法，最初將側重于局部脂肪重塑。"
"我們很高興能夠建立這一歷史性的合作伙伴關系：RNAi治療候選藥物正在進入醫學美容產品開發領域，用于身體塑形，" 圣諾醫藥創始人兼執行董事、董事長、總裁兼首席執行官Patrick Lu博士評論道。 "圣諾醫藥和Gore Range Capital整合一體的專業知識和資源為Sagesse Bio的巨大增長潛力奠定了堅實的基礎，從而能夠加快其產品開發速度。"
圣諾醫藥董事會和公司管理團隊，Sagesse Bio董事會和股東已經批準了一系列相關的合作協議。兩家公司的管理團隊已經簽署了相關協議，并將在圣諾醫藥近期舉行的股東大會上授權批準通過。根據合作協議，Sagesse Bio將在圣諾醫藥的科學和技術支持下，立即啟動其主要候選產品SGY-101的臨床研究，并獲得與產品相關的知識產權的轉讓和授權。作為回報，圣諾醫藥將獲得高達3300萬美元的里程碑付款，以及在Sagesse Bio最低為6000萬的融資前估值的股份或者債券的融資后，估值將達到3600萬美元的Sagesse Bio的占據多數股份的權益。Gore Range Capital負責初始資金籌措，并已經組建了高級管理團隊和顧問委員會。 此外，憑借其在皮膚健康行業建立的領域專業知識和廣泛的聯系，Gore Range Capital能夠為Sagesse Bio的融資和業務發展提供實踐方法。
關于Gore Range Capital (GRC)
Gore Range Capital（GRC）專注于皮膚健康業務的投資。 GRC的方法很簡單：專門投資于所熟悉的領域和賽道。 在團隊成員各自的職業生涯中，GRC團隊在醫療保健的多個領域建立了專業知識和廣泛的網絡。 通過GRC可以專注于人類最大的且最能表現外貌和身份的器官——皮膚。 GRC可以通過運營為重點的私募股權投資的實踐方法與風險投資所需的早期指導相結合。 GRC成立于2015年，旨在與行業先驅結成伙伴，與投資組合公司密切合作，將皮膚健康創新推向市場。 為了完成這一使命，GRC利用已有的經驗豐富的醫療保健投資者、領導者和從業者團隊，為投資者和創業者提供戰略、財務和科學專業知識的咨詢。 如需了解更多信息，請訪問：www.gorerangecapital.com。
關于Sirnaomics
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發創新藥物，用于治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術：多肽納米顆粒遞送平臺和GalNAc偶聯物遞送平臺，GalAhead?，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。STP122G 是利用集團 GalAhead? mxRNA 技術的首個候選藥物，目前正處于第一階段開發階段。STP125G 是第二款基于 Sirnaomics 專利 GalAhead? mxRNA 技術的 siRNA 治療藥物，以載脂蛋白 C3 mRNA 為靶點，用于心血管疾病的治療。STP237G 是首個基于 GalAhead? muRNA 技術的雙靶向藥物，目前處于臨床前評估的后期階段。通過 STP705 和 STP707 的臨床項目，集團在腫瘤應用方面也取得了多項成功。隨著Sirnaomics臨床生產設施的建立，本集團專注實現從生物科技公司向生物制藥公司的躍進。如欲了解更多關于公司信息，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
]]>載脂蛋白C3在甘油三酯代謝中起著重要作用，近期也被認為是一種多功能影響因子，可通過影響心血管、代謝和神經系統疾病風險來調節脂質代謝以外的多種途徑。研究表明，甘油三酯（TG）水準與心血管疾病風險增加相關。對于甘油三酯水準超過1000 mg/dL的嚴重高甘油三酯血癥（sHTG）患者，患急性胰腺炎的風險是普通人群的5到10倍。使用siRNA或反義寡核苷酸下調載脂蛋白C3已被證明能有效降低嚴重高甘油三酯血癥患者的甘油三酯。
在用非人靈長類動物模型（N = 4）對STP125G進行療效評估期間，我們觀察到1mg/kg、3 mg/kg和10 mg/kg劑量具有劑量依賴性的沉默活性，而且安全性很高。10 mg/kg的劑量在第4周左右達到了最大的靶點沉默效果，并持續了9周（為期13周的研究）。這項用非人靈長類動物模型（N = 4）對STP125G進行的安全性評估表明，單次皮下注射50 mg/kg、100 mg/kg或250 mg/kg的劑量具有極佳的安全性。所有三種高劑量的最大靶向沉默效果都與10 mg/kg的水準相當。
Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示："STP125G是基于我們的GalAhead? mxRNA技術的第二個候選藥物，它在非人靈長類動物模型中顯示出卓越的安全性和強大的療效。與反義核酸和其他siRNA藥物相比，STP125G對載脂蛋白C3的長效沉默活性可為心血管疾病患者帶來更好的治療效果。這些試驗結果進一步驗證了STP125G是一種新型siRNA候選藥物，可利用我們專有的基于GalAhead?的遞送技術治療高甘油三酯血癥和其他心血管疾病。"
關于ApoC3和STP125G
載脂蛋白C3是高甘油三酯血癥與心血管疾病（CVD）相關聯的一個重要新興靶點。ApoC3是許多已確定的心血管疾病風險因素的有效調節劑，存在于乳糜微粒、VLDL、LDL和HDL顆粒中。許多研究表明，在人體中，ApoC3水準是心血管疾病的一個獨立風險因素，它存在于脂蛋白中可能會促進其動脈粥樣硬化。最近的研究發現，ApoC3與高密度脂蛋白代謝、動脈粥樣硬化的發展、炎癥和內皮細胞的ER應激有關。載脂蛋白C3最近被認為是胰島素抵抗機制、脂肪變性、糖尿病血脂異常和餐后高甘油三酯血癥（PPT）的重要參與者。ApoC3參與阿爾茨海默病發病機制的新證據為進一步研究是否改變載脂蛋白C3水準能推遲疾病進展開辟了道路。此外，ApoC3顯然與心血管疾病（CVD）風險、冠狀動脈疾病（CAD）進展以及主動脈瓣鈣化有關，最近的臨床試驗指出，抑制ApoC3是控制高甘油三酯血癥和預防心血管疾病的有效方法。一些證據表明，ApoC3不僅僅在甘油三酯代謝中發揮作用，而且還在多種心血管代謝途徑中發揮作用。 STP125G是一 種ApoC3 mRNA的單鏈siRNA藥物，并且是基于Sirnaomics專有的GalAhead ? mxRNA技術。
關于Sirnaomics
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發創新藥物，用于治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術：多肽納米顆粒遞送平臺和GalNAc偶聯物遞送平臺，GalAhead?，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。STP122G是利用集團GalAhead? mxRNA技術的首個候選藥物，目前正處于第一階段開發階段。STP125G是第二款基于Sirnaomics專利GalAhead? mxRNA技術的siRNA治療藥物，以載脂蛋白C3 mRNA為靶點，用于心血管疾病的治療。STP237G是首個基于GalAhead? muRNA技術的雙靶向藥物，目前處于臨床前評估的后期階段。通過STP705和STP707的臨床項目，集團在腫瘤應用方面也取得了多項成功。隨著Sirnaomics臨床管線的擴展和生產設施的建立，本集團專注實現從生物科技公司向生物制藥公司的躍進。如欲了解更多關于公司信息，可瀏覽： www.sirnaomics.com 。
第二序列組由8名健康受試者組成。受試者通過皮下注射完成了50毫克的劑量的注射，并接受了140天的隨訪。安全數據顯示，劑量限制性毒性或嚴重不良事件沒有出現，同時觀察到了與劑量相關的靶點沉默活性。故此本次臨床研究將推進進入下一序列劑量組。Sirnaomics預計為本次臨床試驗招募多達5個劑量遞增序列組。本項I期、多中心、隨機、雙盲、序列分組研究旨在評估STP122G為健康受試者進行皮下注射單次遞增劑量的安全性、耐受性和藥代藥動。本次臨床試驗將比較五種不同劑量的STP122G（25 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg）的安全性及耐受性，以為未來的研究選擇最佳劑量。此外，還將對目標沉默活性和治療效果進行測量和比較，以進行劑量依賴性評估。本次臨床研究計劃招募40名受試者。
Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示：「STP122G是首個基于集團GalAhead? mxRNA技術，靶向十一因子的抗凝治療候選藥物。STP122G可用于預防深靜脈栓塞、心房顫動治療預防腦卒中，及治療肺栓塞等多種疾病，這種新型抗凝療法將使患者受益匪淺。對前兩個序列共16名健康參與者進行的臨床研究表明，該藥物具有極佳的安全性和劑量依賴的十一因子靶點沉默活性。」
STP122G為第三代十一因子抗凝血藥物，適用于先前的治療不能完全防止出血情況的凝血障礙患者。十一因子是一種主要由肝臟內的肝細胞所產生的酶，其于人體凝血過程中發揮著重要作用。透過抑制十一因子，STP122G可能比現有的抗凝血藥物具有更好的安全性。目前有三類十一因子抑制劑已經處于市場化或臨床試驗階段，包括：RNA療法產品、小分子療法產品及單克隆抗體療法產品。作為一種基于Sirnaomics的GalAhead? mxRNA遞送平臺的RNA療法候選藥物，STP122G以肝細胞為靶點，抑制十一因子的產生，具有長期療效及較小的出血風險。
如欲了解有關本次臨床試驗的其他相關資訊，請瀏覽clinicaltrials.gov，識別碼：NCT05844293。
關于STP122G
STP122G為Sirnaomics領先的GalAhead? mxRNA十一因子療法項目候選藥物。作為集團十一因子治療項目的一部分，Sirnaomics已于2023年3月為STP122G向美國食品藥物管理局提交了IND申請，并于2023年4月啟動了其I期臨床試驗。集團于2024年1月啟動了第二序列研究，結果顯示，該研究具有極佳的安全性和劑量依賴的十一因子靶點沉默活性。該項目適用于廣泛的疾病適應癥，如預防心房顫動、治療心房顫動導致的中風及免疫治療后的癌癥患者、以及改善全膝關節置換恢復。STP122G為首個采用Sirnaomics專有的GalNAc RNAi遞送平臺GalAhead?的候選藥物。
關于Sirnaomics
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發創新藥物，用于治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA 療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術：多肽納米顆粒遞送平臺和第二代GalNAc偶聯物遞送平臺，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著公司STP705和STP707的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics目前在推進腫瘤治療的RNAi藥物方面處于國際領先地位。STP122G是首款進入臨床研發階段的 GalAhead?技術候選藥物。隨著集團臨床項目的擴大和集團生產設施的建立，Sirnaomics仍致力于從生物技術公司向生物制藥公司轉型。如欲了解更多關于公司資訊，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
]]>在公司先前于2023年8月發布的新聞稿中，集團指出其STP707治療多發性實體瘤的I期研究已完成所有給藥方案。這是一項招募了對多輪治療失敗的多類型晚期癌癥患者的籃式研究。通過六個組的遞增劑量靜脈注射（IV），該研究旨在評估集團的siRNA（小干擾RNA）候選藥物STP707的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。該研究招募了晚期╱轉移性或手術不可切除的，對標準治療無效的實體瘤患者，包括胰腺癌、結直腸癌、肝癌、黑色素瘤和其他癌癥患者。我們在遞增劑量中探索了六個劑量水平（3mg、6mg、12mg、24mg、36mg和48mg）。患者在28天周期中的第1、8、15和22天接受靜脈輸注。
該研究招募了11名胰腺癌患者（5名男性和6名女性，平均年齡64歲）。在參加研究之前，患者已經接受了大量治療，在納入研究之前，平均接受了三種治療方法（包括吉西他濱、紫杉醇和Folfirinox）。初步結果表明，完成的平均治療周期為三個周期（平均12劑）。所有11例使用STP707藥物的患者病情穩定的平均天數為92天，12mg組為31天，24mg組為65天，48mg組為112天，其中1例患者病情穩定為281天。11例患者未報告治療相關不良事件（TRAE），除了1例患者出現2級輸注反應。非治療相關不良事件繼發于其晚期轉移性疾病，包括腸梗阻、腹脹、胃腸道梗阻、栓塞、消化道出血、腫瘤疼痛、缺氧和呼吸困難。
即使在48mg的劑量水平下，所有50名晚期癌癥患者仍未達到STP707最大耐受劑量。STP707在已經接受過大量治療的癌癥患者群體中耐受性非常好。11名胰腺癌患者在不同劑量下表現出低毒性和相對穩定疾病（106、281和302天），鑒于STP707在臨床前證明的將T細胞募集到腫瘤微環境（TME）的能力，我們認為有必要單獨使用STP707或與免疫檢查點抑制劑聯合使用以作進一步研究。這是基于多肽納米顆粒的siRNA癌癥治療藥物首次在治療晚期胰腺癌患者方面顯示出早期積極的安全性和有效性結果。
"我們非常高興地看到STP707，我們領先的siRNA藥物產品，用于治療已經接受過大量治療的胰腺癌（最致命的腫瘤類型之一），在靜脈給藥后顯示出這些強大的結果。對于基于RNAi的癌癥療法治療轉移性腫瘤來說，這是一個非常有前景的結果"，Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士說。"這種靜脈注射的STP707制劑具有強大的安全性、持久穩定的疾病療效和劑量依賴性抗腫瘤活性，無論是作為單一藥物還是與免疫檢查點抑制劑藥物聯合使用，都是一種潛在的新型癌癥治療方法。"
如欲了解有關Sirnaomics臨床試驗的其他相關信息，請瀏覽ClinicalTrials.gov（標識符：NCT05037149），和公司網站www.sirnaomics.com。
關于STP707
STP707由靶向TGF-β1和COX-2 mRNA的兩個siRNA寡核甘酸組成，并與組氨酸賴氨酸共聚肽（HKP+H）的載體結合配制成納米顆粒制劑。這種特定的多肽載體與STP705所用的載體不同。每個單獨的siRNA都具備抑制相應靶點mRNA表達的能力。而STP707可同時抑制TGF-β1和COX-2的表達，從而產生協同效應，減少炎癥反應。且TGF-β1和COX-2的過度表達已被證實在腫瘤形成中起著關鍵的調節作用。在STP707的一項臨床前研究中，靜脈注射給藥后可觀察到包括肝臟、肺和異種移植瘤等器官中的TGF-β1和COX-2基因表達被敲低。此外，在多個臨床前模型中，STP707顯示出對多種實體腫瘤類型強大的抗腫瘤活性。在小鼠原位肝癌模型中，STP707和免疫檢查點抗體聯用，具有協同的抗腫瘤活性。
關于Sirnaomics
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發創新藥物，用于治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術：多肽納米顆粒遞送平臺和第二代GalNAc偶聯物遞送平臺，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著公司STP705和STP707的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics目前在推進腫瘤治療的RNAi藥物方面處于國際領先地位。STP122G是首款進入臨床研發階段的GalAhead?技術候選藥物。隨著Sirnaomics臨床生產設施的建立，本集團目前正在實現從生物科技公司向生物制藥公司的躍進。如欲了解更多關于公司信息，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
]]>公布的結果是先前研究的延伸（NAR癌癥，2020，第2卷，第3號。 p1-12）。使用專有的抗癌ODC試劑，該抗癌ODC劑包含靶向CHK1 mRNA的雙鏈siRNA，該雙鏈siRNA將吉西他濱結合入其正義鏈中以代替胞苷。 吉西他濱（一種小分子抗癌藥物）與CHK1抑制劑具有協同作用，在不同的細胞系中使結合的IC50新增約100倍。在最新的研究中，ODC結構含有化學修飾的堿基以提高穩定性，并且該結構提高了抗CHK1基因表達的效力和功效。體外測試顯示，使用胰腺、NSCLC、TNBC和卵巢細胞培養模型驗證了含有CHK1特異性siRNA的吉西他濱的有效抗腫瘤活性。 該結構還在小鼠異種移植模型中提供了抗胰腺腫瘤的功效——在使用Sirnaomics專有多肽納米顆粒制劑靜脈給藥時消除腫瘤。
"抗體藥物偶聯物（ADC）已證明對癌癥治療具有卓越的特異性和療效。Sirnaomics希望利用其ODC結構的類似優勢，提高小分子療法的效力或持續時間。 許多小分子藥物最初顯示出療效，但后來由于腫瘤細胞上調某些蛋白質表達而出現耐藥性。識別這些蛋白質并設計針對這些靶點的特異性siRNA為克服這些化療藥物誘導的耐藥性提供了一種強有力的方法。" Sirnaomics發現研究負責人、該出版品的通訊作者David Evans博士表示， "構建寡核苷酸藥物偶聯物（ODC）結構將最大限度地減少耐藥性，增強化療藥物的療效，同時降低化療藥物的全身毒性。結合抗體衍生的靶向特性，將為改善癌癥治療提供一種新的藥物模式——抗體寡核苷酸藥物偶聯物（AODC）。"
Sirnaomics創始人、董事長兼首席執行官陸陽博士表示："Sirnaomics專有的ODC制劑的最新進展表明，公司在新型癌癥RNAi療法方面持續的創新和努力，同時推動了我們對STP705治療皮膚癌癥、STP707治療實體瘤和STP122G抗凝治療的臨床研究。 我們希望Sirnaomics的AODC制劑在ADC取得巨大成功的基礎上提供一種治療各種癌癥的替代方法，并帶來廣泛的合作機會。"
關于STP888
一個靶向基因CHK1的寡核苷酸藥物綴合物（ODC）-含吉西他濱的CHK1 siRNA雙鏈（STP888），已顯示出與小分子吉西他賓誘導抗癌功效的協同作用。結合后，mRNA被降解，最終CHK1的蛋白水平降低 。Sense鏈被降解，釋放吉西他濱，從而觀察到協同效應。穩定的化學結構能夠直接靶向腫瘤細胞（留下相鄰的正常細胞），這將提高療效并降低毒性。Sirnaomics將使用這種結構，與一種抗體（該抗體針對腫瘤中上調但在正常細胞中不上調的標志物）偶聯來進行遞送。
關于Sirnaomics
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發創新藥物，用于治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術：多肽納米顆粒遞送平臺和第二代GalNAc偶聯物遞送平臺，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著公司STP705（IIa、IIb期）和STP707（I期）的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics目前在推進腫瘤治療的RNAi藥物方面處于國際領先地位。STP122G是首款進入臨床I期研究的GalAhead?技術候選藥物，其I期研究的前兩個隊列的療效和安全性數據令人鼓舞。 詳情請訪問：www.sirnaomics.com。
]]>香港、馬里蘭州德國城和蘇州2024年4月26日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（股份代號：2257.HK)（"本公司"，連同其附屬公司，統稱"Sirnaomics""圣諾醫藥"或"本集團"）是一家行業領先的專注于研發及創制RNA藥物的生物制藥公司，宣布其非控股子公司RNAimmune, Inc.（"達冕生物"），包括設于美國馬里蘭州德國城的全球總部及設在廣州國際生物島的達冕疫苗（廣州）有限公司，一家專注于信使核糖核酸（mRNA）疫苗和治療的領先生物技術公司，并作為國家生物藥技術創新中心核酸藥物"揭榜掛帥"技術攻關重點項目獲得企業；與華蘭生物疫苗股份有限公司（"華蘭生物"），一家知名的中國生物制品企業（股票代碼：301207），達成戰略合作。這一合作旨在推動針對呼吸道合胞病毒(RSV)的mRNA疫苗RV-1770在中國的臨床開發和商業化。
RV-1770 是一款包含專有脂質納米顆粒制劑配方的mRNA疫苗，專門用于預防成年人RSV病毒感染。這款創新型RSV mRNA疫苗，采用了近期分離出的RSV臨床毒株序列，并應用獨特AI增強序列的骨架設計。在臨床前的棉鼠模型研究中，該疫苗展示出同時對RSV A亞型和B亞型病毒株的免疫反應及中和作用，并具有很好的安全性。該疫苗的新藥臨床試驗（IND）申請，已于2023年12月15日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。通過此戰略合作協議，達冕生物授予華蘭生物在中國開發和商業化RV-1770的獨家權利。
兩家公司對此次戰略合作的未來預期充滿信心，并已經著手推動制定了相應的工作計劃，在雙方共同努力下將有效促進RV-1770在中國的成功開發和商業化。隨著該mRNA疫苗開發和商業化的進展，雙方預計將在全球公共衛生領域取得更多突破。通過這項合作，達冕生物將獲得來自華蘭生物的預付款、里程碑付款和銷售提成，華蘭生物將負責在中國的臨床研究，產業化和商業化拓展。
關于呼吸道合胞病毒:
RSV是由肺炎和支氣管炎引起的住院的主要原因，全球范圍內造成了重大的疾病負擔和社會經濟負擔。易受感染的人群包括早產嬰兒、患有慢性肺部疾病的兒童、年長者和免疫功能受損的個體。達冕的RSV mRNA疫苗旨在利用mRNA技術解決這一未滿足的醫療需求。
關于達冕生物:
達冕生物總部位于馬里蘭州格爾曼鎮，是一家致力于開發mRNA疫苗和治療藥物的生物技術公司。該公司專注于利用mRNA技術解決傳染性疾病、癌癥和其他重大健康挑戰。達冕擁有眾多全球專利，并持續通過其AI驅動的技術平臺進行創新。其產品線包括針對RSV、COVID-19、流感和HSV等傳染性疾病的疫苗，以及針對KRAS和NY-ESO-1等癌癥疫苗，以及mRNA編碼抗體項目。更多信息請訪問 www.rnaimmune.com。
關于圣諾醫藥:
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司專注于探索及開發創新藥物，用于治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術： 多肽納米顆粒遞送平臺和GalNAc RNAi遞送平臺GalAhead?，Sirnaomics已建立非常豐富的候選藥物管線。目前首款GalAhead?技術候選藥物STP122G已進入I期臨床研發階段。此外，公司STP705和STP707的臨床項目取得多項成功。隨著Sirnaomics于中國的臨床生產設施建立，集團目前正在實現從生物科技公司向生物制藥公司的躍進。如欲了解更多關于公司信息，可瀏覽： www.sirnaomics.com。
]]>重點推動核心產品STP705、STP707及STP122G臨床研究
香港、馬里蘭州德國城和中國蘇州2024年3月28日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（"公司"，連同其附屬公司，統稱"Sirnaomics"或"集團"；股份代號：2257），一家行業領先的專注于研發及創制RNAi藥物的生物制藥公司，公布截至2023年12月31日止年度（"本年度"）的經審核全年業績。
鑒于全球宏觀經濟的不確定性，并確保有充足的現金儲備，集團至今已進行三輪優化，并優先將資源分配至潛力巨大的項目，以推進核心產品發展。有關舉措行之有效，集團本年度的虧損收窄12.7%至8,499萬美元。
臨床試驗進展順利 多項產品管線有序發展
本年度，Sirnaomics繼續就主要臨床候選藥物STP705及STP707連同STP122G開展五項siRNA臨床試驗。此外，其非全資附屬公司RNAimmune主導的mRNA疫苗項目RV-1730及RV-1770，亦已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的研究用新藥申請（IND）批準。
STP705
用于治療鱗狀細胞原位癌（isSCC）的STP705已經進入后期臨床開發階段，集團現正在與美國FDA積極溝通，以獲取進行后期臨床開發的進一步指引。在通過第II階段總結會議與美國FDA討論IIa期和IIb期結果后，集團已準備將STP705推進至治療isSCC的臨床研究。集團現已基于美國FDA的指導意見精心設計了一項II/III期臨床試驗，并預計將在2024年第二季度向美國FDA提供有關計劃的最新進展。
用于治療基底細胞癌（BCC）的STP705 II期臨床研究已于2023年全面完成，最終數據顯示了理想的療效，沒有出現任何系統性藥物相關的不良事件（AE）或嚴重不良事件（SAE），進一步驗證了STP705在治療非黑色素瘤皮膚癌及其他領域的巨大潛力。集團計劃與美國FDA舉行第II階段總結會議，以獲得未來推進STP705治療BCC的后期研發指導。基于集團從isSCC開發中獲得的現有經驗，集團預計與美國FDA的溝通將會高效順遂。
集團已于2023年第四季度完成用于局部減脂的STP705的I期臨床研究，積極的結果以及組織學觀察初步證明，STP705可能成為局部減脂的最佳候選藥物，具有進一步研究的價值。這將更好地指導該產品在醫美領域的后期開發。
STP707
用于治療多種實體瘤的STP707 I期臨床研究的劑量爬坡已于2023年8月完成，根據初步療效觀察及實體瘤反應評估標準，74%的可評估患者表現出病情穩定的最佳反應。本次I期籃式臨床試驗結果推動集團與免疫檢查點抑制劑藥物進行聯合用藥研究。STP707有望解決胰臟癌和其他癌癥等難治性實體瘤患者未被滿足的醫療需求，集團期待擴大其臨床試驗版圖。
STP122G
用于抗凝治療的STP122G在健康志愿者中進行的I期臨床研究，第一序列已完成及收集數據，而第二序列亦已給藥并正在積極監測。該項研究標志著Sirnaomics首次在其siRNA候選藥物中使用其專有的創新型GalNAc-RNAi平臺技術GalAhead?，對抗凝疾病治療需求未得到滿足但出血發生率較低的患者群體進行試驗。通過靶向十一因子，集團或可將多種需要抗凝劑的疾病作為靶點，如外科手術中的心房顫動、肺栓塞、深靜脈血栓以及深靜脈血栓預防。
其他管線產品
Sirnaomics專注于mRNA治療藥物和疫苗開發的非全資附屬公司RNAimmune的兩款產品的IND申請分別于2023年12月及2023年4月取得美國FDA的監管許可，可啟動針對人類呼吸道合胞病毒的mRNA疫苗RV-1770及作為SARS-CoV-2加強疫苗的RV-1730兩項I期臨床試驗。
集團亦預計于2025年就基于GalAhead?遞送平臺產品STP125G及STP144G在美國進行IND備案。
廣州工廠投入使用 完善臨床需求配套
隨著于2023年第一季度生產用于人體注射的STP707的完整GMP批次，廣州工廠預期能夠全面按照GMP規范生產管線產品，包括液體及固體藥劑的制劑、灌裝及封裝、檢測及放行。本年度，廣州工廠亦完成了填充線產能的擴展，將液體劑量填充到2R小瓶中，以支援GalAhead?平臺。
廣州灌裝及成品工廠于2021年12月成立，目前已成功運營逾兩年，該工廠通過調整生產以滿足當前的需求，繼續支持優化亞洲臨床供應戰略。廣州灌裝及成品工廠預計年產能約為50,000瓶人體注射用凍干固體劑及150,000至200,000瓶液體制劑，足以支持目前計劃中的全部臨床試驗及未來臨床發展。
Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示："于本年度，集團業務已經進行結構優化并將透過各種措施擴大現金流量，令我們積極應對宏觀經濟環境的挑戰的同時，進一步提高營運效率，使資源更有效地與我們的策略目標保持一致，繼續推進我們的核心產品的發展。對于實現用于治療isSCC的STP705商業化這一首要任務，我們正全速推進后期臨床研究，并開始探索潛在合作伙伴，同時我們亦開始探索STP705于醫學美容行業的應用。一如成功推進至臨床階段的首款GalAhead? mxRNA產品STP122G，基于公司該獨特創新的遞送平臺技術，我們亦會將更多具前景的首創臨床前產品如用于治療高膽固醇血癥的STP125G推進至臨床階段。而另一核心產品STP707及我們的獨家專利的PNP遞送，已顯現其治療多種實體瘤的潛力，在胰腺癌治療方面表現卓越，亦將令我們從全球其他RNA參與者中脫穎而出。未來，我們將繼續致力為患者創造健康美好的生活，并全心全意為股東、客戶及利益相關者創造價值。"
關于Sirnaomics Ltd.
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發創新藥物，用于治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術：多肽納米顆粒遞送平臺和第二代GalNAc偶聯物遞送平臺，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著公司STP705和STP707的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics目前在推進腫瘤治療的RNAi藥物方面處于國際領先地位。STP122G是首款進入臨床研發階段的GalAhead?技術候選藥物。隨著Sirnaomics臨床生產設施的建立，本集團目前正在實現從生物科技公司向生物制藥公司的躍進。如欲了解更多關于公司資訊，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
基于GalAhead? mxRNA單靶點取得的進展，Sirnaomics研發出一種基于RNAi療法的專有遞送平臺GalAhead? muRNA，可同時抑制多個基因。GalAhead? muRNA和mxRNA一樣采用了GalNac配體，為一種經過臨床驗證的RNAi觸發器遞送至肝臟肝細胞以治療肝臟相關疾病的概念療法。muRNA 概念療法采用獨特的 RNAi 設計，由包含兩條反義鏈、兩條互補適配鏈的雙鏈組成及其特定的工程化可變點。裂解點可使 muRNA 在送入細胞后在溶酶體內途徑中分解成兩個單獨的 RNAi 觸發器，而個體化后的RNAi觸發器可分別針對各自的靶向基因。
從生物學的角度來看，muRNA概念療法在對過度激活的生物通路進行調節時，亦可令其生理功能如常運作。在另一種情況下，muRNA 可以同時針對兩種或兩種以上非相關的適應癥，而這些適應癥的患者群體往往多病共存。GalAhead? muRNA療法 為 RNAi 領域提供了一個全新的、鼓舞人心的方向，有望為醫療需求未獲滿足的患者群體提供安全和長效的治療方法。
2024年OPT峰會（Oligonucleotide & mRNA Therapeutics Congress）演講詳情
- 演講主題：GalAhead?：一種可下調單類基因或多類基因的新型治療性GalNAc-RNAi遞送平臺
- 演講者：Sirnaomics RNA療法與遞送研發副總裁Jim Weterings博士
- 演講內容：
- 介紹GalAhead?——Sirnaomics新型GalNAc-RNAi遞送平臺
- GalAhead? muRNA技術在體內及體外的驗證
- muRNA雙靶點設計相關項目進展
Weterings博士將作為峰會主席出席并主持同日下午3:40舉行的峰會主題論壇，并就RNA療法的功效與未來應用作開題演講。
關于Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257)
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發創新藥物，用于治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術：多肽納米顆粒遞送平臺和第二代GalNAc偶聯物遞送平臺，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著公司STP705和STP707的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics目前在推進腫瘤治療的RNAi藥物方面處于國際領先地位。STP122G是首款進入臨床研發階段的GalAhead?技術候選藥物。隨著Sirnaomics臨床生產設施的建立，本集團目前正在實現從生物科技公司向生物制藥公司的躍進。如欲了解更多關于公司資訊，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
2024 IMCAS世界峰會（IMCAS World Congress 2024）演講詳情
- 演講主題：適用于脂肪重塑的注射用多肽納米顆粒 (PNP) 增強型 siRNA（STP705）
- 演講者：邁阿密大學米勒醫學院皮膚病和皮膚外科、外科整形科醫學博士、志愿教授Mark S. Nestor博士
- 會議地點：法國巴黎
- 演講專題：聚焦新技術與創新
- 演講內容：
- STP705的科學原理
- 臨床前研究中的發現
- STP705 I期臨床試驗簡介
- STP705 I期臨床試驗的積極數據
- STP705 在減少局部脂肪方面的優勢分析
此前，Sirnaomics曾在2023年秋季臨床皮膚病學會議上發表墻報公布STP705應用于局部減脂（FFR）的積極臨床數據。本項I期臨床試驗的安全性和療效結果為STP705可用于替代其他FFR注射劑的進一步研究提供了支持。與此同時，集團正在積極推進STP705用以局部減脂至 II 期臨床研究階段。
關于Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257)
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發創新藥物，用于治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術：多肽納米顆粒遞送平臺和第二代GalNAc偶聯物遞送平臺，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著公司STP705和STP707的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics目前在推進腫瘤治療的RNAi藥物方面處于國際領先地位。STP122G是首款進入臨床研發階段的GalAhead?技術候選藥物。隨著Sirnaomics臨床生產設施的建立，本集團目前正在實現從生物科技公司向生物制藥公司的躍進。如欲了解更多關于公司資訊，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
]]>香港、馬里蘭州德國城和中國蘇州2024年1月24日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（"公司"，股份代號：2257，連同其附屬公司，統稱"集團"或"Sirnaomics"），一家行業領先的專注于探索及開發RNAi療法的生物制藥公司，公司于國際學術期刊《癌癥核酸研究》（NAR Cancer）上發表了一篇RNAi抗癌療法候選藥物STP707新作用機制的研究報告。STP707為一種多肽納米顆粒（PNP）制劑，由兩種分別靶向TGF-β1 和 COX-2的活性siRNA（小干擾RNA）抑制劑組成，適用于實體瘤的靜脈注射療法。本篇論文為公司正在進行的臨床研究提供了實證支持，亦為STP707與免疫檢查點抑制劑的聯合療法提供了堅實的依據。
本次刊發的《 基于TGFβ和COX2 siRNA 遞送促進T細胞穿透腫瘤抑制HCC改善對免疫檢查點抑制劑反應》展示了PNP遞送siRNA至肝臟中除肝細胞外的多種細胞類型的機制，并證明由STP707遞送至腫瘤細胞的siRNA可同時靶向TGF-β1 和 COX-2。在攜帶原位肝細胞癌（HCC）腫瘤的小鼠中全身施用雙靶向 siRNAs（2mg/kg）裝載的PNP，可將腫瘤生長抑制至無法檢測的水平。一項低劑量siRNA（1mg/kg）與PD-L1 單克隆抗體聯合療法的研究顯示，siRNAs對抑制腫瘤生長具有附加效應，并能進一步增加CD4+ 和 CD8+ T細胞對腫瘤微環境的浸潤。上述研究結果為進一步探索STP707用以治療HCC及其他實體瘤提供了科學依據。
Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示："通過在核酸療法領域前沿同行評審期刊上發表Sirnaomics在癌癥RNAi治療方面的開創性研究成果，為STP707研發工作提供了強而有力的科學根據。論文中描述的關于雙重靶向TGF-β1和COX-2 siRNA增強抗腫瘤免疫原性的新作用機制，為STP707的I期臨床研究最近的成功提供了進一步的科學基礎，STP707可以單獨使用，也可與免疫檢查點抑制劑聯合使用。"
本篇論文的通訊作者Sirnaomics執行董事兼藥物開發與協作主管David Evans博士表示："這項研究的發現首次表明，在腫瘤微環境中同時沉默TGF-β1和COX-2 可增強通過募集活化的CD4+和CD8+T細胞的抗腫瘤活性。 如果在STP707中增加免疫檢查點抑制劑，或可進一步增強腫瘤抑制作用。"
關于Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257)
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發創新藥物，用于治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術：多肽納米顆粒遞送平臺和第二代GalNAc偶聯物遞送平臺，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著公司STP705和STP707的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics目前在推進腫瘤治療的RNAi藥物方面處于國際領先地位。STP122G是首款進入臨床研發階段的GalAhead?技術候選藥物。隨著Sirnaomics臨床生產設施的建立，本集團目前正在實現從生物科技公司向生物制藥公司的躍進。如欲了解更多關于公司資訊，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
達冕生物即將啟動的RV-1770疫苗一期臨床試驗，以評估該款創新型RSV疫苗的安全性和耐受性。RV-1770是一款包含專有脂質納米顆粒制劑配方的mRNA療法疫苗，旨在預防成年人RSV感染。本次臨床研究將以肌肉注射給藥方式使用三種不同劑量（50微克、100微克或200 微克）的RV-1770疫苗，針對年齡在18-49歲的健康成年受試者和年齡在60-79歲之間的老年受試者。 該臨床研究計劃預計共招募162名受試者，分為年輕成年組和老年成年組，每組各81名。所有受試者將接受為期12個月的疫苗接種后監測，以評估RV-1770的安全性和免疫原性。
RV-1770是一款創新型RSV mRNA療法疫苗，具有獨特的AI增強序列的骨架設計，并采用近期分離出的RSV臨床毒株序列。在臨床前的棉鼠模型研究中，該疫苗展示出同時對RSV A亞型和B亞型菌株的免疫反應及中和作用。"RV-1770疫苗的IND獲得FDA批準，代表著達冕生物于提供對抗RSV感染安全有效的解決方案及其對人類健康的深遠影響方面邁出了重大的一步，"達冕生物總裁兼首席執行官沈棟博士表示，"隨著我們開展用以評估RV-1770的安全性和有效性的臨床試驗，此番進展認證了達冕生物的mRNA技術平臺在對抗RSV和預防相關呼吸疾病方面蘊藏著的巨大潛力。"
達冕生物董事會主席陸陽博士對此表示："RV-1770具有獨特的mRNA序列設計和專有的納米顆粒配方，已經在臨床前研究的多項實驗中顯露出卓越的安全性和有效性，并且迅速地成為本公司第二款進入臨床階段的創新型mRNA 疫苗。上述成果清楚地展示了達冕生物科研團隊的研發能力和管理團隊的執行力，以及能夠與美國臨床監管部門高效順暢溝通的獨特優勢。"
本次RV-1770項目CDMO合作伙伴浙江健新原力制藥有限公司首席執行官曾德婉博士補充道："我們衷心祝賀合作伙伴達冕生物獲得了FDA的IND批準。我們對于能夠參與這一創新之旅深感榮幸。RV-1770成功的合作案例使得我們更有信心可充分利用健新原力在高級細胞治療產品制造方面的前沿技術，幫助更多合作伙伴引領更有效的創新治療藥物進入市場，造福全球患者。"
關于呼吸道合胞病毒（RSV）
RSV為肺炎和支氣管炎入院診療的主要原因。RSV感染在全球引發了極高的發病率和社會經濟負擔。更容易感染嚴重RSV感染的人群包括：早產兒、患有早產兒慢性肺疾病或先天性心臟病的兒童、65歲以上的老年人以及免疫受損的人群。在兒童中，RSV可能導致哮喘和喘息等長期后遺癥，上述后遺癥或將導致兒童未來醫療費用增加及生活品質下降。RSV的治療以支持性療法為主，多見于良好的衛生保持習慣與隔離護理等一般預防措施。RSV作為重大公共衛生問題，如今美國僅有兩種獲批使用的RSV疫苗，而中國仍尚無RSV疫苗獲批進行臨床應用。RNAimmune的RSV mRNA療法疫苗旨在利用信使RNA技術來解決這一未滿足的醫療需求。
關于達冕生物
達冕生物是一家致力于開發mRNA疫苗和藥物的臨床階段生物技術公司。全球總部位于美國馬里蘭州德國城，中國總部位于廣州國際生物島，達冕生物旨在利用信使RNA技術為傳染性疾病、癌癥和其他健康挑戰創建創新解決方案，以解決未滿足的醫療需求。達冕生物擁有來自Sirnaomics的專有小多肽脂質遞送（PLNP）技術的全球獨家權利。此外，達冕生物擁有各種獨立的專有研發平臺，包括人工智慧和定向脂質體設計，新抗原預測、ALEPVA核酸序列設計演算法、新一代脂質納米（LNP）載體配方、環狀RNA和自我擴增mRNA平臺。達冕生物的多樣化產品線包括傳染性疾病（RSV、COVID-19、流感、HSV等）和癌癥疫苗（RAS、NY-ESO-1），以及信使核糖核酸編碼的抗體。達冕生物已取得顯著成績，是mRNA疫苗和治療領域的領導者。有關達冕生物及其RSVmRNA疫苗開發的更多資訊，請訪問www.rnaimmune.com。
關于Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257)
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司專注于探索及開發創新藥物，用于治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術： 多肽納米顆粒遞送平臺和GalNAc RNAi遞送平臺GalAhead?，Sirnaomics已建立非常豐富的候選藥物管線。目前首款GalAhead?技術候選藥物STP122G已進入I期臨床研發階段。此外，公司STP705和STP707的臨床項目取得多項成功。隨著Sirnaomics于中國的臨床生產設施建立，集團目前正在實現從生物科技公司向生物制藥公司的躍進。如欲了解更多關于公司資訊，可瀏覽： www.sirnaomics.com。
第一序列組共有8名受試者，其完成了給藥并接受了140天的隨訪。安全數據顯示沒有出現劑量限制性毒性或嚴重不良事件，故此本次臨床研究將推進第二序列劑量組。Sirnaomics預計最多為本次臨床試驗招募5個劑量遞增序列組。
本項I期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、序列分組研究旨在評估STP122G為健康受試者進行皮下注射單次遞增劑量的安全性、耐受性和藥代藥動。本次臨床試驗將比較五種不同劑量的STP122G（25 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400mg）的安全性及耐受性，以為未來的研究選擇最佳劑量。本次臨床研究計劃招募40名受試者。
Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示："STP122G為本集團GalAhead?十一因子RNAi療法項目第一個進入臨床試驗的候選藥物。通過靶向十一因子，STP122G這一新型的抗凝療法產品適用于治療多種疾病適應癥，如預防深靜脈栓塞、心房顫動治療預防腦卒中，及治療肺栓塞。新型且安全的抗凝血劑擁有龐大的市場機會，而siRNA療法在給藥方法及延長作用時間上的優勢非常匹配我們的目標適應癥。我們期待在2024年繼續進一步探索STP122G的療效。"
Sirnaomics首席醫務官Francois Lebel博士表示："本集團基于GalNAc遞送平臺的產品成功完成‘首次人體研究'令人鼓舞。正如我們的預期，依據預先規定的方案標準，STP122G在安全性上獲得認可，故此我們將進行進一步的劑量遞增。在接下來兩到三個序列劑量組中，我們希望能突出針對該經驗證靶點的新型分子的藥效學特性。而組間觀察期則與STP122G的預期持續藥理作用有關，其反映了抗凝劑的理想特質。"
STP122G為第三代十一因子抗凝血藥物，適用于先前的治療不能完全防止出血情況的凝血障礙患者。十一因子是一種主要由肝臟內的肝細胞所產生的酶，其于人體凝血級聯過程中發揮著重要作用。透過抑制十一因子，STP122G可能比現有的抗凝血藥物具有更好的安全性。目前有三類十一因子抑制劑已經處于市場化或臨床試驗階段，包括：RNA療法產品、小分子療法產品及單克隆抗體療法產品。作為一種基于Sirnaomics GalAhead?遞送平臺的RNA療法候選藥物，STP122G以肝細胞為靶點，抑制十一因子的產生，具有長期療效及較小的出血風險。
如欲了解有關本次臨床試驗的其他相關信息，請瀏覽clinicaltrials.gov，識別碼：NCT05844293。
關于STP122G
STP122G為Sirnaomics領先的GalAhead?十一因子RNAi療法項目候選藥物。作為集團十一因子治療項目的一部分，STP122G已于2023年3月向美國食品藥物管理局提交了IND申請，并于4月啟動了其I期臨床試驗。該項目適用于廣泛的疾病適應癥，如預防心房顫動、治療心房顫動導致的中風及免疫治療后的癌癥患者、以及改善全膝關節置換恢復。STP122G為首個采用Sirnaomics專有的GalNAc RNAi遞送平臺GalAhead?的候選藥物。
關于Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257)
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司專注于探索及開發創新藥物，用于治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術： 多肽納米顆粒遞送平臺和GalNAc RNAi遞送平臺GalAhead?，Sirnaomics已建立非常豐富的候選藥物管線。目前首款GalAhead?技術候選藥物STP122G已進入I期臨床研發階段。此外，公司STP705和STP707的臨床項目取得多項成功。隨著Sirnaomics于中國的臨床生產設施建立，集團目前正在實現從生物科技公司向生物制藥公司的躍進。如欲了解更多關于公司信息，可瀏覽： www.sirnaomics.com 。
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Lebel博士將在新崗位上主導Sirnaomics適用于原位鱗狀細胞癌的主要候選藥物STP705（非黑色素瘤細胞癌的子類）的臨床研發工作。STP705目前處于II期臨床試驗階段，已積極推進開展確證性臨床研究以進入后期研發階段。
Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示："Lebel博士在協領新藥上市審批方面有著令人印象深刻的往績，非常適合領導本集團臨床與臨床前階段的RNAi療法產品管線藥物開發流程。他繼續在Sirnaomics擔任高級管理層職務，將助力本集團進一步推動多個領先候選適應癥藥物進入全球后期研發階段。"
Sirnaomics首席醫務官Lebel博士表示："我很榮幸可以運用過往與公司、外部研究人員及國際監管機構的經驗，領導Sirnaomics的RNAi產品管線的臨床研發工作。我希望過往令八項藥物產品成功獲得上市批準的經驗，可以帶領集團進入商業化階段。"
Lebel博士是一位擁有豐富藥物開發經驗的戰略領導者，其經驗涵蓋免疫腫瘤學和核酸療法領域。Lebel博士在其30年生物制藥職業生涯中，曾任職于百特醫療（Baxter）、MedImmune及Chiron等公司，并負責設計并管理的國際研發項目, 并具備參與推動和領導了八項新藥獲得市場準入的工作經驗。其近期擔任的高級管理層職務包括Spectrum Pharmaceuticals的研發執行副總裁兼首席醫務官，負責臨床前及臨床開發、監管事務與藥物警戒／藥物安全。其負責的高質快速推進的另一款新型藥物已于2022年第四季度成功獲得美國食品藥物管理局（FDA）的新藥上市許可。
Lebel博士擁有加拿大渥太華大學（University of Ottawa）分子生物學學士學位及醫學士學位，并在麥吉爾大學（McGill University）和哈佛大學醫學院（Harvard Medical School）完成了研究生培訓。他獲得內科醫學委員會認證，為加拿大皇家內科醫學院院士。
關于Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257)
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發創新藥物，用于治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術：多肽納米顆粒遞送平臺和第二代GalNAc偶聯物遞送平臺，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著其STP705和STP707的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics目前在推進腫瘤治療的RNAi藥物方面處于國際領先地位。STP122G是首款進入臨床研發階段的GalAhead?技術候選藥物。隨著Sirnaomics臨床生產設施的建立，本集團目前正在實現從生物科技公司向生物制藥公司的躍進。如欲了解更多關于公司資訊，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
香港、馬里蘭州德國城和蘇州2023年11月1日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd. （"本公司"，股份代號：2257.HK，連同其附屬公司，統稱"本集團"或"Sirnaomics"一家行業領先的專注于探索及開發RNAi療法的生物制藥公司），宣布STP705用于局部減脂（FFR）的積極臨床數據已于10月22日至25日在拉斯維加斯舉行的2023年秋季臨床皮膚病學會議上公布。該I期研究的安全性和療效結果為STP705可用于替代其他FFR注射劑的進一步研究提供了支持。
佛羅里達州阿文圖拉臨床及美容研究中心的Mark S. Nestor博士團隊公布的墻報標題為Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Subcutaneous Injection of STP705 in Adult Subjects Undergoing Abdominoplasty（評估STP705皮下注射在成年受試者腹部減脂中的安全性和耐受性I期研究）。墻報總結，本項I期研究旨在探索STP705用于患者腹部減脂的安全性和耐受性，同時初步觀察STP705誘導脂肪細胞凋亡情況以達到減脂功效。
Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示："STP705使用RNAi注射藥物進行局部減脂的I期數據結果令人鼓舞。局部皮膚反應的低發生率以及組織學觀察中顯示的脂肪細胞破壞和脂肪重塑強有力地證明STP705可能成為局部減脂的最佳候選藥物，具有進一步研究的價值。"
結果包括：
- STP705在所有劑量、濃度和體積下均具有良好的耐受性。
- STP705表現出出色的安全性，極少出現局部皮膚反應（LSR）。
- 極少觀察到與治療相關的不良反應，且該等不良反應在并無干預的情況下消退。
- STP705局部給藥用于減脂具有良好的安全性。
- 對切除組織樣本進行的組織學分析進一步證明，在建議劑量反應中，STP705具有脂肪細胞破壞活性； 這將為未來的臨床劑量參數提供指導以獲得最佳療效和安全性。
研究方案包括3個治療周期，間隔28天給藥。每個治療周期需要進行7次皮下注射，包括0.5ml及1.0ml劑量（每次注射）的STP705 120 μg、240 μg或360 μg以及1.0ml的安慰劑。患者雙盲隨機分組并在下腹部7個1cm2的區域進行注射。8名年齡在18至65歲的受試者接受了注射，并在手術后2天和7天進行了隨訪。
從最后一輪注射后28天獲得的全腹部去脂術切除標本中，采集了來自7個注射部位的組織樣本，并在整個研究過程中進行安全性評估（包括LSR評估），且收集了全部的不良事件。通過對采集的組織樣本進行盲法組織學分析來評估STP705的溶脂和炎癥效應，并根據觀察到的炎癥反應程度對每個樣本進行組織學評分。
Sirnaomics執行董事兼首席醫務官Michael Molyneaux醫學博士表示："這項臨床研究的結果非常令人鼓舞，因為STP705具備用于局部減脂的潛力。我們持續發現該侯選藥物具有良好的安全性，且我們在這項研究中看到的患者結果與我們在非臨床減脂工作中看到的結果高度一致。對無創治療方式的需求仍然很高，而且隨著醫美需求的不斷增長，該產品有可能完美契合當前的無創美容醫學趨勢。"
邁阿密大學米勒醫學院皮膚病和皮膚外科、外科整形科醫學博士、志愿教授Mark S. Nestor博士表示，"我們在秋季臨床皮膚病學會議上公布了I期研究的最終數據。作為一名研究人員和臨床皮膚病學家，我對STP705在減脂和重塑方面的安全性和有效性感到非常興奮。最令我感到興奮的是局部皮膚反應的發生率極低，而皮膚反應正是目前市場上注射減脂藥物的主要問題。"
如欲了解有關Sirnaomics臨床試驗的更多資料，請瀏覽公司網站www.sirnaomics.com。
關于Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257)
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發創新藥物，用于治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術：多肽納米顆粒遞送平臺和第二代GalNAc偶聯物遞送平臺，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著其STP705和STP707的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics目前在推進腫瘤治療的RNAi藥物方面處于國際領先地位。STP122G是首款進入臨床研發階段的GalAhead?技術候選藥物。隨著Sirnaomics臨床生產設施的建立，本集團目前正在實現從生物科技公司向生物制藥公司的躍進。如欲了解更多關于公司信息，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
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論壇伊始，Sirnaomics執行董事兼首席戰略官戴曉暢博士就迎接 RNA 療法新時代，大灣區生物制藥創新致歡迎辭，他表示："RNAi療法近年來在治療人類現有疾病方面呈現出前所未有的有效性，其對于人類社會至關重要。根據目前的不完整統計，中國有逾一百家專注于RNA療法的公司，絕大多數為初創企業，證明RNA領域已吸引了不少企業資源，發展趨勢十分蓬勃。同時，正因國內RNA領域廣布新興力量，業內對一些產品后期研發的經驗指導與分享更為渴求，故我們希望可以藉此機會與本次論壇集結的行業翹楚、專家及學者，一同探討RNAi療法研發、CMC及戰略方面的經驗與學識。"
Sirnaomics作為開發基于 RNA 療法藥物的領軍企業之一，與香港國際生物展協辦論壇以討論開發新的療法應對下一代 RNA 藥物于生產方面的挑戰，探索就每年導致數百萬人死亡的疾病進行臨床試驗的可能性，從而激發生產RNA療法新產品的靈感，同時預防未來大型流行疾病或其它衛生危機的沖擊。Sirnaomics首席制造官王永祥博士、臨床前及臨床開發高級副總裁 Francois Lebel博士、CMC副總裁Richard W. Welch博士、集團子公司RNAimmune首席執行官兼總裁沈棟博士、健新原力總裁李玉玲博士及廣州銳博制藥副總裁張超成先生應邀出席并就RNAi療法臨床開發、生產及商業化進行分享。
其中，Sirnaomics臨床前及臨床開發高級副總裁 Francois Lebel博士具有逾30年的國際生物制藥工作經驗，其負責設計并管理的國際研發項目已成功獲得多個產品的上市許可。其就基于多肽納米顆粒遞送平臺及GalNAc遞送平臺的RNAi療法產品的臨床開發進行分享："由于目前市面上部分小型公司的研發更加側重于某些特定疾病，其未來商業化后的市場潛力將受到局限。而當下RNAi療法作為藍海市場，唯有革新的遞送平臺技術，拓展適應癥領域，方能讓公司發展行穩致遠。"
在圓桌討論環節，Sirnaomics執行董事兼首席戰略官戴曉暢博士擔任主持，圓因生物首席商務官吳敏博士、華潤正大生命科學基金董事總經理柳達先生、Sirnaomics子公司EDIRNA首席執行官Christopher Kennedy 先生以及香港大學講座教授萬鈞博士等一眾嘉賓，與觀眾分享其于RNA投資與未來合作的專業見解。
Sirnaomics創始人、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士于閉幕致辭中總結："我們在本次論壇中透過各個不同的角度對小核酸療法進行了深度探討，由此我們確信RNA療法正在引領新一輪的生物科技浪潮，而香港作為創科國際大都會亦緊跟潮流并肩而起，利用全球英才聚香江之優勢，為香港科技譜新篇。"
此外，Sirnaomics集團首席財務官葉永基先生亦受邀參加于9月15日舉辦的圓桌討論"尋找下一個生命科學獨角獸"，共同探討新興生命科技領域中的經濟機遇與投資潛力。
關于BIOHK2023
香港生物科技協會（HKBIO）成立于2010年，是一個由知名的業界和學術界代表組成的非營利性組織，致力于推動香港成為亞洲的生物技術中心。BIOHK2023（香港國際生物科技論壇暨展覽）是由HKBIO組織的國際會議，介紹來自全球各地的最先進的創新生物技術，是亞洲規模最大的生物科技大會，旨在介紹全球最先進的生物科技創新成果，匯聚全球生物科技行業，團結企業家、投資者和行業愛好者，創造無與倫比的交流機會。
關于Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257)
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發創新藥物，用于治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術：多肽納米顆粒遞送平臺和第二代GalNAc偶聯物遞送平臺，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著其STP705和STP707的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics目前在推進腫瘤治療的RNAi藥物方面處于國際領先地位。STP122G是首款進入臨床研發階段的GalAhead?技術候選藥物。隨著Sirnaomics臨床生產設施的建立，本集團目前正在實現從生物科技公司向生物制藥公司的躍進。如欲了解更多關于公司信息，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
關于RNAimmune
RNAimmune（達冕生物）是一家同時在中美兩地深度布局的臨床階段生物技術公司，專注于mRNA疫苗以及新型藥物創新研發，其全球總部位于美國馬里蘭州，中國總部位于廣州國際生物島。達冕生物的科技創新平臺包括了自主開發的人工智能新生抗原預測和驗證算法ALEPVA所涉及的核酸序列和脂質納米（LNP）載體遞送系統，此外還已獲得了來自Sirnaomics Ltd.專有多肽脂質納米粒子（PLNP）技術的全球獨家權利，用于mRNA遞送。達冕生物已鋪設了多個mRNA疫苗和藥物管線，包括感染性疾病疫苗（新型冠狀病毒、流感病毒、帶狀皰疹病毒和呼吸道合胞病毒等）、腫瘤疫苗（RAS、NY-ESO-1）以及蛋白替代治療藥物等。公司極具發展潛力，逐漸成為mRNA疫苗及藥物研發賽道里的領先企業。如欲了解更多關于公司信息，請瀏覽：www.rnaimmune.com。
關于EDIRNA
EDIRNA是一家私營創新生物技術公司，專注于利用RNA編輯技術探索及開發新型治療藥物。該公司的使命是：利用創新的RNA編輯技術于全球范圍內探索及開發新型RNA藥物。該公司的Edit-to-Cure Therapeutics?遞送平臺使用RNA編輯技術解決疾病發展的根本原因。如欲了解更多關于公司信息，可瀏覽：www.EDIRNA.us。
香港、馬里蘭州德國城和中國蘇州2023年8月31日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd. （"本公司"，股份代號：2257.HK，連同其附屬公司，統稱"本集團"或"Sirnaomics"），一家行業領先的專注于探索及開發RNAi療法的生物制藥公司。Sirnaomics 公布STP707用以治療多種實體瘤 I 期臨床試驗已完成所有劑量隊列給藥，本次臨床試驗針對患有各類晚期實體瘤且對標準療法無反應的患者。約74%的可評估患者呈現出疾病穩定（SD）的最佳反應，有數名患者依據實體瘤效應評價標準判定為腫瘤負荷量減輕。
Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示："這是 RNAi 癌癥療法領域首次有 I 期臨床試驗，證明該療法對轉移性腫瘤具有很好的臨床治療潛力。我們觀察到患者在接受 STP707 治療后疾病穩定，甚至其中一些患者腫瘤體積縮小。這項 I 期籃式臨床研究結果鼓勵我們進行潛在的單藥研究或探索與免疫檢查點抑制劑藥物聯合研究的可能性。"
本次籃式研究總共招募了50名胰腺癌、肝癌、結腸癌及黑色素瘤等晚期腫瘤患者，并對先前接受已上市腫瘤藥物療法后仍然出現病情惡化。根據初步療效觀察，74%的評估受試者實現疾病穩定的最佳反應，有數名患者的腫瘤負荷量減輕。
本項臨床研究于美國多家領先腫瘤臨床機構參與，其中包括梅奧腫瘤診所（Mayo Clinic Oncology）、耶魯大學癌癥中心（Yale Cancer Center）、奈斯特腫瘤治療中心（Next Oncology）、埃默里癌癥中心（Emory Cancer Center）和南加州大學浩格醫院（University of Southern California/Hoag）等。這項多中心、開放標簽、劑量爬坡和劑量擴展的臨床試驗評估了STP707通過靜脈給藥的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。共有50名受試者受注3 毫克、6 毫克、12 毫克、24 毫克 和48 毫克不同劑量的STP707進行治療。受試者每周用藥一次，在為期28天的治療周期中共用藥4次。如未出現腫瘤惡化情況，未來受試者將繼續參加本次臨床試驗。其次要終點是確定STP707的藥代藥動、生物標記物并觀察初步的抗腫瘤活性。在完成六個劑量隊列劑量限制毒性所需觀察期后，每個隊列均沒有表現出劑量限制性毒性，數據安全委員會建議進行劑量爬坡。更多臨床數據將在完成所有正在進行的治療和觀察后揭曉。
"迄今為止，與其他創新腫瘤治療藥物相比，STP707表現出更強的安全性。受治療患者顯示出令人振奮的療效，約74%評估受試者實現疾病穩定的最佳反應，有數名患者的腫瘤負荷量減輕，"Sirnaomics執行董事兼首席醫務官Michael Molyneaux博士說道，"需要強調的是，這項研究中的受試者之前接受過多種形式的治療，包括手術、放射治療以及針對特定腫瘤的一線和二線療法。所有受試者在之前的治療方案中都出現了惡化，因此這組受試者代表了對之前所有療法均無反應的耐藥腫瘤類型。令人鼓舞的是，在這類耐藥腫瘤類型中，我們看到了非常好的安全性和反應持續時間，我們期待著繼續這項研究。"
如欲了解有關Sirnaomics臨床試驗的其他相關信息，請瀏覽clinicaltrials.gov，識別碼：NCT05037149，和公司網站 www.sirnaomics.com。
關于STP707
STP707由靶向TGF-β1和COX-2 mRNA的兩個siRNA寡核苷酸組成，并與組氨酸-賴氨酸共聚肽（HKP+H）的載體結合配制成納米顆粒制劑。這種特定的多肽載體與STP705所用的載體不同。每個單獨的siRNA都具備抑制相應靶點mRNA表達的能力。而STP707可同時抑制TGF-β1和COX-2的表達，從而產生協同效應，減少炎癥反應。且TGF-β1和COX-2的過度表達已被證實在腫瘤形成中起著關鍵的調節作用。在STP707的一項臨床前研究中，靜脈注射給藥后可觀察到包括肝臟、肺和異種移植瘤等器官中的TGF-β1和COX-2基因表達被敲低。此外，在多個臨床前模型中，STP707顯示出對多種實體腫瘤類型強大的抗腫瘤活性。在小鼠原位肝癌模型中，STP707和免疫檢查點抗體聯用，具有協同的抗腫瘤活性。
關于Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257)
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發創新藥物，用于治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術：多肽納米顆粒遞送平臺和第二代GalNAc偶聯物遞送平臺，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著公司STP705和STP707的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics目前在推進腫瘤治療的RNAi藥物方面處于國際領先地位。STP122G是首款進入臨床研發階段的GalAhead?技術候選藥物。隨著Sirnaomics臨床生產設施的建立，本集團目前正在實現從生物科技公司向生物制藥公司的躍進。如欲了解更多關于公司資訊，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
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業務亮點
- 臨床開發進展理想
- 與美國FDA第II階段結束會議并獲得其指導后，集團正推進STP705治療isSCC的后期臨床開發，這是一個重要里程碑，鞏固了集團于全球癌癥治療RNAi療法領域的領導地位。
- 憑借STP707積極的中期數據，集團正積極探索II期聯合試驗的合作，以研究將STP707與新型獲批準的癌癥療法相結合的潛力。
- 集團首個GalAhead?產品STP122G已獲得美國FDA的監管許可開始I期臨床試驗。
- 集團的附屬公司RNAimmune, Inc.已獲美國FDA的監管許可開始新冠病毒（SARS-CoV-2）候選加強疫苗RV-1730的I期臨床試驗。
- 產能提升
- 于2023年第一季度生產用于人體注射的STP707的完整GMP批次后，廣州工廠預期可全面按照GMP規范生產Sirnaomics的管線產品。集團亦啟動灌裝線的產能提升，包括2R瓶液體劑量灌裝，以支持GalAhead?平臺。
- 獲香港科技園認可
- Sirnaomics獲得香港科技園臨床轉化促成計劃8百萬港元及香港科技園醫療科技共創平臺2百萬港元的資助。
香港、馬里蘭州德國城和中國蘇州2023年8月31日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（“公司”，連同其附屬公司，統稱“Sirnaomics”或“集團”；股份代號：2257），一家行業領先的專注于探索及開發RNAi療法的生物制藥公司，公布截至2023年6月30日止六個月（“期內”）的中期業績。
2023年上半年，Sirnaomics的管線及業務發展均取得重大進展。鑒于全球宏觀經濟的不確定性，為確保有充足的現金儲備，集團已優先將資源分配至潛力巨大的項目，并優化內部結構，以鞏固專門從事RNAi療法的國際團隊，重點關注美國及亞洲市場。憑借于RNA療法的廣泛專業知識及創新的遞送平臺技術，集團有效推行臨床發展策略，為其領先臨床候選藥物STP705、STP707及STP122G于美國啟動臨床試驗奠定基礎。
集團于截至2023年6月30日止六個月期間的虧損從46.1百萬美元收窄至的41.1百萬美元，減少主要由于研發開支減少；及按公平值計入損益的金融負債的公平值變動虧損減少所抵銷。于2023年6月30日，集團的財政穩健，現金及現金等價物、銀行定期存款和投資產品為77.3百萬美元。
主要候選產品的臨床試驗成果喜人，助力推動商業化進程
Sirnaomics一直推進RNA創新療法的優選藥物產品管線，以改善全球患者的生活及福祉。以下里程碑及成就體現集團在整個管線中的持續臨床表現。
STP705
Sirnaomics已利用STP705的人體概念驗證數據擴展其臨床試驗范圍。STP705的數據已表明其治療原位鱗狀細胞癌（isSCC）的有效性，集團亦進而探索其于更廣泛的腫瘤適應癥中的應用，包括基底細胞癌（BCC）、肝癌及脂肪重塑等醫學美容適應癥。于2023年年初與美國FDA的討論后，基于積極的IIa期及IIb期臨床數據，集團已準備開展其用于治療isSCC的驗證性臨床研究。集團亦計劃推進一項單劑量研究，作為一項大型III期臨床研究的標的分組。此外，以STP705治療BCC II期臨床研究的最終數據預計將于2023年下半年公布。集團預期于2023年年底推進STP705皮膚癌的特許經營至后期開發。為支持此等項目并推進臨床開發，Sirnaomics在美國及亞洲的臨床團隊透過全球各地針對不同適應癥的受試群體，對isSCC及肝癌等適應癥進行多中心的全球試驗，以收集全面而多樣的數據。
此外，于2023年6月，集團公布了有關研究腹部整形術患者脂肪重塑的概念驗證式I期STP705試驗的中期數據。此次審查使用了不同劑量STP705，所有組織樣本均顯示出脂肪重塑的組織學證據。集團計劃將該項研究的資料用于頦下脂肪的治療及非侵入性脂肪重塑的其他領域。此研發項目預期為集團的產品缐開辟一個嶄新的醫學美容治療領域，并獲得良好的市場反應。
STP707
集團正積極推進STP707的臨床試驗，以全身給藥的方式擴大治療范圍，為治療STP705無法解決的其他適應癥提供了更多機會。STP707印證了集團專有的PNP遞送平臺于靜脈注射中的安全性及有效性。基于STP707積極的中期數據，集團計劃探索II期聯合試驗的合作，將STP707與新型獲批準的癌癥療法（如免疫檢查點抑制劑）以及傳統化療相結合。有關潛在聯合療法可能包括膽管癌（CCA）、肝細胞癌（HCC）、黑色素瘤或胰腺癌。集團亦將探索II期試驗的其他適應癥及繼續擴大集團的臨床開發計劃。鑒于STP707透過靜脈注射及潛在合作機會所具有的龐大市場潛力，集團相信將資本及企業資源用于推進此等寶貴資產乃是其最佳發展戰略。
此外，集團日前公告表明STP707用以治療多種實體瘤的I期臨床試驗，50名受試者均為患有各類晚期實體瘤且對標準療法無反應。約74%的可評估患者呈現出疾病穩（SD）的最佳反應，有數名患者的腫瘤負荷量減輕。
加速推進更多突破性一流臨床前資產進入臨床階段
期內，集團將GalAhead?遞送平臺首個代表性候選藥物STP122G推進至臨床階段，這標志著Sirnaomics首次將其專有的GalNAc RNAi平臺技術GalAhead?應用于siRNA候選藥物中，并啟動了一項試驗，以滿足抗凝疾病治療患者未被滿足的需求。I期臨床研究已于4月展開，并于6月對第一位抗凝治療參與者進行給藥，以評估STP122G的安全性、耐受性、藥代藥動及藥效。
集團計劃加快新一代GalAhead?平臺的研發，強大的產品管線包括九種GalAhead?臨床前候選藥物。于STP122G獲得IND后，集團預計于2023年第四季度及2024年上半年就GalAhead?遞送平臺的優質資產STP125G及STP144G于美國提交IND申請。
透過于廣州建立灌裝及成品工廠，為未來發展奠定基礎
集團的廣州灌裝及成品工廠已經成功運營一年，并繼續支持集團優化于亞洲的臨床供應戰略。工廠的GMP合規性及無菌加工運行保障持續改善。近期生產用于人體注射的STP707的完整GMP批次后，工廠預期能全面按照GMP規范生產集團的管線產品，包括液體及固體藥劑的制劑、灌裝及封裝、檢測及放行。其預計年產能約為50,000瓶人體注射用凍干固體劑及150,000至200,000瓶液體劑量，足以支持集團目前計劃中的臨床試驗及未來臨床發展。于2023年上半年，廣州工廠主要支持集團的STP707項目，亦啟動了GalAhead?平臺的灌裝線產能擴張。工廠計劃進一步提升產能，以支持集團不斷增長的GalAhead?產品線。
戰略性加強香港業務布局，致力將香港發展成為亞洲領先的RNA醫藥港
Sirnaomics于2021年底在香港上市后，便作出在香港建立具有研發能力的重要據點的戰略決策。迄今為止，Sirnaomics及其附屬公司RNAimmune及EDIRNA均已于香港設立辦事處，并已進駐香港科技園。此外，Sirnaomics已獲得香港科技園臨床轉化催化計劃8百萬港元，以及香港科技園醫療科技合作計劃2百萬港元的資助。集團的目標是與RNA藥物相關的研發和臨床研究進行合作，及于落馬洲河套地區建立具商業規模的生產計劃。
Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示：“憑借我們專有的雙重遞送技術平臺PNP及GalAhead?、領先的臨床項目及成熟的研發及生產設施，我們得以將候選藥物推進至不同的開發階段，并取得積極的成果。此外，廣州工廠運行平穩高效，不僅展現了我們的生產能力，更標志著集團由生物科技公司向生物制藥公司的順利轉型。我們亦對獲得香港科技園的資助感到欣喜，顯示他們對我們團隊對創新的堅定承諾及履行改善患者生活使命的認可。展望未來，我們將致力鞏固競爭優勢、尋求全球及本地合作，加快臨床前及臨床資產的開發，擴大市場覆蓋范圍，最終改善全世界患者的福祉及生活。”
關于Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257)
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發創新藥物，用于治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術：多肽納米顆粒遞送平臺和第二代GalNAc偶聯物遞送平臺，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著公司STP705和STP707的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics目前在推進腫瘤治療的RNAi藥物方面處于國際領先地位。STP122G是首款進入臨床研發階段的GalAhead?技術候選藥物。隨著Sirnaomics臨床生產設施的建立，本集團目前正在實現從生物科技公司向生物制藥公司的躍進。如欲了解更多關于公司資訊，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
]]>Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示："隨著公司多個候選藥物進入臨床研究階段，包括兩項臨床試驗進入后期研發階段，Sirnaomics正踏上推動其創新候選藥物向終點線沖刺的征程，而這正需要一位經驗豐富且業績卓著的領導者。憑借Lebel博士在新藥上市審批方面深厚的知識與經驗，其加入Sirnaomics高級領導層將大大提升我們推動候選藥物后期開發進程的能力。"
Lebel博士是一位擁有豐富藥物開發經驗的戰略領導者，其經驗涵蓋免疫腫瘤學和核酸療法領域。Lebel博士在其30年生物制藥職業生涯中，曾任職于葛蘭素史克(GSK)、輝瑞(Pfizer)、百特醫療(Baxter Healthcare)、MedImmune及Chiron Corporation等公司，其負責設計并管理的國際研發項目，已成功獲得多個產品的上市許可。其近期擔任的高級管理層職務包括Spectrum Pharmaceuticals的研發執行副總裁兼首席醫務官，負責臨床前及臨床開發、監管事務與藥物警戒/藥物安全，并于2022年成功獲得美國食品藥物管理局(FDA)的新藥上市許可。Lebel博士加入Sirnaomics后將擔任臨床前與臨床研發高級副總裁，并將主導本集團RNAi創新候選藥物后期研發階段的產品開發。
Lebel博士表示："有鑒STP705近期于皮膚癌治療方面取得積極的數據，加之本集團的多元產品管線不斷拓展，我很高興能在STP705研發的關鍵時期加入Sirnaomics團隊。我期待未來與美國FDA及研究人員緊密合作，更高效地獲取支持藥物成功上市的數據。"
關于Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257)
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發創新藥物，用于治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術：多肽納米顆粒遞送平臺和第二代GalNAc偶聯物遞送平臺，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著公司STP705和STP707的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics目前在推進腫瘤治療的RNAi藥物方面處于國際領先地位。STP122G是首款進入臨床研發階段的GalAhead?技術候選藥物。隨著Sirnaomics臨床生產設施的建立，本集團目前正在實現從生物科技公司向生物制藥公司的躍進。如欲了解更多關于公司資訊，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
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