— 基于SACHI III 期研究獲得批準,研究結果顯示較鉑類化療降低66%的疾病進展或死亡風險 —
— 此類患者中唯一的全口服的聯合療法選擇 —
— 無論一線接受何種EGFR 抑制劑治療,均顯示出一致的獲益 —
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園 2025年6月30日 /美通社/ -- 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED")(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布沃瑞沙®(ORPATHYS®,賽沃替尼/ savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®,奧希替尼/ osimertinib)的聯合療法的新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局("國家藥監局")批準,用于治療表皮生長因子受體("EGFR")基因突變陽性經EGFR酪氨酸激酶抑制劑("TKI")治療后進展的伴MET擴增的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET TKI。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR TKI。此項批準亦將觸發一項來自阿斯利康的1,100萬美元的里程碑付款,阿斯利康在中國同時負責沃瑞沙®和泰瑞沙®的銷售。
沃瑞沙®是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑,用于治療伴有MET外顯子14 跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。此次國家藥品監督管理局的新批準是基于沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法的SACHI III期臨床試驗的數據(NCT05015608),該研究已在預設的中期分析中達到預設的主要終點無進展生存期("PFS")。研究的主要結果已在2025年6月于美國臨床腫瘤學會("ASCO")年會上公布。該聯合療法于2024年獲國家藥監局納入突破性治療品種,其新藥上市申請亦于2025年獲納入優先審評。
SACHI研究的主要研究者、上海交通大學醫學院附屬胸科醫院上海肺癌中心主任陸舜教授表示:"沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法獲批是中國肺癌治療領域應對復雜挑戰的一個重要里程碑。在中國,非小細胞肺癌患者中EGFR突變較為常見。對于在EGFR抑制劑治療后出現MET擴增的患者,該聯合療法提供了一種持續全口服、去化療的治療方案,有效應對關鍵的耐藥機制。作為一名研究與臨床工作者,我為能夠將這一靶向療法帶給患者感到振奮,并期待通過創新研究進一步提升治療效果與患者生活質量。"
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:"國家藥監局的批準,標志著我們在解決非小細胞肺癌患者在一線EGFR抑制劑治療后因MET驅動的耐藥問題上取得了重要進展。建立在為腫瘤治療帶來變革的共同愿景之上,我們與阿斯利康的合作對于實現這一成果至關重要。我們將深化合作,繼續更多研究及臨床探索,致力于將這一創新聯合療法帶給中國及全球的患者。"
阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅女士表示:"這是沃瑞沙®在中國獲批的第三個適應癥,標志著又一個重要的里程碑。此次獲批為在接受EGFR抑制劑治療后出現MET擴增的肺癌患者帶來了全新的治療選擇。通過與和黃醫藥的合作,我們致力于擴大沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法的覆蓋范圍,以應對一線治療后的疾病進展,惠及更多肺癌患者。"
SACHI研究的意向治療(intention-to-treat,ITT)人群中,由研究者評估,沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法降低患者的疾病進展風險達66%,中位PFS為8.2個月,而化療組則為4.5個月。獨立審查委員會(IRC)評估的疾病進展風險亦降低60%,中位PFS分別為7.2個月和4.2個月。沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法的安全性可耐受,未觀察到新的安全信號。沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法組和化療組中3級或以上治療期間不良事件的發生率均為57%,顯示出較為良好的安全性特征。
關 于非小 細 胞肺癌及 MET異常
肺癌是癌癥死亡的主要原因,約占所有癌癥死亡人數的五分之一。[1] 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌,其中非小細胞肺癌約占所有肺癌患者的80-85%。[2] 大部分(約75%)非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期,美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25%存在EGFR突變,而亞洲患者中該比例則高達30-40%。[3],[4],[5],[6]
MET是一種受體酪氨酸激酶,在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展,且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。[7],[8]
關 于沃瑞沙 ®
沃瑞沙®(賽沃替尼)是一種強效、高選擇性的口服MET TKI,在晚期實體瘤中表現出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變(例如外顯子14跳躍突變或其他點突變)、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
沃瑞沙®已于中國獲批,并由我們的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙®(ORPATHYS®)上市銷售,用于治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑。沃瑞沙®作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法,亦正開發用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。
關 于泰瑞沙 ®
泰瑞沙®(奧希替尼)是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),在治療非小細胞肺癌(包括伴中樞神經系統轉移)患者中有確證的臨床活性。泰瑞沙®(40mg 和 80mg 每日一次口服片劑)在全球獲批的各種適應癥已治療了近80萬名患者。阿斯利康正繼續探索泰瑞沙®用于治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者。
有大量證據支持泰瑞沙®作為 EGFR突變非小細胞肺癌的標準治療。泰瑞沙®在ADAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者、FLAURA III 期研究中的晚期患者以及在FLAURA2 III 期研究中與化療聯用,均改善了患者的臨床結局。
關 于沃瑞沙 ®和泰瑞沙®的聯合 療 法 開 發用于 EGFR突變陽性非小 細 胞肺癌
在第三代EGFR TKI治療后出現疾病進展的患者中,約有15-50%的患者伴有MET異常(取決于樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值)。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR-TKI,在治療非小細胞肺癌包括伴中樞神經系統轉移的患者中有確證的臨床活性。沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法通過TATTON研究(NCT02143466)及SAVANNAH研究(NCT03778229)已在此類患者中開展了廣泛的研究。受到上述研究的結果鼓舞,我們在此類患者中啟動了多項III期研究,包括在SACHI中國研究(NCT05015608)和SAFFRON全球研究(NCT05261399),以及在中國開展的 SANOVO研究(NCT05009836)。
該聯合療法為解決晚期肺癌的耐藥機制提供了一種具有前景的無需化療的口服治療策略。基于SACHI隨機III期研究的積極數據,我們在中國提交了沃瑞沙®的第二項新藥上市申請。 SAVANNAH II期單臂研究的強有力的數據近期已于 2025 年 3 月在歐洲肺癌大會(ELCC)上公布,展現出高、具有臨床意義且持久的客觀緩解率(ORR),以及一致的安全性結果。 SAFFRON隨機 III期研究正在進行中。阿斯利康已與美國食品藥物管理局("FDA")進行溝通,我們期待盡快完成SAFFRON研究以支持在美國和全球其他地區的潛在監管注冊申請。
SACHI研究: SACHI中國III期研究在2024年年底的中期分析中達到主要終點PFS,中國新藥上市申請已于2024年12月獲受理,并在中國納入突破性治療品種和優先審評。SACHI研究評估了沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法對比鉑類雙藥化療用于治療接受EGFR抑制劑治療后疾病進展的伴有MET擴增的EGFR突變非小細胞肺癌患者。其結果已于2025年6月在ASCO年會上公布。
SAFFRON研究: 沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法于2023年獲美國FDA授予快速通道資格用于此類患者。SAFFRON全球III期研究現正進行中,以評估沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法對比鉑類雙藥化療用于治療伴有MET過表達及/或擴增的既往接受泰瑞沙®治療后疾病進展的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。根據SAVANNAH研究中確定的閾值,伴有高MET水平的患者正前瞻性地被篩選納入研究。
關 于和黃醫藥
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來,和黃醫藥致力于將自主發現的候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch–med.com或關注我們的領英專頁。
前瞻性 陳 述
本公告包含 1995年《美國私人 證 券 訴訟 改革法案》 "安全港"條款中定義的前瞻性 陳 述。 這 些前瞻性 陳 述反映了和黃醫藥目前 對 未 來 事件的 預 期,包括 對 沃瑞沙 ®的治 療 潛力的 預 期, 沃瑞沙 ®的 進 一步 臨 床研究 計 劃, 對 沃瑞沙 ®的研究是否能達到其主要或次要 終 點的 預 期,以及 對 此類研究完成 時 間和 結 果發布的 預 期。 此類風險和不確定性包括下列假設:入 組 率、 滿 足研究入 選 和排除 標 準的受 試 者的 時 間和可用性; 臨 床方案或 監 管要求變更; 非 預 期不良事件或安全性 問題 ; 沃瑞沙 ®(包括作 為 聯合 療 法)達到研究的主要或次要 終 點的 療 效; 獲 得不同司法管 轄區 的 監 管批準及 獲 得 監 管批準后 獲 得上市 許 可; 沃瑞沙 ®用于目 標 適 應 癥的潛在市 場 ;和黃醫藥及 /或其合作伙伴 為 沃瑞沙 ® 進 一步 臨 床 開 發 計 劃及商業化提供 資 金并實 現 及完成的能力 等。此外,由于部分研究可能依 賴 于與 其他藥物(例如泰瑞沙 ®)聯合使用,因此此類風險和不確定性包括有 關這 些治 療 藥物的安全性、 療 效、供 應 和 監 管批準的假設。 當 前和潛在投 資 者 請 勿 過 度依 賴這 些前瞻性 陳 述, 這 些 陳 述 僅 在截至本 公告發布 當 日有效。 有 關這 些風險和其他風險的 進 一步 討論 , 請 查 閱 和黃醫藥向美國 證 券交易委 員 會、香港聯合交易所有限公司以及 AIM提交的文件。無 論 是否出 現 新 訊 息、未 來 事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修 訂 本 公告所含 訊 息的義務。
醫 療 信息
本公告所提到的 產 品可能并未在所有國家上市,或可能以不同的商 標進 行 銷 售,或用于不同的病癥,或采用不同的 劑 量,或擁有不同的效力。 本文中所包含的任何信息都不 應 被看作是任何處方藥的申 請 、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。
內 幕消息
本公告包含( 歐 盟)第 596/2014號條例( 該 條例構成《 2018年 歐 洲聯盟(退出)法》定義的 歐 盟保留法律的一部分)第 7條 規 定的 內 幕消息。
[1] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All cancers fact sheet. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/39-All-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed November 2022. |
[2] American Cancer Society. What is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed November 2022. |
[3] Knight SB, et al. Progress and prospects of early detection in lung cancer. Open Biol. 2017;7(9): 170070. |
[4] Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27. |
[5] Zhang Y, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48). |
[6] Szumera-Cie?kiewicz A, et al.?EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in 11. Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence.?Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12. |
[7] Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074). |
[8] Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI-resistant lung cancer. Journal of Hematology & Oncology. 2019;63. |
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園 2025年6月5日 /美通社/ -- 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED")(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)和信達生物制藥集團(Innovent Biologics, Inc.,簡稱"信達生物"或"Innovent")今日聯合宣布呋喹替尼(fruquintinib)和信迪利單抗(sintilimab)聯合療法用于治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性的腎細胞癌患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局("國家藥監局")受理。
FRUSICA-2研究的數據支持了此項新藥上市申請。FRUSICA-2是一項隨機、開放標簽、陽性對照的注冊研究,旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法對比阿昔替尼(axitinib)或依維莫司(everolimus)單藥療法用于二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。該研究已達到盲態獨立中心閱片(BICR)根據RECIST 1.1標準評估的無進展生存期("PFS")的主要終點。該聯合療法亦在包括客觀緩解率("ORR")和緩解持續時間("DoR")在內的次要終點上亦取得改善。安全性特征可耐受,亦沒有觀察到新的安全信號。FRUSICA?2研究的數據將提交于近期的學術會議上發表。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索注冊號NCT05522231查看。
和黃醫藥研發負責人兼首席醫學官石明博士表示:"腎癌在中國仍是一項重大挑戰,對于一線治療失敗的患者而言,治療選擇十分有限。此次提交呋喹替尼聯合信迪利單抗用于晚期腎細胞癌的新藥上市申請,是我們解決這一未被滿足醫療需求的重要一步。我們致力推動這一聯合療法惠及腎細胞癌患者。與此同時,我們將持續研究以挖掘該聯合療法更大的潛力,并推進我們管線中其他產品在多個癌癥領域的應用,為更多患者帶來創新且有效的治療選擇。"
信達生物高級副總裁周輝博士表示:"很高興看到信迪利單抗聯合呋喹替尼的第二項新藥上市申請獲受理,有望為中國晚期腎細胞癌患者提供更有效二線治療選擇。這也是信迪利單抗(達伯舒®)的第10 項受理的新藥上市申請,進一步鞏固了其作為免疫腫瘤(IO)治療的基石藥物的領先地位,同時也是信達生物對于該品種在生命周期管理和最大化其臨床價值方面的重要里程碑。"
呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法于2024年12月取得國家藥監局附條件批準,用于治療既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整(pMMR)子宮內膜癌患者。該批準是基于FRUSICA-1研究的數據(NCT03903705)。
關于腎癌及腎細胞癌
2022年全球估計約新增43.5萬例腎癌患者。[1] 在中國,2022年估計新增7.4萬例腎癌患者。[2] 在所有腎癌病例中,腎細胞癌約占90%。
關于呋喹替尼
呋喹替尼是一種針對所有三種血管內皮生長因子受體("VEGFR")-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。 VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性,旨在降低脫靶激酶活性,從而實現藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。[3]
關于呋喹替尼獲批
在中國,呋喹替尼由和黃醫藥及禮來公司合作研發和商業化,并以商品名愛優特®(ELUNATE®)上市。呋喹替尼已于中國獲批用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療,以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子("VEGF")治療、抗表皮生長因子受體("EGFR")治療(RAS野生型)的轉移性結直腸癌患者。其于2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已惠及超過10萬名結直腸癌患者。
愛優特®(呋喹替尼)和達伯舒®(信迪利單抗注射液)的聯合療法已于中國獲附條件批準用于既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整(pMMR)子宮內膜癌患者。
武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可,并以商品名FRUZAQLA®上市銷售。呋喹替尼已于美國、歐洲、日本及全球其他多個國家獲批用于治療經治的轉移性結直腸癌。
呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及療效尚不明確,不能保證其將在任何國家的研究用途能獲得衛生部門批準或商業上市
關于呋喹替尼用于二線治療腎細胞癌
目前單藥靶向療法仍然是中國晚期腎細胞癌一線治療的主要選擇之一。然而,對于既往單藥靶向療法失敗的晚期腎細胞癌患者,仍然存在未被滿足的醫療需求。
呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法的一項Ib/II期概念驗證研究結果于2025年1月在《靶向腫瘤學(Targeted Oncology)》期刊發表。該聯合療法在此類疾病中展示出了良好的療效和可耐受的安全性。至數據截止日2024年10月9日,該研究中所有20例入組的經治患者均可評估療效,中位隨訪時間為45.7個月。確認的ORR為60.0%,DCR為85.0%。中位DoR為13.9個月,中位PFS為15.9個月。中位總生存期(OS)尚未達到,36個月的OS率為58.3%。[4]
關于信迪利單抗
信迪利單抗,中國商品名為達伯舒®(信迪利單抗注射液),是信達生物制藥和禮來公司共同合作研發及商業化的創新PD-1 免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/ PD-L1通路,重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的 。[5]
信迪利單抗已在中國獲批并納入新版國家醫保目錄七項適應癥,協議期內醫保目錄描述的限定支付范圍包括:
此外,信迪利單抗的第八項適應癥,即與呋喹替尼的聯合療法用于治療既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整(pMMR)的子宮內膜癌患者的新藥上市申請已于2024年12月取得國家藥監局附條件批準。
目前,信迪利單抗的兩項新藥上市申請正在國家藥監局審評中,包括:
聲明:信達不推薦任何未獲批的藥品 / 適應癥使用。
關于和黃醫藥
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來,和黃醫藥致力于將自主發現的候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。
關于信達生物
"始于信,達于行",開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年,致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物,讓我們的工作惠及更多的生命。信達生物已有15個產品獲得批準上市,它們分別是信迪利單抗注射液(達伯舒®),貝伐珠單抗注射液(達攸同®),阿達木單抗注射液(蘇立信®),利妥昔單抗注射液(達伯華®),佩米替尼片(達伯坦®),奧雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®),塞普替尼膠囊(睿妥®),伊基奧侖賽注射液(福可蘇®),托萊西單抗注射液(信必樂®), 氟澤雷塞片(達伯特®),匹妥布替尼片(捷帕力®),己二酸他雷替尼膠囊(達伯樂®),利厄替尼片(奧壹新®)和替妥尤單抗N01注射液(信必敏®)。目前,同時還有3個品種在國家藥監局審評中,4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
信達生物已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時,秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來,始終心懷科學善念,堅守"以患者為中心",心系患者并關注患者家庭,積極履行社會責任。信達生物陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目,讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步,買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前,信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者,藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問信達生物網站:www.innoventbio.com 或信達生物領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明:
前瞻性陳述
本新聞稿包含 1995 年《美國私人證券訴訟改革法案》 " 安全港 " 條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法用于治療晚期腎細胞癌患者的治療潛力的預期,以及呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法針對此適應癥及其他適應癥的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:支持呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法在中國或其他地區獲批用于治療晚期腎細胞癌患者的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力、呋喹替尼的安全性、和黃醫藥為呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法進一步臨床開發計劃及商業化提供資金并實現及完成的能力,以及此類事件發生的時間。此外,由于部分研究賴于把其他藥物產品如信迪利單抗與呋喹替尼聯合使用,因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批準的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、 AIM 以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
醫療信息
本新聞稿所提到的產品可能并未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用于不同的病癥,或采用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。
[1] The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025. |
[2] The Global Cancer Observatory, China fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025. |
[3] Sun Q, et al. Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy. Cancer Biol Ther. 2014;15(12):1635-45. doi: 10.4161/15384047.2014.964087. |
[4] Xu H, et al. Fruquintinib Plus Sintilimab in Patients with Treatment?Naïve and Previously Treated Advanced Renal Cell Carcinoma: Results from a Phase Ib/II Clinical Trial. Targeted Oncology. 2025; 20:113–125. doi.org/10.1007/s11523-024-01120-6. |
[5] Wang J, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. doi: 10.1080/19420862.2019.1654303. |
— 該全口服、無需化療的賽沃替尼和奧希替尼的聯合療法在 SACHI 中國 III 期研究中展現出顯著的 PFS 獲益和良好的安全性 —
— 計劃于 6 月 3 日(星期二)中國香港時間上午 8 時 30 分舉行網路直播會議,討論所公布的數據 —
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園 2025年6月2日 /美通社/ -- 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED")(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日公布SACHI III期研究中期分析的主要結果。該結果于2025年6月1日(星期日)在美國芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以最新突破性口頭報告的形式公布。
SACHI是一項III期臨床試驗,旨在探索賽沃替尼(savolitinib)和奧希替尼(osimertinib)的聯合療法用于治療伴有MET擴增的接受一線表皮生長因子受體("EGFR")抑制劑治療后疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者(clinicaltrials.gov 注冊號 NCT05015608)。
標題 : |
賽沃替尼聯合奧希替尼對比化療用于治療 EGFR TKI 治療后疾病進展的 EGFR 突變伴 MET 擴增的晚期非小細胞肺癌: SACHI III 期隨機研究的結果 Savolitinib combined with osimertinib versus chemotherapy in EGFR-mutant and MET-amplification advanced NSCLC after disease progression on EGFR tyrosine kinase inhibitor: Results from a randomized Phase III SACHI study |
主要作者 : |
陸舜,上海交通大學醫學院附屬胸科醫院上海肺癌中心,中國上海 |
會議環節 : |
口頭報告 | Oral Abstract Session: Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic |
摘要編號 : |
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日期和時間 : |
2025年6月1日 (星期日) 北美中部夏令時上午8時 |
報告地點 : |
Arie Crown Theater |
SACHI 研究的主要研究者、上海交通大學醫學院附屬胸科醫院上海肺癌中心主任陸舜教授表示:"SACHI III期研究的結果代表著 EGFR 突變陽性伴 MET 擴增的非小細胞肺癌治療領域的重大進展。賽沃替尼和奧希替尼的聯合療法在既往曾接受EGFR抑制劑治療后疾病進展的患者中顯示出良好的療效。這些研究結果展示了該種創新、去化療的聯合療法的潛力,使繼續口服治療方案成為可能,為患有這種極具挑戰性疾病的患者提供了一種便利且耐受性良好的治療選擇并解決了尚未被滿足的關鍵需求。"
和黃醫藥將于 2025 年 6 月 3 日(星期二)中國香港時間上午 8:30-9:00 (美國東部時間 2025 年 6 月 2 日晚上 8:30-9:00 )舉行網上直播會議以討論 ASCO 年會上公布的數據。 本次活動將以英語進行,可于公司網站 www.hutch ? med.com/event 收聽。公司網站亦將于活動結束后提供會議回放。
至中期分析的數據截止日2024年8月30日,共有211位患者被隨機分配接受賽沃替尼和奧希替尼聯合療法或化療治療。在意向治療(intention-to-treat,ITT)人群中,研究者評估的賽沃替尼和奧希替尼聯合療法組的中位無進展生存期("PFS")為8.2個月,而化療組則為4.5個月(風險比["HR"] 0.34;95%置信區間["CI"] 0.23-0.49;p < 0.0001)。獨立審查委員會("IRC")評估的中位PFS分別為7.2個月和4.2個月(HR 0.40;95% CI 0.28-0.59;p < 0.0001)。
研究者評估的賽沃替尼和奧希替尼聯合療法組的客觀緩解率("ORR")為58%,而化療組患者則為34%。疾病控制率("DCR")分別為89%對比67%,中位緩解持續時間("DoR")分別為8.4個月對比3.2個月。中期分析時,總生存期數據尚未成熟。
第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑("TKI")經治患者中的療效結果與意向治療人群中以及第三代EGFR-TKI初治人群中的相若。在既往曾接受第三代EGFR-TKI治療的患者亞組中,研究者評估和IRC評估的中位PFS高度一致,均為6.9個月對比3.0個月(HR 0.32;p < 0.0001)。
賽沃替尼和奧希替尼的聯合療法展示出可耐受的安全性,亦沒有觀察到新的安全信號。賽沃替尼和奧希替尼聯合療法組患者發生3級或以上治療期間不良事件(TEAE)的比例為57%,而化療組則為57%,表明賽沃替尼和奧希替尼聯合療法具有較為良好的安全性特征。
2025年1月,SACHI研究的獨立數據監察委員會(IDMC)在預設的中期分析中認定該研究已達到預設的主要終點PFS,并因此已停止該研究的患者入組。基于SACHI研究的數據,中國國家藥品監督管理局(國家藥監局)已受理賽沃替尼和奧希替尼的聯合療法用于治療伴有MET擴增的接受一線EGFR抑制劑治療后疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的新藥上市申請,并納入優先審評。
關于賽沃替尼
賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET TKI,在晚期實體瘤中表現出臨床活性。MET是一種受體酪氨酸激酶,在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。 賽沃替尼可阻斷因突變(例如外顯子14跳變或其他點突變)、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。MET擴增和/或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展,且是對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。MET異常的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。
賽沃替尼已于中國獲批,并由我們的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙®(ORPATHYS®)上市銷售,用于治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑,并自2023年3月起獲納入國家醫保藥品目錄。
賽沃替尼作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法,亦正開發用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。
關于和黃醫藥
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來,和黃醫藥致力于將自主發現的候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。
前瞻性陳述
本新聞稿包含 1995 年《美國私人證券訴訟改革法案》 " 安全港 " 條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對賽沃替尼的治療潛力的預期,賽沃替尼的進一步臨床研究計劃,對賽沃替尼的研究是否能達到其主要或次要終點的預期,以及對此類研究完成時間和結果發布的預期。此類風險和不確定性包括下列假設:入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性;臨床方案或監管要求變更;非預期不良事件或安全性問題;賽沃替尼(包括作為聯合療法)達到研究的主要或次要終點的療效;獲得不同司法管轄區的監管批準及獲得監管批準后獲得上市許可;賽沃替尼用于目標適應癥的潛在市場,以及資金充足性等。此外,由于部分研究可能依賴于與其他藥物(例如奧希替尼)聯合使用,因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批準的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及 AIM 提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
醫療信息
本新聞稿所提到的產品可能并未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用于不同的病癥,或采用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。
—首個也是唯一一個獲得國家藥監局批準的EZH2抑制劑—
—和黃醫藥的第四款產品,亦是首個在血液惡性腫瘤中取得的批準—
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2025年3月21日 /美通社/ -- 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED")(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布達唯珂®(TAZVERIK®,他澤司他/ tazemetostat)的新藥上市申請在中國獲附條件批準,用于治療既往接受過至少兩種系統性治療后的EZH2突變陽性復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。該批準是通過中國國家藥品監督管理局("國家藥監局")的優先審評程序取得,亦標志著達唯珂®在中國取得的首個全國性監管批準。
此次國家藥監局的附條件批準是基于一項在中國開展的多中心、開放標簽的II 期橋接研究,以及益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme, Inc.("Epizyme")在中國以外地區開展的臨床研究。橋接研究的主要目標是評估達唯珂®用于治療伴有EZH2突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的客觀緩解率("ORR"),次要目標包括評估達唯珂®用于治療伴有或不伴有EZH2突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的緩解持續時間("DoR")、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)、安全性和藥代動力學。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索注冊號NCT05467943查看。
橋接研究的主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院曹軍寧醫生表示:"此項批準為這一充滿挑戰的疾病帶來重要的治療進展。大部分濾泡性淋巴瘤患者在一生中可能經歷多次疾病復發,給治療帶來巨大的困難,并且常常導致治療結果不佳。在臨床試驗中,達唯珂®在伴有EZH2突變患者中表現出良好的療效。我們期待將這種突破性的表觀遺傳療法帶給長久以來一直在尋求新的有效療法的中國患者。"
和黃醫藥研發負責人兼首席醫學官石明博士表示:"我們很高興能夠將這種創新的 EZH2 抑制劑帶給中國患者。此項批準突顯了我們不僅僅通過內部管線來解決未滿足的醫療需求,還致力通過多樣化的合作來實現這一目標的決心。這也是我們在血液惡性腫瘤領域取得的首個批準,標志著和黃醫藥在這一疾病領域翻開新的篇章。展望未來,我們將竭力把該產品盡快帶向復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者,并繼續努力為更多遭受嚴重疾病影響的患者的生活帶來具有積極意義的影響。"
達唯珂®是由Epizyme開發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑,已獲美國食品藥品監督管理局("FDA")加速批準用于治療特定的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮樣肉瘤患者。日本厚生勞動省亦已批準其用于治療特定的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者。2021年,和黃醫藥與Epizyme達成一項戰略合作。和黃醫藥負責在中國內地、香港、澳門和臺灣進行達唯珂®的研究、開發、生產以及商業化。Epizyme為達唯珂®在中國的藥品上市許可持有人。
達唯珂®的臨床急需進口藥品申請已于2022年5月獲批于海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區(簡稱"海南先行區")使用,用于治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者,與FDA已批準的標簽一致。達唯珂®已于2023年3月在中國澳門特別行政區獲批使用,并于2024年5月在中國香港特別行政區獲批使用。
現正進行中的SYMPHONY-1研究將作為確證性臨床試驗用以確認 TAZVERIK® 的臨床獲益。SYMPHONY-1研究是一項國際多中心、隨機、雙盲、活性對照、三階段、生物標志物富集的確證性全球Ib/III期研究,旨在評估達唯珂®聯合利妥昔單抗和來那度胺(rituximab 和lenalidomide, R²方案)用于治療既往接受過至少一線治療后復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效(NCT04224493)。Epizyme是SYMPHONY-1研究的申辦者,和黃醫藥正主導開展該研究的中國部分。
關于濾泡性淋巴瘤
濾泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤中第二常見的亞型。濾泡性淋巴瘤約占所有非霍奇金淋巴瘤的20-30%。2022年,中國和美國估計分別新增81,000例和78,000例非霍奇金淋巴瘤患者。[1],[2],[3]
關于他澤司他在美國和日本獲批
他澤司他是一種甲基轉移酶抑制劑,在美國獲批用于治療以下患者:
上述適應癥根據ORR及DoR獲美國FDA加速審批后獲得批準。根據這些適應癥繼續授予的批準可能取決于確證性試驗中的臨床療效驗證和描述。
上皮樣肉瘤患者中最常見(≥20%)的不良反應是疼痛、疲勞、惡心、食欲下降、嘔吐和便秘。濾泡性淋巴瘤患者中最常見(≥20%)的不良反應是疲勞、上呼吸道感染、肌肉骨胳疼痛、惡心和腹痛。
請查看達唯珂®(TAZVERIK®,他澤司他)美國完整處方資料。
達唯珂®已于日本獲批用于治療EZH2基因突變陽性的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(僅當標準治療不適用時)。
達唯珂®在美國的商業化由Epizyme負責,在日本的商業化由Eisai負責。
達唯珂®是益普生旗下公司Epizyme Inc. 的注冊商標。
關于和黃醫藥
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來,和黃醫藥致力于將自主發現的候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對他澤司他用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者的治療潛力的預期,以及他澤司他針對此適應癥及其他適應癥的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:支持他澤司他在中國或其他地區獲批用于治療濾泡性淋巴瘤患者的新藥上市申請的數據充足性、他澤司他的安全性、和黃醫藥為他澤司他進一步臨床開發計劃及商業化提供資金并實現及完成的能力,以及此類事件發生的時間。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
醫療信息
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[1] NCCN Guidelines for Patients: Follicular Lymphoma. https://www.nccn.org/patients/guidelines/content/PDF/nhl-follicular-patient.pdf. Accessed February 17, 2025. [2] SEER Cancer Stat Facts: Follicular Lymphoma. National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/follicular.html. Accessed February 17, 2025 [3] The Global Cancer Observatory (GLOBOCAN), Cancer Today | IARC. https://gco.iarc.who.int/today/en/dataviz/bars?cancers=34. Accessed February 17, 2025. |
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腫瘤產品收入增長65%推動實現運營盈利,并支持新的抗體靶向偶聯藥物(ATTC)平臺發展
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2025年3月19日 /美通社/ -- 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫藥"、"本公司"或"我們")(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,今日公布截至2024年12月31日止年度的財務業績,以及提供關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。
和黃醫藥將于今天2025年3月19日(星期三)美國東部夏令時間上午8時/格林尼治標準時間下午12時/中國香港時間晚上8時舉行業績會網絡直播(英語場次),并于明天2025年3月20日(星期四)中國香港時間上午8時30分舉行中文(普通話)場次。 投資者登記后可透過和黃醫藥網站(www.hutch-med.com/event)參與實時網絡直播。
除另有說明外,所有金額均以美元列示。
全球商業化進展及實現可持續增長
管線進展及全新技術平臺
和黃醫藥非執行主席艾樂德博士(Dr Dan Eldar)表示:"我們的合作伙伴武田成功推動FRUZAQLA®在中國境外商業化,并在今年達成一系列里程碑,為和黃醫藥實現盈利的目標提供了重要助力。我感到相當自豪,我們能夠在全球環境和資本市場充滿不確定性的情況下,不僅成功建立了自立能力以支持我們重要的藥物發現引擎和開發管線的進一步發展,還同時降低了運營風險。隨著美國和世界其他地區的銷售進一步擴展,我們期待繼續保持全球增長,并繼續在新的和具有前景的方向上推進我們的產品管線。我們始終將維護股東的長期利益以及全球患者的福祉作為我們的首要任務。"
"2024年年底,我們決定以6.08億美元出售在上海和黃藥業45%的股權(取決于成交條件)。我想借此機會向上海和黃藥業的管理團隊表示感謝,他們的貢獻帶領上海和黃藥業在過去20年間取得了令人矚目的增長,為消費者和股東帶來了持續的獲益。其成功的商業化經驗以及所貢獻的資金為和黃醫藥從事新藥研發[19]提供了重要的支持,幫助我們在開發創新藥物以滿足患者需求的過程中應對行業挑戰。隨著我們的創新藥業務逐漸走向自給自足,特別是隨著我們將更多的注意力轉向ATTC的全球臨床開發,我們相信現在是時候帶領和黃醫藥邁入下一個發展階段。出售上海和黃藥業所得款項,再加上產品全球商業化帶來的持續利潤,使我們得以加速推進這一差異化的新技術平臺的發展,并將成為我們創造長期價值的關鍵。"
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:"今年是成果豐碩的一年,我們具有革命性的創新療法無論是在臨床或是在商業化方面均實現了我們的戰略目標。這終于令和黃醫藥實現盈利這一重要目標。我衷心感謝并祝賀團隊達成這一里程碑,接下來我們將把注意力投入到進一步的增長,并通過我們的ATTC平臺孕育和黃醫藥的下一波創新藥物。"
"開創性的ATTC平臺為和黃醫藥的創新藥研發旅程揭開新的篇章,在抗體偶聯藥物領域開辟新的方向。這些創新分子具有潛力廣泛覆蓋多種腫瘤適應癥,包括作為聯合療法用于一線治療,蘊含龐大的市場潛能。憑借在全球開始臨床試驗方面的專業實力以及資金優勢,我們計劃在今年迅速進入臨床開發階段。"
"我們商業化階段的藥物取得了新的里程碑,并繼續擴大臨床開發版圖,惠及全球更多有需要的患者。呋喹替尼現已在十多個國家上市用于治療結直腸癌患者,未來將擴展至更多地區。FRUZAQLA®上市僅一年內銷售額就已突破2億美元,觸發首個銷售里程碑。在中國,該藥物還獲批用于二線治療子宮內膜癌,平均用藥時間是其首個適應癥的將近兩倍,而第三項用于治療腎癌的FRUSICA-2注冊研究亦取得積極結果。"
"至于賽沃替尼,基于SACHI研究用于治療一線EGFR[20] TKI[21]治療后疾病進展的伴有MET擴增患者的中期分析的積極結果,我們在中國提交了新適應癥上市申請,該申請已獲受理并納入優先審評。我們期待SAVANNAH/SAFFRON研究將支持把這種創新療法帶給全球的患者。近期,隨著一線和二線治療MET外顯子14跳變肺癌均取得常規批準,賽沃替尼仍然是同類最佳藥物之一。一項在MET擴增胃癌中開展的注冊意向研究現正在中國入組中。我們期待有望進一步擴展其適應癥,以成為首個用于伴有MET擴增、EGFR突變的非小細胞肺癌及胃癌的藥物。我們已上市的藥物將繼續支持和黃醫藥的收入和盈利增長。"
"索樂匹尼布ESLIM-01研究的數據于EHA及ASH年會公布,持續應答率達51.4%,整體應答率達81.0%,顯著優于多種正在研發的不同作用機制的免疫性血小板減少癥藥物。索樂匹尼布的這些臨床結果再次彰顯和黃醫藥在選擇性方面的研發優勢,從而帶來理想的療效與安全性。我們正與國家藥監局緊密溝通,期待將這種創新藥物帶給有需要的患者。與此同時,用于治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血[22]患者的ESLIM-02 III期注冊研究正在入組中,預計明年公布結果。一項他澤司他(tazemetostat)用于復發/難治性濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請正在審評中,預計2025年年中獲批。我們期待能夠將索樂匹尼布和他澤司他納入商業化產品組合,為和黃醫藥的持續增長做出貢獻。"
2024年全年業績及最新業務進展
I.商業營運
2024年,腫瘤產品市場銷售額增長134%(按固定匯率[23]計算為136%)至5.01億美元(2023年:2.136億美元),得益于此,腫瘤產品綜合收入強勁增長65%(按固定匯率計算為67%)至2.715億美元(2023年:1.642億美元)。
2024年腫瘤/免疫業務綜合收入總額為3.634億美元(2023年:5.286億美元),在3億美元至4億美元的指引范圍內。
綜合收入總額為6.302億美元(2023年:8.38億美元),包括來自其他業務的2.668億美元(2023年:3.094億美元)。
(百萬美元) |
市場銷售額* |
綜合收入** |
||||||
2024年 |
2023年 |
%Δ |
(固定匯率) |
2024年 |
2023年 |
%Δ |
(固定匯率) |
|
FRUZAQLA® |
$290.6 |
$15.1 |
+1,825 % |
(+1,825 %) |
$110.8 |
$7.2 |
+1,450 % |
(+1,450 %) |
愛優特® |
$115.0 |
$107.5 |
+7 % |
(+9 %) |
$86.3 |
$83.2 |
+4 % |
(+6 %) |
蘇泰達® |
$49.0 |
$43.9 |
+12 % |
(+14 %) |
$49.0 |
$43.9 |
+12 % |
(+14 %) |
沃瑞沙® |
$45.5 |
$46.1 |
-2 % |
(+0 %) |
$24.5 |
$28.9 |
-15 % |
(-13 %) |
達唯珂® (TAZVERIK®) |
$0.9 |
$1.0 |
-8 % |
(-7 %) |
$0.9 |
$1.0 |
-8 % |
(-7 %) |
腫瘤產品 |
$501.0 |
$213.6 |
+134 % |
(+136 %) |
$271.5 |
$164.2 |
+65 % |
(+67 %) |
武田首付款、監管里程碑及研發服務收入 |
$67.0 |
$345.9 |
-81 % |
(-81 %) |
||||
其他收入 (研發服務及許可) |
$24.9 |
$18.5 |
+34 % |
(+36 %) |
||||
腫瘤/免疫業務合計 |
$363.4 |
$528.6 |
-31 % |
(-31 %) |
||||
其他業務 |
$266.8 |
$309.4 |
-14 % |
(-12 %) |
||||
收入總額 |
$630.2 |
$838.0 |
-25 % |
(-24 %) |
* = 就FRUZAQLA ®、愛優特®和沃瑞沙®,主要分別代表武田、禮來[29]和阿斯利康提供的對第三方的總銷售額。 |
** = 就FRUZAQLA ®,代表武田支付的生產收入、特許權使用費及商業里程碑付款;就愛優特®,代表禮來向和黃醫藥 |
II.注冊審批進展
中國
中國以外
III.后期臨床項目進展
賽沃替尼(中國商品名:沃瑞沙®),一種高選擇性口服的MET 抑制劑
賽沃替尼潛在的臨床和監管關鍵進展:
呋喹替尼(中國商品名:愛優特® ,海外商品名:FRUZAQLA® ),一種高選擇性的VEGFR [37]口服抑制劑
索樂匹尼布(HMPL-523),一種研究性的高選擇性口服Syk[42]抑制劑
索樂匹尼布潛在的臨床關鍵進展:
索凡替尼(中國商品名:蘇泰達®),一種VEGFR、FGFR[43]及CSF-1R[44]的口服小分子抑制劑
索凡替尼潛在的臨床關鍵進展:
他澤司他(中國海南、澳門及香港商品名:達唯珂®),一種同類首創EZH2口服抑制劑
他澤司他潛在的臨床關鍵進展:
HMPL-453 (fanregratinib),一種新型、高選擇性及強效的FGFR 1/2/3抑制劑
HMPL-306(ranosidenib),一種IDH1和IDH2酶[47]的研究性高選擇性口服雙重抑制劑
其他早期研究性候選藥物
IV. 抗體靶向偶聯藥物(ATTC)平臺
自主創立的全新平臺,已產生多個潛在新藥臨床試驗申請 [52]階段的候選藥物
新一代的ATTC技術平臺充分發揮了我們二十多年來在靶向治療及小分子抑制劑領域所積累的專業知識。ATTC候選藥物為下一波臨床開發浪潮注入了新活力。與傳統的抗體偶聯藥物和/或小分子藥物相比,具有關鍵的潛在優勢:
V.合作最新進展
兩款由和黃醫藥發現的候選藥物在創響生物 [53]的推動下取得進一步臨床進展
VI.其他業務
出售上海和黃藥業:和黃醫藥訂立購股協議,以約6.08億美元現金出售其于上海和黃藥業的45.0%股權,并保留5.0%的股權。估計和黃醫藥將錄得稅前收益約4.77億美元。
VII.可持續發展
和黃醫藥致力于逐步將可持續發展融入我們營運的各個方面,并為我們的持份者創造長遠價值。我們于2024年取得的持續進展包括:
和黃醫藥在制藥行業可持續發展方面的進步顯著,于2024年獲得多項ESG殊榮。這些努力將繼續引導和黃醫藥走向更可持續的未來。2024年可持續發展報告將于2025年4月與2024年年報一并發布,將披露更多可持續發展的相關舉措及表現。
財務摘要
匯率影響:2024年期間,人民幣兌美元平均貶值約3%,這影響了我們的合并財務業績,要點如下。
截至2024年12月31日止年度收入為6.302億美元,而2023年為8.38億美元。
2024年的凈開支為5.925億美元,而2023年為7.372億美元,反映在成本控制方面作出的巨大努力。
2024年和黃醫藥應占凈收益為3,770萬美元,而2023年則為1.008億美元。
于2024年12月31日,現金及現金等價物和短期投資合計為8.361億美元,而于2023年12月31日為8.863億美元。
財務指引
和黃醫藥提供腫瘤/免疫業務綜合收入的2025年全年指引為3.5億美元至4.5億美元。和黃醫藥強勁的財務狀況將為其2025年及其后業務提供支援。公司將繼續在財務上自給自足,同時支持投資,將創新藥物帶向全球患者。
股東及投資者應注意:
———
非GAAP財務指標的使用和調節 — 本公告中提及不包括融資活動的調整后集團凈現金流及按照固定匯率計算報告的財務指標均基于非GAAP財務指標。請參閱"非GAAP財務指標的使用和調節",以分別了解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標調節的進一步資料。
———
財務報表
和黃醫藥將于今天向美國證券交易委員會提交20-F表格的年度報告。
財務概要
簡明綜合資產負債表數據 |
|||
(千美元) |
于12月31日 |
||
2024年 |
2023年 |
||
資產 |
|||
現金及現金等價物和短期投資 |
836,110 |
886,336 |
|
應收賬款 |
155,537 |
116,894 |
|
其他流動資產 |
74,908 |
93,609 |
|
物業、廠房及設備 |
92,498 |
99,727 |
|
合資企業權益 |
77,765 |
48,411 |
|
其他非流動資產 |
37,378 |
34,796 |
|
資產總額 |
1,274,196 |
1,279,773 |
|
負債及股東權益 |
|||
應付賬款 |
42,521 |
36,327 |
|
其他應付款、應計開支及預收款項 |
256,124 |
271,399 |
|
遞延收入 |
98,503 |
127,119 |
|
銀行貸款 |
82,806 |
79,344 |
|
其他負債 |
22,389 |
22,197 |
|
負債總額 |
502,343 |
536,386 |
|
本公司股東權益 |
759,929 |
730,541 |
|
非控股權益 |
11,924 |
12,846 |
|
負債及股東權益總額 |
1,274,196 |
1,279,773 |
簡明綜合經營表資料 |
|||
(千美元,股份和每股數據除外) |
截至12月31日止年度 |
||
2024年 |
2023年 |
||
收入: |
|||
腫瘤/免疫業務—上市產品 |
271,534 |
164,165 |
|
腫瘤/免疫業務—研發 |
91,831 |
364,451 |
|
腫瘤/免疫業務綜合收入 |
363,365 |
528,616 |
|
其他業務 |
266,836 |
309,383 |
|
收入總額 |
630,201 |
837,999 |
|
經營開支: |
|||
收入成本 |
(348,884) |
(384,447) |
|
研發開支 |
(212,109) |
(302,001) |
|
銷售及行政開支 |
(112,913) |
(133,176) |
|
經營開支總額 |
(673,906) |
(819,624) |
|
其他收益凈額 |
42,598 |
39,933 |
|
除所得稅開支及合資企業權益收益前(虧損)/收益 |
(1,107) |
58,308 |
|
所得稅開支 |
(7,192) |
(4,509) |
|
所占合資企業權益除稅后收益 |
46,469 |
47,295 |
|
凈收益 |
38,170 |
101,094 |
|
減:非控股權益應占凈收益 |
(441) |
(314) |
|
和黃醫藥應占凈收益 |
37,729 |
100,780 |
|
和黃醫藥應占每股普通股盈利(每股普通股,美元) |
|||
– 基本 |
0.04 |
0.12 |
|
– 攤薄 |
0.04 |
0.12 |
|
計算每股普通股盈利所用股數 |
|||
– 基本 |
855,351,683 |
849,654,296 |
|
– 攤薄 |
872,829,129 |
869,196,348 |
|
和黃醫藥應占每份ADS盈利(每份ADS,美元) |
|||
– 基本 |
0.22 |
0.59 |
|
– 攤薄 |
0.22 |
0.58 |
|
計算每份ADS盈利所用的ADS份數 |
|||
– 基本 |
171,070,337 |
169,930,859 |
|
– 攤薄 |
174,565,826 |
173,839,270 |
|
關于和黃醫藥
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來,和黃醫藥致力于將自主發現的候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch-med.com 或關注我們的領英專頁。
簡稱使用
除文意另有所指外,否則本公告中所稱"集團"、"公司"、"和黃醫藥"、"和黃醫藥集團"、"我們"和"我們的"指和黃醫藥(中國)有限公司及其附屬公司,除非文中另有說明或指明。
過往業績和前瞻性陳述
本公告所載本集團之表現和經營業績屬歷史性質,且過往表現并不保證本集團之未來業績。本公告包含符合1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如"將會"、"期望"、"預期"、"未來"、"打算"、"計劃"、"相信"、 "估計"、"籌備"、"可能"、"潛在"、"同類首創"、"同類最佳"、"旨在"、"目標"、"指導"、"追求"或類似術語,或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應癥的明示或暗示討論,或通過討論戰略、計劃、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據目前的信念和期望而對未來事件的預期,并受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現,或者基本假設被證明屬不正確,則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入。和黃醫藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲準銷售,亦不能保證已獲得的任何批準在未來繼續有效,或者由和黃醫藥及/或其合作伙伴銷售或以其他方式將產品商業化(統稱"和黃醫藥產品")將達到任何特定的收入或凈收益水平。和黃醫藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響:意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管;研究與開發中固有的不確定性,包括無法滿足關鍵的關于受試者的注冊率、時機和可用性的研究假設,其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求,臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、質量或生產方面的問題;候選藥物延遲或無法滿足硏究的主要或次要終點;候選藥物延遲或無法獲得不同司法管轄區的監管批準或和黃醫藥產品獲得監管批準后的使用情況,市場認受性及商業成功;所發現、開發及/或商業化競爭產品和候選藥物可能比和黃醫藥產品及候選藥物更有優勢或更具成本效益;政府當局和其他第三方的研究(無論由和黃醫藥或其他人士進行及無論屬強制或自愿)或建議及指引對和黃醫藥產品及開發中的候選藥物的商業成功的影響;和黃醫藥制造及管理多種產品及候選藥物供應鏈的能力(包括各種第三方服務);和黃醫藥產品能否從第三方支付機構獲得報銷及獲報銷的程度,包括私人支付機構的醫療健康及保險計劃以及政府保險計劃;開發、生產及銷售和黃醫藥產品的成本;在需要時獲得額外資金的能力;為和黃醫藥產品和候選藥物獲得并維持知識產權保護能力;和黃醫藥實現其任何財務預測或指引的能力以及該等預測或指引所依據的假設的變化;成功出售非核心業務;遏制醫療成本的全球趨勢,包括持續的價格壓力;實際和潛在法律程序的不確定性,其中包括實際或潛在產品責任訴訟、有關銷售和行銷行為的訴訟和調查、知識產權糾紛以及一般性的政府調查;以及整體經濟和行業狀況,包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性,未來全球匯率的不確定性,全球匯率、地緣政治關系、制裁和關稅的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論,請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所提交的文件。和黃醫藥在本公告中提供之資料截至本公告日期,并且不承擔因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
此外,本公告包含和黃醫藥從行業出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統計數據和估計。盡管和黃醫藥認為該等出版物、報告和調查研究是可靠的,但是和黃醫藥尚未獨立驗證該等數據,不能保證該等數據的準確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數據。該等數據涉及風險和不確定性,并可能根據各種因素(包括前述因素)有所更改。
內幕消息
本公告包含(歐盟)第596/2014號條例(該條例構成《2018年歐洲聯盟(退出)法》定義的歐盟保留法律的一部分)第7條規定的內幕消息。
醫療信息
本公告所提到的產品可能并未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用于不同的病癥,或采用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被視為是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。
[1] 市場銷售額 = 由禮來(愛優特®)、武田(FRUZAQLA®)、阿斯利康(沃瑞沙®)及和黃醫藥(愛優特®、蘇泰達®、沃瑞沙®及達唯珂®)向第三方的總銷售額 |
[2] 武田 = Takeda Pharmaceuticals International AG,Takeda Pharmaceutical Company Limited的附屬公司 |
[3] 上海和黃藥業 = 上海和黃藥業有限公司 (Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL) |
[4] EGFR突變 = 表皮生長因子受體突變陽性 (Epidermal growth factor receptor mutated) |
[5] 非小細胞肺癌 = Non-small cell lung cancer (NSCLC) |
[6] 新藥上市申請 = New Drug Application (NDA) |
[7] 國家藥監局 = 中國國家藥品監督管理局 (China National Medical Products Administration, NMPA) |
[8] 阿斯利康 = AstraZeneca AB,AstraZeneca PLC的附屬公司 |
[9] 二線 = Second-line (2L) |
[10] 腎細胞癌 = Renal cell carcinoma (RCC) |
[11] ASH = 美國血液學會(American Society of Hematology) |
[12] EHA = 歐洲血液學協會 (European Hematology Association) |
[13] 免疫性血小板減少癥 = Immune thrombocytopenia purpura (ITP) |
[14] 藥品審評中心 = Centre for Drug Evaluation (CDE) |
[15] ASCO = 美國臨床腫瘤學會 (American Society of Clinical Oncology) |
[16] pMMR = 錯配修復完整 (Proficient mismatch repair) |
[17] 子宮內膜癌 = Endometrial cancer (EMC) |
[18] ATTC = 抗體靶向偶聯藥物(antibody-targeted therapy conjugates, ATTC) |
[19] 研發 = 研究與開發 (R&D) |
[20] EGFR = 表皮生長因子受體 (Epidermal growth factor receptor) |
[21] TKI = 酪氨酸激酶抑制劑 (Tyrosine kinase inhibitor) |
[22] 自身免疫性溶血性貧血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA) |
[23] 固定匯率 = Constant exchange rate (CER)。我們亦報告按固定匯率 (CER),一種非GAAP指標,計算業績變化。請參閱"非GAAP財務指標的使用和調節",以分別了解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標的對賬 |
[24] 結直腸癌 = Colorectal cancer(CRC) |
[25] 神經內分泌瘤 = Neuroendocrine tumor (NET) |
[26] MET外顯子14跳變 = MET exon 14 skipping alteration (METex14) |
[27] 國家醫保藥品目錄 = 《中國國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(NRDL) |
[28] 一線 = First-line (1L) |
[29] 禮來 = 禮來公司 (Eli Lilly and Company) |
[30] 新適應癥上市申請 = Supplemental New Drug Application (sNDA) |
[31] 三線 = Third-line (3L) |
[32] 復發/難治性 = 復發及/或難治性 (Relapsed and/or refractory, R/R) |
[33] EZH2突變 = zeste基因增強子同源物2突變 (Enhancer of zeste homolog 2 mutated) |
[34] AACR =美國癌癥研究協會(American Association for Cancer Research) |
[35] ORR = 客觀緩解率 (Objective response rate) |
[36] PFS = 無進展生存期 (Progression-free survival) |
[37] VEGFR = 血管內皮生長因子受體 (Vascular endothelial growth factor receptor) |
[38] IRC = 獨立審查委員會 (Independent review committee) |
[39] OS = 總生存期 (Overall survival) |
[40] ASCO GI = 美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會 (ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium) |
[41] 癌胚抗原 = Carcinoembryonic antigen (CEA) |
[42] Syk =脾酪氨酸激酶 (Spleen tyrosine kinase) |
[43] FGFR =成纖維細胞生長因子受體 (Fibroblast growth factor receptor) |
[44] CSF-1R =集落刺激因子 -1 受體 (Colony-stimulating factor 1 receptor) |
[45] 胰腺導管腺癌 = Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) |
[46] 肝內膽管癌 = Intrahepatic cholangiocarcinoma (IHCC) |
[47] IDH1 及 IDH2 = 異檸檬酸脫氫酶-1及異檸檬酸脫氫酶-2 (Isocitrate dehydrogenase-1 and isocitrate dehydrogenase-2) |
[48] IDH1/2突變 = 異檸檬酸脫氫酶-1或異檸檬酸脫氫酶-2突變 (Isocitrate dehydrogenase-1 OR isocitrate dehydrogenase-2 mutated, IDH1/2m) |
[49] 急性髓系白血病 = Acute myeloid leukemia (AML) |
[50] ERK = 細胞外信號調節激酶 (Extracellular signal-regulated kinase) |
[51] BTK = 布魯頓酪氨酸激酶 (Bruton's tyrosine kinase) |
[52] 新藥臨床試驗申請 = Investigational new drug application (IND) |
[53] 創響生物 = Inmagene Biopharmaceuticals |
[54] EASI = 濕疹面積和嚴重程度指數 (Eczema area and severity index) |
[55] 分銷業務 = 上海和記黃埔醫藥銷售有限公司 (Shanghai Hutchison Whampoa Pharmaceuticals Sales Limited),前稱國藥控股和記黃埔醫藥(上海)有限公司 (Hutchison Whampoa Sinopharm Pharmaceuticals (Shanghai) Company Limited) |
[56] 香港交易所 = 香港聯合交易所有限公司主板 (The Main Board of The Stock Exchange of Hong Kong Limited, HKEX) |
[57] ESG = 環境、社會及管治 (Environmental, Social and Governance) |
[58] 銷售及行政開支 = Selling and administrative expenses (S&A) |
[59] ADS = 美國預托證券 (American depositary share) |
[60] GAAP = 一般公認會計原則 (Generally Accepted Accounting Principles) |
]]>
香港、上海和新澤西州2025年3月19日 /美通社/ -- 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED")(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)和信達生物制藥集團(Innovent Biologics, Inc.,簡稱"信達生物"或"Innovent")今日聯合宣布呋喹替尼(fruquintinib)和信迪利單抗(sintilimab)聯合療法用于二線治療局部晚期或轉移性腎細胞癌的FRUSICA-2中國II/III期研究已達到盲態獨立中心閱片(BICR)根據RECIST 1.1標準評估的無進展生存期("PFS")的主要終點。
呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法早前已基于FRUSICA-1研究的數據取得中國國家藥品監督管理局("國家藥監局")附條件批準,用于治療既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整(pMMR)的子宮內膜癌患者(NCT03903705)。
FRUSICA-2研究是一項隨機、開放標簽、陽性對照的臨床試驗,旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法對比阿昔替尼(axitinib)或依維莫司(everolimus)單藥療法用于二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性(NCT05522231)。除了主要終點PFS外,該聯合療法在包括客觀緩解率("ORR")和緩解持續時間("DoR")在內的次要終點上亦取得改善。完整的研究數據將提交于近期的學術會議上發表。
FRUSICA-2研究的聯合主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授表示:"靶向治療、免疫治療以及其聯合療法方案的快速發展為晚期腎細胞癌的治療格局帶來重大變化。在晚期腎細胞癌系統性治療中,靶向治療仍然是不可或缺的重要手段。對于不同的患者個體,如何合理地選擇靶向治療或靶免聯合治療,成為臨床關注的熱點。FRUSICA-2 研究的結果凸顯了呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法在解決這種具有挑戰性的疾病患者的迫切醫療需求方面的潛力。"
FRUSICA-2研究的聯合主要研究者、北京大學第一醫院何志嵩教授表示:"呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法的 III 期研究取得積極結果,這是晚期腎細胞癌治療領域一項重要的突破。我們致力為對現有治療反應不佳的患者提供更多有效的治療選擇,我們對此項發現可能為臨床實踐帶來的變革充滿信心。"
和黃醫藥研發負責人兼首席醫學官石明博士表示:"該研究令人鼓舞的結果提供了明確的證據,支持呋喹替尼聯合信迪利單抗為既往接受過其他治療后疾病進展的晚期腎細胞癌患者提供一種新的有效治療選擇。這不僅再一次體現了我們對改善癌癥治療的承諾,也標志著在解決該患者人群中未被滿足的醫療需求方面所邁出的重要一步。我衷心感謝參與了這項研究的患者和研究人員,他們的貢獻對研究的成功至關重要。我們期待與監管機構分享詳細的研究結果,并將在未來幾個月內密切籌備提交新藥上市申請。"
信達生物高級副總裁周輝博士表示:"我們對FRUSICA-2研究取得積極結果感到十分鼓舞。這些結果不僅突顯了呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法巨大的潛力,也為經治的晚期腎細胞癌患者帶來新的希望。我們期待與和黃醫藥緊密合作,共同推進該創新聯合療法的注冊溝通,并盡快造福患者。"
關于腎癌及腎細胞癌
2022年全球估計約新增43.5萬例腎癌患者。[1] 在中國,2022年估計新增7.4萬例腎癌患者。[2] 在所有腎癌病例中,腎細胞癌約占90%。
關于呋喹替尼
呋喹替尼是血管內皮生長因子受體("VEGFR")-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。 VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性,旨在降低脫靶激酶活性,從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。[3]
關于呋喹替尼獲批
在中國,呋喹替尼由和黃醫藥及禮來制藥合作研發和銷售,并以商品名愛優特®(ELUNATE®)上市。呋喹替尼已于中國獲批用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療,以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子("VEGF")治療、抗表皮生長因子受體("EGFR")治療(RAS野生型)的轉移性結直腸癌患者。其于2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已惠及超過10萬名結直腸癌患者。
愛優特®(呋喹替尼)和達伯舒®(信迪利單抗注射液)的聯合療法已于中國獲附條件批準用于既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整(pMMR)的子宮內膜癌患者。
武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可,并以商品名FRUZAQLA®上市銷售。呋喹替尼于2023年11月在美國、2024年6月在歐盟、2024年8月在瑞士和阿根廷、2024年9月在加拿大、日本和英國、2024年10月在澳洲和新加坡、以及于2024年12月在以色列和阿拉伯聯合酋長國獲批用于治療經治的轉移性結直腸癌。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。
向全球監管機構提交的注冊申請是基于兩項在結直腸癌患者中開展的大型、隨機對照III期臨床試驗的數據,即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及于中國開展的FRESCO研究,在總共734名接受呋喹替尼治療的轉移性結直腸癌患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特征亦保持一致。FRESCO-2研究的結果已在2023年6月于《柳葉刀(The Lancet)》發表,[4] FRESCO研究的結果則已于《美國醫學會雜志(JAMA)》上發表。[5]
呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及療效尚不明確,不能保證其將在任何國家的研究用途能獲得衛生部門批準或商業上市
關于呋喹替尼用于二線治療腎細胞癌
美國食品藥物管理局(FDA)已批準五種免疫腫瘤聯合療法作為晚期腎細胞癌的一線治療,然而現時僅有一種免疫腫瘤聯合療法在中國獲批用于治療基于國際轉移性腎細胞癌數據庫聯盟 (IMDC)標準劃分的中風險或高風險晚期腎細胞癌患者。目前單藥靶向療法仍然是中國晚期腎細胞癌一線治療的主要選擇之一。然而,對于既往單藥靶向療法失敗的晚期腎細胞癌患者,仍然存在未被滿足的醫療需求。
呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法的一項Ib/II期概念驗證研究結果于2025 年 1 月在《靶向腫瘤學(Targeted Oncology)》期刊發表。該聯合療法在此類疾病中展示出了良好的療效和可耐受的安全性。至數據截止日2024年10月9日,該研究中所有20例入組的經治患者均可評估療效,中位隨訪時間為45.7個月。確認的ORR為60.0%,DCR為85.0%。中位DoR為13.9個月,中位PFS為15.9個月。中位總生存期(OS)尚未達到,36個月的OS率為58.3%。[6]
關于信迪利單抗
信迪利單抗,中國商品名為達伯舒®(信迪利單抗注射液),是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的 。[7]
信迪利單抗已在中國獲批并納入新版國家醫保目錄七項適應癥,協議期內醫保目錄描述的限定支付范圍包括:
此外,信迪利單抗的第八項適應癥,即與呋喹替尼的聯合療法用于治療既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整(pMMR)的子宮內膜癌患者的新藥上市申請已于2024年12月取得國家藥監局附條件批準。信迪利單抗的第九項適應癥,即聯合伊匹木單抗用于可切除的微衛星高度不穩定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)結腸癌患者的新輔助治療的新藥上市申請在國家藥監局優先審評中。
另外,信迪利單抗三項臨床試驗達到研究終點,包括:
聲明:信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。
關于和黃醫藥
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來,和黃醫藥致力于將自主發現的候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。
關于信達生物
"始于信,達于行",開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年,致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物,讓我們的工作惠及更多的生命。信達生物已有15個產品獲得批準上市,它們分別是信迪利單抗注射液(達伯舒®),貝伐珠單抗注射液(達攸同®),阿達木單抗注射液(蘇立信®),利妥昔單抗注射液(達伯華®),佩米替尼片(達伯坦®),奧雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®),塞普替尼膠囊(睿妥®),伊基奧侖賽注射液(福可蘇®),托萊西單抗注射液(信必樂®), 氟澤雷塞片(達伯特®),匹妥布替尼片(捷帕力®),己二酸他雷替尼膠囊(達伯樂®),利厄替尼片(奧壹新®)和替妥尤單抗N01注射液(信必敏®)。目前,同時還有3個品種在國家藥監局審評中,3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有16個新藥品種已進入臨床研究。
信達生物已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時,秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來,始終心懷科學善念,堅守以"患者為中心",心系患者并關注患者家庭,積極履行社會責任。信達生物陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目,讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步,買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前,信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者,藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問信達生物網站: www.innoventbio.com 或信達生物領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明:1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®)、塞普替尼膠囊(睿妥®)和匹妥布替尼片(捷帕力®)由禮來制藥研發
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法用于治療腎細胞癌患者的治療潛力的預期,以及呋喹替尼和信迪利單抗針對此適應癥及其他適應癥的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:支持呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法在中國或其他地區獲批用于治療腎細胞癌患者的新藥上市申請的數據充足性、呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法的安全性、和黃醫藥為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金并實現及完成的能力,以及此類事件發生的時間。此外,由于部分研究賴于把其他藥物產品(如信迪利單抗)與呋喹替尼聯合使用,因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批準的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
本新聞稿所提到的產品可能并未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用于不同的病癥,或采用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。
[1] The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025. [2] The Global Cancer Observatory, China fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025. [3] Sun Q, et al. Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy. Cancer Biol Ther. 2014;15(12):1635-45. doi: 10.4161/15384047.2014.964087. [4] Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO?2): an international, multicentre, randomised, double?blind, Phase III study. Lancet. 2023;402(10395):41?53. doi:10.1016/S0140?6736(23)00772?9. [5] Li J, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. DOI:10.1001/jama.2018.7855. [6] Xu H, et al. Fruquintinib Plus Sintilimab in Patients with Treatment?Naïve and Previously Treated Advanced Renal Cell Carcinoma: Results from a Phase Ib/II Clinical Trial. Targeted Oncology. 2025; 20:113–125. doi.org/10.1007/s11523-024-01120-6. [7] Wang J, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. doi: 10.1080/19420862.2019.1654303. |
— 適應癥擴展至涵蓋初治患者 —
— 2021年取得的治療經治患者的附條件批準轉為常規批準 —
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2025年1月14日 /美通社/ -- 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED")(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布沃瑞沙®(ORPATHYS®,賽沃替尼/ savolitinib)用于治療具有間質-上皮轉化因子("MET")外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的新適應癥上市申請已取得中國國家藥品監督管理局("國家藥監局")批準。國家藥監局亦將早前沃瑞沙®在經治患者中的附條件批準轉為常規批準。 沃瑞沙®在中國的新適應癥將擴展至同時涵蓋初治和經治患者。
此次國家藥監局批準是基于在MET外顯子14跳變非小細胞肺癌患者中開展IIIb 期確證性研究的數據(NCT04923945)。該研究一線治療隊列的初步療效和安全性數據已于 2023 年 9 月的世界肺癌大會(WCLC)上公布。研究的最終數據已于2024年3月在歐洲肺癌大會(ELCC)公布。
在初治患者中,獨立審查委員會評估的客觀緩解率("ORR")為62.1%、疾病控制率("DCR")為92.0%、中位緩解持續時間("DoR")為12.5個月。至中位隨訪時間20.8個月的中位無進展生存期("PFS")為13.7個月及中位總生存期("OS")尚未達到。在經治患者中,獨立審查委員會評估的ORR為39.2%、DCR為92.4%、中位DoR為11.1個月。至中位隨訪時間12.5個月的中位PFS為11.0個月及中位OS尚未成熟。初治和經治患者均較早出現緩解(到達疾病緩解的時間1.4-1.6個月)。安全性特征可耐受,亦沒有觀察到新的安全信號。最常見的3級或以上藥物相關治療不良事件(5%或以上的患者)為肝功能異常(16.9%)、谷丙轉氨酶升高(14.5%)、谷草轉氨酶升高(12.0% )、周邊水腫(6.0%)及γ-谷氨酰轉移酶升高(6.0%)。
上海交通大學醫學院附屬胸科醫院上海肺癌中心主任、賽沃替尼Ⅲb期確證性研究的主要研究者陸舜教授表示:"沃瑞沙®的IIIb期確證性研究是此類患者群體中迄今為止國內樣本量最大的III期研究之一。沃瑞沙®在一線和二線治療中均顯示出明確的療效和耐受性,彰顯了其成為MET外顯子14跳變非小細胞肺癌標準療法的潛力。隨著沃瑞沙®獲批用于一線治療,我們能夠在更早的治療階段為患者提供這種有效的療法。我們期待將這種新療法帶給患者,并針對這種充滿挑戰的疾病,進一步優化其治療策略以改善患者的治療結果和生活品質。"
和黃醫藥研發負責人兼首席醫學官石明博士表示:"該批準是我們在解決 MET 外顯子 14 跳變非小細胞肺癌患者未被滿足的醫學需求的道路上邁出的重要一步。獲批不僅是對我們研究的認可,也凸顯了我們針對靶點開發藥物來解決未被滿足的醫療需求的決心。我們致力于進一步推動研究并擴展沃瑞沙®的可及性,希望最終能為這種充滿挑戰性的肺癌的治療帶來改善。與此同時,我們還將繼續探索沃瑞沙®在其他MET驅動疾病中的應用,以幫助更多可能從這種靶向藥物中獲益的患者。"
阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅女士表示:"這項批準進一步鞏固了沃瑞沙®治療該類生物標記驅動肺癌的變革性地位。很高興看到現在我們可以為中國伴有MET外顯子14跳變的進展期非小細胞肺癌患者提供一線治療和二線治療選擇。通過與和黃醫藥的合作,我們正在推動沃瑞沙®用于解決對EGFR-TKI[1]的耐藥性,為治療MET突變和擴增癌癥開啟新的可能性,并將這種創新療法的覆蓋范圍擴展到更多患有此類肺癌的患者。"
賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑,由我們的合作伙伴阿斯利康針對該患者群體以商品名沃瑞沙®將其推出市場及銷售。
關于非小細胞肺癌及MET異常
肺癌是癌癥死亡的主要原因,約占所有癌癥死亡人數的五分之一。[2] 中國肺癌患者人數占全世界肺癌患者總數的三分之一以上。肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌,其中非小細胞肺癌約占所有肺癌患者的80-85%。[3] 大部分(約75%)非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期,美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25%存在EGFR突變,而亞洲患者中該比例則高達30-40%。[4],[5],[6],[7]
MET是一種受體酪氨酸激酶,在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。[8] MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展,且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。[8],[9] 約有2-3%的患者伴有MET外顯子14跳變,這是一種可靶向的MET基因突變。[10] MET 異常是對第一/二代 EGFR TKI 以及泰瑞沙®等第三代EGFR TKI產生耐藥性的主要機制。 在奧希替尼治療后疾病進展的患者中,約有 15-50% 出現 MET 異常。[11],[12],[13],[14],[15] MET異常的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。[16]
關于沃瑞沙®(賽沃替尼)
沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET TKI,在晚期實體瘤中表現出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變(例如外顯子14跳變或其他點突變)、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
沃瑞沙®早前已于2021年6月在中國取得附條件批準,用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳變的非小細胞肺癌患者。沃瑞沙®是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑,并自2023年3月起獲納入國家醫保藥品目錄。沃瑞沙®作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法,亦正開發用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。
于2011年,和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協議,旨在共同開發沃瑞沙®并促進其商業化。沃瑞沙®的合作臨床開發在中國由和黃醫藥主導,在海外則由阿斯利康主導。此外,和黃醫藥負責沃瑞沙®在中國的上市許可、生產和供應,而阿斯利康則負責實現沃瑞沙®在中國乃至全球范圍內的商業化。沃瑞沙®的銷售收入將由阿斯利康確認。
關于和黃醫藥
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來,和黃醫藥致力于將自主發現的候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對賽沃替尼的治療潛力的預期,賽沃替尼的進一步臨床研究計劃,對賽沃替尼的研究是否能達到其主要或次要終點的預期,以及對此類研究完成時間和結果發布的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性,此類風險和不確定性包括下列假設:入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性;臨床方案或監管要求變更;非預期不良事件或安全性問題;賽沃替尼(包括作為聯合療法)達到研究的主要或次要終點的療效;獲得其他司法管轄區的監管批準及獲得監管批準后獲得市場認可;賽沃替尼用于目標適應癥的潛在市場;以及和黃醫藥和/或其合作伙伴為賽沃替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金并實現及完成的能力,以及此類事件發生的時間等。此外,由于部分研究可能依賴于與其他藥物(如奧希替尼)聯合使用,因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批準的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
醫療信息
本新聞稿所提到的產品可能并未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用于不同的病癥,或采用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。
[1] EGFR = 表皮生長因子受體 (epidermal growth factor receptor); TKI = 酪氨酸激酶抑制劑 (tyrosine kinase inhibitor). |
[2] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All cancers fact sheet. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/39-All-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed November 2022. |
[3] American Cancer Society. What is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed November 2022. |
[4] Knight SB, et al. Progress and prospects of early detection in lung cancer. Open Biol. 2017;7(9): 170070. |
[5] Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27. |
[6] Zhang Y, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48). |
[7] Szumera-Cie?kiewicz A, et al.?EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in 11. Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence.?Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12. |
[8] Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074). |
[9] Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI-resistant lung cancer. Journal of Hematology & Oncology. 2019;63. |
[10] Vuong HG, et al. Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer – A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2018; 123: 76-82. |
[11] Soria JC, et al. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018;378(2):113-125. |
[12] Mok TS, et al. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017;376(7):629-640. |
[13] Hartmaier R, et al. Tumor genomics in patients (pts) with advanced epidermal growth factor receptor mutant (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed on first-line (1L) osimertinib therapy in the Phase II ORCHARD study. Cancer Res 15 June 2022; 82 (12_Supplement): LB078. |
[14] Piotrowska, et al. MET amplification (amp) as a resistance mechanism to osimertinib. Journal of Clinical Oncology 2017 35:15_suppl, 9020-9020. |
[15] Hartmaier, et al. Detection of MET-mediated EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) resistance in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): biomarker analysis of the TATTON study. Cancer Res (2019) 79 (13_Supplement): 4897. |
[16] Coleman N, et al. Beyond epidermal growth factor receptor: MET amplification as a general resistance driver to targeted therapy in oncogene-driven non-small-cell lung cancer. ESMO Open. 2019;6(6). |
]]>
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2025年1月2日 /美通社/ -- 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED")(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布沃瑞沙®(ORPATHYS®,賽沃替尼/ savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®,奧希替尼/ osimertinib)的聯合療法用于治療伴有MET擴增的接受一線表皮生長因子受體("EGFR")抑制劑治療后疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局("國家藥監局")受理并予以優先審評。沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑("TKI")。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR TKI。此次受理也將觸發一項來自阿斯利康的里程碑付款。
多中心、開放標簽、隨機對照的SACHI III期研究的數據支持了此項新藥上市申請。該研究評估了泰瑞沙®與沃瑞沙®聯合療法對比當前此類疾病的標準療法鉑類雙藥化療(培美曲塞加順鉑或卡鉑)的療效及安全性。研究的主要終點是研究者評估的無進展生存期("PFS")。其他終點包括獨立監察委員會評估的PFS,總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DoR)、疾病控制率(DCR)、到達疾病緩解的時間(TTR)及安全性。SACHI研究的獨立數據監察委員會(IDMC)在預設的中期分析中認定該研究已達到預設的主要終點PFS,因此該研究的患者入組已停止。 SACHI研究的結果將提交于即將召開的學術會議發表(clinicaltrials.gov 注冊號 NCT05015608)。
和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示:"這是沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法的首個監管注冊申請。該聯合療法在解決 MET 驅動的 EGFR 抑制劑耐藥問題方面已展示了明確的證據,并讓延續口服用藥成為可能。透過我們的生物標記物特異性方法,我們希望能夠提高非小細胞肺癌患者的治療連續性和生活質量,以應對這一充滿挑戰的旅程。我們以及合作伙伴阿斯利康正在全球范圍內探索這種聯合療法,開展了一系列包括TATTON、SAVANNAH、SAFFRON 和ORCHARD 研究在內的后期臨床試驗。我們希望在不久的將來為患有MET驅動的肺癌患者帶來這種全口服、免化療的治療選擇。"
沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法已于2024年12月獲國家藥監局納入突破性治療品種用于此潛在適應癥。國家藥監局將該聯合療法納入突破性治療品種,認可了其作為治療嚴重疾病的新療法,其臨床證據表明較現有治療手段的明顯優勢。
關于非小細胞肺癌及MET異常
肺癌是癌癥死亡的主要原因,約占所有癌癥死亡人數的五分之一。[1] 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌,其中非小細胞肺癌約占所有肺癌患者的80-85%。[2] 大部分(約75%)非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期,美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25%存在EGFR突變,而亞洲患者中該比例則高達30-40%。[3],[4],[5],[6]
MET是一種受體酪氨酸激酶,在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。[7] MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展,且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。[7],[8] 約有2-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變,這是一種可靶向的MET基因突變。[9] MET 異常是對第一/二代 EGFR TKI 以及泰瑞沙®等第三代EGFR TKI產生耐藥性的主要機制。 在奧希替尼治療后疾病進展的患者中,約有 15-50% 出現 MET 異常。[10],[11],[12],[13],[14] MET異常的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。[15]
關于沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法開發用于EGFR突變陽性非小細胞肺癌
沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法已在 EGFR 突變陽性的非小細胞肺癌患者中開展了廣泛的研究,包括 TATTON研究(NCT02143466)和 SAVANNAH 研究(NCT03778229)。受到上述研究結果的鼓舞,已啟動了三項 III 期研究:包括2021年在中國啟動的 SACHI 研究(NCT05015608)及 SANOVO 研究(NCT05009836),以及2022年開始入組的 SAFFRON 全球關鍵性 III 期研究(NCT05261399)。 與其他療法相比,該聯合療法無需化療、具有生物標志物特異性,且通過口服給藥,目標是為肺癌患者提供一種能夠平衡療效、安全性和生活質量的治療選擇。
SAVANNAH 是一項全球 II 期研究,用于治療因 MET 擴增或過表達而導致奧希替尼治療后疾病進展患者,該研究已于2024年年初完成患者招募。賽沃替尼和奧希替尼聯合療法的開發項目已于2023年獲美國食品藥物管理局(FDA)授予快速通道開發項目資格。
SAFFRON 是一項多中心、隨機對照、開放標簽的全球 III 期研究,用于治療接受奧希替尼治療后疾病進展的伴有MET過表達和/或擴增的EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者。
SACHI 是一項多中心、隨機對照、開放標簽的中國III 期研究,用于治療接受任何EGFR 抑制劑治療(包括奧希替尼等第三代EGFR TKI)后疾病進展的伴有MET擴增的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌患者。
SANOVO 是一項多中心、隨機對照、盲法的中國 III 期研究,用于治療初治的MET陽性、EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者。
關于沃瑞沙®在中國獲批
沃瑞沙®已于中國獲附條件批準,用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。沃瑞沙®是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑,并自2023年3月起獲納入國家醫保藥品目錄。一項新適應癥補充申請正在審批中,若取得批準,沃瑞沙®在中國的適應癥將擴展至覆蓋初治患者。中國肺癌患者人數占全世界肺癌患者總數的三分之一以上。在全球非小細胞肺癌患者中,約有2-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變。
關于沃瑞沙®(賽沃替尼)
沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET TKI,在晚期實體瘤中表現出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變(例如外顯子14跳躍突變或其他點突變)、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
沃瑞沙®已于中國獲批上市,并作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法,正開發用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。
于2011年,和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協議,旨在共同開發沃瑞沙®并促進其商業化。沃瑞沙®的合作臨床開發在中國由和黃醫藥主導,在海外則由阿斯利康主導。此外,和黃醫藥負責沃瑞沙®在中國的上市許可、生產和供應,而阿斯利康則負責實現沃瑞沙®在中國乃至全球范圍內的商業化。沃瑞沙®的銷售收入將由阿斯利康確認。
關于泰瑞沙®
泰瑞沙®(奧希替尼)是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),在治療非小細胞肺癌(包括伴中樞神經系統轉移)患者中有確證的臨床活性。泰瑞沙®(40mg 和 80mg 每日一次口服片劑)在全球獲批的各種適應癥已治療了近80萬名患者。阿斯利康將繼續探索泰瑞沙®用于治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者。
有大量證據支持奧希替尼作為 EGFR突變非小細胞肺癌的標準治療。泰瑞沙®在ADAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者、FLAURA III 期研究中的晚期患者以及 在FLAURA2 III 期研究中與化療聯用,均改善了患者的臨床結局。
關于和黃醫藥
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來,和黃醫藥致力于將自主發現的候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對賽沃替尼的治療潛力的預期,賽沃替尼的進一步臨床研究計劃,對賽沃替尼的研究是否能達到其主要或次要終點的預期,以及對此類研究完成時間和結果發布的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性,此類風險和不確定性包括下列假設:入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性;臨床方案或監管要求變更;非預期不良事件或安全性問題;賽沃替尼(包括作為聯合療法)達到研究的主要或次要終點的療效;獲得不同司法管轄區的監管批準及獲得監管批準后獲得上市許可;賽沃替尼用于目標適應癥的潛在市場;以及資金充足性等。此外,由于部分研究可能依賴于與其他藥物(如奧希替尼)聯合使用,因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批準的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
醫療信息
本新聞稿所提到的產品可能并未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用于不同的病癥,或采用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。
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— 和黃醫藥繼續兌現 2022 年 11 月所提出的戰略,推動創造價值、調整產品管線優先次序,并將創新藥物帶向全球患者 —
— 出售資產所得到的收益將用于進一步推動公司的產品管線以及核心的創新藥業務 —
— 重點研發投入包括專有的抗體靶向偶聯藥物平臺,首批候選藥物預計將于 2025 年下半年進入臨床試驗 —
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2025年1月1日 /美通社/ -- 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED")(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布達成兩項協議以6.08億美元(人民幣44.78億元)現金向上海金浦健服股權投資管理有限公司(簡稱"金浦健服投資管理")和上海醫藥集團股份有限公司(簡稱"上海醫藥")(香港交易所:02607;上海交易所:601607)出售其在上海和黃藥業有限公司(簡稱"上海和黃藥業")的45%的股權。和黃醫藥一直在探索將非核心、非合并合資企業上海和黃藥業的潛在價值轉化為實際價值的機會。上述交易將有助于和黃醫藥專注于其發現、開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的創新療法的核心業務,包括推進其新一代抗體靶向偶聯藥物項目。
和黃醫藥將于2025 年 1 月 7 日(星期二)舉行簡短的電話會議提供更新。會議詳情屆時將于公司官網公布:www.hutch-med.com/event。
上海和黃藥業主要負責在中國生產、銷售及分銷其自有品牌處方藥物,其主要產品為心血管疾病藥物。上海和黃藥業是由和黃醫藥和上海醫藥于2001年以50:50的比例成立的合資企業。在2023年,和黃醫藥應占的上海和黃藥業凈收益為4,740萬美元。和黃醫藥不合并上海和黃藥業的收入。
和黃醫藥計劃將上述交易所得的款項用于進一步開發其內部產品管線,并推動發展其核心業務戰略。該產品管線和戰略包括其新一代的抗體偶聯藥物("ADC")平臺,該平臺依托和黃醫藥在探索腫瘤通路方面積累的廣泛知識以及在小分子靶向治療領域經已驗證的專長而建立。透過將抗體與靶向藥物(而非細胞毒素)相結合,這些抗體靶向偶聯藥物("ATTC")通過雙重機制作用于治療靶點。在臨床前研究中,僅單次給藥就展現出強大的抗腫瘤活性和持久的緩解,且與單獨使用抗體及靶向藥物相比具有更強的抗腫瘤活性,并提高了靶向藥物相關的耐受性。和黃醫藥計劃首個ATTC候選藥物將于2025年下半年進入臨床試驗。
和黃醫藥主席兼非執行董事艾樂德博士(Dr Dan ELDAR)表示:"此次交易出售我們在上海和黃藥業的大部分股權是和黃醫藥兌現2022 年所提出的戰略的又一例證,我們正加速通往實現盈利的目標并專注于核心的業務。上海和黃藥業是一家擁有深厚根基的企業,多年來已為和黃醫藥帶來了超過3.7億美元的股息,我們對其未來的成長前景繼續充滿信心。我們致力于充分發揮二十多年來在癌癥驅動因素領域積累的深入研究,并通過我們獨特的ATTC平臺來發現和開發高效的創新療法。"
金浦健服投資管理是一家中國的私募股權公司,在該交易前并無于上海和黃藥業中擁有任何權益。在該交易前,和黃醫藥和上海醫藥各自持有上海和黃藥業50%的股權。根據協議條款,金浦健服投資管理同意以約4.73億美元現金向和黃醫藥收購上海和黃藥業35%的股權,以及上海醫藥同意以約1.35億美元現金向和黃醫藥收購上海和黃藥業10%的股權,并將在交易完成后持有上海和黃藥業60%的股權。在其35%的股權中,金浦健服投資管理保留向第三方投資基金授出不多于 10% 股權的權利。和黃醫藥在交易完成后將保留上海和黃藥業5%的股權。
和黃醫藥預期將錄得除稅前出售收益約4.77億美元,錄得之實際收益有待審查和審計。所得款項有待扣除代扣代繳稅款,該稅額將于交易完成前確定。將設有三年的過渡期,在此期間,上海和黃藥業的總經理將由和黃醫藥推薦,并向金浦健服投資管理保證上海和黃藥業凈利潤至少每年約 5%的增長,但補償總額不超過約 9,500萬美元。更多詳情請參見和黃醫藥發出的公告,標題為"有關出售上海和黃藥業有限公司45%權益之主要交易"。
和黃醫藥計劃召開特別股東大會(EGM)供股東審議并酌情批準上述交易。在所有條件獲得滿足(或被豁免,如適用)的情況下,包括和黃醫藥股東及監管機構批準,上述交易預計將于2025年第一季度完成。兩項交易的完成均以對方同時完成為條件。
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:"我們持續投資我們多產的內部研發平臺,包括我們新的ATTC項目,我們相信這些項目有潛力為癌癥治療帶來重要的影響。此次出售交易為我們帶來了更多的資源,并使我們更加專注。"
"我們持續致力于研發創新、高選擇性的候選藥物,已成功推出了數種選擇性更高、脫靶活性更低的藥物,這些藥物能夠實現對靶點的持續抑制,并可靈活地在聯合療法中使用。我們亦在這個過程中積累了對于致癌通路的深厚知識,以及解決相關問題的豐富經驗。與傳統的基于細胞毒素的ADC相比,我們相信我們的抗體-靶向藥物協同的方法有潛力可以與免疫療法或化療為基礎的一線標準治療聯合用藥,可克服化療耐藥性,并避免可能導致無法長期用藥的細胞毒素相關毒性。這一平臺還將充分發揮我們在治療具有遺傳驅動因素的患者方面的長期積淀,這類患者往往從傳統ADC療法中獲益較少。"
所有以美元(US$)標示的交易相關數字僅供參考,并基于假設匯率1美元:7.36人民幣估算。所有現金對價將以人民幣(RMB)計價。
關于和黃醫藥
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來,和黃醫藥致力于將自主發現的候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。
關于上海醫藥
上海醫藥(www.sphchina.com)是位于中國的全國性醫藥產業集團,是一家在醫藥產品及分銷市場方面均居于領先地位的一體化醫藥公司。上海醫藥的業務主要由兩個部分構成:醫藥工業及醫藥商業。上海醫藥的A股及H股分別于上海證券交易所(股票代碼:601607)及香港聯交所(股票代碼:02607)上市。
關于金浦健服投資管理
金浦健服股權投資管理是一家致力于醫療大健康領域的產業投資、并購與整合的專業基金管理公司。其第一大股東為金浦產業投資基金管理有限公司,并為根據中國法律注冊成立的有限公司。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括(但不限于)有關下述方面的聲明:和黃醫藥的未來計劃及前景、其所得款項預計金額的預期、所得款項的擬定用途、建議交易的預計完成日期、其研發項目的治療潛力及臨床開發,以及該等項目下所有候選藥物的安全性、有效性、耐受性、可擴展性或兼容性。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性其中包括有關代價金額與是否及時收到代價的假設、是否達成完成建議交易涉及的先決條件(包括各方按預期條款取得、是否根本能夠取得或及時取得監管批準的能力)、各方完成建議交易的能力、是否一直擁有充分的臨床前及臨床數據以支持研發項目在中國、美國和其他國家進行開發及取得批準、從監管機構獲得臨床試驗批準的可能性、研發項目的安全概況、和黃醫藥為研發項目的其他臨床開發及商業化計劃提供資金、實施并完成該等計劃的能力、該等事件的發生時間、可能影響到臨床試驗的啟動、時間及進度或ATTC項目監管方向的監管機構行動;及和黃醫藥成功開發研發項目并將之商業化的能力。此外,于本公告中使用時,"旨在"、"預計"、"認為"、"繼續"、"估計"、"預期"、"打算"、"可能"、"按計劃"、"預測"、"計劃"、"潛在"、"有望"、"應該"、"擬"、"將"等詞匯和短語與類似表述及其變體就與和黃醫藥有關而言均可能屬于前瞻性聲明。前瞻性聲明并非過去事實,亦非對未來表現的保證。雖然和黃醫藥認為該等前瞻性聲明中反映的預期實屬合理,惟和黃醫藥概不能保證該等預期將經證明屬正確的。讀者務請注意,由于存在各種風險和不確定性,包括(但不限于)有關上述療法的安全性、有效性、供應、持續取得監管批準的假設,以及在某些情況下與使用其他藥物產品作為聯合療法的風險有關的假設,實際結果、活動水平、安全性、表現或事件及情況可能與和黃醫藥的前瞻性聲明中明示或默示的結果、活動水平、安全性、表現或事件和情況存在實質性差異。前瞻性聲明并非過去事實,亦非對未來表現的保證。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,該等陳述僅在其作出當日有效,并且是以管理層于當日的假設和估計為依據。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新公告所含訊息的義務。
內幕消息
本公告包含(歐盟)第596/2014號條例(該條例構成《2018年歐洲聯盟(退出)法》定義的歐盟保留法律的一部分)第7條規定的內幕消息。
]]>— 呋喹替尼與免疫檢查點抑制劑聯合療法取得的首個監管注冊批準 —
香港、上海和美國新澤西州2024年12月3日 /美通社/ -- 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED")(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)和Innovent Biologics, Inc.(簡稱"信達生物")今日聯合宣布愛優特®(ELUNATE®,呋喹替尼/ fruquintinib)與達伯舒®(TYVYT®,信迪利單抗注射液/ sintilimab injection)聯合療法用于治療既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整(pMMR)的子宮內膜癌患者的新藥上市申請在中國獲附條件批準。此前,該聯合療法獲中國國家藥品監督管理局("國家藥監局")納入優先評審及突破性治療品種。此次獲批標志著呋喹替尼與領先的免疫檢查點抑制劑聯合療法的首個監管注冊批準。
此次國家藥監局的附條件批準是基于FRUSICA-1研究注冊階段的數據支持。FRUSICA-1是一項多中心、開放標簽的II期臨床試驗的子宮內膜癌注冊隊列,旨在評估呋喹替尼聯合信迪利單抗治療含鉑雙藥化療治療后疾病復發、疾病進展或出現不可耐受的毒性的子宮內膜癌患者。FRUSICA-1 研究的數據已于2024年6月在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布。[1] 研究結果顯示,獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)達到35.6%,疾病控制率(DCR)為88.5%。該聯合療法起效迅速,中位至疾病緩解時間(TTR)僅為1.6個月,中位無進展生存期(PFS)為9.5個月,中位總生存期(OS)為21.3個月。不良事件與同類免疫聯合抗血管生成治療的報道一致。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索注冊號NCT03903705查看。
復旦大學附屬腫瘤醫院婦瘤科主任、FRUSICA-1 研究的主要研究者吳小華教授表示:"呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法此次獲批為這一充滿挑戰的疾病的治療翻開了新的篇章。這個創新的聯合療法不僅發揮了靶向療法和免疫療法的協同效應,也填補了對傳統療法應答不佳患者的治療領域中的關鍵空白。該聯合療法在臨床試驗中展現出令人鼓舞的療效和可控的安全性,我們期待為患者提供這種治療選擇,并朝著我們改善晚期子宮內膜癌患者生存率和生活品質的目標再進一步。"
和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示:"對于長期以來一直期盼著更多有效療法的晚期子宮內膜癌患者來說,此次呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法取得國家藥監局批準是一項具有重要意義的進步。這不僅突顯了呋喹替尼聯合其他藥物改善患者治療結果的潛力,也反映了我們為將呋喹替尼的臨床獲益帶向更廣泛的患者群體所做的持續努力。我們期待將這種創新療法盡快帶向晚期子宮內膜癌患者,并將繼續致力于探索更多的可能性,為更多癌癥患者帶來希望。"
信達生物高級副總裁周輝博士表示:"信迪利單抗和呋喹替尼聯合療法此次獲批標志著晚期子宮內膜癌治療領域的一項重要進展。我們與和黃醫藥共同致力于提供新的治療選擇,為這些治療選擇十分有限的患者帶來生存率和生存質量的改善。達伯舒®(信迪利單抗注射液)作為免疫療法的基石,繼續通過在臨床試驗中探索與其他創新療法聯用。我們堅定不移地致力于鞏固達伯舒®(信迪利單抗注射液)在免疫治療領域的領導地位,并透過創新和合作推動治療解決方案。"
2023年7月,呋喹替尼與信迪利單抗的聯合療法獲國家藥監局納入突破性治療品種用于此項潛在適應癥。被納入突破性治療品種,認可了該療法對于尚無有效防治手段的嚴重疾病的治療潛力,以及臨床證據表明較現有治療手段的明顯臨床優勢。
呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法用于治療此類患者的一項III期確證性研究已計劃開展(NCT06584032)。
關于子宮內膜癌
子宮內膜癌是一種始于子宮的癌癥,且仍然是一個重大的全球健康挑戰。在全球范圍內,2020年估計新增417,000例子宮內膜癌新癥,并造成約97,000人死亡。[2] 在中國,2020年估計新增82,000例子宮內膜癌新癥,并造成約17,000人死亡。[3] 盡管早期子宮內膜癌一般可以通過手術切除,但復發性和/或轉移性子宮內膜癌領域仍然存在巨大未滿足的需求,患者的治療結果不佳且治療選擇有限。[4],[5],[6]
關于呋喹替尼
呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體("VEGFR")-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性,旨在降低脫靶激酶活性,從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止,呋喹替尼展示出可控的安全性特征,其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。
關于呋喹替尼獲批
呋喹替尼已于中國獲批上市,用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療,以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子("VEGF")治療、抗表皮生長因子受體("EGFR")治療(RAS野生型)的轉移性結直腸癌患者,并由和黃醫藥及禮來合作研發及以商品名愛優特®(ELUNATE®)上市銷售。其于2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已惠及超過10萬名結直腸癌患者。
武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可,并以商品名FRUZAQLA®上市銷售。呋喹替尼于2023年11月在美國、2024年6月在歐盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英國,以及于2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡獲批。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。
向全球監管機構提交的注冊申請是基于兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據,即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及于中國開展的FRESCO研究,在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特征亦保持一致。FRESCO-2研究的結果已在2023年6月于《柳葉刀(The Lancet)》發表,[7] FRESCO研究的結果則已于《美國醫學會雜志(JAMA)》上發表。[8]
關于信迪利單抗
信迪利單抗,中國商品名為達伯舒®(信迪利單抗注射液),是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的 。[9]
信迪利單抗已在中國獲批并納入新版國家醫保目錄七項適應癥,協議期內醫保目錄描述的限定支付范圍包括:
此外,信迪利單抗的第八項適應癥,即與呋喹替尼的聯合療法用于治療既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整(pMMR)的子宮內膜癌患者的新藥上市申請已于2024年12月取得國家藥監局批準。
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點,包括:
聲明:信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。
關于和黃醫藥
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力于將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。
關于信達生物
"始于信,達于行",開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年,致力于開發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有11款產品獲得批準上市,同時還有5個品種在國家藥監局審評中,3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創新,與禮來、賽諾菲、Incyte、Adimab、LG Chem和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。
信達生物在不斷開發創新藥物、謀求自身發展的同時,始終心懷科學善念,堅守"以患者為中心",心系患者并關注患者家庭,積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com或公司領英賬號。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法用于治療晚期子宮內膜癌患者的治療潛力的預期,以及呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法針對次適應癥及其他適應癥的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:支持呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法在中國或其他地區獲批用于治療晚期子宮內膜癌患者的新藥上市申請的數據充足性、呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法的安全性、和黃醫藥為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金并實現及完成的能力,以及此類事件發生的時間。此外,由于部分研究賴于把其他藥物產品(如信迪利單抗)與呋喹替尼聯合使用,因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批準的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發布當日有效。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
醫療信息
本新聞稿所提到的產品可能并未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用于不同的病癥,或采用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。
[1] Wu X, et al. Fruquintinib plus sintilimab in treated advanced endometrial cancer (EMC) patients (pts) with PMMR status: Results from a multicenter, single-arm phase 2 study. J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 5619). DOI: 10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619. |
[2] The Global Cancer Observatory, World Fact Sheet. Accessed June 12, 2023. |
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— 新的數據顯示該口服聯合療法在EGFR 突變肺癌中對MET驅動耐藥性的療效 —
— MET是此類對EGFR靶向療法產生耐藥性的患者中最常見的生物標志物 —
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2024年10月16日 /美通社/ -- 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED")(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布SAVANNAH II 期研究取得積極的概要結果,泰瑞沙®(TAGRISSO®,奧希替尼/ osimertinib)和沃瑞沙®(ORPATHYS®,賽沃替尼/ savolitinib)的聯合療法在既往接受泰瑞沙®治療后疾病進展、伴有高水平間充質上皮轉化因子("MET")過表達和/或擴增(定義為IHC90+和/或FISH10+)的表皮生長因子受體("EGFR")突變的非小細胞肺癌患者中顯示出高、具有臨床意義且持久的客觀緩解率("ORR")改善。上述數據將于即將召開的學術會議上公布,并與全球監管機構共享。
2023年,泰瑞沙®和沃瑞沙®的聯合療法獲美國食品藥物管理局(FDA)授予的快速通道資格用于此類疾病。
沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑("TKI"),由阿斯利康與和黃醫藥聯合開發,并由阿斯利康負責商業化。其在中國獲批用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。
盡管EGFR靶向治療可為EGFR突變的非小細胞肺癌患者帶來可觀的生存獲益,然而大多數患者最終會對其治療產生耐藥,而MET是與耐藥相關的常見的生物標志物之一。[1] 在參加SAVANNAH研究入組篩查的患者中,估計有62%患者的腫瘤伴有MET過表達和/或擴增,約34%的患者至臨床進展時達到定義的高MET水平閾值。
SAVANNAH II期研究的主要研究者、韓國首爾成均館大學醫學院三星醫療中心內科血液及腫瘤學系Myung-Ju Ahn教授表示:"奧希替尼為 EGFR 突變的肺癌患者帶來了前所未有的生存率并改變了治療格局,然而患者可能因 MET(一種常見的與耐藥性相關的生物標志物)等基因而產生耐藥性。這些結果表明,在奧希替尼治療的基礎上加入選擇性MET 抑制劑賽沃替尼聯合用藥,為疾病進展的患者帶來有意義的疾病緩解,有潛力在標準療法奧希替尼后提供一種新的治療選擇。"
阿斯利康全球執行副總裁、腫瘤研發負責人Susan Galbraith表示:"這些SAVANNAH研究的積極結果表明,對于出現MET驅動的耐藥性的 EGFR 突變肺癌患者來說, 靶向療法能夠帶來獲益。在EGFR 突變肺癌的支柱療法泰瑞沙®的基礎上,加入沃瑞沙®聯合用藥可以帶來更高的疾病緩解率,進一步強調了確定 MET異常的重要性,并驗證了我們的聯合用藥策略對于解決耐藥性并繼續泰瑞沙®治療的可行性。"
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國表示:"SAVANNAH II 期研究的早期結果提供了一種創新的生物標志物方法,來識別出最有可能從以MET為導向的治療中獲益的MET 過表達和/或擴增的患者,這是長久以來未被滿足的需求。此次的積極結果為我們以患者為中心、選擇性的治療方針提供了進一步依據,令我們有望帶來首個針對此類疾病的生物標志物驅動的靶向藥物聯合療法治療選擇。"
泰瑞沙®和沃瑞沙®聯合療法的安全性特征與已知的聯合療法及各單藥治療的安全性保持一致。沒有發現新的安全性問題。
2022 年 8 月,SAVANNAH 研究初步的積極ORR結果于國際肺癌研究協會(IASLC)主辦的2022年世界肺癌大會(WCLC)上公布。
由阿斯利康申辦的SAFFRON全球 III 期研究將進一步評估泰瑞沙® 和沃瑞沙®聯合療法對比鉑類雙藥化療,用于治療接受過泰瑞沙® 治療的EGFR突變、MET過表達和/或擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。根據SAVANNAH研究中確定的閾值,伴有高MET水平的患者將被前瞻性地被篩選納入研究。
關于非小細胞肺癌及MET異常
肺癌在男性和女性中均是癌癥死亡的主要原因,約占所有癌癥死亡人數的五分之一。[2],[3] 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌。[4] 每年全球約有240萬人被診斷為肺癌,其中最常見的為非小細胞肺癌,占所有肺癌患者的80-85%。[2],[4],[5] 美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25%存在EGFR突變,而亞洲患者中該比例高達30-40%。[6],[7],[8]
MET是一種受體酪氨酸激酶,在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展,且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。在奧希替尼治療后疾病進展的患者中,約有 15-50% 出現 MET 異常。[9],[10],[11],[12],[13] MET擴增和過表達的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。[14]
關于SAVANNAH研究
SAVANNAH研究是一項由阿斯利康申辦的正在進行中的隨機、全球II期臨床試驗,旨在評估沃瑞沙®與泰瑞沙®聯合療法治療既往曾接受泰瑞沙®治療后疾病進展的EGFR突變、MET擴增或過表達的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中的療效。根據最初的單臂試驗設計,患者按300毫克或600毫克每日一次,或300毫克每日兩次的劑量接受沃瑞沙®給藥治療,聯合泰瑞沙®80毫克每日一次的劑量治療。2022 年,研究增加了注冊部分,使用沃瑞沙®300毫克每日兩次聯合泰瑞沙®80毫克每日一次,對比沃瑞沙®300毫克每日兩次加安慰劑。
迄今為止,該研究已在全球包括北美、歐洲、南美和亞洲的80多個研究中心共納入超過360名患者。主要終點是ORR。關鍵次要終點包括無進展生存期(PFS)和緩解持續時間(DoR)。
關于泰瑞沙®
泰瑞沙®(奧希替尼)是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),在治療非小細胞肺癌(包括伴中樞神經系統轉移)患者中有確證的臨床活性。泰瑞沙®(40mg 和 80mg 每日一次口服片劑)在全球獲批的各種適應癥已治療了近80萬名患者。阿斯利康將繼續探索泰瑞沙®用于治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者。
有大量證據支持奧希替尼作為 EGFR突變非小細胞肺癌的標準治療。泰瑞沙®在ADAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者、FLAURA III 期研究中的晚期患者以及 在FLAURA2 III 期研究中與化療聯用,均改善了患者的臨床結局。
關于沃瑞沙®
沃瑞沙®(賽沃替尼)是一種強效、高選擇性的口服MET TKI,在晚期實體瘤中表現出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變(例如外顯子14跳躍突變或其他點突變)、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
賽沃替尼是中國首個獲批以及首個獲納入國家醫保藥品目錄的選擇性MET抑制劑。
目前,賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法,開發用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。除了SAVANNAH和SAFFRON研究外,賽沃替尼和奧希替尼聯合療法用于治療肺癌的SACHI和SANOVO中國 III期研究亦在進行中。
關于和黃醫藥
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力于將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對賽沃替尼的治療潛力的預期,賽沃替尼的進一步臨床研究計劃,對賽沃替尼的研究是否能達到其主要或次要終點的預期,以及對此類研究完成時間和結果發布的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性,此類風險和不確定性包括下列假設:入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性;臨床方案或監管要求變更;非預期不良事件或安全性問題;賽沃替尼(包括作為聯合療法)達到研究的主要或次要終點的療效;獲得不同司法管轄區的監管批準及獲得監管批準后獲得上市許可;賽沃替尼用于目標適應癥的潛在市場;資金充足性;以及阿斯利康成功開發和商業化賽沃替尼等。此外,由于部分研究可能依賴于與其他藥物(如奧希替尼)聯合使用,因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批準的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本公告發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。
醫療信息
本公告所提到的產品可能并未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用于不同的病癥,或采用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。
內幕消息
本公告包含(歐盟)第596/2014號條例(該條例構成《2018年歐洲聯盟(退出)法》定義的歐盟保留法律的一部分)第7條規定的內幕消息。
[1] Del Re M, et al. Understanding the Mechanisms of Resistance in EGFR-Positive NSCLC: From Tissue to Liquid Biopsy to Guide Treatment Strategy. Int J Mol Sci. 2019;20(16): 3951. [2] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed September 2024. [3]World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. World Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Accessed October 2024. [4] LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at: https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed September 2024. [5] Cheema PK, et al. Perspectives on treatment advances for stage III locally advanced unresectable non-small-cell lung cancer. Curr Oncol. 2019;26(1):37-42. [6] Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27. [7] Szumera-Cie?kiewicz A, et al.?EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in 11. Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence.?Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12. [8] Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013;66:79-89. [9] Soria JC, et al. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018;378(2):113-125. [10] Mok TS, et al. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017;376(7):629-640. [11] Hartmaier R, et al. Tumor genomics in patients (pts) with advanced epidermal growth factor receptor mutant (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed on first-line (1L) osimertinib therapy in the Phase II ORCHARD study. Cancer Res 15 June 2022; 82 (12_Supplement): LB078. [12] Piotrowska, et al. MET amplification (amp) as a resistance mechanism to osimertinib. Journal of Clinical Oncology 2017 35:15_suppl, 9020-9020. [13] Hartmaier, et al. Detection of MET-mediated EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) resistance in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): biomarker analysis of the TATTON study. Cancer Res (2019) 79 (13_Supplement): 4897. [14] Coleman N, et al. Beyond epidermal growth factor receptor: MET amplification as a general resistance driver to targeted therapy in oncogene-driven non-small-cell lung cancer. ESMO Open. 2019;6(6). |
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香港2024年10月3日 /美通社/ -- 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED")今日宣布愛優特®(ELUNATE®,呋喹替尼/fruquintinib)獲納入香港醫院管理局("醫管局")藥物名冊,列入"專用藥物"類別。于公立醫院或診所,在特定的臨床應用下獲處方該新藥的患者,只需支付標準費用。愛優特®于2024年1月取得香港藥劑業及毒藥管理局批準在香港注冊使用,用于治療經治的成人轉移性結直腸癌患者。
內科腫瘤科專家兼和黃醫藥獨立非執行董事莫樹錦醫生表示:"在新的‘1+'機制下取得批準后的不到六個月內,愛優特®已獲全額資助納入醫管局藥物名冊。我們可以清晰地看到政府為加速創新療法惠及本地患者以及為減輕患者經濟壓力所作出的努力,并對此感到由衷的贊賞。和黃醫藥的故事始于香港。自愛優特®獲批以來,和黃醫藥的團隊一直專注于為有需要的患者盡快提供這種創新的治療選擇。在未來我們將繼續致力于履行我們的使命,為中國香港乃至全球更多的患者帶來創新療法。"
同路人同盟(Cancer Patient Alliance)主席陳偉杰先生表示:"腸癌是香港第二大常見癌癥。看到‘1+'機制下首個批準的抗癌藥物獲納入藥物名冊專用藥物,這令人感到十分鼓舞。這不僅意味著患者可以獲得重要的治療選擇,而且對于不幸患有癌癥等嚴重疾病的患者和其家庭來說,納入藥物名冊也將令他們的負擔大大減輕。這一切離不開政府以及藥品研發企業的辛勤工作和合作。"
根據醫管局提供的資料此次納入藥物名冊將于2024年10月中旬起正式生效。呋喹替尼由和黃醫藥自主研發,并以商品名愛優特®在香港上市銷售。
關于結直腸癌在香港
結直腸癌是始于結腸或直腸的癌癥,是香港第二大常見癌癥。在2021年,新增約5,900例結直腸癌新癥并造成約2,300例死亡。[1] 盡管早期結直腸癌能夠通過手術切除,但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限,仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益于基于分子特征的個性化治療策略,然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。[2],[3],[4],[5],[6]
關于"1+"機制及呋喹替尼在香港獲批
中國香港特別行政區("香港特區")政府于2023年10月公布新的新藥審批機制(簡稱"1+"機制),該機制于2023年11月1日正式生效。該機制容許用于治療嚴重或罕見疾病的新藥,在符合本地臨床數據支持等要求,并經本地專家認可新藥的適用范圍后,須提交一個(而非原來的兩個)參考藥物監管機構的許可,便可以在香港申請注冊。
基于中國國家藥品監督管理局("國家藥監局")的批準,以及在香港當地的臨床數據,愛優特®(ELUNATE®)于2024年1月取得香港藥劑業及毒藥管理局批準在香港注冊使用,用于治療經治的成人轉移性結直腸癌患者,并成為"1+"機制下首個獲批在港注冊使用的藥物。
關于呋喹替尼
呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性,旨在降低脫靶激酶活性,從而實現對靶點持續覆蓋的藥物暴露以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止,呋喹替尼展示出可控的安全性特征,其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。
呋喹替尼在中國由和黃醫藥及禮來合作以商品名愛優特®上市銷售。其于2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來,已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可,并以商品名FRUZAQLA®上市銷售。FRUZAQLA® 已于加拿大、歐盟、日本、瑞士、英國和美國獲得批準,此外,在全球多個國家或地區的更多監管注冊申請也在進行中。
關于和黃醫藥
和黃醫藥是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力于將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦于美國和歐洲上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。
醫療信息
本新聞稿所提到的產品可能并未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用于不同的病癥,或采用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括呋喹替尼用于治療結直腸癌患者的治療潛力的預期,以及呋喹替尼針對此適應癥及其他適應癥的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:呋喹替尼的療效及安全性、和黃醫藥和為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金并實現及完成的能力,此類事件發生的時間,監管機構的行動或可影響臨床試驗的啟動、時間和進展及呋喹替尼的注冊路徑,以及新冠肺炎對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外,由于部分研究依賴與其他藥物產品與呋喹替尼聯合使用,因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批準的假設。此類前瞻性陳述包括但不限于以下陳述:關于開發、生產和商業化呋喹替尼的計劃的陳述,以及和黃醫藥的戰略、目標和預期的里程碑、業務計劃和重點。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
[1] Hong Kong Cancer Registry, Hospital Authority. Colorectal Cancer in 2021. Available at https://www3.ha.org.hk/cancereg/pdf/factsheet/2021/colorectum_2021.pdf |
[2] Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20(5)306-322. doi:10.1038/s41575-022-00736-1. |
[3] D'Haene N, et al. Clinical application of targeted next-generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761-20768. Published 2018 Apr 17. doi:10.18632/oncotarget.25099. |
[4] Venderbosch, et al. Mismatch repair status and braf mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the Cairo, Cairo2, coin, and Focus Studies. Clinical Cancer Res.,2014; 20(20):5322–5330. doi:10.1158/1078-0432.ccr-14-0332. |
[5] Koopman, M., et al. Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. Br J Cancer. 209;100(2), 266–273. doi:10.1038/sj.bjc.6604867. |
[6] Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1-14. doi:10.1200/EDBK_351354. |
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— 基于FRESCO?2 全球III 期臨床研究的結果獲批用于治療經治的轉移性結直腸癌患者 —
— 呋喹替尼已于多個地區獲批包括美國、歐洲和中國 —
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2024年9月24日 /美通社/ -- 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED")(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布其合作伙伴武田(TSE:4502/ NYSE:TAK)取得日本厚生勞動省(MHLW)批準生產及銷售FRUZAQLA®(呋喹替尼,fruquintinib)用于治療經治的轉移性結直腸癌患者。FRUZAQLA®成為日本超過十年來首個獲批用于治療轉移性結直腸癌的創新靶向療法,無論患者的生物標志物狀態如何。根據日本國立癌癥研究中心的統計數據,結直腸癌是日本最常見的癌癥類型,估計 2023 年有 16.1萬例新增病例,并造成5.4萬人死亡。[1]
FRUZAQLA®獲批用于治療無法徹底治愈及無法切除,且化療后病情進展的晚期或復發性結直腸癌。
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:"現在,武田已在日本取得 FRUZAQLA®批準,這證明了我們全球數據包的實力以及這種新藥為轉移性結直腸癌患者提供急需的治療選擇的潛力。在過去的十幾年來,武田一直是日本的轉移性結直腸癌治療領域的領導者,我們有信心武田能夠將FRUZAQLA®帶向日本患者。"
日本柏市國立癌癥研究中心東醫院副院長、藥物和診斷開發促進部主任兼胃腸腫瘤科主任吉野孝之醫生表示:"FRUZAQLA® 的日本獲批對于轉移性結直腸癌患者來說是一個重大的消息,他們長期以來都在翹首期盼新的有效治療選擇。FRESCO-2 全球研究展示了這種療法在臨床中為患者帶來的積極影響。在日本,篩查和有效療法的出現和普及令結直腸癌患者的治療結果不斷改善,我們期待 FRUZAQLA®的出現將為此類疾病的患者帶來新的希望。"
日本厚生勞動省的批準主要基于在美國、歐洲、日本和澳洲開展的FRESCO-2 III 期研究的結果。 FRESCO-2研究的數據已于2023 年 6 月在《柳葉刀(The Lancet)》上發表。 武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。FRUZAQLA®于2023年11月在美國獲得批準,并于2024年6月在歐洲獲得批準。
關于結直腸癌
結直腸癌是始于結腸或直腸的癌癥。根據國際癌癥研究機構(IARC)/世界衛生組織(WHO)的數據,結直腸癌是全球第三大常見癌癥,在2022年估計有超過190萬例新增病例,并造成超過90萬人死亡。在日本,結直腸癌是最常見的癌癥,2022年估計有14.6萬例新增病例和6萬例死亡。[2] 在歐洲,結直腸癌是第二大常見癌癥,2022年約有53.8萬例新增病例和24.8萬例死亡。[2],[3] 在美國,2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新癥以及5.3萬例死亡。[4] 盡管早期結直腸癌能夠通過手術切除,但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限,仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益于基于分子特征的個性化治療策略,然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。[5],[6],[7],[8],[9]
關于FRESCO?2 III期研究
FRESCO?2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的國際多中心臨床試驗,旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用于治療經治轉移性結直腸癌患者(NCT04322539)。FRESCO?2研究達到了所有主要終點及關鍵次要終點,在總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)方面均顯示出達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善,并在接受呋喹替尼治療的患者中展現出一致的獲益,無論患者既往接受過何種治療。呋喹替尼在FRESCO-2研究中顯示出可控的安全性,與之前公布的呋喹替尼單藥療法臨床試驗中所報告的一致。在接受呋喹替尼聯合最佳支持治療的患者中,20%出現導致治療停止的不良反應,而接受安慰劑聯合最佳支持治療的患者中,該比例為 21%。該研究的結果于2022年9月的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公布,并隨后在2023年6月于《柳葉刀(The Lancet)》發表。[10],[11]
關于武田和FRUZAQLA®
武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可,并以商品名FRUZAQLA®上市銷售。呋喹替尼于2023年11月在美國、2024年6月在歐盟、2024年8月在瑞士及2024年9月在加拿大、日本和英國獲批。美國的獲批是基于兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據,即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及于中國開展的FRESCO研究,在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特征亦保持一致。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。
關于呋喹替尼在中國獲批
呋喹替尼已于中國內地、香港和澳門獲批上市,并由和黃醫藥及禮來合作以商品名愛優特®(ELUNATE®)上市銷售。其于2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關鍵性注冊研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國的獲批,該研究的結果已于《美國醫學會雜志(JAMA)》上發表。自呋喹替尼在中國上市以來已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。
關于呋喹替尼
呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR(VEGFR-1、-2及-3)的口服抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性,旨在降低脫靶激酶活性,從而實現對靶點持續覆蓋的藥物暴露以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止,呋喹替尼展示出可控的安全性特征,其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。
日本重要安全性信息
處方前請參閱 FRUZAQLA(呋喹替尼)日本藥品說明書(J-PI)。
警告:FRUZAQLA 僅應在能夠充分應對緊急情況的醫療機構,并在具有足夠癌癥化療知識和經驗的醫生的監督下用于認為適合使用FRUZAQLA的患者。在開始治療前,應向患者和/或其家屬充分說明療效和風險,并征得其同意;已有嚴重的消化道出血包括致死情況的報告。應仔細監測患者,若觀察到任何異常,應暫停FRUZAQLA給藥并采取適當的措施。若發生嚴重出血,不應再次使用FRUZAQLA;已有消化道穿孔其中包括一些致死情況的報告。應仔細監測患者,若觀察到任何異常,應暫停FRUZAQLA給藥并采取適當的措施。若發生消化道穿孔,不應再次使用FRUZAQLA。
禁忌:對 FRUZAQLA 中任何成分有過敏史的患者。
重要注意事項:可能發生高血壓,包括高血壓危象。在開始FRUZAQLA治療之前以及治療期間應定期測量血壓;
可能出現蛋白尿。在開始FRUZAQLA治療之前以及治療期間定期監測尿蛋白;若需進行外科手術,建議患者在手術前停用 FRUZAQLA,因為傷口愈合可能出現延遲。手術后若要恢復治療,應根據患者的情況確認傷口充分愈合后決定。
特殊人群注意事項:
高血壓患者:高血壓可能加重;有出血傾向或凝血系統異常的患者:可能發生出血事件;消化道出血等出血患者:出血可能加劇;消化道等腹腔內炎癥并發癥患者:可能發生消化道穿孔;有血栓病史或當前有血栓風險的患者:可能發生短暫性腦缺血發作、血栓性微血管病變、肺栓塞、門靜脈血栓、深部靜脈血栓等;重度肝功能損傷患者(Child-Pugh C級):由于FRUZAQLA主要在肝臟代謝,因此血中濃度可能升高。尚未開展針對重度肝功能損傷患者的臨床試驗;有生育可能的患者:應建議育齡婦女在 FRUZAQLA 治療期間以及最后一次給藥后 2 周內采取適當的避孕措施;孕婦:對于已懷孕或可能懷孕的女性,僅當預期的治療獲益超過與該治療相關的潛在風險時方可使用FRUZAQLA。在一項大鼠胚胎-胎兒毒性研究中,在FRUZAQLA最大臨床劑量(5毫克/天)暴露量(AUC)約0.05倍的暴露水平時觀察到胎兒異常和致畸作用,包括胎兒外部、內臟和骨骼畸形以及內臟和骨骼變化;哺乳婦女:建議避免哺乳。 FRUZAQLA可能會進入母乳,嬰兒若經由母乳攝取可能會出現嚴重的不良反應;兒童使用:尚未開展針對兒童患者的臨床試驗。
不良反應:
可能會發生下列任何不良反應。應對患者密切監測,如觀察到任何此類異常,應采取適當措施包括停止用藥。臨床上顯著的不良反應如下。
高血壓:可能發生高血壓或高血壓危象。若發現血壓升高,必要時給予降血壓藥物等適當治療,必要時減少呋喹替尼劑量或中止呋喹替尼給藥。若出現重度或持續性高血壓,或者常規降血壓治療無法控制的高血壓或出現高血壓危象,應停止使用呋喹替尼;皮膚異常:可能出現掌跖紅腫感覺和皮疹等皮膚異常;出血:可能發生出血,包括鼻出血、血尿、消化道出血和咳血。已出現致死的報告;消化道穿孔:已有致命結果的報告;動脈血栓事件:可能發生動脈血栓事件,包括短暫性腦缺血發作和血栓性微血管病變;靜脈血栓事件:可能發生肺栓塞、門靜脈血栓、深部靜脈血栓等靜脈血栓栓塞;可逆性后部腦病變綜合征:若出現頭痛、抽搐、嗜睡、精神錯亂、精神功能改變、失明或其他視力障礙或神經功能障礙,應停止使用呋喹替尼,并采取適當措施,包括控制血壓;動脈夾層:可能發生動脈夾層,包括主動脈剝離。
關于美國處方信息:
https://www.fruzaqla.com/sites/default/files/resources/fruzaqla-prescribing-information.pdf
關于歐盟產品特性摘要:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fruzaqla
關于和黃醫藥
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力于將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦于美國和歐洲上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括呋喹替尼用于治療結直腸癌患者的治療潛力的預期,以及呋喹替尼針對此適應癥及其他適應癥的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:支持呋喹替尼于其他地區(例如:日本)獲批用于治療結直腸癌或其他適應癥的上市許可申請的數據充足性、獲得監管部門審批的潛力,呋喹替尼的安全性、和黃醫藥及/或武田為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金并實現及完成的能力,此類事件發生的時間,各方滿足許可協議的條款和條件的能力,監管機構的行動或可影響臨床試驗的啟動、時間和進展及呋喹替尼的注冊路徑,以及武田成功開發、生產和商業化呋喹替尼的能力等。此外,由于部分研究依賴與其他藥物產品與呋喹替尼聯合使用,因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批準的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本公告發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。
醫療信息
本公告所提到的產品可能并未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用于不同的病癥,或采用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。
內幕消息
本公告包含(歐盟)第596/2014號條例(該條例構成《2018年歐洲聯盟(退出)法》定義的歐盟保留法律的一部分)第7條規定的內幕消息。
[1] Foundation for Promotion of Cancer Research. Cancer Statistics In Japan. Tokyo, Foundation for Promotion of Cancer Research; 2023. [2] Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834. [3] Ferlay J, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed 12 June 2024. [4] American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2024. Atlanta, American Cancer Society; 2024. [5] Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20(5)306?322. doi:10.1038/s41575?022?00736?1. [6] D'Haene N, et al. Clinical application of targeted next?generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761?20768. Published 2018 Apr 17. doi:10.18632/oncotarget.25099. [7] Venderbosch S, et al. Mismatch repair status and BRAF mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the CAIRO, CAIRO2, COIN, and FOCUS Studies. Clinical Cancer Res. 2014; 20(20):5322–5330. doi:10.1158/1078?0432.ccr?14?0332. [8] Koopman M, et al. Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. Br J Cancer. 2009;100(2), 266–273. doi:10.1038/sj.bjc.6604867. [9] Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1?14. doi:10.1200/EDBK_351354. [10] Dasari NA, et al. LBA25 – FRESCO?2: A global Phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808?S869. doi:10.1016/annonc/annonc1089. [11] Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO?2): an international, multicentre, randomised, double?blind, Phase III study. Lancet. 2023;402(10395):41?53. doi:10.1016/S0140?6736(23)00772?9. |
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香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2024年7月31日 /美通社/ -- 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫藥"、"本公司"或"我們")(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日公布截至2024年6月30日止六個月的財務業績以及提供關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。
除另有說明外,所有金額均以美元列示。
收入增長勢頭持續,現金結余充裕支持擴展
呋喹替尼全球布局持續推進,管線進一步拓寬并取得切實進展
和黃醫藥非執行主席艾樂德(Dan Eldar)博士表示:"和黃醫藥在今年上半年表現強勁。團隊繼續實施我們的戰略并取得了重要的進展,持續發現和開發創新及有效的藥物;在中國本土市場和全球市場開展臨床試驗;及快速實現監管注冊和商業目標。我很高興看到我們與武田的合作繼續取得成功,也很高興看到公司為海外患者帶來醫療獲益的能力不斷增強。在此期間,我們在美國的收入持續增長,預計未來數月還將迎來在更多其他國家的收入增長。我們還會充分發揮我們在中國將新藥帶向市場,以及為已上市藥物擴展新適應癥的良好經驗,期望在未來幾年取得多項潛在新藥上市申請批準。"
"我想借此機會向剛剛退休的杜志強先生表示衷心感謝,杜先生見證了和黃醫藥的創立,并作出了重大貢獻,令和黃醫藥成長為一家全球性的創新型生物醫藥公司,致力于發現、開發和商業化癌癥和免疫性疾病療法,以改善全球患者的生活質量。我期待著帶領公司邁入充滿潛力與希望的新發展階段。"
2024年中期業績及最新業務進展
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:"和黃醫藥團隊始終不懈努力,以保持我們近年來在臨床及監管注冊方面的良好勢頭,并推動已獲批產品取得商業上的成功。我要感謝每個人的辛勤工作及投入。與2023年上半年相比,我們的腫瘤產品收入增長了59%,與此同時,我們在推進研發管線時也更具側重性,擁有巨大潛力創造更高價值。我們在今年新啟動了三項關鍵性的后期研究,管線中目前共有十多項關鍵性研究正在進行中,有望在未來支持更多藥物審批。"
"我們為實現藥物全球化而采取的合作戰略,幫助我們在為內部研發引擎提供持續的動力,以及推動本土市場銷售的同時,將我們的創新藥物帶向全球更多地區的患者。FRUZAQLA®在武田帶領下的初步銷售表現令人贊賞,證明了我們藥物的品質及其在全球市場的潛力,以及驗證了我們在海外市場采取合作戰略的成效。"
"下半年我們將繼續推進各項注冊研究。我們期待在年底左右在中國取得索樂匹尼布的注冊批準,并在美國提交賽沃替尼的新藥上市申請。我們將繼續朝著成為一家可持續發展的生物醫藥企業這一目標邁進。"
I. 商業營運
腫瘤業務市場銷售額增長140%(按固定匯率計算為145%)至2.433億美元(2023年上半年:1.013億美元),得益于此,腫瘤產品綜合收入強勁增長59%(按固定匯率計算為64%)至1.278億美元(2023年上半年:8,010萬美元),主要包括以下重點:
腫瘤/免疫業務綜合收入包括腫瘤綜合產品收入,其中包括產品收入、商業服務費及特許權使用費,以及來自合作伙伴的研發收入,主要如下:
因此,腫瘤/免疫業務綜合收入總額為1.687億美元(2023年上半年:3.592億美元)。包括其他業務收入,總收入為3.057億美元(2023年上半年:5.329億美元)。
(未經審核, |
市場銷售額* |
綜合收入** |
||||||||
2024年上半年 |
2023年上半年 |
%Δ |
(固定匯率) |
2024年上半年 |
2023年上半年 |
%Δ |
(固定匯率) |
|||
FRUZAQLA® |
130.5 |
— |
— |
42.8 |
— |
— |
||||
愛優特® |
61.0 |
56.3 |
+8 % |
(+13 %) |
46.0 |
42.0 |
+9 % |
(+14 %) |
||
蘇泰達® |
25.4 |
22.6 |
+12 % |
(+17 %) |
25.4 |
22.6 |
+12 % |
(+17 %) |
||
沃瑞沙® |
25.9 |
22.0 |
+18 % |
(+22 %) |
13.1 |
15.1 |
-14 % |
(-10 %) |
||
達唯珂® |
0.5 |
0.4 |
+40 % |
(+46 %) |
0.5 |
0.4 |
+40 % |
(+46 %) |
||
腫瘤產品 |
243.3 |
101.3 |
+140 % |
(+145 %) |
127.8 |
80.1 |
+59 % |
(+64 %) |
||
武田首付款、里程碑及研發服務收入 |
33.8 |
269.1 |
-87 % |
(-87 %) |
||||||
其他研發服務收入 |
7.1 |
10.0 |
-29 % |
(-27 %) |
||||||
腫瘤/免疫業務合計 |
168.7 |
359.2 |
-53 % |
(-52 %) |
||||||
其他業務 |
137.0 |
173.7 |
-21 % |
(-18 %) |
||||||
收入總額 |
305.7 |
532.9 |
-43 % |
(-41 %) |
||||||
* =就FRUZAQLA®、愛優特®和沃瑞沙®,主要分別代表武田、禮來[18]和阿斯利康提供的對第三方的總銷售額。 |
||||||||||
** =就FRUZAQLA®,代表武田支付的藥品供應和特許權使用費;就愛優特®,代表禮來向和黃醫藥支付的藥品供應、 |
II.注冊審批進展
中國
中國以外
III.后期臨床項目進展
賽沃替尼(中國商品名:沃瑞沙®)是一種高選擇性口服的MET[23]抑制劑
賽沃替尼潛在的臨床和監管關鍵進展:
呋喹替尼(中國商品名:愛優特®,海外商品名:FRUZAQLA® )是一種高選擇性的VEGFR [27] 1/2/3口服抑制劑,旨在提高激酶選擇性,從而降低脫靶毒性
呋喹替尼潛在的臨床和監管關鍵進展:
索樂匹尼布(HMPL-523)是一種研究性的高選擇性口服Syk抑制劑,Syk是Fc受體和B細胞受體信號傳導通路的關鍵組成部分
索樂匹尼布潛在的臨床關鍵進展:
索凡替尼(中國商品名:蘇泰達®)是一種VEGFR、FGFR[40]及CSF-1R[41]的口服小分子抑制劑,旨在用于抑制腫瘤血管生成,并通過調節腫瘤相關巨噬細胞以促進對腫瘤細胞的免疫應答
他澤司他(中國海南、澳門及香港商品名:達唯珂®)是一種同類首創EZH2口服抑制劑
HMPL-453是一種新型、高選擇性及強效的FGFR 1/2/3抑制劑
HMPL-306是一種IDH1和IDH2酶的研究性高選擇性口服雙重抑制劑,而這些酶被認為是某些血液惡性腫瘤、神經膠質瘤和實體瘤的驅動因素
其他早期研究性候選藥物
IV.合作最新進展
兩款由和黃醫藥發現的候選藥物在創響生物[46]的推動下取得進一步臨床進展
V. 其他業務
VI.可持續發展
和黃醫藥致力逐步將可持續發展融入各個營運方面,并為我們的持份者創造長遠價值。2024年4月,我們發布了2023年可持續發展報告,重點闡述我們在11項目標和指標方面取得的進展;氣候行動的優化工作,包括進行了范圍3排放篩選和測量,并加強與供應商合作;數據質量的提升;更具協調性的五大可持續發展支柱;以及提前參考最新披露標準及行業特定披露標準的可持續發展披露。
我們的努力亦得到了更廣泛的認可。本地和國際上主要的可持續發展評級機構對和黃醫藥予以穩步提升的評級,這些評級來自恒生、ISS、MSCI、標普全球、Sustainalytics 和 Wind。近期,在標普全球ESG[48] 評分中,和黃醫藥更取得49分的佳績,大幅高于同行業平均分31分。此外,我們還榮獲了香港投資者關系協會頒發的"最佳 ESG(E)"、"彭博商業周刊-ESG領先企業"頒發的的兩項殊榮、新城財經臺頒發的"灣區企業可持續發展大獎"五項大獎,以及入選E藥經理人中國醫藥上市公司ESG 競爭力20強等。
2024年,我們持續在上述方面努力,并通過進行更全面的氣候風險評估,量化氣候風險對我們主要業務的影響,進一步加強我們的氣候行動;將可持續發展融入我們的企業文化;以及開始計劃未來的目標和指標。
財務摘要
匯率影響:2024年上半年,人民幣兌美元平均貶值約4%,這影響了我們的綜合財務業績,要點如下。
于2024年6月30日,現金及現金等價物和短期投資合計為8.025億美元,而于2023年12月31日為8.863億美元。
截至2024年6月30日止六個月收入為3.057億美元,而截至2023年6月30日止六個月為5.329億美元。
截至2024年6月30日止六個月凈開支為2.799 億美元,而截至2023年6月30日止六個月為3.643 億美元,反映我們在成本控制方面作出的巨大努力。
截至2024年6月30日止六個月和黃醫藥應占凈收益為2,580萬美元,而截至2023年6月30日止六個月為1.686億美元。
財務指引
我們重申腫瘤/免疫業務綜合收入的2024年全年指引為3億至4億美元,主要得益于已上市的腫瘤產品30%至50%的目標收入增長。在2024年以及往后,和黃醫藥的工作將得到其強勁的財務狀況的支持。因此,公司完全有能力實現其建立自給自足可持續的業務,以及透過其在中國市場的銷售網絡和全球合作伙伴將創新藥物帶向全球患者的目標。
股東及投資者應注意:
非GAAP財務指標的使用和調節—本公告中提及不包括融資活動的調整后集團凈現金流及按照按固定匯率計算報告的財務指標均基于非GAAP財務指標。請參見"非GAAP財務指標的使用和調節",以分別了解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標調節的進一步資料。
財務概要 |
|||
簡明綜合資產負債表數據 |
|||
(千美元) |
于2024年6月30日 |
于2023年12月31日 |
|
(未經審核) |
|||
資產 |
|||
現金及現金等價物和短期投資 |
802,453 |
886,336 |
|
應收賬款 |
156,916 |
116,894 |
|
其他流動資產 |
88,891 |
93,609 |
|
物業、廠房及設備 |
94,815 |
99,727 |
|
合資企業權益 |
80,519 |
48,411 |
|
其他非流動資產 |
37,274 |
34,796 |
|
資產總額 |
1,260,868 |
1,279,773 |
|
負債及股東權益 |
|||
應付賬款 |
43,398 |
36,327 |
|
其他應付款、應計開支及預收款項 |
249,218 |
271,399 |
|
遞延收入 |
108,777 |
127,119 |
|
銀行貸款 |
82,100 |
79,344 |
|
其他負債 |
25,357 |
22,197 |
|
負債總額 |
508,850 |
536,386 |
|
本公司股東權益 |
740,084 |
730,541 |
|
非控股權益 |
11,934 |
12,846 |
|
負債及股東權益總額 |
1,260,868 |
1,279,773 |
簡明綜合經營表資料 |
|||
(未經審核,千美元,股份和每股數據除外) |
截至6月30日止六個月 |
||
2024年 |
2023年 |
||
收入: |
|||
腫瘤/免疫業務—上市產品 |
127,796 |
80,149 |
|
腫瘤/免疫業務—研發 |
40,841 |
279,034 |
|
腫瘤/免疫業務綜合收入 |
168,637 |
359,183 |
|
其他業務 |
137,044 |
173,691 |
|
收入總額 |
305,681 |
532,874 |
|
經營開支: |
|||
收入成本 |
(180,135) |
(208,324) |
|
研發開支 |
(95,256) |
(144,633) |
|
銷售及行政開支 |
(57,811) |
(68,263) |
|
經營開支總額 |
(333,202) |
(421,220) |
|
(27,521) |
111,654 |
||
其他收益凈額 |
22,765 |
25,434 |
|
除所得稅開支及合資企業權益收益前(虧損)/收益 |
(4,756) |
137,088 |
|
所得稅開支 |
(2,886) |
(2,730) |
|
所占合資企業權益除稅后收益 |
33,807 |
35,110 |
|
凈收益 |
26,165 |
169,468 |
|
減:非控股權益應占凈收益 |
(364) |
(917) |
|
和黃醫藥應占凈收益 |
25,801 |
168,551 |
|
和黃醫藥應占每股普通股盈利(每股普通股,美元) |
|||
—基本 |
0.03 |
0.20 |
|
—攤薄 |
0.03 |
0.19 |
|
計算每股普通股盈利所用的股份數 |
|||
—基本 |
856,030,704 |
846,928,863 |
|
—攤薄 |
872,534,466 |
866,990,610 |
|
和黃醫藥應占每份ADS盈利(每份ADS,美元) |
|||
—基本 |
0.15 |
1.00 |
|
—攤薄 |
0.15 |
0.97 |
|
計算每份ADS盈利所用的ADS份數 |
|||
—基本 |
171,206,141 |
169,385,773 |
|
—攤薄 |
174,506,893 |
173,398,122 |
關于和黃醫藥
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力于將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個癌癥藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦于美國上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。
簡稱使用
除非文意另有所指外,否則本公告中所稱"集團"、"公司"、"和黃醫藥"、"和黃醫藥集團"、"我們"和"我們的"指和黃醫藥(中國)有限公司及其附屬公司,除非文中另有說明或指明。
過往業績和前瞻性陳述
本公告所載本集團之表現和經營業績屬歷史性質,且過往表現并不保證本集團之未來業績。本公告包含符合1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如"將會"、"期望"、"預期"、"未來"、"打算"、"計劃"、"相信"、 "估計"、"籌備"、"可能"、"潛在"、"同類首創"、"同類最佳"、"旨在"、"目標"、"指導"、"追求"或類似術語,或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應癥的明示或暗示討論,或通過討論戰略、計劃、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據目前的信念和期望而對未來事件的預期,并受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現,或者基本假設被證明屬不正確,則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入。和黃醫藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲準銷售,也不能保證已獲得的任何批準在未來繼續有效,或者由和黃醫藥及/或其合作伙伴銷售或以其他方式將產品商業化(統稱"和黃醫藥產品")將達到任何特定的收入或凈收益水平。和黃醫藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響:意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管,其中包括和黃醫藥的ADS可能因《外國公司責任法案》及其下頒布的規則而被禁止在美國交易的風險;研究與開發中固有的不確定性,包括無法滿足關鍵的關于受試者的注冊率、時機和可用性的研究假設,其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求,臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、品質或生產方面的問題;候選藥物無法滿足硏究的主要或次要評估指標;候選藥物無法獲得不同司法管轄區的監管批準或和黃醫藥產品獲得監管批準后的使用情況,市場認受性及商業成功;所發現、開發及/或商業化競爭產品和候選藥物可能比和黃醫藥產品及候選藥物更有優勢或更具成本效益;政府當局和其他第三方的研究(無論由和黃醫藥或其他人士進行及無論屬強制或自愿)或建議及指引對和黃醫藥產品及開發中的候選藥物的商業成功的影響;和黃醫藥制造及管理多種產品及候選藥物供應鏈的能力;和黃醫藥產品能否從第三方支付機構獲得報銷及獲報銷的程度,包括私人支付機構的醫療健康及保險計劃以及政府保險計劃;開發、生產及銷售和黃醫藥產品的成本;和黃醫藥實現其任何財務預測或指引的能力以及該等預測或指引所依據的假設的變化;遏制醫療成本的全球趨勢,包括持續的價格壓力;實際和潛在法律程序的不確定性,其中包括實際或潛在產品責任訴訟、有關銷售和行銷行為的訴訟和調查、知識產權糾紛以及一般性的政府調查;以及整體經濟和行業狀況,包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及流行病和疾病暴發的影響的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論,請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所53提交的文件。和黃醫藥在本公告中提供之資料截至本公告日期,并且不承擔因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
此外,本公告包含和黃醫藥從行業出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統計數據和估計。盡管和黃醫藥認為該等出版物、報告和調查研究是可靠的,但是和黃醫藥尚未獨立驗證該等數據,不能保證該等數據的準確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數據。該等數據涉及風險和不確定性,并可能根據各種因素(包括前述因素)有所更改。
內幕消息
本公告載有條例(歐盟)第596/2014號(由于其構成2018年脫離歐盟法所界定保留歐盟法例的一部分)第7條所指的內幕消息。
醫療信息
本公告所提到的產品可能并未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用于不同的病癥,或采用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被視為是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。
[1] 固定匯率 = Constant exchange rate (CER)。我們亦報告按固定匯率 (CER),一種非GAAP指標,計算業績變化。請參閱下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」,以分別了解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標的對賬
[2] 市場銷售額 = 由禮來(愛優特®)、武田(FRUZAQLA®)、阿斯利康(沃瑞沙®)及和黃醫藥(愛優特®、蘇泰達®、沃瑞沙®及達唯珂®)向第三方的總銷售額
[3] 研發 = 研究與發現 (R&D)
[4] 武田 = Takeda Pharmaceuticals International AG,Takeda Pharmaceutical Company Limited的附屬公司
[5] 免疫性血小板減少癥 = Immune thrombocytopenia purpura (ITP)
[6] 新藥上市申請 = New Drug Application (NDA)
[7] 非小細胞肺癌 = Non-small cell lung cancer (NSCLC)
[8] MET外顯子14 = MET外顯子14 跳變(MET exon 14 skipping alterations,METex14)
[9] 自身免疫性溶血性貧血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA)
[10] 急性髓系白血病 = Acute myeloid leukemia (AML)
[11] 胰腺導管腺癌 = Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC)
[12] Syk = 脾酪氨酸激酶 (Spleen tyrosine kinase)
[13] EZH2 = zeste基因增強子同源物2 (Enhancer of zeste homolog 2)
[14] IDH = 異檸檬酸脫氫酶 (Isocitrate dehydrogenase)
[15] BTK = 布魯頓酪氨酸激酶 (Bruton's tyrosine kinase)
[16] 結直腸癌 = Colorectal cancer (CRC)
[17] 國家醫保藥品目錄 = 《中國國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(NRDL)
[18] 禮來 = 禮來公司 (Eli Lilly and Company)
[19] 新適應癥上市申請 = Supplemental New Drug Application (sNDA)
[20] 國家藥監局 = 中國國家藥品監督管理局 (China National Medical Products Administration, NMPA)
[21] 復發/難治性 = 復發及/或難治性 (Relapsed and/or refractory, R/R)
[22] EMA = 歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency)
[23] MET = 間充質上皮轉化因子 (Mesenchymal epithelial transition factor)
[24] AACR = 美國癌癥研究協會 (American Association for Cancer Research)
[25] EGFR = 表皮生長因子受體 (Epidermal growth factor receptor)
[26] FDA = 美國食品藥品監督管理局 (Food and Drug Administration)
[27] VEGFR = 血管內皮生長因子受體 (Vascular endothelial growth factor receptor)
[28] pMMR = 錯配修復完整 (Proficient mismatch repair)
[29] ASCO = 美國臨床腫瘤學會 (American Society of Clinical Oncology)
[30] ASCO GI = 美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會
[31] 癌胚抗原 = Carcinoembryonic antigen (CEA)
[32] PFS = 無進展生存期 (Progression-free survival)
[33] ORR = 客觀緩解率 (Objective response rate)
[34] DCR = 疾病控制率 (Disease control rate)
[35] OS = 總生存期 (Overall survival)
[36] PMDA = 日本醫藥品和醫療器械局 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
[37] 腎細胞癌 = Renal cell carcinoma (RCC)
[38] EHA=歐洲血液學協會 (European Hematology Association)
[39] TPO = 血小板生成素 (thrombopoietin); TPO-RA = 血小板生成素受體激動劑 (thrombopoietin receptor agonists)
[40] FGFR = 成纖維細胞生長因子受體 (Fibroblast growth factor receptor)
[41] CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受體 (Colony-stimulating factor 1 receptor)
[42] PD-1 = 程序性細胞死亡蛋白-1 (Programmed cell death protein-1)
[43] 肝內膽管癌 = Intrahepatic cholangiocarcinoma (IHCC)
[44] ERK = 細胞外信號調節激酶 (Extracellular signal-regulated kinase)
[45] 抗體偶聯藥物 = Antibody-drug conjugate (ADC)
[46] 創響生物 = Inmagene Biopharmaceuticals
[47] 上海和黃藥業 = 上海和黃藥業有限公司 (Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL)
[48] ESG = 環境、社會及管治 (Environmental, Social and Governance)
[49] GAAP = 一般公認會計原則 (Generally Accepted Accounting Principles)
[50] 海南先行區 = 海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區 (Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Hainan Pilot Zone)
[51] 銷售及行政開支 = Selling and administrative expenses (S&A)
[52] ADS = 美國預托證券 (American depositary share)
[53] 香港交易所 = 香港聯合交易所有限公司主板
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香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2024年7月4日 /美通社/ -- 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED")(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布他澤司他(tazemetostat)用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局("國家藥監局")受理并予以優先審評。
他澤司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme, Inc.("Epizyme")開發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑,已獲美國食品藥品監督管理局("FDA")加速批準用于治療特定的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮樣肉瘤患者。日本厚生勞動省亦已批準其用于治療特定的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者。和黃醫藥達成一項戰略合作,負責在中國內地、香港、澳門和臺灣進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。
一項在中國開展的多中心、開放標簽的II 期橋接研究,以及 Epizyme 在中國以外地區開展的臨床研究支持了此項中國新藥上市申請。
他澤司他的臨床急需進口藥品申請已于2022年5月獲批于海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區(簡稱"海南先行區")使用,用于治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者,與FDA已批準的標簽一致。他澤司他已于2023年3月在中國澳門特別行政區獲批使用,并于2024年5月在中國香港特別行政區獲批使用。
關于濾泡性淋巴瘤
濾泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。濾泡性淋巴瘤約占非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年,中國和美國估計分別新增16,000例和13,000例濾泡性淋巴瘤患者。[1],[2],[3]
關于他澤司他在中國的臨床開發計劃
他澤司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme開發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑。和黃醫藥達成一項戰略合作,負責在中國內地、香港、澳門和臺灣進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。
在中國開展的II期橋接研究共納入42名患者。研究的主要目標是評估他澤司他用于治療伴有EZH2突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的客觀緩解率("ORR"),次要目標包括評估他澤司他用于治療伴有或不伴有EZH2突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的緩解持續時間("DoR")、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)、安全性和藥代動力學。研究的結果將提交于即將召開的學術會議供發表(NCT05467943)。
和黃醫藥正參與益普生的SYMPHONY-1研究,并領導在中國進行的研究。這是一項多中心、隨機、雙盲、活性對照、三階段、生物標志物富集的確證性全球Ib/III期研究,旨在評估他澤司他聯合利妥昔單抗和來那度胺(rituximab 和lenalidomide, R²方案)用于治療既往接受過至少一線治療后復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效(NCT04224493)。
關于他澤司他在美國獲批
他澤司他是一種甲基轉移酶抑制劑,在美國獲批用于治療以下患者:
上皮樣肉瘤患者中最常見(≥20%)的不良反應是疼痛、疲勞、惡心、食欲下降、嘔吐和便秘。濾泡性淋巴瘤患者中最常見(≥20%)的不良反應是疲勞、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、惡心和腹痛。
請查看達唯珂®(TAZVERIK®,他澤司他)美國完整處方資料。
達唯珂®已于日本獲批用于治療EZH2基因突變陽性的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(僅當標準治療不適用時)。
達唯珂®是益普生旗下公司Epizyme Inc. 的注冊商標。
關于和黃醫藥
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力于將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦于美國上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對國家藥監局審評他澤司他用于治療濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請以及審評時間的預期、他澤司他用于治療濾泡性淋巴瘤的治療潛力的預期,以及他澤司他針對此適應癥及其他適應癥的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:對研究時間和結果發布的預期、支持他澤司他在中國或其他地區獲批用于治療濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力,他澤司他的安全性、和黃醫藥為他澤司他進一步臨床開發計劃及商業化提供資金并實現及完成的能力,以及此類事件發生的時間等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
醫療信息
本新聞稿所提到的產品可能并未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用于不同的病癥,或采用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。
[1] Source: NCCN – https://www.nccn.org
[2] Source: SEER – https://seer.cancer.gov/statfacts/html/follicular.html
[3] Source: GLOBOCAN https://gco.iarc.fr/
— 基于FRESCO?2 全球III 期臨床研究的積極結果獲批用于治療經治的轉移性結直腸癌患者 —
— FRUZAQLA ®(呋喹替尼)成為歐盟超過十年來第一個批準用于治療轉移性結直腸癌的創新靶向療法,無論患者的生物標志物狀態如何 —
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2024年6月22日 /美通社/ -- 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED")(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布其合作伙伴武田(TSE:4502/ NYSE:TAK)取得歐盟委員會(European Commission)批準FRUZAQLA®(呋喹替尼,fruquintinib)作為單藥療法用于治療既往接受過包括氟尿嘧啶類(fluoropyrimidine)、奧沙利鉑(oxaliplatin)和伊立替康(irinotecan)為基礎的化療、抗血管內皮生長因子("VEGF")治療以及抗表皮生長因子受體(EGFR)治療在內的現有標準治療,以及曲氟尿苷替匹嘧啶(trifluridine-tipiracil)或瑞戈非尼(regorafenib)治療后疾病進展或不耐受的成人轉移性結直腸癌患者。
西班牙巴塞羅那Vall d´Hebron腫瘤研究所(VHIO)所長Josep Tabernero博士表示:"呋喹替尼成為第一個也是唯一一個在歐盟獲得批準用于治療結直腸癌的針對所有三種VEGFR亞型的選擇性抑制劑,這一決定標志著歐洲腫瘤學的一個重要里程碑。在歐洲,經治的轉移性結直腸癌患者及他們的臨床醫生亟需新的治療選擇。我們很高興向前邁出了重要的一步,可以為患者開出這種新的、具有差異性的藥物。"
武田全球抗腫瘤事業部總裁Teresa Bitetti表示:"很高興 FRUZAQLA® 取得歐盟委員會批準,我們現在可以為經治的轉移性結直腸癌患者提供新的治療選擇,無論他們的生物標志物狀態如何。長期以來,歐洲的轉移性結直腸癌患者一直在等待新的治療選擇,我們很榮幸通過與和黃醫藥的合作能夠滿足這一需求。"
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:"對于和黃醫藥來說,這是一個重要的里程碑。這是我們的研發引擎在歐洲首個獲批的產品,并且通過與武田的合作,在如此短的時間內實現了這一目標。目前,這款創新的抗腫瘤藥物正在美國和中國改善該疾病的治療前景,我們也期待將其影響力帶向歐洲的患者。"
繼2024 年 4 月人用藥品委員會("CHMP")給出積極意見后,歐盟委員會做出此項批準。CHMP的意見主要是基于FRESCO-2國際多中心III期研究的結果,該研究結果亦支持了上市許可申請(MAA)的提交。 該上市許可申請已于 2023 年 6 月獲歐洲藥品管理局(EMA)確認及受理。FRESCO-2 研究的數據已在2023 年 6 月發表于《柳葉刀(The Lancet)》。
關于結直腸癌
結直腸癌是始于結腸或直腸的癌癥。根據國際癌癥研究機構(IARC)/世界衛生組織(WHO)的數據,結直腸癌是全球第三大常見癌癥,在2022年估計有超過190萬例新增病例,并造成超過90萬人死亡。在歐洲,結直腸癌是第二大常見癌癥,2022年約有53.8萬例新增病例和24.8萬例死亡。[1],[2] 在美國,2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新癥以及5.3萬例死亡。[3] 在日本,結直腸癌是最常見的癌癥,2022年估計有14.6萬例新增病例和6萬例死亡。[2]盡管早期結直腸癌能夠通過手術切除,但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限,仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益于基于分子特征的個性化治療策略,然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。[4],[5],[6],[7],[8]
關于FRESCO?2 III期研究
FRESCO?2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的國際多中心臨床試驗,旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用于治療經治轉移性結直腸癌患者(NCT04322539)。FRESCO?2研究達到了所有主要終點及關鍵次要終點,在總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)方面均顯示出達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善,并在接受呋喹替尼治療的患者中展現出一致的獲益,無論患者既往接受過何種治療。呋喹替尼在FRESCO-2研究中顯示出可控的安全性,與之前公布的呋喹替尼單藥療法臨床試驗中所報告的一致。在接受呋喹替尼聯合最佳支持治療的患者中, 20%出現導致治療停止的不良反應,而接受安慰劑聯合最佳支持治療的患者中,該比例為 21%。該研究的結果于2022年9月的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公布,并隨后在2023年6月于《柳葉刀(The Lancet)》發表。[9],[10]
關于呋喹替尼
呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR(VEGFR-1、-2及-3)的口服抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性,旨在降低脫靶激酶活性,從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止,呋喹替尼展示出可控的安全性特征,其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。
關于武田和FRUZAQLA®
武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。呋喹替尼于2023年11月于美國獲得批準,并由武田以商品名FRUZAQLA®上市銷售。美國的獲批是基于兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據,即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及于中國開展的FRESCO研究,在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特征亦保持一致。
除了向EMA提交的申請外,一項向日本醫藥品和醫療器械局(PMDA)的申請亦于2023年9月提交。
關于呋喹替尼在中國獲批
呋喹替尼已于中國獲批上市,并由和黃醫藥及禮來合作以商品名愛優特®(ELUNATE®)上市銷售。其于2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關鍵性注冊研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國的獲批,該研究的結果已于《美國醫學會雜志(JAMA)》上發表。自呋喹替尼在中國上市以來,截至2023年年中已有超過8萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。
關于和黃醫藥
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力于將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦于美國上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。
歐洲重要安全性信息
處方前請參閱 FRUZAQLA(呋喹替尼)產品特性摘要 (SmPC)。
使用指南:FRUZAQLA 應該由具有抗腫瘤治療經驗的醫生起始使用。應向患者提供包裝說明書。
禁忌:對活性成分或任何賦形劑過敏。
特殊人群: 腎功能不全:輕度、中度或重度腎功能不全患者無需調整劑量;肝功能不全:輕度或中度肝功能不全患者無需調整劑量。重度肝功能不全的患者不建議使用 FRUZAQLA,因為尚無FRUZAQLA針對該人群的研究;老年人:65歲以上患者無需調整劑量;兒童人群:FRUZAQLA 在兒童人群中沒有用于轉移性結直腸癌適應癥的相關使用數據;育齡婦女/女性避孕:應建議育齡婦女在治療期間以及最后一次服用 FRUZAQLA 后至少 2 周內使用高效避孕措施;妊娠:尚無FRUZAQLA用于孕婦的臨床數據。根據其作用機制,FRUZAQLA 有可能對胎兒造成傷害。動物研究顯示生殖毒性,包括胎兒畸形。 FRUZAQLA 不應在懷孕期間使用,除非婦女的臨床情況需要 FRUZAQLA 治療。如果在懷孕期間使用 FRUZAQLA 或患者在治療期間懷孕,必須告知患者對胎兒的潛在危害;哺乳:尚未確定哺乳期間是否可以安全使用FRUZAQLA。目前尚不明確FRUZAQLA 或其代謝物是否會經人乳排泄。沒有關于 FRUZAQLA 經動物乳汁排泄的動物數據。不能排除母乳喂養的新生兒/嬰兒所面臨的風險。治療期間及最后一次服藥后 2 周內應停止哺乳;生育力:尚無關于 FRUZAQLA影響人類生育力的數據。動物研究結果顯示 FRUZAQLA 可能會損害雄性和雌性生育力。
警告及注意事項
藥物相互作用
其他藥品對 FRUZAQLA 的藥代動力學影響
CYP3A誘導劑
FRUZAQLA 合與利福平(一種強效 CYP3A 誘導劑)600 mg 每日一次聯合給藥,使FRUZAQLA的 AUCinf降低 65%,Cmax 降低 12%。應避免 FRUZAQLA 與強效和中度 CYP3A 誘導劑同時給藥。
CYP3A抑制劑
FRUZAQLA 與伊曲康唑(一種強效 CYP3A 抑制劑)200 mg 每日兩次聯合給藥, 未對血漿藥物濃度-時間曲線下面積(AUC)和Cmax產生臨床顯著性影響。與 CYP3A 抑制劑聯合給藥時無需調整 FRUZAQLA 的劑量。
抑酸藥物
FRUZAQLA 與雷貝拉唑(一種質子泵抑制劑)40 mg 每日一次聯合給藥,未對FRUZAQLA的AUC產生臨床顯著性影響。與抑酸藥物聯合給藥時無需調整 FRUZAQLA 的劑量。
FRUZAQLA 對其他藥品的藥代動力學影響
作為 P-糖蛋白(P-gp)底物的醫藥產品
單劑量150 mg達比加群酯(一種 P-gp 受質)與單劑量5 mg FRUZAQLA 聯合給藥,使達比加群的 AUC降低 9%。與 FRUZAQLA抑制劑聯合給藥時無需調整 P-gp 底物的劑量。
作為乳腺耐藥蛋白(BCRP)底物的醫藥產品
單次 10 mg 劑量的瑞舒伐他汀(一種 BCRP 底物)與單次 5 mg 劑量的 FRUZAQLA 聯合給藥,使瑞舒伐他汀的 AUC 降低 19%。與 FRUZAQLA抑制劑聯合給藥時無需調整 BCRP底物的劑量。
不良反應: FRUZAQLA 最常見的不良反應是:
十分常見 (發生率≥1/10) |
血小板計數降低、甲狀腺功能減退、厭食、高血壓、發聲困難、腹瀉、口腔炎、天門冬氨酸轉氨酶升高、總膽紅素升高、丙氨酸轉氨酶升高、掌跖紅腫感覺綜合征、骨骼肌肉痛、關節痛、蛋白尿、疲乏和乏力 |
常見 (≥1/100 至<1/10) |
肺炎、上呼吸道感染、細菌感染、白血球減少、嗜中性白血球減少、低血鉀、鼻出血、咽喉疼痛、胃腸道出血、胃腸道穿孔、胰酶升高、口腔疼痛、皮疹、黏膜炎 |
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括呋喹替尼用于治療結直腸癌患者的治療潛力的預期,以及呋喹替尼針對此適應癥及其他適應癥的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:支持呋喹替尼于其他地區(例如:日本)獲批用于治療結直腸癌或其他適應癥的上市許可申請的數據充足性、獲得監管部門審批的潛力,呋喹替尼的安全性、和黃醫藥為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金并實現及完成的能力,此類事件發生的時間,各方滿足許可協議的條款和條件的能力,監管機構的行動或可影響臨床試驗的啟動、時間和進展及呋喹替尼的注冊路徑,以及武田成功開發、生產和商業化呋喹替尼的能力等。此外,由于部分研究依賴與其他藥物產品與呋喹替尼聯合使用,因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批準的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本公告發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。
醫療信息
本公告所提到的產品可能并未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用于不同的病癥,或采用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。
內幕消息
本公告包含(歐盟)第596/2014號條例(該條例構成《2018年歐洲聯盟(退出)法》定義的歐盟保留法律的一部分)第7條規定的內幕消息。
[1] Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834. |
[2] Ferlay J, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed 12 June 2024. |
[3] American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2024. Atlanta, American Cancer Society; 2024. |
[4] Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20(5)306?322. doi:10.1038/s41575?022?00736?1. |
[5] D'Haene N, et al. Clinical application of targeted next?generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761?20768. Published 2018 Apr 17. doi:10.18632/oncotarget.25099. |
[6] Venderbosch S, et al. Mismatch repair status and BRAF mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the CAIRO, CAIRO2, COIN, and FOCUS Studies. Clinical Cancer Res. 2014; 20(20):5322–5330. doi:10.1158/1078?0432.ccr?14?0332. |
[7] Koopman M, et al. Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. Br J Cancer. 2009;100(2), 266–273. doi:10.1038/sj.bjc.6604867. |
[8] Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1?14. doi:10.1200/EDBK_351354. |
[9] Dasari NA, et al. LBA25 – FRESCO?2: A global Phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808?S869. doi:10.1016/annonc/annonc1089. |
[10] Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO?2): an international, multicentre, randomised, double?blind, Phase III study. Lancet. 2023;402(10395):41?53. doi:10.1016/S0140?6736(23)00772?9. |
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和黃醫藥宣佈武田獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會 (CHMP) 積極意見 支持呋喹替尼 (fruquintinib) 用于治療經治轉移性結直腸癌
— 若于歐盟獲批,呋喹替尼將成為超過十年來第一個批準用于治療轉移性結直腸癌的創新靶向療法,無論患者的生物標志物狀態如何 —
— 基于FRESCO?2 III 期臨床研究結果給出積極意見 —
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2024年4月26日 /美通社/ -- 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED")(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布其合作伙伴武田取得歐洲藥品管理局("EMA")人用藥品委員會("CHMP")建議批準呋喹替尼用于治療經治的成人轉移性結直腸癌患者。
歐盟委員會(EC)在決定呋喹替尼用于治療轉移性結直腸癌在整個歐盟、挪威、列支敦士登和冰島的上市許可時,將會把CHMP的積極意見納入考慮。 如果獲得批準,呋喹替尼將成為歐盟批準用于經治轉移性結直腸癌的第一個也是唯一一個所有三種血管內皮生長因子受體("VEGFR")的選擇性抑制劑。 [1],[2] 武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。
武田腫瘤部首席醫學官Awny Farajallah 醫學博士表示:"透過與和黃醫藥的合作,我們在擴大呋喹替尼在適用患者中的可及性方面取得了長足進展。 隨著CHMP 對呋喹替尼給出積極意見,我們距離為歐盟患者提供一種有望帶來顯著的生存獲益的口服、非化療治療選擇又近了一步。我們期待歐盟委員會在不久的將來做出正式決定。"
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:"和黃醫藥在為有需要的患者開發創新腫瘤藥物方面擁有良好的往績。 目前,歐盟轉移性結直腸癌患者可用的治療選擇有限,導致治療結果不佳。 我們對合作伙伴武田在重新定義治療格局,并解決歐洲轉移性結直腸癌患者重大未被滿足的需求領域取得進展感到十分高興。在過去的五年間,這種創新腫瘤藥物為中國患者帶來了深遠的影響。自從與武田達成合作以來,我們看到這一影響的范圍得以進一步擴大,在美國獲得批準和上市,現在則是等待歐盟委員會的批準,我們期待該藥物也為歐洲患者帶來積極的影響。 "
CHMP 的積極意見主要基于 FRESCO-2國際多中心III 期研究的結果,該研究結果亦支持了上市許可申請(MAA)的提交。 該上市許可申請已于 2023 年 6 月獲EMA確認及受理。
關于結直腸癌
結直腸癌是始于結腸或直腸的癌癥。根據國際癌癥研究機構(IARC)的數據,結直腸癌是全球第三大常見癌癥。在2020年估計造成超過93.5萬人死亡。在歐洲,結直腸癌是第二大常見癌癥,2020年約有52萬例新增病例和24.5萬例死亡。[3] 在美國,2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新癥以及5.3萬例死亡。[4] 在日本,結直腸癌是最常見的癌癥,2020年估計有14.8萬例新增病例和6萬例死亡。[3] 盡管早期結直腸癌能夠通過手術切除,但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限,仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益于基于分子特征的個性化治療策略,然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。 [5],[6],[7],[8],[9]
關于FRESCO?2 III期研究
FRESCO?2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳大利亞開展的國際多中心臨床試驗,旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用于治療經治轉移性結直腸癌患者(NCT04322539)。FRESCO?2研究達到了所有主要終點及關鍵次要終點,在總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)方面均顯示出達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善,并在接受呋喹替尼治療的患者中展現出一致的獲益,無論患者既往接受過何種治療。呋喹替尼在FRESCO-2研究中顯示出可控的安全性,與之前公布的呋喹替尼臨床試驗中所報告的一致。在接受呋喹替尼聯合最佳支持治療的患者中, 20%出現導致治療停止的不良反應,而接受安慰劑聯合最佳支持治療的患者中,該比例為 21%。該研究的結果于2022年9月的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公布,并隨后在2023年6月于《柳葉刀(The Lancet)》發表。[10],[11]
關于呋喹替尼
呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性,旨在降低脫靶激酶活性,從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止,呋喹替尼展示出可控的安全性特征,其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。
關于武田和FRUZAQLA®
武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。呋喹替尼于2023年11月于美國獲得批準,并由武田以商品名FRUZAQLA®上市銷售。美國的獲批是基于兩項大型、隨機對照III期臨床試驗的數據,即國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究以及于中國開展的FRESCO研究,在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特征亦保持一致。
除了向EMA提交的申請外,一項向日本醫藥品和醫療器械局(PMDA)的申請亦于2023年9月提交。
關于呋喹替尼在中國獲批
呋喹替尼已于中國獲批上市,并由和黃醫藥及禮來合作以商品名愛優特®上市銷售。其于2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關鍵性注冊研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國的獲批,該研究的結果已于《美國醫學會雜志(JAMA)》上發表。自呋喹替尼在中國上市以來,截至2023年年中已有超過8萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。
關于和黃醫藥
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力于將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦于美國上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。
美國重要安全性信息
警告及注意事項
不良反應
FRUZAQLA治療后最常見(發生率≥20%)的不良反應包括高血壓、掌跖紅腫感覺(手足皮膚反應)、蛋白尿、發聲困難、腹痛、腹瀉和乏力。
藥物相互作用:避免FRUZAQLA與強效或中度CYP3A誘導劑同時給藥。
在特定人群中的使用
如需報告疑似的不良反應,請致電1-844-662-8532聯絡武田(Takeda Pharmaceuticals)或致電1-800-FDA-1088或訪問www.fda.gov/medwatch聯絡FDA。
請參閱FRUZAQLA(呋喹替尼)的完整處方信息。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括EMA 是否批準呋喹替尼用于治療結直腸癌的上市許可申請以及批準時間的預期,呋喹替尼用于治療結直腸癌患者的治療潛力的預期以及呋喹替尼針對此適應癥及其他適應癥的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:支持呋喹替尼于歐盟或其他地區(例如:日本)獲批用于治療結直腸癌或其他適應癥的上市許可申請的數據充足性、獲得監管部門審批的潛力,呋喹替尼的安全性、和黃醫藥為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金并實現及完成的能力,此類事件發生的時間,各方滿足許可協議的條款和條件的能力,監管機構的行動或可影響臨床試驗的啟動、時間和進展及呋喹替尼的注冊路徑,以及武田成功開發、生產和商業化呋喹替尼的能力等。此外,由于部分研究依賴與其他藥物產品與呋喹替尼聯合使用,因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批準的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本公告發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。
醫療信息
本公告所提到的產品可能并未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用于不同的病癥,或采用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。
內幕消息
本公告包含(歐盟)第596/2014號條例(該條例構成《2018年歐洲聯盟(退出)法》定義的歐盟保留法律的一部分)第7條規定的內幕消息。
[1] Xu X, et al. Efficacy and safety of regorafenib and fruquintinib as third?line treatment for colorectal cancer: a narrative review. Transl Cancer Res 2022;11(1):276?287. doi: 10.21037/tcr?20?3539. |
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— FRUZAQLA是超過十年來美國批準的第一個用于治療轉移性結直腸癌的靶向療法,無論患者的生物標志物狀態或既往的治療種類如何 —
— FRUZAQLA 在美國獲批觸發了來自武田(Takeda)金額為3,500萬美元的第一筆里程碑付款,以及基于凈銷售額特許權使用費 —
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2023年11月9日 /美通社/ -- 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED")(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布其合作伙伴武田取得FRUZAQLA?(呋喹替尼/fruquintinib)的美國食品藥品監督管理局("FDA")批準。這是一種口服靶向療法,用于治療既往曾接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療、抗血管內皮生長因子("VEGF")治療,以及抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(若屬RAS野生型及醫學上適用)的成人轉移性結直腸癌患者。 FRUZAQLA是美國首個且唯一獲批用于治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑,無論患者的生物標志物狀態如何。1,2該批準通過優先審評程序,較原定的處方藥用戶付費法案(PDUFA) 目標審評日期2023年11月30日提早了超過20天。
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:"對于美國轉移性結直腸癌患者來說,這是一個具有里程碑意義的時刻,他們即將迎來急需的新治療選擇,在不對生活質量造成負面影響的前提下提高他們的生存率。過去五年來我們已在中國通過我們的創新腫瘤藥物改善患者的治療效果,而現在我們迎來了首個在中國以外市場的上市批準,對于和黃醫藥來說這也是一個具有里程碑意義的時刻。 2022 年末,我們啟動了一項合作伙伴策略,幫助推動我們的創新候選藥物走向全球,我們很高興看到這一新的戰略在短短一年后就初具成效。 這項初步成功要歸功于我們的合作伙伴武田,看到了呋喹替尼的價值,我們擁有同樣的愿景,將其推向全球,并與我們一起努力獲得美國批準。我們期待與武田進一步合作,將 FRUZAQLA帶向全球患者。"
武田擁有全球獨家許可在中國以外的全球范圍內推進呋喹替尼針對所有適應癥的開發、商業化和生產。根據和黃醫藥與武田的協議條款, FRUZAQLA的FDA 獲批將觸發3,500萬美元的里程碑付款。 和黃醫藥可就監管、開發和商業銷售里程碑收取額外的潛在付款外加基于凈銷售額的特許權使用費。呋喹替尼于2018年9月在中國獲批,由和黃醫藥與禮來公司合作開發并以商品名愛優特?(ELUNATE?)上市銷售。
武田全球抗腫瘤事業部總裁Teresa Bitetti表示:"結直腸癌是美國癌癥死亡的主要原因之一,在過去的十余年里,針對轉移性結直腸癌患者的創新寥寥可數。我們很自豪與和黃醫藥的合作使我們得以為這一患者群體帶來新的選擇,并期待繼續為這些資源依然匱乏的癌癥患者服務。"
FRUZAQLA的獲批是基于兩項大型III期臨床試驗的數據,包括:國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究,其數據亦已于《柳葉刀(The Lancet)》上發表;以及于中國開展的FRESCO研究,其數據亦已于《美國醫學會雜志(JAMA)》上發表。上述研究探索了FRUZAQLA聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用于治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO及FRESCO?2研究均達到了其主要終點及關鍵次要終點,并在總共734名接受FRUZAQLA治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特征亦保持一致。
美國范德比爾特大學癌癥中心(Vanderbilt University Medical Center)Cathy Eng 醫學博士(MD, FACP)表示:"轉移性結直腸癌的患者通常無法通過手術根治。作為癌癥治療的提供者,我們必須評估和考慮各項治療方案,以期在不影響生活質量的前提下提高患者的生存期。一種已證實可以帶來總生存期獲益且具有可控安全性特征的選擇性口服抗VEGF藥物對患者來說是有利的,可以讓患者延續其治療模式在家繼續接受抗VEGF治療。"
在美國,2023年估計將新增15.3萬例結直腸癌新癥,占所有癌癥新癥的7.8%。3,4 約70%的結直腸癌患者在確診時或治療后疾病會發生轉移。轉移仍是結直腸癌相關死亡的主要原因。5,6
FRESCO 及 FRESCO-2 研究的數據亦支持了向歐洲藥品管理局("EMA")提交的呋喹替尼上市許可申請,該申請已于2023年6月獲確認及受理。此外,一項向日本醫藥品和醫療器械局("PMDA")的申請亦于2023年9月提交。
關于FRUZAQLA(呋喹替尼)
FRUZAQLA(呋喹替尼)是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。FRUZAQLA被設計為擁有更高的激酶選擇性,旨在降低脫靶激酶活性,從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止,FRUZAQLA在展示出可控的安全性特征,其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。
重要安全性信息
警告及注意事項
不良反應
FRUZAQLA治療后最常見(發生率≥20%)的不良反應包括高血壓、掌跖紅腫感覺(手足皮膚反應)、蛋白尿、發聲困難、腹痛、腹瀉和乏力。
藥物相互作用:避免FRUZAQLA與強效或中度CYP3A誘導劑同時給藥。
在特定人群中的使用
如需報告疑似的不良反應,請致電1-844-662-8532聯絡武田制藥(Takeda Pharmaceuticals)或致電1-800-FDA-1088或訪問www.fda.gov/medwatch聯絡FDA。
請參閱FRUZAQLA(呋喹替尼)的完整處方信息https://takeda.info/Fruzaqla-Prescribing-Information.
關于結直腸癌
結直腸癌是始于結腸或直腸的癌癥。根據國際癌癥研究機構(IARC)的數據,結直腸癌是全球第三大常見癌癥。在2020年估計造成超過93.5萬人死亡。7在美國,2023年估計將新增15.3萬例結直腸癌新癥以及5.3萬例死亡。3 在歐洲,結直腸癌是第二大常見癌癥,2020年約有52萬例新增病例和24.5萬例死亡。在日本,結直腸癌是最常見的癌癥,2020年估計有14.8萬例新增病例和6萬例死亡。7 盡管早期結直腸癌能夠通過手術切除,但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限,仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益于基于分子特征的個性化治療策略,然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。 8,9,10,11,12
關于FRESCO?2 III期研究
FRESCO?2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的國際多中心臨床試驗,旨在探索FRUZAQLA(呋喹替尼)聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用于治療經治轉移性結直腸癌患者(NCT04322539)。該研究達到了主要終點及關鍵次要終點,研究顯示FRUZAQLA治療在總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)方面均達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。FRESCO-2研究中FRUZAQLA的安全性特征與之前公布的FRUZAQLA臨床試驗中已知的特征一致。該研究的結果于2022年9月的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公布,并隨后于《柳葉刀(The Lancet)》發表。13,14
FRESCO及FRESCO-2 III期研究的數據亦支持了向EMA提交的呋喹替尼上市許可申請,該申請已于2023年6月獲確認及受理。此外,一項向PMDA的申請亦于2023年9月提交。
關于和黃醫藥
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力于將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括EMA 及PMDA是否批準呋喹替尼用于治療結直腸癌的新藥上市申請以及批準時間的預期,呋喹替尼用于治療結直腸癌患者的治療潛力的預期以及呋喹替尼針對此適應癥及其他適應癥的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:對研究時間和結果發布的預期、支持呋喹替尼于歐洲、日本或其他地區獲批用于治療結直腸癌或其他適應癥的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力,呋喹替尼的療效及安全性、和黃醫藥和/或武田為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金并實現及完成的能力,此類事件發生的時間,各方滿足許可協議的條款和條件的能力,監管機構的行動或可影響臨床試驗的啟動、時間和進展及呋喹替尼的注冊路徑,武田成功開發、生產和商業化呋喹替尼的能力,以及新冠肺炎對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外,由于部分研究依賴與其他藥物產品如紫杉醇與呋喹替尼聯合使用,因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批準的假設。此類前瞻性陳述包括但不限于以下陳述:關于根據許可協議開發、生產和商業化呋喹替尼的計劃的陳述, 許可協議項下的潛在付款(包括首付款和任何里程碑付款或特許權使用費),許可協議的潛在收益,以及和黃醫藥的戰略、目標和預期的里程碑、業務計劃和重點。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本公告發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。
醫療信息
本公告所提到的產品可能并未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用于不同的病癥,或采用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。
內幕消息
本公告包含(歐盟)第596/2014號條例(該條例構成《2018年歐洲聯盟(退出)法》定義的歐盟保留法律的一部分)第7條規定的內幕消息。
參考資料
1. Xu X, et al. Efficacy and safety of regorafenib and fruquintinib as third-line treatment for colorectal cancer: a narrative review. Transl Cancer Res 2022;11(1):276-287. doi: 10.21037/tcr-20-3539. |
2. Sun Q, et al. (2014) Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy, Cancer Biol Ther. 2014 15:12, 1635-1645. doi: 10.4161/15384047.2014.964087. |
3. Siegel RL, et al. Colorectal cancer statistics, 2023 [published online ahead of print, 2023 Mar 1]. CA Cancer J Clin. 2023; 73(3):233-254. doi:10.3322/caac.21772. |
4. National Cancer Institute. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html (accessed May 2023). |
5. Atreya CE, Yaeger R, Chu E. Systemic therapy for metastatic colorectal cancer: from current standards to future molecular targeted approaches. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2017;37:246-256. doi:10.1200/EDBK_175679. |
6. Vatandoust S, et al. Colorectal cancer: Metastases to a single organ. World J Gastroenterol. 2015;21(41):11767-76. doi:10.3748/wjg.v21.i41.11767. |
7. Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660. |
8. Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20(5)306-322. doi:10.1038/s41575-022-00736-1. |
9. D'Haene N, et al. Clinical application of targeted next-generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761-20768. Published 2018 Apr 17. doi:10.18632/oncotarget.25099. |
10. Venderbosch, et al. Mismatch repair status and braf mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the Cairo, Cairo2, coin, and Focus Studies. Clinical Cancer Res.,2014; 20(20):5322–5330. doi:10.1158/1078-0432.ccr-14-0332. |
11. Koopman, M., et al. Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. Br J Cancer. 209;100(2), 266–273. doi:10.1038/sj.bjc.6604867. |
12. Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1-14. doi:10.1200/EDBK_351354. |
13. Dasari NA, et al. LBA25 – FRESCO-2: A global phase 3 multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S1391-S1392. doi:10.1016/j.annonc.2022.08.021. |
14. Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study [published online ahead of print, 2023 Jun 15. Lancet. 2023. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00772-9. |
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— 該隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗達到持續應答率的主要終點和所有次要終點 —
— 整體安全性特征與索樂匹尼布既往研究發現一致 —
— 計劃于中國提交監管審批申請,已獲納入突破性治療品種 —
— 結果將提交于即將召開的學術會議供發表 —
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2023年8月21日 /美通社/ -- 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED")(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布索樂匹尼布探索用于治療成人原發免疫性血小板減少癥(ITP)的ESLIM-01中國關鍵性III期研究已達到持續應答率這一主要終點以及所有的次要終點。和黃醫藥計劃于2023年年底左右提交新藥上市申請。
索樂匹尼布于2022年1月獲中國國家藥品監督管理局("國家藥監局")納入突破性治療品種,用于ESLIM-01研究所探索的適應癥。作為用于防治嚴重危及生命的疾病,且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的創新藥物,國家藥監局將索樂匹尼布納入突破性治療品種。有鑒于此,索樂匹尼布用于治療免疫性血小板減少癥的新藥上市申請或有資格獲得優先審評資格。
ESLIM-01研究是一項索樂匹尼布在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗,共納入188名既往接受過至少一種治療的慢性成人原發免疫性血小板減少癥患者。研究于2022年12月完成患者入組。該試驗成功達到了其主要終點,即與接受安慰劑治療的患者相比,接受索樂匹尼布治療的患者的持續應答率取得了具有臨床意義和統計學意義的顯著改善。包括總體應答率和安全性在內的所有次要終點亦已達到。完整的研究數據將提交于近期的學術會議上發表。
索樂匹尼布是一種用于治療血液惡性腫瘤和自身免疫性疾病的新型、高選擇性的口服脾酪氨酸激酶("Syk")抑制劑。 Syk是Fc受體和B細胞受體信號傳導通路的關鍵組成部分。免疫性血小板減少癥是一種導致出血風險增加的自身免疫疾病。令人鼓舞的概念驗證數據已于2021年美國血液學會(ASH)年會[1]上公布,并于 2023 年 6 月發表于《柳葉刀 · 血液病學(The Lancet Haematology)》。[2]
和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示:"慢性成人原發免疫性血小板減少癥是一種可能長期存在的異質性疾病,并且仍然非常需要新的治療方法。索樂匹尼布為這些既往接受過至少一種治療的患者提供了一種潛在的新療法。我們非常高興看到 ESLIM-01 研究取得積極結果,并感謝參與這項研究并幫助實現這一成就的患者、他們的家人以及醫護人員。"
ESLIM-01研究的聯合主要研究者及科學指導委員會成員、中國醫學科學院血液病醫院楊仁池教授表示:"該研究達到了主要終點和所有次要終點,同時表現出良好的耐受性以及每日一次口服給藥的便利性,我對索樂匹尼布可能成為一種潛在的免疫性血小板減少癥治療選擇,為患者尋求更好的生活帶來希望感到樂觀。"
研究的聯合主要研究者及科學指導委員會成員、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院胡豫教授表示:"許多復發性或難治性免疫性血小板減少癥患者在日常生活中因為疾病以及管理他們的用藥背負沉重的負擔。 我很高興有機會為我們的患者提供另一種治療選擇,幫助他們更好地應對疾病。"
關于索樂匹尼布
索樂匹尼布是一種新型、選擇性的Syk抑制劑,每日一次口服用藥。Syk作為B細胞受體和Fc受體信號傳導通路中的一個關鍵蛋白,是多種亞型的B細胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治療靶點。
于《柳葉刀 · 血液病學》上發表的中國I/II期研究結果顯示,索樂匹尼布為經治的免疫性血小板減少癥患者帶來快速且持久的血小板計數改善。在接受每日一次300mg的II期臨床試驗推薦劑量("RP2D")的20名患者中,8名(40%)患者出現持續應答,即在研究的第14至24周期間,6次隨訪中至少有4次的血小板計數大于或等于50x109/L。所有20名患者既往均曾接受過糖皮質類固醇激素治療,其中15名既往曾接受過血小板生成素或血小板生成素受體激動劑治療。在研究的前8周內接受RP2D治療的16名患者的出現應答(定義為首次血小板計數達到大于或等于30x109/L)的中位時間為1.1周。41名在研究的第24周期間接受任何劑量治療的患者中,3名(7%)因治療期間不良事件(TEAE)導致劑量減少或中斷,但未出現停藥。截至整個研究的24周內,未出現發生于超過一名患者的3級或以上治療期間不良事件。
索樂匹尼布目前正在臨床研究中,其安全性和療效尚未得到任何監管機構的評估。
和黃醫藥目前擁有索樂匹尼布在全球范圍內的所有權利。除了免疫性血小板減少癥外,索樂匹尼布用于治療溫抗體性自身免疫性溶血性貧血(NCT05535933)和惰性非霍奇金淋巴瘤(NCT03779113)的研究亦在進行中。
關于免疫性血小板減少癥(ITP)
免疫性血小板減少癥是一種自身免疫疾病,表現為血小板受免疫性破壞以及血小板生成減少。免疫性血小板減少癥的患者有著更高的過度出血和瘀傷風險。[3] 免疫性血小板減少癥還與疲乏(成年免疫性血小板減少癥患者中報告率多達39%)和生活質量受損有關。[4],[5],[6],[7],[8] 成人原發免疫性血小板減少癥的發病率估計為每年每10萬成人中有3.3名,患病率為每10萬成人中有9.5名。[9] 根據上述患病率數據,中國估計約有 110,000 名原發免疫性血小板減少癥患者。在除中國以外的主要醫藥市場中,據估計有多達 145,000 名慢性免疫性血小板減少癥患者。[10]
成人免疫性血小板減少癥是一種異質性疾病,即使接受現有最佳治療,仍可持續數年,并且治愈率較低。盡管現時已有數種不同作用機制的治療方法,但慢性疾病仍是一個難題。許多患者出現耐藥性而容易復發。[11] 因此,目前仍有大量對現有治療反應不佳的患者人群,急需新的治療方法。
由于免疫性血小板減少癥的血小板破壞是和Syk調控的細胞吞噬與Fcγ受體結合的血小板有關,因此Syk抑制劑可能成為頗具前景的免疫性血小板減少癥療法。[12]
關于和黃醫藥
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力于將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對索樂匹尼布用于治療免疫性血小板減少癥患者的治療潛力的預期以及索樂匹尼布針對此適應癥及其他適應癥的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:臨床試驗的時間和結果發布的預期、支持索樂匹尼布在中國或其他地區獲批用于治療免疫性血小板減少癥或其他適應癥的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力,索樂匹尼布的安全性。和黃醫藥為索樂匹尼布進一步臨床開發計劃及商業化提供資金并實現及完成的能力以及新冠肺炎對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
內幕消息
本公告包含(歐盟)第596/2014號條例(該條例構成《2018年歐洲聯盟(退出)法》定義的歐盟保留法律的一部分)第7條規定的內幕消息。
[1] ASH = 美國血液學會(American Society of Hematology). [2] Liu X, et al. Sovleplenib (HMPL-523), a novel Syk inhibitor, for patients with primary immune thrombocytopenia in China: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1b/2 study. Lancet Haematol. 2023;10(6):e406-e418. doi:10.1016/S2352-3026(23)00034-0 [3] Zufferey A, Kapur R, Semple JW. Pathogenesis and Therapeutic Mechanisms in Immune Thrombocytopenia (ITP). J. Clin. Med. 2017, 6(2), 16. [4] McMillan R, Bussel JB, et al. Self-reported health-related quality of life in adults with chronic immune thrombocytopenic purpura. Am J Hematol. 2008 Feb;83(2):150-4. [5] Snyder CF, Mathias SD, Cella D, et al. Health-related quality of life of immune thrombocytopenic purpura patients: results from a web-based survey. Curr Med Res Opin. 2008 Oct;24(10):2767-76. [6] Doobaree IU, Nandigam R, Bennett D, et al. Thromboembolism in adults with primary immune thrombocytopenia: a systematic literature review and meta-analysis. Eur J Haematol. 2016 Oct;97(4):321-30. [7] Sarpatwari A, Bennett D, Logie JW, et al. Thromboembolic events among adult patients with primary immune thrombocytopenia in the United Kingdom General Practice Research Database. Haematologica. 2010 Jul;95(7):1167-75. [8] Sarpatwari A, Watson S, Erqou S, et al. Health-related lifestyle in adults and children with primary immune thrombocytopenia (ITP). Br J Haematol. 2010 Oct;151(2):189-91. [9] Lambert MP, Gernsheimer TB. Clinical updates in adult immune thrombocytopenia. Blood. 2017 May 25;129(21):2829-2835. [10] Clarivate Landscape & Forecast for Immune Thrombocytopenic Purpura, 2018. [11] Provan D, Arnold DM, Bussel JB, et al. Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019;3(22):3780-3817. [12] Crowley MT, Costello PS, Fitzer-Attas CJ et al. A critical role for Syk in signal transduction and phagocytosis mediated by Fcγ receptors on macrophages. J. Exp. Med. 186(7), 1027–1039 (1997). |
戰略方向得以有力執行,在規劃增長道路的同時實現近期價值,以武田制藥的全球合作為例證
收入增長164%(按固定匯率計算為173%)至5.33億美元,和黃醫藥的凈收益為1.69億美元
(其中包括武田制藥支付的首付款中已確認的2.59 億美元)
公司將于今天中國香港時間晚上8時正/ 英國夏令時間下午1時正/ 美國東部夏令時間上午8時正
舉行中期業績電話會議及網絡直播
公司將于今年第四季度舉辦資本市場日(Capital Markets Day)
香港2023年7月31日 /美通社/ -- 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫藥"、"本公司" 或"我們")是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,今日公布截至2023年6月30日止六個月的未經審核財務業績以及提供關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。
除另有說明外,所有金額均以美元列示。
2023年中期業績及最新業務進展
和黃醫藥執行主席杜志強先生表示:"2023年上半年對于和黃醫藥來說是成功的。我們在2022年年底宣布了調整我們管線產品優先順序的計劃,以及尋求合作伙伴以幫助將我們的藥物帶給中國以外的患者的意向。六個月過去,這一戰略已經開始為我們的運營帶來顯著成效。我們正順利應對現時充滿挑戰的資本市場環境,朝著實現成為一家自給自足、真正的全球性生物醫藥企業這一目標邁出堅實的步伐。更重要的是,這意味著我們已經準備好將我們的創新藥物帶向比以往更多的患者。"
"我們在3月份完成了與武田制藥達成的呋喹替尼許可協議。我們相信他們有決心、專業知識和商業基礎設施,可順利地將這款創新藥物帶向全球的患者。呋喹替尼的FDA的優先審評 PDUFA目標審評日期定于今年的11月30日,反映出其較現有療法帶來顯著改善的潛力。"
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:"隨著我們的目標和優先事項變得更為清晰,我們如今有更多的資源來推進我們創新藥物的開發,并推動近期價值,我們欣然呈報今年到目前為止取得的重要進展。七種候選藥物的超過15項注冊/注冊意向研究正在進行中。除此之外,我們的團隊還在包括AACR[14]、ASCO[15]、ASCO GI[16]、EHA[17]及ICML[18]在內的多個前沿的學術會議上公布了數據,展示了和黃醫藥世界一流的研發引擎的實力。 此外,今年的商業化表現依然強勁,我們自主研發的腫瘤產品在中國取得喜人的銷售增長。三款已上市的產品現已全部獲納入國家醫保藥品目錄,實現我們對患者可及性的承諾。除此之外,我們的戰略也意味著我們在繼續推進臨床項目的同時保持穩健的財務狀況。2023年下半年伊始,我們擁有8.56 億美元的現金資源,其中包括從武田制藥收到的4億美元。"
"和黃醫藥已為更多產品成功上市和生命周期擴展做好準備。我們尤其期待在全球范圍內繼續推動呋喹替尼監管注冊的良好勢頭,以及今年晚些時候索樂匹尼布和安迪利塞的注冊研究的關鍵數據公布。 正如過去六個月所看到的那樣,和黃醫藥顯然擁有成為真正的全球性生物醫藥公司所需的正確戰略、領導團隊和愿景,我相信和黃醫藥將繼續實現這一潛力。"
I. 商業營運
2023年上半年,總收入增長164%(按固定匯率計算為173%)至 5.329億美元(2022年上半年:2.02億美元),受腫瘤/免疫業務合作、該業務于中國強勁的商業化進展,及第三方分銷增長所推動。
腫瘤/免疫業務綜合收入增長294%(按固定匯率計算為301%)至3.592 億美元(2022年上半年:9,110 萬美元);受武田制藥首付款確認合作收入2.587 億美元及我們有強勁的產品銷售(受益于市場銷售額[19])增長16%(按固定匯率計算為25%)至1.013億美元(2022年上半年:8,740 萬美元)所推動;
萬美元 |
市場銷售額* |
綜合收入** |
||||||
2023年 上半年 |
2022年 上半年 |
%Δ |
(固定匯率) |
2023年 上半年 |
2022年 上半年 |
%Δ |
(固定匯率) |
|
未經審計 |
未經審計 |
|||||||
愛優特® |
5,630 |
5,040 |
+12 % |
(+20 %) |
4,200 |
3,600 |
+16 % |
(+25 %) |
蘇泰達® |
2,260 |
1,360 |
+66 % |
(+79 %) |
2,260 |
1,360 |
+66 % |
(+79 %) |
沃瑞沙® |
2,200 |
2,330 |
-5 % |
(+2 %) |
1,510 |
1,380 |
+10 % |
(+17 %) |
達唯珂® |
40 |
10 |
+560 % |
(+583 %) |
40 |
10 |
+560 % |
(+583 %) |
產品銷售額 |
10,130 |
8,740 |
+16 % |
(+25 %) |
8,010 |
6,350 |
+26 % |
(+35 %) |
其他研發服務收入 |
2,040 |
1,260 |
+62 % |
(+66 %) |
||||
首付款及里程碑收入 |
25,870 |
1,500 |
||||||
腫瘤/免疫業務合計 |
35,920 |
9,110 |
+294 % |
(+301 %) |
||||
其他業務 |
17,370 |
11,090 |
+57 % |
(+67 %) |
||||
收入總額 |
53,290 |
20,200 |
+164 % |
(+173 %) |
||||
* =就愛優特®和沃瑞沙®,分別代表禮來[20]和阿斯利康提供的對第三方的總銷售額;及他們由和黃醫藥開具發票的對其他第三方的銷售額。 ** =就愛優特®,代表禮來向和黃醫藥支付的生產費用、商業服務費和特許權使用費以及由和黃醫藥開具發票的對其他第三方的銷售額;就沃瑞沙®,代表阿斯利康支付的生產費用和特許權使用費以及由和黃醫藥開具發票的對其他第三方的銷售額;就蘇泰達®及達唯珂®(TAZVERIK®),代表公司對第三方的產品銷售額。 |
II.注冊審批進展
III.臨床項目進展
賽沃替尼潛在的臨床和監管關鍵進展:
呋喹替尼潛在的臨床和監管關鍵進展:
索樂匹尼布潛在的臨床關鍵進展:
安迪利塞(HMPL-689)是一種研究性的高選擇性口服PI3Kδ[35]抑制劑,旨在解決目前已獲批及處于臨床研究階段的PI3Kδ抑制劑相關的胃腸道疾病和肝毒性
安迪利塞潛在的臨床及監管關鍵進展:
他澤司他潛在的臨床及監管關鍵進展:
早期研究性候選藥物
除上述正在開展超過15項注冊研究的七種候選藥物外,和黃醫藥正在開發另外六種處于早期臨床試驗階段的抗腫瘤候選藥物。其中包括HMPL-306,一種高選擇性口服IDH1/2[38]雙重抑制劑,可針對目前已上市IDH抑制劑的耐藥問題;HMPL-760,一種高選擇性的第三代口服BTK[39]抑制劑,與初代BTK抑制劑相比,對野生型及C481S突變激酶具有更高活性;HMPL-295,一種靶向MAPK信號通路[40]中ERK[41]的高選擇性口服抑制劑,有潛力解決上游機理(例如RAS-RAF-MEK)帶來的原發性或獲得性耐藥問題;HMPL-653,一種高選擇性、強效的口服CSF-1R抑制劑,作為單藥或聯合療法用于治療CSF-1R驅動的腫瘤;HMPL-A83,一種差異化、不結合紅細胞的抗CD47抗體;及HMPL-415,一種于2023年7月進入臨床試驗的新型SHP2變構抑制劑。
視乎數據及與藥品審評中心[42]的溝通情況,其中一些上述的處于早期研究階段的候選藥物有可能于未來12個月內進入注冊研究。
IV.合作最新進展
完成與武田制藥就呋喹替尼達成的中國以外地區全球獨家許可
V.其他業務
其他業務包括我們的盈利可觀的處方藥營銷及分銷平臺
VI.新冠肺炎影響
盡管中國自2022年12月起逐步取消與新冠肺炎相關的限制性措施,然而新冠肺炎在2023年年初的數月里還是對我們的研究、臨床試驗和商業活動產生一定影響。我們已采取措施降低影響,自2023年第二季度起,上述活動已恢復常態。
VII.可持續發展
和黃醫藥致力于在不斷成長的過程中逐漸進步,并致力將可持續發展概念融入我們各項業務層面,為我們的利益相關者(包括員工、我們的社區及股東)創造長期價值。于2023年4月,我們同步發布了2022年可持續發展報告及2022年年報。 今年,我們在報告所概述的承諾及成果上取得持續進展,包括迄今在實現11項短至長期可持續發展目標及指標方面取得令人滿意的進度;及根據風險評估,遵循參考氣候相關財務披露工作小組("TCFD")的建議披露框架作出披露;2023年下半年,我們將繼續透過檢視范圍3排放加強氣候風險相關行動、引入數字化數據收集平臺,并進一步加強我們的可持續發展相關披露。
財務摘要
外匯影響:截至2023年6月30日止六個月,人民幣兌美元平均貶值約7%,這影響了我們如下所述的綜合財務業績。
截至2023年6月30日止六個月凈開支為3.643億美元,而截至2022年6月30日止六個月為3.649億美元。
財務概要
簡明綜合資產負債表數據
(千美元)
于2023年6月30日 |
于2022年12月31日 |
|||
(未經審核) |
||||
資產 |
||||
現金及現金等價物和短期投資 |
856,168 |
630,996 |
||
應收賬款 |
129,203 |
97,988 |
||
其他流動資產 |
105,114 |
110,904 |
||
物業、廠房及設備 |
96,829 |
75,947 |
||
合資企業權益 |
37,740 |
73,777 |
||
其他非流動資產 |
72,443 |
39,833 |
||
資產總額 |
1,297,497 |
1,029,445 |
||
負債及股東權益 |
||||
應付賬款 |
54,575 |
71,115 |
||
其他應付款、應計開支及預收款項 |
227,212 |
264,621 |
||
遞延收益 |
149,440 |
13,537 |
||
銀行貸款 |
40,147 |
18,104 |
||
其他負債 |
26,106 |
25,198 |
||
負債總額 |
497,480 |
392,575 |
||
本公司股東權益 |
782,039 |
610,367 |
||
非控股權益 |
17,978 |
26,503 |
||
負債及股東權益總額 |
1,297,497 |
1,029,445 |
簡明綜合經營表資料
(未經審核,千美元,股份和每股數據除外)
截至6月30日止六個月 |
|||
2023年 |
2022年 |
||
收入: |
|||
腫瘤/免疫業務—上市產品 |
80,149 |
63,517 |
|
腫瘤/免疫業務—研發 |
279,034 |
27,552 |
|
腫瘤/免疫業務綜合收入 |
359,183 |
91,069 |
|
其他業務 |
173,691 |
110,978 |
|
收入總額 |
532,874 |
202,047 |
|
經營開支: |
|||
收入成本 |
(208,324) |
(137,318) |
|
研發開支 |
(144,633) |
(181,741) |
|
銷售及一般行政開支 |
(68,263) |
(79,742) |
|
經營開支總額 |
(421,220) |
(398,801) |
|
111,654 |
(196,754) |
||
其他收益/(開支)凈額 |
25,434 |
(3,882) |
|
除所得稅開支及合資企業權益收益前收益/(虧損) |
137,088 |
(200,636) |
|
所得稅(開支)/ 利益 |
(2,730) |
4,215 |
|
所占合資企業權益除稅后收益 |
35,110 |
33,549 |
|
凈收益/(虧損) |
169,468 |
(162,872) |
|
減:非控股權益應占凈(收益)/虧損 |
(917) |
11 |
|
和黃醫藥應占凈收益(虧損) |
168,551 |
(162,861) |
|
和黃醫藥應占每股普通股盈利/(虧損)(每股普通股,美元) |
|||
—基本 |
0.20 |
(0.19) |
|
—攤薄 |
0.19 |
(0.19) |
|
計算每股普通股盈利/(虧損)所用的股份數 |
|||
—基本 |
846,928,863 |
849,283,553 |
|
—攤薄 |
866,990,610 |
849,283,553 |
|
和黃醫藥應占每份ADS盈利/(虧損)(每份ADS,美元) |
|||
—基本 |
1.00 |
(0.96) |
|
—攤薄 |
0.97 |
(0.96) |
|
計算每份ADS盈利/(虧損)所用的ADS份數 |
|||
—基本 |
169,385,773 |
169,856,711 |
|
—攤薄 |
173,398,122 |
169,856,711 |
財務指引
繼與武田制藥的許可協議完成并收到其4億美元的首付款后,我們目前預計在2023年將確認約2.8億美元收入。
我們為腫瘤/免疫業務綜合收入提供財務指引,反映我們的腫瘤產品在中國的預期收入增長;來自我們的合作伙伴阿斯利康、禮來和武田制藥研發服務收入;呋喹替尼取得美國監管批準的潛在里程碑付款;及上文所述確認的部分來自武田制藥首付款。我們相信,我們正在穩步推進實現在2023年2月28日的2022年全年業績公告中提供的2023年指引。
2022年上半年實際 |
2023年上半年 |
2022年全年 實際 |
2023年 指引 |
調整對比過往指引 |
|
腫瘤/免疫業務 |
9,110萬美元 |
3.592 億美元 |
1.638 億美元 |
4.5 – 5.5 億美元 |
無 |
股東及投資者應注意:
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非GAAP財務指標的使用和調節—本公告中提及不包括融資活動的調整后集團凈現金流及按照按固定匯率計算報告的財務指標均基于非GAAP財務指標。請參閱下文的"非GAAP財務指標的使用和調節",以分別了解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標調節的進一步資料。
電話會議和音頻網絡直播將于今天中國香港時間晚上 8時正/英國夏令時間下午 1時正/美國東部夏令時間上午 8時正舉行 - 登記后,投資者可透過和黃醫藥網站 (www.hutch-med.com/event) 參與電話會議的音頻網絡直播。
希望通過電話撥入加入會議并發問的參與者必須登記。登記后,每位參與者將獲得撥入號碼和一個獨立的密碼。
和黃醫藥計劃于今年第四季度舉辦資本市場日(Capital Markets Day)活動,以進一步為市場提供公司在戰略變化后取得的進展,并展示令人振奮的候選藥物管線。
參考資料及簡稱縮寫 [1] 武田制藥 = Takeda Pharmaceuticals International AG (Takeda) [2] 新藥上市申請 = New Drug Application (NDA) [3] FDA = 美國食品藥品監督管理局 (Food and Drug Administration) [4] PDUFA=《處方藥使用者付費法案》 (U.S. Prescription Drug User Fee Act) [5] 上市許可申請 = Marketing Authorization Application (MAA) [6] EMA = 歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency) [7] 結直腸癌 = Colorectal cancer (CRC) [8] 國家醫保藥品目錄 = 《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》 [9] 肝內膽管癌 = Intrahepatic cholangiocarcinoma (IHCC) [10] SHP2 = 靶向Src同源2結構域蛋白酪氨酸磷酸酶 (Src homology-2 domain-containing protein tyrosine phosphatase-2) [11] 固定匯率 = Constant exchange rate (CER) 。 我們亦報告按固定匯率 (CER) ,一種非 GAAP 指標,計算業績變化。請參閱下文的 "非GAAP財務指標的使用和調節",以了解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標調節的進一步資料。 [12] 研發 = 研究與發現 [13] 銷售及一般行政開支 = 銷售、管理及行政開支 [14] AACR = 美國癌癥研究協會 (American Association for Cancer Research) [15] ASCO = 美國臨床腫瘤學會 (American Society of Clinical Oncology) [16] ASCO GI = 美國臨床腫瘤學會胃腸道癌癥研討會 (American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium) [17] EHA = 歐洲血液學協會 (European Hematology Association) [18] ICML = 國際惡性淋巴瘤會議 (International Conference on Malignant Lymphoma) [19] 市場銷售額 = 由禮來 (愛優特®) 、阿斯利康 (沃瑞沙®) 及和黃醫藥 (愛優特®、蘇泰達®、沃瑞沙®及達唯珂®) 向第三方的總銷售額 [20] 禮來 = 禮來及公司 (Eli Lilly and Company) [21] 國家藥監局 = 中國國家藥品監督管理局 (National Medical Products Administration, NMPA) [22] PMDA = 日本醫藥品和醫療器械局 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) [23] MET = 間充質上皮轉化因子 (Mesenchymal epithelial transition factor) [24] 非小細胞肺癌 = Non-small cell lung cancer (NSCLC) [25] EGFR = 表皮生長因子受體 (Epidermal growth factor receptor) [26] 乳頭狀腎細胞癌 = Papillary renal cell carcinoma (PRCC) [27] VEGFR = 血管內皮生長因子受體 (Vascular endothelial growth factor receptor) [28] PD-1 = 程序性細胞死亡蛋白-1 (Programmed cell death protein-1) [29] 腎細胞癌 = Renal cell carcinoma (RCC) ,腎透明細胞癌 = Clear cell renal cell carcinoma [30] FGFR = 成纖維細胞生長因子受體 (Fibroblast growth factor receptor) [31] CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受體 (Colony-stimulating factor 1 receptor) [32] Syk = 脾酪氨酸激酶 (Spleen tyrosine kinase) [33] 自身免疫性溶血性貧血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA) [34] 免疫性血小板減少癥 = Immune thrombocytopenia purpura (ITP) [35] PI3Kδ = 磷酸肌醇 -3- 激酶δ (Phosphoinositide 3-kinase delta) [36] Ipsen = Ipsen SA,Epizyme Inc 的母公司 [37] Epizyme = Epizyme Inc.,Ipsen SA的全資附屬公司 [38] IDH = 異檸檬酸脫氫酶 (Isocitrate dehydrogenase) [39] BTK = 布魯頓酪氨酸激酶 (Bruton's tyrosine kinase) [40] MAPK 信號通路 = RAS-RAF-MEK-ERK 信號級聯 [41] ERK = 細胞外信號調節激酶 (Extracellular signal-regulated kinase) [42] 藥品審評中心 = Center for Drug Evaluation (CDE) [43] 上海和黃藥業 =上海和黃藥業有限公司 (Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL) [44] GAAP = 一般公認會計原則 (Generally Accepted Accounting Principles) [45] ADS = 美國預托證券(American depositary share) [46] 香港交易所 = 香港聯合交易所有限公司主板 |
關于和黃醫藥
和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥在全球范圍內致力于將自主發現的抗腫瘤候選藥物惠及患者,其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。
參考資料
除非文意另有所指外,否則本公告中所稱"集團"、"公司"、"和黃醫藥"、"和黃醫藥集團"、"我們" 和 "我們的" 指和黃醫藥(中國)有限公司及其附屬公司,除非文中另有說明或指明。
過往業績和前瞻性陳述
本公告所載本集團之表現和經營業績屬歷史性質,且過往表現并不保證本集團之未來業績。本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如"將會"、"期望"、"預期"、"未來"、"打算"、"計劃"、"相信"、"估計"、"籌備"、"可能"、"潛在"、"同類首創"、"同類最佳"、"旨在"、"目標"、"指導"、"追求"或類似術語,或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應癥的明示或暗示討論,或通過討論戰略、計劃、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據目前的信念和期望而對未來事件的預期,并受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現,或者基本假設被證明屬不正確,則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入。和黃醫藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲準銷售,在任何特定時間獲得批準,或者由和黃醫藥及/或其合作伙伴銷售或以其他方式將產品商業化(統稱"和黃醫藥產品")將達到任何特定的收入或凈收益水平。和黃醫藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響:意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管,其中包括和黃醫藥的ADS可能因《外國公司責任法案》及其下頒布的規則而被禁止在美國交易的風險;研究與開發中固有的不確定性,包括無法滿足關鍵的關于受試者的注冊率、時機和可用性的研究假設,其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求,臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、品質或生產方面的問題;候選藥物無法滿足硏究的主要或次要評估指標;候選藥物無法獲得不同司法管轄區的監管批準或和黃醫藥產品獲得監管批準后的使用情況,市場認受性及商業成功;競爭產品和候選藥物可能比和黃醫藥產品及候選藥物更有優勢或更具成本效益;政府當局和其他第三方的研究(無論由和黃醫藥或其他人士進行及無論屬強制或自愿)或建議及指引對和黃醫藥產品及開發中的候選藥物的商業成功的影響;和黃醫藥制造及管理多種產品及候選藥物供應鏈的能力;和黃醫藥產品能否從第三方支付機構獲得報銷及獲報銷的程度,包括私人支付機構的醫療健康及保險計劃以及政府保險計劃;開發、生產及銷售和黃醫藥產品的成本;和黃醫藥實現其任何財務預測或指引的能力以及該等預測或指引所依據的假設的變化;遏制醫療成本的全球趨勢,包括持續的價格壓力;實際和潛在法律程序的不確定性,其中包括實際或潛在產品責任訴訟、有關銷售和行銷行為的訴訟和調查、知識產權糾紛以及一般性的政府調查;以及整體經濟和行業狀況,包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及新冠肺炎疫情的影響的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論,請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所[46]提交的文件。和黃醫藥在本公告中提供之資料截至本公告日期,并且不承擔因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
此外,本公告包含和黃醫藥從行業出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統計數據和估計。盡管和黃醫藥認為該等出版物、報告和調查研究是可靠的,但是和黃醫藥尚未獨立驗證該等數據,不能保證該等數據的準確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數據。該等數據涉及風險和不確定性,并可能根據各種因素(包括前述因素)有所更改。
內幕消息
本公告載有條例(歐盟)第596/2014號(由于其構成2018年脫離歐盟法所界定保留歐盟法例的一部分)第7條所指的內幕消息。