瑞士楚格和美國波士頓2023年8月8日 /美通社/ -- Oculis公司（納斯達克：OCS）（"Oculis"），一家致力于挽救視力和保護眼睛的國際生物制藥公司，今天宣布3期臨床-OPTIMIZE試驗積極的頂線結果，該試驗是應用OCS-01滴眼液，一種不含防腐劑的高濃度地塞米松滴眼液創新制劑，每日一次治療眼部手術后的炎癥和疼痛。

積極的3期結果顯示了眼部手術后每日一次給藥的可能性

OPTIMIZE（Once-daily Post-ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops）是一個雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究，241患者在美國的25個臨床試驗中心，于白內障手術后十四天內，按1：1隨機-OCS-01組（n=119）和安慰劑組（n=122），接受每日一次（QD）的給藥。

該試驗滿足了兩個分層的主要療效終點，即第15天無炎癥和第4天無疼痛，具有顯著的統計學意義：

• 炎癥：第15天，在無炎癥眼睛的百分率上（前房細胞缺失，評分為O），OCS-01組顯著優于安慰劑組（OCS-01,57.2% vs安慰劑，24.0%，p<0.0001）。
• 疼痛：第4天，在無疼痛眼睛的百分率上（無疼痛，評分為0），OCS-01組顯著優于安慰劑組（OCS-01,75.5% vs安慰劑，52.0%，p<0.0001）。

此外，OCS-01的耐受性良好，具有良好的安全性。總的來說，在眼部治療緊急不良事件（TEAEs）報告的數量上，與OCS-01 QD組（n=37）相比，安慰劑組（=84）更高。OCS-01組和安慰劑組之間的眼壓（IOP）無顯著差異，從基線到第15天的平均變化為-0.90 mmHg。

減少炎癥和疼痛的優效結果以及安全性結果與在2期研究-SKYGGN試驗中觀察到的一致。在SKYGGN試驗中，同樣在兩個分層的主要療效終點上具有顯著的統計學意義，并且數值也相似。

一旦獲得批準，OCS-01有望成為新的治療標準，成為第一個每日一次、不含防腐劑的皮質類固醇滴眼液，用于治療眼部手術后的炎癥和疼痛。

繼今年早些時候報道的糖尿病黃斑水腫（DME）3期臨床-DIAMOND試驗第一階段具統計學顯著差異的積極頂線結果之后，OPTIMIZE試驗的結果進一步突顯了該產品治療眼前節和眼后節疾病的潛力。該結果公布前，LEOPARD研究-研究者發起的評估OCS-01治療黃斑囊樣水腫的潛力的試驗已經開始，黃斑囊樣水腫是白內障手術后視力損害的最重要原因之一。

Oculis科學顧問委員會的聯合主席Eric Donnenfeld博士說："3期研究-OPTIMIZE試驗的結果令人興奮，因為與安慰劑組相比，OCS-01每天一次在減少炎癥和疼痛方面表現出高效和優效，并且安全性良好。這對接受過白內障手術的患者來說非常重要，因為他們目前需要每天自行使用多次劑量的眼藥水來減輕炎癥和疼痛。只需每天一次給藥的無防腐劑的滴眼液，可以使世界范圍內大量的接受眼部手術的患者大大受益。"

Oculis的首席執行官Riad Sherif 博士評論道："我對OPTIMIZE的正面結果非常滿意。每日一次的局部類固醇滴眼液在減少炎癥和疼痛方面顯示出了可靠的效果，并提供了一個真正簡化的給藥方案。我們正有序推進向FDA提交OCS-01用于眼部手術后的炎癥和疼痛的NDA的工作。我們現在有OCS-01應用在眼前節治療眼部手術后炎癥和疼痛的3期臨床的積極結果，以及OCS-01應用在眼后節治療糖尿病黃斑水腫（DME）的3期臨床-DIAMOND研究第一階段的結果，使我們第一次有機會運用滴眼液同時解決眼前節和眼后節高度未滿足的臨床需求"

• OCS-01滴眼液治療糖尿病黃斑水腫（DME）的DIAMOND試驗達到了其第1階段目標，即驗證旨在優化OCS-01療效潛力的荷載和維持給藥方案，具有顯著的統計學意義
• 第6周時最佳矯正視力（BCVA）與基線相比的主要療效終點顯示，OCS-01組與對照組相比，視力的增加有統計學意義
• 次要終點結果同樣具有統計學意義，與對照組相比，OCS-01組在BCVA中獲得≥15個字母改善的患者比例更高，視網膜厚度的改善也更高
• OCS-01耐受性良好，未觀察到預料之外的不良事件
• 如果獲得批準，OCS-01有可能成為DME的第一個使用滴眼方式的非侵入性治療方法

瑞士楚格和波士頓2023年5月23日 /美通社/ -- Oculis 公司（納斯達克：OCS）（"Oculis"），一家致力于改善視力和保護眼睛的國際生物制藥公司，今天宣布OCS-01滴眼液治療糖尿病黃斑水腫（DME）的三期臨床試驗DIAMOND第1階段取得積極頂線結果。DME是導致糖尿病患者視力喪失和失明的主要原因，影響了全球約3700萬人，由于缺乏方便的治療方案，大量患者未得到治療。

OCS-01三期臨床第1階段積極頂線結果意味著DME治療模式可能面臨改變

DIAMOND是一項雙盲、隨機、多中心、分兩個階段進行的三期臨床試驗，旨在評估OCS-01滴眼液在DME患者中的有效性和安全性。第一階段的主要目的是選擇最佳的給藥方案。第一階段在美國和歐洲的39個臨床中心進行，148名患者按2：1隨機接受OCS-01（=100）或安慰劑（=48），先是每天滴眼6次為期6周的荷載期，隨后進入每天滴眼3次為期6周的維持期。

第1階段達到了主要療效終點，從基線到第6周，治療組與安慰劑組相比，運用"早期治療糖尿病視網膜病變研究"圖表（BCVA ETDRS）的平均BCVA評分有統計學上的顯著改善（OCS-01：7.2個字母，安慰劑： 3.1個字母，p=0.007），顯示治療組視力增加顯著。持續到第12周的療效同樣具有統計學意義（OCS-01： 7.6個字母，安慰劑：3.7個字母，p= 0.016）。此外，在第6周，OCS-01組中BCVA改善達到≥15個字母的患者比例更高（OCS-01： 25.3%，安慰劑： 9.8%，p=0.015），并持續到第12周（OCS-01： 27.4%，安慰劑：7.5%，p=0.009）。

在這項為期3個月的試驗中，OCS-01達到了全部兩個臨床療效終點（BCVA評分改善，和獲得3行視力提升的患者比例）。藥物批準將要求這些指標在為期12個月的治療中可以實現。

在OCS-01治療組中，視網膜中心凹厚度（CST）在第6周時有統計學意義的顯著下降（OCS-01： -63.6µm，安慰劑： +5.5µm，p<0.0001）。視網膜厚度的下降持續到第12周（-61.6µm 對 - 16µm，p=0.004）。

OCS-01耐受性良好，未觀察到預料之外的不良事件。

OCS-01開發項目將按計劃繼續進入第2階段，包括兩項全球試驗，每個試驗招募約350-450名患者。Oculis預計將在今年下半年開始DIAMOND試驗的第2階段。

Oculis的首席執行官，醫學博士，Riad Sherif說："我很高興，非常受鼓舞，在這個試驗的第一階段，OCS-01以顯著的方式達到了主要和次要終點。在OCS-01之前，從來沒有滴眼液治療DME的積極結果。現在，OCS-01已經在兩項不同的研究中得到驗證，具有一致和重復的積極結果。我們仍將專注于高度優先地推進三期臨床DIAMOND試驗的第2階段。這一重要的里程碑有可能讓我們離首次應用滴眼液治療DME這種嚴重和致盲的疾病更近一步。"

內華達州里諾Sierra Eye Associates臨床研究主任，醫學博士，DIAMOND臨床試驗主要研究者Arshad M. Khanani評論道："作為三期臨床DIAMOND試驗的主要研究者，看到第1階段試驗的積極結果令人非常興奮。DME患者在開始使用OCS-01滴眼液治療6周后，BCVA改善7.2個字母，CST減少63.6µm，這對治療醫生和患者具有臨床意義。OCS-01作為一種已顯示出這些積極結果的非侵入性治療方法，如果獲得批準，有可能使大量DME患者受益。我期待著將患者納入這個試驗的第2階段。"

南加州大學凱克醫學院眼科臨床教授，醫學博士，DIAMOND臨床試驗主要研究者David S.Boyer教授說：："DME與滲透性增加和炎癥都相關。目前抗VEGF作為有效的抗滲透性藥物，但對炎癥無影響。因此，相當大比例的患者單獨使用抗VEGF治療效果不佳。如果獲得批準，OCS-01有潛力補充目前的治療，和用于治療頑固性患者。此外，由于它是一種外用藥物，如果獲得批準，它也有潛力成為DME的一線治療藥物。簡而言之，我相信OCS-01在DME中的影響可能使其成為真正的游戲規則改變者。"

• Oculis已經完成了其3期臨床試驗DIAMOND第1階段的患者入組，以評估OCS-01治療DME的有效性和安全性
• 該臨床以標準的DME治療觀察指標為終點，如：與基線相比，BCVA ETDRS字母評分的平均變化以及黃斑區視網膜厚度（CST，中央視網膜厚度）的平均變化
• 在DIAMOND研究之前，OCS-01在DME的2b期臨床試驗中顯示了有效性和安全性，如果獲得批準，其將成為首個治療DME的滴眼液，開啟DME的非侵入性治療，從而改善患者治療可及性及預后并減輕醫療系統負擔

瑞士洛桑2023年1月5日 /美通社/ -- Oculis S.A.（"Oculis"），一家致力于改善視力和保護眼睛的國際生物制藥公司，今天宣布完成了其3期臨床試驗第1階段患者入組。這項名為DIAMOND（DIAbetic Macular edema patients ON a Drop）的試驗，旨在評估OCS-01在糖尿病黃斑水腫（DME）的患者中的有效性和安全性。

Oculis于2021年底啟動了分兩個階段開展的DIAMOND的3期臨床，這是一項研究OCS-01治療DME的隨機、雙盲、安慰劑對照、多國多中心臨床試驗。在兩個階段，運用"早期治療糖尿病視網膜病變研究"最佳矯正視力表（BCVA ETDRS），測量從基線到第6周（第1階段）和第52周（第2階段）的平均變化值作為主要終點；以幾個視覺和解剖學指標為次要終點，包括運用SD-OCT（譜域光學相干斷層掃描）測量黃斑區視網膜厚度（CST，中央視網膜厚度）較基線的平均變化。更多詳情，請訪問www.clinicaltrials.gov-NCT05066997。

利用Oculis的Optireach^®專有技術，OCS-01是一種新型高濃度地塞米松滴眼液的外用制劑，有可能成為首個治療DME的滴眼液，開啟DME的非侵入性治療。一旦獲得批準，OCS-01將開創滴眼液治療DME的先河，使醫生可以為患者開展個體化治療，從而最大化改善DME預后。

Oculis的首席執行官，醫學博士，Riad Sherif說："我很高興Oculis已經完成了我們DIAMOND研究第1階段的患者入組。這是對我們敬業團隊的有力證明，他們現在正專注于完成研究，并為預計在2023年年中公布的第1階段數據解讀做準備。這項研究是我們努力開發DME全新和更具可及性療法的關鍵一步，可以幫助醫生改善患者的視力，并提高他們的生活質量。"

南加州大學凱克醫學院眼科臨床教授，醫學博士，DIAMOND臨床試驗主要研究者David S.Boyer教授說："局部外用藥物治療的方式將帶來重要的優勢，包括早期干預和治療可及性，便利性以及非侵入性。目前，OCS-01，運用了其專有的Optireach®技術，看上去是已經處于3期臨床的最有前途的候選藥物。如果獲得批準，它可以用于DME早期獨立治療，或輔助治療。這種有效的滴眼液局部治療將允許醫生更早地治療DME，以及可能通過與當前的標準治療方案相結合，以提高療效或持續性。"

內華達州里諾Sierra Eye Associates臨床研究主任，醫學博士，DIAMOND臨床試驗主要研究者Arshad M. Khanani評論道："如果成功，OCS-01將成為治療DME患者的重要治療選擇。作為DME的首個局部滴眼液和非侵入性治療，OCS-01將使世界各地被診斷為DME的患者受益，使其更快，更容易獲得治療。這將顯著減輕醫療系統的負擔并改善患者的預后。"

與安慰劑相比，OCS-01已被證明可改善DME患者的視力和降低黃斑區視網膜厚度，并在144例患者的2b期（DX-211）試驗中顯示了良好的安全性。2期臨床試驗的數據首次于2020年2月在"Angiogenesis Exudation, and Degeneration 2020"會議上發布，并于2022年6月發表在《Acta Ophthalmologica》雜志上。