上海 2025年6月16日 /美通社/ -- 國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司（以下簡稱" 愛科百發"）新藥愛智達^®（通用名：絲右哌甲酯/右哌甲酯復方膠囊）的新藥上市申請（NDA），并將其已納入"優先審評審批"程序，擬定適應癥為6 歲及6 歲以上注意缺陷多動障礙（ADHD）患者的治療。

首個哌甲酯復方制劑即將惠及中國患者

愛智達^®（AK0901）是全球第一且目前唯一含有速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復方制劑，是針對ADHD患者的Best-in-Class創新治療藥物，2021年3月已在美國獲批上市，是FDA近20年來首款批準的哌甲酯類藥物，通過速釋+緩釋組分復方設計，為臨床有效性、安全性、耐受性帶來了全方位的升級。

一、藥代動力學突破：獨特的雙相釋放機制

1.  快速起效與長效控制的結合

• 速釋右哌甲酯（d-MPH）：30分鐘內快速起效，滿足患者對核心癥狀的即時控制需求（如課堂專注）。
• 前藥絲右哌甲酯（SDX）：在體內緩慢轉化為 d-MPH，維持療效長達13小時，在一天活動時間內充分改善ADHD癥狀，降低傳統哌甲酯類緩釋藥物因d-MPH濃度晚間驟降引發的癥狀反彈（或崩潰）風險。
• 平穩控釋：相較于單藥緩釋制劑，AK0901的雙相釋放的獨特PK特征，更貼近ADHD患者從"晨間起床-白天工作學習社交-晚間課外作業/工作-入睡"的全天需求，不僅適合6歲及以上的學齡兒童和青少年，同樣也適合成人的ADHD患者，同時可以減少多次服藥帶來的依從性和影響睡眠的問題。

2.  降低濫用風險的設計

• 傳統哌甲酯類緩釋藥物因d-MPH過高的暴露，成癮性及濫用風險較高。AK0901通過前藥機制，SDX在下消化道緩慢轉化為d-MPH，避免了血中d-MPH過高的暴露，同時可有效避免非口服途徑的藥物濫用，從藥代動力學層面降低潛在的濫用風險。

二、臨床驗證：有效性與安全性

1.  顯著改善癥狀的有效性

• Ⅲ期研究采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計，覆蓋中國8家研究中心。研究結果顯示達到主要終點和關鍵次要終點，與安慰劑相比在所有訪視點上均取得了具有統計學意義的顯著改善，提示藥物在短期和長期治療中均有效。

2.  安全性及耐受性優勢

• Ⅲ期研究顯示其安全耐受性良好，未報告藥物相關的嚴重不良反應，更符合兒童長期用藥的安全性需求。

哌甲酯多年來在國內外指南共識中都推薦作為兒童、成人ADHD患者的一線治療選擇，自2000年上市以來是臨床使用最廣泛的藥物。AK0901作為第三代哌甲酯類藥物，創新的復方制劑設計直擊臨床痛點，其“快速起效+全天覆蓋”特性將重塑ADHD藥物治療范式，有望作為國內首個兼具快速起效與長效控制的ADHD治療藥物，填補臨床空白，成為患者治療的首選。對于兒童患者，AK0901能夠幫助他們在學習和生活中更好地集中注意力，提高學習成績，改善社交能力；對于成人患者，它則有助于提升工作效率，改善人際關系，增強生活質量。

愛科百發董事長兼首席執行官鄔征博士表示："愛智達^®的上市申請獲國家藥監局受理并納入優先審評，是中國ADHD治療領域的重要突破。我們由衷感謝藥監部門對創新研發的支持，以及臨床專家、受試者和團隊的卓越貢獻。愛智達^®的誕生源自我們對ADHD患者長期未被滿足需求的了解，其差異化設計有望為患者提供更優治療選擇。此次優先審評不僅是對藥物臨床價值的認可，更將加速這一創新成果惠及千萬家庭。我們將全力配合審評工作，持續深耕兒科疾病領域。期待愛智達^®早日獲批，助力中國ADHD診療邁向新高度。"

上海 2025年5月16日 /美通社/ -- 上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司（以下簡稱"愛科百發"）今日宣布，其開發的新一代抗纖維化藥物AK3280的II期驗證性臨床研究取得積極成果。該研究由中日友好醫院呼吸與危重癥醫學科代華平教授牽頭，全國31家臨床中心共同參與。

全球臨床挑戰：待突破的  IPF 治療瓶頸

特發性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，以下簡稱"IPF"）是一種進行性、不可逆、致死性的間質性肺炎，表現為肺組織纖維化重塑，最終導致呼吸衰竭, 中位生存期僅2–5年。現有治療藥物包括吡非尼酮和尼達尼布上市多年，但療效有限，肺功能未得到改善，且長期使用存在顯著副作用，臨床亟需更有效且耐受性更佳的新型治療藥物。

AK3280的II期驗證性臨床治療24周研究結果

AK3280是基于已有的IPF藥物結構優化的新一代抗纖維化藥物，臨床前數據顯示其抗纖維化作用更強，藥代動力學更佳，有望改善現有藥物的胃腸道耐受性和其他毒副作用。此前三項I期臨床研究已證實其安全性、耐受性、人體藥代動力學良好。本次II期臨床研究采用隨機雙盲、安慰劑對照設計，旨在評估 AK3280 在中國 IPF 患者中的安全性，耐受性和臨床療效。受試者隨機接受AK3280四個劑量組（100/200/300/400mg BID）或安慰劑治療24周。臨床療效終點包括用力肺活量（FVC）、一氧化碳彌散量（DLco）、圣喬治呼吸問卷（SGRQ）、和6分鐘步行測試（6MWT）等。用藥組治療24周結果療效顯著：高劑量組FVC有明顯改善，特別是400mg組實現FVC較基線增加209.4 mL，調整后%pFVC較基線改善6.4%。與安慰劑組相比，用力肺活量改善有顯著性差異（p=0.002）。 其他呼吸功能指標也有不同程度的改善，包括多項具有顯著生物統計學差異的臨床改善。AK3280的藥物安全性和耐受性良好，沒有已有的IPF藥物引起的胃腸道不適等耐受性問題。 

對未來 IPF治療策略的啟示

本研究通過嚴謹的多中心隨機雙盲設計，首次在中國IPF患者中系統驗證AK3280的安全性，耐受性和臨床療效。這些結果不僅提示AK3280具有改善肺功能和呼吸功能的潛力，其獨特的安全性耐受性特征更為長期用藥提供了可能，有潛力成為未來的IPF標準治療藥物。該成果為破解IPF治療困境提供了新的科學路徑，也為中國IPF創新藥參與全球纖維化疾病治療提供了關鍵醫學證據。

II期臨床主要研究者，中日友好醫院呼吸與危重癥醫學科代華平教授表示："研發更安全有效的抗纖維化藥物是當前IPF治療領域臨床迫切需求。AK3280在這項Ⅱ期臨床研究結果令人鼓舞，釋放出改善肺功能指標上的積極信號。既往抗纖維化藥物多以'延緩FVC下降'為目標，而AK3280 的高劑量組在24周內實現FVC絕對值增長，且其他呼吸功能指標也有不同程度的提高，表示患者呼吸癥狀與生活質量的實質性改善。更值得關注的是，AK3280在各劑量組均顯示出良好的耐受性和安全性，這對需終身治療的IPF患者意義重大。這項研究為IPF治療領域提供了新的科學視角，我們期待早日將這一原研成果轉化為全球患者的治療選擇，為全球IPF患者提供更優解決方案，幫助廣大IPF患者有更順暢的呼吸。"

上海2025年4月16日 /美通社/ -- 2025年4月16日，國際兒童青少年健康領域的頂級期刊《柳葉刀?兒童青少年健康》（The Lancet Child & Adolescent Health）在線發表了首個RSV特異性抗病毒藥物齊瑞索韋（Ziresovir）的III期臨床研究成果，題為 "Efficacy and safety of ziresovir in hospitalised infants aged 6 months or younger with respiratory syncytial virus infection in China: findings from a phase 3 randomised trial with 24-month follow-up"。這是繼該項III期臨床研究結果在2024年9月發表于《新英格蘭醫學雜志》后，再次登上全球知名醫學期刊。

RSV：亟待解決的醫療需求

呼吸道合胞病毒（RSV）感染在嬰幼兒健康領域，堪稱 "隱匿的殺手"，是嬰幼兒住院和死亡的最重要因素之一。在全球范圍內，每年有大量嬰幼兒因 RSV 感染而遭受病痛折磨，給家庭和社會帶來沉重的負擔。目前，針對 RSV 感染的治療手段十分有限，主要以對癥輔助性支持治療為主，缺乏特效抗病毒藥物。這意味著在面對RSV 感染時，醫生們常常只能通過緩解癥狀來幫助患兒，無法從根本上對抗病毒。尤其是 6個月以下嬰兒，因免疫系統及呼吸道發育不成熟，感染后易發展為重癥，住院率和重癥監護需求顯著高于其他年齡段。因此，針對高危嬰兒群體RSV感染的有效療法開發迫在眉睫。基于以上背景，齊瑞索韋的III期研究，首次在≤6個月住院嬰兒中驗證了齊瑞索韋的臨床療效，并揭示了其減少再發喘息和哮喘的長期獲益。

研究設計

該研究是多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，在中國28家醫院的30個中心開展。研究分為兩部分：第一部分（Part 1）評估安全性；第二部分（Part 2）驗證療效與安全性。患者按2:1比例隨機接受齊瑞索韋（根據體重給藥：10、20、40 mg，每日兩次）或安慰劑治療5天，并完成24個月的隨訪。本研究為年齡在六個月以下患者的亞組分析和24個月的隨訪結果。

核心研究結果：

1. 療效顯著 

  - 毛細支氣管炎顯著改善：治療組第3天毛細支氣管炎臨床評分（Wang bronchiolitis clinical score，WBCS）較基線下降3.5分（vs. 安慰劑組2.2分），差異達54.5%（p<0.001），且呼吸頻率、喘息、呼吸肌凹陷等分項評分均顯著優于安慰劑（p<0.05）。 

   - 病毒載量快速下降：治療組第5天病毒載量較基線降低2.51 log₁₀拷貝/mL（vs. 安慰劑組1.87 log₁₀拷貝/mL），相比安慰劑組多降0.64 log₁₀（p=0.024），提示齊瑞索韋具有明顯的抗病毒效果。 

   - 癥狀緩解加速：治療組喘息緩解時間（HR=1.53, p=0.021）與呼吸肌凹陷緩解時間（HR=1.49, p=0.018）顯著縮短，住院時長與氧療需求雖無統計學差異，但呈現改善趨勢。

2. 長期安全性良好及喘息風險降低 

   - 安全性良好：治療組與安慰劑組藥物相關不良事件（TEAEs）發生率分別為18% vs. 11%，未發生嚴重藥物相關不良事件或死亡病例。 

   - 喘息和哮喘發生率顯著下降：24個月隨訪顯示，治療組年化喘息發生率較安慰劑組降低3.6倍（0.18%vs. 0.65%, p=0.0048），且喘息發作次數減少2.6倍（1.2次 vs. 3.1次）。此外，治療組哮喘診斷率（3%）低于安慰劑組（5%），提示早期抗病毒治療可對兒童遠期呼吸道健康（如反復喘息、哮喘）產生保護效應。

RSV 治療新紀元

當前RSV感染治療以控制癥狀為主，齊瑞索韋的療效為臨床提供了首個特異性抗病毒藥物選擇。尤其對于≤6個月嬰兒，由于其重癥風險高、免疫力低，選擇齊瑞索韋快速降低病毒載量可有效遏制病情進展。同時本試驗首次通過長期隨訪證明，齊瑞索韋可降低喘息發生的相關風險，其機制可能與病毒載量控制及炎癥反應減輕有關。這一發現不僅拓展了抗病毒藥物的臨床價值，也為RSV相關慢性呼吸疾病的防治策略提供了新思路。

今年3月，在巴西舉行的第13屆全球RSV學術雙年會上，愛科百發CEO鄔征博士通過大會主題報告展示了這一原創成果，引起了國際同行的廣泛關注和認可。齊瑞索韋在國際大會的一次次亮相，展現了愛科百發和中國臨床專家在兒童藥研發領域的創新實力，從實驗室到世界舞臺的跨越，為破解全球呼吸道疾病難題提供了"中國創新藥"，展現為兒童健康成長的的科研擔當。

首都醫科大學附屬北京兒童醫院院長倪鑫教授表示：

"RSV感染作為兒科領域亟待攻克的難題，因長期缺乏特異性治療手段，不僅嚴重威脅嬰幼兒生命健康，更加劇了兒科醫療資源的運行負擔。本研究作為全球首個覆蓋6月齡以下RSV感染嬰兒的III期臨床試驗，成功填補了針對這一高危人群特異性治療方案的循證空白，為構建RSV全病程管理體系提供了關鍵證據。這一成果的臨床轉化將改變既往被動支持治療的困境，推動RSV診療進入精準治療的新時代。繼去年III期核心數據榮登《新英格蘭醫學雜志》后，本研究深度分析再度獲《柳葉刀?兒童青少年健康》收錄，充分體現了國際學術界對中國原創臨床研究的認可。我為團隊取得的這一成就感到由衷的自豪，并期待齊瑞索韋能早日獲批上市，讓中國和全球RSV患兒獲益于這一開創性新藥。"

可通過以下鏈接訪問研究文章：

https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642(25)00067-7/fulltext 

關于齊瑞索韋

齊瑞索韋是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制劑，它通過與病毒的F蛋白結合從而阻止病毒侵入人體細胞。它也可以阻斷病毒通過細胞與細胞間的融合，即形成"合胞體"，一種RSV感染細胞的特征，從而實現抗病毒效果。

齊瑞索韋是全球首個成功完成III期臨床試驗并獲得積極結果的靶向RSV的特效抗病毒藥物，也是首個在中國發明和開發，并拓展到全球的兒童創新藥。同時，齊瑞索韋還是首個獲國家藥品監督管理局（NMPA）"突破性治療品種"認定的非腫瘤創新藥。

上海2025年3月24日 /美通社/ -- 上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司（以下簡稱"愛科百發"）今日宣布，其用于治療兒童和成人注意缺陷多動障礙（ADHD）的新藥愛智達?（AK0901）的Ⅲ期臨床研究已順利完成。這一進展標志著愛科百發在兒童精神疾病領域藥物研發上邁出了堅實的一步，有望為國內ADHD患兒和成人患者提供新的治療選項和更好的治療體驗。

ADHD是一種常見的慢性神經發育障礙，起病于童年期，影響可延續至成年，其主要特征是與發育水平不相稱的注意缺陷和（或）多動沖動。全球兒童發病率約為7.2%，60%~80%可持續至青少年期，50.9%持續為成人ADHD。約65%的患兒存在一種或多種共患病。ADHD不僅損害學習功能，還存在其他多方面、涉及生命全周期的損害。我國兒童青少年ADHD患病率為6.4%，患病人數超過2300萬，但目前可用于ADHD治療的藥物種類有限，且現有藥物的療效和安全性仍無法完全滿足臨床需求，部分患者因藥物療效不佳、副作用或服藥不便而無法堅持治療。

愛智達?（AK0901）可打開型膠囊是全球第一且目前唯一含有速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復方制劑，作用于大腦神經遞質的多巴胺和去甲腎上腺素的再攝取，增加其在突觸間的濃度，從而提高神經遞質的傳遞效率，改善ADHD癥狀。愛智達?是針對注意缺陷多動障礙（ADHD）患者的Best-in-Class創新治療藥物，2021年3月已在美國獲批上市，是FDA近20年來首款批準的新一代哌甲酯類藥物，在安全性及治療機制方面具有明顯優勢。

愛智達?（AK0901）在中國的Ⅲ期臨床研究由首都醫科大學附屬北京安定醫院和北京大學第六醫院共同牽頭全國8家臨床試驗中心開展，旨在評估6~12歲ADHD兒童受試者口服愛智達?的有效性、安全性和耐受性。研究結果顯示達到主要終點和關鍵次要終點，與安慰劑相比在所有訪視點上均取得了具有統計學意義的顯著改善。為中國的ADHD患者更早更快享受到全球最新藥物提供了堅實有力的循證依據。

首都醫科大學附屬北京安定醫院首席專家鄭毅教授表示：愛智達?（AK0901）的Ⅲ期研究通過嚴謹的多中心隨機對照設計，系統驗證了其在中國ADHD患兒中的治療價值。作為新一代哌甲酯類藥物，其速釋與前藥組分的協同作用不僅實現了癥狀的快速控制，更通過平穩的血藥濃度曲線降低了傳統藥物波動性帶來的依從性挑戰，更貼合學齡兒童"課堂專注+課后行為管理"的階梯化需求，這使病程管理更具科學性。研究數據為建立符合中國兒童特征的ADHD全程管理模式提供了高質量循證支撐，期待其上市后推動治療的升級，惠及更多患者及家庭。

北京大學第六醫院兒童心理衛生中心主任劉靖教授表示：此項研究突破性地驗證了愛智達?（AK0901）在中國ADHD患兒群體中的有效性和安全性。其特有的速釋/前藥雙相釋放給藥體系顯著降低了傳統哌甲酯類藥物的峰谷波動，既維持了穩定的癥狀控制能力，更減少了藥物濫用的風險，這對需要數年持續干預的ADHD患者具有重要臨床價值。這一成果不僅回應了臨床對兒童長期用藥安全性的核心關切，更為平衡ADHD患兒療效需求與長期用藥安全提供了新的解決思路。我們期待愛智達?早日獲批上市，應用于臨床，讓更多的中國ADHD兒童患者可以健康成長。

愛科百發董事長兼首席執行官鄔征博士表示：順利按計劃完成愛智達?（AK0901）Ⅲ期臨床研究工作，是愛科百發在ADHD藥物研發領域取得的富有成效的關鍵進展。我們衷心感謝所有參與這項研究的受試者、專家團隊和合作伙伴的努力和貢獻。我們將以此為動力，繼續推動ADHD藥物研發領域的科學進步。

上海2024年11月25日 /美通社/ -- 上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司（以下簡稱"愛科百發"）今日正式宣布，其預防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源單克隆抗體注射液AK0610的1期臨床研究已成功完成全部受試者入組和給藥。這一工作標志著愛科百發在RSV領域的研發再上新臺階，為RSV感染的預防提供了新的選項，為RSV易感嬰幼兒帶來了新的希望。

RSV是一種全球廣泛傳播且具有高度傳染性的RNA病毒，具有明顯的季節性流行特點。RSV是全球范圍內導致5歲以下兒童下呼吸道感染的主要病原體之一，也是1歲以下嬰兒住院的最常見原因。該病毒主要通過直接接觸和飛沫傳播，感染率極高，尤其易在兒童中傳播，造成嚴重的健康后果。高風險人群感染后癥狀通常更為嚴重，常需要住院治療，甚至可能導致死亡。RSV感染也是兒童再發喘息，哮喘的高危因素。中國作為RSV感染流行國家，面臨著沉重的醫療負擔和治療挑戰。

AK0610是一款從康復嬰幼兒中分離出來并進一步抗體改造優化的靶向RSV病毒F蛋白的單克隆抗體。和其他RSV中和抗體相比，它具有獨特的病毒結合位點和作用機制，對變異RSV病毒株可以保持高效中和活性。在臨床前研究中，AK0610展現了出色的病毒中和活性，并具有較長的半衰期，能夠提供持久保護，有望成為新一代長效RSV預防抗體，預防RSV引起的呼吸道感染。

AK0610的1期研究為隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在評價AK0610在健康成人中的安全性，耐受性和藥代動力學。截止到2024年9月，所有136位受試者均成功完成給藥，其中最大給藥劑量達到3000mg。大部分受試者隨訪時間已超過半年，研究過程中未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件，藥代動力學達到預期藥物有效保護濃度，初步驗證了AK0610在健康受試者中的良好安全性，耐受性和人體藥代動力學。

愛科百發CEO鄔征博士表示："順利完成AK0610抗體新藥1期臨床研究的全部受試者入組和給藥，是愛科百發在預防RSV感染領域邁出的重要一步。我們衷心感謝所有參與這項研究的受試者、專家團隊和合作伙伴的努力和貢獻。愛科百發專注于RSV領域的藥物研發，不僅在RSV治療領域有著全球領先的齊瑞索韋新藥，我們在RSV預防領域也取得了顯著進展。AK0610抗體新藥的1期臨床研究完成入組給藥是另一個里程碑工作。根據現有的一期臨床數據，我們對AK0610成為新一代長效RSV預防抗體充滿信心。 RSV感染的預防和治療相輔相成，對于嬰幼兒、老年人，免疫缺陷患者等高危人群和患者尤其重要。我們將以此為動力，繼續為全球高危人群和感染患者開發全面有效的RSV預防和治療方案，不斷推動RSV藥物研發領域的科學進步。"

上海2024年9月26日 /美通社/ -- 北京時間2024年9月27日，愛科百發宣布齊瑞索韋治療嬰幼兒呼吸道合胞病毒（RSV）感染患者的3期臨床研究結果全文發表于《新英格蘭醫學雜志》（The New England Journal of Medicine, NEJM）。這是《新英格蘭醫學雜志》發表的首個中國自主研發的兒童創新藥臨床研究，也是全球首個治療RSV病毒感染靶向藥的3期臨床試驗結果。此次發表由首都醫科大學附屬北京兒童醫院趙順英教授為文章第一作者，首都醫科大學附屬北京兒童醫院倪鑫教授，四川大學華西醫學院附屬第二醫院劉瀚旻教授和愛科百發鄔征博士為共同通訊作者。為此，《新英格蘭醫學雜志》專門發表Edward Walsh教授的社論文章"逐步邁向治療RSV感染的有效抗病毒藥物"，高度評價齊瑞索韋治療嬰幼兒RSV感染的3期臨床研究"結果令人鼓舞"。

RSV是嬰幼兒呼吸道感染住院的首要檢出病原。尤其在冬春季流行季節，RSV感染可導致嬰幼兒發生毛細支氣管炎、肺炎等嚴重呼吸系統疾病，造成高昂的醫療花費，對于早產及患先天性疾病的嬰幼兒甚至可能危及生命，愈后嬰幼兒病人再發喘息，哮喘等呼吸道疾病較健康兒童顯著增加。目前全球范圍內尚無治療RSV感染的特效藥物獲批上市。這項研究積極結果的公布，標志著中國科學家在RSV感染領域取得了"從無到有"的突破性創新成果，走在全球抗RSV新藥研發的前列。這項研究是由首都醫科大學附屬北京兒童醫院倪鑫/趙順英教授團隊牽頭開展，全國30家兒童醫院或綜合醫院兒科參與的臨床3期研究。研究結果顯示齊瑞索韋安全有效，能夠顯著降低RSV感染嬰幼兒的病毒載量，改善臨床癥狀。

這項全國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗共納入了311名1~24月齡因RSV感染住院的嬰幼兒患者，以2:1的比例隨機分配到齊瑞索韋治療組和安慰劑對照組，開展為期5天的治療。主要評估指標是治療48小時后，毛細支氣管炎臨床評分較基線的變化。關鍵次要終點是治療96小時后RSV病毒載量較基線的改變。

研究結果：

• 療效顯著：與安慰劑相比，齊瑞索韋治療組在第一次給藥48小時后的毛細支氣管炎臨床評分平均降低3.4分，而安慰劑組降低2.7分，兩者差異達到0.8分，具有統計學意義（P=0.002）。
• 病毒載量顯著降低：齊瑞索韋治療組在第一次給藥96小時后的RSV病毒載量較基線平均下降2.5 log₁₀ copies/mL，安慰劑組則下降1.9 log₁₀ copies/mL，差異為0.6 log₁₀ copies/mL，即多降77%（P=0.006）。
• 安全性良好：齊瑞索韋治療組的藥物相關不良事件發生率為16%，安慰劑組為13%，未發現嚴重的藥物相關不良事件。

研究結果表明，齊瑞索韋作為一款新型口服抗病毒藥物，在治療RSV感染的嬰幼兒中顯示出了積極的臨床效果。藥效主要表現在能夠顯著降低毛細支氣管炎的各項臨床評分，并且降低病毒載量。此外，該藥物的安全性得到了驗證，藥物相關的不良事件發生率與安慰劑組相比沒有顯著差異。

首都醫科大學附屬北京兒童醫院院長倪鑫教授表示："RSV感染一直是兒科醫療領域的一項嚴峻挑戰，這種病毒不僅對兒童的健康構成威脅，也給醫療系統帶來了沉重的負擔。長久以來，我們一直在尋找一種安全有效的治療手段。今天，我們團隊在這一領域取得了重大進展。我們感謝新英格蘭醫學雜志對這項臨床研究的認可和鼓勵。這是全球首個在RSV感染住院嬰幼兒中開展并取得積極結果的口服靶向抗病毒藥物的3期臨床試驗。我相信，這項研究成果將為全球數百萬受RSV病毒影響的家庭帶來福音，也期待齊瑞索韋早日獲批上市應用于臨床，使中國和全球的RSV兒童患者可以健康成長。"

愛科百發CEO鄔征博士表示："齊瑞索韋的3期臨床研究結果令人鼓舞，研究證實了齊瑞索韋是一種安全有效的RSV抗病毒治療藥物。作為研究的申辦方，我們深深地感謝所有積極參與這項研究的患者和家長，研究者專家團隊，及各方合作伙伴。我們會繼續努力，與兒童呼吸界專家合作，在國家藥品監督管理局的指導下，推動該藥物的進一步研發和臨床應用。我們將努力不懈繼續致力于兒童創新藥的研發，為兒童患者創造一個更加健康幸福的未來。"

鄔博士表示"順利完成2期研究的全部受試者入組，是AK3280產品臨床開發的一個關鍵里程碑。我們衷心感謝參與這項研究的患者、研究專家、團隊成員及合作伙伴。這項研究的安全性和有效性數據將為該產品的后續臨床開發提供關鍵科學依據。我們將與研究者緊密合作，加快后續研究進程，推動AK3280的進一步研發，造福全球IPF患者。愛科百發將不懈努力，致力于開發治療呼吸系統和肺部疾病的創新藥物研發。"

RSV是一種極為普遍且具有高傳染性的RNA病毒，易感高危人群包括兒童、老年人及免疫功能受損者，是世界范圍內引起嬰兒急性下呼吸道感染最重要的病毒病原體，也是引起毛細支氣管炎及肺炎的重要原因。據《柳葉刀》雜志估計，2019年全球5歲以下兒童中約有3,300萬RSV病毒感染伴隨急性下呼吸道感染癥狀病例，并導致約360萬兒童住院以及10萬兒童死亡。中國是全球因RSV感染導致兒童下呼吸道感染人數最多的國家之一，5歲以下兒童因RSV引起的急性下呼吸道感染住院人數占全球總數的18～27%；平均來看，我國每天有2,500名幼兒因RSV感染住院 ^[2]。目前國內尚未有預防嬰幼兒RSV感染的藥物獲批上市。 

AK0610是特異性靶向RSV融合前F蛋白的中和抗體，具有優異的體內外活病毒中和活性以及較長的半衰期，有望成為新一代長效RSV預防抗體。 

"我們對AK0610獲批臨床感到高興，希望在接下來的臨床試驗中，發掘和驗證其在RSV預防領域的巨大潛力。我們衷心感謝中國科學院微生物研究所高福院士團隊和國家兒童醫學中心首都醫科大學附屬北京兒童醫院謝正德教授團隊的專業合作和科學精神。" 愛科百發董事長兼CEO鄔征博士表示，"愛科百發深耕RSV領域，在治療和預防領域均有管線布局。我們將繼續努力，為全球高危人群和感染患者開發出全面有效的RSV預防和治療方案。" 

中國科學院微生物研究所高福院士表示："我們對AK0610獲批臨床及臨床前研究的優異結果感到欣喜，這是我們與愛科百發優秀的科學家團隊以及國家兒童醫學中心首都醫科大學附屬北京兒童醫院專家團隊共同努力的成果。我們希望盡快推動臨床開發，將本項目做成‘產學研醫一體化'的典范，真正把科學研究做到"面向人民生命健康"，把書架的東西產業化到藥架，直接為人民服務。" 

國家兒童醫學中心首都醫科大學附屬北京兒童醫院謝正德教授表示："RSV感染嚴重危害兒童生命健康，其預防領域存在著巨大的未滿足需求。我們很高興地看到AK0610在此領域的潛力，希望該款抗體早日完成臨床試驗，造福兒童健康。" 

[1]. Dai L, Song J, Xu L, Gao Z, et al. A protective human antibody against respiratory syncytial virus by targeting a prefusion epitope across sites IV and V of the viral fusion glycoprotein. hLife. 2023; 1–14.
[2] Li Y, Johnson EK, Shi T, et al. National burden estimates of hospitalizations for acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2019 among 58 countries: a modelling study. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):175-185. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30322-2. Epub 2020 Sep 21. PMID: 32971018.  

上海2023年3月16日 /美通社/ -- 上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司（以下簡稱"愛科百發"），一家專注于兒科和呼吸疾病領域未被滿足臨床需求的生物制藥企業，今日宣布與美國Scripps研究所的Calibr研究院續簽了聯合開發合作協議，共同開發一款靶向新藥AK0705，用于治療慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸系統疾病。

根據協議條款，愛科百發將主導 AK0705的開發工作，Calibr將提供專業知識共同指導項目的推進。雙方現有合作已確定AK0705為臨床前候選藥物（PCC），預計在完成下一階段的臨床前開發后，于2024年開展臨床研究。

"我們很高興繼續與Calibr攜手合作，共同推動AK0705的開發。"愛科百發董事長兼CEO鄔征博士表示。"目前我們的合作研究已經取得了很大進展，我有信心我們將充分發掘AK0705的潛在臨床價值，為治療COPD等存在重大未滿足臨床需求的呼吸系統疾病提供一種高效的同類首款治療藥物。"

"慢性炎癥所導致的呼吸系統疾病的治療方案和選擇非常有限，全球數以億計的呼吸疾病患者亟需新的治療手段，" Scripps研究所及Calibr的董事長兼CEO，Peter Schultz博士表示，"通過創新性化學研究，AK0705有潛力成為一款針對多種呼吸系統疾病的新型靶向藥物。愛科百發一直是我們杰出的合作伙伴，我們期待將這一全新的藥物盡快推進到臨床試驗。"