本次Pre-NDA申請是基于TYKM1601202研究（ESAONA）的卓越結果。該研究是一項前瞻性、多中心、隨機、活性對照的關鍵注冊性研究，旨在評估甲磺酸艾多替尼片對比奧希替尼一線治療NSCLC腦轉移受試者的有效性和安全性。本研究由中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授牽頭，由山東省腫瘤醫院、湖南省腫瘤醫院等共計53家中心參研。該研究詳情，請瀏覽clinicaltrial.gov，NCT 05948813。

截止本次遞交，研究共入組了224例EGFR敏感突變的NSCLC腦轉移患者。研究結果顯示，甲磺酸艾多替尼片對比奧希替尼的主要研究終點（IRC評估的顱內客觀緩解率）達到了顯著優效結果。同時，甲磺酸艾多替尼片顯示出良好的安全耐受性，未發現新的安全性風險。詳細的研究數據將于國際學術大會或學術期刊上發布。

中國國家藥品監督管理局（NMPA）已將艾多替尼納入附條件上市品種，用于治療EGFR敏感突變NSCLC腦轉移患者。

肺癌是腦轉移發生最常見的惡性腫瘤，其腦轉移發生率遠高于其他腫瘤。晚期NSCLC初治患者的腦轉移發生率達25%-44%，隨著生存期的延長，腦轉移累積發生率逐年增高。攜帶EGFR突變、ALK重排等驅動基因陽性的NSCLC患者，相比驅動基因陰性患者，表現出更高的腦轉移風險和更早的發病時間。EGFR突變型NSCLC患者的3年累積腦轉移率可達29.4%-60.3%。NSCLC腦轉移患者經治后的中位生存期短，僅7-12個月。目前全球尚無針對NSCLC腦轉移適應癥的第三代EGFR-TKIs獲批上市，甲磺酸艾多替尼有望滿足該類患者人群亟待解決的的臨床治療需求。

References

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關于同源康醫藥

同源康醫藥成立于2017年11月，作為一家創新生物醫藥公司，是一家立足中國，布局全球的專注于小分子腫瘤創新藥研發的創新型生物醫藥高科技公司，公司致力于發現、收購、開發差異化靶向治療并對其進行商業化，以滿足癌癥治療中亟待滿足的醫療需求。同源康醫藥自2017年成立以來，目前已建立12個臨床管線，覆蓋肺癌、乳腺癌、前列腺腫瘤等多個未滿足臨床需求的疾病領域。公司目前正在中國進行核心產品TY-9591單藥治療的關鍵Ⅱ期臨床試驗，將其用于表皮生長因子受體(EGFR)突變肺癌腦轉移的一線治療。公司于2024年8月20日登上資本市場的舞臺，以股份代碼2410.HK在港交所主板掛牌交易。

同源康醫藥-B（股票代碼：02410.HK）核心產品TY-9591的最新研究成果也入選2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會報告。這是TY-9591首次亮相ASCO大會，并榮獲口頭報告。

TY-9591是一種新型中樞神經系統活性的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），能夠強效且選擇性地抑制EGFR敏感突變（EGFRm+）和T790M耐藥突變。根據公司于2025年3月9日發布的公告顯示， TY-9591（商品名：卡達沙®）在對比奧希替尼（商品名：泰瑞沙®）作為一線治療EGFR突變肺癌腦轉移的關鍵II期臨床試驗中，根據研究者數據顯示具有統計學顯著意義和重大臨床獲益。由于出色的關鍵II期臨床試驗結果，TY-9591有望成為全球第一個獲批腦轉移適應癥的三代EGFR抑制劑。

ASCO大會作為腫瘤學領域水平最高的全球性盛會之一，通過每年的會議可以看到諸多腫瘤學領域重要的研究發現和臨床試驗成果。隨著中國創新藥行業的快速發展及突破性成果涌現，將有愈來愈多的本土創新藥企憑借自身過硬的技術實力和明星產品走向全球舞臺。這不僅展現了中國創新藥研發的不斷突破，也將為全球腫瘤患者帶來更多治療選擇和希望。

公司于2025年3月9日發布自愿性公告，宣布其自主研發的核心產品TY-9591（商品名：卡達沙®）在治療 EGFR 突變肺癌腦轉移等方面取得了積極進展，計劃近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交 NDA 上市申請。在對比奧希替尼（商品名：泰瑞沙®）作為一線治療EGFR突變肺癌腦轉移的關鍵II期臨床試驗中，根據研究者數據顯示，TY-9591（商品名：卡達沙®）具有統計學顯著意義和重大臨床獲益，已達到研究預期。由于出色的關鍵II期臨床試驗結果，TY-9591有望成為全球第一個獲批腦轉移適應癥的三代EGFR抑制劑，也有望成為全球第一個單藥頭對頭擊敗奧希替尼的產品。

公司預計將在2025年第四季度實現TY9591的商業化，面對中國非小細胞肺癌及肺癌腦轉移治療中亟待滿足的臨床需求，TY9591的商業化潛力有望得到快速釋放，預計2027年公司將實現收支平衡。

本次試驗共入組 224 例受試者，其中 19 號外顯子缺失和 21 號外顯子 L858R 突變的比例分別為 53.1%和 46.9%，與真實世界患者基因突變水平分布一致。TY-9591 組的總體安全性良好，無新的安全性信號。試驗結果顯示，主要研究終點即顱內客觀緩解率（iORR）達到預期目的，TY-9591 在對比奧希替尼顯示出統計學顯著意義和臨床意義的明顯改善，無論在全人群還是在不同亞組人群（包括基因分型、顱內病灶個數、ECOG 評分等）中均具有明顯統計學差異。

因此，在針對 EGFR 突變肺癌腦轉移的適應癥中，同源康醫藥的 TY-9591 是全球首款且唯一單藥頭對頭奧希替尼臨床研究中顯示出顯著優于奧希替尼的藥物。目前肺癌是中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌（NSCLC）占所有新診斷肺癌病例的 85%左右，EGFR 突變是非小細胞肺癌（NSCLC）中最常見的基因突變之一，全球范圍內約 1/3 的 NSCLC 患者攜帶 EGFR 基因激活突變，而亞洲人群則約有 50%的 NSCLC 患者存在EGFR 突變，因此中國市場擁有龐大的患者群體。2017 年至 2024 年，中國肺癌腦轉移的新患者人數從13.76 萬增至17.14 萬，預計肺癌腦轉移的新患者人數于2033 年將接近22 萬，展現國內該治療市場的廣闊前景。TY-9591 作為目前研發進展最快的適用于非小細胞肺癌腦轉移的第三代 EGFR-TKI 候選藥物，有助于解決中國非小細胞肺癌及肺癌腦轉移治療中亟待滿足的醫療需求，彰顯較高的市場前景和巨大的商業價值。

盤點本土藥企頭對頭試驗的關鍵進展，百濟神州（06160.HK/688235.SH）在 2022 年美國血液學會（ASH）年會中，口頭報告了其自主研發的 BTK 抑制劑澤布替尼是目前全球首個且唯一一款對比伊布替尼，取得 PFS 與總緩解率（ORR）雙重優效性的 BTK 抑制劑。 2024 年 5 月，康方生物（09926.HK）公布了其雙抗藥物依沃西 HARMONi-2 研究是全球首個對比帕博利珠單抗取得顯著陽性結果的隨機、雙盲、對照 III 期臨床研究。此次同源康醫藥-B(02410.HK)公布的旗下 TY-9591 的關鍵 II 期臨床試驗研究者數據顯示達到研究預期，將成為第三家在頭對頭試驗中展現更優療效的本土藥企。公司計劃近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交 NDA（新藥申請）上市申請，將進一步推動產品的商業化進程。

在國內全鏈條式地支持創新藥市場發展的背景下，中國創新藥市場由"仿"轉"創"的步伐不斷加速，未來或將有更多如同源康醫藥等本土藥企在頭對頭試驗中展現中國自主研發的技術水平和實力，積極推動更多本土藥企站在世界創新藥的舞臺。

• 會議背景

JPM大會是全球生物醫藥健康領域規模最大的醫療投資、產業交流合作大會之一，涵蓋了全球整個醫療保健領域，本次大會吸引了眾多全球行業領導者、快速成長的新興企業、創新技術創造者以及全球投資者。

• 會議內容

同源康醫藥本次參加JPM大會，吳豫生博士重點介紹了公司的8項主要管線和未來發展規劃等 

1. 同源康醫藥在大會上展示了其核心產品艾多替尼片（TY-9591）的臨床研究成果，這一成果在與奧希替尼的頭對頭對比試驗中展現出顯著的療效與安全性，尤其在非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉移患者和EGFR/L858R NSCLC患者中表現突出。同源康醫藥也在CDK領域擁有多年的深厚積累。其CDK4/6抑制劑項目正處于臨床II期研究階段，分別聯合Toremifene和Abiraterone，用于治療二線、三線乳腺癌及前列腺癌患者。同時，公司在CDK2和CDK7項目中，以乳腺癌、卵巢癌等多種實體瘤為適應癥，正在積極推進單藥或聯合用藥的Ia/Ib期臨床探索，屬于全球領先，并預計將很快進入II期階段。除了上述項目，公司還布局了多款CDK家族的早期研發管線，包括CDK4抑制劑和CDK4/2雙重抑制劑。此外，同源康醫藥在其他實體瘤領域也有多項創新布局，項目正處于不同研發階段，其中包括RET、Exon20ins、EGFR-PROTAC、PI3Kα、PARG等一系列潛力靶點。

2. TY-9591預期將于今年在中國獲得附條件上市。結合當前市場觀察可以發現，無論是在A股還是港股，已實現盈利的創新藥企，其主要盈利驅動點均來自創新藥在中國的商業化。一個共同的特點是，這些核心產品大多屬于'Me-Better'類別，不僅在化合物設計上體現出優勢，同時也在定價策略上更具競爭力。事實上，在質量和研發進度等方面越接近原研首創新藥的企業，越能在定價上與原研藥看齊。同時，得益于原研藥企業在大市場中教育推廣的積淀，后發企業能夠通過優化商業化效率，快速實現盈利。我們預測，TY-9591上市后也將取得良好的市場表現。圍繞中國市場的商業化布局，同源康醫藥在構建自有銷售團隊的同時，將優先與國內幾家頭部大藥企展開合作。合作過程中，同源康醫藥將專注于學術推廣，這也是我們的核心優勢所在。通過與頭部藥企的合作，不僅能夠借助其成熟的渠道加速市場滲透，還能為我們的銷售團隊提供實踐經驗，從而為后續產品的自主銷售奠定堅實基礎。

3. 同源康醫藥有望在2025年迎來多項臨床研究數據出爐，包括TY-2699a，TY-0540等。此外還有多款產品有望全面進入II期或III期臨床研究階段。同源康醫藥核心產品艾多替尼片（TY-9591）已獲中國藥監局同意開展關鍵性Ⅱ期臨床試驗用于申請附條件批準上市，預計將于今年在中國獲得附條件上市。過去數年里，同源康醫藥已構建起了11款具備差異化競爭的藥物產品管線，并不斷拓展其它新興療法。同源康醫藥的目標是從Biotech向Biopharma邁進。為此，公司需要逐步建立研產銷一體化的能力，同時積極布局國際市場。就出海方式而言，無論是通過BD還是NewCo模式，當前最理想的情況是與MNC合作，或與國外規模較大的Biotech企業展開深度合作。對于同源康醫藥而言，2025年將是一個重要的起點。隨著TY-9591的上市，公司將迎來穩定的現金流。一旦TY-9591上市并取得良好的市場表現，同源康醫藥便有條件開始全面推進國際化布局，為邁向Biopharma奠定堅實基礎。

JPM大會期間，同源康醫藥與多家國內外知名藥企和科研機構進行了深入交流和探討，不僅拓展了國際合作機會，還深入了解了全球生物醫藥行業的最新趨勢、技術創新和市場動態，為公司的產品管線在全球范圍內的開發和商業化獲取了寶貴的市場信息和合作機會。同源康醫藥將繼續致力于開發Best-in-class & First-in-class小分子抗腫瘤藥物，加速臨床推進，提高運營效率，以滿足癌癥治療中的未滿足臨床需求；公司也將繼續與全球合作伙伴攜手推動創新藥物的研發和商業化，為患者提供更好的治療選擇。

同源康醫藥簡介

同源康醫藥成立于2017年11月，作為一家創新生物醫藥公司，是一家立足中國，布局全球的專注于小分子腫瘤創新藥研發的創新型生物醫藥高科技公司，公司致力于發現、收購、開發差異化靶向治療并對其進行商業化，以滿足癌癥治療中亟待滿足的醫療需求。同源康醫藥自2017年成立以來，目前已建立11個臨床管線，覆蓋肺癌、乳腺癌、前列腺腫瘤等多個未滿足臨床需求的疾病領域。公司目前正在中國進行核心產品TY-9591單藥治療的關鍵Ⅱ期臨床試驗，將其用于表皮生長因子受體（EGFR）突變非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉移的一線治療，預計2025年上半年申報pre-NDA，年底完成該產品上市；以及正在中國進行TY-9591單藥治療的注冊性Ⅲ期臨床試驗，將其用于EGFR L858R突變的局部晚期（Ⅲb至Ⅳ期）或轉移性NSCLC的一線治療。經過七年時間的快速發展，公司于2024年8月20日登上資本市場的舞臺，以股份代碼2410.HK在港交所主板掛牌交易。

公司是一家專注于小分子藥物開發，致力于發現、開發創新靶向治療并對其進行商業化的生物制藥企業，旨在解決癌癥治療中未滿足的臨床需求。尤其在治療非小細胞肺癌方面，公司已經取得了顯著進展。公司目前共有11條在研藥物管線，包括核心產品TY-9591、6款臨床階段產品及4款臨床前階段或早期臨床開發階段產品。

同源康醫藥成立于2017年11月，在浙江湖州長興生命科學園建立了6,000平方米新藥研發中心，隨后在上海建立了公司行政總部、臨床醫學部和商務拓展部，在鄭州設立了小分子藥物篩選平臺，在湖州長興擁有建設中的新藥制劑廠，是國內極少數擁有藥物研發和生產能力的創新型生物醫藥高科技公司。

同源康醫藥擁有一批國際化視野的研發和管理團隊，核心高管平均工作經驗超過20年，包括4位國家特聘專家、7位省級特聘專家和十余位海歸專家和博士。公司經過七年的蓬勃發展，員工人數已經達到140余人，擁有覆蓋藥物發現、成藥性評價、CMC、臨床、注冊、商務拓展、運營等全流程的豪華團隊。

同源康醫藥董事長吳豫生博士表示：

同源康醫藥的港股上市是中國創新藥投融資寒冬中的一抹亮色。市場反饋證明即使在寒冬中，真正優秀的公司還是會獲得投資者的青睞。公司從設立到上市不到七年，專注于市場最優藥物的研發，為創新藥公司的成長提供了新的模板。公司會繼續加速成長，為股東和員工提供超額回報和職業發展機會。

同源康醫藥執行董事、董事會秘書蔣鳴昱博士表示：

作為港交所第66家18A企業，同源康用時不到7個月就完成了上市，并很有可能成為2024年發行規模最大的18A企業，顯示了公司極高的運營效率和社會資本對公司的認可。公司也會用出色的科研進展和財務增長繼續回報投資人的信任。

同源康醫藥成立于2017年11月，在浙江湖州長興生命科學園建立了30,000平方米新藥研發中心，隨后在上海建立了公司行政總部、臨床醫學部和商務拓展部，在鄭州設立了小分子藥物篩選平臺，在湖州長興擁有建設中的新藥制劑廠，是國內極少數擁有藥物研發和生產能力的創新型生物醫藥高科技公司。

同源康醫藥擁有一批國際化視野的研發和管理團隊，核心高管平均工作經驗超過20年，包括4位國家千人專家、4位省級千人專家和數十位海歸專家和博士。公司經過六年的蓬勃發展，員工人數已經達到140余人，擁有覆蓋藥物發現、成藥性評價、CMC、臨床、注冊、商務拓展、運營等全流程的豪華團隊。

公司專注于開發Best-in-class & First-in-class小分子抗腫瘤藥物，其中TY-9591已進入臨床Ⅱ/Ⅲ期試驗；TY-302已進入臨床Ⅱ期試驗；TY-2136b已在美國開展臨床Ⅰ期試驗，并于2023年9月20日獲得FDA授予孤兒藥資格（ODD）認定，為加速臨床開發及注冊上市提供支持；此外，公司RET、CDK7、CDK2/4/6、Exon20等管線已完成中美IND申報，快速推進至臨床Ⅰ期；還有一系列創新靶點小分子藥物在進行中美IND申報。此外隨著規模的擴大，公司近期將業務線推廣至中樞神經藥物（CNS）領域，積極探索國內外領先的靶點，并有望于近期獲得該領域的第一個IND批件。

同源康醫藥董事長吳豫生博士表示：

盡管國內外宏觀環境發生重大變化，同源康基于優秀的產品和高效的團隊完成了本輪的融資。非常感謝以匯宇制藥為代表的產業投資方，以及以中金資本和長興金控等為代表的財務投資人對公司產品和團隊的認可。同源康將股東的信任視為公司的基石，每一次都積極兌現對股東的承諾。同源康將一如既往，以快速的臨床推進、頂尖的運營效率來回報新老股東的認可。

本輪領投方匯宇制藥董事長丁兆博士表示：

我們很榮幸參與同源康醫藥的本輪融資。同源康醫藥依托成熟的創新小分子藥開發平臺，深耕于肺癌、乳腺癌等諸多未滿足臨床需求的實體瘤領域。

同源康醫藥在靶點發現、藥化合成、臨床前研發及臨床推進上特色鮮明，匯宇制藥在原料藥開發、CMC及產品銷售上經驗豐富，期待兩家公司有合作的機會，可以產生從學術概念、化合物開發到臨床推進，從藥品生產、藥品注冊到藥品銷售的全流程覆蓋，最大化資本效率。

關于匯宇制藥（SH：688553）

匯宇制藥成立于2010年，是一家研發驅動的綜合制藥企業，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發、生產和境內外銷售。公司總部和生產基地位于內江市國家級經濟技術開發區，研發中心坐落于成都市天府國際生物城，并且在美國、英國和愛爾蘭等地設有子公司。

公司的研發團隊以經驗豐富的海歸博士為核心，研發人員673人，占公司總人數的47.19%，在優質仿制藥、復雜注射劑和化學原料藥等方面有豐富的研發經驗，同時積極推進抗腫瘤領域的小分子創新藥和生物大分子創新藥的研發。公司擁有100+在研項目，包含13個一類創新藥及3個改良新藥項目，管線以腫瘤及相關領域為主，同時逐步覆蓋其它領域。

匯宇制藥先后通過中國、美國、英國等多個國家GMP認證，能夠滿足NMPA，FDA，EMA等全球藥政機構的現場檢查和認證，海外藥品批件超340項，銷售覆蓋超過50多個國家和地區。此外公司為客戶提供從中間體、API和制劑成品的研發、生產、申報注冊以及銷售的一站式CDMO服務，支持產品進入中美歐日等全球主流市場。

前期臨床研究顯示，TY-9591在肺癌腦轉移患者中的顱內客觀緩解率（iORR）高達100%，完全緩解率（CR）達14%，中位緩解深度為62%，表現出非常優異的臨床療效。常見的不良反應為血細胞計數降低等實驗室檢查異常，絕大部分為1-2級，總體安全可控。TY-9591可為肺癌腦轉移患者帶來更優的一線治療選擇。

2020年中國肺癌新發病例數82萬^[1]，晚期非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉移患者的發病率可高達60%，且隨著生存期的延長，腦轉移累積發生率逐年增加，其自然平均生存期僅1-2個月^[2]，預后差，嚴重危及患者生命及生存質量，全球尚無針對肺癌腦轉移適應癥的有效藥物獲批上市，這是臨床治療的難點和痛點，存在巨大的未被滿足的臨床需求。本研究首例患者的成功入組標志著本項研究正式拉開帷幕，也意味著為EGFR突變陽性肺癌腦轉移患者帶來了新希望。

這是國內首款同時獲得中國CDE和美國FDA批準臨床試驗的CDK7抑制劑。目前全球沒有獲批上市的CDK7抑制劑，龐大的臨床需求仍未得到滿足。

關于TY-2699a

TY-2699a是浙江同源康醫藥股份有限公司自主研發的一款口服的高效、高選擇性的小分子CDK7抑制劑，擬用于治療多種晚期腫瘤，如乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、小細胞癌及血液瘤等。TY-2699a在臨床前體外及體內藥效試驗中對多個瘤種展現了良好的抑制作用，同時具有良好的耐受性和安全性，為后期臨床研究的探索提供了有力的依據。此外，在CDK4/6抑制劑獲得性耐藥的乳腺癌模型中也表現出良好活性，提示TY-2699a是潛在應對CDK4/6靶向治療后耐藥的選擇。

關于CDK7

CDK7是細胞周期依賴性激酶 (cyclin-dependent kinases，CDK) 家族的成員之一，同時也是多蛋白基礎轉錄因子TFIIH的一個亞基，是細胞周期進程和基因轉錄的主要調節因子，現已經成為癌癥潛在的熱門靶點。在細胞周期過程中，CDK7與細胞周期蛋白H（cyclin H）、激活亞基MAT1結合后形成細胞周期激酶（CAK），并通過激活家族其他激酶（如CDK1/2/4/6）來控制細胞，尤其癌細胞的細胞周期。CDK7還參與組成多蛋白基礎轉錄因子TFIIH，在細胞周期的轉錄和調節發揮關鍵作用，并與由異常轉錄控制（例如 MYC-、ESR1-激活）的基因和/或異常細胞周期控制（例如 RB1、CCNE1、CDKN2A 改變）的基因驅動的多種腫瘤類型有關。研究表明，多種腫瘤細胞的生長增殖對CDK7存在高度依賴，包括三陰性乳腺癌 (TNBC) 、復發或難治性卵巢癌（OC）、胰腺導管腺癌（PDAC）、以及血液腫瘤等。CDK7抑制劑有望成為這類腫瘤的潛在治療方案。

關于同源康

同源康醫藥成立于2017年11月，在浙江湖州長興生命科學園建立了30,000平方米新藥研發中心，隨后在上海建立了公司行政總部、臨床醫學部和商務拓展部，在鄭州設立了小分子藥物篩選平臺，在長興和上海松江區正在建設新藥制劑廠，是國內極少數擁有藥物研發和生產能力的創新型生物醫藥高科技公司。

TY-9591是一種新型高效、高選擇性、高安全性的新一代EGFR抑制劑，是同源康醫藥自主研發的擁有完全知識產權的國家1類創新藥。自2019年10月IND獲批以來，同源康醫藥已先后完成 Ⅰ 期安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學的劑量遞增和擴展研究、Ⅱ期肺癌腦轉移臨床研究、與奧希替尼（泰瑞沙）對比藥代動力學以及食物影響等研究， TY-9591在非小細胞肺癌腦轉移治療上展現出了具有顯著競爭性的優異臨床療效和良好的安全性。

同源康醫藥董事長吳豫生博士表示：

"我們非常欣喜聽到這個消息，這是對我們研發團隊實力的認可，也極大地鼓舞了我們不斷創新的初心。TY-9591是同源康醫藥自主研發的首款進入臨床階段的創新藥，生物利用度高，可透過血腦屏障，入腦效果好，毒性代謝產物少，已完成的臨床前和臨床研究均體現了優異的療效、安全性和耐受性。有了這個Ⅱ期附條件批準上市資格，后續關鍵性臨床研究和上市路徑都會非常清晰。公司將投入更大資源快速啟動并加速完成TY-9591治療肺癌腦轉移的關鍵Ⅱ期注冊臨床研究。后續，如關鍵臨床結果達到預期，公司將進一步積極推進藥品附條件批準上市申請的相關工作。"

同源康醫藥資深副總裁陳修貴表示：

"中國肺癌年發病例82萬^[1]，晚期非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉移患者的發病率可高達60%，且隨著生存期的延長腦轉移累積發生率逐年增加，其自然平均生存期僅1-2個月^[2]，預后差，嚴重危及患者生命及生存質量，全球尚無針對肺癌腦轉移適應癥的有效藥物獲批上市，這是臨床治療的難點和痛點，存在巨大的未被滿足的臨床需求。已完成的Ⅰ、Ⅱ期臨床研究顯示TY-9591在肺癌腦轉移患者中的顱內客觀緩解率（iORR）高達100%，完全緩解率（CR）達14%，中位緩解深度為62%，表現出非常優異的臨床療效。常見的不良反應為血細胞計數降低等實驗室檢查異常，絕大部分為1-2級，總體安全可控。我們期待TY-9591治療肺癌腦轉移關鍵Ⅱ期臨床研究能快速啟動，順利開展，在各研究中心和專家們的大力幫助下，早日完成患者入組，盡快獲批上市，為廣大患者帶來更優的治療選擇。"

關于NSCLC 腦轉移

非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，在疾病的進展過程中約20%-40%的患者會發生腦轉移^[3]。驅動基因陽性的肺癌患者腦轉移發生率更高，EGFR突變晚期肺腺癌發生腦轉移可高達44-63%%^[4] 。臨床現有標準治療方法患者獲益有限，放化療的顱內客觀緩解率約為23%-45%，中位生存期約 3-6個月^[5]。隨著腦轉移累積發生率的逐年增高，肺癌腦轉移的治療是提高肺癌長期生存率的瓶頸。提高肺癌腦轉患者的生活質量、延長生存時間仍是目前尚未滿足的臨床需求和難點。